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Requisito
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c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma; d) Documentos necessrios Organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos; e e) Registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
a) O escopo do Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2);
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA c) A descrio da interao entre os processos do Sistema de Gesto da Qualidade.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: a) Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;
c) Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) Assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;
documentos prontamente
f) Assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada; e
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA g) Prevenir o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: Identificao; Armazenamento; Proteo; Recuperao; Tempo de reteno; e Descarte dos registros.
FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA b) Foi estabelecida a Poltica da Qualidade; c) Esto estabelecidos os objetivos da Qualidade; d) So conduzidas Anlises Crticas pela Direo; e; e) H evidncias de garantia da disponibilidade de recursos.
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a) O planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos Objetivos da Qualidade; e b) A integridade do Sistema de Gesto da Qualidade mantida quando mudanas no Sistema de Gesto da Qualidade so planejadas e implementadas.
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA NOTA: A responsabilidade de um Representante da Direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao Sistema de Gesto da Qualidade.
5.5.3 COMUNICAO INTERNA: 5.6 ANALISE CRTICA PELA DIREO 5.6.1 GENERALIDADES:
A alta Direo deve analisar criticamente o Sistema de Gesto da Qualidade da Organizao, com intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia. Essa Anlise Crtica deve incluir a avaliao de Oportunidades para Melhoria e necessidades de mudanas no Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo a Poltica da Qualidade e os Objetivos da Qualidade. Devem ser mantidos registros das Anlises Crticas pela alta Direo (ver 4.2.4).
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA b)Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia; c)Avaliar a eficcia das aes executadas;
d)Assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os Objetivos da Qualidade; e
6.3 INFRAESTRUTURA:
A Organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, quando aplicvel: a) Edifcios, espao de instalaes associadas; trabalho e
b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e; c) Servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA A Organizao deve determinar gerenciar as condies do ambiente trabalho necessrias para alcanar conformidade com os requisitos produto. e de a do
FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA NOTA 2 A Organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a Organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos do produto forem alterados, a Organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma Anlise Crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a Anlise Crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, a medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA d) Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos; e b) Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas Anlises Crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(ao) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das Anlises Crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser: a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; b) Ajustado necessrio; ou reajustado, quando
c) Identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada; d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio; e e) Protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento. Adicionalmente, a Organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A Organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.
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A Organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: a) Demonstrar a conformidade do produto; b) Assegurar a conformidade do Sistema de Gesto da Qualidade; e c) Melhorar continuamente a eficcia do Sistema de Gesto da Qualidade. Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.
a) Est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade estabelecidos pela Organizao; e b) Est mantido e implementado eficazmente.
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2). NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao.
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FORMULRIO FM-NTGQ-05 CHECK LIST DE AUDITORIA Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a Organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da noconformidade.
8.5.2 AO CORRETIVA:
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de noconformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das noconformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) anlise crtica de noconformidades (incluindo reclamaes de clientes); b) determinao das causas das noconformidades; c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas noconformidades no ocorrero novamente; d) determinao e implementao de aes necessrias; e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) e; f) anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5.3 AO PREVENTIVA:
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas; b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de noconformidades; c) definio e implementao de aes necessrias; d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e; anlise crtica de aes preventivas executadas.
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