Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO

Portaria n. 350, de 06 de setembro de 2010.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do artigo 4 da Lei n. 5.966, de 11 de dezembro de 1973, no inciso I do artigo 3 da Lei n. 9.933, de 20 de dezembro de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007; Considerando a alnea f do subitem 4.2 do Termo de Referncia do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, aprovado pela Resoluo Conmetro n. 04, de 02 de dezembro de 2002, que atribui ao Inmetro a competncia para estabelecer as diretrizes e critrios para a atividade de avaliao da conformidade; Considerando a necessidade de atualizao do Programa de Avaliao da Conformidade para Equipamentos Eletromdicos; Considerando a necessidade de alterar, objetivando ampliar o seu escopo de aplicao, o ttulo do programa anterior, que passar a ser chamado de Programa de Avaliao da Conformidade para Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria; Considerando a Resoluo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, RDC n 32, de 29 de maio de 2007, que dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob o regime de Vigilncia Sanitria e que revoga a Resoluo Anvisa n. 444, de 31 de agosto de 1999; Considerando a necessidade da pr-qualificao de empresas, nos processos licitatrios do Ministrio da Sade, quando da compra de produtos com certificao, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC); Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC n 692, de 8 de abril de 2009, que define a operacionalizao das aes de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o estabelecido no Termo de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC); Considerando a necessidade de estabelecer regras equnimes e de conhecimento pblico para os segmentos de fabricao, importao e comercializao de Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria, de fabricao nacional ou importados, resolve baixar as seguintes disposies: Art. 1 Aprovar os Requisitos de Avaliao da Conformidade para Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria, disponibilizado no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereo abaixo: Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Inmetro Diviso de Programas de Avaliao da Conformidade Dipac Rua Santa Alexandrina n. 416 - 8 andar Rio Comprido 20261-232 Rio de Janeiro/RJ

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MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAO E QUALIDADE INDUSTRIAL-INMETRO

Art. 2 Tornar disponvel a certificao voluntria para os Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade SBAC, a qual dever ser feita consoante o estabelecido nos Requisitos ora aprovados. Pargrafo nico: A certificao de Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria ser compulsria nos casos em que a Anvisa assim o exigir, e de acordo com a Instruo Normativa vigente, a qual estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de certificao da conformidade de tais equipamentos. Art. 3 Determinar que no prazo de at 12 (doze) meses, contados a partir da data de publicao desta Portaria, os produtos certificados conforme Portaria Inmetro n. 86, de 03 de abril de 2006, publicada no Dirio Oficial da Unio, de 06 de abril de 2006, seo I, pgina 44, devero se adequar aos Requisitos ora aprovados. Art.-4 Revogar a Portaria Inmetro n. 86/2006, doze meses aps a publicao desta Portaria. , Art. 5 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA

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REQUISITOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA EQUIPAMENTOS ELTRICOS SOB REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA

1 OBJETIVO Estes Requisitos de Avaliao da Conformidade - RAC estabelecem os critrios para o Programa de Avaliao da Conformidade - PAC para Equipamentos Eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, atendendo os requisitos das normas relacionados em Documentos Complementares, visando segurana do usurio.

2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ABNT NBR IEC 60601-1 ABNT NBR IEC 60601-2 Toda a srie ABNT NBR ISO 13485:2004 Instruo Normativa da Anvisa, vigente Lei n 9.933, de 20 de dezembro de 1999 Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990 Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977 Equipamento Eletromdico Parte 1 Prescries Gerais para Segurana. e suas emendas Equipamento Eletromdico Parte 2 Prescries Particulares para Segurana de Equipamentos Produtos para sade - Sistemas de gesto da qualidade Requisitos para fins regulamentares Estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de certificao de conformidade dos Equipamentos Eletromdicos sob Regime de Vigilncia Sanitria. Dispe sobre as competncias do Conmetro e do Inmetro, institui a Taxa de Servios Metrolgicos, e d outras providncias Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Aprova, para sua fiel observncia, o Regulamento para uso das Marcas, dos Smbolos de Acreditao, de Reconhecimento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio BPL e, dos Selos de Identificao do Inmetro Define a operacionalizao das aes de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o estabelecido no Termo de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC). Dispe sobre a certificao compulsria dos Equipamentos Eletromdicos sob Regime de Vigilncia Sanitria e d
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Portaria Inmetro n. 179, de 16 de junho de 2009

Portaria Interministerial MS/MDIC n 692, de 8 de abril de 2009

Resoluo Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC/ANVISA n 32, de

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29 de maio de 2007. Resoluo Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC/ANVISA n 59, de 27 de junho de 2000

outras providncias Dispe os requisitos das Boas Prticas de Fabricao e controle de Produtos Mdicos.

3 SIGLAS ABNT ANVISA CNPJ Conmetro CT DIPAC DQUAL IEC Inmetro IN ISO MOU MDIC NBR OCP RAC RDC RMP RTQ SBAC SGQ VISA Associao Brasileira de Normas Tcnicas Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Comisso Tcnica Diviso de Programas de Avaliao da Conformidade (Inmetro) Diretoria da Qualidade (Inmetro) International Electrotechnical Comission Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Instruo Normativa Anvisa International Organization for Standardization Memorandum of Understanding Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior Normas Brasileiras Registradas Organismo de Certificao de Produto Acreditado pelo INMETRO Requisitos de Avaliao da Conformidade Resoluo Diretoria Colegiada Registro mestre do produto Requisitos Tcnicos da Qualidade Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade Sistema de Gesto da Qualidade Vigilncia Sanitria

4 DEFINIES Para fins deste RAC, so adotadas as definies a seguir: 4.1. Atestado de Conformidade Emisso de uma afirmao, baseada numa deciso feita aps a anlise crtica, de que o atendimento aos requisitos especificados foi demonstrado 4.2. Caractersticas originais Compreendem as especificaes tcnicas, indicao e finalidade de uso, caractersticas fsicas, incluindo a lista de componentes crticos e acessrios, caractersticas qumicas (quando aplicvel), o contedo dos documentos acompanhantes e as marcaes sob o equipamento, que constituem as caractersticas de projeto de um equipamento no momento da concesso da certificao do produto. Devendo ainda corresponder s caractersticas do equipamento registrado, ou a ser registrado, na Anvisa. 4.3. Comisso de Certificao

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Comisso tcnica do OCP composta por representantes das entidades de classe dos solicitantes, usurios, rgos de normalizao, todos com reconhecida capacitao na rea de equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Esta comisso de carter permanente e consultivo, que tem como funo analisar os processos de certificao e auxiliar na concesso, manuteno, extenso, reduo, advertncia, suspenso ou cancelamento da certificao. 4.4. Empresa autorizada Empresa autorizada o fabricante ou importador do produto. 4.5. Ensaio de tipo Ensaio realizado em uma ou mais unidades, fabricadas segundo um determinado projeto, para demonstrar que este projeto satisfaz as condies especificadas nas normas ABNT adotadas por este RAC. 4.6. Ensaio de rotina Ensaio ao qual submetida cada unidade fabricada, durante ou aps a fabricao, para verificar se ela satisfaz as condies especificadas por este RAC. 4.7. Equipamento eltrico sob regime de vigilncia sanitria Os Equipamentos Eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, inclusive suas partes e acessrios, so os energizados por meio da rede de alimentao eltrica ou fonte de alimentao interna com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, tratamento e monitorao em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e esttica. 4.8. Fabricante Fabricante a pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, embalagem e rotulagem de um produto mdico, montagem de um sistema ou adaptao do produto antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento, independentemente do fato de tais operaes serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte. 4.9. Famlia A caracterizao de famlia conforme previstos no Anexo D deste RAC. 4.10. Importador a pessoa jurdica responsvel pela entrada de mercadoria procedente do exterior no territrio nacional e que tem a responsabilidade de garantir a realizao dos ensaios de rotina previstos neste RAC. 4.11. Laboratrio de ensaio Entidade pblica, privada ou mista, acreditada pelo Inmetro, de acordo com os critrios por ele estabelecidos, para realizar ensaios com base nos princpios e polticas adotadas, no mbito do SBAC. 4.12. Lista mestra dos documentos da qualidade Essa lista o ndice ou procedimentos equivalentes onde esto listados todos os documentos do sistema da qualidade (procedimentos, instrues de trabalho, etc), onde se encontram indicadas as verses dos documentos que se encontram vigentes. 4.13. Lote de produo Quantidade de produto que se produz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
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4.14. Modelo ou tipo Designao dada pelo solicitante que diferencia os produtos. 4.15. Organismo de Certificao de Produtos (OCP) Entidade pblica, privada ou mista, de terceira parte, acreditada pelo Inmetro, de acordo com os critrios por ele estabelecidos, para realizar os servios de avaliao da conformidade de produtos, com base nos princpios e polticas adotadas, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade - SBAC. 4.16. Registro mestre do produto (RMP) O RMP a compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao. 4.17. Registro histrico do projeto (RHP) O RHP a compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado. 4.18. Requisito de Avaliao da Conformidade (RAC) Documento que contm regras especficas e estabelece tratamento sistmico avaliao da conformidade de produtos, processos, servios, pessoas ou sistemas de gesto da qualidade, de forma a propiciar adequado grau de confiana em relao aos requisitos estabelecidos na norma ou no RTQ. 4.19. Selo de Identificao da Conformidade Representao grfica para identificar objetos com conformidade avaliada, no mbito do SBAC, conforme anexo C. 4.20. Srie Designao dada pelo solicitante para identificar de forma inequvoca cada unidade produzida. 4.21. Solicitante Pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, legalmente estabelecida no pas, que desenvolve uma das seguintes atividades: produo, montagem, criao, construo, transformao, importao, distribuio gratuita ou no, ou comercializao de equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, abrangidos por este RAC. responsvel pela solicitao de certificao do produto junto ao OCP e que detm a concesso de uso do Selo de Identificao da Conformidade 4.22. Unidade piloto A unidade piloto corresponde a uma unidade de produto ou conjunto de unidades produzido obedecendo aos critrios do processo produtivo estabelecidos no projeto do produto

5 MECANISMO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE 5.1 O mecanismo de avaliao da conformidade utilizado nos Equipamentos Eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, contemplado por este RAC, a certificao voluntria, exceto para os produtos que o Regulamentador, Anvisa, exigir a compulsoriedade da certificao pela IN/Anvisa vigente.

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5.2 Este RAC estabelece o Modelo com Avaliao do SGQ do processo produtivo do produto e a realizao de ensaios (de tipo e de rotina) no produto. A qualquer momento, ensaios de verificao com relao manuteno da conformidade podero ser realizados durante a vigncia da certificao. 5.3 As etapas do processo de avaliao da conformidade, descritas no item 6, devem ser conduzidas pelo Organismos de Certificao de Produto - OCP.

6 ETAPAS DO PROCESSO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE Este captulo estabelece o processo de avaliao da conformidade para a concesso e manuteno da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade. 6.1 Modelo com Avaliao do Sistema de Gesto da Qualidade do Processo Produtivo do Produto e Ensaios no Produto 6.1.1 Avaliao Inicial 6.1.1.1. Solicitao de Incio do Processo O solicitante deve encaminhar uma solicitao formal ao OCP na qual deve constar a denominao e a caracterstica do produto a ser certificado, anexando a documentao tcnica do produto, inclusive manual do usurio e memorial descritivo, contendo de forma clara a indicao de uso e o pblico alvo ao qual se destina o equipamento, e a documentao do SGQ do fabricante (manual da qualidade e lista mestra dos documentos da qualidade), todos na ltima verso. 6.1.1.2 Anlise da Solicitao e da Documentao O OCP, antes de iniciar o servio de certificao, deve analisar a solicitao e avaliar a documentao encaminhada quanto conformidade e compatibilidade com os requisitos expressos neste RAC, inclusive s inerentes ao processo de fabricao do produto. Caso a solicitao de certificao seja considerada invivel, o OCP deve comunicar formalmente ao solicitante o motivo da inviabilidade do atendimento, justificando tecnicamente com base no escopo de aplicao das normas tcnicas adotadas e caractersticas do equipamento, e devolver toda a documentao apresentada. Nota: A deciso final sobre a aplicabilidade da certificao compulsria ao produto, nos termos deste RAC, da Anvisa de acordo com a IN vigente. 6.1.1.3 Ensaios Iniciais (Ensaios de Tipo) Os ensaios devem ser realizados e registrados, atendendo s etapas a seguir: 6.1.1.3.1 Definies dos Ensaios a Serem Realizados 6.1.1.3.1.1 Os ensaios de tipo devem ser realizados no produto conforme normas tcnicas aplicveis relacionadas no item 2 deste RAC nas amostras coletadas, conforme estabelecido no item 6.1.1.3.3. 6.1.1.3.1.2 O ensaio de tipo deve ser realizado integralmente na unidade piloto ou na amostra da linha de produo do equipamento em processo de certificao. 6.1.1.3.1.3 Na avaliao inicial, os relatrios de ensaio de tipo de equipamentos ensaiados no Brasil ou no exterior sero aceitos desde que a data de emisso do relatrio de ensaios no seja superior a 2 (dois) anos e que todas as alteraes realizadas no projeto estejam devidamente documentadas e os ensaios pertinentes tenham sido realizados e igualmente documentados.
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6.1.1.3.1.3.1 Caso no tenham ocorrido alteraes no projeto neste perodo, o fabricante do equipamento sob processo de certificao, seja ele nacional ou estrangeiro, deve encaminhar documento declarando que aps a data de emisso do relatrio de ensaios o produto no sofreu modificaes que impliquem na realizao de novos ensaios. 6.1.1.3.1.3.2 O OCP deve fazer uma avaliao do relatrio de ensaio apresentado, do projeto inicial do equipamento, para qual o relatrio foi emitido, e do projeto atual do equipamento, com a finalidade de constatar a conformidade do relatrio de ensaio ao projeto atual do equipamento. Esta avaliao deve ser documentada e integrar a documentao do processo de certificao do equipamento. 6.1.1.3.2 Definio do Laboratrio Cabe ao OCP selecionar o laboratrio a ser contratado para a realizao dos ensaios de tipo relativos ao processo de certificao do produto, em comum acordo com o solicitante, respeitando o estabelecido no item 12 deste RAC. 6.1.1.3.3 Definio de Amostragem 6.1.1.3.3.1 O OCP deve utilizar no processo de avaliao da conformidade uma amostra representativa do produto a ser certificado. 6.1.1.3.3.1.1 A amostra representativa deve ser uma unidade piloto ou que j est em linha de produo. 6.1.1.3.3.1.2 Nos casos de certificao de famlia de equipamentos, a amostra representativa da famlia deve ser escolhida pelo modelo de configurao mais crtica. 6.1.1.3.3.2 Para um produto que j est em linha de produo, a coleta realizada na planta de produo deve ser uma escolha aleatria, realizada pelo OCP, de um produto que j tenha sido inspecionado e liberado pelo controle de qualidade da fbrica, em embalagem pronta para comercializao. Havendo a necessidade de outras amostras, o mesmo procedimento deve ser utilizado para a seleo. 6.1.1.3.3.3 No caso de unidades piloto, o fabricante pode coletar e encaminhar a amostra ao laboratrio ou OCP, mediante acordo entre as partes envolvidas, e sob responsabilidade do OCP. Havendo a necessidade de outras amostras, o mesmo procedimento deve ser utilizado para a seleo. 6.1.1.3.3.3.1 A aprovao da unidade piloto nos ensaios iniciais no isenta o OCP de validar os produtos aps o incio do funcionamento da linha de produo. 6.1.1.4 Auditoria Inicial Aps evidenciar a conformidade em relao aos itens do 6.1.1.2 deste RAC, o OCP deve programar a realizao da auditoria do SGQ do fabricante, de comum acordo com o solicitante. 6.1.1.4.1 Para auditoria inicial visando avaliar o SGQ da fbrica, deve-se: a) Verificar o atendimento aos requisitos detalhados no anexo B deste RAC; b) Confirmar que os ensaios de rotina, descritos no Anexo A, so realizados pelo fabricante em 100% das unidades fabricadas; c) Acompanhar a fabricao dos modelos de produtos que fazem parte do escopo de certificao; d) Avaliar o RMP e RHP do produto a ser certificado. 6.1.1.4.2 Durante a auditoria o fabricante deve apresentar, quando existente, cpia dos relatrios das auditorias / inspees do seu SGQ, emitidos respectivamente por um OCP ou autoridade sanitria no
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Brasil (ANVISA, VISAs etc.) e os registros das aes corretivas que tenham sido implementadas quando identificadas. 6.1.1.4.3 Se o fabricante mantm certificao do seu SGQ, no mbito do SBAC, de acordo com a ABNT NBR ISO 13485:2004 ou Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle da ANVISA, conforme a RDC/ANVISA n 59/00, a certificao poder ser aceita em substituio as verificaes necessrias previstas no Anexo B, desde que o OCP possa evidenciar no ltimo relatrio de auditoria das referidas certificaes que os requisitos previstos no Anexo B foram verificados e estejam conformes. Em ambos os casos, o certificado deve estar vlido. 6.1.1.4.3.1 No caso de adoo da ABNT NBR ISO 13485:2004 ou RDC/ANVISA n 59/00 as auditorias realizadas pelo OCP devem avaliar apenas os subitens b, c e d do item 6.1.1.4.1. 6.1.1.5 Emisso do Certificado de Conformidade Esta etapa deve ser realizada depois de cumpridos todos os requisitos exigidos nos itens 6.1.1.1, 6.1.1.2, 6.1.1.3 e 6.1.1.4. deste RAC. 6.1.1.5.1 O certificado somente deve ser concedido ao solicitante que tenha em seu processo todas as no-conformidades eliminadas. 6.1.1.5.2 Estando o produto conforme, o OCP deve formalizar a concesso da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade, pelo prazo de at 5 (cinco) anos, previsto no Captulo 9, para o(s) produto(s) que atenda(m) aos critrios estabelecidos neste RAC. 6.1.1.5.3 O OCP deve apresentar Comisso de Certificao todo o processo de certificao, sem exceo, depois de cumpridos todos os requisitos exigidos neste RAC. O OCP somente deve decidir pela concesso da certificao aps o parecer do processo pela Comisso de Certificao. 6.1.1.5.4 A deciso da Comisso de Certificao no isenta o OCP de responsabilidades nas certificaes concedidas. 6.1.1.5.5 O certificado deve conter, no mnimo, as informaes abaixo: a) Razo social e CNPJ, e nome fantasia, quando aplicvel, da empresa autorizada e do fabricante; b) Endereo completo da empresa autorizada e do fabricante; c) Identificao (nmero) do certificado; d) Dados completos do OCP (nome, nmero de acreditao e assinatura); e) Dados do produto certificado com a identificao do nome comercial e dos modelos certificados; f) Identificao do(s) laboratrio(s) de ensaio e do(s) relatrio(s) de ensaio, com a sua(s) data(s) de emisso; g) Data de emisso original (primeira concesso do certificado), data da reviso e data de sua validade; h) Identificao das normas tcnicas aplicadas na certificao; i) Lista dos acessrios e partes ensaiados em conjunto com o produto; j) Verso do manual do usurio e do projeto do produto avaliado para a concesso da certificao; k) Verso do software avaliado, para equipamentos com software embarcado ou que o acompanhe. 6.1.1.5.5.1 Nos casos em que o local auditado corresponder a um fabricante contratado pelo fabricante do produto para executar a fabricao sob sua responsabilidade, o endereo, a razo social e o CNPJ (quando aplicvel) do fabricante contratado devem tambm figurar no certificado emitido.

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6.1.1.5.5.2 O certificado pode ser composto de vrias pginas e no deve conter anexos. As pginas devem ser numeradas e em cada uma das pginas deve constar o n do certificado e sua data de emisso. A pgina inicial dever informar quantas pginas compem o certificado completo. 6.1.2 Avaliao de Manuteno A manuteno da certificao realizada para constatar, por meio de avaliaes, que esto sendo mantidas as condies que deram origem concesso inicial da autorizao para o uso do Selo de Identificao da Conformidade. A realizao dos servios de avaliao da conformidade para a manuteno responsabilidade exclusiva do OCP. 6.1.2.1 Planejamento da Avaliao de Manuteno 6.1.2.1.1 O processo de manuteno da certificao consta da avaliao anual dos requisitos estabelecidos no anexo A, B e C deste RAC. A qualquer momento, o Inmetro ou a Anvisa pode solicitar a realizao de ensaios de tipo para verificao da manuteno da conformidade de produtos certificados. 6.1.2.1.2 Desde que haja evidncias que as justifiquem, o OCP pode realizar auditorias extraordinrias. 6.1.2.2 Ensaios de Manuteno Neste item so definidos os ensaios necessrios que comprovam que o produto objeto da avaliao da conformidade, aps a emisso do certificado de conformidade na avaliao inicial, mantm-se em conformidade com os requisitos normativos estabelecidos neste RAC. Os ensaios de manuteno devem ser realizados e registrados, atendendo as etapas a seguir: 6.1.2.2.1 Definio de Ensaios a Serem Realizados 6.1.2.2.1.1 Anualmente o OCP deve selecionar uma amostra representativa do produto certificado, conforme o item 6.1.1.3.3.2, para acompanhar a realizao dos ensaios de rotina, anexo A, e verificar o atendimento conformidade. Estes ensaios podem ser conduzidos nas instalaes do fabricante. Caso o produto certificado seja fabricado por encomenda, o OCP deve se programar para acompanhar a realizao dos ensaios de rotina, Anexo A, e verificar o atendimento conformidade deste produto. 6.1.2.2.1.2 O OCP deve evidenciar que o produto no sofreu alteraes em relao s caractersticas originais avaliadas na concesso da certificao, por meio da avaliao do RMP e RHP (por exemplo, comparao entre as listas de componentes apresentadas na concesso e na manuteno, encontradas na linha de produo e conferir por meios fsicos, tais como fotos externas e internas do produto e/ou desenhos tcnicos da linha de produo, alm de outras constataes). 6.1.2.2.1.3 Caso sejam observadas alteraes de projeto ou atualizao de partes, peas, componentes ou verso de software, deve ser verificado o impacto destas alteraes na certificao do produto. Caso necessrio, novos ensaios de tipo, em uma amostra representativa do produto, devem ser realizados de acordo com as normas aplicveis relacionadas no item 2 deste RAC. 6.1.2.2.1.4 Quando ocorrer do produto no ser encaminhado para novos ensaios, apesar da constatao de alteraes no mesmo, o OCP dever elaborar um relatrio que justifique para cada alterao realizada, com base em conhecimento tcnico-cientfico, o no encaminhamento do produto para realizao de novos ensaios de tipo. Cpia deste relatrio dever ficar de posse da empresa autorizada. 6.1.2.2.1.4.1 Este relatrio deve fazer parte do processo de manuteno para ser apreciado pela Comisso de Certificao, conforme o item 6.1.2.4.3.
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6.1.2.2.1.5 A qualquer momento a Anvisa ou o Inmetro pode solicitar a realizao de ensaios de tipo, estabelecidos conforme os itens do 6.1.1.3, durante a vigncia do certificado, para verificao da manuteno da conformidade do equipamento. 6.1.2.2.2 Definio do Laboratrio Cabe ao OCP selecionar o laboratrio a ser contratado para a realizao dos ensaios relativos ao processo de manuteno da certificao do produto, em comum acordo com o solicitante, desde que respeitado o item 12 deste RAC. 6.1.2.3 Auditoria de Manuteno 6.1.2.3.1 Para auditoria de manuteno visando avaliar o SGQ do fabricante, deve-se: a) Verificar o atendimento aos requisitos detalhados nos anexos B deste RAC; b) Confirmar que os ensaios de rotina, descritos no Anexo A, so realizados pelo fabricante em 100% das unidades fabricadas; c) Acompanhar a fabricao dos modelos de produtos que fazem parte do escopo de certificao; d) Avaliar as alteraes do RMP e RHP do produto certificado. 6.1.2.3.2 Se o fabricante mantm certificao do seu sistema de gesto da qualidade, no mbito do SBAC, de acordo com a ABNT NBR ISO 13485:2004 ou Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle da ANVISA, conforme a RDC/ANVISA n 59/00, a certificao poder ser aceita em substituio as verificaes necessrias previstas no Anexo B, desde que o OCP possa evidenciar no ltimo relatrio de auditoria das referidas certificaes que os requisitos previstos no Anexo B foram verificados e estejam conformes. Em ambos os casos, o certificado deve estar vlido. 6.1.2.3.2. 1 No caso de adoo da ABNT NBR ISO 13485:2004 ou RDC/ANVISA n 59/00 as auditorias realizadas pelo OCP devem avaliar apenas os subitens b, c e d do item 6.1.2.3.1. 6.1.2.4 Formalizao de Manuteno da Conformidade Esta etapa deve ser realizada depois de cumpridos todos os requisitos exigidos neste RAC. 6.1.2.4.1 A certificao somente deve ser mantida para a empresa autorizada que tenha em seu processo todas as no-conformidades eliminadas. 6.1.2.4.2. Estando o produto em conformidade com os critrios estabelecidos neste RAC, o OCP deve formalizar a manuteno da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade, previsto no Captulo 9. 6.1.2.4.3. O OCP deve apresentar Comisso de Certificao todo o processo de manuteno da certificao, sem exceo, depois de cumpridos todos os requisitos para manuteno exigidos neste RAC. O OCP somente deve decidir pela manuteno da certificao aps o parecer do processo pela Comisso de Certificao. 6.1.2.4.4. A deciso em no conceder a manuteno da certificao acarreta a suspenso imediata do certificado e conseqentemente a desautorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade para o produto reprovado. Podendo ocorrer ainda outras aes, como, por exemplo, a retirada do mesmo no mercado (recall). 6.1.3 Tratamento dos Desvios no Processo de Avaliao da Conformidade
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Caso alguma atividade realizada pelo OCP identifique uma no-conformidade, o OCP deve emitir um relatrio de no-conformidade, encaminhando-o a empresa autorizada/solicitante para que as devidas aes para correo da no-conformidade sejam tomadas. 6.1.3.1 Tratamento de no-conformidades no processo de avaliao inicial Ocorrendo reprovao do produto nos ensaios de tipo, o fabricante deve implementar aes corretivas em seu processo e apresentar evidncias da implementao antes da realizao de novos ensaios. Sendo identificadas no-conformidades no SGQ do fabricante, este dever implementar as aes corretivas necessrias para adequao do seu sistema, evidncias da implementao devem ser apresentadas ao OCP. 6.1.3.1.1. O OCP deve avaliar a necessidade de realizao de nova auditoria para verificar a implementao das aes corretivas e se as no-conformidades foram devidamente sanadas. 6.1.3.2 Tratamento de no-conformidades no processo de manuteno Os produtos reprovados, que estejam em poder da empresa autorizada, devem ser inutilizados com acompanhamento do OCP, a menos que seja possvel o reprocessamento dos mesmos. 6.1.3.2.1 Esta deciso deve ser devidamente embasada de modo a garantir que no sejam colocados no mercado produtos no-conformes ou com a segurana comprometida. Registros da empresa autorizada e do fabricante devem ser fornecidos ao OCP para que seja realizada uma anlise da extenso dessas reprovaes. A certificao e conseqentemente a autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade no modelo reprovado deve ser suspensa at que todas as aes corretivas sejam implementadas pela empresa. 6.1.3.2.2 Sendo as no-conformidades constatadas nos ensaios de manuteno realizados no produto certificado, o OCP deve avaliar a necessidade de realizao de novos ensaios de tipo, conforme item 6.1.1.3 em laboratrio escolhido segundo item 12 deste RAC, em uma amostra representativa do produto. Esta deciso deve ser documentada e integrar a documentao do processo de certificao do produto. 6.1.3.3 Tratamento de produtos no-conformes no mercado Na ocorrncia de produtos no-conformes que sejam distribudos ou comercializados, o OCP deve acompanhar o processo de substituio ou correo dos produtos distribudos/comercializados, ficando a empresa autorizada responsvel por esta ao. 6.1.3.3.1 Devem ser considerados o impacto da no-conformidade nos riscos associados ao uso do produto e a necessidade de realizar, ou no, a retirada dos produtos no-conformes do mercado, caso no seja possvel o seu reparo/correo. Esta deciso deve ser documentada pelo OCP e integrar a documentao do processo de certificao do produto. 6.1.3.3.2 Se no for um produto passvel de reparo, os produtos no conformes devem ser recolhidos e destrudos com o acompanhamento do OCP. Na possibilidade do produto ser reparado, o mesmo, aps o reparo, deve ser submetido a todos os testes necessrios para liberao de produto acabado que avaliem se a no-conformidade foi devidamente sanada. 6.1.3.3.3 Os testes mencionados no item 6.1.3.3.2 podem ser realizados pelo prprio fabricante em suas dependncias, devendo os seus resultados ser devidamente registrados, garantindo inclusive os critrios de rastreabilidade exigidos para o SGQ dos produtos mdicos, RDC/ANVISA n 59/00 e ABNT NBR ISO 13485:2004.
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7 TRATAMENTO DE RECLAMAES A empresa autorizada deve manter registros de todas as reclamaes ou deficincias trazidas ao seu conhecimento relativas ao produto certificado, assim como das aes apropriadas tomadas para atendimento aos requisitos da certificao, tornando-os disponveis ao OCP, quando solicitado. 7.1 Uma Poltica para Tratamento das Reclamaes, assinada pelo seu executivo maior, que evidencie que a empresa: a) Valoriza e d efetivo tratamento s reclamaes apresentadas por seus clientes; b) Conhece e compromete-se a cumprir e sujeitar-se s penalidades previstas nas leis (Lei n 8078/1990, Lei n 9933/1999, ou outros.); c) Estimula e analisa os resultados, bem como toma as providncias devidas, em funo das estatsticas das reclamaes recebidas; d) Define responsabilidades quanto ao tratamento das reclamaes; e) Compromete-se a responder ao Inmetro qualquer reclamao que o mesmo tenha recebido e no prazo por ele estabelecido. 7.2 Uma pessoa ou equipe formalmente designada, devidamente capacitada e com liberdade para o devido tratamento s reclamaes; 7.4 Procedimento para Tratamento das Reclamaes, que deve contemplar um formulrio simples de registro da reclamao do cliente, bem como rastreamento, investigao, resposta, resoluo e fechamento da reclamao. 7.5 Devidos registros de cada uma das reclamaes apresentadas e tratadas. 7.6 Realizao de anlise crtica anual das estatsticas das reclamaes recebidas e evidncias da implementao das correspondentes aes corretivas, bem como das oportunidades de melhorias. 8. SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE A identificao da conformidade no mbito do SBAC indica que os produtos contemplados nesta Portaria esto em consonncia com o previsto na Portaria Inmetro n 179/2009, e em conformidade com os requisitos e o mecanismo de avaliao da conformidade estabelecidos neste RAC. 8.2 Especificao 8.2.1 A especificao do Selo de Identificao da Conformidade definida no anexo C deste RAC. 8.2.2 O Selo de Identificao da Conformidade deve atender aos requisitos deste RAC, e ser de responsabilidade da empresa autorizada, podendo o Inmetro a qualquer tempo e hora, solicitar amostra dos selos confeccionados para verificao quanto ao cumprimento dos mesmos. 8.3 Rastreabilidade A empresa autorizada deve implementar um controle para a rastreabilidade dos produtos que ostentam o Selo de Identificao da Conformidade, devendo este controle estar disponvel para o Inmetro por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de 5 (cinco) anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. O OCP deve verificar a implementao deste controle, bem como a eficcia da rastreabilidade destes produtos certificados.

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9 AUTORIZAO DO USO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE 9.1 A autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade tem a sua validade vinculada validade estabelecida na certificao.

9.2 Concesso de Autorizao 9.2.1 A concesso da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade realizada quando o produto est em conformidade com os critrios definidos neste RAC. 9.2.2 A concesso da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade ocorrer por meio da apresentao de instrumento formal, o certificado, que deve conter, no mnimo, os dados mencionados no item 6.1.1.5.5. 9.3 Manuteno da autorizao 9.3.1 A manuteno da autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade est condicionada a inexistncia de no conformidade durante o processo de avaliao de manuteno, conforme definido no subitem 6.1.2 e 6.1.3.2 deste RAC. 9.4 Suspenso, cancelamento ou renovao da autorizao A suspenso, cancelamento ou renovao da autorizao para uso do selo de identificao da conformidade ocorre quando no for atendido qualquer um dos requisitos estabelecidos neste RAC. 9.4.1 No caso de suspenso ou cancelamento do certificado por descumprimento de qualquer dos requisitos estabelecidos pelo RAC, a autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade fica sob a mesma condio. Nestes casos a empresa detentora da autorizao deve cessar o uso do Selo de Identificao da Conformidade e toda e qualquer publicidade que tenha relao com a mesma. 9.4.2 A interrupo da suspenso, parcial ou integral, est condicionada comprovao, por parte da empresa autorizada, da correo das no-conformidades que deram origem suspenso. 9.4.3 O solicitante que tenha a sua autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade cancelada deve realizar um novo e completo processo de certificao. 9.4.4 Na renovao da certificao os ensaios de tipo devem ser repetidos nas seguintes situaes: a) Aps 5 (cinco) anos da emisso do relatrio de ensaio; b) Alterao na reviso de qualquer norma tcnica utilizada no ensaio inicial; c) Alterao na estrutura do equipamento que implique em mudanas no produto com a conformidade anteriormente avaliada; d) Mediante determinao da Anvisa. Nota: no item 9.4.4.a, para equipamentos especficos o rgo regulamentador (Anvisa) poder estabelecer prazos prprios por meio de instruo normativa.

10 RESPONSABILIDADES E OBRIGAES 10.1 Para a empresa autorizada:

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a. Manter as condies tcnico-organizacionais que serviram de base para a obteno da autorizao para uso do selo de identificao da conformidade. b. Cumprir todas as condies estabelecidas neste RAC, nas disposies legais e nas disposies contratuais referentes certificao, independente de sua transcrio. c. Comunicar ao OCP qualquer alterao no produto com a conformidade avaliada, bem como submeter anlise e aprovao do OCP de qualquer modificao efetuada antes da comercializao do produto modificado. d. Arcar diretamente com as responsabilidades tcnica, civil e penal, referentes ao produto por ele comercializado, bem como a todos os documentos referentes avaliao da conformidade, no havendo hiptese de transferncia desta responsabilidade. e. Acatar as decises pertinentes certificao tomadas pelo OCP, apelando em 1 instncia ao OCP e em 2 instncia a Ouvidoria do Inmetro, nos casos de reclamaes e apelaes. f. Acatar todas as condies estabelecidas nas respectivas normas tcnicas relacionadas ao item 2 deste RAC, nas disposies legais e nas disposies contratuais referentes a autorizao, independente de sua transcrio. g. Facilitar ao OCP ou ao seu contratado, mediante comprovao desta condio, os trabalhos de auditoria e acompanhamento, assim como a realizao de ensaios e outras atividades de certificao previstas neste RAC. h. Aplicar o Selo de Identificao da Conformidade em todos os equipamentos certificados, conforme critrios estabelecidos neste RAC. i. Garantir que um produto certificado no mantenha a mesma codificao de um produto no certificado (cdigo e modelo). j. Realizar ensaios de rotina, conforme anexo A, em 100% das unidades fabricadas. k. Realizar ensaios de tipo, conforme item 6.1.1.3, mediante determinao da Anvisa ou do Inmetro, para comprovao da manuteno da conformidade de produtos certificados. l. Garantir que o RMP e RHP sejam mantidos atualizados, a qualquer tempo da certificao, sob pena de suspenso ou cancelamento da certificao. m. Comunicar imediatamente ao Inmetro a interrupo da fabricao, importao ou comercializao do produto.

n. Informar ao OCP quando cessar definitivamente a fabricao e/ou importao, e a comercializao

do equipamento para os quais detenha a autorizao para o uso do Selo de Conformidade. o. Atender as demais exigncias legais para fabricao, importao e comercializao do produto, sob pena de suspenso ou cancelamento do certificado. p. Usar a identificao da conformidade nos informes publicitrios, aps a devida autorizao da Diretoria da Qualidade - Dqual, http://www.inmetro.gov.br/qualidade/autSelo.asp, desde que deixe claro quais os produtos que, realmente, tm a sua conformidade avaliada e mediante apresentao do material publicitrio que vai ser veiculado, conforme Portaria Inmetro n. 179/2009.

10.2 Para o OCP a) Implementar o programa de avaliao da conformidade, previsto neste RAC, conforme os requisitos aqui estabelecidos, dirimindo obrigatoriamente as dvidas com o Inmetro.
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b) Utilizar o sistema de banco de dados fornecido pelo Inmetro para manter atualizadas as informaes acerca dos produtos certificados. c) Notificar imediatamente ao Inmetro e Anvisa quando da suspenso, extenso, reduo e cancelamento da certificao. d) Submeter ao Inmetro, para anlise e aprovao, os Memorandos de Entendimento, no escopo deste RAC, estabelecidos com outros organismos de certificao. e) Acatar eventuais penalidades impostas pelos rgos regulamentadores do produto. f) Repassar para a empresa autorizada exigncias estabelecidas pelo Inmetro que a impacte. g) Responsabilizar-se pela seleo e contratao de terceiros, tais como laboratrio, organismo para avaliao do produto e da fbrica. h) Para os ensaios realizados por laboratrios estrangeiros, desde que acordado pelo regulamentador, devem ser observadas a equivalncia do mtodo de ensaio, a tenso e freqncia de alimentao do equipamento ensaiado e a metodologia de amostragem utilizada. Alm disso, esses laboratrios devem ser acreditados pelo Inmetro ou por um Organismo de Acreditao que seja signatrio de um acordo de reconhecimento mtuo do qual o Inmetro tambm faa parte. i) Manter no seu endereo eletrnico, claro e de fcil acesso, a relao de todos os certificados emitidos, com cpia eletrnica, que permita a leitura integral dos textos e informaes referentes estes certificados, ou por meio de consultas a relatrios extrados de banco de dados, contendo todas as informaes includas nos certificados emitidos. j) Acompanhar no site do rgo regulamentador (Anvisa) a publicao de notificaes de eventos adversos associados aos produtos por ele certificados. O OCP deve avaliar se o evento adverso publicado tem impacto sobre a certificao concedida, caso tenha, deve tomar medidas adequadas junto empresa autorizada para acompanhar as aes corretivas adotadas para sanar o problema que ocasionou o evento adverso. Esta ao deve ser documentada e compor a documentao do processo de certificao do produto. k) Acompanhar e implementar as determinaes do rgo regulamentador (Anvisa) no que diz respeito a necessidade de realizao de ensaios de tipo em produto certificado. l) Emitir relatrios consolidados e demais documentos, quando exigidos pelo rgo regulamentador (Anvisa).

11 PENALIDADES 11.1 A empresa autorizada ou solicitante que fizer uso indevido e/ ou abusivo do selo de identificao da conformidade estar sujeito a penalidades, de acordo com o estabelecido na Portaria Inmetro n 179, de 16 de junho de 2009. 11.2 A empresa autorizada que deixar de atender aos requisitos deste RAC, est sujeito s penalidades de suspenso e cancelamento da certificao, definidas e operacionalizadas de acordo com o esquema de certificao do OCP e do Inmetro.
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11.3 No mbito do SBAC sero consideradas infraes sujeitas a penalidades, entre outras: a) fornecer produtos fora dos padres de qualidade com o Selo de Identificao da Conformidade estabelecidos neste RAC; b) usar o selo de identificao da conformidade em produtos no autorizados; c) no informar ou prestar falsas informaes a respeito dos produtos certificados; d) impedir o acesso dos auditores aos documentos e registros de seu sistema; e) no aceitar a verificao e coletas nos prazos previstos neste RAC. 11.4 Para os produtos passveis de registro na Anvisa, o descumprimento deste RAC, nos itens cabveis, est sujeito s penalidades descritas na Lei n. 6437/77 e no art. 273 do Cdigo Penal Brasileiro Lei n 2848/40.

12 USO DE LABORATRIO DE ENSAIO 12.1 Os ensaios de tipo previstos para avaliao da conformidade deste RAC devem ser realizados por laboratrio de 3 parte acreditado pelo Inmetro, para o escopo previsto neste RAC. Nota: Caso um nico laboratrio no seja capaz de realizar todos os ensaios previstos, mais de um laboratrio pode ser utilizado, observando-se os mesmos critrios estabelecidos no item 12 deste RAC. 12.2 Em carter excepcional e precrio, desde que condicionado a uma avaliao pelo OCP, pode-se utilizar laboratrio no acreditado para o escopo especfico, quando configurada uma das hipteses abaixo descritas: a) Quando no houver laboratrio acreditado pelo Inmetro para parte do escopo do programa de avaliao da conformidade do produto. b) Quando o(s) laboratrio(s) acreditado(s) pelo Inmetro no atender(em) em, no mximo, 6 (seis) meses, o prazo para o incio dos ensaios previstos nos RACs a partir da assinatura do contrato. 12.2.1 A avaliao realizada pelo OCP no laboratrio no acreditado pelo Inmetro dever ser feita por profissional do OCP que possua registro de no mnimo 3 auditorias nos trs ltimos anos sucessivos na Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. 12.2.2 O OCP deve obter evidncias objetivas que o laboratrio no acreditado pelo Inmetro est capacitado a realizar todos os ensaios previstos nas normativas estabelecidas neste RAC. Nota: Caso um nico laboratrio no seja capaz de realizar todos os ensaios previstos, mais de um laboratrio pode ser utilizado, obedecendo-se os mesmos critrios estabelecidos no item 12 deste RAC. 12.3 Quando configurada uma das hipteses anteriormente descritas, o OCP deve seguir a seguinte ordem de prioridade na seleo de laboratrio no acreditado pelo Inmetro, porm capacitado, para o escopo especfico: a) Laboratrio de 3 parte acreditado para outro(s) escopo(s) de ensaio(s); b) Laboratrio de 1 parte acreditado; c) Laboratrio de 3 parte no acreditado; d) Laboratrio de 1 parte no acreditado. 12.4 Considerando-se as possibilidades descritas nos subitens 12.2 e 12.3, o OCP deve registrar, atravs de documentos comprobatrios, os motivos que o levaram a selecionar o laboratrio.
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12.5 Para os ensaios realizados por laboratrios estrangeiros devem ser observadas as equivalncia do mtodo de ensaio e da metodologia de amostragem estabelecidos neste RAC. Alm disso, esses laboratrios devem ser acreditados pelo Inmetro ou por um Organismo de Acreditao que seja signatrio de um dos seguintes acordos de reconhecimento mtuo, dos quais o Inmetro faz parte: a) Interamerican Accreditation Cooperation IAAC b) European Cooperation for Accreditation EA c) International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC Notas: 1) A relao dos laboratrios acreditados pode ser obtida consultando-se o stio do Inmetro, www.inmetro.gov.br, das cooperaes e dos organismos signatrios dos referidos acordos; 2) O escopo de acreditao do laboratrio deve incluir o mtodo de ensaio aplicado no mbito deste RAC; 3) Os relatrios de ensaios emitidos pelo laboratrio devem conter identificao clara e inequvoca de sua condio de laboratrio acreditado.

13 ATIVIDADES EXECUTADAS POR OCP ESTRANGEIROS 13.1 As atividades de avaliao da conformidade, executadas por um organismo estrangeiro podem ser aceitas, desde que observadas todas as seguintes condies: a) O Organismo de Certificao de Produto (OCP) brasileiro, acreditado pelo Inmetro, deve ter um Memorando de Entendimento (MOU) com o organismo estrangeiro; b) O organismo estrangeiro deve ser acreditado pelas mesmas regras internacionais adotadas pelo Inmetro, para o mesmo escopo ou equivalentes; c) As atividades realizadas no exterior devem ser equivalentes quelas regulamentadas pelo Inmetro; d) O organismo acreditado pelo Inmetro deve emitir a autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade regulamentao brasileira e deve assumir todas as responsabilidades pelas atividades realizadas no exterior e decorrente desta emisso, como se o prprio tivesse conduzido todas as atividades; e) O OCP brasileiro, acreditado pelo Inmetro, deve ser o responsvel pelo julgamento e concesso, manuteno e renovao das autorizaes para uso do Selo de Identificao da Conformidade, e f) O Inmetro deve aprovar o MOU. 13.2 No caso da avaliao ser feita por OCP estrangeiro e no contemplar todos os requisitos estabelecidos neste RAC, o OCP deve complementar a avaliao realizando os requisitos no atendidos.

14. ENCERRAMENTO DO PROCESSO DE CERTIFICAO 14.1 O OCP deve programar uma auditoria extraordinria para verificao e registro dos seguintes requisitos: Quantidade de itens e data de fabricao do ltimo lote de produo; Material disponvel em estoque para novas produes; Quantidade de produto acabado em estoque e qual a previso da empresa autorizada para que este lote seja consumido; Se os requisitos previstos neste regulamento foram cumpridos desde a ltima auditoria de
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acompanhamento; Coleta de amostras para a realizao dos ensaios de encerramento do processo conforme Anexo A deste RAC.

14.2 O OCP deve programar tambm os ensaios de encerramento de processo. Estes ensaios so aqueles que seriam realizados na avaliao da manuteno subseqente. 14.3 Caso o resultado destes ensaios apresente alguma no conformidade, o OCP, antes de considerar o processo cancelado, deve solicitar a empresa autorizada o tratamento pertinente conforme estabelecido no item 6.1.3 deste RAC. 14.4 Os resultados da auditoria e dos ensaios de encerramento devem ser documentados e integrarem a documentao do processo de certificao do produto. 14.5 Uma vez concludas as etapas acima, o OCP notifica este cancelamento sua Comisso de Certificao, ao Inmetro e Anvisa.

_____________________________ Anexos A, B e C

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ANEXO A ENSAIOS DE ROTINA

A.1 Os ensaios de rotina devero ser realizados de acordo com as prescries estabelecidas nas clusulas 18, 19 e 20 da ABNT NBR IEC 60601 1:1994 e da emenda 1:1997, alm da verificao do funcionamento do produto, objeto da certificao, especificamente: a) Funcionamento do equipamento (os itens a serem verificados sero objeto de acordo entre o OCP e o fabricante de modo a garantir a segurana do produto objeto de certificao de acordo com a sua finalidade) Aterramento (clusula 18); Corrente de fuga (clusula 19); Rigidez dieltrica (clusula 20).

b) c) d)

A.2 Os ensaios de rotina para rigidez dieltrica devero ser realizados de acordo com as prescries estabelecidas na clusula 20 da ABNT NBR IEC 60601 1:1994 e da emenda 1:1997. O tempo especificado nesta clusula pode ser reduzido, de acordo com a preferncia do fabricante, desde que tal aplicao seja devidamente justificada pelo fabricante e acordada com o OCP. _________________________ Anexos B, C e D

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ANEXO B REQUISITOS TCNICOS PARA A AVALIAO DO SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO ABNT NBR ISO 13485:2004

B-1 Na avaliao, inicial e manuteno, do SGQ de fabricao utilizando a ABNT NBR ISO 13485:2004 para o(s) produto(s) objeto(s) da certificao deve verificar o atendimento aos requisitos relacionados abaixo: 4.2.3 4.2.4 7.1 7.2.3 7.3.6 7.3.7 7.4.3 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.5 7.6 8.2.3 8.2.4 8.3 8.5.2 Controle de Documentos Controle de Registros Planejamento da Realizao do Produto Comunicao com o cliente (ref. Tratamento de Reclamaes de Clientes 7.2.3. c) Validao de projeto e desenvolvimento Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento Verificao de Produto Adquirido Controle de Produo e Fornecimento de servio Validao dos processos de produo e fornecimento de servio Identificao e Rastreabilidade Preservao do Produto Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento Medio e Monitoramento do Processo Medio e Monitoramento do Produto Controle de Produto no-conforme Ao Corretiva _____________________________ Anexos C e D

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

ANEXO C - IDENTIFICAO DA CERTIFICAO NO MBITO DO SBAC C.1 A identificao do produto certificado, conforme este RAC, deve constar as informaes estabelecidas neste anexo e de acordo com o campo de aplicao, compulsrio ou voluntrio. C.2 A empresa autorizada deve seguir as seguintes orientaes para o uso do Selo de Identificao da Conformidade: a) O selo, de acordo com a Figura 1a, somente pode ser utilizado em produtos que constem vigentes na IN/Anvisa, que estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de certificao de conformidade dos Equipamentos Eletromdicos sob Regime de Vigilncia Sanitria; b) Na embalagem, o selo pode ser impresso ou pode ser usada uma etiqueta, com caractersticas de indelebilidade e permanncia, desde que obedea as dimenses mnimas, definidas na Figura 1a e 1b desse RAC; c) No produto, quando o Selo de Identificao da Conformidade for estampada, impressa ou inserida por meio de etiqueta, definidas na Figura 1a e 1b desse RAC, no couber na parte frontal dos Equipamentos Eletromdicos, pode ser aposto nas outras partes do mesmo; d) A verso preta e branca pode ser utilizada na embalagem somente no caso da mesma possuir cor parecida com a do selo colorido. C.3 O OCP deve assegurar-se que a aposio do Selo de Identificao da Conformidade seja feita de forma indelvel, permanente e visvel bem como da possibilidade dos Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria serem rastreados por numerao seqencial ou outra forma deliberada pelo OCP em comum acordo com a empresa autorizada.

Figura 1a Para compulsrio

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 350/ 2010

Figura 1b Para voluntrio

Figura 2: Selo compacto _____________________________ /Anexo D

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ANEXO D CARACTERIZAO DE FAMLIA

No

1 - Os produtos que compem esta famlia so fabricados por um mesmo fabricante ou grupo fabril, dentro de um mesmo processo produtivo e regido por um nico sistema da qualidade?
Sim

2 - Os produtos que compem esta famlia possuem princpios de funcionamento idnticos?

No

Sim

3 - Os produtos que compem esta famlia possuem as mesmas indicaes, mesma finalidades ou uso a que se destina o produto?
No Sim

4 - Os produtos que compem esta famlia possuem as precaues, restries, advertncias e cuidados especiais semelhantes?
No

Sim

No

5 - Os produtos que compem esta famlia possuem as mesmas caractersticas mecnicas construtivas: materiais plsticos e metlicos empregados nos mtodos de fixao, acabamento e isolamento?
Sim

No

6 - Os produtos que compem esta famlia possuem as mesmas classificaes? Tais como: grau de proteo contra choque eltrico, grau de proteo da parte aplicada, grau de proteo contra penetrao de gua e modo de operao.
Sim

7 - Os produtos que compem esta famlia possuem os mesmos circuitos impressos, diagramas eltricos e projeto da entrada de rede?
No Sim

No se enquadra como famlia de equipamentos para a sade

Enquadra-se como famlia de equipamentos para a sade

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