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SOCIEDADE BRASILEIRA DE CITOTOLOGIA CLNICA (SBCC) SOCIEDADE BRASILEIRA ANLISES CLNICAS (SBAC) LISTA DE VERIFICAO

Lista de Verificao para Acreditao de Laboratrios de Anlises Clnicas e Citologia Clnica

Organizada por:

Sociedade Brasileira Citologia Clnica (SBCC) Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) Dra Rita Bacelar Palhano Presidente da SBCC Dr.Willy Carlos Jung Presidente da SBAC

Rio de Janeiro/2001

SUMRIO
RIO DE JANEIRO/2001......................................................................................2 SUMRIO............................................................................................................3 1- INTRODUO................................................................................................4 2- CITOPATOLOGIA.........................................................................................5 2.1-APRIMORAMENTO E GARANTIA DA QUALIDADE..................................................5 ROTEIRO DE CRITRIOS.........................................................................................7 2.2- MONITORAMENTO INTERNO DA QUALIDADE....................................................10
2.2.1-Manual de Procedimentos Operacionais Padro (M-POP).................................................................10 2.2.2- Colheita e Cadastro das Amostras.......................................................................................................11 2.2.3- Processamento das Amostras................................................................................................................13 2.2.4- Setor de Tcnicas Citolgicas..............................................................................................................14 2.2.5- Exame Microscpico.............................................................................................................................17 2.2.6- Laudos...................................................................................................................................................17 2.2.7- Arquivo..................................................................................................................................................19 2.2.8- Relatrios..............................................................................................................................................20 2.2.9- Equipamentos e Manuteno................................................................................................................22 2.2.10- Instalaes..........................................................................................................................................23 2.2.11- Segurana no Setor de Tcnicas Citolgicas.....................................................................................24

2.3- RECURSOS HUMANOS PARA SUPERVISO E DIAGNSTICO..................................25 3- MONITORAMENTO EXTERNO DE QUALIDADE...............................28

1- Introduo
Apresentamos a Lista de Verificao em Citopatologia para os Laboratrios de Citologia Clnica e Anlises Clnicas elaboradas pelas Sociedade Brasileira de Citologia Clnica (SBCC) e a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC). Esta Lista de Verificao complementar Lista de Verificao do Laboratrio Geral (BPLC), publicadas pela CTLE-04-INMETRO.

Como utilizar a Lista de Verificao:


Cada questo tem o seu nmero e texto prprio, e exige uma das seguintes respostas: As questes desta lista no diretamente vinculadas s atividades de Citopatologia devem ser respondidas como no aplicvel. "NO APLICVEL" (N/A) - quando se referem a servios, equipamento, instrumentos, mtodos ou procedimentos no usados ou servios no prestados pelo laboratrio. Podem, em alguns casos, ser respondidas pelo prprio laboratrio e, em outros, pelos responsveis pela verificao. "SIM"- quando realmente tem e presta determinado servio. "NO"- quando no tem e nem presta determinado servio. Se este terceirizado, deve-se marcar SIM. Cada uma das questes tem designao de classe: Classes de deficincias: Classe 0 - incluem as questes de carter apenas informativo. Classe I - representam itens considerados importantes a um laboratrio de qualidade, mas no afetam seriamente a qualidade do atendimento ao paciente ou que no causam grande perigo aos funcionrios do laboratrio. Deficincias da Classe I devem ser corrigidas. Classe II - representam itens considerados de maior importncia e indispensveis ao funcionamento do laboratrio, so deficincias graves que podem afetar seriamente a qualidade do atendimento ao paciente, ou podem afetar sade e segurana dos funcionrios do laboratrio. Deficincias da Classe II e a sua correo so obrigatria antes que o laboratrio possa ser acreditado, esta correo deve ser documentada satisfatoriamente antes que a
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comisso de credenciamento de laboratrio (CCL) outorgue o credenciamento.

Observao: Esta Lista de Verificao complementar s Listas de Verificao de Laboratrio Geral (BPLC) e o Laboratrio dever cumprir tambm com todas as exigncias nelas contidas. Estas normas no podero estar em desacordo com as leis, cdigos ou normas pertinentes e vigentes no local de execuo. Em caso de incompatibilidade destas questes das listas de verificao com a legislao vigente, esta dever prevalecer.

2- Citopatologia
Orientao ao Auditor: Se o servio no presta servios de citopatologia marque todas as questes desta seo N/A.

2.1-Aprimoramento e Garantia da Qualidade


Nota: O objetivo desta seo determinar se existe um programa ativo de superviso contnua da qualidade das interpretaes citopatolgicas. O aprimoramento e garantia da qualidade abrange todas as etapas do processo, desde a colheita dos espcimes at emisso dos laudos incluindo todos os diagnsticos negativos, insatisfatrios, pr-malignos e malignos. O Programa deve incluir combinaes apropriadas de atividades, tais como: participao em programa de controle da qualidade interno e externo, reviso hierrquica, nmero mnimo de casos submetidos a re-escrutinio (casos negativos aleatrios, de pacientes de alto risco, casos pr-malignos e malignos), correlao de material citolgico com material histolgico quando possvel, sendo que esta correlao pode ser realizada entre laboratrios complementares, participao de programas de educao continuada atravs de comparaes intra-laboratorial e inter-laboratoriais, programas de auto avaliao e aprimoramento individual e consultas internas e externas apropriadas. Os resultados da

superviso da garantia da qualidade devero ser partilhados entre citologistas responsveis. Deve-se estabelecer parmetros (itens de controle) para medir a efetividade de todas as atividades assinaladas, assim como competncia dos profissionais envolvidos. A documentao e subseqente anlise destes parmetros buscam corrigir os desvios (no conformidades) e aumentar a preciso e a qualidade no seguimento de laboratrio de citopatologia - Existe um programa de aprimoramento e garantia interno da qualidade por escrito e claramente definido para citopatologia ? (II) - So mantidos registros por escrito dos resultados das atividades de aprimoramento e garantia da qualidade? (I) - Existe documentao de reviso diria da qualidade tcnica das preparaes citolgicas por parte do Diretor, do Supervisor ou do chefe do laboratrio? (II) - Todo o escrutnio da citopatologia realizado no prprio Laboratrio? (II) - Todos os esfregaos ginecolgicos anormais so revisados por um citologista habilitado? (II) - Reexaminam-se, pelo menos, 10% de todos os casos ginecolgicos considerados negativos? (II) -Todos os casos de pacientes de alto risco so reexaminados por citologistas habilitado? (II) Nota: No documento Sistema de Monitoramento da Qualidade em Citopatologia Programa Nacional de Controle de Cncer do Colo do tero e de Mama Viva Mulher INCA/MS recomenda-se a releitura (reviso) de no mnimo 10% dos exames realizados, que

devero ser selecionados conforme os seguintes critrios: - Todos os casos do roteiro de critrios clnicos e citopatolgicos abaixo, - Todos os exames insatisfatrios em decorrncia de hemorragia, -Casos negativos aleatrios totalizando, no mnimo 5% do total dos exames realizados. Roteiro de critrios a) Consideraes Clnicas Hemorragia genital ps-menopausa; Sangramento ectocervical de contato; Evidncia de doenas sexualmente transmissveis ao exame ginecolgico (inclusive HIV); Alteraes macroscpicas significativas ao exame especular ou colposcopia; Radio ou quimioterapia prvia; Exame citopatolgico anterior com qualquer um dos diagnsticos especificados nos critrios citopatolgicos abaixo; b) Critrios citopatolgicos Avaliao citopatolgica satisfatria porm limitada por hemorragia (50 a 75% do esfregao obscurecido por hemcias); Clulas endometriais em esfregao ps-menopausa; Esfregao atrfico com atipia; Alteraes celulares de atipia em tecido de reparao; Alteraes celulares de paraceratose e disceratose; Alteraes celulares por infeco viral (HPV e /ou Herpes Atipias de significado indeterminado em clulas escamosas (ASCUS) e glandulares (AGUS); Neoplasia intraepitelial cervical (NIC), carcinoma escamoso, adenocarcinoma e suas leses precursoras e outras neoplasias malignas. Recomendamos considerar a regulamentao da Secretria de Assistncia Sade do

Ministrio da Sade atravs da Portaria Conjunta N 92, de 16 de outubro de 2001 : Art 3 Determinar a execuo do monitoramento interno da qualidade dos resultados de exames citopatolgicos, por parte de todo laboratrio que realize esse exames para o Sistema nico de Sade-SUS 1 O laboratrio deve adotar prticas que permitam o controle de qualidade dos exames realizados, incluindo uma nova leitura de exames por outro observador; 2 Tal reviso envolver, pelo menos, 10% dos exames realizados; 3 O laboratrio deve manter registro de todos os resultados das prticas de monitoramento interno de qualidade; 4 dever do laboratrio apresentar os resultados do monitoramento interno da qualidade, sempre que solicitado pela autoridade de sade estadual ou municipal, de acordo com a responsabilidade pelo credenciamento. - Sempre que se diagnosticar um novo caso de leso intra-epitelial de baixo e alto grau ou de leso invasora, faz-se reviso de quaisquer esfregaos negativos prvios? (II) - Faz-se um esforo diligente e devidamente documentado para obter resultado do material histopatolgico de seguimento sempre que forem diagnosticados casos de leso intraepitelial de alto grau ou de leso invasora? (I) - Procura-se correlacionar os achados e diagnsticos da citopatologia com os dados clnicos disponveis e esta correlao includa no laudo? (II) - Quando se encontra uma disparidade entre o diagnstico citopatolgico atual e um diagnstico citopatolgico prvio que possa afetar o tratamento do paciente, o laboratrio libera um laudo complementar integrando os dois exames? (II) - Quando se encontra uma disparidade entre o diagnstico citopatolgico e o histopatolgico que possa afetar o tratamento do paciente, o laboratrio libera um laudo complementar integrando os dois exames? (II)

- Todas as lminas de casos no ginecolgicos so examinadas por citologista habilitado? (II) Nota: Toda reviso dever ser realizada pelo profissional especialista em Citologia Clnica com Ttulo de Especialista em Citotologia Clnica. Definies: Consideramos a nomenclatura proposta pelo Sistema Bethesda (1989, 1993) e referendada pelo Ministrio da Sade, (Instituto Nacional de Cncer/Pro-Onco, 1993), atravs do documento "Nomenclatura e Controle de Qualidade nos Programas de Rastreamento do Cncer Crvico-Uterino". Entende-se por exame ginecolgico negativo aquele que apresenta padro citopatolgico normal ou com alteraes reacionais benignas. Entende-se por exame ginecolgico anormal (pr-maligno ou maligno) aquele que apresenta padro citopatolgico com atipias celulares de significado indeterminado (ASCUS, ou AGUS), Leso Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (efeito citoptico do HPV, displasia leve, NIC I), Leso Intraepitelial Escamosa de Alto Grau (displasia moderada, displasia intensa, carcinoma in situ, NIC II, NIC III), Carcinomas escamosos e Adenocarcinomas invasivos. Entende-se por paciente de alto risco a que apresenta exames clnicos, colposcpico, citopatolgico ou anatomopatolgico anormais prvios ou, ainda, informao clnica relevante (sangramentos anmalos, colo com leses suspeitas, parceiras de risco, etc.) Terminologia utilizada: Re-escrutinio: a reviso rotineira de casos negativos pelo revisor do escrutnio Reviso 10% aleatria de rotina dos exames negativos Reviso Rpida 100% de rotina dos exames negativos Reviso: o re-estudo das lminas citopatolgicas pelo citologista habilitado aps o estudo realizado pelo escrutinador ou pelo revisor de escrutnio Reviso de casos negativos prvios: a reviso dos casos negativos prvios, sempre que se diagnosticar um caso novo de leso intra-epitelial escamosa de baixo e alto grau ou leso invasora, com o objetivo de detectar casos prvios falsos negativos. Re-exame : a reviso dos casos dos pacientes considerados de alto risco

Consulta externa: o encaminhamento de caso citopatolgico de um citologista para outro citologista externo ao laboratrio, visando obter um laudo de referncia. Reviso de caso externo para consulta: recepo de caso citopatolgico encaminhado por mdico ou paciente, visando obter uma segunda opinio. - So mantidos registros das consultas internas e externas entre os citologistas? (II) - As consultas externas realizadas pelo laboratrio so devidamente documentadas e os registros destas consultas so arquivados de maneira sistemtica no laboratrio? (II) - Quando o laboratrio recebe casos de consulta externa, eles so cadastrados de acordo com os procedimentos padro do laboratrio, prepara-se um laudo formal e uma cpia deste laudo enviada ao citologista de origem? (II) - Quando o laboratrio recebe casos originrios de outro laboratrio para consulta, cumpre as normas da Sociedade Brasileira de Citologia Clnica (SBCC) e da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas (SBAC) no sentido de encaminhar ao citologista de origem uma cpia do diagnstico realizado, sendo este procedimento documentado? (II)

2.2- Monitoramento Interno da Qualidade


2.2.1-Manual de Procedimentos Operacionais Padro (M-POP)
- Existe um manual de procedimentos completo (M-POP) e est a disposio nas bancadas ou nas reas de trabalho? (II) Nota: O manual de Procedimentos Operacional Padro completo dever ser redigido de acordo com as Normas de Procedimentos da Sociedade Brasileira de Citologia Clnica e da Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas/INCA/INMETRO. O manual de procedimentos dever estar disponvel e ser usado pelo pessoal tcnico nas bancadas e dever incluir: princpio do procedimento, finalidade, preparo da amostra,
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padres, controles, reagentes e outros materiais, equipamentos, operao e manuteno, procedimento detalhado, controle da qualidade interno e externo, interpretao, e referncias bibliogrficas. O manual de procedimentos dever tambm incluir documentao de reviso inicial e peridica por parte do Diretor (ou do Supervisor Tcnico, se for designado pelo Diretor). - Existe documentao da reviso anual dos Procedimentos Operacionais Padro (POP) por parte do Diretor do Laboratrio ou de pessoa por ele designada? (II) - O laboratrio tem um sistema que documenta que todos os tcnicos de bancadas esto devidamente familiarizados com o contedo dos manuais de procedimentos que se aplicam s suas atividades? (II) Nota: So permitidos, como referncia rpida na bancada de trabalho, arquivos de cartes ou sistema semelhantes que resumem a informao essencial desde que: a) Exista manual completo para maiores referncias b) O arquivo de cartes, ou sistema similar, corresponda ao manual completo O diretor dever assegurar que a correo dos protocolos tcnicos completa, atualizada, e que tenha sido revista minuciosamente por uma pessoa idnea. Os princpios tcnicos devem ser cientificamente vlidos e ter relevncia clnica. A fim de facilitar o processo de reviso, sugere-se um programa pelo qual 1/12 de todos os procedimentos so revistos cada ms. - Quando um procedimento abandonado, retida uma cpia do mesmo por pelo menos dois anos, e na qual se registra a data em que foi posto em uso e retirado do uso? (II)

2.2.2- Colheita e Cadastro das Amostras


- So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II)

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- Esto disponveis manuais de instrues aos mdicos e pessoal auxiliar, para colheita, preparo, fixao, identificao, manuseio e transportes das amostras citopatolgicas? (II) - O laboratrio tem registro de envio das instrues acima a todos os locais em que se faz a coleta de amostras (por ex. enfermarias, ambulatrios, centros cirrgicos, consultrios, etc..) (I) - H instrues por escrito para a coleta de todo as amostras no ginecolgicas (escarros, lavados gstricos, lquidos biolgicos, aspirao de agulha fina etc..)? (II) - Todas as amostras so devidamente e suficientemente identificadas (por ex., com o nome do paciente ou outra identidade nica na margem fosca, ou na etiqueta da lmina? (II) - O Laboratrio exige, para cadastramento, amostras (frascos e lminas) devidamente identificadas e acompanhadas por requisies preenchidas? (II) Nota: No caso de no apresentar requisio mdica, o paciente dever preencher e assinar uma requisio, se responsabilizando pelas informaes fornecidas. - A requisio da citopatologia inclui: nome do paciente, sexo, idade, data da coleta da amostra, origem anatmica do material citolgico, nome e telefone do(s) mdico(s) solicitante(s) ou da clnica e dados clnicos importantes salientando a existncia de exames prvios alterados? (II) - As amostras so cadastradas em livro, computador, ou outro cadastro comparvel e se lhes d um nmero de registro por ocasio do recebimento? (II) - Existem critrios por escrito para a categorizao de amostras como insatisfatrias? (II) Nota: Entende-se por amostra insatisfatria: Ausncia de identificao da paciente na amostra e/ou forma de requisio

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Lmina quebrada e que no pode ser reparada Componente epitelial escamoso insuficiente (clulas epiteliais bem preservadas e bem visualizadas cobrindo menos de 10% da superfcie da lmina)

Presena de sangue, inflamao reas densas, fixao deficiente, artefatos de fixao, contaminao, etc. que prejudiquem a interpretao de aproximadamente 75% ou mais das clulas epiteliais

A designao Insatisfatria... indica que a amostra no confivel na deteco de anormalidades epiteliais cervicais. No entanto, qualquer anormalidade epitelial suprema importncia e deve ser relatada indiferentemente da abrangncia da amostra adequada. Se clulas anormais so detectadas, amostra nunca ser categorizada com Insatisfatria. - Existe registro de que o mdico solicitante notificado sempre que forem recebidas amostras insatisfatrias? (II)

2.2.3- Processamento das Amostras


- So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II) - H espao suficiente para o exame e armazenagem das amostras? (II) - H espao refrigerado para o armazenamento das amostras ? (II) - Luz, gua e esgotos so adequados? (II) - A rea para o exame devidamente ventilada ou possui um exaustor ou capela a fim de remover os vapores e odores ofensivos? (II) - A identidade de cada amostra preservada a cada passo durante o processamento e o exame? (II)
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2.2.4- Setor de Tcnicas Citolgicas


- Este setor cumpre com todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II) - O Laboratrio tem Setor de Tcnicas Citolgicas instaladas prprio ou terceirizado? (II) Orientao ao Auditor: Em caso de ser prprio, responda as perguntas seguintes como N/A. Nota: O Setor de Tcnicas Citolgicas fundamental para o desenvolvimento das atividades da citopatologia. recomendvel que cada laboratrio tenha seu prprio Setor de Tcnicas Citolgicas instaladas. - A terceirizao do Setor de Tcnicas Citolgicas realizada em Laboratrio acreditado pelo Programa de Acreditao de Laboratrios da SBAC/INMETRO? (II) - A terceirizao do Setor de Tcnicas Citolgicas formalizada por vnculo devidamente documentado? (II)

2.2.4.1- Preparaes Citolgicas


- So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II) Orientao ao Auditor: Examine pelo menos 30 casos ginecolgicos e 10 no ginecolgicos (aleatrios) dos ltimos trs meses, avaliando a qualidade de fixao, colorao e montagem. - A identidade de cada amostra mantida a cada passo do processamento e do preparo

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das lminas? (II) - As lminas so identificadas (etiquetadas) devidamente? (II) - A qualidade da fixao do material no ginecolgico permite o diagnstico correto? (II) - Usa-se a colorao de Papanicolaou para as amostras ginecolgicas? (II) - Usa-se a colorao de Papanicolaou ou outra colorao apropriada para as amostras no ginecolgicas? (II) - A qualidade da montagem das lminas permite um diagnstico correto? (II) - A celularidade do material no ginecolgico processado no laboratrio permite um diagnstico correto? (II) - Os detalhes celulares e nucleares so suficientes para fazer-se um diagnstico correto? (II)

2.2.4.2- Corantes Citolgicos


- Todas as solues e corantes esto devidamente etiquetados e datados, segundo normas das BPLC? (II) - Os rtulos dos corantes e solues indicam os requisitos de armazenagem e datas de vencimento, permitindo acondicionar as solues corretamente para preservar sua validade por meses e at anos? (II) - Existe registro de que as solues de corantes do mtodo de Papanicolaou so filtradas e trocadas com regularidade, com objetivo de evitar contaminao cruzada entre materiais? (II)

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- Existe uma norma por escrito que exige que todas as amostras no ginecolgicas de alto potencial de contaminao cruzada sejam processadas e coradas parte, uma das outras? (I) - As cubas com as solues de corantes ficam tampadas enquanto a bateria no estiver sendo utilizada? (I) - Existe registro de que a qualidade final da bateria de colorao verificada diariamente e das correes implementadas? (II)

2.2.4.3- Citoqumica
Orientao ao Auditor: Dever examinar e avaliar uma amostra de casos, mnimo de 10, com coloraes especiais (com os seus devidos controles) preparados rotineiramente pelo laboratrio. As coloraes citoqumicas relacionadas abaixo no so obrigatrias. A lista tem o nico propsito de indicar as coloraes mais comuns. - Processam-se controles com todas as coloraes especiais e sua reatividade documentada.? (II) - As coloraes especiais so de alta qualidade, e elas demonstram satisfatoriamente as caractersticas citolgicas esperadas? (II) Orientao ao Auditor: Se a resposta pergunta acima for NO, faa um crculo em torno dos nmeros correspondentes s coloraes deficientes. Para BAAR? (II) Para bactrias? (II) Para protozorios? (II) Para fungos? (II) Para a mucina? (II)

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Para ferro? (II) PAS sem diastase? (II) PAS com diastase? (II) Para amilide? (II)

2.2.5- Exame Microscpico


- So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II) - Todos os estudos microscpicos e os diagnsticos citopatolgicos so diretamente supervisionados por um citologista habilitado? (II) - O microscpio tico corresponde s qualificaes mnimas necessrias para um perfeito diagnstico? (II) - Existem microscpios ticos em quantidade adequada ao volume de trabalho? (II) - O sistema tico est centralizado e em perfeitas condies de conservao? (II) - O nmero, tipo e aumentos de oculares e objetivas o adequado para exames citopatolgicos de rotina? (II) - O ambiente para microscopia o adequado? (I)

2.2.6- Laudos
Orientao ao Auditor: O Auditor dever revisar pelo menos20 laudos recentes. - So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II)

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- Usam-se, na elaborao dos laudos e concluso diagnstica, terminologia atualizada segundo normas estabelecidas pela Sociedade Brasileira de Citologia Clnica e pelo INCA/Ministrio da Sade? (II) - O laudo da citopatologia inclui o seguinte: Identificao do laboratrio, segundo normas das BPLC? (II) Nome do paciente? (II) Nmero do cadastro? (II) Nome do mdico ou da clnica solicitante? (II) Origem anatmica da amostra? (II) Descrio da natureza da amostra quando recebida (p. ex., lquido biolgico, com hemlise, etc.)? (II) Data da coleta da amostra? (II) Data do recebimento da amostra pelo laboratrio? (II) Mtodo de preparo e colorao? (II) Resultado do exame? (II) Data da liberao? (I) - Consta no laudo a categorizao da amostra (satisfatria, satisfatria mas limitada.. e insatisfatria)? (II) Nota: O laboratrio deve assegurar que no se faam interpretaes diagnsticas em amostras insatisfatrias. Em atendimento Portaria Conjunta n 92, de Outubro de 2001 do Ministrio da Sade e ao programa Viva Mulher, a classificao do diagnstico e a elaborao do laudo citopatolgico seguiro as instrues do programa Viva Mulher. Em caso de acreditao de laboratrios que atendem outros convnios, a classificao diagnstica podero seguir tambm as instrues contidas nas normas da Sociedade Brasileira de Citologia Clnica - Existe espao para comentrios ou recomendaes do citologista habilitado? (II)

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- Todos os laudos foram revisados e assinados por um citologista habilitado? (II) Nota: Quando os laudos diagnsticos so produzidos por um computador ou equipamento de telecomunicaes, a assinatura original ou as iniciais do citologistas podem no aparecer no laudo. Todavia, indispensvel o uso de um procedimento que garanta e documente que o citologista responsvel tenha revisado e aprovado o laudo completo antes de ser liberado. Recomendamos considerar a Resoluo n296, de 25 de Julho de do Conselho Federal de Farmcia: Art. 5- Os Farmacuticos-Bioqumicos podero utilizar em seus laudos, rubricas eletrnicas que devero ser usadas sob proteo de senhas pois sero semelhantes s do prprio punho para efeitos legais. nico As assinaturas ou registros eletrnicos, previstos no Art. 5 devero ser sempre seguidas dos nomes completos e nmero do registro profissional respectivo. - Os laudos de casos de rotina so completados e liberados dentro dos prazos definidos pelo projeto MS/SUS/INCA/INMETRO (II) Nota: Esta questo se aplica maioria das amostras de rotina. Amostras citopatolgicas especiais podem exigir re-processamento ou coloraes especiais, etc. e, como resultado, o tempo de entrega do laudo poder ultrapassar cinco dias. - Usa-se um sistema de ndice ou de referncia cruzada que permita a recuperao de informao, por nome do paciente ou por diagnstico? (I)

2.2.7- Arquivo
Orientao ao Auditor: O Auditor dever solicitar de maneira aleatria pelo menos 20 materiais diversos do arquivo, para verificar a capacidade de rastreabilidade.

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- So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II) - Os materiais so arquivados de maneira organizada e de pronto acesso? (II) - Todos os cadastros e materiais da citopatologia so retidos por prazo apropriado? (II) - Todas as positivas ou com suspeitas de cncer so retidas por no mnimo de 20 anos, e as lminas negativas e insatisfatrias so retidas por um mnimo de 5 anos? (II) - Existe uma norma por escrito para estabelecer rotinas de arquivamento e definio de documentao apropriada para a retirada, circulao, referncia, transferncia e recebimento de lminas? (II) Nota: Esta norma visa assegurar a disponibilidade deste material em caso de consulta. - Existe documentao da entrega de materiais (lminas) ao paciente ou a outra instituio, definindo a transferncia de responsabilidade pela guarda? (II)

2.2.8- Relatrios
- So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II) - So mantidos registros estatsticos (inclusive resumos anuais) com nmero, tipo e origem de amostras citopatolgicas cadastradas? (II) - Mantm-se um ndice dos pacientes para facilitar a recuperao de informaes? (I) - Para os casos ginecolgicos, so mantidos registros sobre nmero de casos liberados por diagnstico (inclusive amostras insatisfatrias)? (II)

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Orientao ao Auditor: O auditor dever comparar os resultados destes registros com estatsticas cientficas regionais ou federais disponveis, levando em consideraes a populao alvo examinada. - So mantidos registros sobre nmero de casos com discrepncias citolgicohistolgicas importantes, inclusive com anlise crtica caso a caso? (II) - Para os casos ginecolgicos, so mantidos registros sobre nmero de casos em que o re-escrutinio (reviso rotineira de 10% dos casos negativos), a reviso de casos negativos prvios e o re-exame dos pacientes considerados de alto risco reclassificou um resultado negativo como sendo anormal inclusive com anlise crtica caso a caso? (II) - Mantm-se um ndice cruzado com material histopatolgico? (0) - Para os casos ginecolgicos, so mantidos registros sobre nmero de casos em que a histopatologia no disponvel para comparao com laudos citolgicos de leso intra-epitelial de alto grau ou de leso invasora? (0) Nota: Devem ser elaborados registros estatsticos anuais, que posteriormente sero arquivados e facilmente disponveis para consulta. Estes registros so de grande importncia na identificao das falhas. Assim, no caso de deteco de elevado percentual relativo a exames insatisfatrios, buscam-se as causas (colheita inadequada? Dessecao por defeito da fixao? Falha na confeco dos esfregaos?) e so tomadas decises no sentido de corrigir o problema. Estes registros possibilitaro levantamentos para trabalhos cientficos, devendo pois, ser o mais completo possvel. Os registros devem compreender: Nmero total de casos; Nmero de casos em que o escrutnio (casos negativos) e o re-exame de pacientes de alto risco, reclassificou um resultado negativo como anormal

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Nmero de casos por stio anatmico; Nmero de casos malignos; Nmero de casos insatisfatrios; Nmero de casos com discrepncia cito-histopatolgica importante Nmero de casos em que a reviso citolgica, determinou o encontro de anormalidade, no previamente diagnosticada; Nmero de casos em que a histopatologia no est disponvel para a comparao com os resultados da citopatologia, em casos de leses prmalignas e malignas.

2.2.9- Equipamentos e Manuteno


- Existe documentao que identifica a propriedade dos aparelhos tcnicos e administrativos por parte do laboratrio? (II) - So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do laboratrio Geral? (II) - Todos os equipamentos em uso esto enquadrados em um programa de manuteno regular (II) - Existe documentao de toda a manuteno, assistncia e reparos de todos os equipamentos? (I) - A documentao da manuteno, assistncia tcnica, e reparos (cpias) esto disposio imediata do pessoal tcnico que usa o equipamento? (I) Nota: A constatao de um problema com um mtodo comea com o tcnico na bancada. Portanto, a disponibilidade dos registros dos equipamentos essencial. Os locais de guarda dos registros de manuteno devem ser de fcil acesso. Recomendamos considerar a regulamentao tcnica do Ministrio da Sade que dispe sobre equipamentos utilizados, particularmente:

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Portaria Conjunta SVS/SAS n1 de 23.01.96, que regulamenta o registro de equipamento no Ministrio da Sade.

2.2.9.1- Estufa
- O instrumento est limpo e bem mantido? (II) - A sua temperatura verificada regularmente e registrada? (II)

2.2.9.2- Centrfuga
- A centrfuga mantida limpa e em boas condies de funcionamento? (II) - H mecanismos diretos ou indiretos de verificao do nmero exato de rotaes por minuto da centrfuga utilizada? (I) Nota: Se o laboratrio usar outros mtodos de concentrao celular (citocentrfuga, filtro celular, etc.) este item pode ser marcado NA.

2.2.9.3- Citocentrfuga
- A citocentrfuga mantida limpa e em boas condies de funcionamento? (II)

2.2.9.4- Filtros a vcuo


- Os filtros biolgicos para citologia esto em boas condies de uso? (II)

2.2.10- Instalaes
Nota: Recomenda-se considerar a regulamentao tcnica do Ministrio da Sade que dispe sobre Instalaes, particularmente: Portaria MS n 1.884, de 11.11.94, que estabelece prescries para aprovao de Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Portaria MS n 2.662, de 26.12.95, que estabelece prescries para segurana das instalaes eltricas de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. - So cumpridas todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio
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Geral? (II) - Os pisos e as pias esto limpos? (II) - As bancadas, prateleiras e armrios esto bem organizados, arrumados e limpos? (II) - As bancadas, as mesas e as cadeiras tem desenho ergonmico para boa postura e conforto? (I) - As instalaes (eletricidade, gua e esgoto) so adequadas para a extenso e os tipos de servios realizados? (II) - A temperatura e a ventilao ambiente so adequadas e devidamente controladas? (I) - A iluminao suficiente em todas as reas? (II) - O espao suficiente para no comprometer a qualidade do trabalho, a segurana do trabalho ou as atividades de controle da qualidade? (II) - Existe espao suficiente de bancada ou mesa para os microscpios dos citologistas? (II) - Existe espao suficiente para armazenar as lminas e os registros? (II)

2.2.11- Segurana no Setor de Tcnicas Citolgicas


Orientao ao Auditor: Reveja todas as questes da lista do Laboratrio em Geral. Aquelas questes foram omitidas da presente lista, a fim de evitar repetio. Quaisquer deficincias presentes devero ser assinaladas na lista do Laboratrio em Geral. Fornea detalhes da localizao e das deficincias no Relatrio Sumrio do Auditor. - Este setor cumpre com todas as normas de segurana mencionadas na lista de

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verificao do Laboratrio em Geral? (II) Orientao ao Auditor: As questes seguintes se aplicam especificamente citopatologia e ao setor de tcnicas citolgicas. - As normas e os procedimentos de segurana contm instrues escritas para o devido manuseio de casos altamente infecciosos, de tal modo de causarem o mnimo de perigo ao pessoal profissional, tcnico e da limpeza? (II) - As normas e os procedimentos de segurana contm instrues escritas para o descarte de resduos de amostras e de materiais contaminados e/ou altamente infecciosos, de modo evitar o mnimo risco ao pessoal profissional, tcnico e da limpeza e ao meio ambiente? (II) Nota: Devem ser seguidas as normas regionais pertinentes dando especial ateno aos cuidados com o "lixo hospitalar".

2.3- Recursos Humanos para Superviso e Diagnstico


- Este setor cumpre com todas as normas mencionadas na lista de verificao do Laboratrio Geral? (II) - O cargo de Diretor, Supervisor Tcnico ou Chefe de Setor do laboratrio de citopatologia est ocupado por um citologista habilitado? (II) Nota: Entende-se - para as finalidades desta Lista de Verificao - por citologista habilitado um profissional com ttulo de especialista em Citologia Clnica outorgado pela Sociedade Brasileira de Citologia Clnica (SBCC) e pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas, registrados nos respectivos Conselhos profissionais. Recomendamos considerar a Resoluo n296, de 25 de Julho de 1996 do Conselho Federal de Farmcia: Art. 1 O Farmacuticos-Bioqumico devidamente registrado no Conselho Regional de Farmcia respectivo, poder exercer a responsabilidade tcnica do laboratrio de anlises

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clnicas competindo-lhe realizar todos os exames reclamados pela clnica mdica, nos moldes da lei, inclusive, no campo da toxicologia, citopatologia, hemoterapia e biologia molecular; Art. 2 O Farmacutico-Bioqumico poder exercer as funes e responsabilidades de Diretor de laboratrio, Supervisor ou Tcnico a que pertencer; Art. 3 O responsvel tcnico dever datar e assinar os laudos realizados sob sua responsabilidade, contendo obrigatoriamente seu registro profissional; Art. 4 os laboratrios cuja direo tcnica seja exercida por FarmacuticoBioqumico, tero seus laudos assinados pelos chefes de setores, plantonistas ou substitutos que devero ser legalmente habilitados, quando em setores especializados. Orientao ao Auditor: No caso de laboratrio complexo (constitudo por setores de diferentes especialidades, tais como imunologia, microbiologia, citopatologia, etc."Laboratrio Geral" segundo as BPLC) pode-se assinalar N/A. - O cargo de Chefe do Setor de Citopatologia est ocupado por um citologista habilitado? (II) - O Chefe do Setor da Citopatologia, alm das responsabilidades especificadas nas Boas Prticas de Laboratrio Clnico(BPLC), responde pela superviso e operaes do setor e do pessoal que faz os exames e libera os laudos? (II) - O cargo de Revisor do Escrutnio est ocupado por um citologista habilitado? (II) Orientao ao auditor: Se a resposta for NO, por favor, inclua os detalhes no Relatrio Sumrio do Auditor. - Existe um nmero suficiente de pessoal habilitado para realizar o volume e a variedade de casos de citopatologia enviados ao laboratrio? (II) - Existe documentao explicitando a carga horria dedicada ao laboratrio pelos Diretores, Supervisores, Especialistas e Tcnicos? (II)

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Nota: O laboratrio dever fornecer os Currculos dos Diretores, Especialistas e tcnicos para melhor avaliar a qualidade do trabalho, com nfase nos itens de atualizao e reciclagem nos ltimos trs anos, tanto para citologistas quanto para tcnicos; especificar: a) estgios em citopatologia no Estado onde trabalha, num outro Estado e/ou num outro Pas, citando instituio organizadora e carga horria; b) participao em eventos cientficos especializados em citopatologia no pas e/ou no exterior, citando instituio organizadora e carga horria. O Programa de Acreditao de Laboratrio da SBAC e da SBCC no especifica limites de carga de trabalho porque: a) o tipo de casos varia de acordo com o laboratrio; b) o nmero de casos que uma pessoa capaz de examinar devidamente por dia varia; c) o pessoal juntamente pode fazer outras tarefas. Orientao ao Auditor: O auditor dever tomar em considerao estes fatores, juntamente com os dados do controle da qualidade e o aprimoramento da qualidade, ao formar uma opinio quando suficincia do nmero de funcionrios. - Existe uma norma por escrito de limites de carga de trabalho, e com documentao do seu cumprimento? (I) - avaliado e documentado o desempenho das pessoas que fazem o escrutnio da citologia? (II) - Existe documentao de todas as discrepncias diagnsticas individuais, e das medidas corretivas? (II) Nota: Sugerimos que o laboratrio mantenha informaes sobre quantos e quais exames so encaminhados para reviso, alm daqueles obrigatrios, na forma de "indicadores de reviso". Estas revises gerariam - por exemplo - um subgrupo de concordncias integrais, outro em pequenas discrepncias e outro de erros importantes. A anlise destes dados indicaria quanto e onde se est errando mais. Este modelo deve ser

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incentivado inclusive para os pequenos laboratrios, com um nico citologista que deveria intercambiar seus casos com outro laboratrio similar ou com um laboratrio de referencia. Do mesmo modo, o modelo deve ser incentivado nos laboratrios maiores, em que um citologista deve submeter um determinado nmero de casos ao analise de outro.

3- Monitoramento Externo de Qualidade


Nota: O laboratrio deve inscrever-se nos programas educativos que forem apropriados ao mbito dos servios que fornece. Estes programas proporcionam valiosas oportunidades educativas por meio de comparaes entre pares, tanto na rea tcnica quanto na diagnstica. Embora nenhum destes programas reproduza exatamente as situaes clnicas da citopatologia clnica, eles podem servir como ponto de referncia til em termos de banco de dados nacional baseado no desempenho de pares. - O laboratrio tentou inscrever-se no programa de controle externo da qualidade da SBAC e da SBCC para Anlises Clnicas e Citopatologia? (I) - Existe algum registro de que o laboratrio participa de programa de Controle de Qualidade Externa (educao continuada, programa de troca de lminas, comparao interlaboratorial, consultas externas)? (II) - Existe algum registro das discrepncias diagnosticas e medidas corretivas? (II) Nota: Recomendamos considerar a regulamentao da Secretria de Assistncia Sade do Ministrio da Sade atravs da Portaria Conjunta N 92, de 16 de outubro de 2001 : Art 4 -Estabelecer a obrigatoriedade de participao, por parte dos laboratrios que realizem exames citopatolgicos para o SUS, do processo de monitoramento externo da qualidade. 1 -Entende-se por monitoramento externo da qualidade uma nova leitura dos exames citopatolgicos por um laboratrio diferente daquele que realizou a primeira
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leitura; 2 - dever do laboratrio providenciar a cesso das lminas solicitadas para o monitoramento externo da qualidade e documentar a sada dessas lminas para que sua guarda temporria passe a se de responsabilidade da unidade laboratorial que realizar tal monitoramento Art 7 - Estabelecer como obrigatria, para pagamento do monitoramento externo de qualidade, a alimentao do Sistema de Informao do Programa nacional de Controle do Cncer do Colo do tero (Siscolo) No documento Sistema de Monitoramento da Qualidade em Citopatologia Programa Nacional de Controle de Cncer do Colo do tero e de Mama Viva Mulher INCA/MS recomenda-se para o Monitoramento Externo da Qualidade os seguintes critrios de seleo de lminas para releitura: A amostra deve atingir o mnimo de 10% do total de exames realizados e obedecer os seguintes critrios de seleo: - Todas as lminas com casos positivos - Todas as lminas insatisfatrias - Mnimo de 5% dos exames normais, selecionados pelo nmero final do exame, aleatoriamente.
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