TRABAJO DE INSPECCIN Y CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PROCESOS GENERALES DEL SERVICIO FARMACEUTICO

UNIVERSIDAD FRANCISCO DE PAULA SANTANDER FACULTAD AREAS DE LA SALUD TECNOLOGIA DE REGENCIA EN FARMACIAS CUCUTA -06-11-2010

1) PROCESO DE SELECCIN Definicin Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y participativa se realiza en una institucin de salud o en un establecimiento farmacutico, para definir los medicamentos y dispositivos mdicos con que se deben contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo. En el proceso de seleccin toma parte activa el servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica. Se seleccionarn los medicamentos y dispositivos mdicos que se usarn de manera regular en la institucin, teniendo en cuenta el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y los esquemas de tratamiento, guas o protocolos de manejo con que cuente la institucin, cuando apliquen. En la seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, adems tambin podr ser de carcter administrativo siempre que la organizacin as lo determine. OBJETIVO: Establecer el listado bsico tratando de escoger entre todas las alternativas existentes lo que realmente se necesita Constituyendo el mtodo ms eficaz para asegurar una teraputica ms racional controlando los costos. ENTRADAS: cofyte

El Comit de Farmacia y Teraputica desarrolla como mnimo, las siguientes funciones: a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos. b) Una de las principales funciones del CFT es desarrollar el formulario o gua Farmacoteraputica y mantenerlo en revisin constante. c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes, con el objeto de obtener un listado bsico de medicamentos por perfil epidemiolgico. Tambin tendr en cuenta criterios farmacolgicos (eficacia, seguridad y trayectoria) y econmicos (costo que el sistema asimile). d) Asesorar en toda actividad relacionada con el uso racional de medicamentos. e) Contar con protocolos definidos en forma clara y escrita sobre los procedimientos que se deben seguir para la inclusin o exclusin de medicamentos del listado bsico, para lo cual se deber disear un formato. inventario actualizado del stock de medicamentos, para controlar las existencias fijando los niveles mnimo y mximo de existencias.

ELEMENTOS DE EVALUACION: Perfil epidemiolgico: Es la recoleccin de los registros de morbimortalidad para identificar las enfermedades ms relevantes y las muertes causadas por dichas enfermedades a fin de establecer los tratamientos mdicos ms eficaces y seguros para dichas enfermedades. Consumo histrico: Es establecer la frecuencia de consumo de cada uno de los medicamentos que se manejan en el servicio farmacutico durante un periodo de tiempo determinado. Seleccin de productos que ofrezcan el balance riesgo/beneficio y costo/efectividad ms favorables. Evitar formas mltiples innecesarias para dosificacin y administracin. Clasificacin segn el nivel de atencin. (nivel primario, segundario y terciario). Guas de tratamiento: siguiendo los esquemas de tratamientos de 1 lnea, 2 lnea y 3 lnea. Que comprar. Listado bsico.

SALIDAS: Listado bsico de medicamentos y dispositivos mdicos.

2) PROCESO DE ADQUISICIN Definicin Es el conjunto de actividades que realiza la institucin o establecimiento Farmacutico que permite adquirir los medicamentos y dispositivos mdicos que han sido incluidos en el plan de compras, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfaccin de las necesidades de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.

OBJETIVO: Obtener insumos de la calidad especificada, en la cantidad requerida, en el momento oportuno y al precio ms favorable a fin de tenerlos a disposicin de los usuarios o pacientes

ENTRADAS:
Listado bsico de medicamentos y dispositivos mdicos. Comit de compras: Es el encargado de aplicar la poltica de compras, verificar las cotizaciones que respaldan la evaluacin de las ofertas y

analizar las ofertas con los criterios definidos, para recomendar la adjudicacin del contrato o la contratacin directa. El director tcnico del servicio farmacutico dar concepto tcnico al comit para la adquisicin de los medicamentos y dispositivos mdicos. Definir prioridades de acuerdo al presupuesto disponible para compras y capacidad de negociacin. Fuentes de abastecimiento o proveedores debern ser seleccionados por el comit. Las fuentes bsicas son: los laboratorios fabricantes, los distribuidores mayoristas y minoristas. Presentacin de la licitacin: la cual consiste en avisar pblicamente (peridicos y radio locales) los productos requeridos para el servicio farmacutico a fin de que los proveedores hagan las ofertas. Cotizaciones. Con el propsito de obtener precios asequibles. Seleccin y valoracin del mejor proveedor siguiendo criterios como: precio, plazo, antecedentes de cumplimiento de contratos anteriores, capacidad econmica del mismo, capacidad tcnica, logstica y garanta. Verificar documentacin y cumplimiento de normatividad por parte del proveedor escogido (BPE y/o BPA). Certificado analtico.

ELEMENTOS DE EVALUACION Estimacin de las necesidades: el cual tiene como finalidad establecer los requerimientos de medicamentos y dispositivos mdicos, necesarios para cierto periodo de tiempo (cantidad, calidad y momento oportuno). Cuanto comprar. A fin de utilizarlos en un tiempo prudente sin que lleguen al lmite de su fecha de vencimiento. Ajustando dichas cantidades a adquirir, teniendo en cuenta los indicadores de punto de reposicin, consumos promedios, niveles mnimos y tiempo de reposicin. Definir criterios necesarios para garantizar la calidad de los productos que ingresan al servicio farmacutico. se aplicar la poltica de compras de la organizacin, determinando la modalidad de la adquisicin, la caracterstica de la negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del contrato o la contratacin directa.

SALIDAS: Registro de la orden de compra o solicitud de compra de cuyas copias una ira para el rea administrativa y la otra para el personal encargado de la recepcin tcnica.

3) PROCESO DE RECEPCIN Definicin Es el proceso mediante el cual se hace una comparacin entre lo pactado con el proveedor y lo que l enva (recepcin administrativa) y entre lo establecido por la legislacin vigente, las necesidades de uso del producto y lo que el producto presenta (recepcin tcnica). OBJETIVO: Es verificar la calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que van a ingresar al servicio farmacutico. ENTRADAS: rea de recepcin. Recurso humano idneo (QF. TRF. AF). Orden de compra. Facturas del pedido.

ELEMENTOS DE EVALUACION Verificar si los productos que llegan fsicamente coinciden con la factura y con la orden de compra en los siguientes aspectos: cantidad, forma farmacutica, concentracin solicitada y precio. Observar las caractersticas organolpticas de los productos a fin de garantizar la estabilidad y la composicin de los mismos. Se proceder a realizar una inspeccin de los medicamentos y dispositivos mdicos para verificar la cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje, material de empaque y/o envase y las condiciones administrativas y tcnicas establecidas en la negociacin. Muestreo: El muestreo lo debe realizar el funcionario responsable del servicio farmacutico (qumico farmacutico o regente de farmacia), quien debe definir el plan de muestreo a utilizar y calcular el tamao de la muestra, utilizando para ello la normas (ICONTEC 1097 y/o 2859-1) o mtodos adecuados de extraccin, como por ejemplo muestreo aleatorio o al azar, de tal forma que la muestra sea representativa del lote de recepcin.

SALIDAS: Acta de Recepcin tcnica de medicamentos y dispositivos mdicos, en la cual quedara consignada en detalle la informacin que arrojo el procedimiento de la

recepcin tcnica cuya acta ser firmada por el director del servicio farmacutico y el encargado de la entrega del pedido de compra, como constancia del cumplimiento de los requisitos. 4) PROCESO DE ALMACENAMIENTO Definicin Es el conjunto de actividades que tiene por objetivo asegurar el cuidado y la conservacin de las especificaciones tcnicas con que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos mdicos. OBJETIVO: Es la conservacin de los medicamentos durante su permanencia en la bodega, almacn o farmacia. Es decir para que cumplan con la funcin para la cual fueron diseados. ENTRADAS: Acta de recepcin firmada y aprobada. Condiciones de las reas de almacenamiento:

Las reas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los insumos y productos, evitndose as confusiones y riegos de contaminacin y permitiendo una rotacin correcta de las existencias. Adems deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, de temperatura y humedad relativa controladas. En los servicios donde se dispense medicamentos de control especial deber contarse con un rea de acceso restringido, segura y con llave.

Criterios de almacenamiento:

Los dispositivos mdicos y los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica, Ordenamiento por grupo farmacolgico, en orden alfabtico por Nombre Genrico, Ordenamiento por orden alfabtico del laboratorio fabricante o cualquier otro mtodo de clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos mdicos y medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse. Tambin pueden utilizarse mtodos como el FIFO, siendo este el ms utilizado entendindose por: primero en llegar, primero en salir. Condiciones ambientales:

Es el control de los factores de degradacin de los medicamentos tales como: temperatura, luz y humedad. Los cuales afectan la estabilidad de los medicamentos y dispositivos mdicos. Condiciones higinicas:

Buenas prcticas de aseo, para evitar contaminacin por microbios. Equipos:

El rea de almacenamiento deber contar con termohigrmetros, nevera para cadena de frio, software, para el control de inventarios en entradas y salidas.

ELEMENTOS DE EVALUACION El acta de recepcin aprobada y firmada reas.

Condiciones de las reas de almacenamiento: El procedimiento para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos se adelantar bsicamente de conformidad con las siguientes disposiciones:
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin. Estar alejadas de sitios

b)

c) d)

e) f)

g)

de alta contaminacin, para conservar adecuadamente los dispositivos mdicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. Facilitar la circulacin de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulacin de personas y de objetos. Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fcil limpieza y sanitizacin. Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de fcil limpieza y sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin. Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y el buen manejo de la documentacin. Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del

exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los

medicamentos y dispositivos mdicos. Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas variables con un termmetro adecuado y un higrmetro calibrado. j) No contacto con el piso. Los medicamentos y dispositivos mdicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarn en estibas o estanteras de material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.
i)

La clasificacin en las sub areas de almacenamiento que dependen del Volumen y cantidad de productos a almacenar; as los lquidos como destrozas, soluciones salinas, sueros, etc. con contenidos entre 500ml y /o ms, Se almacenaran en la sub rea de lquidos la cual deber tener estibas y se arrumara y ordenara por lotes de la misma especie, teniendo presente la fecha de vencimiento, cuidando la cantidad de cajas para que no se deterioren por el peso. Sub rea para productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los cuales deben almacenarse en reas de acceso restringido, seguros y con llave. De cuyo manejo ser responsabilidad del QF y/o RF. Sub rea para productos en cuarentena; y rea para productos dados de baja y devueltos, las cuales deben estar adecuadamente identificadas. rea para medicamentos y dispositivos mdicos. rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los productos para su distribucin o dispensacin. sealizacin de las subreas: La sealizacin debe hacerse con letreros no menos de 20 cm. De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la sealizacin de las subreas. AREA RECEPCION REVISION ALMACENAMIENTO CUARENTENA COLOR VERDE ROJO AMARILLO NARANJA

MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL VIOLETA MATERIAL RECICLABLE ROJO RAYADO

CADENA DE FRIO PREPARADOS MAGISTRALES ADMINISTRATIVA SERVICIOS SANITARIOS SUSTANCIAS INFLAMABLES

AZUL AZUL RAYADO VINOTINTO BLANCO NARANJA

Registrar y archivar la informacin de las entradas y salidas de los medicamentos de estas reas (kardex, inventarios.) bajo los criterios de Frecuencias de adquisiciones y rotacin de los productos. Teniendo muy en cuenta el FIFO. Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de fri, temperatura, luz y humedad, controladas de las cuales se llevara registro diario de control de temperatura y humedad, en horas de la maana y en la tarde. Saneamiento a fin de evitar las plagas que puedan contaminar microbiolgicamente a los medicamentos. Control de fechas de vencimiento: El servicio farmacutico o establecimiento farmacutico contar con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos mdicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelacin la devolucin o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociacin.

SALIDAS: Registro del ingreso de los medicamentos y dispositivos mdicos en el inventario del servicio farmacutico el cual sustenta el stock real de medicamentos o existencias. Registro de verificacin y cumplimiento de las condiciones ambientales con el fin de garantizar la estabilidad de los medicamentos y los dispositivos mdicos.

5) PROCESO DE DISTRIBUCIN Definicin Es la actividad o movimiento del medicamento desde el rea de almacenamiento hasta el rea de su dispensacin o rea donde se va a utilizar.

OBJETIVO: es asegurar el transporte del medicamento y los dispositivos mdicos, desde el lugar de almacenamiento hasta el lugar donde se va a dispensar o suministrar. El proceso de distribucin de acuerdo al servicio farmacutico puede ser de dos clases: Distribucin interna: es aquella que se practica en los servicios farmacuticos dependientes de institucin prestadora de servicios de salud. La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se podr hacer bsicamente por uno o varios de los sistemas siguientes: Sistema de reserva por piso. Sistema de prescripcin individual, dosis para 24 horas. Sistemas de distribucin en dosis unitarias Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos este sistema se subdivide en: sistema de reserva de medicamentos de emergencia y sistema de reserva de medicamentos en carros de paro cardiorespiratorios.

Distribucin externa: Es aquella que se practica en los servicios farmacuticos independientes (farmacias- drogueras, depsitos) por ejemplo: los medicamentos que salen despachados del depsito para las drogueras.)

ENTRADAS: prescripcin medica equipos para el transporte. rea que ofrezca la comodidad para poder facilitar el arreglo de las existencias.

ELEMENTOS DE EVALUACION Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos: identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la informacin de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento, nmero de lote y fecha de vencimiento y de reempaque. Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas en la normatividad vigente y las dems normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin

de conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se implementarn mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento del deterioro por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulacin y que permitan el uso rpido, fcil y seguro de su contenido. SALIDAS Registro de la entrada del medicamento al servicio. Con firma de aceptacin o recibido.

6) DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS Definicin Es la entrega de uno o ms medicamentos a un paciente y la informacin sobre su uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacuticos, en los trminos establecidos en el numeral 6 del artculo 19 y artculo 3 del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. OBJETIVO: Es garantizar el acceso a los medicamentos entregndolos con la informacin correcta y adecuada para su uso tratando de evitar posibles problemas relacionados con los medicamentos y de acuerdo a la normatividad vigente. ENTRADAS: Prescripcin mdica. Recurso humano (QF. TRF.) Buen stock de medicamentos y dispositivos mdicos. ELEMENTOS DE EVALUACION Lectura e interpretacin de la receta. Seleccin del medicamento. Informacin sobre uso adecuado: En el acto de entrega fsica de los medicamentos, el dispensador informar sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto teraputico previsto por el prescriptor. La informacin contendr bsicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cmo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administracin,

interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM) y la importancia de la adherencia a la terapia. Acondicionamiento: entregar el medicamento en envoltorio seguro para su conservacin y traslado, respetando la cadena de frio si fuese necesario.

SALIDAS Satisfaccin de las necesidades del usuario y/o paciente siendo este el principal beneficiario de las acciones y procesos del servicio farmacutico el cual est comprometido en buscar siempre la calidad de los medicamentos atreves de la mejora continua.