Proposta de Manual Da Qualidade para Laboratórios de Ensino e Pesquisa em Ecotoxicologia

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE TECNOLOGIA
FERNANDA GUSMO DE AZEVDO
PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATRIOS DE ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA

ESTUDO DE CASO: LABORATRIO DE ECOTOXICOLOGIA E MICROBIOLOGIA AMBIENTAL "PROF. DR. ABLIO LOPES"
LIMEIRA 2012

Trabalho de Concluso de Curso apresentado a Faculdade de Tecnologia, da Universidade Estadual de Campinas, como parte dos requisitos para a obteno do ttulo de Tecnlogo em Controle Ambiental.
ORIENTADORA: PROF. DRA. GISELA DE ARAGO UMBUZEIRO
LIMEIRA 2012

Trabalho de Concluso de Curso apresentado como requisito parcial para a obteno do grau Tecnlogo em Controle Ambiental, pela Faculdade de Tecnologia da Universidade Estadual de Campinas.
APROVADO PELA BANCA EXAMINADORA EM 03 DE JULHO DE 2012.
______________________________________________ PROF. DRA. GISELA DE ARAGO UMBUZEIRO
______________________________________________ PROF. CONSUELO RICO SALGUEIRO
______________________________________________ PROF. DRA. MARTA SIVIERO GUILHERME PIRES
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edico este trabalho minha me por todo o empenho em nos dar a melhor educao possvel diante de todas as dificuldades encontradas. Ao meu irmo Gabriel por ser meu melhor amigo e sempre estar ao meu lado. E por fim ao meu querido namorado Rafael, que a fonte de toda minha fora e inspirao.
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AGRADECIMENTOS
Agradeo a Deus que est sempre ao meu lado e sempre me atendeu nos momentos mais difceis da minha vida. A minha me Edme e ao meu irmo Gabriel por todo amor, por toda confiana que depositam em mim e por serem a melhor famlia que eu poderia ter. Ao meu namorado Rafael por ser a pessoa mais maravilhosa e bondosa que j conheci, por ter ficado ao meu lado nos momentos em que mais precisei e por ser um exemplo para mim. A Professora Gisela, por todo apoio, confiana e por ser meu maior exemplo de determinao. A Consuelo Rico, que admiro muito, tanto como profissional como pessoa, por todo o conhecimento que me transmitiu e pelo constante apoio. E por fim, a todos os professores da FT, ao pessoal do LEAL e a todos os amigos que direta ou indiretamente contriburam para realizao deste trabalho.
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"A
grandeza de um ser humano no est no quanto ele sabe, mas no quanto ele tem conscincia que no sabe. O destino no frequentemente inevitvel, mas uma questo de escolha. Quem faz escolha, escreve sua prpria historia, constri seus prprios caminhos. Augusto Cury
RESUMO
O projeto iniciou-se em conjunto com a implantao do Sistema de Gesto da Qualidade do Laboratrio de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Ablio Lopes (LEAL) da Faculdade de Tecnologia da Unicamp. O Laboratrio optou pela implantao de um sistema de gesto onde fossem garantidas a qualidade e a confiabilidade dos resultados de seus projetos de pesquisa seguindo os requisitos estabelecidos pela ISO/IEC 17025. No processo de implantao do Sistema da Qualidade no Laboratrio, verificou-se a necessidade do desenvolvimento da estrutura da documentao, que possui como principal documento o Manual da Qualidade. Para o desenvolvimento do Manual da Qualidade foram mapeados os processos do Laboratrio, elaboradas a poltica da qualidade e as polticas dos requisitos da norma, definidas e aprovadas pelo pessoal do Laboratrio em reunies peridicas seguindo os requisitos da ISO/TR 10013 que dispe sobre a elaborao da estrutura da documentao. A formao de parcerias estratgicas entre alunos da Universidade possibilitou a implantao de um Sistema de Gesto da Qualidade e a elaborao de um Manual da Qualidade para o Laboratrio visando o reconhecimento e confiabilidade dos ensaios realizados no LEAL. Palavras-chaves: Manual da Qualidade, Sistemas da Qualidade, ISO/IEC 17025, ISO/TR 10013, Ensino e Pesquisa, Laboratrio de Ecotoxicologia.
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ABSTRACT
The project was started in conjunction with the deployment of the Quality Management System, Laboratory of Ecotoxicology and Environmental Microbiology "Prof. Dr. Lopes Ablio" (LEAL), College of Technology at Unicamp. The laboratory chosen by the implementation of a management system where they would be guaranteed the quality and trustworthiness of the results of their research projects following the requirements of the ISO/IEC 17025. In the process of implementation of the Quality System Laboratory, there was a need to develop the structure of the documentation, which has as its main document, the Quality Manual. For the development of Quality Manual the processes of Laboratory, developed the quality policy and the policies of the requirements of the standard, defined and approved by the Laboratory staff in regular meetings following the requirements of ISO/TR 10013 which provides for the elaboration of structure of the documentation. The formation of strategic partnerships between University students enabled the implementation of a Quality Management System and the development of a Quality Manual for the Laboratory seeking recognition and trustworthiness of the LEAL tests. Keywords: Quality Manual, Quality System, ISO/IEC 17025, ISO/TR 10013, Teaching and Research, Laboratory of Ecotoxicology.
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LISTA DE ILUSTRAES
2.1 Diagrama Ciclo PDCA .................................................................................................... 16 2.2 Quadro Funes Fundamentais da Gesto ....................................................................... 16 2.3 Quadro Estrutura da Documentao da ISO 17025:2005, ISO 9001:1999, ISO 14001:2004 e OHSAS 18001:1999 .......................................................................................... 20 3.1 Figura Caractersticas Fundamentais para os Sistemas de Gesto da Qualidade ............ 22 3.2 Quadro Fases da Gesto da Qualidade Segundo Feigenbaum (1983) ............................. 24 3.3 Quadro Objetivos da ISO/IEC 1702:2005 ....................................................................... 26 4.1 Figura Pirmide da Estrutura da Documentao do SGQ ............................................... 28 4.2 Figura Manual da Qualidade do LEAL ........................................................................... 29 4.3 Fotografia Laboratrio de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental .......................... 30 4.4 Organograma Geral da Unicamp ..................................................................................... 31 4.5 Organograma LEAL e suas Interfaces ............................................................................. 32 4.6 Figura Aspectos dos Processos ........................................................................................ 33 4.7 Diagrama Mapeamento dos Processos de Ensaio do LEAL ............................................ 34 4.8 Quadro Eventos Utilizados no Mapeamento ................................................................... 34 4.9 Figura Notao BPMN para Atividades .......................................................................... 35 4.10 Quadro Definio dos Fluxos Alternativos ................................................................... 39 4.11 Quadro Polticas do Requisito 4.2 da ISO 17025:2005 ................................................. 39 4.12 Quadro Polticas do Requisito 4.3 da ISO 17025:2005 ................................................. 40 4.13 Quadro Estrutura da Documentao e Codificao do LEAL ....................................... 40 4.14 Quadro Polticas do Requisito 4.4 da ISO 17025:2005 ................................................. 40 4.15 Quadro Polticas do Requisito 4.5 da ISO 17025:2005 ................................................. 41 4.16 Quadro Polticas do Requisito 4.6 da ISO 17025:2005 ................................................. 41 4.17 Quadro Polticas do Requisito 4.7 da ISO 17025:2005 ................................................. 42 4.18 Quadro Polticas do Requisito 4.8 da ISO 17025:2005 ................................................. 42 4.19 Quadro Polticas do Requisito 4.9 da ISO 17025:2005 ................................................. 43
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4.20 Quadro Polticas do Requisito 4.10 da ISO 17025:2005 ............................................... 43 4.21 Quadro Polticas do Requisito 4.11 da ISO 17025:2005 ............................................... 43 4.22 Quadro Polticas do Requisito 4.12 da ISO 17025:2005 ............................................... 44 4.23 Quadro Polticas do Requisito 4.13 da ISO 17025:2005 ............................................... 44 4.24 Quadro Polticas do Requisito 4.14 da ISO 17025:2005 ............................................... 45 4.25 Quadro Polticas do Requisito 4.15 da ISO 17025:2005 ............................................... 45 4.26 Quadro Polticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Poltica) ................................. 47 4.27 Quadro Polticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Treinamentos) ....................... 47 4.28 Quadro Polticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Condies Gerais e Monitoramento das Salas) ........................................................................................................ 48 4.29 Quadro Polticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Separao de reas, Controle de Acesso ao LEAL, Limpeza e Manuteno) ......................................................................... 48 4.30 Quadro Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Generalidades)....................... 49 4.31 Quadro Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Seleo de Mtodos) ............. 49 4.32 Quadro Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Mtodos Desenvolvidos pelo LEAL, Validao de Mtodos) ................................................................................................. 49 4.33 Quadro Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Incerteza de Medio e Controle dos Dados) ................................................................................................................. 50 4.34 Quadro Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condies Gerais, Operao) 50 4.35 Quadro Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Identificao e Registros) ...... 50 4.36 Quadro Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Manuseio, Transporte e Armazenamento) ...................................................................................................................... 51 4.37 Quadro Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condies Inadequadas) ....... 51 4.38 Quadro Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Calibraes, Equipamentos em Uso Externo) ............................................................................................................................. 51 4.39 Quadro Polticas do Requisito 5.6 da ISO 17025:2005 ................................................. 52 4.40 Quadro Polticas do Requisito 5.7 da ISO 17025:2005 ................................................. 52 4.41 Quadro Polticas do Requisito 5.8 da ISO 17025:2005 ................................................. 53 4.42 Quadro Polticas do Requisito 5.9 da ISO 17025:2005 ................................................. 53 4.43 Quadro Polticas do Requisito 5.10 da ISO 17025:2005 ............................................... 54
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LISTA DE TABELAS
2.1 Requisitos das Normas ISO 17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e OHSAS 18001:1999 de Acordo com o Ciclo PDCA ............................................................................ 18 4.1 Testes Realizados no LEAL .............................................................................................. 32 4.2 Setores de Apoio do LEAL ................................................................................................ 33 4.3 Relao dos Requisitos da Direo da ISO 17025:2005 com os Documentos do LEAL .. 38 4.4 Relao dos Requisitos Tcnicos da ISO 17025:2005 com os Documentos do LEAL ..... 46
LISTA DE ABREVIATURAS
ABNT: Associao Brasileira de Normas Tcnicas BPM: Business Process Management BPMI: Business Process Management Initiative BPMN: Business Process Modeling Notation CEP: Controle Estatstico de Processo DTSA: Departamento de Tecnologia de Saneamento Ambiental INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia IT: Instrues Tcnicas LACOL: Laboratrio de Coleta LAFIQ: Laboratrio Fsico-Qumico LAMIC: Laboratrio de Microbiologia LEAL: Laboratrio de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Ablio Lopes MQ: Manual da Qualidade OHSAS: Occupational Health and Safety Assessment Series PAG: Procedimentos Gerais PAN: Procedimentos Analticos PAT: Procedimentos Tcnicos PCA: Procedimentos para Cultivo e Preparo de Alimento PCO: Procedimentos de Amostragem PDCA: Plan, Do, Check, Act PSQ: Procedimentos do Sistema Gesto da Qualidade SGA: Sistema de Gesto Ambiental SGQ: Sistema de Gesto da Qualidade SSO: Sade e Segurana Ocupacional TPM: Gerenciamento Total da Produo TQM: Gerenciamento Total da Qualidade
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SUMRIO
CAPTULO 1: INTRODUO .........................................................................................................13 1.1 MOTIVAO ............................................................................................................................................. 14 1.2 PROPOSTA DO TRABALHO ...................................................................................................................... 14 1.1.1 OBJETIVO GERAL ....................................................................................................................... 14 1.1.2 OBJETIVO ESPECFICO ............................................................................................................... 15 CAPTULO 2: SISTEMAS DE GESTO .........................................................................................16 2.1 AS NORMAS ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 E OHSAS 18000 ............................................ 17 CAPTULO 3: SISTEMAS DA QUALIDADE .................................................................................22 3.1 A EVOLUO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE ....................................................................................... 23 3.2 A NBR ISO/IEC 17025:2005 .......................................................................................................... 25 CAPTULO 4: O MANUAL DA QUALIDADE ................................................................................28 4.1 ESTUDO DE CASO: O LEAL DA UNICAMP ......................................................................................... 30 4.2 MAPEAMENTO DOS PROCESSOS DO LEAL ........................................................................................... 33 4.3 POLTICA DA QUALIDADE ....................................................................................................................... 36 4.4 REQUISITOS DA DIREO ....................................................................................................................... 37 4.4.1 SISTEMA DA QUALIDADE........................................................................................................... 39 4.4.2 CONTROLE DE DOCUMENTOS ................................................................................................... 39 4.4.3 ANLISE CRTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS ................................................... 40 4.4.4 SUBCONTRATAES ................................................................................................................... 41 4.4.5 AQUISIES ................................................................................................................................ 41 4.4.6 ATENDIMENTO AO CLIENTE ..................................................................................................... 41 4.4.7 RECLAMAES ........................................................................................................................... 42 4.4.8 CONTROLE DE TRABALHO NO-CONFORME .......................................................................... 42 4.4.9 MELHORIAS ................................................................................................................................ 43 4.4.10 AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS .................................................................................... 43 4.4.11 CONTROLE DE REGISTROS ...................................................................................................... 44 4.4.12 AUDITORIAS INTERNAS .......................................................................................................... 44 4.4.13 ANLISE CRTICA PELA COORDENADORIA TCNICA ........................................................... 45 4.5 REQUISITOS TCNICOS ........................................................................................................................... 45 4.5.1 PESSOAL...................................................................................................................................... 47 4.5.2 INSTALAES E CONDIES AMBIENTAIS ............................................................................... 48 4.5.3 MTODOS DE ENSAIO ................................................................................................................ 49 4.5.4 EQUIPAMENTOS ......................................................................................................................... 50 4.5.5 RASTREABILIDADE DE MEDIO ............................................................................................. 52 4.5.6 AMOSTRAGEM ............................................................................................................................ 52 4.5.7 MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO .............................................................................................. 53 4.5.8 GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO..................................................... 53 4.5.9 APRESENTAO DE RESULTADOS ............................................................................................ 54 CAPTULO 5: CONCLUSO ............................................................................................................55 REFERNCIAS ...................................................................................................................................56
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CAPTULO 1 INTRODUO
A busca dos laboratrios de produo pela adoo de sistemas de gesto da qualidade uma realidade nos mercados competitivos atuais. Os laboratrios de ensino e pesquisa vem mudando sua cultura e adotando sistemas da qualidade para que os dados gerados dos projetos de pesquisa sejam garantidos e confiveis. Por serem muito dinmicos necessitam que as caractersticas de seu ambiente e as de suas instituies sejam respeitadas. A norma ISO/IEC 17025 estabelece os requisitos para a competncia dos laboratrios de ensaio e calibrao. Para que o laboratrio possua o reconhecimento de sua competncia necessrio que ele tenha o objetivo da acreditao, comprovando que realiza suas atividades em conformidade com os requisitos exigidos pela norma. Como evidncia documental da implantao do sistema de gesto da qualidade o laboratrio deve possuir toda documentao do sistema. A norma que estabelece como deve ser elaborada a estrutura da documentao a ISO/TR 10013. Essa estrutura formada pelo manual da qualidade, documentos internos e externos, procedimentos, instrues, formulrios e registros. No manual da qualidade do laboratrio so declaradas a poltica da qualidade com seus objetivos, as polticas dos requisitos da direo e tcnicos e tambm faz referncia aos procedimentos. Independente do seguimento do laboratrio, seja ele de ensino e pesquisa ou de produo, os dados gerados possuem grande importncia para a sociedade, sendo assim, indispensvel que sejam seguros e confiveis. A adoo dos Sistemas de Gesto da Qualidade (SGQ) trazem benefcios como a melhora na performance do laboratrio, a previsibilidade de seus resultados e melhoria contnua de seu sistema. A elaborao da estrutura da documentao permite ao laboratrio realizar sua deciso estratgica com eficincia.
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1.1
MOTIVAO
Sistemas de Gesto da Qualidade so fundamentais para que sejam alcanadas
tanto a confiabilidade dos resultados quanto a facilitao e melhor performance de todas as atividades realizadas no laboratrio. Para o funcionamento do sistema, torna-se indispensvel que este possua uma estrutura da documentao slida, onde estar presente um manual que servir de guia para o funcionamento do SGQ de acordo com sua poltica pr-estabelecida. O Laboratrio de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Ablio Lopes, da Faculdade de Tecnologia, no processo de implantao do SGQ de acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005 necessitava de: Um manual da qualidade onde so definidas as polticas do sistema de gesto do Laboratrio bem como a declarao de sua poltica da qualidade. O manual tambm deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos do Sistema de Gesto da Qualidade, tal como procedimentos complementares. As atribuies e responsabilidades da Coordenadoria Tcnica e do responsvel da Qualidade tambm devem estar definidas. Para que o laboratrio entre em conformidade com a NBR ISO/IEC 17025:2005 imprescindvel a criao de um manual da qualidade.
1.2
PROPOSTA DO TRABALHO
A proposta do trabalho desenvolver um manual da qualidade para o LEAL onde
sejam abordadas todas as diretrizes da NBR ISO/IEC 10013, de modo que sejam adaptadas s necessidades especficas do laboratrio para que o mesmo entre em conformidade com a NBR ISO/IEC 17025:2005.
1.2.1
OBJETIVO GERAL
O projeto tem como objetivo estabelecer uma estrutura da documentao slida e de carter nico para o laboratrio. Nessa estrutura conveniente que a documentao do sistema da qualidade se apresente de modo hierrquico sendo constituda pelo manual da qualidade, em seguida apresentam-se os procedimentos que iro descrever o sistema de
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gesto da qualidade e para finalizar todos os demais documentos como procedimentos analticos e tcnicos, relatrios, formulrios, manuais de equipamentos, etc.
1.2.2
OBJETIVO ESPECFICO
O objetivo especfico do projeto o desenvolvimento do manual da qualidade do LEAL, documento presente no topo do nvel hierrquico da documentao da qualidade. Os requisitos da direo e tcnicos estabelecidos na ISO/IEC 17025 sero contemplados no manual que documentar as polticas, sistemas, procedimentos e instrues adotadas pelo LEAL visando assegurar a qualidade dos resultados de seus ensaios. .
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CAPTULO 2 SISTEMAS DE GESTO

Sistemas de Gesto tratam-se de sistemas destinados a administrao e gerenciamento, que possuem interferncia direta com o sucesso e evoluo das organizaes. A gesto possui quatro funes fundamentais, essas quatro funes servem para que sejam alcanados os objetivos estabelecidos pela organizao. Existem diferentes mtodos de gesto e grande parte deles est baseado no ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Action), que constitui-se em um referencial terico bsico para diversos sistemas de gesto. O diagrama 2.1 representa o ciclo PDCA:
Diagrama 2.1 Ciclo PDCA
Fonte: BULSUK, 2009
O quadro 2.2 a seguir apresenta as funes fundamentais da gesto:

Quadro 2.2 Funes Fundamentais da Gesto FUNES DA GESTO
Planejar Fazer Checar Agir Processo que visa determinar antecipadamente o trabalho a ser realizado e como realiza-lo. Estabelecimento de objetivos; Processo onde ocorre a definio das funes, responsabilidades e autoridades, implementao de processos; Monitorar e medir processos; Onde ocorre a anlise e avaliao de todos os processos acima interdependentes para execuo de aes visando a melhoria contnua no desempenho nos processos.
Fonte: Prprio Autor, 2012
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Esses quatro elementos so fundamentais para a gesto das organizaes que devem ter a conscincia da importncia desses sistemas para seu desenvolvimento e sobrevivncia no mercado. O investimento em um sistema de gesto pode gerar excelentes resultados, como por exemplo, a melhora na eficincia dos processos dentro das organizaes, trazendo para elas credibilidade e confiabilidade. Analisando sob o aspecto empresarial, os objetivos de um sistema de gesto so o de aumentar constantemente o valor percebido pelo cliente nos produtos ou servios oferecidos, o sucesso no segmento de mercado ocupado, a satisfao dos funcionrios com a organizao e da prpria sociedade com a contribuio social da empresa e o respeito ao meio ambiente (VITERBO JR, 1998). As organizaes podem possuir diferentes sistemas de gesto, destinados a reas especficas, como por exemplo os Sistemas de Gesto da Qualidade, Sistemas de Gesto do Meio Ambiente, Sistemas de Sade e Segurana Ocupacional. E esses sistemas podem apresentar-se de forma integrada, uma vez que possuem requisitos em comum, como ser descrito no decorrer do captulo.
2.1 AS NORMAS ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 E OHSAS 18001
Como visto, a sobrevivncia e constante melhora das organizaes est diretamente ligada ao sistema de gesto por ela estabelecido. Esses sistemas ao longo do tempo foram desenvolvidos e aprimorados para os setores a que se destinam com o objetivo do reconhecimento da competncia tcnica das organizaes, para que assim tenham confiabilidade, destaque no mercado e o aprimoramento de seus servios. As normas ISO 17025 e ISO 9001 so normas do sistema de gesto da qualidade enquanto a norma ISO 14001 destinada aos sistemas de gesto ambiental e a OHSAS 18001 estabelece sistemas de gesto da sade e segurana ocupacional. Esses sistemas possuem semelhanas entre si, podem ser integrados e utilizados para gesto de organizaes. Os sistemas possuem focos diferentes possuindo diferentes aplicaes, e baseiam-se no ciclo PDCA, que possui quatro funes fundamentais para um sistema de gesto.
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Na tabela 2.1 a seguir esto apresentadas os requisitos das normas ISO/IEC 17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e a OHSAS 18001:1999 de acordo com as quatro funes do ciclo PDCA.
Tabela 2.1 Requisitos das normas ISO 17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e OHSAS 18001:1999 de acordo com o ciclo PDCA FUNES P L A N E J A R ISO/IEC 17025:2005
4.2.2 Poltica da Qualidade 4.2.1 Sistema de Gesto do Laboratrio 4.4.1 Polticas e Procedimentos para as Anlises Crticas 4.2.2 c) Propsito do Sistema da Qualidade 4.1.5 f) Responsabilidade e Autoridade do Pessoal 5.2.2 Treinamento do Pessoal 4.1.6 Comunicao
ISO/IEC 9001:2008
5.3 Poltica da Qualidade 5.4.2 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade 7.2.1 Determinao de Requisitos Relacionados ao Produto 5.4.1 Objetivos da Qualidade 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade 6.2.2 Competncia, Treinamento e Conscientizao 5.5.3 Comunicao Interna 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da Qualidade 4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros 7.5.1 Controle de Produo e Prestao de Servio 8.3 Controle de Produto no Conforme 8.2.3 Monitoramento e Medio de Processos 8.2.4 Monitoramento e Medio de Produto 8.5.2 Ao Corretiva 8.5.3 Ao Preventiva 5.5.3 Comunicao Interna 8.2.2 Auditoria Interna 5.6 Anlise Crtica pela Direo
ISO/IEC 14001:2004
4.2 Poltica Ambiental 4.3.1 Aspectos Ambientais 4.3.2 Requisitos Legais e Outros 4.3.3 Objetivos , Metas e Programa(s) 4.4.1 Recursos, Funes, Responsabilidades e Autoridades 4.4.2 Competncia, Treinamento e Conscientizao 4.4.3 Comunicao 4.4.4 Documentao 4.4.5 Controle de Documentos 4.5.4 Controle de Registros 4.4.6 Controle Operacional 4.4.7 Preparao e Atendimento Emergncias 4.5.1 Monitoramento e Medio 4.5.3 Noconformidade, Ao Corretiva e Ao Preventiva 4.4.3 Comunicao 4.5.5 Auditoria Interna
OHSAS 18001:1999
4.2 Poltica de SSO 4.3.1 Planejamento para Identificao de Perigos e Avaliao e Controle de Riscos 4.3.2 Requisitos Legais e Outros Requisitos 4.3.3 Objetivos 4.4.1 Estrutura e Responsabilidade 4.4.2 Treinamento, Conscientizao e Competncia 4.4.3 Consulta e Comunicao 4.4.4 Documentao 4.4.5 Controle de Documentos e Dados 4.4.6 Controle Operacional 4.4.7 Preparao e Atendimento Emergncias 4.5.1 Monitoramento e Medio do Desempenho 4.5.2 Acidentes, Incidentes, NoConformidades e Aes Corretiva e Preventiva 4.4.3 Consulta e Comunicao 4.5.4 Auditoria
F A Z E R
4.2.1 Documentao 4.2.2 Manual da Qualidade 4.3 Controle de Documentos 5.1; 5.2; 5.3; 5.4; 5.5; 5.6; 5.7; 5.8 e 5.9 4.9 Controle de Trabalhos de Ensaio e/ou Calibrao No-Conforme 5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibrao 4.11 Ao Corretiva 4.12 Ao Preventiva 4.1.6 Comunicao 4.11.5 Auditorias Adicionais 4.14 Auditorias Internas
C H E C A R
A G I R
4.15 Anlise Crtica pela Direo
4.6 Anlise pela Administrao
4.6 Anlise Crtica pela Administrao
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A norma ISO 17025 especifica requisitos gerais para competncia dos laboratrios de ensaios e/ou calibraes. A norma deve ser utilizada para o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade e para a realizao das operaes tcnicas e administrativas. Os laboratrios que atenderem aos requisitos previstos na ISO 17025 tambm estaro atendendo aos princpios da ISO 9001. A norma ISO 9001 considera as prescries da ISO 14001 para aumentar a
compatibilidade entre as duas normas em benefcio da comunidade de usurios. A ISO 9001 possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao do prprio SGQ com requisitos de sistemas de gesto relacionados. Os objetivos previstos na norma so de assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os requisitos de competncia tcnica que so previstos pela ISO 17025 no so contemplados pela ISO 9001 (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005). Segundo a OHSAS 18001, o objetivo da especificao da Srie de Avaliao da Segurana e Sade Ocupacional, fornecer requisitos para um Sistemas de Gesto de Segurana e Sade Ocupacional (SSO), permitindo a uma organizao controlar seus riscos de acidentes, doenas ocupacionais e melhorar seu desempenho. Ela no prescreve critrios especficos de desempenho da Segurana e Sade Ocupacional, nem fornece especificaes detalhadas para o projeto de um sistema de gesto. A norma ISO 14001, Sistemas de Gesto Ambiental - Requisitos com orientaes para uso, especifica requisitos relativos a um sistema da gesto ambiental. A implantao do sistema nas organizaes possui cinco principais aspectos positivos agregados, so eles: Preveno poluio Conservao do meio ambiente Melhoria contnua Competitividade estratgica Atendimento as legislaes As informaes sobre a equivalncia dos requisitos esto presentes em todas as normas citadas acima. Pode-se dizer, a partir da comparao e diviso dos sistemas de gesto, que as normas possuem princpios gerenciais similares e focos de aplicao diferentes. No quadro 2.3 apresenta-se a comparao dos requisitos da documentao para o sistema de gesto.
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Quadro 2.3 Estrutura da Documentao da ISO 17025:2005, ISO 9001:1999, ISO 14001:2004 e OHSAS 18001:1999 ESTRUTURA DA DOCUMENTAO
4.2.1 "...O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes..." 4.2.2 "As polticas do sistema de gesto do laboratrio relativas qualidade, incluindo uma declarao sobre a poltica da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominao). Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a anlise crtica pela direo." 4.2.1 "A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos." 4.2.2 "A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses, b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.." 4.4.4 "A documentao do sistema da gesto ambiental deve incluir: a) poltica, objetivos e metas ambientais, b) descrio do escopo do sistema da gesto ambiental, c) descrio dos principais elementos do sistema da gesto ambiental e sua interao e referncia aos documentos associados, d) documentos, incluindo registros, requeridos por esta Norma, e e) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como sendo necessrios para assegurar o planejamento, operao e controle eficazes dos processos que estejam associados com seus aspectos ambientais significativos."
ISO 17025:2005
ISO 9001:2008
ISO 14001:2004
4.4.4 "A organizao deve estabelecer e manter informaes, em papel ou em meio eletrnico, OHSAS para: a) descrever os principais elementos do sistema de gesto e a interao entre eles; b) 18001:1999 fornecer orientao sobre a documentao relacionada."
A norma ISO 17025 estabelece para a documentao do SGQ, nos requisitos 4.2.1 e 4.2.2 que sejam documentadas as polticas do laboratrio, seu sistema, programas, procedimentos e instrues. Ela exige que o laboratrio elabore sua poltica da qualidade, bem como seus objetivos que devem ser declarados em um manual da qualidade desenvolvido pelo laboratrio. A norma ISO 9001 somente se diferencia da ISO 17025 nos requisitos de competncia tcnica, que possuem diferentes focos. A ISO 9001 em seus requisitos 4.2.1 e 4.2.2, destinados a documentao, exige tambm que a organizao possua uma poltica da qualidade e objetivos da qualidade, ambos declarados em um manual da qualidade. A documentao ainda deve ser composta pelos procedimentos, incluindo seus registros, escopo do sistema de gesto da qualidade e uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
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A norma ISO 14001 determina no requisito 4.4.4 que a documentao do sistema de gesto ambiental deve possuir uma poltca ambiental, objetivos e metas, escopo do sistema, descrio das interaes dos elementos do SGA e documentos (inclusive os registros). Essa norma, diferentemente das anteriores, no exige que a organizao desenvolva um manual, porm no anexo A (A.4.4) ela determina que a documentao de seu sistema pode ser integrada com o manual de outros sistemas. A documentao exigida pela norma OHSAS 18001 est descrita no requisito 4.4.4, que estabelece a descrio dos principais elementos do sistema de gesto e orientao sobre a documentao relacionada, poltica, objetivos e procedimentos de SSO. Como a ISO 14001, tambm no faz-se necessrio a elaborao de um manual.
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CAPTULO 3 SISTEMAS DA QUALIDADE

A NBR ISO 9000 define Sistema da Qualidade como um sistema de gesto utilizado para controlar uma organizao no que diz respeito a qualidade. A qualidade por sua vez definida como conjunto de caractersticas inerentes que satisfaz a requisitos. Portanto no gerenciamento da organizao os objetivos a serem alcanados devem estar claros e para que sejam atingidos devero cumprir requisitos preestabelecidos. O Sistema da Qualidade deve ser (MAGALHES; NORONHA, 2006): Apropriado - deve estar conivente com a realidade da organizao, respeitando sua tradio, seu tamanho e suas necessidades; Documentado - esta documentao deve estar a disposio de todos aqueles envolvidos no trabalho da organizao para a consultarem sempre que necessrio, os funcionrios devem ter a capacidade de entend-la, avali-la e implement-la quando for preciso; Mantido de forma a desenvolver e cumprir os termos do Manual da Qualidade, documento considerado como um dos pilares da qualidade. Logo abaixo a figura 3.1 apresenta algumas caractersticas fundamentais para os sistemas de gesto da qualidade:
Figura 3.1 Caractersticas fundamentais para os sistemas de gesto da qualidade
LIDERANA DIREO CONFIABILIDADE

PESSOAL ENVOLVIDO
SGQ
MELHORIA CONTNUA PROCESSOS PERFORMTICOS FORNECEDOR
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Para que um sistema da qualidade funcione, o envolvimento de todas as pessoas possui carter decisivo, sendo importante que haja a compreenso dos benefcios que o sistema ir proporcionar. Esse envolvimento no se limita somente as pessoas da organizao como tambm torna seus fornecedores interdependentes e parte do processo que assegurar a garantia da qualidade. Nesse sistema, responsabilidades e autoridades so definidas onde fica claro o papel de cada pessoa. A melhoria no sistema da qualidade continua, agregando ao sistema constantes modificaes para que seja atingida a satisfao do cliente, melhoria no desempenho da organizao e confiabilidade em seus resultados analticos. Dessa forma, sistemas da qualidade so fundamentais para que sejam obtidas a eficincia mxima da organizao, clareza e transparncia em seus processos.
3.1 A EVOLUO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE

O termo qualidade vem do latim qualitate, podendo possuir diversas interpretaes dependendo do tipo de aplicao. Na evoluo histrica dos Sistemas da Qualidade a utilizao da qualidade feita de maneira multidisciplinar e multidimensional. A evoluo dos sistemas da qualidade se inicia junto com a revoluo industrial e mais especificamente com o desenvolvimento do taylorismo, da produo em cadeia, onde a conscincia da qualidade como um elemento inerente ao prprio processo de produo se origina (SILVA; ROSEMBERG, 2000). Somente em 1924 que o conceito sistema da qualidade comea a ser aplicado pela primeira vez a um conjunto sistemtico de aes destinadas a verificar se um produto ou servio determinado cumpre com especificaes preestabelecidas, dentro de parmetros de variao conhecidos. (BERGER et al., 2002). No comeo na dcada de 40, as Foras Armadas dos Estados Unidos da Amrica, utilizaram na indstria blica de seu pas a mesma experincia da empresa Bell. Nessa poca, Shewhart desenvolveu um sistema de mensurao que ficou conhecido como Controle Estatstico de Processo (CEP). Criou tambm o Ciclo PDCA, mtodo essencial da gesto da qualidade, que ficou conhecido como Ciclo Deming da Qualidade, pelo fato de William Edwards Deming, ter convencido grandes dirigentes japoneses do poder dos mtodos estatsticos e da importncia da qualidade como fator estratgico. Mudana de postura gerencial que colocou o Japo em grande evidencia.
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Na dcada de 60, em funo da grande insero de produtos japoneses no mercado mundial, os sistemas da qualidade passaram a ser direcionados desde o produto em si para a satisfao do usurio destes produtos. Inicia-se assim a tendncia do uso estratgico dos sistemas da qualidade como instrumento na competitividade e conquista de mercados. O Gerenciamento Total da Qualidade (TQM) e o Gerenciamento Total da Produo (TPM) so exemplos dessa tendncia (SILVA; ROSEMBERG, 2000). Paralelamente a este desenvolvimento, pases industrializados passaram a perceber a importncia dos sistemas da qualidade como mecanismos para favorecer o intercmbio internacional de produtos e servios atravs do reconhecimento mtuo da aplicao de critrios padronizados da qualidade. Dessa forma, e tomando como base os Padres de Qualidade da Indstria de Defesa Britnica (British Standards), surgem, em 1987, os primeiros documentos da ISO srie 9000 com a finalidade de padronizar critrios bsicos para implementao de sistemas da qualidade para a produo de bens e servios (SILVA; ROSEMBERG, 2000). A seguir, no quadro 3.2, h cinco fases da gesto da qualidade que tiveram seu inicio no sculo final do sculo XIX:
Quadro 3.2 Fases da gesto da qualidade segundo Feigenbaum
FASES DA GESTO DA QUALIDADE SEGUNDO FEIGENBAUM (1983)

a) Primeira fase: refere-se ao desenvolvimento industrial, com destaque aos aspectos tcnicos do produto, por meio da inspeo do processo. Nesta fase, cada empregado conhecia o processo de produo como um todo; b) Segunda fase: teve seu incio no sculo XX, com o surgimento dos capatazes ou contramestres como responsveis pela inspeo dos produtos; c) Terceira fase: caracteriza-se pela complexidade dos processos de fabricao. Nesta fase, o controle da qualidade passa para o nvel de aferio tecnolgica, devido ao aumento da complexidade dos processos de fabricao. Esta fase se prolongou da Primeira Guerra Mundial at os anos 30. d) Quarta fase: surge com a Segunda Guerra Mundial, onde so desenvolvidas tecnologias no intuito de aprimorar a qualidade dos produtos e diminuir a margem de defeitos; e e) Quinta fase: teve seu incio nos anos 50, a partir da compreenso das organizaes como um sistema aberto e preocupaes com o meio ambiente. Esta fase estende-se at os dias atuais priorizando aspectos administrativos, motivacionais, com nfase ao cliente. Fonte: Prprio Autor, 2012
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Na evoluo histrica da qualidade, Garvin apresenta quatro conceitos de qualidade com enfoques estratgicos diferentes. A seguir esto os modelos de gerenciamento dos sistemas da qualidade em organizaes especficas (GARVIN, 1988): a) com base no produto, onde a quantidade de um determinado insumo ou componente de um produto ou servio define sua qualidade, por exemplo o maior contedo em vitaminas e minerais de um determinado alimento; o menor contedo em colesterol; o melhor servio de hotelaria como componente da assistncia hospitalar, etc.; b) com base no cliente, isto , nas preferncias dos consumidores, geralmente estabelecidas atravs de estudos de mercado; c) com base na fabricao, onde a qualidade definida pela conformidade do produto ou servio com suas especificaes preestabelecidas; e d) com base no valor, onde o mesmo nvel de qualidade oferecido a preos mais baixos. Percebe-se assim, que a evoluo dos sistemas da qualidade se dividiram basicamente em duas vertentes, a primeira focalizada no produto e a segunda na satisfao do cliente. Os sistemas da qualidade, desse modo, variam de acordo com o conceito de qualidade preestabelecido e com o enfoque estratgico da organizao.
3.2 A NBR ISO/IEC 17025:2005

Internacionalmente, o processo de padronizao das atividades dos laboratrios de ensaio e calibrao teve incio com a publicao da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razo da no aceitao da ISO Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para reconhecer a competncia dos ensaios e calibraes realizadas pelos laboratrios (PASSOLD et al., s/d). Em 1995 a ISO iniciou os trabalhos de reviso da ISO Guia 25 atravs do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa reviso resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no incio do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001 (PASSOLD et al., s/d). Em 2005 a ISO/IEC 17025 substitui sua ltima verso e destina-se a todos os laboratrios de ensaio e calibrao que
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buscam confiabilidade, competncia tcnica, transparncia em seus processos credibilidade com o mercado.
A ISO/IEC 17025 resultado do trabalho realizado pelo grupo de trabalho WG 10 do ISO CASCO, que levou em considerao a experincia na implementao do ISO/IEC Guia 25 pelos prprios laboratrios e pelos organismos de acreditao de laboratrios em todo o mundo, e teve por objetivo elaborar um texto que (COUTINHO, 2004): Fosse publicado como Norma Internacional; Fosse voltado a qualquer tipo de laboratrio, independentemente do fato destes serem acreditados ou no, mas que tambm permitisse o seu uso objetivando a acreditao; Substitusse tambm a norma EN 45001, utilizada pela comunidade Europeia, de forma existirem documentos idnticos em nvel regional e internacional; Deixassem clara a relao com a ISO 9001 e a ISO 9002; Estendesse o escopo de formas a abranger tambm a amostragem e o desenvolvimento de novos mtodos; Os requisitos da gerncia estivessem separados dos requisitos tcnicos; O foco no cliente seu grande diferencial; Incorporasse o uso de meios eletrnicos; Evitasse o desenvolvimento futuro de muitos documentos Internacionais/nacionais com aplicaes e interpretaes; A norma ISO/IEC 17025 dividida basicamente em duas partes, nos requisitos da direo e nos requisitos tcnicos. Logo abaixo, no quadro 3.3, apresentam-se os principais objetivos da norma (GONTIJO, 2003):
Quadro 3.3 Objetivos da ISO/IEC 17025:2005
OBJETIVOS DA ISO/IEC 17025

Estabelecer um padro internacional e nico para atestar a competncia dos laboratrios para realizarem ensaios e/ou calibraes, o que facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimentos mtuo entre os organismos nacionais; Facilitar a interpretao e a aplicao dos requisitos, evitando ao mximo, opinies divergentes e conflitantes; Estender o escopo em relao ISO Guia 25, abrangendo tambm amostragem e desenvolvimento de novos mtodos; Estabelecer uma relao mais estreita, clara e sem ambiguidades com a ISO 9001:2000. Fonte: Prprio Autor, 2012
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A implantao da NBR ISO/IEC 17025 proporciona ao laboratrio a padronizao de suas atividades, tratamento das suas no conformidades e atendimento aos requisitos da norma afim de que a competncia do laboratrio seja assegurada. A implantao da norma independe da acreditao do laboratrio, que possui o INMETRO como rgo responsvel por sua acreditao e fiscalizao, sendo assim o representante no setor metrolgico. Porm a acreditao em laboratrios de ensaio e calibrao permite aos laboratrios, de forma internacional, a harmonizao e reconhecimento mtuo, favorecimento no intercambio internacional de produtos e servios entre laboratrios, alm de atingir o mercado atual cada vez mais exigente e competitivo.
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CAPTULO 4 MANUAL DA QUALIDADE

A estrutura da documentao da qualidade serve como a comprovao documental da implantao do SGQ no Laboratrio, bem como, o comprometimento do Laboratrio com sua poltica da qualidade. A documentao do sistema de gesto da qualidade ir descrever as polticas do Laboratrio, atendendo aos requisitos estabelecidos na ISO 17025. Essa documentao tambm serve como evidncia da efetividade do SGQ, possibilitando a organizao comprovar sua competncia. A norma que estabelece como deve ser elaborada a estrutura da documentao a ISO/TR 10013 Diretrizes para documentao do sistema de gesto da qualidade. A documentao do SGQ composta pelo manual da qualidade, de documentos internos e externos, procedimentos operacionais, formulrios e registros. O manual da qualidade o principal documento do sistema, nele so declaradas as polticas e se faz referencia aos procedimentos padronizados adotados. A figura 4.1 a seguir representa a esquematizao hierrquica dos documentos da qualidade estabelecidos pela ISO/TR 10013:
Figura 4.1 Pirmide da estrutura da documentao do SGQ
Manual da Qualidade (M.Q.)

Descreve o Sistema da Qualidade de acordo com a poltica e objetivos da qualidade declarados e a norma de referncia (NBR ISO/IEC 17025).
Procedimentos
Descrevem as atividades das unidades operacionais individuais, necessrias para implementar os elementos do Sistema da Qualidade.
Outros Documentos
Procedimentos analticos, procedimentos tcnicos, relatrios, formulrios, manuais de equipamentos, portarias e literatura controlada, etc. So os documentos internos e externos.
A estrutura da documentao, ao descrever o sistema de gesto da qualidade, proporciona a todos da organizao a compreenso de maneira clara e objetiva do funcionamento do Laboratrio, assim como as inter-relaes nos processos e o papel de cada um na organizao. Alm de prover evidncias objetivas do atendimento aos
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requisitos da ISO 17025. Portanto, a documentao do Laboratrio deve ser adequada, possuindo o objetivo de assegurar sua competncia tcnica. Ela deve ser mantida em meio eletrnico e em papel por um perodo estabelecido pelo Laboratrio e aps esse perodo, a documentao em papel pode ser descartada, mantendo-se somente o documento em meio eletrnico. Essa medida visa evitar a gerao de volume de papis, melhorando a organizao do Laboratrio. O LEAL possui procedimentos para elaborao e controle de procedimentos e formulrios e para o controle de documentos e registros. Onde est descrito como deve ser realizada a formatao da documentao, sua elaborao, a codificao, alteraes, o recolhimento e arquivamento de documentos. Como visto anteriormente, o manual da qualidade o documento no topo da pirmide hierrquica da documentao e nico para cada Laboratrio. O manual ir fazer referncia aos procedimentos j elaborados e deve ser escrito atravs da declarao da poltica da qualidade e das declaraes das polticas dos requisitos. A seguir a figura 4.2 do manual da qualidade do LEAL:
Figura 4.2 Manual da qualidade do LEAL
revises e
Aps a elaborao e declarao da poltica da qualidade para todos os funcionrios, alunos e pesquisadores do Laboratrio, houve o incio do desenvolvimento do manual da qualidade do LEAL. O manual foi elaborado atravs de reunies peridicas com o pessoal do Laboratrio, onde foram definidas as polticas dos requisitos da ISO 17025. Ele apresenta-se de forma clara e objetiva, atendendo aos requisitos estabelecidos e fazendo referencia aos procedimentos exigidos pela norma. Como o manual pertence a um Laboratrio de pesquisa e no de produo, alguns itens da norma foram devidamente adaptados, como por exemplo os
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clientes, que no mbito de laboratrios de instituies de ensino e pesquisa passam a ser os prprios pesquisadores ao solicitarem seus projetos. Outros itens adaptados, assim como os requisitos da norma desenvolvidos no manual, sero descritos no decorrer do captulo.
4.1 ESTUDO DE CASO: O LEAL DA UNICAMP

O projeto foi desenvolvido com estudo de caso no Laboratrio de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Ablio Lopes (LEAL) da Faculdade de Tecnologia da Unicamp. Localizado no campus I de Limeira, o Laboratrio foi criado em maro de 2004 e realiza as seguintes atividades: Ensino e pesquisa dos alunos do curso de Tecnologia em Saneamento Ambiental em tecnologias de avaliao de impactos ambientais em ecossistemas aquticos e gerenciamento da qualidade de gua. Pesquisa em desenvolvimento, validao e aplicao de novas metodologias para tratamento e avaliao da qualidade de efluentes e amostras ambientais. Colaborao com empresas para mitigao e remediao de possveis impactos ao meio ambiente que suas atividades possam trazer, estimulando o cumprimento da legislao e o desenvolvimento sustentvel. A seguir a fotografia 4.3 da entrada do LEAL:
Fotografia 4.3 Laboratrio de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Ablio Lopes
Fonte: Arquivo Pessoal, 2012
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Na tabela 4.1 abaixo esto descritos os testes realizados pelo Laboratrio:

Tabela 4.1 Testes Realizados no LEAL
TESTES
Teste de toxicidade crnica com alga Teste de toxicidade aguda com microcrustceo Teste de toxicidade crnica com microcrustceo Teste de toxicidade aguda Teste de toxicidade aguda com organismo bentnico Teste de toxicidade aguda com organismo bentnico Teste de toxicidade aguda e crnica Teste de toxicidade aguda Teste de toxicidade aguda Teste de toxicidade aguda Teste de mutagenicidade
ORGANISMOS
Pseudokirchneriella subcaptata (Selenastrum capricornutum) Daphnia similis (Cladocera) Ceriodaphnia dubia Ceriodaphnia silvestrii (Cladcera) Danio rerio Chironomus xanthus (Chrironomidae) Hyalella azteca (Amphipoda) Hydra attenuata Nitokra sp. (Copepoda) Girardia tigrina (Planria) Lecane bulla (Rotfera) Salmonella typhimurium
Fonte: Comunicao Pessoal Gisela Umbuzeiro
O manual da qualidade do LEAL contm o organograma da universidade, o organograma completo dos laboratrios do Departamento de Tecnologia de Saneamento Ambiental (DTSA) e o organograma do LEAL com suas reas. A seguir apresenta-se o organograma 4.4 geral da UNICAMP:
Organograma 4.4 Geral da UNICAMP
UNICAMP
OUTROS INSITUTOS REA ADMINISTRATIVA RECURSOS HUMANOS FINANCEIRO/ COMPRAS
FACULDADE DE TECNOLOGIA DTSA
PLANTA FSICA OUTROS DEPARTAMENTOS
REA ACADEMICA
INFORMTICA
No organograma geral, os setores de apoio ao LEAL so: Planta Fsica e a rea Administrativa, que se divide em Recursos Humanos, Financeiro/Compras e Informtica. O Laboratrio possui interfaces diretas com setores externos. Ele se divide em reas onde so realizadas diferentes atividades, sendo gerenciado e administrado pela Coordenadoria Tcnica.
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A seguir na tabela 4.2
esto descritos os setores de apoio ao LEAL com seus
coordenadores e tcnicos responsveis:

Tabela 4.2 Setores de apoio ao LEAL SETORES DE APOIO AO LEAL COORDENADOR
Cassiana Maria Reganhan Coneglian Carmenlcia Santos Maria Aparecida Peterson Moraes Srgio Roberto Spadotin Cludia F. Bratficher Drio Maria Jos R. da Cruz Padron Lenita Macedo Soares Busch Celso Akira Nishibe
SETORES
LACOL Lab. de Coleta LAMIC Lab. de Microbiologia LAFIQ Lab. Fsico-Qumico REA ADMISNITRATIVA Seo Recursos Humanos Seo Informtica Seo Financeira/Patrimnio Secretaria de Projetos de Pesquisa PLANTA FSICA
TCNICOS RESPONSAVEIS
Geraldo Sobrinho Gilberto Almeida dria Caloto Oliveira Gilberto Almeida Anjaina Fernandades de Albuquerque Josiane Ap. de Souza Vendemiatti Juliana S. Camargo/Rita C. Carvalho Daniele Janurio/ Marcelo Diotto/ Ricardo Cndido/ Wander Barbato Cludio Maesi/ Jos Neto/ Patrcia Saciloto
O LEAL foi dividido em dois setores, o Setor de Ecotoxicologia e o Setor de Microbiologia Ambiental, que possuem diferentes coordenaes. As salas do Setor de Ecotoxicologia foram criadas a partir do mapeamento dos processos realizados no Laboratrio. O organograma 4.5 uma proposta para o DTSA, apresenta o LEAL e suas reas, assim como os laboratrios que so setores de apoio ao Laboratrio:
Organograma 4.5 LEAL e suas interfaces
DTSA
SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
LACOL LEAL LAFIC LAMIC
SETOR ECOTOXICOLOGIA
SETOR MICROBIOLOGIA AMBIENTAL
SALA DE PREPARO DE MATERIAL SALA DE PREPARO DE TESTES SALA DE MICROSCOPIA E BIOLOGIA MOLECULAR
SALA DE CULTIVO
SALA DE INCUMBAO
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O LEAL, ao longo da implantao de seu sistema de gesto da qualidade, realizou modificaes estruturais baseadas no mapeamento de seus processos. O Setor de Ecotoxicologia foi dividido em cinco salas visando diminuir a probabilidade de contaminaes e melhorar a performance do Laboratrio.
4.2 MAPEAMENTO DOS PROCESSOS DO LEAL

Processos so um conjunto de atividades desempenhadas em uma organizao, a partir de requisitos estabelecidos, que tem como resultado a produo de um produto ou servio. Segundo Rodrigues (2011), todo processo caracterizado por: objetivo claramente especificado, entradas mensurveis, adio de valor, sadas mensurveis, controle e monitoramento para o atendimento aos objetivos e repetitividade. A figura 4.6 representa os aspectos que envolvem os processos:
Figura 4.6 LEAL e suas interfaces
Segundo Johnston e Clark (2002) o mapeamento dos processos a tcnica de se colocar em um grfico o processo do servio para orientao em suas fases de avaliao, desenho e desenvolvimento. A BPM (Business Process Management) uma abordagem disciplinada para identificar, desenhar, executar, documentar, medir, monitorar, controlar, e melhorar processos de negcio (automatizados ou no) para alcanar resultados pretendidos, consistentes e alinhados com as metas estratgicas de uma organizao (ABPMP, 2009). Para demonstrar os processos que ocorrem no LEAL, de forma geral, optou-se pela utilizao da notao BPMN (Business Process Modeling Notation), desenvolvida pela BPMI (Business Process Management Initiative) em 2004, organizao sem fins lucrativos que atravs do acordo com diversas empresas estabeleceram um padro de notao grfica aberta
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para desenhar e modelar processos de negcios. A BPMN simples e ao mesmo tempo abrangente, facilitando o mapeamento e gerenciamento de processos. Existem ferramentas de modelagem totalmente gratuitas que utilizam essa notao como o Bizagi Process Modeler, utilizado para o mapeamento dos processos do LEAL, visualizado no diagrama 4.7.
Diagrama 4.7 Mapeamento dos processos de ensaio do LEAL
O quadro 4.8, abaixo, representa os tipos de eventos utilizados no mapeamento:

Quadro 4.8 Eventos utilizados no mapeamento do LEAL
EVENTO INCIO INTERMEDIRIOS TRMINO
DESCRIO
Eventos de incio indicam onde um processo especfico comear. Eventos intermedirios ocorrem entre um evento de incio e um evento de trmino. Afetar o fluxo do processo, mas no comear ou terminar o processo. O evento de trmino indica onde um processo terminar. Quando uma mensagem chega a um participante, inicia o evento. Isto faz com que o processo (comece, continue, termine) se estiver esperando por uma mensagem, ou mude o fluxo se encontrar uma exceo. Mensagens de trmino indicam que uma mensagem enviada ao participante quando o processo for concludo.
GERAL
MENSAGEM
Fonte: WHITE; MIERS, 2008
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Um atividade qualquer tipo de trabalho genrico que uma organizao faz. Atividades podem ser atmicas (tarefa) ou compostas (processo e subprocesso). As notaes utilizadas esto representadas na figura 4.9 a seguir:
Figura 4.9 Notao BPMN para Atividades
Para representar um fluxo alternativo, utilizado um losango que determina as possibilidades do fluxo. Como demonstrado no quadro 4.10 a seguir:
Quadro 4.10 Definio dos Fluxos Alternativos
FLUXOS ALTERNATIVOS XOR (DADOS) Alternativas baseadas em expresses condicionais sobre dados. Apenas uma alternativa escolhida. Os dois smbolos tm o mesmo significado.
O mapeamento dos processos de uma organizao uma das primeiras etapas para o gerenciamento estratgico por parte de sua direo, de modo com que sejam organizados e relacionados os processos desenvolvidos. Segundo Rodrigues (2011), o mapeamento dos processos proporciona: Eficincia (reduo de custos, rotinas automatizadas) Agilidade (mudana de processos com rapidez) Controle (monitoramento, auditorias, tratar os riscos) Conformidade (padronizao, regulao, transparncia) Inovao (tempo de lanamento, melhores prticas, novas formas de trabalho) A norma ISO 17025 determina que o laboratrio assegure que seus processos sejam adequados. O mapeamento dos processos do LEAL permitiu a adequao da estrutura organizacional do laboratrio e melhor compreenso dos seus atores sobre as atividades desenvolvidas e os aspectos relacionados em cada etapa dos processos.
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4.3 POLTICA DA QUALIDADE

A poltica da qualidade, bem como seus objetivos, a primeira etapa a ser desenvolvida pela alta direo do Laboratrio no processo de implantao do sistema de gesto da qualidade. A partir dessa definio, o laboratrio deve manter o compromisso em realizar uma gesto que vise respeitar sua poltica e com o propsito de atingir seus objetivos. A poltica deve ser declarada para todo o pessoal e deve estar presente no manual da qualidade. Segundo a ISO 17025:2005 a poltica da qualidade do Laboratrio deve incluir pelo menos: o comprometimento da direo do laboratrio com as boas prticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios e calibraes no atendimento aos seus clientes; a declarao da direo sobre o nvel de servio do laboratrio; o propsito do sistema de gesto com respeito qualidade; um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo laboratrio familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e o comprometimento da direo do laboratrio com a conformidade a Norma ISO/IEC 17025 e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto. A seguir a poltica da qualidade desenvolvida pelo LEAL: O LEAL tem como Poltica da Qualidade a busca pela melhoria contnua em suas atividades de ensino e pesquisa em conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, visando a excelncia dos ensaios realizados e a valorizao e capacitao contnua de seus funcionrios, alunos e pesquisadores. Os objetivos da poltica da qualidade do LEAL so: Garantir a excelncia dos ensaios no Laboratrio de acordo com o sistema de gesto de qualidade em conformidade a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Garantir que os funcionrios, alunos e pesquisadores estejam familiarizados e comprometidos com o sistema de qualidade, que sejam periodicamente treinados e avaliados para que atuem como agentes ativos na manuteno e melhoria contnua do sistema.
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Atender as necessidades e solicitaes dos alunos e pesquisadores, respeitando critrios ticos, ambientais, normativos e legais para a realizao dos trabalhos. Assegurar que os ensaios realizados sigam os mtodos padronizados e/ou cientificamente fundamentados, e que atendam as necessidades e requisitos dos alunos e pesquisadores.
Assegurar proteo das informaes geradas nas atividades de pesquisa por meio da manuteno de sigilo e confidencialidade no tratamento das informaes de cada ensaio. O LEAL tem como misso: Formar alunos e aperfeioar funcionrios e pesquisadores, por meio da realizao
de pesquisa e ensaios nas reas de ecotoxicologia e microbiologia ambiental, utilizando tecnologias atualizadas e cientificamente fundamentadas. A poltica da qualidade, seus objetivos e a misso do LEAL foram aprovados por sua Coordenadoria Tcnica e declarados em reunio plena para todo o pessoal do Laboratrio, que esto cientes de suas responsabilidades para que os objetivos propostos sejam alcanados.
4.4 REQUISITOS DA DIREO

Os requisitos da direo, exigidos pela norma ISO 17025, viabilizam a alta Direo do Laboratrio mecanismos para estruturao e organizao de seu sistema de gesto, onde apresentam-se quinze requisitos que ao serem seguidos possibilitam ao laboratrio seu comprometimento com a norma e com sua poltica, visando o envolvimento de todos em busca pela melhoria contnua e a qualidade de seu sistema. Anteriormente a implantao do SGQ, o LEAL no contava com nenhum outro sistema. Foram elaboradas e definidas as polticas dos requisitos da direo, que sero descritas no decorrer do captulo e toda documentao exigida pela norma, como procedimentos e formulrios. O LEAL tambm definiu uma nova estrutura organizacional, apresentou e ministrou treinamento para seus funcionrios, alunos e pesquisadores sobre a interpretao da norma ISO 17025, definiu as funes e responsabilidades de seu pessoal e os nveis de autoridade que cada um possui. A tabela 4.3 relaciona os requisitos presentes no manual da qualidade do LEAL, com os exigidos pela ISO 17025 assim como a documentao necessria, e os procedimentos desenvolvidos pelo Laboratrio atendendo aos requisitos da norma.
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Tabela 4.3 Relao dos requisitos da direo da ISO 17025:2005 com os documentos do LEAL REQUISITOS DA DIREO
MANUAL DA QUALIDADE 4.1 Organizao
4.1.1 Histrico do LEAL 4.1.2 Comprometimento 4.1.3 Sistema de Gesto 4.1.4 Atribuies do LEAL 4.1.5 Comunicao
ISO 17025:2005
4.1 Organizao
DOCUMENTAO 4.1.5 c) Procedimentos para proteo das informaes d) Procedimentos para garantir a integridade operacional 4.2.2 Manual da qualidade (objetivos e poltica da qualidade, e referencia aos procedimentos complementares incluindo os tcnicos) 4.3.1 Procedimentos p/ controle de documentos 4.4.1 Procedimentos p/ anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos 4.5.4 Cadastro dos subcontratados 4.6.1 Procedimentos p/ seleo e compra de servios e suprimentos 4.7.2 Pesquisas de satisfao dos clientes 4.8 Procedimentos p/ solucionar reclamaes 4.9.1 Procedimentos de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme
PROCEDIMENTOS DO LEAL PSQ-01 Confidencialidade e conflito de interesses PSQ-10 Pessoal PAG-02 Controle de acesso PAG-07 Apresentao e utilizao do LEAL PSQ-02 Elaborao, emisso e controle de procedimentos e formulrios PSQ-10 Pessoal
4.2 Sistema da Qualidade 4.2.1 Poltica da Qualidade

4.2.2 Comprometimento 4.2.3 Requisitos Estaturios 4.2.4 Formato da Documentao 4.2.5 Responsabilidades 4.2.6 Mudanas
4.2 Sistema de gesto
4.3 Controle de Documentos

4.3.1 Procedimento
4.3 Controle de Documentos 4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos 4.5 Subcontrataes de ensaios 4.6 Aquisies de Servios e Suprimentos 4.7 Atendimento ao Cliente 4.8 Reclamaes 4.9 Controle de trabalhos de ensaio noconforme 4.10 Melhoria 4.11 Ao Corretiva 4.12 Ao preventiva 4.13 Controle de registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Anlise crtica pela direo
PSQ-03 Controle de documentos e registros PSQ-02 Elaborao, emisso e controle de procedimentos e formulrios PSQ-06 Atendimento ao cliente PSQ-04 Anlise crtica de pedidos PSQ-05 Aquisio de servios e suprimentos PSQ-06 Atendimento ao cliente PSQ-06 Atendimento ao cliente PSQ-07 No conformidades, aes corretivas e aes preventivas PSQ-11 Melhoria contnua do SGQ PSQ-07 No conformidades, aes corretivas e aes preventivas PSQ-07 No conformidades, aes corretivas e aes preventivas PSQ-03 Controle de documentos e registros PSQ-08 Auditoria interna PSQ-09 Anlise crtica pela direo
4.4 Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e Contratos

4.4.1 Procedimento
4.5 Subcontrataes 4.6 Aquisies 4.7 Atendimento ao Cliente

4.7.1 Poltica 4.7.2 Realimentao
4.8 Reclamaes
4.8.1 Poltica 4.8.2 Procedimentos
4.9 Controle de Trabalho No Conforme

4.9.1 Poltica 4.9.2 Procedimentos 4.9.3 Avaliao
4.10 Melhorias 4.11 Aes Corretivas

4.11.1 Poltica
4.11.1 Procedimentos de Aes Corretivas 4.12.2 Procedimentos de Aes Preventivas 4.13.1.1 Procedimentos p/ o Controle de Registros 4.14.1 Procedimento p/ Auditoria Interna e Cronograma 4.15.1 Procedimento p/ anlise Crtica pela Direo
4.12 Aes Preventivas 4.13 Controle de Registros

4.13.1 Generalidades
4.14 Auditorias Internas

4.14.1 Objetivo 4.14.2 Registros 4.14.3 Responsabilidades
4.15 Anlise Crtica pela Coordenadoria Tcnica
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4.4.1
SISTEMA DA QUALIDADE
O item 4.2 da norma estabelece que o laboratrio implemente um sistema de gesto apropriado as suas atividades. O laboratrio deve documentar suas polticas, sistemas, programas, procedimentos, instrues e elaborar uma poltica da qualidade, declarada posteriormente em seu manual da qualidade. Itens como o comprometimento com a melhoria contnua do sistema, atendimento a requisitos estaturios, garantia da integridade do sistema de gesto quando so planejadas e implementadas mudanas, definio das responsabilidades do responsvel tcnico e da qualidade so exigidos pela norma e esto presentes no manual. O quadro 4.11 apresenta as polticas do Laboratrio presentes no manual para os itens mencionados:
Quadro 4.11 Polticas do Requisito 4.2 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL SISTEMA DA QUALIDADE O Sistema de Gesto da Qualidade e a Poltica da Qualidade assegura que o LEAL realiza suas atividades de maneira eficaz seguindo normas reconhecidas e condutas estabelecidas, visando a qualidade de seus ensaios e a capacitao contnua de seus funcionrios, alunos e pesquisadores. A Poltica da Qualidade do LEAL reflete o comprometimento com a sua misso e com objetivos da qualidade. COMPROMETIMENTO O LEAL demonstra o comprometimento com a melhoria contnua e a conformidade com a norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 atravs da contnua implementao de seu sistema de gesto da qualidade e anlises criticas sistemticas da poltica da qualidade e de seus objetivos. REQUISITOS ESTATURIOS O LEAL reconhece a importncia do atendimento aos requisitos dos clientes e aos requisitos estatutrios e regulamentares, mantendo atual o controle de documentos externos. RESPONSABILIDADES As responsabilidades dos funcionrios, alunos e pesquisadores do LEAL esto definidas no procedimento do Pessoal. MUDANAS O LEAL atravs de seus sistema da qualidade e do envolvimento de sua coordenao, assegura que a integridade do sistema de gesto se mantm quando so planejadas e implementadas mudanas. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.2
CONTROLE DE DOCUMENTOS
No item 4.3 a norma determina que laboratrio deve elaborar procedimentos para o controle de documentos, procedimentos para aprovao e emisso dos documentos e procedimentos para alterao de documentos. A seguir, no quadro 4.12, esto os itens estabelecidos pela norma e descritos no manual.
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Quadro 4.12 Polticas do Requisito 4.3 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL controla seus documentos, internos e externos, que fazem parte de seu sistema da qualidade de forma a garantir a pronta disponibilidade, a utilizao de suas ltimas verses e a reviso e anlise crtica sistemticas. Para tal, o LEAL obedece ao estabelecido no procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros. PROCEDIMENTO O LEAL possui procedimentos para elaborao de procedimentos, critrios para aprovao, modificaes, alteraes manuscritas em documentos, que so definidos no procedimento PSQ-02 Elaborao, Emisso e Controle de Procedimentos e Formulrios. Todos os documentos so controlados em um banco de dados e arquivados de forma a permitir sua imediata recuperao. Fonte: Prprio Autor, 2012
O quadro 4.13 apresenta a estrutura da documentao e a codificao desenvolvida pelo LEAL:

Quadro 4.13 Estrutura da documentao e codificao do LEAL
Manual da Qualidade MQ Procedimentos do Sistema da Qualidade PSQ Procedimentos Analticos PAN Procedimentos Tcnicos PAT Procedimentos para Cultivo e Preparo de Alimento PCA Instrues Tcnicas IT Procedimentos Gerais PAG Procedimento de Amostragem PCO
4.4.3
ANLISE CRTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS
A norma exige, no item 4.4 polticas e procedimentos para anlise crtica de pedidos, propostas e contratos. O quadro 4.14 a seguir representa as polticas do LEAL:
Quadro 4.14 Polticas do Requisito 4.4 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL analisa criticamente seus pedidos e contratos afim de verificar a viabilidade do Laboratrio no atendimento. So analisados os recursos tcnicos, a capacidade logstica e pessoal necessrio para o atendimento ao cliente. A anlise realizada com o objetivo de verificar se possvel assegurar o cumprimento do prazo de entrega e total satisfao do cliente PROCEDIMENTO Os procedimentos para anlise crtica e atendimento a solicitaes de servios (pesquisas e solicitaes de cliente externo) esto descritos no procedimento PSQ-06 Atendimento ao Cliente. Fonte: Prprio Autor, 2012
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4.4.4
SUBCONTRATAES
O item 4.5 da norma referente a subcontrataes foi analisado pelo LEAL e adaptado a realidade de um laboratrio de ensino e pesquisa que entende suas subcontrataes de outra forma, como descrito no manual e apresentado a seguir no quadro 4.15:
Quadro 4.15 Polticas do Requisito 4.5 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL SUBCONTRATAES Sendo um laboratrio de pesquisa, o LEAL entende a subcontratao como a realizao de ensaios que no fazem parte de seu escopo. Quando os projetos ou programas desenvolvidos pelo LEAL indicam a necessidade da utilizao de outros laboratrios, o LEAL procede conforme o estabelecido no procedimento de Anlise Crtica de Pedidos. Fonte: Prprio Autor, 2012
Nesse requisito a norma somente exige o cadastro de todos os subcontratados.
4.4.5
AQUISIES
O requisito 4.6 de aquisio de servios e suprimentos, exige que o laboratrio elabore poltica e procedimentos para aquisio de servios e suprimentos. Os procedimentos elaborados pelo LEAL para aquisio esto relatados no procedimento de Aquisio de Servios e Suprimentos e referenciados no manual. No quadro 4.16 est a poltica do LEAL:
Quadro 4.16 Polticas do Requisito 4.6 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL AQUISIES O LEAL busca adquirir suprimentos e servios de qualidade de modo a garantir a satisfao de seus alunos e pesquisadores, visando a confiabilidade em seus trabalhos de pesquisa e publicaes. O LEAL possui procedimentos para aquisio que esto relatados no PSQ-05 Aquisio de Suprimentos. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.6
ATENDIMENTO AO CLIENTE
O item de atendimento ao cliente, requisito 4.7 da norma, estabelece que o laboratrio esteja disposto a cooperar com seus clientes para o esclarecimento do pedido e
monitoramento do seu desempenho, mantendo a confidencialidade dos dados de outros clientes. O laboratrio deve procurar obter realimentao, tanto positiva quando negativa, com o objetivo de que seja aprimorado seu sistema de gesto.
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O laboratrio entende como cliente seus alunos, pesquisadores e outras instituies. A seguir no quadro 4.17, o requisito descrito no manual:
Quadro 4.17 Polticas do Requisito 4.7 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL mantm uma boa comunicao com seus alunos, pesquisadores e outras instituies, orientando, esclarecendo dvidas e permitindo visitas supervisadas s suas dependncias desde que sejam obedecidos os requisitos de confidencialidade. REALIMENTAO O LEAL possui procedimentos para o processo de atendimento a seus clientes e para as pesquisas de medio da satisfao de seus servios que esto descritos no procedimento de Atendimento ao Cliente. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.7
RECLAMAES
O item 4.8 da norma que trata das reclamaes do laboratrio, exige que seja elaborada poltica e procedimentos para solucionar as reclamaes recebidas de clientes ou de outras partes. O quadro 4.18 abaixo, contm a poltica e a referencia aos procedimentos para reclamaes do laboratrio:
Quadro 4.18 Polticas do Requisito 4.8 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL adota como poltica o pronto atendimento s reclamaes recebidas, e busca as melhores solues, com o objetivo da melhoria contnua dos seus servios. PROCEDIMENTOS O LEAL possui procedimentos para o recebimento, registro e anlise das reclamaes recebidas, estabelecidos no procedimento PSQ-06 Atendimento ao Cliente. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.8
CONTROLE DE TRABALHO NO-CONFORME
O requisito 4.9 da norma exige que o laboratrio possua poltica e procedimentos para o controle de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no-conforme. Onde a avaliao indicar que o trabalho no-conforme pode se repetir ou que existe dvida sobre a conformidade das operaes do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, os procedimentos de ao corretiva devem ser seguidos. A poltica, procedimentos e a avaliao esto descritos no quadro 4.19.
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Quadro 4.19 Polticas do Requisito 4.9 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL possui como poltica evitar o surgimento de trabalho no conforme, buscando sempre atender s normas e procedimentos estabelecidos. Na ocorrncia de no conformidades, aes de correo so tomadas imediatamente. PROCEDIMENTOS Em caso de verificao de trabalho no conforme o laboratrio executa o procedimento PSQ-07 No Conformidades, Aes Corretivas e Aes Preventivas. As aes corretivas so tomadas to logo quanto possvel. Nos casos em que o trabalho no conforme possa afetar algum resultado analtico realizada a notificao ao cliente e se necessrio o cancelamento do trabalho. AVALIAO Ao ser realizada a avaliao e for verificada a possibilidade de reincidncia ou houver sinalizao de dvidas quanto conformidade com as polticas do LEAL ou seus procedimentos ou mesmo com a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, ser solicitada uma auditoria adicional o mais rpido possvel. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.9
MELHORIAS
No requisito 4.10 a norma descreve sobre a melhoria do SGQ, no exige nenhum procedimento do laboratrio, estabelece que o laboratrio deve aprimorar continuamente a eficcia do seu sistema de gesto por meio do uso de sua poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo. O requisito abordado no manual apresenta-se no quadro 4.20 a seguir:
Quadro 4.20 Polticas do Requisito 4.10 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL AQUISIES A Coordenadoria Tcnica do LEAL realiza a anlise sistemtica dos indicadores da qualidade afim de estabelecer metas, visando a melhoria contnua conforme o procedimento de Melhoria Contnua do SGQ. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.10 AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

As aes corretivas esto previstas no item 4.11 da norma, que exige que o laboratrio desenvolva poltica e procedimentos. No quadro 4.21, a poltica para aes corretivas:
Quadro 4.21 Polticas do Requisito 4.11 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL adota como prtica a soluo das no conformidades encontradas, atravs de aes corretivas eficazes, reforando a busca pela melhoria contnua conforme o procedimento PSQ-07 No Conformidades, Aes Corretivas e Aes Preventivas. Fonte: Prprio Autor, 2012
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O item que trata das aes preventivas o item 4.12 que exige que o laboratrio deve identificar as melhorias necessrias e potencias fontes de no-conformidades, sejam tcnicas ou referentes ao sistema de gesto. O requisito tambm exige a elaborao de procedimentos para aes preventivas. No quadro 4.22, abaixo, esto descritos a poltica e a referncia ao procedimento presente no manual da qualidade do LEAL:
Quadro 4.22 Polticas do Requisito 4.12 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL, possuindo um perfil proativo, no exerccio da melhoria contnua de seus processos, busca estabelecer aes preventivas. O procedimento adotado pelo LEAL para identificar e implementar aes preventivas est descrito no procedimento de No Conformidades, Aes Corretivas e Aes Preventivas. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.11 CONTROLE DE REGISTROS

Para o controle de registros a norma estabelece no requisito 4.13 que o laboratrio mantenha procedimentos para o controle de seus registros. A seguir, no quadro 4.23, a poltica e a referncia aos procedimentos para o controle de registros do LEAL:
Quadro 4.23 Polticas do Requisito 4.13 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL GENERALIDADES O Laboratrio estabelece e mantm registros para proporcionar evidncias da conformidade de suas aes com os requisitos da Norma NBR ISO/IEC 17025:2005. O LEAL dispe de procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros tcnicos e registros da qualidade descritos no procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.12 AUDITORIAS INTERNAS

O requisito de auditoria interna, item 4.14 da norma, exige que o laboratrio elabore um cronograma e procedimentos para auditorias internas, determina que o responsvel da qualidade possui a responsabilidade de planejar e organizar as auditorias. No caso em que forem constatadas, nas auditorias, dvidas quanto a validade dos resultados dos ensaios, o laboratrio deve tomar aes corretivas e notificar devidamente seus clientes. O requisito ainda determina que as atividades das auditorias devem ser registradas. Em seguida, no quadro 4.24, apresentam-se os objetivos do LEAL com as auditorias internas,
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como o laboratrio realiza seus registros e a definio da responsabilidade pelo agendamento das auditorias:
Quadro 4.24 Polticas do Requisito 4.14 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL OBJETIVO O LEAL realiza auditorias internas com o objetivo de verificar a conformidade de seu sistema aos requisitos da norma ABNT ISO/IEC 17025:2005. As auditorias internas servem como ferramenta para melhorar o sistema de gesto da qualidade, tornando-se assim indispensveis para seu aperfeioamento. Os procedimentos para auditorias internas obedecem aos requisitos da norma ABNT ISO/IEC 19011 Diretrizes para auditorias de sistema de gesto da qualidade e/ou ambiental e esto descritos no procedimento PSQ-08 Auditoria Interna. Quando o tratamento s no conformidades registradas nas auditorias internas assinalar que os resultados emitidos pelo Laboratrio possam ter sido afetados, o LEAL toma aes corretivas o mais rpido possvel e informa os envolvidos. REGISTROS Os registros de auditorias internas so feitos no Relatrio de Auditoria Interna. RESPONSABILIDADES O Coordenador da qualidade responsvel pelo agendamento das auditorias internas, de seu planejamento e execuo. Seu papel garantir que sejam implementadas as aes corretivas decorrentes das auditorias internas e o cumprimento de prazos. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.4.13 ANLISE CRTICA PELA COORDENADORIA TCNICA

O ltimo item dos requisitos da direo o 4.15 que determina como deve ser a anlise crtica realizada pela direo do laboratrio. O requisito descreve os fatores que devem ser considerados e exige que o laboratrio possua procedimentos para anlise crtica, devidamente referenciado no manual, como visualizado no quadro 4.25:
Quadro 4.25 Polticas do Requisito 4.15 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL GENERALIDADES O LEAL realiza de acordo com seu cronograma da qualidade, a anlise crtica pela Coordenao, onde avalia da eficcia de seu sistema de gesto da qualidade, com o objetivo de melhoria contnua conforme o procedimento PSQ-09 Anlise Crtica pela Direo. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.5 REQUISITOS TCNICOS

Os requisitos tcnicos da norma ISO 17025 so estabelecidos afim de que seja garantida a confiabilidade dos ensaios realizados no laboratrio. So abordados itens como fatores humanos, instalaes e condies ambientais, mtodos de ensaio, equipamentos,
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rastreabilidade das medies, processo de amostragem e manuseio dos itens de ensaio. A tabela 4.4 a seguir relaciona os requisitos tcnicos com os documentos do LEAL.
Tabela 4.4 Relao do requisitos tcnicos da ISO 17025:2005 com os documentos do LEAL REQUISITOS TCNICOS
MANUAL DA QUALIDADE 5.1Generalidades 5.2 Pessoal 5.2.1 Poltica
5.2.2 Treinamentos 5.2.3 Superviso
ISO 17025:2005 5.1 Generalidades 5.2 Pessoal
DOCUMENTAO
PROCEDIMENTOS
5.2.2 Procedimentos para Identificar Necessidades de Treinamento
PSQ-10 Pessoal
5.3 Instalaes e Condies Ambientais

5.3.1 Condies Gerais 5.3.2 Monitoramento das Salas 5.3.3 Separao das reas 5.3.4 Controle de Acesso 5.3.5 Limpeza e Manuteno
5.3 Acomodaes e Condies Ambientais
5.3.2 Registro das condies ambientais 5.3.5 Procedimentos p/ limpeza e arrumao do laboratrio
PAG-02 Controle de Acesso PAG-01 Limpeza e Organizao
5.4 Mtodos de Ensaio
5.4.1 Generalidades 5.4.2 Seleo de Mtodos 5.4.3 Mtodos Desenvolvidos pelo LEAL 5.4.4 Validao de Mtodos 5.4.5 Estimativa da Incerteza de Medio 5.4.6 Controle de Dados
5.4 Mtodos de Ensaio e Calibrao e Validao de Mtodos
5.4.1 Instrues de uso e operao dos equipamentos 5.4.6 Procedimento p/ estimativa das incertezas de medio 5.4.7.2 b) Procedimentos para proteo de dados
PSQ-04 Anlise Crtica de Pedidos PAT-02 Incerteza de Medio
5.5 Equipamentos 5.5.1 Condies Gerais 5.5.2 Operao 5.5.3 Identificao e Registros 5.5.4 Manuseio, Transporte e Armazenamento 5.5.5 Condies Inadequadas 5.5.6 Calibraes 5.5.7 Equipamentos Externos
5.5 Equipamentos
5.5.5 Registros de cada Item do Equipamento e do seu Software 5.5.6 Procedimentos p/ segurana, manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno dos equipamentos de medio 5.6.1 Procedimentos p/ calibrao dos equipamentos 5.6.3.1 Procedimento para calibrao dos seus padres de referncia 5.6.3.4 Procedimentos p/ segurana, manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padres de referncia 5.7.1 Plano e procedimentos p/ amostragem 5.8.1 Procedimentos p/ transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio 5.8.4 Procedimentos p/evitar deteriorao 5.9.1 Procedimentos de controle da qualidade
PAT-04 Manuteno e Calibrao de Equipamentos PSQ-10 Pessoal
5.6 Rastreabilidade de Medio 5.6.1 Generalidades
5.6 Rastreabilidade de Medio
PAT-04 Manuteno e Calibrao de Equipamentos
5.7 Amostragem
5.7.1 Planos e Procedimentos
5.7 Amostragem 5.8 Manuseio de Itens de Ensaio e Calibrao 5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibrao 5.10 Apresentao de Resultados
PCO-01 Amostragem PCO-02 Recebimento de Amostras
5.8 Manuseio de Itens de Ensaio

5.8.1 Condies Gerais 5.8.2 Identificao e Registro 5.8.3 Armazenamento
5.9 Garantia da Qualidade dos Resultados de Ensaio 5.10 Apresentao de Resultados
PSQ-07 No PSQ-03 Controle de Documentos e Registros
5.10.1 Relatrio de ensaio
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4.5.1
PESSOAL
O requisito 5.2 trata sobre a competncia dos atores do laboratrio na operao de equipamentos, realizao de ensaios, avaliao de resultados e emisso de relatrios de ensaio. Para que seja assegurada a competncia a norma estabelece que o laboratrio possua poltica e procedimentos para identificao das necessidades de treinamento e registros da(s) autorizao(es), competncia, qualificao profissional e educacional, treinamento, habilidades e experincia relevante. Abaixo a poltica do item 5.2 descrita no quadro 4.26:
Quadro 4.26 Polticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Poltica) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL POLTICA O LEAL busca permanentemente o aperfeioamento de seus funcionrios, alunos e pesquisadores, visando a formao tcnica e a produo cientfica de qualidade, atravs da habilitao de seu pessoal na realizao dos testes toxicolgicos e microbiolgicos, na operao de equipamentos e na anlise dos resultados. Fonte: Prprio Autor, 2012
O procedimento de pessoal do LEAL, referenciado no manual, descreve os itens mencionados anteriormente exigidos pela norma. Ele estabelece os responsveis pela identificao das necessidades de treinamento, enquanto o manual descreve como so identificadas as necessidades de treinamento e os responsveis pelo processo. No quadro 4.27 a seguir os itens de treinamento e superviso:
Quadro 4.27 Polticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Treinamentos) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL TREINAMENTOS O LEAL possui procedimentos para a identificao das necessidades de treinamento. Essas necessidades so observadas atravs da diferena entre a formao e experincia dos funcionrios e as atividades que realizam nos projetos de ensino e pesquisa. Para os alunos e pesquisadores a necessidade de treinamento demonstrada atravs da consecuo dos projetos realizados e para tal, fundamental a vivncia dos pesquisadores nos ensaios envolvidos. Os responsveis pelo processo de treinamento so a Coordenadoria Tcnica e os Tcnicos de Laboratrio. O procedimento para treinamento no sistema da qualidade e identificao das necessidades de treinamento est descrito no PSQ-10 Pessoal. SUPERVISO Para o desenvolvimento de trabalhos no LEAL, obrigatrio o conhecimento do sistema da qualidade e das aes de garantia da qualidade. Os alunos e pesquisadores em processo de treinamento, so supervisionados, em suas atividades, por pessoal qualificado e habilitado. Fonte: Prprio Autor, 2012
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4.5.2
INSTALAES E CONDIES AMBIENTAIS
O item 5.3 de acomodaes e condies ambientais determina que o laboratrio deve realizar o monitoramento, controle e registro das condies ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios. O LEAL, durante a implantao do sistema de gesto da qualidade, realizou reformas e modificou sua estrutura com o objetivo de adequar suas instalaes e evitar possveis contaminaes. A seguir, no quadro 4.28, a poltica do LEAL para as condies gerais:
Quadro 4.28 Polticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Condies gerais e Monitoramento das salas) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL CONDIES GERAIS O LEAL possui infraestrutura e condies ambientais adequadas para a realizao de seus testes e desenvolvimento dos trabalhos de pesquisa, de modo a atender os requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 garantindo assim a confiabilidade de seus resultados. O LEAL conta com equipamentos de proteo individual que encontram-se disponveis. MONITORAMENTO DAS SALAS O LEAL realiza o monitoramento das salas onde so realizados os ensaios que necessitam de condies ambientais controladas. Caso ocorram alteraes ambientais que possam interferir nos resultados, as atividades so suspensas at que as condies ambientais sejam controladas. Fonte: Prprio Autor, 2012
A norma tambm determina a separao de reas vizinhas que possuam atividades incompatveis e procedimentos para limpeza e arrumao do laboratrio onde for verificada a necessidade. No quadro 4.29 as polticas para os itens citados:
Quadro 4.29 Polticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Separao de reas, Controle de acesso e Monitoramento) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL SEPARAO DAS REAS O LEAL possui infraestrutura e separao de suas reas. O fluxo de atividades realizado de forma adequada e independente, afim de que sejam prevenidas possveis contaminaes. CONTROLE DE ACESSO AO LEAL O LEAL conta com um sistema de controle de acesso biomtrico para garantir confidencialidade e integridade de seus dados. Todos os funcionrios, alunos e pesquisadores possuem cadastro para livre acesso e os visitantes somente tm sua entrada liberada na presena do Coordenador Tcnico ou de um dos Tcnicos do Laboratrio. O procedimento de controle de acesso ao LEAL est definido no PAG-02 Controle de Acesso. LIMPEZA E MANUTENO A limpeza do LEAL realizada por funcionrios da universidade. Os funcionrios responsveis pela limpeza esto cadastrados, possuem sua entrada autorizada e foram devidamente treinados para o cumprimento de suas tarefas. O LEAL conta com procedimentos para a limpeza e manuteno do laboratrio descritos no PAG-01 Limpeza e Organizao. A manuteno realizada por funcionrios da universidade, que tm sua entrada autorizada mediante a presena dos Tcnicos do Laboratrio. Fonte: Prprio Autor, 2012
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4.5.3
MTODOS DE ENSAIO
O requisito 5.4 da norma determina que o laboratrio deve utilizar mtodos e procedimentos apropriados para todos os ensaios e instrues sobre o uso e a operao de todos os equipamentos pertinentes. Abaixo o quadro 4.30 apresenta a poltica do LEAL:
Quadro 4.30 Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Generalidades) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL GENERALIDADES O LEAL adota preferencialmente mtodos normalizados (normas regionais, nacionais ou internacionais) para a realizao de seus ensaios. Todos os procedimentos necessrios encontram-se disponveis para uso dos funcionrios, alunos e pesquisadores. Fonte: Prprio Autor, 2012
Para a seleo de mtodos a norma estabelece que o laboratrio use preferencialmente mtodos publicados em normas internacionais, nacionais ou regionais. No quadro 4.31 pode ser vista a poltica do LEAL para a seleo de mtodos:
Quadro 4.31 Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Seleo de Mtodos) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL SELEO DE MTODOS As metodologias adotas pelo LEAL so devidamente referenciadas. Caso haja necessidade da realizao de ensaios fora do escopo do LEAL, a Coordenadoria Tcnica realiza a anlise crtica da solicitao, conforme os requisitos do procedimento PSQ-04 Anlise Crtica de Pedidos, e os mtodos utilizados so adequados ao uso. Os desvios dos mtodos utilizados so permitidos somente quando devidamente justificados, documentados e autorizados pela Coordenadoria Tcnica. Fonte: Prprio Autor, 2012
Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio tambm podem ser usados, se forem apropriados para o uso e estiverem validados, tornando-se a evidncia do atendimento aos requisitos especficos pr-estabelecidos. A seguir a poltica do LEAL no quadro 4.32:
Quadro 4.32 Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Mtodos desenvolvidos e Validao de mtodos) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL MTODOS DESENVOLVIDOS PELO LEAL Usualmente os trabalhos de pesquisa desenvolvidos no LEAL, utilizam metodologia referenciada e publicada em normas internacionais. Podem ser tambm utilizadas metodologias apresentadas em dissertaes e teses reconhecidas. Caso apresente-se a necessidade de desenvolvimento de novas metodologias para atendimento aos projetos, o LEAL elabora um planejamento e designa pessoal qualificado para tal, aps a anlise e aprovao da Coordenadoria Tcnica. VALIDAO DE MTODOS Mtodos desenvolvidos por alunos e pesquisadores devem ser devidamente validados antes de sua utilizao. Fonte: Prprio Autor, 2012
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A norma determina que o laboratrio tenha procedimentos para a estimativa das incertezas de medio, para proteo dos dados e verificaes sistemticas dos clculos. A seguir no quadro 4.33 os itens abordados no manual:
Quadro 4.33 Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Incerteza de Medio e Controle de Dados) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIO O LEAL possui procedimentos para a estimativa da incerteza de medio PAT02 Incerteza de Medio. CONTROLE DOS DADOS O LEAL no utiliza computadores ou equipamento automatizado para a aquisio de dados. Para o clculo dos resultados so utilizados programas estatsticos que so sistematicamente verificados. Fonte: Prprio Autor, 2012
4.5.4
EQUIPAMENTOS
No item 5.5 a norma estabelece que os equipamentos e seus softwares devem atender as especificaes pertinentes aos ensaios e somente podem ser operados por pessoal autorizado. O laboratrio deve criar programas de calibrao e antes da utilizao os equipamentos devem ser calibrados ou verificados. Abaixo o quadro 4.34:
Quadro 4.34 Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condies Gerais e Operao) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL CONDIES GERAIS O LEAL dispe de equipamentos em condies adequadas de uso, de modo a garantir a confiabilidade de seus resultados e atender aos requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 OPERAO Os equipamentos do LEAL so operados por funcionrios, alunos e pesquisadores qualificados e autorizados pela Coordenadoria Tcnica. O programa de calibrao e manuteno est descrito no procedimento PAT-04 Manuteno e Calibrao de Equipamentos. Fonte: Prprio Autor, 2012
Os equipamentos devem ser identificados e possuir instrues atualizadas e disponveis para o uso do pessoal do laboratrio. Tambm deve-se realizar o registro do histrico do equipamento. O quadro 4.35 a seguir apresenta o item abordado no manual:
Quadro 4.35 Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Identificao e Registros) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL IDENTIFICAO E REGISTROS Todos os equipamentos do LEAL so codificados individualmente com o nmero de patrimnio, de modo a identificar todos os bens patrimoniais. Cada equipamento possui um livro de registro do equipamento (Log Book) onde registrado todo o histrico do equipamento, como calibraes, manutenes e eventuais problemas. Fonte: Prprio Autor, 2012
50
A norma estabelece que o laboratrio possua procedimentos para segurana, manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno dos equipamentos de medio. O quadro 4.36 apresenta a poltica para o manuseio, transporte e armazenamento:
Quadro 4.36 Polticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Manuseio, Transporte e Armazenamento) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL MANUSEIO, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO O LEAL possui e dispe ao lado de cada equipamento instrues para uso, que contm todas as informaes necessrias para a correta utilizao, calibrao, manuteno e limpeza. Condies de armazenamento e transporte so contempladas, quando pertinente nas instrues tcnicas. Somente permitido o uso dos equipamentos a pessoal qualificado e autorizado conforme descrito no procedimento PSQ 10 Pessoal. Fonte: Prprio Autor, 2012
Para os equipamentos que apresentarem resultados suspeitos ou defeitos o laboratrio deve suspender o uso do equipamento e colocar em prtica o procedimento de controle de trabalho no-conforme. No quadro 4.37 segue a poltica para as condies inadequadas:
Quadro 4.37 Polticas do Requisito 5.5 da norma (Condies Inadequadas). MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL CONDIES INADEQUADAS O LEAL adota medidas para identificar e impedir o uso equipamento que apresentam condies inadequadas at que seja realizada a verificao de sua eficincia. Fonte: Prprio Autor, 2012
Quando um equipamento necessitar de calibrao, o mesmo deve ser etiquetado, codificado ou identificado para indicar sua situao de calibrao. Para os equipamentos em uso externo a norma determina que o laboratrio deve assegurar o funcionamento adequado do equipamento e sua calibrao. O quadro 4.38 apresenta as polticas para os itens citados:
Quadro 4.38 Polticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Calibraes e Equipamentos em Uso Externo) MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL CALIBRAES Todos os equipamentos do LEAL so devidamente etiquetados com as informaes do status da calibrao do equipamento (data da ltima e prxima calibrao). EQUIPAMENTOS EM USO EXTERNO Os equipamentos localizados nas salas externas ao LEAL no fazem parte do controle exercido pelo mesmo, sendo a responsabilidade das verificaes antes de sua utilizao pertinentes aos usurios. Fonte: Prprio Autor, 2012
Na primeira etapa do processo de implantao do SGQ no Laboratrio estabeleceu em primeiro momento realizar o controle dos seus equipamentos. O LEAL ainda no realiza o controle dos equipamentos que utiliza localizados em outros laboratrios da universidade.
51
4.5.5
RASTREABILIDADE DE MEDIO
O requisito 5.6 estabelece que onde no for possvel a rastreabilidade das medies ao Sistema Internacional de Unidades (SI), o laboratrio deve solicitar requisitos como o uso de materiais de referncia certificados, mtodos especificados e/ou padres consensados e
programa de comparaes interlaboratoriais. O laboratrio deve possuir programa e procedimento para a calibrao de seus equipamentos. O quadro 4.39 apresenta a poltica do LEAL para o item 5.6:
Quadro 4.39 Polticas do Requisito 5.6 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL GENERALIDADES O LEAL busca manter a rastreabilidade de seus ensaios, utilizando equipamentos e instrumentos de medio sistematicamente verificados e participando de programas de comparaes interlaboratoriais. O LEAL estabeleceu um programa para a implementao da calibrao de seus equipamentos em laboratrios que garantam a rastreabilidade. O LEAL possui procedimentos para a calibrao de seus equipamentos descritos no PAT04 Manuteno e Calibrao de Equipamentos. Fonte: Prprio Autor, 2012
O LEAL ainda no possui os procedimentos citados abaixo que so propostas para trabalhos futuros: Procedimentos para a calibrao dos padres de referncia Procedimentos para segurana, manuseio, transporte, armazenamento Procedimentos uso dos padres de referncia Procedimentos dos materiais de referncia
4.5.6
AMOSTRAGEM
O item 5.7 da norma determina que laboratrio possua um plano e procedimentos para amostragem e que os mesmos devem estar disponveis no local onde a amostragem realizada. O item de amostragem abordado no manual apresenta-se no quadro 4.40 a seguir:
Quadro 4.40 Polticas do Requisito 5.7 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL PLANOS E PROCEDIMENTOS O LEAL descreve seu procedimento de amostragem no PCO-01 Amostragem. Fonte: Prprio Autor, 2012
52
4.5.7
MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO
O requisito 5.8 estabelece que o laboratrio deve ter procedimentos para o transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio. O laboratrio deve identificar seus itens de ensaio e realizar o registro de desvios das condies normais ou especificadas. O quadro 4.41, a seguir, demonstra os requisitos para o manuseio de itens de ensaio do LEAL:
Quadro 4.41 Polticas do Requisito 5.8 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL CONDIES GERAIS O LEAL possui procedimentos para o manuseio dos seus itens de ensaio descritos no PCO-02 Recebimento de Amostras. Esse procedimento aplicado com a finalidade de garantir a integridade das amostras durante a permanncia no Laboratrio. IDENTIFICAO E REGISTRO As amostras que chegam ao LEAL so verificadas e univocamente identificadas. Condies inadequadas, quando verificadas no recebimento das amostras so registradas e medidas de correo so tomadas. ARMAZENAMENTO O armazenamento das amostras recebidas pelo LEAL realizado em condies apropriadas Fonte: Prprio Autor, 2012
4.5.8
GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO
O item 5.9 da norma determina que o laboratrio tenha procedimentos de controle da qualidade para realizar o monitoramento dos ensaios, que devem ter seus dados resultantes registrados. Se forem detectadas tendncias nos registros dos resultados ou os dados do controle da qualidade se apresentarem fora dos critrios predefinidos o laboratrio deve realizar a anlise crtica. A poltica para o requisito 5.9 pode ser vista no quadro 4.42:
Quadro 4.42 Polticas do Requisito 5.9 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO O LEAL busca a confiabilidade de seus resultados com a adoo de procedimentos de controle da qualidade. O monitoramento da qualidade de seus ensaios feito com a utilizao de alguns instrumentos como a calibrao de equipamentos, realizao de duplicatas, utilizao de cartas de controle para verificao do cultivo dos organismos e verificaes sistemticas das condies ambientais e dos equipamentos. Avaliaes de desempenho atravs de comparaes interlaboratoriais tambm fazem parte da garantia da qualidade do LEAL. Em caso dos dados do controle da qualidade se apresentarem fora dos critrios de aceitabilidade estabelecidos, o LEAL toma aes corretivas pertinentes. Fonte: Prprio Autor, 2012
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4.5.9
APRESENTAO DE RESULTADOS
O ltimo item dos requisitos tcnicos o 5.10 que determina que o laboratrio apresente seus resultados em um relatrio de ensaio e para os ensaios realizados para clientes internos os resultados podem ser relatados de forma simplificada. Esses resultados devem ser apresentados com clareza e objetividade. No quadro 4.43 segue a poltica do LEAL para apresentao dos resultados:
Quadro 4.43 Polticas do Requisito 5.10 da ISO 17025:2005 MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL APRESENTAO DOS RESULTADOS Os resultados gerados pelo LEAL so utilizados para compor trabalhos cientficos, dissertaes, teses ou consultorias solicitadas por terceiros. Para atender as demandas de terceiros, o LEAL apresenta seus resultados atravs de um Relatrio de Ensaio, de forma clara e objetiva, contendo todas as informaes necessrias ao solicitante. Quando necessrio, o LEAL inclui interpretaes dos resultados no relatrio. Para os ensaios que compe trabalhos cientficos, no so gerados Relatrios de Ensaio, sendo que os dados brutos so mantidos em formulrio prprio e arquivados seguindo o procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros. Fonte: Prprio Autor, 2012
54
CAPTULO 5 CONCLUSO
Em ambientes de ensino e pesquisa a capacidade dos laboratrios em gerar dados consistentes e confiveis determinam a validade dos projetos de pesquisas gerados. O trabalho aborda o desenvolvimento de um manual da qualidade para um laboratrio que realiza ensaios ecotoxicolgicos. O resultado do projeto foi o desenvolvimento do manual da qualidade para o Laboratrio de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Ablio Lopes, onde esto declaradas a poltica da qualidade, as polticas dos requisitos e referenciado os procedimentos j desenvolvidos pelo laboratrio. O projeto iniciou-se em 2010 com a parceria de uma aluna de mestrado da universidade, cujo projeto estabelecer os requisitos aplicveis da norma ISO/IEC 17025 nas instituies de ensino e pesquisa. Com essa parceria estratgica foi possvel desenvolver um manual da qualidade de carter nico para o laboratrio atendendo aos requisitos pertinentes e respeitando o espao acadmico. O LEAL encontra-se ainda em processo de implantao do sistema de gesto da qualidade e no foram encontradas dificuldades no processo de elaborao do manual da qualidade e nem impedimento na aplicao dos requisitos da norma ISO/IEC 17025. Conclui-se que a elaborao do manual da qualidade assim como o estabelecimento da documentao possui grande importncia para o laboratrio sendo a evidencia documental da implantao do sistema de gesto da qualidade e do comprometimento do LEAL com sua poltica da qualidade e com suas polticas para os requisitos da norma.
55
REFERNCIAS
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (ABNT). NBR ISO 14001:2004 Sistemas de Gesto Ambiental Requisitos com Orientaes para Uso. 2. ed. Rio de Janeiro, 2004. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (ABNT). NBR ISO 9000:2000 Sistema de Gesto da Qualidade - Fundamentos e Vocabulrio. Rio de Janeiro, 2000. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (ABNT). NBR ISO 9001:2008 Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos. Rio de Janeiro, 2008. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (ABNT). NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Calibrao e Ensaio. 2. ed. Rio de Janeiro, 2005. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (ABNT). NBR ISO/TR 10013:2002 Diretrizes para a Documentao de Sistema de Gesto da Qualidade. Rio de Janeiro, 2002. ASSOCIATION OF BUSINESS PROCESS MANAGEMENT PROFESSIONALS (ABPMP). Guide to the Business Process Management Common Body of Knowledge - BPM CBOK. V.2, Indiana, 2009. BERGER, R. W.; BENBOW, D. W.; ELSHENNAWY, A. K.; WALKER, H. F. The Certified Quality Engineer Handbook, 2 Ed. American Society for Quality, 2002. BULSUK, K. G.; 2009. PDCA (Plan-Do-Check-Act): Extended Diagram. Disponvel em: <http://www.bulsuk.com/2011/05/pdca-plan-do-check-act-extended-diagram.html>. COUTINHO, M. A. de O. Implementao dos Requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025 a Laboratrios: Uma Proposta de Aes para Reduzir a Incidncia de No Conformidades nos Processos de Concesso e Manuteno da Acreditao pela CGCRE/INMETRO. Niteroi, 2004. FEIGENBAUM, A. V. Total Quality Control, McGrawHill Book Company. 3 Ed. New York, 1983. GARVIN, D. A. Managing Quality: The Strategic and Competitive Edge. Ed. The Free Press. Estados Unidos, 1988. GONTIJO, F. E. K. Problemtica e Metodologia do Credenciamento de Laboratrios de Ensaio PPGEP/UFSC. Florianpolis, 2003. JOHNSTON, R.; CLARK, G. Administrao de Operaes de Servios. Editora Atlas, So Paulo, 2002. JURAN, J.M.; GODFREY, A. B. Juran's Quality Handbook, 5 Ed. McGraw Hill, 1999.
56
MAGALHES, J. G. de; NORONHA, J. L. Sistema de Gesto da Qualidade para Laboratrio de Metrologia de acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005. Fortaleza, 2006. OCUPATIONAL HEALTH AND SAFETY ASSESSMENT SERIES (OHSAS). OHSAS 18001:1999 Sistemas de Gesto de Segurana e Sade Ocupacional Especificao. Reino Unido, 1999. PASSOLD, E. A.; PEDRASSANI, F. B.; FUJIMURA, G. I.; BORBA, M. de. A Implantao de um Sistema de Gesto da Qualidade Segundo a Norma NBR ISO/IEC 17025 no Laboratrio de Eletromagnetismo e Compatibilidade Eletromagntica da Universidade Federal de Santa Catarina. Santa Catarina, s/d. RODRIGUES, P. C. M. BPM - Definies e Conceitos. Campinas, 2011. ROSENBERG, F. J.; SILVA, A. B. M. Sistemas da Qualidade em Laboratrios de Ensaios. Editora Qualitymark. Rio de Janeiro, 2000. SALGUEIRO, C. R.; WIEZEL, J. G. G.; OLIVEIRA, . C.; ALBUQUERQUE, A. F.; VENDEMIATTI, J. A. S.; ALMEIDA, G.; AZEVEDO, F.G. de; UMBUZEIRO, G. A. A Implantao de um Sistema de Gesto da Qualidade em um Laboratrio de Pesquisa que Realiza Ensaios Ecotoxicolgicos. Limeira, 2012. VITERBO JR., E. Sistema Integrado de Gesto Ambiental, 2 ed., pgina 224, Editora Aquariana. So Paulo, 1998. WHITE, S.; MIERS, D. BPMN - Modeling and Reference Guide. Lighthouse Point, Future Strategies Inc, Florida, 2008.
57

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS FACULDADE DE TECNOLOGIA

FERNANDA GUSMO DE AZEVDO

PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATRIOS DE ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA

FERNANDA GUSMO DE AZEVDO

PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATRIOS DE ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA

ORIENTADORA: PROF. DRA. GISELA DE ARAGO UMBUZEIRO

FERNANDA GUSMO DE AZEVDO

PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATRIOS DE ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA

APROVADO PELA BANCA EXAMINADORA EM 03 DE JULHO DE 2012.

______________________________________________ PROF. DRA. GISELA DE ARAGO UMBUZEIRO

______________________________________________ PROF. CONSUELO RICO SALGUEIRO

______________________________________________ PROF. DRA. MARTA SIVIERO GUILHERME PIRES

CAPTULO 2 SISTEMAS DE GESTO

Fonte: BULSUK, 2009

O quadro 2.2 a seguir apresenta as funes fundamentais da gesto:

Fonte: Prprio Autor, 2012

4.15 Anlise Crtica pela Direo

4.6 Anlise pela Administrao

4.6 Anlise Crtica pela Administrao

Fonte: Prprio Autor, 2012

Fonte: Prprio Autor, 2012

CAPTULO 3 SISTEMAS DA QUALIDADE

LIDERANA DIREO CONFIABILIDADE

Fonte: Prprio Autor, 2012

3.1 A EVOLUO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE

FASES DA GESTO DA QUALIDADE SEGUNDO FEIGENBAUM (1983)

3.2 A NBR ISO/IEC 17025:2005

OBJETIVOS DA ISO/IEC 17025

CAPTULO 4 MANUAL DA QUALIDADE

Manual da Qualidade (M.Q.)

Fonte: Prprio Autor, 2012

Fonte: Prprio Autor, 2012

4.1 ESTUDO DE CASO: O LEAL DA UNICAMP

Fonte: Arquivo Pessoal, 2012

Na tabela 4.1 abaixo esto descritos os testes realizados pelo Laboratrio:

Fonte: Comunicao Pessoal Gisela Umbuzeiro

OUTROS INSITUTOS REA ADMINISTRATIVA RECURSOS HUMANOS FINANCEIRO/ COMPRAS

FACULDADE DE TECNOLOGIA DTSA

PLANTA FSICA OUTROS DEPARTAMENTOS

Fonte: Prprio Autor, 2012

A seguir na tabela 4.2

esto descritos os setores de apoio ao LEAL com seus

coordenadores e tcnicos responsveis:

Fonte: Comunicao Pessoal Gisela Umbuzeiro

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

LACOL LEAL LAFIC LAMIC

SETOR MICROBIOLOGIA AMBIENTAL

Fonte: Comunicao Pessoal Gisela Umbuzeiro

4.2 MAPEAMENTO DOS PROCESSOS DO LEAL

Fonte: Prprio Autor, 2012

Fonte: Prprio Autor, 2012

O quadro 4.8, abaixo, representa os tipos de eventos utilizados no mapeamento:

Fonte: WHITE; MIERS, 2008

Fonte: WHITE; MIERS, 2008

Fonte: WHITE; MIERS, 2008

4.3 POLTICA DA QUALIDADE

4.4 REQUISITOS DA DIREO

4.2 Sistema da Qualidade 4.2.1 Poltica da Qualidade

4.2 Sistema de gesto

4.3 Controle de Documentos

4.4 Anlise Crtica de Pedidos, Propostas e Contratos

4.5 Subcontrataes 4.6 Aquisies 4.7 Atendimento ao Cliente

4.9 Controle de Trabalho No Conforme