Presentado por: Lpez Leidy Tatiana Montenegro Yuri Grupo # 8

Presentado a: Alexander Varn S.

Universidad San Buenaventura de Cali Ingeniera Industrial 2012

MEDMIRA LABORATORIOS: LA DECISIN DE EE.UU. OTC

El MedMira nombre se deriva de la frase "milagro mdico". Giles Crouch se recost en su silla, leyendo el 18 de diciembre de 2005 el peridico New York Times, edicin del domingo, ya que su vuelo despeg de Halifax, Nueva Escocia. Crouch estaba regresando a casa desde Europa, donde estaba construyendo una slida red de distribucin de pruebas rpidas MedMira Laboratorios VIH. Mientras hojeaba el peridico, un titular le llam la atencin: "F.D.A. Pruebas para el virus del SIDA. Crouch puso el papel abajo, mir por la ventana y se preguntaba cmo su empresa puede aprovechar esta oportunidad. Como vicepresidente de Ventas Globales y Marketing de Laboratorios MedMira, Crouch fue responsable de la comercializacin de productos de la compaa. Desde que se uni a la compaa en el 2003, su distribucin se haba expandido ms all en los Estados Unidos, China, frica Occidental, Amrica Latina, el Caribe y, ms recientemente, en Europa.

La mayora de las pruebas de la compaa haban sido vendidas a hospitales y los laboratorios. Sin embargo, si los EE.UU. y Drug Administration (FDA) aprobara la venta libre de las pruebas del VIH (OTC), MedMira sera capaz de vender su prueba de VIH directamente a los consumidores en los Estados Unidos. La aprobacin de estas ventas de OTC podra abrir la puerta a la venta sin receta de otras pruebas de enfermedades infecciosas que la compaa podra desarrollar con la tecnologa actual. Los expertos del sector esperan todo un sector nuevo del mercado OTC de atencin mdica para desarrollar pruebass de diagnstico kits rpidos para el hogar para una variedad de enfermedades y condiciones comunes. Sin embargo, Crouch se preocupado por algunas de las cuestiones ticas en torno a las pruebas del VIH en casa, y saba que si MedMira iba a hacer esto bien, estas preocupaciones seran atendidas. Se pas el resto del vuelo revisando algunas de las principales cuestiones en torno a la oportunidad EE.UU. OTC.

HISTORIA Establecida en 1994, con sede en Halifax, Canad con una oficina representativa en Guilin, China. Empresa que desarrolla, fabrica y comercializa pruebas rpidas de diagnstico basadas en una plataforma de biotecnologa en respuesta a las incidencias crecientes de las enfermedades infecciosas, como el VIH y la hepatitis C, la compaa haba desarrollado una serie de pruebas de diagnstico ms rpido que los proveedores de salud habilitados para ofrecer un diagnstico preciso y un tratamiento eficaz ms rpido. Sus productos incluidas las pruebas rpidas para el diagnstico de H. pylori (bacterias que causan las lceras), la hepatitis B y la hepatitis C, as como el ms rpido del mundo y de mejor calidad en la prueba del VIH. En 1998, MedMira fue la primera compaa en recibir la aprobacin de Health Canad, Certificados con la norma ISO 9001:2000 y ISO 13485:2003. Por lo que se aprueba su venta en la Unin Europea (UE). Este hito regulatorio facilita el camino de MedMira a la comercializacin y venta de MiraCare(TM) en los 25 estados miembro de la UE, un mercado que, hasta ahora, tena un acceso limitado a los test rpidos de deteccin de VIH. Que un producto tenga la certificacin CE indica que cumple los requisitos de calidad, diseo y resultados dictaminados por el reglamento de la UE, requeridos para todos los dispositivos mdicos vendidos en Europa. MiraCare(TM) obtuvo la certificacin CE tras un anlisis completo de su documentacin de diseo de

producto, datos de ensayo clnico, y la consecucin con xito de una inspeccin de las instalaciones En el 2003, la compaa lanz su producto en los Estados Unidos y China despus de recibir la aprobacin de las administraciones de estos pases de alimentos y medicamentos. MISIN El enfoque de MedMira es informar y crear conciencia en las personas de que la la ciencia mdica moderna ha hecho grandes avances en el tratamiento de la enfermedad, pero como muchas enfermedades graves comienzan con sntomas vagos, o incluso ningn sntoma; el diagnstico preciso y rpido de la enfermedad es el primer paso y el ms importante en el tratamiento de esta y controlar su propagacin.

VISIN Medmira est comprometida con la satisfaccin de los clientes y en general con las comunidades en donde actan. Mejorar la atencin sanitaria a travs de avanzados diagnsticos rpidos que estn en continua evolucin, su motor de producto y la creacin de nuevas pruebas de diagnstico rpido de las enfermedades infecciosas, las enfermedades de transmisin sexual y enfermedades como el cncer y la enfermedad cardiovascular.

PRODUCTOS Y MERCADOS MedMira distribuy sus pruebas rpidas de VIH en Canad, Estados Unidos, frica del Sur, Amrica Latina y China. MedMira productos se vendan principalmente a laboratorios y hospitales, con la excepcin de algunas zonas de Europa, Amrica Latina y frica, donde las pruebas rpidas de VIH se vendieron a las farmacias quienes brindaban una orientacin del producto y su debido manejo. En Hong Kong y Macao, las pruebas se venden sin receta mdica. (Ver anexo 1). Todas las pruebas de MedMira utiliza una tecnologa de membrana de flujo pasante en el que se revisti con una membrana enfermedades especficas de antgeno(s) que respondi a una enfermedad correspondiente marcador especfico

en suero humano, plasma o sangre entera. La membrana de recubrimiento especial capturado el marcador correspondiente en la prueba muestra, permitiendo as la deteccin de la enfermedad. El procedimiento de prueba sencilla consista en colocar una gota de la muestra de ensayo en la membrana de prueba recubierta y permitir que fluya a travs de la membrana (vase Anexo 2). El resultado de la prueba fue visualizado en un punto final de color a travs de una reaccin con un agente de deteccin patentada y podra ser interpretado inmediatamente. Las pruebas de MedMira VIH, que detectaron anticuerpos en suero humano, plasma y sangre entera, entregando diagnsticos precisos en tan slo tres minutos. Las pruebas fueron rpidas y fcil de usar, ya que no requiere ninguna precisin de pipeteo, la manipulacin de la muestra o equipos especializados. La entrega de resultados rpidos es crtico en situaciones de emergencia, tales como exposiciones ocupacionales y el parto. Debido a su velocidad, precisin y facilidad de uso, las pruebas rpidas de VIH MedMira ganaron el reconocimiento internacional y fueron ampliamente utilizados por los profesionales de laboratorio clnico en Canad, los Estados Unidos y China. Las investigaciones realizadas por los Centros de EE.UU. para el Control y la prevencin revelan que G2 se haba convertido en la opcin nmero uno para las pruebas rpidas entre los hospitales en los Estados Unidos. Por otra parte, las pruebas rpidas de VIH MedMira se clasificaron nmero uno en China y en el Sur de frica. RESPONSABILIDAD SOCIAL CORPORATIVA MedMira crea que era importante apoyar el desarrollo comunitario tanto en casa como en el desarrollo de naciones. Con este fin, la empresa cre un programa de donaciones de caridad local, organizaciones internacionales y universidades para impulsar la investigacin mdica. En reconocimiento del hecho de que muchos pases en el mundo en desarrollo carecen de financiacin para las pruebas de diagnstico, MedMira ha donado varias de sus pruebas rpidas de VIH a los voluntarios mdicos y organizaciones que viajan a pases en desarrollo a proporcionar ayuda. As mismo, apoy los programas locales de ensayo patrocinado por organizaciones no gubernamentales (ONG). MedMira era un partidario activo de la Asociacin Nova Scotia Gambia, y en 2006 llev a cabo un programa de pruebas con la Asociacin de Sierra Leona Truck Drivers y la del pas departamento de salud. VIH / SIDA - UNA PREOCUPACIN CRECIENTE

Un informe publicado por el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA (ONUSIDA) y la Organizacin De la Salud (OMS) mediante encuestas desde el ao 2005 .Criterios de inclusin Personas entrevistadas: Personas con diagnstico confirmado de VIH, con ms de un ao de conocerlo. Personas con VIH que acuden a control mdico y tratamiento en los establecimientos de salud que brindan TAR, durante el perodo de recoleccin de la muestra. Personas con VIH mayores de 18 aos de edad. Personas con VIH que acepten voluntariamente participar en el estudio y brinden su consentimiento informado.

Edad actual (aos) de la poblacin de estudio

16% 6% 14% 19 - 24 aos 25 -29 aos 30 - 39 aos 23% 40 - 49 aos 50 aos o ms 41%

El 54% son adultos en el rango de los 30 a 49 aos de edad. El 60.8% han alcanzado el nivel primario de educacin y tan slo un 4.5% ha alcanzado el nivel profesional/universitario. El 57.9% de ellos se encuentra desempleado o tiene un trabajo no formal. El 47.4% de las personas con VIH viven en hogares clasificados en condicin de pobreza. El 52.2% de las personas entrevistadas mantienen una relacin de pareja.

Un 53.6% tiene menos de 5 aos de conocer su diagnstico.

POBLACIN DE ESTUDIO POR GNERO

4% 11%

Femenino Masculino Transgnero

53%

Del total de personas entrevistadas, El 17% declar pertenecer o haber pertenecido a los grupos considerados como minoras sexuales El 9% declar que pertenece o perteneci a otras minoras sociales El 73% declar que nunca perteneci a alguna de las categoras anteriores Las categoras: minoras sexuales (17%) y minoras sociales (9%) se agruparn en grupos minoritarios para efecto del presente anlisis. LA EVOLUCIN DE LA PRUEBA DEL VIH EN LOS ESTADOS UNIDOS Cada ao, alrededor de 87 millones de pruebas se llevaron a cabo en todo el mundo. Ms del 98 por ciento de estas pruebas de VIH se realizaron utilizando la tecnologa de las pruebas convencionales, tales como ELISA, reaccin en cadena de polimerasa (PCR) y Western Blot, que tuvo un mnimo de dos a ocho horas para producir resultados y requieren muy personal entrenado de laboratorio y equipos especiales para realizar e interpretar las pruebas. Con el fin de reducir

costos asociados con las pruebas, estas pruebas se llevaron a cabo a menudo en lotes, por lo tanto, dependiendo de la demanda de pruebas, podra tomar hasta dos semanas para que los pacientes reciban sus resultados. Pruebas rpidas de VIH se han desarrollado para acelerar el proceso de prueba y para facilitar las pruebas no convencionales, tales como las salas de trabajo de parto, y ms laboratorios bsicos para el punto de atencin (POC) que se utiliza en los pases en desarrollo. Rapid prueba del VIH es un mercado incipiente pero creciente en los Estados Unidos Estados Unidos y en todo el mundo. La prueba rpida se espera que crezca a entre 20 y 30 por ciento del mercado, dado una mayor aceptacin por los gobiernos. Tambin haba dos tipos de protocolos de prueba en el hogar disponibles: 1. Inicio recogida de muestras, lo que supuso la compra de un kit de prueba de VIH, recoger una muestra en casa, enviar la muestra a un laboratorio de pruebas y de recibir los resultados por el telfono 2. la realizacin de la prueba y la interpretacin de los resultados en casa, sin la ayuda de un tercero Los protocolos para las primeras pruebas en el hogar fueron presentados a la FDA en 1987. La FDA rechaz la aplicaciones por temor a que, a falta de un asesoramiento adecuado, las personas que dieron positivo para el VIH entrara en pnico e incluso el suicidio. En 1996, sin embargo, la FDA aprob la venta de las pruebas recogida de muestras. Nueve aos ms tarde, una de estas dos compaas, slo el Home Access HIV-1 Sistema permanecieron en el mercado. En 2005, debido a la incesante presin de OraSure Technologies Inc., un fabricante de EE.UU. La FDA est considerando la aprobacin de (OTC) las ventas de producto en el hogar, Pruebas del VIH. Estos protocolos de pruebas nuevas que se consideran haban demostrado mejor kit de prueba de tecnologa (es decir, la facilidad de uso, la libertad de riesgos biolgicos) y rendimiento de la prueba. Con el fin de que dichas pruebas se aprobaran, el FDA tendra que buscar el asesoramiento en temas como los posibles beneficios y problemas asociados a los propios consumidores la prueba del VIH. EL DEBATE EN TORNO EN CASA Y OTC VENTAS DE PRUEBAS DE VIH Los defensores del en-hogar y de OTC argument en 1987, cuando la recogida a domicilio de la muestra por primera vez, haba pocos tratamientos disponibles para las personas que haban adquirido el virus y un resultado positivo fue visto a menudo como una sentencia de muerte. Sin embargo, debido a los avances realizados en antirretroviral tratamiento, el VIH / SIDA se ha convertido en una

enfermedad mucho ms manejable. Los defensores argumentaron que este cambio en el pronstico y en la percepcin pblica haba abierto la puerta a la prueba en casa para el VIH. Los defensores de la en-hogar y pruebas OTC aleg, adems, que este tipo de pruebas es el siguiente paso en disminuir la tasa de infeccin por el VIH, ya que, si una prueba se hizo ms rpido, ms fcil, ms accesible y ms confidencial, se podra llevar a ms gente a probar antes, que, segn se espera, se reducira el casos de transmisin, un paso importante para detener la creciente tasa de infeccin. En el hogar y OTC las pruebas se hacen ms accesibles para las personas que no tienen un seguro de salud privado, que vivan en pequeas comunidades rurales aisladas y que podran estar preocupados por la privacidad o cree que hay fue un estigma que se prueba, o desconfiaban del sistema de salud tradicional. En suma, dara los consumidores un mayor empoderamiento en sus decisiones de salud. Un beneficio adicional es que percibe pruebas caseras podra reducir la demanda y los costos asociados con las pruebas en laboratorios y hospitales. A pesar de todas las ventajas demandadas, muchas personas siguen siendo reacias a aprobar la venta de en-hogar y OTC Pruebas del VIH. Bajo el sistema actual, los pacientes fueron evaluados en clnicas privadas, clnicas de salud pblica y consultorios mdicos donde recibieron asesora por parte de un profesional capacitado y se les dio informacin respecto al tratamiento, notificacin a las parejas y grupos de apoyo. Todava haba un temor de que la ausencia de pre y post a la prueba podra tener consecuencias adversas. Muchos profesionales del SIDA siguen oponindose a las pruebas en casa, ya que elimina una oportunidad para educar al pblico. Un consejero clnico de SIDA en el norte de Filadelfia seal: "Al eliminar asesoramiento, se elimina ayudar al cliente entender su comportamiento arriesgado. Prueba de s mismo no es la educacin. Una segunda preocupacin es que las pruebas podran ser utilizadas incorrectamente o inapropiadamente. Cuando una persona se infectado con el VIH, podra tomar entre tres semanas a seis meses para que el sistema inmunolgico comienza produccin de anticuerpos para el virus. Si una persona infectada con el virus se hiciera la prueba durante este perodo, la prueba podra producir un resultado negativo, y la persona puede ir a infectar a los dems. Parte del desafo de la comunicacin para las empresas que comercializan un kit de prueba de venta libre o en casa, sera informar consumidores que la prueba no se realiza un da despus de tener relaciones sexuales. Con respecto al uso inapropiado, hubo una gran preocupacin tica sobre el consentimiento informado. Cundo La prueba del VIH se llev a cabo en las

clnicas, los mdicos estaban obligados por ley a recibir del paciente consentimiento informado. El Canadian HIV / AIDS Legal Network advirti, "True at-home pruebas podran ser utilizados directamente por los futuros empleadores, por los padres y por los compaeros sexuales - sin el consentimiento de la persona". Una tercera preocupacin era que la OTC y la prueba del VIH en casa pueden hacer que sea difcil para los funcionarios de salud pblica para seguimiento e informar sobre la tasa de infeccin por el VIH. Tambin estaba la cuestin de si los consumidores se sienten cmodos comprando una prueba de VIH en pblico, literalmente en el mostrador. Por ltimo, hubo adicional resistencia por parte de los patlogos clnicos y microbilogos que creyeron todas las pruebas de enfermedades infecciosas, especialmente para virus mortales, tales como VIH, se debe realizar en el laboratorio, y los resultados deben ser entregados a los profesionales de la salud capacitados, quienes informaran a sus pacientes. Adems, estos profesionales registraron una prdida de ingresos y la prestacin del nivel de servicio mediante la colocacin de dichas pruebas serias en las manos de los consumidores. Tanto la Asociacin Americana de Qumica Clnica (AACC) y el Laboratorio Clnico Managers Association (CLMA), los dos ms destacados de tipo laboratorio asociaciones en los Estados Unidos con poderosas habilidades de cabildeo, resisti las pruebas de OTC. MIRACARE VIH En 2005, comercializ su primer MedMira prueba rpida del VIH. La prueba, que se vende bajo el nombre de marca VIH MiraCare, utiliza el mismo flujo a travs de la tecnologa de membranas como MedMira revelan test G2 y su prueba Mirawell. El producto OTC tendra aprobacin sangre entera en lugar de la aprobacin de suero y plasma slo-, lo que es adecuado para su uso en el hogar. La prueba del VIH MiraCare Se ha encontrado que 99,8% de precisin, que sobrepasa la tasa de precisin de 98% requerido para Aprobacin de la FDA. LAS VENTAS INICIALES EN CHINA - HONG KONG Y MACAO En 2005, comenz a distribuir su MedMira OTC MiraCare prueba del VIH en farmacias en Macao y Hong Kong, donde las no requera la aprobacin regulatoria significativa. Posteriormente, la compaa entr en un tres aos acuerdo de distribucin con su distribuidor de Hong Kong, Goodman Medical Supplies Ltd. juzgar por la demanda, las pruebas OTC fueron bien recibidas en China. Collen Chan, director general de Goodman Suministros Mdicos, inform que: "El pblico en general es muy receptivo a la conveniencia de compra de tan alta calidad, fcil

de usar, prueba rpida de VIH que ofrece resultados inmediatos. Se est convirtiendo obvio que la gente quiere conocer su estado serolgico en privado ". Demanda inicial de China para OTC pruebas del VIH ha demostrado ser rentable para MedMira. De acuerdo con Stephen Sham, presidente y consejero delegado de MedMira: MiraCare es nuestro producto ms alto perfil, y se est convirtiendo rpidamente en uno de los lderes del mercado. LOS EE.UU. MERCADO EXTRABURSTIL La primera prueba rpida OTC aprobado por la FDA de los EE.UU. fue el embarazo en casa kit de prueba. Este cambio normativo se produjo en gran parte como resultado de la presin de grupos de mujeres para la deteccin temprana dispositivo. La aprobacin de la FDA de venta sin receta de pruebas rpidas de VIH MedMira presentara una oportunidad para introducir MiraCare en los Estados Unidos. Sin embargo, esta medida no sera barata: FDA antes de su comercializacin, costo aprobacin, en promedio, EE.UU. 750.000 dlares, y los documentos presentados sub-podra costar a EE.UU. $ 225.000. Haba tambin revisar honorarios y costos asociados con los ensayos clnicos. Desde MedMira revelan que tecnologa G2 ya haba recibido Aprobacin de la FDA, el costo total de la declaracin de MiraCare probablemente sera de alrededor de EE.UU. $ 1,5 millones. Adems de costos de presentacin, MedMira tendra que invertir EE.UU. $ 10 millones a $ 15 millones en embalajes de productos, distribucin y comercializacin. No estaba claro si la empresa poda permitirse la expansin o los gastos (ver Anexos 3 y 4). MedMira tambin tendra que considerar si la venta de MiraCare directamente a los consumidores podra canibalizar, revelar las ventas de G2 a laboratorios y hospitales. Esta canibalizacin podra afectar las ganancias de las empresas, dadas las diferencias de mrgenes de productos, as como la relacin de la empresa con sus distribuidores, intermediarios y los clientes, como los laboratorios y hospitales (ver Anexo 5). MedMira estima que el mercado OTC en Estados Unidos probablemente no representa ms del 8% del total de sus ventas en Estados Unidos. Sin embargo, era probable que la aprobacin de las pruebas rpidas de VIH sin receta abriera la puerta a las ventas sin receta de pruebas rpidas para otras enfermedades infecciosas, como la gripe y la faringitis estreptoccica, as como OTC prueba para una serie de enfermedades de transmisin sexual y las pantallas de la droga.

Aunque el mercado de at-home Las pruebas del VIH fue relativamente pequeo, el mercado de las otras pruebas era potencialmente miles de millones de millones. No haba la demanda de ms en el hogar, productos de diagnstico y expertos del sector estiman que si el VIH OTC en casa kits de prueba fue aprobado, la FDA tendra una aprobacin muy difcil para negar kit de diagnstico para enfermedades comunes ms benignas. En casa OTC kits de diagnstico se convertir probablemente en una concurrida nueva seccin en las tiendas de drogas. Crouch quera asegurarse de que MedMira no te pierdas esta oportunidad. MedMira tendra que moverse rpidamente o ser un recin llegado. En la industria de la biotecnologa, se han realizado inversiones en empresas basadas en los productos que tenan en el tubera, no necesariamente en los productos que tenan en el mercado. Dado que la plataforma de diagnstico podra ser utilizado para desarrollar pruebas de diagnstico rpido para otras enfermedades infecciosas, la aprobacin de la FDA de sus en casa las pruebas de VIH podra posiblemente atraer a ms inversionistas. EE.UU. PRUEBA DE COMPETENCIA A partir de 2005, la FDA de los EE.UU. haba aprobado cuatro pruebas rpidas de VIH para la venta a laboratorios de Estados Unidos y los hospitales. A continuacin se relacionan las ventas por ao en cada una de estas entidades.

VENTAS X AO
600000 500000 400000 300000 VENTAS X AO 200000 100000 0 Medmira Orasure Technologies Trinidad Biorad

MedMira llev en las ventas a hospitales, mientras que OraSure llev en las ventas para la salud pblica instalaciones de prueba. Ambas empresas haban desarrollado una versin OTC de sus pruebas rpidas de VIH y estaban dispuestos a comercializar sus productos directamente a los consumidores sobre la aprobacin regulatoria. A finales de 2005, ni Trinidad ni BioRad haba indicado su intencin de entrar en el mercado OTC. OraSure Technologies, una empresa de EE.UU. con sede en Bethlehem, Pennsylvania, especializada en el desarrollo, fabricacin y comercializacin de fluidos orales dispositivos de recogida de muestras, pruebas diagnsticas y otros mdicos dispositivos. En 2004, la compaa lanz su OraQuick ADVANCE VIH-1/2 Antibody Test, el nico FDA prueba aprobado que se podra utilizar con el fluido oral y la prueba de que ambos VIH-1 y VIH-2 anticuerpos. OraQuick fue aprobado originalmente para la venta a laboratorios y hospitales, pero en junio de 2004, la FDA dio a la empresa permiso especial para distribuir OraQuick ADVANCE para consultorios mdicos y clnicas de salud pblica. La prueba consista: limpiando las encas con una almohadilla que se uni a los anticuerpos del VIH en la saliva. La almohadilla se insert en un frasco de lquido, y 20 minutos ms tarde, un indicador que se iluminan si la prueba detectaba el VIH-1 o anticuerpos contra el VIH-2. La compaa vendi los equipos a las clnicas y mdicos de EE.UU. $ 12 a $ 17 ms los honorarios adicionales para los reactivos, controles y suministros. Aunque OraSure haba hecho pblica su intencin de solicitar la aprobacin de la FDA de venta libre, no haba publicado an cunto le cobran por el kit. La compaa sostuvo que sus pruebas fueron del 99% de precisin a pesar de las acusaciones de que la prueba haba sido produciendo un nmero de resultados falsos positivos y que perdi un contrato del gobierno de $ 10 millones. Conforme a OraSure, en un ao, la empresa solamente recibi denuncias de 107 falsos positivos de 28.426 pruebas. Sin embargo, la falta de confianza en la exactitud de las pruebas de fluidos orales haba llevado a los Centros para el Control y Prevencin de Enfermedades (CDC) de recomendar que todas las pruebas de fluidos orales deberan ir seguido de un anlisis de sangre. Si el FDA sigui esta recomendacin al crear sus directrices para la aprobacin de OTC pruebas rpidas de VIH, podra obstaculizar seriamente la ventaja competitiva de OraSure. Crouch no estaba seguro de en qu medida el de los CDC recomendacin influira en la FDA, pero los rumores lo haban OraSure no haba causado una impresin favorable en los mdicos de Sangre de la FDA de los productos.

La empresa canadiense, Laboratorios bioLytical, haba desarrollado una prueba de diagnstico rpido del VIH que podra obtener resultados en tan slo 60 segundos. La compaa INSTI Kit, que detecta anticuerpos contra el VIH-1 en humanos sangre total, suero o plasma, fue aprobado por Health Canad para ser utilizado en entornos de punto de atencin, como como consultorios mdicos, clnicas y hospitales, pero an no se haban aprobado para su uso en laboratorios. La prueba, considerar que es el 99,6% precisa, que se aadieran tres soluciones tampn a una muestra de uno o dos gotitas de sangre. La prueba se vendi por EE.UU. $ 7 a $ 10. La compaa planea buscar la aprobacin de la FDA para vender su producto a los Estados Unidos en 2006. Tambin plane sobre la solicitud de autorizacin en China, Oriental Europa y frica sub-sahariana. Aunque Crouch reconocido como un jugador de la industria, no ve a la empresa bioLytical como una de las principales amenaza. El kit INSTI producira resultados ligeramente ms rpidos que la prueba de MedMira, pero requiere mucho ms tiempo para preparar, y por lo tanto, en realidad ms lento. Adems, la prueba INSTI se hizo usando un ltex, proceso de aglutinacin, que reduce la vida til del producto y la fiabilidad en el calor y el fro, adems, bioLytical estaba entrando en un mercado ya saturado por lo que podra tener dificultades para generar mrgenes suficientes para producir un cambio en su investigacin y desarrollo (I + D) y las inversiones registros establecidos por ley. COMPETIDOR O POSIBLE SOCIO? Con sede en Chicago Home Access Health Corporation se centr en el desarrollo de la at-home diagnstico pruebas. Sobre la base de recoleccin de muestras de los pacientes en la intimidad de sus hogares, la compaa haba desarrollado sistemas electrnicos de pruebas de diagnstico para el VIH, la hepatitis C y el colesterol. Home Access amplio sistema de distribucin permitido a los consumidores comprar el sistema de prueba a ms de 20.000 medicamentos tiendas, por telfono, a travs de Internet (www.homeaccess.com) ya travs de las agencias gubernamentales. La prueba viene con instrucciones paso a paso sobre cmo preprueba de registro y asesoramiento, recogida de la muestra de sangre, el envo de la muestra al laboratorio Home Access, llamando por los resultados de los exmenes, y despus de la prueba consejera y referencias. Los resultados del ensayo eran totalmente annimos, y eran consejeros de acceso de casa disponible para ofrecer referencias de servicios mdicos y sociales a los individuos cuando se llama por sus resultados.

Los consumidores podran optar por comprar el sistema de prueba estndar para EE.UU. $ 44, que entreg los resultados en siete das, o el expreso sistema de prueba para EE.UU. $ 59.95, que entreg los resultados en tres das hbiles. Todos los ensayos incluyeron una prepago Fedex o correo postal de EE.UU. sobre el envo para los consumidores de muestras directamente al laboratorio. Si bien es cierto que las pruebas en el hogar obtuvieron resultados mucho ms rpido que el sistema de prueba Home Access, la compaa sistema de prueba haba demostrado clnicamente ser el 99,9% de precisin. Adems, su proceso de prueba y su sistema patentado de soporte telefnico abordando con xito algunas de las preocupaciones de la FDA con respecto a asesoramiento y los informes de salud pblica. Crouch cree que la asociacin con Home Access sin duda hara ms fcil el acceso al mercado. La asociacin permitira a MedMira aprovechar el sistema de acceso en Casa de amplia distribucin, su experiencia en ventas al por menor y el Internet, su sistema patentado de asistencia telefnica y sus servicios de asesoramiento (vase Anexo 6). Home Access tambin disfrut de una relacin favorable con la FDA. En cuanto al acceso principal, una asociacin con un fabricante de una verdadera prueba casera ayudara a la compaa a seguir siendo competitivos, los jugadores entraron en el mercado OTC. Tambin podra ayudar a reducir gastos de mensajera, ya que slo los consumidores que dieron positivo con la prueba de casa estaran obligados a enviar una muestra de sangre a Home Access para una prueba de confirmacin. Juntos, Home Access y MedMira tendra una mejor oportunidad de satisfacer las demandas de los consumidores y la FDA, y abordar algunas de las cuestiones ticas. Home Access ya tena la patente de su sistema de asistencia telefnica, que podra crear una barrera efectiva de entrada para otras empresas que quieran entrar en el mercado OTC. Aunque los beneficios eran abundantes, haba tambin algunos retos para la asociacin con Home Access. Uno de ellos sera la comercializacin de un producto que podra resultar provechoso para ambas compaas y asequible para los consumidores. La asociacin con otra empresa tambin significara que tendra que MedMira aceptar mrgenes ms bajos que si se tratara de vender su producto por su cuenta. Por ltimo, ambas empresas tendran que trabajar con la FDA para el diseo de un producto / servicio y un proceso de distribucin que satisfaga a las empresas, los

intereses pblicos y los consumidores, as como las preocupaciones ticas ms cierto en las pruebas en el hogar. LA DECISIN Cuando el avin nivelado en altura de crucero por el Atlntico, Crouch revis sus notas en el OTC. Haba llegado a la conclusin de que MedMira tena tres opciones: 1. Entrar en el mercado OTC solo 2. Entrar en el mercado OTC a travs de una asociacin con Home Access 3. No entrar en el mercado OTC Cualquiera que sea la decisin, l saba que tena que hacerlo rpidamente. MedMira tena que basarse no slo de las posibilidades financieras, la ventaja de mercados y de reglamentacin, sino tambin de las normas sociales y polticas que dieron forma a las sociedades afectadas por la enfermedad. Cerr su porttil, mir por la ventana Cubierta forestal de Nueva Escocia y pens para s: "En el anlisis final, el VIH no se trata de un virus. Es sobre el sexo, la poltica, la religin y el dinero. "

INNOVACION

CALIDAD

VALORES TICOS

PROFESIONALES

FACTORES CLAVES DE EXITO

EFECTIVIDAD

PRECIO

TECNOLOGA

SITUACIN ACTUAL MedMira est centrada en el desarrollo de nuevas pruebas de diagnstico rpido utilizando un flujo continuo rpido patentado tecnologa (RFT) de la plataforma y en avanzar en el motor principal del producto. Adems de los esfuerzos internos de desarrollo de productos propios, MedMira, tambin trabaja con otras empresas de la industria del diagnstico que buscan capacidades de deteccin rpida en un marco seguro y propiedad intelectual indiscutible. MedMira contina construyendo un oleoducto de clase mundial de diagnstico basado en una rpida plataforma de tecnologa patentada. La OTC no ha sido aprobada y quiz sea lo mejorse imaginan una persona llamando a la droguera y pidiendo una prueba para el VIH? Cul sera la posible reaccin de esta persona?

RECOMENDACIONES Medmira deberan irse ms por el lado de llegar a fondo del problema aunque quiz este no est directamente relacionado con el objetivo de una empresa como tal q es vender, si de sensibilizar a las personas se trata esto no generara venta de sus productos, pero en este caso esta es la raz del problema, ya es decisin de la empresa obviar por la tica contribuyendo as a una mejora continua en la vida de las personas, o por los ingresos de la empresa. CONCLUSIN La conclusin a la cual ha llegado Crouch es la ms acertada, este no es un problema que se trata de detectarlo a tiempo si no de prevenirlo y esto solo se logra creando conciencia en las personas de la importancia de tener relaciones sexuales con responsabilidad y de la gravedad de esta enfermedad.

BIBLIOGRAFIA: Caso: MEDMIRA LABORATORIES: THE U.S. OTC DECISION WEBGRAFA: http://vihsidaenelsalvador.files.wordpress.com/2009/11/presentacion-estudioestigma-y-discriminacion-vih-final6.pdf

ANEXOS

Anexo 1: MedMira mercados para pruebas rpidas de VIH Anexo 2: Flujo a travs de la membrana MedMira PLATAFORMA TECNOLGICA Anexo 3: BALANCES DE SITUACIN CONSOLIDADOS (C $) Anexo 4: ESTADOS CONSOLIDADOS DE OPERACIONES Y DFICIT (C $) Anexo 5: VENTA DE MRGENES (en dlares EE.UU.)

Anexo 6: PROPUESTA CONJUNTA MedMira / HOME ACCESS SISTEMA DE ABOGADO DEL CONSUMIDOR (CAS)