Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008

Uno de los documentos exigidos por la norma ISO 9001:2008 que debe contener un Sistema de Gestin de la Calidad es el Manual de Calidad (apartado 4.2.2. Manual de la calidad). Ver ejemplo en versin pdf. Para qu sirve este Manual?

En la prctica, el Manual de Calidad es el documento que describe como una organizacin se adapta a los requisitos de la norma ISO 9001:2008, es el mapa o la referencia a emplear para encontrar de forma rpida los procedimientos que son de aplicacin para cada epgrafe de la norma.

Qu contenido debe incluir el Manual de la calidad? El manual debe incluir el alcance del sistema, o lo que es lo mismo, las actividades y centros de trabajo que han adoptado el sistema de gestin descrito en el manual. Detalles de las exclusiones de requisitos de la norma y su justificacin, teniendo en cuenta que slo pueden ser excluidos los requisitos presentes en el apartado 7 de la norma siempre que la organizacin no realice estas actividades. Detallar todos los procedimientos documentados o su referencia, los exigidos por ISO 9001 y los que son necesarios para la organizacin. Una descripcin de la interaccin de los procesos del sistema, comunmente denominado como mapa de procesos de la organizacin. hacer el manual de calidad?

Cmo

Teniendo en cuenta que el manual es la interpretacin de los requisitos de ISO 9001 para la organizacin, es recomendable que el ndice de ambos documentos sea el mismo. Para ello, es necesario disponer de tres apartados iniciales en el manual, estos pueden ser: 1. Introduccin: Descripcin de qu es y para qu sirve este documento. 2. Presentacin de la empresa: historia, direccin, actividades, etc. 3. Alcance del sistema: Actividades y emplazamientos cubiertos por el sistema A partir del apartado 4, haremos coincidir la numeracin y los ttulos de los apartados de la norma. En cada epgrafe, tras una pequea descripcin si fuese necesaria, se citar el procedimiento documentado en el que se de cumplimiento a cada apartado de la norma.

El apartado 5.4.2. Planificacin del sistema e gestin de la calidad es el lugar ms apropiado para incluir el mapa de procesos de la organizacin y una descripcin de como se relacionan los procesos entre s. Ignacio i.gomez@hederaconsultores.com Gmez

Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008

La poltica de la calidad (apartado 5.3 de norma ISO 9001:2008) es el documento base para la implementacin de un sistema de gestin de la calidad, marcar las directrices generales para la planificacin del sistema y orientar a toda la organizacin hacia la satisfaccin del cliente.

Qu factores han de tenerse en cuenta para la redaccin de la poltica de la calidad? ISO 9001:2008: la propia norma establece la necesidad de incluir los compromisos de cumplir con los requisitos de los clientes y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin. Cliente: gestionar la calidad es gestionar la satisfaccin del cliente, en la poltica podran incluirse directrices de comportamiento que incidan directamente en la satisfaccin del cliente, por ejemplo la reduccin de los plazos de entrega o mejorar la atencin personal del cliente. Mercado: es posible tener en cuenta el comportamiento y/o los eslganes de empresas competidoras Empresa: la poltica debe alinearse con la realidad de la propia organizacin, no estableciendo directrices ajenas a la misma o imposibles de cumplir. Tambin debe tenerse en cuenta que la poltica debe ser entendida por todo el personal de la

organizacin, por lo tanto, el vocabulario y las expresiones usadas deben ser los adecuados al nivel de los empleados.

Qu beneficios obtengo con el establecimiento de la poltica de la calidad? Objetivos. La poltica es la base para el establecimiento de los objetivos de la calidad de la organizacin, los objetivos son la interpretacin prctica de las directrices expresadas en la poltica. Sensibilizacin del personal: La poltica debe ser entendida y asumida por todo el personal, de tal modo que se encaucen los esfuerzos e ideas con las directrices de la poltica Establecimiento del sistema: los procesos del sistema se enfocan a dar cumplimiento a la poltica, esta marca las pautas generales sobre los aspectos bsicos a tener en cuenta

ISO 9001. Preguntas frecuentes (IV). 5.3. Poltica de la calidad

Cuarta entrega de la preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta ocasin trata sobre los tres primeros apartados del punto 5. Responsabilidad de la direccin: 5.1. Compromiso de la direccin, 5.2. Enfoque al cliente y 5.3. Poltica de la calidad. Se pueden consultar los siguientes artculos:

Poltica de Calidad segn ISO 9001:2008 ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin Consultar Qu documento hacer completo: para "Preguntas el frecuentes ISO de la 9001:2008" direccin?

debo

demostrar

compromiso

El compromiso de la direccin siempre se debe presuponer, lo normal es que si existe un sistema de gestin de calidad es porque lo ha decidido as la propia direccin de la organizacin. El apartado de la norma ISO 9001 correspondiente (5.1.) se limita a listar otros apartados de la norma (poltica, objetivos y revisin por la direccin) en los que la direccin debe estar implicada. A nivel documental se da cumplimiento a este apartado indicando en el captulo oportuno del manual que la direccin establece la poltica, los objetivos, realiza la revisin por la direccin y aporta los recursos necesarios para el desempeo del sistema. Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?

La direccin debe incorporar en la poltica de la calidad el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. Este apartado 5.2. Enfoque al cliente de la norma es un recordatorio o una nota aclaratoria y se desarrollar principalmente en los apartados 7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfaccin del cliente. Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?

La poltica, adems de una breve presentacin de la actividad de la organizacin, debe incluir tres compromisos bsicos: mejora continua, cumplimiento de requisitos y conseguir la satisfaccin del cliente. Estos compromisos deben adaptarse a la realidad de la organizacin, comentando aspectos propios de su actividad. Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad? La poltica es un documento que debe adaptarse a la realidad cambiante de la organizacin y, por lo tanto, debe revisarse peridicamente para comprobar su adecuacin. El mejor momento para realizar esta comprobacin es la revisin del sistema por la direccin. En el informe de revisin es aconsejable que aparezca un apartado comentando la poltica de la calidad y si es necesario o no la realizacin de cambios en la misma. La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?

S, este requisito aparece como tal en el apartado 5.1. Compromiso de la direccin. Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la organizacin? Las directrices de comportamiento expuestas en la poltica deben verse reflejadas despus en los objetivos y procedimientos del sistema y en la realidad de la organizacin. Deben evitarse compromisos que no puedan cumplirse y que no se correspondan con las lneas de trabajo llevadas a cabo. Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida dentro de la organizacin?

Es habitual que la poltica de calidad se encuentre expuesta en tablones informativos, tambin es frecuente que se realicen reuniones y jornadas en las que se presenten la poltica y los objetivos de calidad, estas actividades debern generar las actas correspondientes para su archivo como registros del sistema

Herramientas de la Calidad. Diagrama Causa - Efecto. Por qe no se cumplen los plazos de entrega? Parte 1 de 4
Kaoru Ishikawa (Japn, 1915 1989) es uno de los grandes gurs de la gestin de la calidad y de la gestin empresarial. Sus trabajos ms importantes se basan en la simplificacin de las tcnicas estadsticas a emplear en el control y gestin de la calidad. Una de sus herramientas favoritas es el Diagrama Causa Efecto, Diagrama de Espina de Pescado o, incluso llamado tambin, Diagrama de Ishikawa. Ishikawa considera que estos diagramas son las herramientas bsicas para el anlisis de problemas por grupos de trabajo de calidad. El diagrama parte de un efecto o problema final y termina con la identificacin de todas las posibles causas generadoras del efecto o problema. (Para ver Diagrama de Pareto pulse aqu) A continuacin analicemos un ejemplo de estos diagramas causa efecto.

Marcos es un antiguo cliente con el que hace unos aos conseguimos la certificacin ISO 9000 y que hace unos meses me realiz la siguiente pregunta:

Mira Ignacio, sabes que nuestro compromiso de cumplimiento de los plazos de entrega se cumple en un 98% de los pedidos, pero estamos creciendo y estamos introduciendo nuevas lneas de producto, qu podemos hacer para evitar que en un futuro el porcentaje de retrasos aumente?
La empresa de Marcos se dedica a la comercializacin y distribucin de productos, no citaremos el sector para favorecer la generalizacin del ejemplo. Marcos buscaba quacciones preventivas deba emprender para que su porcentaje de retrasos no aumentase ms de la cuenta, por lo tanto, era necesario encontrar las posibles causas de retrasos en las entregas. En una primera reunin llegamos a establecer los departamentos y los procesos que influan en el cumplimiento de los plazos de entrega, eran los siguientes: 1. Departamento de Reparto que entrega el producto en las instalaciones del cliente 2. Departamento de Preparacin de Pedidos que entrega a reparto la mercanca tras empaquetar e identificar los pedidos de los clientes 3. Departamento Comercial que atiende los pedidos de los clientes 4. Departamento de Compras que aporta las mercancas para el almacn y para la preparacin de los pedidos.

A partir de esta primera reunin decidimos realizar reuniones individuales con los responsables de cada uno de los departamentos, de estas reuniones obtuvimos las siguientes conclusiones y los siguientes diagramas causa-efecto. 1. Departamento de Reparto

Existen los siguientes tipos de causas para retrasos achacables a este departamento. 1.1. Rutas saturadas: las rutas de reparto no son suficientes para entregar las cantidades de pedidos preparados , las causas de esta saturacin pueden ser: 1.1.1. Falta de vehculos. El nmero de vehculos o su capacidad de transporte es insuficiente. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Calcular la capacidad terica de reparto diario. Medir y realizar seguimiento de las cantidades de entregas realizadas diariamente. Analizar las variaciones estacionales de las cantidades de reparto. Aumentar la flota de vehculos en funcin de los resultados de las variables anteriores.

1.1.2. Falta de personal. No existen personas suficientes para la realizacin del reparto. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Disponer de personal de sustitucin para ausencias de personal habitual, teniendo en cuenta posibles bajas y periodos vacacionales. Contratacin de nuevo personal para atender el posible aumento de cantidades de reparto.

1.1.3. Mala planificacin. La distribucin de los clientes en las diferentes rutas no es equitativa, pueden existir en el mismo da rutas saturadas y rutas con la mitad de la capacidad de trabajo. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son:

Medir y realizar seguimiento individual de cada una de las rutas de reparto. Modificacin de las rutas y reas de reparto en funcin de la carga de trabajo de cada una de ellas.

1.2. Problemas en rutas: Situaciones excepcionales de funcionamiento de las rutas motivadas por: 1.2.1. Atascos o colapsos de trfico ocasionales que provocan retrasos en las entregas. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Analizar mejores horarios para inicio y desarrollo de las rutas. Establecer metodologas de comunicacin entre rutas para informar de la situacin.

1.2.2. Accidentes de trfico provocados por personal de la organizacin o terceros Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 1.2.3. Sensibilizacin del personal para extremar la precaucin. Establecer protocolos de actuacin. Averas en los vehculos que interrumpen la ruta de reparto

Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: 1.2.4. Atender escrupulosamente al mantenimiento preventivo de los vehculos. Establecer protocolos de actuacin. Renovacin de flota de vehculos. Problemas con direcciones y horarios de entrega equivocados

Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Establecer procesos de verificacin de direcciones y horarios de entrega antes del inicio del reparto. Revisar la comunicacin de la direccin y horario de entrega aportado por el departamento comercial. Alternar responsables de reas o rutas de reparto para favorecer el conocimiento general de todas las rutas por parte de los conductores.

Los diagramas del resto de departamentos se publicarn en prximos posts, suscrbete para la recepcin por correo electrnico de las siguientes entregas.

Herramientas de la Calidad. Diagrama Causa - Efecto. Por qe no se cumplen los plazos de entrega? Parte 4 de 4
Este post es la cuarta y ltima parte del artculo sobre el Diagrama Causa - Efecto, para leer la primera parte del artculo pulse aqu. (Para ver Diagrama de Paretopulse aqu )

Para finalizar el nalisis de los distintos departamentos, el ltimo diagrama realizado trat la relacin entre el departamento de compras y los posibles retrasos en las entregas a clientes. Las funciones bsicas del departamento de compras son: Detectar las necesidades de compra Selecccionar a proveedores y realizacin del pedido Evaluacin y seguimiento del comportamiento de proveedores

Las conclusiones extradas del anlisis del diagrama causa - efecto y las posibles acciones preventivas fueron las siguientes:

4.

Departamento

de

Compras

Para este departamento las causas de retraso en las entregas son las siguientes:

4.1. Falta de material en almacn. El material para la preparacin de los pedidos no se encuentra en el almacn. 4.1.1. Descuadre stock. El nmero de unidades de producto existente en el almacn es diferente al nmero ofrecido por el sistema informtico. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Revisin y actualizacin del proceso de retirada de material y actualizacin de programa de gestin. Realizacin de auditoras de almacn peridicas Revisar y actualizar la frecuencia de los inventarios de almacn Sensibilizacin a personal de compras y de preparacin del pedido

4.1.2. Planificacin. En las compras la deficiente planificacin de pocas de diferente consumo de productos, los distintos plazos de los proveedores a lo largo del ao, etc. pueden provocar retrasos en las entregas. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Analizar los diferentes plazos de entrega de provedores en funcin de tipo o familia de producto y poca del ao Analizar las diferencias estacionales de demanda de productos a lo largo del ao Revisin del procedimiento de compras para reducir plazos desde deteccin de necesidad de compra hasta la emisin del pedido al proveedor

4.1.3. Ausencia de stock mnimo. No existe identificado un determinado mnimo nmero de unidades de producto, cuando se alcanzase dicho nmero debera iniciarse el proceso de

compra. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Revisin y anlisis de cantidades mnimas de stock por productos o familias Revisar y actualizar la metodologa de aviso cuando se alcanza el stock mnimo Revisar y actualizar programa de gestin para aviso de stock mnimo

4.2. Pedido a proveedor. Los errores producidos desde la realizacin del pedido por personal de la organizacin hasta la entrega del material por parte del proveedor pueden influir en la disponibilidad de materiales para ser entregados y, por consiguiente, en los plazos de entrega al cliente. 4.2.1. Plazo de proveedor. Conocer y establecer plazos para cada uno de los proveedores. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Controlar los plazos de entrega de cada uno de los proveedores por producto o familia de productos Realizar seguimiento y evaluacin del cumplimiento de los plazos de entrega Revisin y actualizacin de emisin de pedido con la inclusin obligatoria de plazos de entrega Solicitar plazos de entrega realistas y concretos evitando plazos "inmediatos" y "muy urgentes"

4.2.2. Errores de proveedor en la entrega. Material equivocado o defectuoso entregado por el proveedor que genera retraso en la entrega al cliente Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Seguimiento y evaluacin de proveedores Registro de incidencias o no conformidades Revisin de metodologa de inspecciones en recepcin Revisin de criterios de seleccin de proveedores, evitar compras basadas nicamente en el precio

4.2.3. Errores en pedidos a proveedores. Errores internos de la organizacin que solicitan productos equivocados. Los factores a tener en cuenta y las posibles medidas preventivas son: Revisin y actualizacin de metodologa de tramitacin de pedidos de compras Sensibilizacin y formacin a personal de departamento de compras Seguimiento y evaluacin de no conformidades y errores cometidos en el proceso

Finalizado el anlisis, encontramos un buen nmero de aspectos a considerar como posibles mejoras en la organizacin que influyen en el cumplimiento de los plazos de entrega al cliente.

Analizar la situacin concreta y tomar medidas ajustadas a los problemas y causas detectadas es el siguiente paso en la mejora continua de la organizacin.

Documentos de Sistemas de Gestin. ISO 9001 e ISO 14001

La documentacin de un sistema de gestin de calidad o gestin ambiental, basados en normas ISO 9001 o ISO 14001, es el esqueleto o el soporte fsico de los procesos que lo componen. Qu tipos de documentos podemos encontrar? Poltica de Calidad / Poltica Ambiental / Poltica de Gestin

Documento creado por la alta direccin de la organizacin y que establece las directrices del sistema de gestin implantado. Suele ser una sola pgina y es muy importante que sea claro y preciso para poder ser entendido por todo el personal.

Manual de Gestin de Calidad / Manual de Gestin Ambiental / Manual de Gestin Integrado

Documento que describe como la organizacin da cumplimiento a la norma/s de referencia utilizada. Un documento tpico puede tener 20 30 pginas, suele tener el mismo ndice que la norma empleada e incluye las referencias a los procedimientos que definen procesos ms concretos. Procedimientos

Documentos que definen procesos de trabajo desarrollados en la empresa (ventas, compras, producci, diseo, etc..). Establecen las etapas del proceso, los recursos a emplear y las responsabilidades de cada etapa. Suelen tener 5 - 8 pginas.

Instrucciones Tcnicas / Instrucciones de Trabajo

Documentos que explican metodologas de operacin para una tarea concreta. Son el equivalente interno a los manuales externos de funcionamiento de las mquinas, por ejemplo. Formatos / Impresos / Registros

Los formatos son los documentos sobre los que se anotan los resultados de actividades realizadas (albaranes, facturas, partes de trabajo, etc.). Hablamos de registros cuando estos formatos han sido cumplimentados con datos reales.

Si deseis ms informacin espero vuestras preguntas y comentarios.

ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2. Requisitos de la documentacin

Tercera entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta oportunidad le toca el turno al apartado 4.2. Requisitos de la documentacin, incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los registros. Se pueden consultar los siguientes artculos: Documentos de Sistemas de Gestin ISO 9001 Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008 No conformidades frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentacin "Burocracia" y Sistemas de Gestin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008" Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberan hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodologa de realizacin de las actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sera conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de laorganizacin. Qu cambios genera nuevosprocedimientos? en el manual de calidad la introduccin de

Sera necesaria la edicin de una nueva revisin del manual incluyendo el nuevoprocedimiento.

En el manual de gestin de calidad deberan aparecer citados todos losprocedimientos establecidos para el desempeo del sistema. El nuevo procedimientodebera citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario. Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimientocorrespondiente o es vlida una instruccin tcnica o un registro? Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodologa llevada a cabo en la organizacin para dar cumplimiento. Esta metodologa puede estar documentada ntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relacin de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en ms de un procedimiento. Qu cargos de la organizacin pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema? Las responsabilidades de redaccin, revisin y aprobacin de los documentos del sistema es variable segn la organizacin, estas responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situacin ms comn es que el Responsable de Calidad se encargue de la redaccin y revisin y que sea la Direccin la responsable de la aprobacin. Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?

La necesidad y la metodologa de cambios de edicin debe ser definida por la propiaorganizacin en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeo que sea, genere una nueva edicin/revisin del documento. Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versin vigente de los documentos. Incluir el nmero de edicin o revisin hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisin 2 y otro en revisin 3, es evidente que la revisin 3 es la que debe emplearse. Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestin de la calidad? Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organizacin dentro del mbito de su sistema de gestin, por otra parte, el documento externo del sistema ser aquel que no ha aprobado ni creado la organizacin pero que es necesario para el desempeo del sistema de gestin. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o tambin se puede considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo. Documentos externos de aplicacin pueden ser: la norma ISO 9001, los catlogos de los proveedores, las instrucciones de fabricacin que entreguen los clientes, las leyes

oreglamentos que Cmo puedo

sean identificar y

de controlar los

aplicacin, documentos

etc. externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisin y el responsable de la custodia del documento. Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008? Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditoras. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese as, con comprar el original estara el problema resuelto. Qu documentos deben conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda ladocumentacin y registros que se encuentren vigentes. En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histrico de tres aos, pasado este periodo estos registros obsoletos podran destruirse. Respecto a la documentacin obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en elprocedimiento de control de la documentacin debera describirse qu va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo. Cmo incide en la documentacin la existencia de subcontrataciones?

Las entidades de certificacin estn solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza laorganizacin (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales). La organizacin debe definir en su documentacin las exigencias que deben cumplir lossubcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividadessubcontratadas.

Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a losprocedimientos correspondientes y que dispongan del mismo nmero de edicin y de revisin? No es necesario, es una metodologa definida por la organizacin pero no por la propia norma. La opcin de disponer por separado procedimientos y formatos escompletamente vlida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto nmero de edicin/revisin. Qu pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro? Sera necesaria la actualizacin de los listados de documentacin y un estudio profundo de toda la documentacin del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberan ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.

Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de los documentos? ISO 9001 no determina ningn lmite a la revisin o edicin de documentos. Si existiese algn tipo de lmite debera haber sido establecido por la propia organizacinen su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podra ser modificado o eliminado. Cmo afecta a la documentacin del sistema el cambio de denominacin de algn puesto del organigrama? La definicin de responsabilidades es fundamental en la documentacin de un sistema de gestin de calidad, por lo tanto, cualquier modificacin de la denominacin de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos puestos de trabajo. Qu diferencia existe entre revisin y versin?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobacin y se le asigna un nmero, generalmente correlativo, para su identificacin, a este nmero suele denominarse revisin o edicin. Podramos hablar de trminos sinnimos. Qu procedimientos son obligatorios en ISO 9001?

En el propio texto de ISO 9001 los trminos procedimiento documentado aparecen en seis ocasiones, estos procedimientos son: Control de documentos Control de registros Auditoras internas Control de no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas

Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden fusionarse y tendramos un nmero ms reducido. Por ejemplo es habitual tener procedimientos de Control de documentos y registros y de Acciones correctivas y preventivas. A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organizacin estime oportuno, por ejemplo: Ventas Compras RRHH Mantenimiento Prestacin del servicio / realizacin del producto etc.

Cmo

puedo

realizar

la

distribucin

de

la documentacin?

Resumiendo podran existir dos tipos de distribucin: Electrnica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a travs de los equipos informticos Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas. No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentacin, estas pueden compartirse y slo es obligatorio que el personal tenga acceso a ladocumentacon que se relacione con su trabajo. Qu diferencia existe entre formato y registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado. Qu son registros externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organizacin. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc. Pueden existir registros sin codificacin y sin formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros: Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por laorganizacin Registros externos no definidos ni codificados por la organizacin Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos acumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la informacin que deben contener estos registros. El ejemplo tpico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisin por la direccin

ISO 9001. Preguntas frecuentes (V). 5.4. Objetivos de la calidad y planificacin del sistema

Quinta entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001. Hoy le toca el turno al apartado 5.4. Planificacin, con los epgrafes 5.4.1. Objetivos de

la calidad y 5.4.2. Se pueden

Planificacin consultar

del

sistema los

de

gestin de siguientes

la

calidad. artculos:

Objetivos de calidad segn ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin Consultar Qu documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008" establecer?

objetivos

puedo

A la hora de establecer objetivos es necesario tener en cuenta las directrices bsicas de la poltica de la calidad y los indicadores definidos para cada unos de los procesos del sistema. La organizacin debe seleccionar los indicadores que desea mejorar, determinar el valor objetivo del indicador y establecer el plan de acciones para la consecucin de cada uno de los objetivos. Los objetivos de calidad deben estar relacionados con la satisfaccin del cliente, por ejemplo: reducir el nmero de incidencias, aumentar la fidelidad de los clientes, reducir los plazos de entrega, aumentar la gama de productos, etc. Qu significa que los objetivos deben ser medibles?

Los objetivos deben estar asociados a indicadores medibles y cuantificables, evitando as las posibles interpretaciones de los resultados obtenidos. Qu periodo deben abarcar los objetivos de la calidad?

La norma ISO 9001 no establece un periodo de tiempo para la consecucin de los objetivos de calidad, si bien lo habitual es que estos objetivos tengan una periodicidad anual. Cundo debo establecer los objetivos de la calidad?

La noma ISO 9001 no establece el momento de definir los objetivos de calidad, si bien lo habitual es que se realice durante la revisin del sistema por la direccin. Las acciones resultantes del programa de objetivos se incorporan a las acciones a emprender como resultados de la revsin. Cuntos objetivos de calidad debe establecer la organizacin?

No existe un nmero de objetivos necesario para dar cumplimiento a los requsitos de ISO 9001. Es recomendable tener, al menos, dos o tres objetivos planteados relacionados directamente con la satisfaccin del cliente. Qu informacin debe contemplar el plan para la consecucin de los objetivos? Para cada uno de los objetivos debe establecerse un plan de acciones para su consecucin, de cada una de estas actividades es necesario definir las responsabilidades, los plazos y los recursos necesario. Qu es la planificacin del sistema de gestin de calidad?

La planificacin del sistema es definir la interaccin de los procesos del mismo (mapa de

procesos), cada uno de los procesos debe estar planificado, as como la consecucin de los objetivos de la calidad. Ignacio www.hederaconsultores.com Solicitud de Presupuesto de Consultora ISO 9001 - ISO 14001 Gmez

Publicado por I. Gmez en 14:14 0 comentarios Etiquetas: 5.4.1. Objetivos de la calidad, ISO 9001

mircoles, 29 de julio de 2009

Objetivos de calidad segn ISO 9001:2008
El establecimiento de objetivos de la calidad (apartado 5.4.1. de norma ISO 9001:2008) es una de las tareas ms importantes dentro de la implementacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la calidad.

Para el establecimiento de los objetivos debemos tener en cuenta los siguientes aspectos: 1. Directrices de la poltica de la calidad de la organizacin. Los objetivos deben estar de acuerdo a la poltica y dar cumplimiento prctico a las directrices marcadas en la misma. Hay que recordar que las polticas deberan contemplar los compromisos de cumplir con los requisitos, mejorar continuamente la eficacia del sistema y aumentar la satisfaccin de los clientes de la organizacin. 2. Indicadores de proceso y sus valores. Los objetivos de la calidad sern coherentes con el sistema cuando los mismos se referencian a logros en resultados de los distintos indicadores de proceso de la organizacin. Los objetivos deben ser medibles o cuantificables. 3. Los objetivos deben desarrollarse en un plan o programa de cumplimiento. Para alcanzar cada objetivo es necesaria la planificacin y realizacin de una serie de actividades. Estos programas de cumplimiento de objetivos deberan

contemplar las actividades a realizar, las responsabilidades de las mismas, las fechas previstas de realizacin y los recursos a emplear. (Ver imagen).

Una de las mejores descripciones que he podido leer sobre como deben ser los objetivos de la calidad es la siguiente: los objetivos deben cumplir los principios de las letras de la palabra smart, traducida al castellano como listo, inteligente o elegante. S: Small, los objetivos deben ser pocos, claros y sencillos. M: Measurable, los objetivos deben ser medibles o cuantificables. A: Achieved, los objetivos deben ser alcanzables. R: Realizable, los objetivos deben ser reales y realizables, siendo coherentes con las peculiaridades de la organizacin. T: Timming, los objetivos deben estar definidos en el tiempo.

ISO 9001, No Conformidades Frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Siguiendo con la recopilacin de no conformidades frecuentes en auditoras de certificacin, en este post voy a exponer las incidencias correspondientes al apartado5. Responsabilidad de la direccin de la norma ISO 9001:2008. (Ver Informe completo pdf. Ver otras no conformidades: Apartado 4. - Apartado 6. -Apartado 7.2. - Apartado 7.3. - Apartado 7.4. - Apartado 7.5. y 7.6. -Apartado 8.2.1. y 8.2.2. - Apartado 8.2. y 8.3. - Apartado 8.4. y 8.5.)

5. 5.1.

RESPONSABILIDAD Compromiso

DE de

LA la

DIRECCIN direccin

Nota: Este apartado define requisitos muy generales que se desarrollan en el resto de puntos del epgrafe 5. (Puede resultar muy complicado encontrar un auditor que ose levantar una no conformidad indicando que la direccin de la organizacin no se encuentra comprometida). 5.2. Nota: Este apartado Enfoque se audita revisando los al puntos 7.2.1. y cliente 8.2.1.

5.3. Poltica de calidad Poltica de calidad no aprobada por la direccin de la organizacin Existencia en la poltica de compromisos inasumibles o inadeacudos para la organizacin. Suele suceder cuando la poltica se inspira en exceso en la de otra empresa La poltica no incluye de forma clara y explcita los principios de mejora continua y cumplimiento de requisitos La politica no contempla ni el nombre de la empresa ni el alcance del sistema de gestin de calidad (necesidad de personalizar la poltica) La poltica no se ha distribuido ni publicado entre el personal (tabln de anuncios, intranet, etc) No existe metodologa para la revisin de la adecuacin de la poltica ni de su grado de cumplimiento (suele realizarse en la revisin del sistema por la direccin) Planificacin

5.4. 5.4.1. Objetivos de la calidad

Establecimiento de objetivos no medibles y generales (por ejemplo: "reducir las averias")

Establecimiento de objetivos que no contemplen aspectos de la calidad (por ejemplo trabajar nicamente con objetivos de facturacin) Falta de programacin o planificacin para el cumplimiento de los objetivos, falta de definicin de tareas para la consecucin de los objetivos Falta de definicin de responsabilidades y recursos necesarios para la consecucin de objetivos Insuficiente seguimiento del cumplimiento de los objetivos de calidad No consecucin de objetivos o desviacin de los valores esperados en los seguimientos sin la correspondiente accin correctiva para analizar causas de la desviacin y aportar una solucin

5.4.2.

Planificacin

del

sistema

de

gestin

de

la

calidad

Nota: La planificacin de objetivos se coment en el apartado anterior. La planificacin del sistema se encuentra relacionada con los requisitos generales del apartado 4.1. y con la identificacin e interaccin de procesos del manual de calidad. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1. Responsabilidad y autoridad Ausencia de responsabilidades definidas en el sistema de gestin de la calidad (relacionado con apartado 6.2. Recursos humanos)

5.5.2. Representante de la direccin Los subapartados a), b), y C) de ISO 9001 no aparecen explicitamente ni en las ficha de responsabilidades del representante del direccin ni en ningn documento del sistema 5.5.3. Comunicacin interna Seguimiento de pautas de comunicacin diferentes a las presentes en la documentacin del sistema 5.6. Revisin por la direccin

5.6.1. Generalidades Ausencia, en el manual de calidad o en el procedimiento relacionado, de la frecuencia para la realizacin de la revisin, responsablidades o metodologa. Ausencia de registros de los informes de revisin del sistema

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin Ausencia de alguno de los subapartados (desde "a" hasta "g") en el informe de revisin del sistema. Especial inters tiene la revisin de cumplimiento de poltica y objetivos

Ausencia de comentarios a los grficos y valores de los indicadores de desempeo de cada uno de los procesos del sistema

5.6.3. Resultados de la revisin Ausencia en el informe de cualquiera de los tres subapartados (desde "a" hasta "c")

Si consideras que puedes aportar alguna no conformidad interesante o necesitas alguna aclaracin de las anteriores, te agradezco que dejes tu comentario

ISO 9001. Preguntas frecuentes (III). 4.2. Requisitos de la documentacin

Tercera entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta oportunidad le toca el turno al apartado 4.2. Requisitos de la documentacin, incluyendo el manual de calidad, el control de los documentos y el control de los registros. Se pueden consultar los siguientes artculos: Documentos de Sistemas de Gestin ISO 9001 Cmo hacer un Manual de la Calidad ISO 9001:2008 No conformidades frecuentes. 4.2. Requisitos de la documentacin "Burocracia" y Sistemas de Gestin

Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008" Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?

En condiciones normales, los cambios en los formatos no deberan hacer necesario los cambios en otro tipo de documentos como procedimientos y manual, a no ser que los cambios en los formatos impliquen cambios en la metodologa de realizacin de las actividades y estas se encuentren descritas en procedimientos o manuales. Sera conveniente analizar el procedimiento de control de documentos propio de laorganizacin. Qu cambios genera nuevosprocedimientos? en el manual de calidad la introduccin de

Sera necesaria la edicin de una nueva revisin del manual incluyendo el nuevoprocedimiento. En el manual de gestin de calidad deberan aparecer citados todos

losprocedimientos establecidos para el desempeo del sistema. El nuevo procedimientodebera citarse en el apartado oportuno del manual y en el mapa de procesos si fuese necesario. Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimientocorrespondiente o es vlida una instruccin tcnica o un registro? Lo normal es que el manual de calidad tenga la misma estructura de apartados que la norma ISO 9001 y, por lo tanto, en cada apartado se describiese la metodologa llevada a cabo en la organizacin para dar cumplimiento. Esta metodologa puede estar documentada ntegramente en el manual o puede citarse otro tipo de documento descriptivo como procedimientos e instrucciones. No es necesario que exista una relacin de uno a uno entre apartado del manual (norma) y procedimiento, pueden existir apartados que no tengan procedimiento y apartados cuyo cumplimiento se encuentre descrito en ms de un procedimiento. Qu cargos de la organizacin pueden redactar, revisar y aprobar los documentos del sistema? Las responsabilidades de redaccin, revisin y aprobacin de los documentos del sistema es variable segn la organizacin, estas responsabilidades deben estar establecidas y documentadas en el procedimiento de control de documentos. La situacin ms comn es que el Responsable de Calidad se encargue de la redaccin y revisin y que sea la Direccin la responsable de la aprobacin. Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?

La necesidad y la metodologa de cambios de edicin debe ser definida por la propiaorganizacin en su procedimiento de control de documentos, lo normal es que cualquier cambio, por pequeo que sea, genere una nueva edicin/revisin del documento. Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?

Los formatos son considerados documentos del sistema y la propia norma exige que se asegure el estado de versin vigente de los documentos. Incluir el nmero de edicin o revisin hace posible poder distinguir que formato se encuentra en vigor. Por ejemplo, podemos tener dos modelos diferentes de listados de proveedores, si uno se encuentra en revisin 2 y otro en revisin 3, es evidente que la revisin 3 es la que debe emplearse. Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de gestin de la calidad? Documento interno es aquel que ha creado y aprobado la organizacin dentro del mbito de su sistema de gestin, por otra parte, el documento externo del sistema ser aquel que no ha aprobado ni creado la organizacin pero que es necesario para el desempeo del sistema de gestin. Por ejemplo, para el mantenimiento de los equipos se pueden crear procedimientos o instrucciones internas en las que se detallen las operaciones de mantenimiento preventivo que se puedan realizar, o tambin se puede considerar como documento externo y necesario para el sistema el manual de mantenimiento que se entregue con la compra del equipo. Documentos externos de aplicacin pueden ser: la norma ISO 9001, los catlogos de los proveedores, las instrucciones de fabricacin que entreguen los clientes, las leyes oreglamentos que sean de aplicacin, etc.

Cmo

puedo

identificar

controlar

los

documentos

externos?

Los documentos externos pueden ser incluidos en un listado en el que se indique su fecha de emisin y el responsable de la custodia del documento. Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008? Se debe identificar a la norma como documento de origen externo que se debe controlar pero el hecho de disponer de una copia o del original no resulta relevante durante las auditoras. En el 95% de las ocasiones el auditor pasa por alto este asunto, si no fuese as, con comprar el original estara el problema resuelto. Qu documentos deben conservarse?

En un principio y como requisito muy importante debe conservarse toda ladocumentacin y registros que se encuentren vigentes. En cuanto a los registros (no conformidades, partes de trabajo, ofertas, etc.) es habitual disponer de un histrico de tres aos, pasado este periodo estos registros obsoletos podran destruirse. Respecto a la documentacin obsoleta (manual de calidad y procedimientos) en elprocedimiento de control de la documentacin debera describirse qu va a hacerse con estos documentos, si son destruidos o si se mantiene y por cuanto tiempo. Cmo incide en la documentacin la existencia de subcontrataciones?

Las entidades de certificacin estn solicitando que se indique en el manual de calidad, preferiblemente junto al alcance del sistema, las subcontrataciones que realiza laorganizacin (relacionado con el apartado 4.1 Requisitos generales). La organizacin debe definir en su documentacin las exigencias que deben cumplir lossubcontratistas y los registros que deben entregar en el desarrollo de su actividad. Deben guardarse las evidencias (registros) generados en las actividadessubcontratadas.

Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a losprocedimientos correspondientes y que dispongan del mismo nmero de edicin y de revisin? No es necesario, es una metodologa definida por la organizacin pero no por la propia norma. La opcin de disponer por separado procedimientos y formatos escompletamente vlida y facilita el trabajo. Si formatos y procedimientos son documentos diferentes es perfectamente posible que tengan distinto nmero de edicin/revisin. Qu pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con otro? Sera necesaria la actualizacin de los listados de documentacin y un estudio profundo de toda la documentacin del sistema para encontrar las posibles referencias al procedimiento a eliminar. Estas referencias deberan ser eliminadas y aprobar las nuevas revisiones de los documentos modificados.

Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de los documentos? ISO 9001 no determina ningn lmite a la revisin o edicin de documentos. Si existiese algn tipo de lmite debera haber sido establecido por la propia organizacinen su procedimiento de control de documentos, por lo tanto podra ser modificado o eliminado. Cmo afecta a la documentacin del sistema el cambio de denominacin de algn puesto del organigrama? La definicin de responsabilidades es fundamental en la documentacin de un sistema de gestin de calidad, por lo tanto, cualquier modificacin de la denominacin de los puestos del organigrama debe generar cambios en los procedimientos en los que aparezcan citados estos puestos de trabajo. Qu diferencia existe entre revisin y versin?

Una vez dado el visto bueno a un documento se realiza su aprobacin y se le asigna un nmero, generalmente correlativo, para su identificacin, a este nmero suele denominarse revisin o edicin. Podramos hablar de trminos sinnimos. Qu procedimientos son obligatorios en ISO 9001?

En el propio texto de ISO 9001 los trminos procedimiento documentado aparecen en seis ocasiones, estos procedimientos son: Control de documentos Control de registros Auditoras internas Control de no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas

Esto no quiere decir que sean obligatorios estos seis procedimientos ya que los mismos pueden fusionarse y tendramos un nmero ms reducido. Por ejemplo es habitual tener procedimientos de Control de documentos y registros y de Acciones correctivas y preventivas. A estos procedimientos obligatorios deben sumarse los que la organizacin estime oportuno, por ejemplo: Cmo Ventas Compras RRHH Mantenimiento Prestacin del servicio / realizacin del producto etc. puedo realizar la distribucin de la documentacin?

Resumiendo podran existir dos tipos de distribucin:

Electrnica, en el que los documentos se encuentran alojados en un servidor y el personal puede acceder a ellos a travs de los equipos informticos Papel, en el que las copias de los documentos son entregadas en formato papel y se obtiene un acuse de recibo de cada copia numerada para conocer el propietario de cada una de ellas.

No es obligatorio que todo el personal disponga de copias de toda la documentacin, estas pueden compartirse y slo es obligatorio que el personal tenga acceso a ladocumentacon que se relacione con su trabajo. Qu diferencia existe entre formato y registro?

Un formato es una plantilla para la toma de datos o para anotar los resultados de actividades realizadas. El registro es la propia plantilla pero ya con datos concretos., es decir, un registro es un formato una vez que ha sido cumplimentado. Qu son registros externos?

Los registros externos son evidencias de actividades realizadas que han sido anotadas en formatos no definidos por la propia organizacin. Por ejemplo: albaranes de proveedores, certificados externos de cursos realizados, etc. Pueden existir registros sin codificacin y sin formato?

Podemos distinguir tres tipos de registros: Registros internos documentados en formatos definidos y codificados por laorganizacin Registros externos no definidos ni codificados por la organizacin Registros internos sin formato, al no existir plantilla con los campos acumplimentar es necesario que en el procedimiento correspondiente se cite la informacin que deben contener estos registros. El ejemplo tpico de registro interno que puede estar sin codificar es el informe de revisin por la direccin

ISO 9001. Preguntas frecuentes (VII). 5.6. Revisin por la direccin

Sptima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, el apartado correspondiente al post de hoy es5.6. Revisin por la direccin (5.6.1. Generalidades, 5.6.2. Informacin de entrada para la revisin, 5.6.3. Resultados de la revisin). Se pueden consultar los siguientes artculos: Revisin por la direccin segn ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 5. Responsabilidad de la direccin

Consultar

documento

completo:

"Preguntas

frecuentes

ISO

9001:2008"

Cundo y con qu frecuencia debe realizarse la revisin por la direccin? La frecuencia mnima que solicitan las entidades de certificacin es la anual, de tal forma que en cada visita de seguimiento de la certificadora exista un nuevo informe de revisin, evidencia de haber realizado un ciclo completo de mejora del sistema. La revisin del sistema suele ser el ltimo paso antes de la certificacin inicial de los sistemas, una vez realizada la auditora interna. Cmo se relacionan la poltica y los objetivos de calidad con la revisin del sistema? La poltica y los objetivos de la calidad son los dos documentos fundamentales de los sistemas de gestin de la calidad, de esta manera, durante la revisin por la direccin se debe revisar el cumplimiento de las directrices definidas en la poltica y la necesidad de realizar cambios en la misma, as como el grado de cumplimiento de los objetivos definidos anteriormente y la necesidad de definir y emprender nuevos objetivos para el siguiente ciclo de mejora. Es habitual que la organizacin establezca la revisin por la direccin como el momento de determinar los nuevos objetivos, por lo tanto, estos objetivos sern considerados como resultados de la revisin. Qu naturaleza documental tiene el informe de revisin?

El informe de revisin debe considerarse como un registro del sistema, pudiendo tener un formato definido o un formato libre si documentalmente se ha definido el contenido que debe contemplar el mismo. Cmo documentar el proceso de revisin del sistema?

La metodologa de realizacin de la revisin del sistema se documenta en el manual de calidad o en un procedimiento particular para este proceso. Tanto en el manual como en el procedimiento deben quedar establecidas la frecuencia, responsabilidades y contenidos del proceso de revisin por la direccin. Cmo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer informe de revisin antes de la certificacin? Es recomendable incluir en el informe de revisin este apartado, aunque no exista informe previo. Simplemente citar en este punto que el documento es el primer informe y que no existen informes de revisin anteriores. Quin debe participar en el proceso de revisin del sistema?

En la revisin del sistema pueden participar las personas y los cargos que la direccin estime oportuno. La participacin mnima sera la de la direccin y el responsable de calidad. En muchas ocasiones, especialmente en PYMES, el proceso queda reducido a la elaboracin de un informe por el responsable de calidad que es aprobado por la direccin de la organizacin. Cmo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la revisin del sistema?

ISO 9001 establece como requisito que en la informacin de entrada para la revisin se debe considerar el desempeo de los procesos, los indicadores de proceso son los resultados que miden el desempeo del proceso, por lo tanto es necesario que el informe de revisin incluya los resultados conseguidos de cada uno de los indicadores. Es muy recomendable la representacin grfica de estos indicadores para poder ver fcilmente la evolucin temporal de los mismos. Qu son los resultados de la revisin?

Los resultados de la revisin son las acciones a emprender tras realizar el anlisis de la informacin de entrada para la revisin. Lo habitual es que estas acciones se documenten como acciones correctivas y/o preventivas y en los objetivos de la calidad. Cmo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisin? Cada una de las actividades a realizar como resultado de la revisin debe incluir un anlisis de los recursos necesarios. Una manera sencilla de definir los recursos es determinar los costes econmicos de cada actividad y el tiempo estimado que ocupar de las personas responsables de su realizacin

ISO 9001. Preguntas frecuentes (VIII). 6. Gestin de los recursos

Octava entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, en este post toca el turno al apartado 6. Gestin de los recursos (6.1. Provisin de recursos, 6.2. Recursos humanos, 6.3. Infraestructuras y 6.4. Ambiente de trabajo). Se pueden consultar los siguientes artculos: Recursos humanos segn ISO 9001:2008 Infraestructuras segn ISO 9001:2008 ISO 9001, No conformidades frecuentes. 6. Gestin de los recursos Consultar Cmo documento dar completo: al "Preguntas apartado frecuentes ISO de 9001:2008" recursos?

cumplimiento

6.1.

Provisin

La necesidad de determinar y proporcionar recursos para el funcionamiento del sistema, de forma general, no requiere la documentacin de un procedimiento especfico para esta tarea. En cada uno de los procedimientos del sistema deben incluirse las necesidades de recursos humanos e infraestructuras para desarrollar cada una de las actividades del proceso. El cumplimiento de esta apartado se encuentra ligado a la determinacin de recursos del programa de cumplimiento de los objetivos de la calidad y de las necesidades de recursos del apartado de revisin por la direccin.

Cmo

puedo

evidenciar

la

competencia

del

personal?

La evidencia de la competencia del personal suele encontrarse documentada en registros como el curriculum vitae, la ficha de empleado o en la evaluaciones de desempeo anual. La competencia necesaria para cada puesto de trabajo (habilidades, formacin y experiencia) suele definirse, previamente, en unas fichas de perfiles de puestos de trabajo. Cada una de las personas que cubra un determinado puesto de trabajo debe tener la formacin, experiencia y habilidades definidas en esta ficha de perfil. A qu aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades necesarias para cada puesto de trabajo? Pueden considerarse habilidades la capacidad para expresarse en un idioma concreto, el correcto uso de un determinado programa informtico, disponer de permiso de circulacin, etc. Es necesario disponer del CV de todos los empleados? Es suficiente con la ficha interna del empleado? Lo ms habitual es que se solicite el CV de los empleados al incorporarse a la organizacin y despus las formaciones que vayan realizndose, en el tiempo que se permanezca en la organizacin, se anoten en una ficha de empleado. En esta ficha debe figurar la formacin, experiencia y habilidades para dar cumplimiento a las necesidades de cada puesto de trabajo. Siempre es obligatoria la evaluacin de la formacin?

S, todos los cursos realizados tienen como finalidad mejorar la competencia del personal en el desempeo de sus responsabilidades y esta mejora debe evaluarse. Los equipos informticos deben considerarse como infraestructuras?

S, es necesario identificar los mantenimientos y actualizaciones de los sistemas de informacin. Qu registros debo infraestructuras? tener para cumplir con el mantenimiento de las

Lo habitual es disponer de un plan de mantenimiento preventivo con la identificacin de los equipos y la frecuencia de realizacin de las tareas de mantenimiento, una ficha de equipo con una descripcin detallada de las operaciones de mantenimiento a realizar y las rdenes de mantenimiento donde se registren las tareas de mantenimiento preventivo y correctivo realizadas. Puede ser una no conformidad no realizar el mantenimiento y revisiones de los extintores de incendios? S, suele ser habitual que en todas las auditoras de certificacin se revise el estado de revisin y mantenimiento de los equipos de extincin de incendios. Qu aspectos debo contemplar en el apartado de ambiente de trabajo? Determinados procesos (por ejemplo: almacenamiento, procesos productivos, etc) requieren

unas condiciones especficas de temperatura, humedad o iluminacin. La organizacin debe identificar estas necesidades y asegurarse de su cumplimiento

ISO 9001. Preguntas frecuentes (IX). 7.1. Planificacin de la realizacin del producto. 7.2. Procesos relacionados con el cliente

Novena entrega de la preguntas frecuentes de ISO 9001, en esta ocasin se tratar el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto y el apartado 7.2. Procesos relacionados con el cliente (7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto, 7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto y 7.2.3. Comunicacin con el cliente). Se pueden consultar los siguientes artculos: Procesos relacionados con el cliente segn ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 7.2. Procesos relacionados con el cliente Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu implica el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto en la documentacin e implementacin de un sistema de gestin de calidad? Este apartado podra considerarse como un recordatorio de la filosofa de mejora continua en la que est basada la norma ISO 9001. La norma ISO 9001:2008 se encuentra estructurada tomando como base los ciclos de mejora continua PHVA (Planificar Hacer Verificar Actuar). El apartado 7. Realizacin del producto se encuentra relacionado con la etapa Hacer del ciclo de mejora continua, pero este apartado tambin debe contemplar en s mismo otro ciclo de mejora PHVA. Por lo tanto el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto recuerda que las actividades de produccin deben encontrarse planificadas, realizadas, verificadas y se debe actuar en funcin de los resultados obtenidos. Los requisitos expresados en el apartado 7.1. son considerados con mayor detalle en el resto de apartados del punto 7. Realizacin del producto. Qu es un plan de calidad?

Para todos los productos o productos especficos pueden existir disposiciones especiales al margen de las pautas principales expresadas en los procedimientos de aplicacin. Estas pautas concretas para la comercializacin y elaboracin de un determinado producto pueden denominarse plan de calidad. La gestin y disposicin final de los residuos debe considerarse en un sistema de gestin de la calidad segn ISO 9001? La gestin de los residuos generados en los procesos productivos de la organizacin suele quedar al margen de los sistemas de gestin de calidad, estando la gestin de los residuos ms

relacionada con los sistemas de gestin ambiental. La gestin de los residuos que s debe considerarse, si fuese oportuno, es la de los residuos generados por el propio producto o servicio suministrado al cliente. Como ejemplos de gestin de residuos a tener en cuenta en un sistema de gestin de calidad podramos hablar del requisito legal de determinados productos de acogerse a un sistema integrado de gestin de envases (por ejemplo punto verde de ECOEMBES), el compromiso de retirada de productos caducados u obsoletos reflejados en contratos con el cliente, obligacin de retirada de aparatos electrnicos por distribuidor, etc. Qu requisitos legales y reglamentarios pueden aplicar al producto y debo considerar en el sistema de gestin de la calidad? Los requisitos legales aplicables al producto o servicio dependen de la actividad de la organizacin, ejemplos de requisitos legales son: Garantas de productos y reparaciones Aspectos de seguridad alimentaria de productos Registros sanitarios Marcado CE Revisiones peridicas para determinados servicios de mantenimiento Etc.

Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como evidencia de la aprobacin del cliente? Disponer de ofertas o presupuestos firmados por el cliente siempre es recomendable aunque, por diferentes motivos, no siempre es posible. La organizacin, en su sistema de gestin de calidad, debe establecer cul es la evidencia de la aprobacin por parte del cliente del presupuesto, siendo posible que el personal de la propia organizacin anote dicha aprobacin. Es vlido presupuestar los servicios despus de haberse realizado los servicios? En la prestacin de algunos servicios, como el del mantenimiento de vehculos, no puede conocerse previamente el presupuesto definitivo del trabajo a realizar, en esta situacin el cliente debe conocer las tarifas de mano de obra y de determinados recambios antes de su visto bueno para el inicio del servicio. Es vlida la solicitud y aceptacin de pedidos telefnicos de los clientes? S, siempre que el personal anote el pedido e indique toda la informacin necesaria. Las exigencias a la hora de aceptar pedidos dependen de la naturaleza de la propia organizacin. Qu es la revisin de los requisitos relacionados con el producto?

La organizacin debe establecer, en su sistema de gestin de la calidad, las responsabilidades y el momento de realizacin de la comprobacin de que se encuentran definidos todos los requisitos del producto o servicio, no existan diferencias con informacin previa del cliente y la organizacin tiene capacidad para cumplir con tales requisitos. Qu aspectos debo tener en cuenta para cumplir con el apartado de comunicacin con el cliente?

La organizacin debe establecer los canales para atender las solicitudes de informacin, ofertas, pedidos, reclamaciones y quejas de los clientes

ISO 9001. Preguntas frecuentes (X). 7.3. Diseo y desarrollo

Decima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001, hoy el post trata sobre el apartado 7.3. Diseo y desarrollo (7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo, 7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo, 7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo, 7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo, 7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo, 7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo y 7.3.7. Control de los cambios del diseo y desarrollo). Se pueden consultar los siguientes artculos: Diseo y desarrollo segn ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes.7.3. Diseo y desarrollo Consultar Quin documento puede completo: del "Preguntas cumplimiento frecuentes del ISO 9001:2008" de diseo?

excluirse

apartado

Podrn excluirse del cumplimiento de los requisitos expresados en el apartado 7.3. Diseo y desarrollo aquellas organizaciones que: Qu Distribuyan productos de otras marcas Presten servicios cuya naturaleza consista en la planificacin de tareas simples y repetitivas (jardinera, limpieza, mantenimientos, etc.) Fabriquen productos en base a requisitos completos definidos por el cliente. es la planificacin del diseo?

La planificacin del diseo es un registro obligatorio de todas aquellas organizaciones que no puedan excluir el cumplimiento del apartado 7.3. Diseo. Consiste en una planificacin (fechas, previstas, responsables) de la realizacin de las etapas del diseo, incluyendo la identificacin de los elementos de entrada, las revisiones a realizar de cada etapa del diseo, la verificacin y la validacin del diseo. Qu son los elementos de entrada para el diseo?

Elementos de entrada para el diseo pueden ser: La informacin suministrada por el cliente Los requisitos legales aplicables al producto o servicio a desarrollar Diseos o desarrollos anteriores tomados como referencia para el nuevo diseo Estudios de marketing

 Qu

Infraestructuras y recursos financieros y econmicos de la organizacin Etc. es la revisin?

Cada una de las etapas del diseo debe ser revisada despus de su finalizacin. En la planificacin del diseo deben definirse los criterios a revisar y deben existir evidencias de estas revisiones. Qu es la verificacin?

La verificacin es una etapa del diseo que consiste en reunir la informacin de todas las etapas del diseo, para tener definido sobre el papel todas las caractersticas del nuevo producto, y verificar, sin entrar en produccin, que se estn cumpliendo todos los requisitos del diseo identificados como elementos de entrada. Qu es la validacin?

La validacin es la revisin de que el producto resultante o prototipo cumple con los requisitos de entrada para el diseo. Cules son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseo? La propia organizacin debe establecer las responsabilidades de cada una de las etapas del diseo en la planificacin previa. Lo habitual es que todas las etapas sean realizadas por personal interno de la organizacin (pudindose subcontratar la realizacin de cualquier etapa) excepto la validacin del proyecto que suele coincidir con el visto bueno del cliente. Cules son los resultados del diseo?

El resultado del diseo es toda la informacin referida al proyecto que determina la metodologa para la fabricacin del producto o prestacin del servicio: materias primas a emplear, infraestructuras necesarias, planos, fichas de producto, etc. Cmo deben controlarse los cambios en el diseo?

Durante el proceso de diseo y desarrollo la planificacin debe actualizarse con los resultados obtenidos y con los posibles cambios, tanto en los elementos de entrada del diseo como en las distintas etapas. La organizacin debe disponer de una metodologa para identificar documentalmente los cambios en la planificacin del diseo. Una vez finalizado el proceso de diseo, cualquier modificacin en el resultado del mismo debe estar planificada y el nuevo diseo debe cumplir con los requisitos de revisin, verificacin y validacin

ISO 9001. Preguntas frecuentes (XI). 7.4. Compras

Undcima entrega de las preguntas frecuentes de ISO 9001. En el post de hoy se tratarn las cuestiones relacionadas con el apartado 7.4. Compras (7.4.1. Proceso de compras, 7.4.2 Informacin de las compras y 7.4.3. Verificacin de los productos comprados). Tambin pueden consultarse los siguientes artculos: Compras segn ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 7.4. Compras Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu diferencia existe entre seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores? Las organizaciones establecen unos criterios de seleccin para la inclusin de los proveedores en un listado de proveedores aceptados. En funcin del grado de cumplimiento de estos criterios los proveedores son evaluados, de manera que en el momento de realizar la compra se pueda seleccionar al proveedor con mejores condiciones y que cumpla con mejor puntuacin los criterios de seleccin. Transcurrido el tiempo se realiza la reevaluacin de los proveedores, analizando el comportamiento de los proveedores a lo largo de un periodo de tiempo. Esta reevaluacin suele realizarse en funcin de las incidencias o no conformidades detectadas en las entregas realizadas por cada proveedor. Cundo debe realizarse la seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores? La seleccin y evaluacin inicial de los proveedores debe realizarse al inicio de la implementacin del sistema de gestin de la calidad y siempre que se desee incorporar a un nuevo proveedor al listado de proveedores aceptados. La reevaluacin suele realizarse por lo menos una vez al ao y siempre antes de la revisin del sistema por la direccin. Qu criterios pueden emplearse para la seleccin, evaluacin y reevaluacin de proveedores? Los criterios de seleccin y evaluacin inicial de proveedores son muy variables en funcin de la naturaleza de las organizaciones y del tipo de productos suministrados. Suelen emplearse cuestionarios que traten sobre la capacidad de suministrar productos, la posesin de sistemas de gestin de calidad certificados, las infraestructuras disponibles, la ubicacin geogrfica, la poltica de precios, etc. En base al cumplimiento de estos criterios los proveedores reciben una puntuacin que permite realizar la evaluacin inicial de los mismos. En algunas ocasiones la seleccin y evaluacin de proveedores est ligada a inspecciones o auditoras al proveedor. Para la reevaluacin es habitual asignar puntuaciones a las posibles incidencias o no conformidades que puedan provocar los proveedores, esta valoracin de las no conformidades estar relacionada con la criticidad del producto suministrado y el dao que supone el error del proveedor para la organizacin. En el momento de realizar la reevaluacin se tendr en cuenta la suma de valoraciones de las incidencias detectadas con cada proveedor, esta suma de valoraciones puede estar dividida por el nmero de servicios realizados para no penalizar a los proveedores habituales.

Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que se realizan compras puntuales? Todos los proveedores que suministren productos que tengan incidencia en el sistema de gestin de calidad deben estar seleccionados, evaluados y reevaluados, para el caso de compras puntuales puede establecerse un procedimiento de seleccin abreviado diferente, pero siempre deben existir evidencias documentales (registros) de esta seleccin. Debo controlar a las empresas subcontratadas como proveedores y realizar seleccin y evaluacin de los mismos? S, las empresas subcontratadas deben ser seleccionadas y evaluadas si sus servicios tienen incidencia en el sistema de gestin de la calidad. Cmo documentar e implementar los requisitos expresados en el apartado 7.4.2. Informacin de las compras? La organizacin debe definir la metodologa a seguir para la realizacin de las compras, indicando los registros y su contenido para comunicar al proveedor las necesidades de compra. En este procedimiento de compras deben quedar establecidas las responsabilidades para la tramitacin de los pedidos. Qu significa la verificacin de los productos comprados?

Todo producto comprado debe superar unos controles o pautas de inspeccin, la verificacin ms simple es la comprobacin de que el nmero de bultos y referencias coinciden con las expresadas en el albarn o nota de entrega del proveedor, acompaado, posteriormente, por una revisin documental del albarn con el pedido de compra solicitado.

Seguimiento y medicin de los procesos segn ISO 9001:2008

Los requisitos tratados en este artculo se encuentran contemplados en el apartado8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos de la norma ISO 9001:2008. Las organizaciones deben adoptar mtodos apropiados para realizar el seguimiento y la medicin de los procesos de su sistema de gestin de la calidad. Los resultados obtenidos al realizar la medicin de los procesos deben mostrar la evidencia del cumplimiento de las expectativas de los clientes, el correcto funcionamiento de cada proceso y el funcionamiento eficaz global del sistema de gestin de la calidad.

Un ejemplo de mtodo para realizar el seguimiento y medicin de los procesos podra contemplar las siguientes etapas:

1. Determinacin de los procesos del sistema sometidos a medicin Los procesos del sistema deberan estar identificados previamente en un mapa de procesos, segn se determina en el apartado 4.2.2. Manual de calidad de la norma ISO 9001:2008.

2. Identificacin de aspectos del proceso a controlar Para cada uno de los procesos del sistema debemos identificar los aspectos del mismo que deben ser seguidos y medidos. Para ello es necesario contestar a tres preguntasQu relacin tiene cada proceso con la satisfaccin de los clientes? Qu objetivos o resultados se esperan del proceso? Qu esperan, o qu requisitos contemplan, del mismo los procesos del sistema relacionados? As podramos obtener aspectos a medir como el tiempo de respuesta, porcentaje de xito en las operaciones, aceptacin de propuestas por parte de los clientes, etc.

3. Asociacin de indicador a cada uno de los aspectos a controlar A cada aspecto a controlar debemos asociar uno o varios indicadores medibles para la realizacin del seguimiento. Utilizando los ejemplos del apartado anterior podemos hablar de indicadores como el nmero de das medio entre la realizacin del pedido y el suministro del material, porcentaje de pedidos de clientes servidos correctamente, porcentaje de aceptacin de ofertas por tipo de producto, etc. 4. Determinacin de valores esperados y metodologa de medicin Una vez definidos los indicadores de los procesos, es necesario determinar la metodologa que llevar a cabo la organizacin para realizar su medicin y su seguimiento. Es necesario definir aspectos como las responsabilidades sobre la medicin, el origen de los datos (de qu registros del sistema obtenemos la informacin?), la frecuencia de la medicin y el soporte o registro en el que se anotarn los resultados. ISO 9001:2008, en el apartado 8.2.3., incluye la necesidad de determinar unos resultados planificados, por lo tanto cada indicador debe tener asociados unos valores ptimos o deseables y unos valores de alerta.

5. Realizacin del seguimiento y la medicin del indicador Con la frecuencia definida para cada indicador deben realizarse las mediciones y el anlisis de los resultados. Una manera muy recomendable de anotar y mostrar estos resultados es utilizar grficos en los que se pueda apreciar la evolucin temporal del indicador.

6. Anlisis de datos y apertura de acciones correctivas y preventivas La anotacin de los resultados no es suficiente, es necesario realizar su anlisis y prestar atencin a las tendencias. Por norma general, se deberan emprendernacciones correctivas cuando el valor del indicador supere o caiga por debajo de los valores de alerta previamente definidos. Si la tendencia del indicador es negativa y todava no se ha superado el valor de alerta es aconsejable emprender acciones preventivas para encaminar los resultados hacia valores ptimos.

ISO 9001. Preguntas frecuentes (XVIII). 8.5. Mejora. Acciones correctivas y preventivas

Decimoctava entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001. En este artculo se tratan los ltimos requisitos de la norma: 8.5. Mejora, 8.5.1. Mejora continua, 8.5.2. Accin correctiva y 8.5.3. Accin preventiva. Tambin pueden consultarse los siguientes artculos: Acciones correctivas y preventivas segn ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 8.4. Anlisis de datos. 8.5. Acciones correctivas y preventivas. Herramientas de la calidad. Diagrama de Pareto. Por qu se rechazan mis ofertas? Herramientas de la calidad. Diagrama Causa-Efecto. Por qu no se cumplen los plazos de entrega? Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la mejora continua?

Las herramientas que establece ISO 9001 para determinar acciones de mejora son los objetivos de la calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes del informe de revisin del sistema por la direccin. Qu diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas y preventivas? Las no conformidades pueden ser reales (ya han ocurrido) o potenciales (no han ocurrido). Las acciones correctivas son acciones encaminadas a eliminar la causa de no conformidades reales, mientras que las preventivas pretenden eliminar causas de no conformidades potenciales. Las acciones inmediatas son propias de informes de no conformidad y lo nico que pretenden es la solucin de un problema concreto sin eliminar la causa de la no conformidad. Cundo deben abrirse acciones correctivas?

La fuente principal de las acciones correctivas son los informes de no conformidad, en funcin de la gravedad o repetitividad de las no conformidades la organizacin decidir la necesidad de emprender acciones correctivas para que estas no conformidades no vuelvan a ocurrir. Tambin generan acciones correctivas todas las no conformidades detectadas en los procesos de auditora interna y externa y las desviaciones de los resultados esperados de los indicadores de proceso. De dnde puedo preventivas? obtener informacin para decidir emprender acciones

Las acciones preventivas pueden surgir de: Cmo Anlisis de datos de procesos Puntos de mejora y puntos dbiles detectados en los procesos de auditora interna y externa Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados Anlisis de no conformidades en procesos semejantes debe verificarse la eficacia de las acciones?

La metodologa de verificacin de las acciones depender de la no conformidad que se pretenda evitar. De forma general, la verificacin de la eficacia consiste en asegurarse que la no conformidad (real o potencial) no se ha producido en un tiempo determinado. Por lo tanto, una vez realizada la accin para eliminar la causa de la no conformidad habr que esperar un determinado tiempo (1 mes, 3 meses, 1 ao) para comprobar que la no conformidad no ha vuelto a producirse Qu herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no conformidades y emprender acciones correctivas? Existen mltiples herramientas de la calidad, por ejemplo la Tcnica de los 5 Por Qus, el diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc.

ISO 9001. Preguntas frecuentes (XVIII). 8.5. Mejora. Acciones correctivas y preventivas

Decimoctava entrega de las preguntas frecuentes deISO 9001. En este artculo se tratan los ltimos requisitos de la norma: 8.5. Mejora, 8.5.1. Mejora continua, 8.5.2. Accin correctiva y 8.5.3. Accin preventiva. Tambin pueden consultarse los siguientes artculos: Acciones correctivas y preventivas segn ISO 9001:2008 ISO 9001. No conformidades frecuentes. 8.4. Anlisis de datos. 8.5. Acciones correctivas y preventivas. Herramientas de la calidad. Diagrama de Pareto. Por qu se rechazan mis ofertas? Herramientas de la calidad. Diagrama Causa-Efecto. Por qu no se cumplen los plazos de entrega? Consultar documento completo: "Preguntas frecuentes ISO 9001:2008"

Qu herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la mejora continua? Las herramientas que establece ISO 9001 para determinar acciones de mejora son los objetivos de la calidad, las acciones correctivas y preventivas y las acciones resultantes del informe de revisin del sistema por la direccin. Qu diferencias existen entre acciones inmediatas, correctivas y preventivas? Las no conformidades pueden ser reales (ya han ocurrido) o potenciales (no han ocurrido). Las acciones correctivas son acciones encaminadas a eliminar la causa de no conformidades reales, mientras que las preventivas pretenden eliminar causas de no conformidades potenciales. Las acciones inmediatas son propias de informes de no conformidad y lo nico que pretenden es la solucin de un problema concreto sin eliminar la causa de la no conformidad. Cundo deben abrirse acciones correctivas?

La fuente principal de las acciones correctivas son los informes de no conformidad, en funcin de la gravedad o repetitividad de las no conformidades la organizacin decidir la necesidad de emprender acciones correctivas para que estas no conformidades no vuelvan a ocurrir. Tambin generan acciones correctivas todas las no conformidades detectadas en los procesos de auditora interna y externa y las desviaciones de los resultados esperados de los indicadores de proceso. De dnde puedo preventivas? obtener informacin para decidir emprender acciones

Las acciones preventivas pueden surgir de:

 Cmo

Anlisis de datos de procesos Puntos de mejora y puntos dbiles detectados en los procesos de auditora interna y externa Recomendaciones y comentarios de clientes y empleados Anlisis de no conformidades en procesos semejantes debe verificarse la eficacia de las acciones?

La metodologa de verificacin de las acciones depender de la no conformidad que se pretenda evitar. De forma general, la verificacin de la eficacia consiste en asegurarse que la no conformidad (real o potencial) no se ha producido en un tiempo determinado. Por lo tanto, una vez realizada la accin para eliminar la causa de la no conformidad habr que esperar un determinado tiempo (1 mes, 3 meses, 1 ao) para comprobar que la no conformidad no ha vuelto a producirse Qu herramientas puedo emplear para determinar las causas de las no conformidades y emprender acciones correctivas? Existen mltiples herramientas de la calidad, por ejemplo la Tcnica de los 5 Por Qus, el diagrama causa-efecto o diagrama de Ishikawa, el diagrama de Pareto, etc.

La implantacin de ISO 9001 suele traer a la memoria de no pocas personas una montaa de papeles. Se asocia la norma a cierta documentacin que tienes que tener, como si los papeles fueran por s mismos la demostracin de que la empresa hace bien las cosas, que merece ya el certificado. No cabe duda que la documentacin es un instrumento muy poderoso, da fe de nuestro desarrollo, almacena conocimientos y experiencias, es el manto de la gestin. Qu sera de nosotros si no pudiramos dejar por escrito nuestras ideas, pensamientos, o los hechos diarios. ISO9001:2000 define documentacin como informacin y su medio soporte. un video clip de las Spice Girls es un documento. En tono filosfico, el hombre utiliza la documentacin por dos razones primordiales:

Nuestra memoria tiene lmite, aunque algunos crean que no.

Tenemos necesidad de comunicar informacin ms all del directo.

En un plano tcnico, ISO 9001 distingue 2 grandes grupos de documentos:

Los que contienen informacin sobre el resultado o la realizacin de actividades,

El resto de documentos no incluidos en el primer grupo.

La documentacin perteneciente al primer grupo se denominan registros. En el segundo grupo se encuentran principalmente especificaciones documentadas y otros documentos de los que hablaremos a continuacin. Un documento de especificacin, o una especificacin documentada, es un documento que contiene requisitos. Contiene informacin sobre cmo es o debe ser algo. Los siguientes documentos son especificaciones: una ficha tcnica de producto, un plano de pieza, una instruccin de trabajo, una ley, un plan de control, un manual de usuario Todos estos documentos, cada uno en su mbito, contienen informacin sobre cmo se han de hacer las cosas o cmo deben ser. Las especificaciones son las leyes de la gestin, las leyes del sistema de gestin. Contienen el plan que ha de permitir a la organizacin desarrollar su labor, desarrollar su estrategia. Las especificaciones cambian con el tiempo, ms le vale a la organizacin que as sea. Cambian las formas de hacer las cosas y las cosas que hacemos, y con ellas las especificaciones. Un registro no es una especificacin, si no que presenta el resultado de la realizacin de ciertos procesos, los cuales deben atenerse a las especificaciones que hayamos establecido. La especificacin indicara cmo debe hacerse, mientras que el registro presenta cmo se ha hecho. Los registros, una vez creados, no cambian, presentan el resultado de lo que se hizo o pas.

A parte de registros y especificaciones documentadas, existen otros importantes documentos cuyo contenido y utilidad no encajan ntegramente en ninguno de los dos grupos anteriores:

Listados de elementos, como un inventario de infraestructura, que no es estrictamente una especificacin ni tampoco un registro.

Cualquier tipo de plan, como por ejemplo un plan de acciones, que empieza siendo una especificacin (indicando lo que queremos hacer), y acaba siendo un registro (indicando lo que hemos hecho).

A parte de estos documentos, podemos crear infinidad de documentos hbridos, mitad especificacin mitad registro. Un caso bastante conocido son las rdenes de fabricacin, donde primero indica qu se ha de hacer, y despus se registra qu hemos hecho, cundo, con qu A efectos de gestin los documentos hbridos son tratados generalmente como registro. Las especificaciones que contienen estos documentos, no obstante, deben actualizarse cuando sea apropiado. La gestin de la documentacin en ISO 9001 debe realizarse de forma que el uso que la organizacin haga de la documentacin aporte progreso, si no hay uso, o no hay progreso, algo falla. La organizacin no depende de la documentacin sino al revs. Un Sistema de Gestin, una forma de trabajar, requiere una estructura de especificaciones documentadas que lo defina. Que defina cmo debe ser el producto, qu procesos lo han de transformar, qu controles de calidad se han de aplicar Las especificaciones documentadas contienen las leyes de la organizacin. Las organizaciones deben identificar qu elementos de la gestin deben documentarse y asegurar que dichas especificaciones sean actualizadas segn les afecten los cambios. El contenido de la documentacin exigida por ISO 9001:2000 es poco restrictivo. La documentacin mnima requerida hace referencia a la existencia de documentos asociados al modelo de gestin. La documentacin mnima en ISO 9001 debe incluir como mnimo:

1. Disponer de un Manual del Sistema de Gestin de la Calidad 2. Documentar la estrategia en materia de calidad -> Poltica de Calidad 3. Documentar el desarrollo de la estrategia -> Objetivos de la Calidad 4. Documentar como:

Gestionamos la documentacin que no son registros

Gestionamos los registros

Gestionamos las auditoras internas

Gestionamos los productos no conformes

Gestionamos las acciones correctivas

Gestionamos las acciones preventivas

5. Disponer de todos los registros que se solicitan en los distintos puntos de la norma. Lea este documento para conocer cules son.

En la norma se definen as mismo requisitos respecto al contenido del Manual, la Poltica, los Objetivos, y los Procedimientos demandados. Manual de Calidad. El manual de Calidad, como su nombre indica, debe explicar el Sistema de Gestin en su conjunto. Indicar qu procesos se realizan, qu documentacin hay, cul es la estructura de personas (funciones y responsabilidades), y contener o hacer referencia a los procedimientos documentados del Sistema (indicar qu parte del plan de gestin se ha puesto por escrito), ya hemos visto que como mnimo la Norma pide que se documente cmo se gestionan 6 reas. Los requisitos para la Poltica, Objetivos y procedimientos se definen en los captulos 4, 5 y 8 de ISO 9001:2000. En este artculo abordamos el Manual, que ya los hemos visto, y los dos primeros procedimientos relativos a la gestin de la documentacin. Vamos a ello.

Un control documental es una actividad de la gestin realizada para controlar la documentacin. La parte ms visible de la realizacin de un control documental son las evidencias que quedan sobre el mismo documento: Cdigo del documento: utilizado para identificar unvocamente el documento. Edicin o versin del documento: utilizado para conocer el nivel de actualizacin del documento. Fecha de creacin o actualizacin, fecha de revisin, fecha de aprobacin, fecha de caducidad... Persona que realiza el documento, que revisa, que aprueba (firma o nombre) Otros datos identificativos del documento: ttulo, nmero de pginas, organizacin de donde proviene Personas que disponen de una copia del documento. Sello de entrada del documento en la organizacin. Hay otros controles documentales que no dejan huella en el documento, como por ejemplo:

Mantener listados de documentos, como uno que contenga la lista de las instrucciones vigentes. Tomar registros varios sobre lo que hacemos con la documentacin, como uno donde se indique qu cambios se han hecho al actualizar un documento. Con la documentacin que no son registros, ISO 9001:2000 requiere que la organizacin ponga por escrito qu controles documentales realiza para:

Aprobar los documentos antes de que sean emitidos, y que se explique cmo se asegura su revisin posterior, para asegurar que se mantienen actualizados. La organizacin debe determinar qu documentos requieren ser aprobados (principalmente las especificaciones documentadas), y definir por escrito cmo se hace, quin hace qu, cundo

Asegurar que la documentacin se mantenga legible, que se pueda identificar sin error. Esto se debe definir en ambientes de trabajo agresivos para los documentos

ontrolar los documentos de origen externo, tener un plan para su introduccin y distribucin en la organizacin. Por ejemplo, cmo gestionar las especificaciones de clientes y proveedores, o las ofertas que nos realicen otras empresas.

Evitar que los documentos obsoletos se utilicen, la organizacin debe definir el mtodo que se utilizar para identificar la documentacin obsoleta en caso de no destruirla.

La Norma demanda que se defina cmo se hace todo esto por escrito.

Dado que los registros son un tipo especial de documento, los controles que requieren tambin son diferentes. Para los registros la Norma establece que se explique por escrito como:

Se identifican. Por ejemplo, si realizamos una medicin de un producto, dicho registro corresponde a la medicin de un producto en particular, no de todos; el registro debe incorporar algn control documental que nos permita relacionar el registro con la orden de fabricacin, el n de lote, o el cdigo nico del producto.

Almacenan. Los registros surgen de la ejecucin de los procedimientos de trabajo. La organizacin debe tener un plan para archivar / almacenar los registros generados. Protegen. Los registros, en funcin del soporte en el que hayan sido almacenados, pueden requerir la implantacin de actividades destinadas a su proteccin. El ejemplo ms claro son las copias de seguridad. Recuperan. Los registros han sido creados para ser utilizados, o potencialmente utilizados, con posterioridad. Cuando la recuperacin de un determinado registro es una actividad no trivial, debemos definir los mtodos para su recuperacin. El tiempo de retencin. Los registros contienen informacin sobre algo que se hizo, esta informacin puede perder utilidad con el tiempo. La organizacin debe determinar cunto tiempo conservar los registros. La disposicin. El trmino disposicin hace referencia al orden y a la distribucin. Este requisito est muy relacionado con el almacenamiento, viene a completarlo. La organizacin debe definir por escrito aquellos mtodos de ordenacin y distribucin que sean necesarios para poder localizar los registros con facilidad. ISO 9001:2000 establece que los registros deben crearse y mantenerse para poder verificar que las cosas se estn haciendo conforme al plan que hemos diseado para hacer las cosas. En concreto la Norma habla de () establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Como apunte final es importante destacar que la Norma indica que la extensin de la documentacin puede y debe ser diferente segn su tamao y actividades, la complejidad de los procesos, y la competencia de las personas. Cierto volumen de documentos o ciertos mtodos de gestin de documentos pueden ser adecuados para unas empresas y no para otras. Asimilar como propios los procedimientos de otro sin un anlisis previo de las necesidades puede conducirnos a la frustracin sin saber que estamos aplicando los requisitos de ISO 9001:2000 de forma equivocada.

Esta es la lista de procedimientos que implementare en la organizacion en donde trabajo, solo que la pregunta es si me hace falta alguno? PSGC-04-01 Elaboracion de documentos. PSGC-04-02 Control de documentos. PSGC-04-03 Control de registros. PSGC-05-01 Revicion por la direccin. PSGC-06-01 Reclutamiento y seleccion de personal PSGC-06-02 Mantenimiento preventivo y correctivo a equipo de computo. PSGC-06-03 Mantenimiento preventivo y correctivo a maquinaria y equipo. PSGC-06-04 Ambiente de trabajo PSGC-06-05 Capacitacin y desarrollo de personal. PSGC-07-01 Ventas PSGC-07-02 Planeacin. PSGC-07-03 Diseo y desarrollo de partes nuevas y/o modificadas. PSGC-07-04 Compras PSGC-07-05 Seleccin y evaluacin deproveedores. PSGC-07-06 Control de la produccion y prestacion del servicio. PSGC-07-07 Identificacion y trazabilidad. PSGC-07-08 Propiedad del cliente. PSGC-07-09 Preservacin del producto. PSGC-07-10 Control de los equipos de seguimiento y medicin. PSGC-08-01 Satisfaccin del cliente. PSGC-08-02 Auditoria interna PSGC-08-03 Seguimiento y medicion de los productos PSGC-08-04 Control del producto no conforme. PSGC-08-05 Mejora continua PSGC-08-06 Acciones correctivas

PSGC-08-07 Acciones preventivas Hola Baby: Es correcto, al menos es la columna del sistema de calidad, de algunos seguramente se desprendern instructivos como el caso de los procesos productivos, para otros programas de trabajo como el caso de mantenimiento. Veo muchos procedimientos pero que de inicio estn bien, conforme avance tu SGC y audites te dars cuenta que puedes fusionar procedimientos como el de ventas y satisfaccin del cliente, ambiente de trabajo y capacitacin, propiedad del cliente y preservacin del producto, acciones correctivas y preventivas, ya que algunos no son procesos pequeos y no requieren de un procedimiento (satisfaccin del cliente, ambiente de trabajo, mejora continua), para el caso de la mejora continua es un proceso generico que se basa en la medicin y comparacin de todos los indicadores de la organizacin y que se verifica en la revisin por la direccin. Los procesos de acciones correctivas y preventivas son identicos, la diferencia la hace unicamente es estatus: real o potencial, por lo que puede ser un slo procedimiento. Debes siempre considerar que mucha documentacin hace pesado y burocrtico un SGC, siempre debemos optar por lo prctico, sencillo y eficiente.