Centro Universitrio Hermnio

UNIARARAS
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Ometto de Araras

ALINE FELTRIN FOGUEL / RA: 63488 MARIELLE SEELIG CALDERINI / RA: 63409 MICTIELHE FERNANDA ARISTAQUE / RA: 63546

O PAPEL DO FARMACUTICO NA INDSTRIA FARMACUTICA

ARARAS/SP Novembro/2010 1

UNIARARAS
ALINE FELTRIN FOGUEL / RA:63488 MARIELLE SEELIG CALDERINI / RA:63409 MICTIELHE FERNANDA ARISTAQUE / RA:63546

O PAPEL DO FARMACUTICO NA INDSTRIA FARMACUTICA

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Trabalho apresentado Daniele Carvalho Michelin do Centro de Universitrio Hermnio Ometto, como parte da integrante da avaliao na disciplina de Introduo Farmcia.

ARARAS/SP Novembro/2010 2

SUMRIO
INTRODUO...................................................................................................4 OBJETIVO.........................................................................................................6 REAS DE ATUAO DO FARMACUTICO NA INDTRIA FARMACUTICA..............................................................................................7 ATRIBUIES DO FARMACUTICO NA INDSTRIA FARMACUTICA.......9 RESOLUO N. 387.....................................................................................14 CAP. 1 - Das disposies preliminares..............................................14 CAP. 2 - Das responsabilidades do farmacutico na fabricao de medicamentos................................................................................................19 CAP. 3 Exerccio privativo do farmacutico ...................................23 CAP. 4 Atuao do farmacutico no processo de embalagem dos medicamentos................................................................................................28 CAP. 5 Atuao do farmacutico no sistema de garantia da qualidade........................................................................................................29 CAP. 6 Responsabilidades na elaborao e controle de documentao tcnica...................................................................................31 CAP. 7 Controle de qualidade da fabricao dos materiais...........32 CAP. 8 Atuao na administrao dos materiais, drogas e insumos farmacuticos.................................................................................................34 CAP. 9 Atuao no registro e assuntos regulatrios.....................35 CAP. 10 Orientao tcnica e no SAC.............................................36 CAP. 11 Atuao no planejamento e controle da produo...........37 CAP. 12 Atuao do farmacutico no marketing............................38 CAP. 13 Exerccio privativo no desenvolvimento de produtos......39 CAP. 14 Atuao do farmacutico na pesquisa clnica..................40 CONCLUSO..................................................................................................42 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS................................................................43 APNDICES....................................................................................................44 ANEXOS..........................................................................................................45

INTRODUO
As farmcias foram no Brasil, assim como nos demais pases ocidentais, beros da indstria farmacutica que a partir do fim do sculo XX passam a se ocupar da produo de remdios em larga escala. Em 1860 foi lanado o primeiro produto industrializado nacional, a pomada Boro-borcica, pelo farmacutico gacho Joo Daudt Filho. Com a proclamao da Repblica em 1889, a produo farmacutica brasileira encontrava-se no apogeu de sua primeira fase industrial, que se prolongaria at 1914 e que assistiu fundao dos primeiros laboratrios industriais produtores no s de medicamentos de origem vegetal, mas tambm de origem mineral e at animal (opoterapia, soros e vacinas). Havia ento 35 laboratrios no pas (http://www.portaleducacao. com.br/farmacia/artigos/8450/a-industria-farmaceutica-no-brasil). Lei Epitcio Pessoa, 1901, determina que s farmacuticos formados poderiam exercer a profisso. Paulatinamente os boticrios aprovados e prticos comeavam a desaparecer. A segunda fase industrial impulsionada pela deflagrao da Primeira Grande Guerra, 1915, que privou o Brasil de grande soma de medicamentos e deu incio a uma fase de desenvolvimento geral dos nossos laboratrios, com o aperfeioamento dos mtodos cientficos e da produo. Alm disso, foi o perodo do despertar dos laboratrios estrangeiros para o potencial representado pelo mercado brasileiro. Teve incio a produo no Brasil de produtos de origem francesa, italiana, sua, alem, inglesa e norte-americana, em pequena escala. O Recenseamento Geral da Repblica em 1920 encontra 186 indstrias farmacuticas instaladas no pas, o triplo do que existia h uma dcada (www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt). Inicia-se em 1940 a terceira fase industrial do setor farmacutico brasileiro. Com as insuperveis dificuldades para importao de matrias primas, mquinas e utenslios, nossos laboratrios viram-se obrigados a suprir sozinhos a demanda interna, chegando at a suprir os pases europeus de alguns produtos. Em 1969, a Legislao nacional passa a admitir a produo de produtos similares. A lei estimula a produo de matria-prima farmacutica por cpia de processos conhecidos a custos bem menores, que os necessrios no desenvolvimento de novos medicamentos. O Governo estabeleceu o INPI A Lei n 5.468, de 11 de dezembro de 1970, criou o INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial. Sua principal funo executar as normas que 4

regulam a propriedade industrial. Em 15 de maio sancionada a Lei n 9.279/97, que institui o novo Cdigo de Propriedade Industrial para o pas, estabelecendo novas regras para registros de patentes sobre medicamentos, alimentos, produtos qumicos e bacteriolgicos. O perodo de vigncia das patentes para invenes de 20 anos e, para registro de marcas, de 10 anos. A Lei 9787/1999 dos Genricos, promoveu o acesso do medicamento a toda a populao pelo nome genrico (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/ Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/LinkAnexos/industria.pdf). O farmacutico industrial um profissional que atua na indstria farmacutica, sendo atribudas a ele funes que englobam desde a compra de matrias primas para a produo de medicamentos at a etapa final de embalagem e expedio dos produtos fabricados. Dentre as reas da cadeia de produo de medicamentos podemos citar tambm os setores de controle de qualidade, superviso de produo, desenvolvimento de novos produtos, garantia da qualidade, assuntos regulatrios e farmacovigilncia - locais onde este profissional deve atuar. So tambm atribuies, o aperfeioamento dos processos fabris vigentes e o desenvolvimento de novos frmacos (http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceuticoindustrial.html; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001).

OBJETIVOS
Discutir as reas de atuao e atribuies do farmacutico na indstria farmacutica, destacando sua importncia no exerccio da profisso.

reas de Atuao do Farmacutico na Indstria Farmacutica

Na indstria farmacutica, o profissional farmacutico participa das mais variadas funes. Em relao s reas de atuao, o farmacutico poder atuar na Industrializao de Medicamentos Homeopticos, Industrializao de Medicamentos Alopticos, Industrializao de Medicamentos Fitoterpicos, Estudos de Biotecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento de Novas Molculas, Industrializao Medicamento de Cosmticos, (ou Regulamentao comuns) e o Educao produto (www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt). aloptico medicamentos farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico, utilizando exclusivamente substancias qumicas puras como ingredientes da sua composio, compreendendo os princpios ativos e excipientes. Medicamentos fitoterpicos referem-se ao medicamento obtido empregando-se exclusivamente matriasprimas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana so validadas atravs de levantamentos etnofarmacolgicos de utilizao, documentao tecno-cientficas em publicaes ou ensaios clnicos. No se considera medicamento fitoterpico aquele que, na sua composio, inclua substancias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais. Medicamento homeoptico toda apresentao farmacutica a ser ministrada segundo o princpio da similitude, com finalidade teraputica ou preventiva, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de concusses ou trituraes sucessivas (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/ Inserir/Anexos/LinkAnexos/industria.pdf). Em relao aos estudos de biotecnologia, pode-se dizer que utiliza-se os processos biolgicos para desenvolver produtos que so obtidos a partir de animais ou vegetais que, aps outificao, so utilizados pelo homem. A pesquisa de novas formas farmacuticas visa a melhoria da administrao, absoro e maior tempo do frmaco no organismo. Em mdia, a casa 10 mil molculas analisadas, apenas uma se torna medicamento. A indstria 7

coordena e financia programas sociais com a finalidade de proporcionar melhorias em relao qualidade de vida do cidado, principalmente daqueles mais carentes (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm).

Atribuies do Farmacutico
As atribuies do farmacutico em cada indstria descrita acima variada. O farmacutico responsabiliza-se pela produo do medicamento, garantia de qualidade, embalagem de medicamentos, elaborao e controle da documentao tcnica, controle de qualidade fsico-qumica e microbiolgico, assuntos regulatrios, servio de atendimento ao consumidor (SAC), planejamento e controle da produo (PCP), marketing, desenvolvimento de produtos, pesquisa clnica, farmacovigilncia, distribuio e representao comercial (http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82farmaceutico-industrial.html; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001). O farmacutico responsvel pela produo de medicamentos deve assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminaes ou misturas de produtos; exigindo o correto cumprimento das Boas Prticas de Fabricao em todas as etapas do processo e avaliando quando necessrio, junto com a garantia da qualidade, os possveis desvios de qualidade ocorridos no processo de fabricao das diversas formas farmacuticas (injetveis, slidos orais, semi-slidos, lquidos estreis e no estreis) (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/ html/resol387.htm). A garantia da qualidade responsvel por assegurar que as operaes de produo e controle de qualidade estejam especificadas por escrito atravs de procedimentos operacionais padro devidamente aprovados e arquivados. Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Prticas de Fabricao, capacitando colaboradores de diversos setores. Desenvolve ainda, programas de validao de processos, validao de limpeza, calibrao e qualificao de equipamentos e instrumentos. Participa da qualificao e certificao de fornecedores de materiais e equipamentos. Responde tambm pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas, controle de mudanas, dvidas e reclamaes de mercado, etc. responsvel pela aprovao/rejeio do produto final (Revista do Farmacutico, 2008) O farmacutico responsvel pelo setor de embalagem de medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios a fim de evitar a contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos, 9

participando juntamente com a garantia da qualidade das validaes de processo e equipamentos do setor de embalagem, exigindo o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao nos setores de embalagem primria e secundria. O farmacutico responsvel pela elaborao e controle da documentao tcnica tem como funo organizar e conferir todas as frmulas qualitativas e quantitativas dos medicamentos, alm de realizar a conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos medicamentos, emitindo diariamente as ordens de produo utilizadas na produo de medicamentos. Participa tambm, quando necessrio, da elaborao das frmulas mestras (www.farmaceuticovirtual.com .br/html/resol406.html). O controle de qualidade fsico-qumico e microbiolgico responsvel por aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos sejam realizados seguindo compndios oficiais e na ausncia destes por mtodos analticos validados e mantendo os registros das anlises efetuadas. A manuteno de amostras analticas para referncia futura deve ser mantida e conservada pelos laboratrios de controle fsico-qumico e microbiolgico. Deve assegurar que os materiais no sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercializao at que a qualidade seja julgada satisfatria, realizando ainda o monitoramento ambiental das reas de produo e controle (REIS, 2010; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001) O departamento de assuntos regulatrios elabora relatrios tcnicos para registro de medicamentos, promovendo quando necessrias a modificao ou revalidao do registro de produto (alterao de excipiente, prazo de validade, processo de fabricao, concentrao de substncias ativas, etc). Atualiza textos de bulas e cartonagens, revisando tambm as artes finais da embalagem original e promocional. Compete tambm ao departamento de assuntos regulatrios controlar os protocolos de documentos dos rgos sanitrios e regulatrios competentes, solicitando quando necessrio, certides dos produtos ao rgo sanitrio competente (Consultec, 1964) O farmacutico responsvel pelo SAC fornece as informaes necessrias ao usurio sobre o consumo racional de medicamentos. Controla as reclamaes e as dvidas de clientes, informando as possveis causas. 10

Mantm contato com o setor de pesquisa clnica e busca informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, etc.) sobre os medicamentos que a empresa produz. Participa do sistema de recolhimento de produtos (recall) que apresentam desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. Avalia tendncias de desvios de qualidade evidenciados por meio de reclamaes e atua na promoo da melhoria contnua no atendimento ao consumidor (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm). O farmacutico atuante no PCP oferece suporte tcnico na movimentao dos estoques de matrias-primas e materiais de embalagem, seguindo preferencialmente a sistemtica de controle de PEPS (primeiro que expira o primeiro que sai) promovendo as Boas Prticas no almoxarifado, respeitando o status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado). Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da Garantia da Qualidade, mantendo informado os setores envolvidos, atravs de grficos e relatrios, do andamento da produo. Define mtodo comparativo entre o planejamento e produo, verificando o impacto deste na indstria (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/Li nkAnexos/industria.pdf) O departamento de marketing farmacutico atua como um gerenciador de produtos junto classe mdica, promovendo suporte tcnico na atualizao dos medicamentos. Promove treinamento tcnico para os propagandistas, avaliando a tica na propaganda de medicamentos, de acordo com a legislao vigente. O farmacutico responsvel pelo desenvolvimento de produtos conhece as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes quando misturados. Pesquisa as possveis formulaes, as caractersticas das matrias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricao em escala industrial, adequando as formulaes pretendidas quanto via de administrao, concentrao e posologia pretendida. Acompanha os primeiros lotes em escala industrial, participando ainda da seleo do material de embalagem primrio e secundrio do lote (http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceuticoindustrial.html). O farmacutico atuante em Pesquisa Clnica deve seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica devidamente registrado 11

e reconhecido pelo rgo regulador competente. Nesse sentido, ele participa da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de novos medicamentos ou de medicamentos que j se encontram disponveis no mercado, e integra tambm estudos de farmacovigilncia destes produtos. Controla o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as fases de um estudo clnico e acompanha todos os procedimentos relacionados incinerao dos medicamentos restantes (www.crfgo.org.br/site/manualfarma. ppt). O farmacutico atuante em farmacovigilncia realiza atividades relativas a deteco, avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis problemas relacionados aos medicamentos (incluindo fitoterpicos, produtos biolgicos, vacinas, etc.), melhorando o cuidado com o paciente em relao ao uso de medicamentos e a todas intervenes mdicas, incentivando sua utilizao de forma segura, racional e efetiva. Realiza levantamento de dados referente a notificaes de casos de intoxicao aguda e crnica, interaes medicamentosas adversas com substncias qumicas, outros medicamentos e alimentos, entre outros (IVAMA; SOUZA, 2010; www.racine.com.br/portal-racine/legislacao/setor-publico/aimportancia-da-farmacovigilancia-monitorizacao-da-seguranca-dosmedicamentos; LACHMAN, LIEBERMAN, KANIG, 2001). A rea de distribuio responsvel por definir o plano de distribuio e transporte para os clientes de acordo com as Boas Prticas de Distribuio e Transporte. Tambm realiza todos os processos de devoluo do mercado necessrios. O farmacutico pode atuar na rea comercial atravs de representao dos produtos junto rea mdica, tendo em vista todo o conhecimento tcnico dos produtos. Segundo o Conselho Federal de Farmcia, a atuao do farmacutico na indstria regulamentada por algumas leis, decretos e resolues. Sucintamente, so elas: Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 - Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o 12

medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Resoluo - RDC N 132, de 29 de maio de 2003 - Dispe sobre o registro de medicamentos especficos. Lei N 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003 - Regulamento Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentos. Resoluo N 160 - de 23 de abril de 1982: Dispe sobre o exerccio da profisso farmacutica. Resoluo N 290 - de 26 de abril de 1996: Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. Resoluo N 387 - 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica. Resoluo N 186 - 27 de julho de 2004: Dispe sobre a notificao de drogas ou insumos farmacuticos com desvios de qualidade comprovados. Resoluo N 48 -16 de maro de 2004 : Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Consulta Pblica N 52 - 1 de setembro de 2006: Regulamenta o registro de medicamentos dinamizados industrializados. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Cdigo de tica Farmacutica. (www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt)

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Resoluo n 387
A Resoluo n 387, de 13 de dezembro de 2002 regulamenta as atividades do farmacutico na indstria farmacutica, com a finalidade de definir e regulamentar as atividades do farmacutico atuando na indstria farmacutica, respeitadas as atividades afins de outras profisses. Segue abaixo a resoluo com as partes mais importantes: CAPTULO I DAS DISPOSIES PRELIMINARES Artigo 1 - No exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de outorga legal j conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o processo de fabricao de medicamento. Pargrafo nico caracteriza-se o profissional farmacutico, quando no exerccio da profisso na indstria, a aplicao de conhecimentos tcnicos, autonomia tcnico - cientfica e conduta elevada que se enquadra dentro dos padres ticos que norteiam a profisso. Artigo 2 O farmacutico deve possuir profundos conhecimentos das Boas Prticas de Fabricao (BPF). 1. competncia privativa do farmacutico no exerccio de atividades que envolva o Processo de Fabricao: I) Gerenciar a qualidade na indstria farmacutica: filosofia e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validao, auto-inspeo, pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao. Atribuir as responsabilidades da administrao superior, do gerenciamento de produo e do controle da qualidade. II) Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricao de medicamentos estreis e outros. 2. As BPF incluem: I) Boas Prticas na produo e no controle da qualidade, a qual serve como guia das aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas responsveis pela produo e pelo controle da qualidade na implementao dos princpios gerais de Garantia da Qualidade. 14

Artigo 3 - Para efeito do controle do exerccio profissional sero adotadas as seguintes definies: 3.1) Pessoal Principal : 3.1.1) Todo profissional na atividade de fabricao de medicamentos que ocupa postos principais na empresa e tem poder de deciso. O pessoal principal inclui o farmacutico responsvel pela produo, o farmacutico responsvel pela Garantia da Qualidade, o farmacutico responsvel pelo desenvolvimento de produtos, o farmacutico responsvel pelo controle de qualidade, o farmacutico responsvel pela vendas e distribuio e o Farmacutico Responsvel Tcnico. Os responsveis pela produo e Controle da Qualidade devem ser independentes um do outro. 3.1.2) Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver necessidade de delegar algumas funes, entretanto, a responsabilidade no pode ser delegada. 3.1.3) Os responsveis pelos departamentos de produo, de controle e de Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificaes de escolaridade previstas pela legislao vigente e experincia prtica. 3.2) rea limpa rea com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas e contaminao microbiana. A rea projetada, construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. 3.3) Amostra de referncia Amostra de matrias-primas e de produto terminado, conservado pelo fabricante no mnimo at 12 (doze) meses aps a data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas. A quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas para efetuar todas as anlises descritas em compndios oficiais. 3.4) Amostra representativa Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado. 3.5) Calibrao Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medida, ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente.

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3.6) Certificado de Registro do Produto Documento legal emitido pela Autoridade Sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade. 3.7) Contaminaocruzada Contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado durante o processo de produo. 3.8) Controle de qualidade O controle de qualidade a parte das BPF referente amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que devem assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que os materiais no sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. O controle de qualidade no deve limitar-se s operaes laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decises concernentes qualidade do produto. 3.9) BPC Boas Prticas de Controle. 3.10) BPF Boas Prticas de Fabricao. 3.11) Controle em Processo Verificaes realizadas durante a produo, a fim de monitorar e, se necessrios, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. O controle do ambiente ou dos equipamentos pode tambm ser considerado parte integrante do controle em processo. 3.12) Desvio de qualidade Afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. 3.13) Embalagem Todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase estril no considerado parte do processo de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primrio. 3.14) Especificao Parmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricao.

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3.15) Fabricao - Todas as operaes que incluem a aquisio de materiais, produo, Controle da Qualidade, liberao, estocagem, expedio de produtos acabados e os controles relacionados. 3.16) Fabricante Detentor da Autorizao de Funcionamento, expedida pelo rgo competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao sanitria vigente. 3.17) Frmulamestra / Frmula Padro Documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornecem instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. 3.18) Garantia da Qualidade a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto, que no esto contemplados na finalidade deste Regulamento. 3.19) Ingrediente ativo Qualquer componente que apresenta atividade farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, alvio, tratamento ou preveno de doenas, ou afete qualquer funo do organismo humano. O termo inclui aqueles componentes que podem sofrer alteraes qumicas durante o processo de fabricao e estar no produto farmacutico de uma forma modificada para exercer a atividade ou efeito especfico. 3.20) Ingrediente inativo qualquer componente que no ingrediente ativo, mas que est presente no produto acabado. 3.21) Lote Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo. 3.22) Matria-prima Qualquer substncia ativa ou inativa, com especificao definida, utilizada na produo de medicamentos.

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3.23) Material de embalagem Qualquer material, empregado no processo de embalagem de determinado produto farmacutico. 3.24) Ordem de produo Documento de referncia para a produo de um lote de medicamento, que contemple as informaes da frmula mestre/frmula padro. 3.25) Pessoa autorizada Profissional habilitado na rea de medicamentos, designado pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos acabados para sua distribuio e venda. 3.26) Procedimento Operacional Padro (POP) Procedimentos escritos e autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes especficas na produo de produto farmacutico e outras atividades de natureza geral. 3.27) Processo crtico Processo que pode causar alteraes na qualidade do produto farmacutico. 3.28) Produo Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado produto farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem. Produo industrial produo de produto farmacutico registrado, em instalaes projetadas, construdas e instaladas, destinadas a fabricao de medicamentos e Autorizadas e Licenciadas pelas Autoridades competentes. 3.29) Produto terminado Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao. 3.30) Produto a granel Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na sua embalagem primria so considerados produto a granel. 3.31) Produto devolvido Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante 3.32) Produto farmacutico qualquer medicamento para uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado ou como matria prima usada em tal produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do pas. 3.33) Produto intermedirio Produto parcialmente processado, que deve sofrer subsequentes etapas de produo.

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3.34) Quarentena Reteno temporria de matria prima, material de embalagem, produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento. 3.35) Reconciliao Procedimento que tem como objetivo comparar nas diferentes etapas de produo com a quantidade terica programada. 3.36) Recuperao Incorporao total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produo. 3.37) Registro de lote Conjunto de documentos relacionados fabricao de um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas quantidade do lote. 3.38) Reprocessamento A manipulao de todo ou de parte de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produo por uma ou mais operaes adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita. 3.39) Validao Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados. CAPTULO II DAS RESPONSABILIDADES DO FARMACUTICO NA FABRICAO DE MEDICAMENTOS Artigo 4 - competncia do Farmacutico que atua na fabricao de medicamentos: 4.1) Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS PRTICAS DE atualizados os POPs (Procedimentos FABRICAO, manter sempre

Operacionais Padres), a documentao de produo que garanta que a fabricao de produtos esteja dentro dos padres de qualidade requeridos. 4.2) Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover atravs de os ajustes necessrios adequao de instalaes e treinamentos

equipamentos, ajustar os servios, avaliar e implantar a correta utilizao dos materiais, recipientes e dos rtulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e transporte dos produtos farmacuticos. 19

4.3) Adotar os corretos procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as fases da produo, a correta utilizao de saneantes e detergentes, bem como, verificar a potencialidade dos mesmos de se tornar um agente contaminante. 4.4) Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualificao dos equipamentos e validao de processos sejam conduzidos satisfatoriamente por todos os setores envolvidos. 4.5) Investigar, identificar as causas e corrigir, qualquer indcio de desvio da qualidade do produto. 4.6) Assegurar que a fabricao dos produtos seja efetuada de conformidade com os registros dos mesmos junto ao Orgo Sanitrio Competente. 4.7) Definir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a autoridade necessria para o correto desempenho de suas funes, conforme organograma. 4.8) Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de QI (Qualificao de Instalao), QO (Qualificao de Operao), QD (Qualificao de Desempenho), de calibrao, validaes de limpeza e de processo, participar da aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais, aprovar e monitorar os fabricantes contratados, especificar e monitorar as condies de armazenamento de materiais e produtos, arquivar os documentos e registros obtidos, bem como, inspecionar, investigar e acompanhar todas as etapas de fabricao, para eliminar os fatores que afetam a qualidade dos produtos e para monitorar e cumprir as Boas Prticas de Fabricao. 4.9) Promover o treinamento sistemtico de seus colaboradores, visando a correta aplicao das BOAS PRTICAS DE FABRICAO. 4.10) Fazer cumprir rgida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao setor competente todo e qualquer empregado /servidor envolvido nas atividades, com enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do produto. Monitorar o aparecimento de qualquer enfermidade. 4.11) Avaliar as instalaes industriais quanto a localizao, projeto, construo e a adequao das atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de contaminao cruzada, e a correta utilizao das reas considerando o tipo de produtos e suas caractersticas sensibilizantes.

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4.12) Obedecer as condies dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos materiais. 4.13) A guarda de todos os produtos em condies de semi-elaborados, como tambm o fluxo dos materiais em toda a rea produtiva. 4.14) A responsabilidade pelo correto preenchimento de toda a documentao de fabricao, garantido assim a sua recuperao e rastreabilidade de lotes. 4.15) A responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na produo de um lote, baseado na frmula mestra, conferindo a quantidade de cada um deles, fazer toda a reconciliao dos materiais em cada fase do processo e calcular rendimento final do processo, acusando os desvios em relao ao terico e quais as explicaes para a ocorrncia dos mesmos, elaborar os relatrios de desvios de qualidade com justificativa para os mesmos. 4.16) Auxiliar na qualificao de fornecedores de matrias-primas, materiais de embalagem necessrios para a produo de medicamentos. Artigo 5 - Obriga-se o responsvel tcnico, na indstria de medicamento e afins, ao cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 deste artigo, sem excluir sua competncia e responsabilidade quanto aos itens seguintes: 5.1 Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDIGO DE TICA DA PROFISSO FARMACUTICA, e a legislao sanitria em vigor e fazer com que esta legislao seja cumprida pela empresa de sua responsabilidade. 5.2 Apresentar aos rgos competentes a documentao necessria regularizao da empresa, quanto s licena e autorizao de funcionamento, bem como, para a autorizao especial. 5.3 Conferir os relatrios para os registros dos produtos que a empresa ir fabricar. 5.4 Comunicar ao rgo sanitrio competente a reprovao de matrias primas, baseado nos resultados de ensaios analticos insatisfatrios, realizados pela prpria empresa ou terceiro contratado, conforme formulrio especfico. 5.5 Ampliar sempre seus conhecimentos tcnicos-cientficos para melhor desempenho do exerccio profissional. 21

5.6 Possuir conhecimento atualizado das normas sanitrias que regem o funcionamento da Indstria Farmacutica. 5.7 Manter rigorosamente atualizados os registros de distribuio dos produtos para garantir a rastreabilidade dos lotes. 5.8 - Ampliar os conhecimentos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO para melhor execut-las. 5.9 Capacitar-se para que possa avaliar os processos farmacuticos e possa identificar e quantificar os riscos e os danos causados sade e ao meio ambiente. 5.10 Supervisionar o comrcio, a escriturao, a guarda, balanos, embalagem e material promocional das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 5.11 Manter em ordem e devidamente assinados todos os livros e documentos previstos na legislao, e em especial o(s) livro(s) de substncias sujeitas a regime de controle especial. 5.12 Assegurar a todos os envolvidos no processo de fabricao do (s) produto(s), as condies necessrias ao cumprimento das atribuies, visando prioritariamente, a qualidade, eficcia e segurana do(s) produtos(s). 5.13 Incentivar e promover programas de treinamento para todos os setores da empresa. 5.14 Prestar sua colaborao aos Conselhos Federal e Regional de Farmcia a que est jurisdicionado, s autoridades sanitrias e tambm informar toda e qualquer irregularidade detectada nos medicamentos fabricados na indstria sob sua responsabilidade tcnica. 5.15 Manter-se informado de todas as reclamaes recebidas pelo Servio de Atendimento ao Consumidor. 5.16 Manter-se informado de toda e qualquer ao efetuada de recolhimento de produtos. 5.17 Responsvel tcnico tem atividade privativa, exigncia das Autoridades Sanitrias para o funcionamento da indstria de medicamento. 5.18 Dever exercer assistncia tcnica, que o conjunto das atividades profissionais que requer, obrigatoriamente, a presena fsica do farmacutico,

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dos servios inerentes ao mbito da profisso. Admite-se a presena de coresponsvel quando da ausncia do efetivo. CAPTULO III DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NAS DIVERSAS ETAPAS DE PRODUO DE MEDICAMENTOS EM SUAS DIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS. Artigo 6 - Ao farmacutico que atua na produo, compete exigir o correto cumprimento das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, para todas as etapas do processo de produo de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas. Artigo 7. - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a presena e assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para cobrir todas as etapas de fabricao de medicamentos em qualquer de suas formas farmacuticas. Deve funes SEO I DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE MEDICAMENTOS Artigo 8.: Ao farmacutico que atua na produo, compete a ainda, fornecer aos profissionais, todas as condies que se fizerem necessrias ao correto desempenho das suas

aplicabilidade das BOAS PRTICAS DE FABRICAO, tornando possvel a obteno de medicamentos puros e eficazes. Artigo 9.: No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: a) Assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e eficazes, evitando o risco de contaminao por troca e /ou por mistura de produtos. b) Definir claramente o processo de fabricao, document-lo e mant-lo sempre revisado e atualizado. c) Identificar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade, todas as etapas crticas dos processos , e promover sempre com os setores envolvidos todas as etapas de validao de limpeza, como de reas limpas,

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de sistemas de gua e utilidades e tambm na validao de todas as etapas dos processos. d) Assegurar e/ou gerar as condies necessrias adequao de toda a infraestrutura requerida pelas BPF (Boas Prticas de Fabricao) para a fabricao de medicamentos, promovendo: d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, diferentes atividades do processo de fabricao. d.2) Instalaes suprir com todos os meios necessrios correta adequao para cada etapa da fabricao, dotando- a de sistema de ar, gua, temperatura e energia . d.3) Equipamentos assegurar a correta manuteno dos equipamentos, para o melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade dos processos. Participar dos sistemas de qualificao de instalao e qualificao de operao. d.4) Ambiente suprir os processos produtivos com ambiente adequado para a sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do processo de fabricao e os requisitos das BOAS PRTICAS DE FABRICAO. d.5) Procedimentos e Instrues de Produo assegurar a clareza, objetividade, aplicabilidade, o correto preenchimento e a rastreabilidade de toda a documentao de produo. a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a Garantia de Qualidade , promovendo, quando for o caso, a investigao, o levantamento das causas, para definir as aes necessrias soluo de desvio de qualidade apontado. Este trabalho deve ser monitorado, documentado, e de acordo com as Boas Prticas de Fabricao. b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a correta calibrao, validao de limpeza, de reas limpas, de sistemas de gua, de equipamentos e dos processos utilizados durante a fabricao de medicamentos. c) Assegurar que os produtos sejam produzidos, embalados e armazenados, nos termos da qualidade exigida pela empresa e de acordo com as BOAS PRTICAS DE FABRICAO. d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de aprovao de fornecedores de Matrias Primas, Materiais de Embalagem e Equipamentos. 24 qualificando-os para as

e) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de contratao de fabricantes quando da terceirizao de processos produtivos. SEO II DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE MEDICAMENTOS INJETVEIS Artigo 10 O farmacutico que atua na produo de medicamentos injetveis deve adotar procedimentos que garantam a qualidade desses produtos tornando-os puros, eficazes e livres de contaminao bacteriana ou cruzada. Artigo 11 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: I) Executar as Boas Prticas de Fabricao; II) Evitar o risco de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos. III) Seguir e manter atualizados todos os POP s e instrues de produo. IV) Controlar e monitorar as condies ambientais que so produzidos os produtos (presso positiva, negativa, contagem de partculas, contagem de viveis, pirognio, etc). V) Promover e monitorar a limpeza e sanitizao de todos os utenslios e equipamentos utilizados na fabricao dos produtos. VI) Controlar e solicitar a calibrao dos instrumentos utilizados. VII) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a fabricao de injetveis. VIII) Coordenar o monitoramento das condies de sade de seus colaboradores envolvidos nos diversos processos. IX) Monitorar a utilizao correta das roupas e EPIs utilizadas em seu setor. X) Controlar as condies de limpeza e higiene de seus colaboradores durante os processos produtivos. XI) Controlar e monitorar todos os processos produtivos, (preparao, filtrao, enchimento, esterilizao, etc), que sejam requeridos pela documentao de produo.

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XII) Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da calibrao, validao de equipamentos, utilidades, sala limpa e de processos pertencentes a sua atividade. XIII) Avaliar os desvios da qualidade conjuntamente com sua chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada de decises para a soluo do desvio. DA SEO III DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE SLIDOS ORAIS Artigo 12 O farmacutico que atua na produo de slidos orais, deve adotar procedimentos eficazes para preservar as caractersticas das matrias primas quanto a sua forma qumica e fsica e ao potencial de contaminao cruzada. Artigo 13 No exerccio dessa atividade deve o farmacutico responsvel pela chefia de slidos orais: I - Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao. II - Evitar o risco de contaminao cruzada durante todas as fases do processo de produo. III - Seguir e manter atualizados todos os POPs e instrues de produo. IV - Controlar e monitorar as condies ambientais quanto a umidade relativa, temperatura e diferenciais de presso quando aplicveis. V - Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes e validaes de equipamentos, utilidades e processos do setor de slidos. VI - Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertinentes a fabricao de produtos slidos. VII - Monitorar as condies de sade de seus colaboradores. VIII - Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor. Executar o fechamento de toda documentao de produo. IX - Avaliar os desvios da qualidade com sua chefia e a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas de desvios de qualidade e na tomada de decises. SEO IV 26

DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE SEMI SLIDOS: Artigo 14 O farmacutico que atua na produo de semi slidos, deve priorizar a limpeza dos equipamentos e utenslios utilizados, em razo da utilizao de substncias de difcil remoo. Artigo 15 No exerccio dessas atividades, deve o farmacutico responsvel pela produo de semi slidos: I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao. II) Evitar os riscos de contaminao cruzada durante a produo de medicamentos semi-slidos. III) Seguir e fazer cumprir todas os POPs e instrues de produo e mantlas atualizadas. IV) Controlar e monitorar as condies ambientais durante a produo dos medicamentos (temperatura, umidade, presso de ar, etc). V) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades pertencentes ao setor de semi-slidos. VI) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de, calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de semi-slidos. VII) Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a sua chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e da tomada de decises para a correo do desvio apontado. SEO V DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE LQUIDOS NO ESTREIS Artigo 16 O farmacutico que atua na produo de lquidos no estreis deve priorizar o fluxo de materiais, na fabricao dos produtos. Artigo 17 No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel pela chefia de produo de lquidos no estreis: I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao

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II) Evitar o risco de contaminao cruzada durante as atividades produtivas no setor. III) Seguir e fazer cumprir todos os POPs e instrues de produo e mantlos atualizadas. IV) Controlar e monitorar as condies ambientais quando aplicveis. V) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de, calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos processos do setor de lquidos. VI) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades que so executadas pelo setor de lquidos. VII) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores. VIII) Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor, assegurando o correto preenchimento de toda a documentao de produo. IX) Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva chefia e a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo do desvio. X) Executar o envasamento do produto dentro das especificaes de produo. CAPTULO IV DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PROCESSO DE EMBALAGEM DOS MEDICAMENTOS Artigo 18 O farmacutico responsvel ou encarregado do processo de embalagem de medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios para evitar a ocorrncia de contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos, promovendo a separao fsica entre os processos de embalagem, e validando os sistemas eletrnicos para assegurar seu correto desempenho. Artigo 19 No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel ou encarregado do setor de embalagem de medicamentos: I) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao. II) Evitar o risco de contaminao cruzada, evitando-se mistura e/ou substituio de medicamentos.

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III) Seguir e fazer cumprir os POPs e instruo de produo e mant-los sempre atualizados. IV) Treinar os seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades do setor de embalagem. V) Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os processos de embalagem VI) Avaliar os desvios da qualidade com sua respectiva chefia e da Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises para a soluo do desvio. VII) Participar juntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes, qualificaes e validaes de equipamentos e de processos do setor de embalagem. VIII) Controlar e monitorar as condies ambientais, quando aplicveis. IX) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores. CAPTULO V DA ATUAAO DO FARMACUTICO NO SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 20 O farmacutico responsvel pelo sistema de garantia da qualidade dos medicamentos deve assegurar as condies necessrias ao exerccio de suas funes e viabilizando equipamentos e instalaes suficientes qualidade almejada. Artigo 21 Sem prejuzo das atribuies do artigo anterior, o farmacutico deve adotar as providncias necessrias de modo a garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos. Artigo 22 No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico responsvel, encarregado ou envolvido no processo da qualidade de medicamentos: I) Estruturar um sistema de garantia da qualidade que assegure a pureza, qualidade e eficcia dos produtos fabricados. II) Planejar e desenvolver o sistema de garantia da qualidade , que assegure o cumprimento das BPF. 29

III) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas por escrito e as exigncias da BFP cumpridas. IV) Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrio dos procedimentos; V) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comercializados antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes tenha sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os regulamentos relevantes para produo, controle e liberao. VI) Fornecer instrues para garantir que os medicamentos sejam armazenados distribudos e subseqentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade; VII) Coordenar a auto-inspeo e auditorias internas e externas de qualidade que avaliem regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de garantia da qualidade. VIII)Coordenar os programas de calibrao, qualificao e validao. IX) Coordenar a qualificao dos fornecedores. X) Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado a todos os nveis. XII) Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos. XIII) Acompanhar e investigar as reclamaes recebidas sobre desvios da qualidade dos produtos. XIV) Propor e implementar aes preventivas e corretivas sobre os desvios de qualidade. Artigo 23 de responsabilidade do farmacutico na GARANTIA DA QUALIDADE no processo de fabricao dos medicamentos: a) Aprovar e implementar um sistema de documentao que contemple as BPF; b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de fabricao; c) Avaliar e monitorar as normas de higiene; d) Coordenar a validao de processos, validao de limpeza, calibrao e qualificao de equipamentos e de instrumentos analticos. e) Monitorar os treinamentos; f) Aprovar e monitorar os fornecedores de materiais e equipamentos; g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados;

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h) Determinar as especificaes e monitorar as condies de armazenamento de materiais e produtos; i) Arquivar os documentos e registros; j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC. k) Participar das inspees e investigaes de desvios de qualidade; l) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente especificadas por escrito. m) Garantir que sejam tomadas providncias quanto a fabricao, suprimento, amostragem e utilizao correta das matrias-primas e materiais de embalagem. n) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam comercializados ou fornecidos, antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes esto de acordo com os critrios de qualidade adotados. o) Qualificar as instalaes de equipamentos de ar, gua para fins farmacuticos e de utilidades em geral. CAPTULO VI DA RESPONSABILIDADE DO FARMACUTICO PELA ELABORAO E CONTROLE DA DOCUMENTAO TCNICA NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 24 - Ao farmacutico responsvel pela elaborao e controle da documentao tcnica na indstria farmacutica compete: I) Organizao e conferncia de todas as frmulas quali-quantitativas dos medicamentos. II) Organizao e conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos medicamentos. III) Clculos, correes e conferncias de todas as frmulas quali-quantitativas dos produtos ou medicamentos. IV) Emisso diria de todas as Ordens de Produo. V) Supervisionar a emisso das etiquetas de identificao das matrias-primas e/ou insumos serem pesados para a fabricao dos produtos / medicamentos.

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VI) Emisso, organizao e envio das ordens de produo de medicamentos a serem fabricados por terceiros. VII) Conferncia de todas as Ordens de Produo aps encerramento da produo (relatrio de fechamento, reviso, embalagem, reconciliao, etc.) XI) Participao na elaborao da Frmula-Mestra. CAPTULO VII DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE DA FABRICAO DOS MEDICAMENTOS Artigo 25 O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade dos medicamentos deve zelar pela garantia de disponibilidade de instalaes, equipamentos, pessoal treinado e procedimentos operacionais aprovados. Artigo 26 No exerccio dessa atividade, farmacutico: I) Aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos terminados e os materiais de embalagem, incluindo os que forem produzidos por empresas contratadas II) Garantir a existncia dos sistemas de segurana individuais e coletivos. III) Garantir a utilizao dos equipamentos e mtodos adequados sua finalidade. IV) Avaliar os documentos dos lotes; V) Assegurar que sejam realizados todos os ensaios exigidas por compndios oficiais, e na ausncia destes, por mtodos internos validados; VI) Aprovar procedimentos para amostragem, as especificaes, os mtodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; VII) Manter o registro das anlises efetuadas. VIII) Garantir a manuteno de amostras para referncia futura das amostras analisadas. IX) Execuo de procedimentos para reanlise de matrias-primas. X) Aprovar e monitorar anlises realizadas segundo procedimentos escritos; XI) Garantir e registrar a manuteno das instalaes e dos equipamentos e suas respectivas calibraes. competncia do

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XII)

Assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a

validao dos procedimentos analticos e calibrao dos equipamentos de controle; XIII) Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do pessoal da rea de controle da qualidade, de acordo com as necessidades do setor. XIV) Dever garantir que os materiais no sejam liberados para uso, nem os medicamentos liberados para comercializao ou fornecimento at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. XV) Garantir o uso e a conservao de padres de referncia das substncias ativas utilizadas; SEO I DA ATUAO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE FSICO QUMICO Artigo 27 Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade fsico-qumico: I) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas utilizadas. II) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas. III) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos. IV) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos equipamentos utilizados no setor. V) Realizar todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios, produtos a granel e produtos terminados, assim como realizar os controles necessrios durante o processo de produo; VI) Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas. SEO II DA ATUAO DO FARMACUTICO NO CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLGICO:

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Artigo 28 Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de qualidade microbiolgico: I) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas utilizadas. II) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas. III) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos. IV) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos equipamentos utilizados no setor. V) Arquivar os documentos e os registros das anlises executadas. VI) Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas padres. VII) Monitorar a qualidade microbiolgica das reas de produo e de controle. CAPTULO VIII DA ATUAO DO FARMACUTICO NA ADMINISTRAO DE MATERIAIS, DROGAS E INSUMOS NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 29 O farmacutico imprescindvel para a adequada programao do fluxo de materiais, drogas e insumos farmacuticos, devendo preservar sua correta administrao. Artigo 30 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico: I) Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos utilizados na produo e distribuio dos produtos terminados. II) Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e equipamentos. III) Participar da interao entre planejamento de fbrica e departamento financeiro. IV) Viabilizar o transporte de materiais em processo e acabado. V) Guarda e controle de matrias-primas e produtos terminados de controle especial. VI) Organizar todo o material obedecendo a ordem preconizada pela PEPS (primeiro que expira, primeiro que sai). VII) Supervisionar o controle e registro de temperatura e umidade. IX) Determinar o tipo de armazenagem adequado para matrias-primas e embalagens.

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X) Supervisionar a inspeo e o recebimento dos materiais, sua identificao e embalagem. XI) Supervisionar os processos de pesagem. XII) Supervisionar a aferio das balanas e verificar as condies de trabalho na pesagem. XIII) Assegurar a periodicidade das calibraes e acompanhar o processo de certificao. CAPTULO IX DA ATUAO DO FARMACUTICO NO REGISTRO E ASSUNTOS REGULATRIOS NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 31 O farmacutico responsvel pelo processo de registro e assuntos regulatrios sobre medicamentos junto s autoridades sanitrias. Artigo 32 No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico: I) Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro de medicamentos. II) Elaborar e adequar o material de embalagem. III) Promover, atravs da elaborao de documentos necessrios, a de registro de produto (alterao de excipiente, novo modificao

acondicionamento, alterao de embalagem, nova apresentao, alterao no prazo de validade, alterao no processo de fabricao, alterao na concentrao de substncia ativa ou de propriedades farmacuticas). IV) Revalidar o registro dos medicamentos. V) Atualizar textos de bulas e cartonagens VI) Reviso de artes finais de embalagens originais e promocionais. VII) Manter atualizadas as seguintes documentaes: Alvar de Funcionamento da Empresa, Certido de registro no Conselho Regional de Farmcia, Certificado de Responsabilidade Tcnica do Conselho Regional de Farmcia e Autorizao de Funcionamento da Empresa pela autoridade sanitria competente, e demais documentos exigidos por rgos sanitrios ou regulatrios. VIII) Solicitar certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o envio ao exterior. 35

IX) Leitura diria do Dirio Oficial da Unio (listas de concesso de registro ou portarias relacionadas a produtos farmacuticos) e Dirio Oficial do Estado. X) Controlar o protocolo de documentos nos rgos sanitrios e regulatrios competentes. XI) Enviar balanos anuais e trimestrais de substncias controladas para a Vigilncia Sanitria e autoridades competentes, nos termos da lei. XII) Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes fiscalizados pelo Ministrio do Exrcito, Secretria da Segurana Pblica e Comando Regional Militar. XIII) Acompanhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas junto ao INPI. XIV) Elaborar e analisar os contratos de fabricao, e os de terceirizao de controle de qualidade conforme legislao vigente e sua aprovao junto aos rgos competentes. CAPTULO X DA ORIENTAO TCNICA PELO FARMACUTICO AO SERVICO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Artigo 33 O farmacutico o profissional qualificado para o fornecimento de todas as informaes sobre o medicamento. Artigo 34 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico fornecer as informaes tcnico cientficas ao Servio de Atendimento ao Consumidor, observando os seguintes procedimentos: I) Fornecer ao Servio de Atendimento ao Consumidor, as informaes devidamente escritas, citando referncias legais e bibliogrficas. II) Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo racional do medicamento. III) Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas. IV) Controlar o arquivo de reclamaes / informaes. V) Permanecer em constante contato com o setor de desenvolvimento farmacotcnico, buscando informaes sobre a estabilidade do produto e suas possveis formas de utilizao e sua formulao.

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VI) Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa clnica buscando informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, biofarmcia) sobre os medicamentos que a empresa produz. VII) Permanecer em constante contato com o Programa Nacional de Farmacovigilncia do Ministrio da Sade, buscando atualizar a empresa sobre todos as pesquisas concernentes s reaes adversas a medicamentos que possam estar sendo realizadas no pas e/ou no exterior. VIII) Informar as autoridades sanitrias competentes, quando estiver sendo investigado problema com a qualidade de algum produto. IX) Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob suspeita. X) Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados, para proceder, quando necessrio as atividades de recolhimento. XI) Registrar o progresso do processo de recolhimento, incluindo a reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do produto em questo, bem como elaborar um relatrio final. XII) Elaborar procedimentos para o armazenamento dos produtos recolhidos do mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas enquanto aguardam deciso sobre seu destino. XIII) Avaliar tendncias de desvios da qualidade, evidenciados atravs das reclamaes. XIV) Fornecer informaes para outras reas da empresa das tendncias apontadas. XV) Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes CAPTULO XI DA ATUAO DO FARMACUTICO NO PLANEJAMENTO E CONTROLE DA PRODUO (PCP) NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 35 O farmacutico o profissional competente para atuar, participar e dar suporte tcnico ao planejamento e controle da produo na Indstria Farmacutica.

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Artigo 36 Compete ao farmacutico no exerccio dessa atividade, atuando como responsvel tcnico, encarregado ou envolvido no planejamento e controle da produo na indstria farmacutica: I) Dar suporte tcnico na movimentao de matrias primas e materiais de embalagem, seguindo a sistemtica de controle PEPS (primeira que expira primeira que sai); II) Dar condies da manuteno de uma sistemtica que respeite o status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado); III) Adequar os almoxarifados as Boas Prticas de Fabricao; IV) Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos, respeitando as diretrizes da Garantia da Qualidade; V) Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem e matrias primas; VI) Dar treinamento aos seus colaboradores; VII) Adequar e alinhar a produo de medicamentos conforme as necessidades de comercializao; VIII) Orientar a elaborao do planejamento estratgico e operacional da empresa, bem como, acompanhar e controlar a sua execuo; IX) Gerar, identificar e acessar tecnologia adequada s aes e negcios estratgicos da empresa; X) Acessar estudos e pesquisas, visando ampliar a capacidade tecnolgica da empresa; XI) Desenvolver mecanismos de apoio expanso dos atuais negcios e impulsionar os novos; XII) Acompanhar o lanamento e desenvolvimento de produtos no mercado e promover o aperfeioamento das linhas atuais; XIII) Manter informado os setores envolvidos, atravs de grficos e relatrios, do andamento da produo; XIV) Definir mtodo comparativo entre Planejamento e Produo, analisando o reflexo deste estudo em benefcio da indstria; CAPTULO XII DA ATUAO DO FARMACUTICO NO MARKETING DA INDSTRIA FARMACUTICA

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Artigo 37 O farmacutico, tendo em vista seu conhecimento tcnico especializado sobre medicamentos, competente para atuar no processo de marketing da indstria farmacutica. Artigo 38 No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico: I) Dar suporte tcnico da utilizao dos frmacos. II) Atuar como gerenciador de produtos junto classe mdica. III) Dar treinamentos tcnicos para o quadro de propagandistas. IV) Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a legislao vigente, a propaganda de medicamentos. CAPITULO XIII DO EXERCCIO PRIVATIVO DO FARMACUTICO NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA Artigo 39 A atividade de desenvolvimento na indstria farmacutica privativa do farmacutico, tendo em vista as disposies do Decreto do Governo Provisrio n. 20.377/31, que regulamenta a profisso farmacutica no Brasil, no podendo ser delegada. Artigo 40 Os Conselhos Regionais de Farmcia devero autuar os estabelecimentos cujas atividades no estejam sendo desempenhadas por farmacutico nesse mister, na forma do artigo 22 e seu pargrafo nico, todos da Lei Federal n. 3.820/60. Artigo 41 No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico: I) Conhecer as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes quando misturados. II) Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias primas envolvidas as suas aes farmacolgicas e as possibilidades de fabricao em escala industrial. III) Adequar as formulaes pretendidas quanto a via de administrao, a concentrao e a posologia pretendida. IV) Executar em escala de laboratrio, os testes com as possveis formulaes para a escolha das matrias primas que melhor se adeqem ao projeto.

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V) Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade com o lote normal pretendido. VI) Colocar o lote piloto em estabilidade, avaliar as caractersticas de degradao do produto quanto ao fator qumico e/ou microbiolgico. VII) Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, bioequivalncia, biodisponibilidade e/ou outros testes previstos em pesquisa clnica. VIII) Ajustar o lote piloto para a escala industrial. IX) Participar da elaborao do material de embalagem primrio e secundrio do lote industrial. X) Acompanhar os primeiros lotes em escala industrial. XI)Dar suporte ao setor de produo quanto a desvios de qualidade. CAPITULO XIV DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PESQUISA CLNICA Artigo 42 O farmacutico, tendo em vista o seu conhecimento tcnico especializado sobre medicamentos, competente para atuar em pesquisa clnica, devendo seguir as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Artigo 43 No exerccio desta atividade deve: I) Seguir os referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia. II) Cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especficas para cada rea temtica de investigao e/ou modalidade de pesquisa da qual participa. Artigo 44 No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico: I) Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica devidamente registrado e reconhecido pelo rgo regulador competente. II) Participar da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de estudos de novos medicamentos ou de outros medicamentos que j esto no mercado; III) Controlar o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as fases de um estudo clnico;

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IV) Acompanhar todos os procedimentos relacionados com a incinerao dos medicamentos restantes; V) Acompanhar e/ou participar de estudos de farmacovigilncia, relacionada aos produtos que se encontram no mercado; VI) Participar do treinamento do pessoal envolvido na pesquisa clnica. VII) Participar de auditorias e controle de qualidade dos projetos de pesquisas clnicas. VIII) Participar da regularizao das pesquisas clnicas junto aos rgos competentes. Artigo 45 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio.

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CONCLUSO
O Farmacutico atuante na indstria o profissional capacitado a planejar e avaliar projetos de produo, bem como a adequao de equipamentos e utenslios. Cabe ao profissional planejar, implantar, organizar, gerenciar e avaliar todas as etapas dos processos de produo; realizar seleo, aquisio, armazenamento e distribuio de medicamentos, cosmticos e correlatos; desenvolver e avaliar novos produtos farmacuticos; implantar, supervisionar e treinar sistemas de garantia da qualidade; selecionar e controlar a qualidade de solues, reagentes e equipamentos; pesquisar, desenvolver e/ou adequar novas metodologias analticas, tcnicas e procedimentos dentro de sua rea de atuao; exercer o controle de qualidade de medicamentos, cosmticos e correlatos; desenvolver estudos e pesquisas na rea de medicamentos; integrar e atuar em equipe multiprofissional de sade; colaborar na formao de profissionais da rea de sade; assessorar no planejamento, implantao e avaliao de programas e servios na rea de informaes sobre medicamentos.

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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
A situao econmica da Insdtria Farmacutica no Brasil. In: A Indstria Farmacutica no Brasil. Rio de Janeiro: Consultec/ABIF. vol. I.1964. Comisso de Indstria do Conselho Regional de Farmcia GO. Manual do Farmacutico Industrial. Disponvel em: <www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt> Acesso em 28/09/2010 Conselho Regional de Farmcia. Aes preventivas e corretivas: ferramenta indispensvel indstria permite investigao e preveno de ocorrncias de desvios em processos e sistemas. Revista do Farmacutico. n.93, p.54. So Paulo. dez./2008 Conselho Regional de Farmcia SP Disponvel em: <http://www.crfsp.org.br/joomla/index.php? searchword=industria&ordering=&searchphrase=all&Itemid=415&option=com_s earch> Acesso em 15/10/2010 IVAMA, A. M.; SOUZA, N. R. A Importncia da Farmacovigilncia: Monitorizao da Segurana dos Medicamentos. Disponvel em: <http://www.racine.com.br/portal-racine/legislacao/setor-publico/a-importanciada-farmacovigilancia-monitorizacao-da-seguranca-dos-medicamentos> Acesso em 17/11/2010 REIS, F. Portal Farmacutico. A Indstria Farmacutica no Brasil. Disponvel em: <http://www.portaleducacao.com.br/farmacia/artigos/8450/a-industriafarmaceutica-no-brasil> Acesso em 25/10/2010 REIS, F. Portal Farmacutico. Farmacutico Industrial. Disponvel em: <http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceuticoindustrial.html> Acesso em 15/10/2010 Resoluo n 236 de 25 de setembro de 1992. Disponvel em: <http://www.crfmg.org.br/legislacao/Resolucao/res236.html> Acesso em 31/10/2010 Resoluo n 387, de 13 de dezembro de 2002. <http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm> Acesso em 31/10/2010 Resoluo n 406, de 15 de dezembro de 2003. Disponvel em: <http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol406.htm> Acesso em 31/10/2010 Universidade de So Paulo. Indstria. Disponvel em: <http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/Inserir/Anexos/L inkAnexos/industria.pdf> Acesso em 15/10/2010 43

Universidade Estadual de Londrina. Habilitao: Farmacutico Industrial. Disponvel em: <http://www.uel.br/prograd/catalogo-cursos/catalogo/Cursos/Farm_ind.htm> Acesso em 25/10/2010 LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L. Teoria e prtica na indstria farmacutica. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. 2v. LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L. Teoria e prtica na indstria farmacutica. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. 1v.

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APNDICES
Em maio de 1886 a Coca- Cola foi inventada por John Pemberton, farmacutico de Atlanta. Proust que enunciou a Lei das propores definidas das combinaes qumicas era farmacutico. Carl F. Mohr, o pai da anlise volumtrica e inventor de peas como pipetas, pinas, buretas era farmacutico. Martin Klaproth, o identificador do urnio, zircnio e crio era farmacutico. Srgio Ferreira descobriu no veneno da jararaca a substncia que foi base do antihipertensivo captopril, era farmacutico. A frmula do polvilho anti-sptico Granado foi criado em 1903 pelo farmacutico Joo Bernardo Coxito Granado. O xarope Melagrio foi o primeiro fitoterpico a submeter-se a testes de eficcia junto a uma Universidade. O criador da letra e msica do Hino do So Paulo Futebol Clube foi criao do farmacutico e general Jos Porfrio da Paz.

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ANEXOS

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