SATURDAY, APRIL 22, 2006

Aseguramiento Microbiolgicos

de

la

Calidad

de

Resultados

1. OBJETIVO El presente programa se lleva a cabo para asegurar que los resultados generados por los ensayos realizados presentan un alto grado de confianza. 2. ALCANCE Se consideran dentro de este programa, todas las actividades del Laboratorio implicadas directamente en los resultados obtenidos a travs de ensayos microbiolgicos. 3. RESPONSABILIDADES El Jefe de Laboratorio es responsable de llevar a cabo y supervisar el cumplimiento de este programa. El Analista es responsable de desarrollar las pautas indicadas para el aseguramiento de la calidad de los resultados que emite. El Jefe de Aseguramiento de la Calidad se responsabiliza por la vigilancia permanente del cumplimiento de las actividades programadas, adems realiza coordinaciones con el Jefe de Laboratorio. 4. ACTIVIDADES El presente programa contempla los siguientes puntos: Mtodo Actividad Parmetro Criterio de Aceptacin Frecuencia Registro Accin Correctiva Recuento de Microorganismos Confirmacin para la Operacin del Mtodo Equipos y Materiales: -equipos calibrados, medios de cultivo y reactivos, material de referencia Tenencia Verificar para cada Mtodo a implementar LI-14: Lista de Verificacin para Validar Ensayos No se desarrolla el ensayo hasta completar lo necesario para el mtodo Variabilidad Analtica Precisin Analtica (Criterio de Precisin: CP) CP < = 3.27 R General: Al verificar el mtodo y luego de cada batch de anlisis diario por analista (10% del batch) Registro: Criterio de Precisin

Valores mayores a CP: Desechar resultados hasta la ltima verificacin o chequeo del CP. Competencia Tcnica del Analista ndice de Poisson < 3.84 Semestralmente Registro: Competencia Tcnica del Analista Si no se cumple algn criterio: Reentrenamiento Diferencia Relativa 5% y 10% Verificacin de la Calidad de los Resultados Repetibilidad de Resultados Diferencia de +/-15% como mximo Mensualmente en por lo menos 02 unidades por tipo de muestra que puedan ser retenidas. Registro: Control de Calidad Interno Valores mayores: Revisar y ajustar todos los parmetros del SGC del laboratorio Mtodo Actividad Parmetro Criterio de Aceptacin Frecuencia Registro Accin Correctiva Recuento por NMP Confirmacin para la Operacin del Mtodo Equipos y Materiales: -equipos calibrados, medios de cultivo y reactivos, material de referencia Tenencia Verificar para cada Mtodo a implementar LI-14: Lista de Verificacin para Validar Ensayos No se desarrolla el ensayo hasta completar lo necesario para el mtodo Competencia Tcnica del Analista Repetibilidad Analtica Recuperacin de material de referencia: Resultados dentro de los lmites para el 95% de confianza Antes de utilizar el mtodo normalizado y Peridicamente: Semestralmente Registro: Competencia Tcnica del Analista Si no se cumple algn criterio: Reentrenamiento Reproducibilidad Analtica Verificacin de Calidad de los Resultados Repetibilidad de Resultados Resultados en muestras retenidas: Dentro de los lmites para el 95% de confianza Mensualmente en por lo menos 02 unidades por tipo de muestra que puedan ser retenidas. Registro: Control de Calidad Interno Valores fuera del criterio: Revisar y ajustar todos los parmetros del sistema de gestin de la calidad del laboratorio Deteccin de Microorganismos Confirmacin para la Operacin del Mtodo Equipos y Materiales:

-equipos calibrados, medios de cultivo y reactivos, material de referencia Tenencia Verificar para cada Mtodo a implementar LI-14: Lista de Verificacin para Validar Ensayos No se desarrolla el ensayo hasta completar lo necesario para el mtodo Competencia Tcnica del Analista Recuperacin del microorganismo a detectar Recuperacin de material de referencia: Eficiencia al 90% Semestralmente Registro: Competencia Tcnica del Analista Si no se cumple el criterio: Reentrenamiento TODOS Prueba Interlaboratorio Reporte z-score calculado por el organizador Menor o igual a 2: Resultados satisfactorios Anualmente Informe Valores insatisfactorios: > 2 Revisin y ajuste de todos los parmetros propuestos en este programa 5. DESARROLLO Y CALCULOS 5.1 Confirmacin para la Operacin del Mtodo El Analista y el Jefe de Laboratorio evaluarn la tenencia de los equipos y materiales requeridos para la realizacin del ensayo, actividad que se registrar en el formato LI-14: Lista de Verificacin para Validar Ensayos. 5.2 Variabilidad Analtica Para cada mtodo de ensayo que lo requiera de acuerdo al programa (recuentos de microorganismos), se determina la Precisin Analtica mediante el clculo del Criterio de Precisin de los analistas, el cual ser igual o menor a 3.27 R. El Jefe de Laboratorio calcula y registra el criterio de precisin en un Grfico de Control. Criterio de Precisin Para su clculo se deben colectar por lo menos 15 resultados de ensayos para un tipo de muestra. El tratamiento de datos sigue el esquema: Muestra N Rec 1 Rec 2 Log Rec 1 Log Rec 2 Diferencia Absoluta (1) (2) (3) (4) (5) (6) 1 2 14 15 Clculos: 1) Sumatoria de Diferencias Absolutas (R)

2) Promedio de R 3) Criterio de Precisin: = 3.27 x Promedio de R Se recomienda construir un grfico de control para determinar la Aceptacin de los resultados emitidos por el laboratorio. Si el criterio de precisin es mayor al establecido para el laboratorio, descartar todos los resultados analticos desde la ltima precisin chequeada. 5.3 Competencia Tcnica del Analista Esta determinacin se realizar semestralmente para cada Analista, cada vez que cualquier mtodo del alcance se incluya en la rutina y cada vez que el Analista evidencie alguna tendencia negativa durante la ejecucin de su trabajo. Su fin es el de asegurar que el Analista sea lo suficientemente competente para reproducir datos. Recuento en Placa A. INDICE DE DISPERSIN DE POISSON : D2 A.1. Lectura De Recuentos (Paralelos) En Una Dilucin (02 Placas): D2 = (A B )2 A: Recuento 1 placa (A + B) B :Recuento 2 placa Xi2 - ( D2 = n Xi )2 Para ms de 02 placas Xi Xi : Recuento de cada placa n : N de placas A.2. D2 .a a= V2 B. Lectura = (C1 (C1 + de Recuentos en 02 en V2, Diluciones V1, 2 Consecutivas: ml ml 10 RD

aC2 )2 C1:Recuento C2) C2:Recuento en V1 DIFERENCIA Generalmente

1 placa: 1 placa: 0.1 es

RELATIVA:

Cuando los dos recuentos los ha realizado la misma persona el ms apropiado es el valor absoluto de la diferencia relativa (valor numrico sin signo). Sin embargo, cuando los recuentos los realizan diferentes personas, el signo tiene gran importancia. RD = C1 C2: : Multiplicar C2 ln C1 2 Promedio por 100 para = ln C2 C1: 1 Recuento Analista 1 Recuento Analista 2 de Recuentos obtener resultados en porcentajes.

Observacin: Para el Clculo de la Diferencia Relativa, el segundo analista es aquel cuyo Criterio de Precisin es el ms cercano al calculado de acuerdo al Programa de Aseguramiento de la Calidad Si Si lo lo realiza realiza el mismo analista otro analista se se califica Repetibilidad. califica Reproducibilidad. Lmite D2: 3.84 RD: 5% 10% NMP

Valores * Para Recuentos paralelos en una o ms diluciones Igual o menor a * Para Recuentos duplicados en una misma dilucin Leda por el mismo analista : igual < Leda por 02 analistas : igual < Recuento por

La recuperacin o valor del resultado obtenido por el mismo analista o por otro analista respecto a la muestra control (inoculada con material de referencia) debe estar entre los lmites superior (LS) y lmite inferior (LI) (95% de confianza) del valor NMP obtenido en la muestra de control. Los resultados obtenidos en la muestra de control son 03 como mnimo. LI R1 < NMP R2 < LS R1 ; R1 de y R2 : Recuentos 1 y 2

Deteccin

Microorganismos

De 10 muestras (inoculadas y no inoculadas) se espera que el analista recupere el microorganismo problema en aquellas que lo posean y no en aquellas que no lo posean, con el 90% de eficiencia (09 aciertos). 5.4 Verificacin de la Calidad de los Resultados

La verificacin de los resultados en muestras retenidas se establece para determinar que los resultados obtenidos en muestras ya analizadas son fiables y que el sistema de gestin del laboratorio para la emisin de resultados es repetible y conforme. Mediante una diferencia simple para los mtodos de recuentos en placa y por comparacin de resultados en otros mtodos se realiza el clculo de esta actividad: Recuentos en placa:

R2 = R1 +/- ( (R1 R2) / R1) * 100 resultado no mayor a R1+/- 15% R1

 LI 5.5 R1 <

Recuento NMP R2 < LS R1

por (95% de

NMP: confianza)

Prueba

Interlaboratorio

Se valora el desempeo del laboratorio para los ensayos que desarrolla asignndole una puntuacin que indica su capacidad para reproducir datos satisfactorios bajo el sistema de gestin de la calidad que posee. Puntuacin del Desempeo del Laboratorio

La valoracin de la puntuacin del desempeo del laboratorio participante se realiza mediante la siguiente expresin: Z score = xi X vcv S Donde: xi : valor promedio obtenido por el laboratorio participante X vcv : valor de referencia asignado al material por el Organizador del Programa S : desviacin estndar correspondiente al material, asignado por el Organizador del programa. P O S T E D B Y O M A R A T 7: 45 AM
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