Pentalac

Lactulose Xarope - Uso oral Apresentao: Frasco com 120 ml. USO ADULTO E PEDITRICO COMPOSIO Cada ml do xarope contm: Lactulose. .................................................................... 667 mg Veculo* q.s.p. .................................................................. 1 ml (o xarope pode conter no mximo 160 mg de galactose, 120 mg de lactose e 10 mg de frutose) *( benzoato de sdio, aroma artificial de tutti-frutti e gua purificada) INFORMAES AO PACIENTE PENTALAC um medicamento laxante, utilizado para amolecer e facilitar a eliminao das fezes. PENTALAC tambm indicado no tratamento da encefalopatia heptica crnica. PENTALAC deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura entre 15 e 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original at o trmino de seu uso. O nmero do lote, as datas de fabricao e validade esto carimbados no cartucho do produto. No utilize o medicamento com prazo de validade vencido. A validade de PENTALAC, mesmo aps a abertura do frasco, a informada no cartucho do produto. Para a utilizao correta de PENTALAC, leia atentamente o item Instrues de Uso, contido na parte final desta bula. PENTALAC no deve ser utilizado por pacientes com intolerncia a lactulose, galactose, lactose ou a frutose. Pacientes diabticos, com apendicite, doenas intestinais, crianas ou durante a gravidez somente devem utilizar PENTALAC com recomendao mdica. A dificuldade de eliminao das fezes (constipao) pode ser causada pela alimentao incorreta, sedentarismo, no possuir horrio regular para o esvaziamento intestinal. Portanto, a mudana de hbitos e de dieta, como a realizao de exerccios fsicos regulares, aumento da ingesto de fibras vegetais na dieta (frutas, legumes, cereais) e da ingesto diria de lquidos (1,5 litros de gua por dia), na maioria dos casos, so suficientes para aliviar os sintomas da constipao sem ser necessria a administrao de laxantes. A constipao tambm pode ser causada por doenas, como diabetes, hipotireoidismo, Parkinson, tumores, esclerose mltipla; durante a gravidez; ou devido ao uso de medicamentos, como anticolinrgicos, anticonvulsivantes,

anticidos, diurticos, relaxantes musculares. Nestes casos o mdico deve ser consultado para conduzir o tratamento correto. PENTALAC pode causar a formao de gases intestinais, clicas e diarria, Se esses sintomas forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientao mdica. Informe imediatamente ao mdico se ocorrerem reaes indesejveis. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS A lactulose um dissacardeo formado por uma molcula de galactose e uma de frutose. A lactulose apresenta ao laxante pela atividade osmtica. Aps a administrao oral, somente 3% da dose de lactulose absorvida pelo intestino delgado. A lactulose metabolizada no intestino delgado por bactrias, transformando o dissacardeo em frutose e galactose e, posteriormente, em cido ltico e pequenas quantidades de cido actico e frmico. Estes metablitos aumentam o poder osmtico da lactulose, com conseqente acmulo e penetrao de lquido ao bolo fecal e o amolecimento das fezes. A reduo do pH luminal, pelos cidos orgnicos, estimula a motilidade e a secreo intestinal, facilitanto a eliminao das fezes. A lactulose absorvida no metabolizada, sendo excretada pela urina em, aproximadamente, 24 horas. A lactulose um laxante de ao fisiolgica, portanto o seu uso pode ser necessrio em quadros clnicos que necessitam a reduo do esforo excessivo, como em pacientes com doena cardiovascular, hipertensos, com hemorridas, no puerprio, aps cirurgias do reto e nus; ou quando a constipao se deve a alteraes hormonais, como na gravidez ou durante o tratamento com determinados frmacos, como hipnoanalgsicos. A lactulose age de forma lenta e suave, por ser um regulador fisiolgico da atividade intestinal, restabelecendo o movimento normal do intestino. Geralmente, a ao teraputica ocorre em 2 a 3 dias aps o incio do tratamento. Devido o mecanismo de ao da lactulose ser fisiolgico, no ocorre o desenvolvimento de dependncia do organismo ao frmaco. Por isso, a lactulose pode ser utilizada em tratamento prolongado. A lactulose utilizada no tratamento da encefalopatia heptica crnica, por diminuir a concentrao sangnea de amnia (NH3). A diminuio do pH colnico ocasiona a migrao da amnia do sangue para o clon, transformando-se no on amnio (NH4+), o qual no absorvido pelo intestino, sendo eliminado com as fezes. A reduo da concentrao sangnea de amnia produz melhora no estado mental, no traado eletroencefalogrfico e a tolerncia a protenas nos pacientes com hipertenso porta e encefalopatia heptica associada doena heptica crnica.

INDICAES PENTALAC indicado na profilaxia e tratamento sintomtico da constipao intestinal crnica. Na preveno e tratamento da encefalopatia porto-sistmica, incluindo os estgios de pr-coma e coma heptico. CONTRA-INDICAES Em casos de intolerncia lactulose, galactose, lactose, frutose. Em pacientes com apendicite, hemorragia retal no diagnosticada ou com obstruo intestinal. PRECAUES O xarope de lactulose possui pequenas quantidades de galactose, lactose e frutose. Portanto, pacientes intolerantes a esses acares ou diabticos somente devem utilizar a lactulose com orientao mdica. Os nveis sricos de eletrlitos (potssio, sdio, cloreto) devem ser monitorados em pacientes idosos e debilitados que estejam em tratamento com a lactulose por perodo superior a seis meses. O uso de laxantes em crianas somente deve ser realizado com orientao mdica, aps o diagnstico eliminar a possibilidade dos sintomas estarem associados a outras patologias. No incio do tratamento da encefalopatia heptica no recomendvel o uso associado da lactulose com outros laxantes, pois a ao resultante pode induzir uma utilizao de dose inadequada de lactulose. Gravidez: estudos realizados com a lactulose em animais no demonstraram potencial teratognico. No entanto, como no h estudos clnicos adequados com a utilizao do frmaco na gestao humana, a lactulose somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefcios justificarem os potenciais riscos para o feto. O tratamento deve ser realizado sob criteriosa avaliao e estrito acompanhamento mdico. Lactao: devido baixa absoro da lactulose, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentao. Interferncia com exames laboratoriais: a administrao prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode elevar a concentrao sangnea de glicose e diminuir os nveis plasmticos de potssio. ADVERTNCIAS Nos pacientes em tratamento com lactulose, que sero submetidos a eletrocauterizao durante proctoscopia ou colonoscopia, recomenda-se a lavagem colnica prvia com soluo no-fermentvel, devido a formao intestinal de hidrognio gasoso pela lactulose.

REAES ADVERSAS PENTALAC um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidncia de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos so leves e transitrios no causando a suspenso da terapia. Ocasionalmente, podem ocorrer flatulncia, meteorismo e clicas gastrintestinais. O uso de doses elevadas de lactulose, como as utilizadas no tratamento da encefalopatia heptica, pode causar flatulncia, meteorismo, distenso abdominal acompanhada de desconforto e espasmos abdominais, diarria, nusea e vmito, hipocalemia, hipernatremia e exacerbao da encefalopatia heptica. INTERAES MEDICAMENTOSAS Diurticos poupadores de potssio ou suplementos alimentares contendo potssio: a lactulose pode provocar o aumento da eliminao de potssio, reduzindo os nveis sricos deste mineral. POSOLOGIA E ADMINISTRAO A dose recomendada de PENTALAC a seguinte: Adultos e crianas acima de 12 anos. Constipao intestinal crnica: 15 a 30 ml ao dia. Encefalopatia heptica: Iniciar com 60 ml ao dia.Em casos graves podem ser administrados at 150 ml ao dia. Crianas de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml ao dia. Crianas de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml ao dia. Crianas menores de 1 ano:5 ml ao dia. No tratamento da constipao a dose deve ser administrada, preferencialmente, em nica tomada, podendo ser dividida em 2 vezes ao dia (a cada 12 horas). No tratamento da encefalopatia heptica, a dose total deve ser dividida e administrada em 3 a 4 vezes ao dia. A posologia de PENTALAC recomendada pode ser ajustada conforme a necessidade e o desenvolvimento do quadro clnico de cada paciente. Nos casos de formao excessiva de gases ou ocorrncia de diarria, a dose de PENTALAC deve ser reduzida. No ocorrendo o amolecimento das fezes aps 4 dias de tratamento, a dose de PENTALAC deve ser aumentada. Geralmente, o amolecimento das fezes ocorre em 2 a 4 dias aps o incio do tratamento com PENTALAC. Devido a lactulose no causar dependncia ou efeitos adversos significativos, PENTALAC pode ser utilizado por perodo prolongado.

Pacientes diabticos somente devem utilizar PENTALAC com recomendao mdica, pois o medicamento pode elevar a concentrao de glicose sangnea. INSTRUES DE USO PENTALAC pode ser ingerido, em jejum ou aps a alimentao. Para auxlio do tratamento, recomendvel o aumento da ingesto diria de lquidos. Para facilitar a administrao a crianas, PENTALAC pode ser misturado com suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e com alimentos em geral aps o preparo. Para a utilizao posolgica correta, as doses de PENTALAC devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do produto. SUPERDOSAGEM Os principais sintomas de intoxicao aguda so diarria, flatulncia, distenso abdominal, clicas gastrintestinais, nuseas e vmitos. O tratamento deve ser sintomtico e de suporte, consistindo na realizao de induo ao vmito ou lavagem gstrica. Farmacutica Responsvel: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP n 7758 Registro MS n 1.0550.0104 MEDICAMENTO DE VENDA LIVRE DE PRESCRIO A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO.