Licena de uso exclusivo para Target Engenharia e Consultoria S/C Ltda.

Cpia impressa pelo sistema CENWEB em 28/07/2004

Licena de uso exclusivo para Target Engenharia e Consultoria S/C Ltda. Cpia impressa pelo sistema CENWEB em 28/07/2004

ABNT NBR ISO 13485:2004

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientaes relativas auditoria da qualidade.

8.2.3

Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4 8.2.4.1 Medio e monitoramento do produto Requisitos gerais

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos deste foram atendidos. Isto deve ser executado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados (ver 7.5.1.1). A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas. 8.2.4.2 Requisito especfico para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sade implantveis A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do pessoal que desempenha qualquer inspeo ou ensaio.

8.3

Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos no-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;

b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

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