Lista de PNOs en la NOM-059-SSA1-2006 En esta norma se marcan los requisitos mnimos con los que debe contar la industria

farmacutica dedicada a la fabricacin de medicamentos.

1. El establecimiento debe contar con una organizacin definida y representada en un organigrama. 2. PNO de aprobacin o rechazo de insumos utilizados en la fabricacin de medicamentos. 3. PNO de unidad de calidad (establecimiento de concentracin, calidad, pureza, inocuidad y potencia de los medicamentos fabricados). 4. PMV 5. PNO de asignacin y anlisis de fechas de caducidad. 6. Sistema de aprobacin de Proveedores de acuerdo a las correspondientes normas oficiales mexicanas vigentes. 7. Sistema de auditoras tcnicas. 8. PNO de manejo de desviaciones o no conformidades. 9. Procedimiento que describa como notificar a la Secretara de Salud o entidad regulatoria correspondiente, cuando sea necesario (retiros de producto del mercado y efectos adversos en medicamentos. 10. PNO de documentacin de la calificacin del personal responsable de la fabricacin y control de los medicamentos. 11. PNO de capacitacin y adiestramiento del personal. 12. Programa de induccin al puesto, BPF, procedimientos y seguridad para los trabajadores. 13. PNO de capacitacin de BPF incluyendo la frecuencia y duracin de dicha capacitacin. 14. PNO de requerimientos del uniforme del personal (limpieza, confortabilidad, equipo de proteccin, etc.). 15. PNO de requerimientos de indumentaria. 16. PNO de lavado de indumentaria 17. PNO para disposicin final de indumentaria desechable. 18. PNO de los exmenes mdicos que se realizan a los trabajadores (periodo, duracin, tipo de exmenes, etc.). 19. PNO manejo de personal que este en condicin de enfermedad que pueda ser fuente de contaminacin. 20. PNO de movimiento de entrada y de salida del personal a las reas de fabricacin. 21. PNO de documentacin (debe especificar cmo deben estar escritos, tomando en cuenta el idioma, legibilidad, etc.).

22. PNO de los formatos de registros de fechas y horas. 23. Sistemas electrnicos. 24. PNO de cmo archivar la documentacin para que esta sea de fcil y rpido acceso. 25. Sistema de control de documentos que permita la revisin, modificacin, cancelacin o distribucin de documentos. 26. PNO de manejo de documentos maestros y procedimientos originales. 27. PNO del uso del Manual de calidad 28. PNO del manejo de equipos de fabricacin (caractersticas, capacidad, ubicacin y modelo). 29. PNO de manejo de expedientes de cada producto. 30. Procedimiento maestro de acondicionamiento de cada producto, equipo, etc. 31. PNO de especificaciones del producto en proceso y terminado. 32. PNO de los mtodos analticos que se usarn para el producto en proceso y terminado. 33. PNO de de la evaluacin de las especificaciones y mtodos analticos de todos los insumos. 34. PNO de la evaluacin de las especificaciones de los materiales de envase primario y secundario. 35. PNO de la evaluacin de las especificaciones de los materiales impresos. 36. PNO para limpieza, sanitizacin (donde el producto est expuesto) y operacin de los equipos utilizados en la produccin y acondicionamiento de los productos. 37. PNO para la limpieza y sanitizacin (donde el producto est expuesto) de las reas de produccin y acondicionamiento del producto. 38. PNO para la operacin, limpieza y en su caso sanitizacin de los sistemas crticos del establecimiento. 39. PNO para la calibracin de los instrumentos de medicin. 40. PNO para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medicin, sistemas crticos y reas de fabricacin. 41. PNO para la limpieza y sanitizacin del rea de microbiologa y bioterio. 42. PNO para el manejo de desviaciones o no conformidades. 43. PNO para el control de cambios. 44. PNO para el manejo de quejas. 45. PNO para el manejo de producto devuelto. 46. PNO para la compra de insumos. 47. PNO para la distribucin de productos. 48. PNO para el retiro de productos del mercado.

49. PNO para el control de plagas y/o fauna nociva. 50. PNO para el destino final de los envases vacos de insumos y productos. 51. PNO de registro de etiquetas, lote, desviaciones, devoluciones, etc. 52. PNO de reportes de anlisis de insumos y producto en cada etapa de su proceso. 53. PNO de reportes de investigacin de resultados fuera de especificacin. 54. PNO de registro de distribucin. 55. PNO de registro de quejas. 56. PNO de registro de devoluciones. 57. PNO de registro anual de producto. 58. PNO de registro de desviaciones o no conformidades. 59. PNO de diseo de construccin de acorde a requerimientos del producto. 60. PNO de inspeccin de insumos y productos. 61. PNO de control de cambio. 62. PNO de control de contaminacin. 63. PNO de mantenimiento de equipos, instalaciones, etc. 64. PNO de registro de mantenimiento. 65. PNO de disposicin de reas de produccin, muestreo, pesadas, laboratorio de microbiologa, envasado y todas aquellas donde se encuentren expuestos componentes y producto a granel. 66. PNO de manejo de animales de laboratorio. 67. PNO para disposicin de residuos obtenidos de la limpieza tales como, agua, polvos, slidos, etc. 68. PNO de uso de agentes sanitizantes que garanticen su eficacia. 69. PNO de operaciones de acondicionamiento. 70. PNO de mantenimiento de reas de produccin, inspeccin, prueba, etc. 71. PNO de manejo de insumos y productos. 72. PNO para el manejo de las sustancias y productos que contengan estupefacientes y psicotrpicos, que considere los aspectos de la regulacin sanitaria correspondiente vigente. 73. PNO para el manejo de insumos y productos slidos, incluyendo las precauciones para controlar la generacin y dispersin de polvos. 74. Sistema de identificacin tanto de insumos, productos, resultados de anlisis, etc. 75. PNO que especifica la forma y frecuencia de la limpieza y sanitizacin de las reas. 76. PNO de preparacin de los agentes de limpieza y sanitizacin. 77. PNO de rotacin del uso de agentes de sanitizacin.

78. PNO de acceso a las reas de fabricacin. 79. PNO de muestreo para el control del producto en proceso. 80. PNO de retencin temporal/cuarentena de producto hasta que sean efectuados todos sus anlisis y sea liberado por la unidad de calidad para su distribucin. 81. PNO de medidas contra causas que puedan afectar las caractersticas de la calidad de insumos, productos, etc. 82. PNO de prevencin, control y erradicacin de fauna nociva. 83. PNO de prevencin de contaminacin cruzada. 84. Sistema de evaluacin de proveedores 85. PNO de recepcin de insumos y productos. 86. PNO de control de almacenamiento de insumos y productos. 87. PNO para la limpieza y mantenimiento de las reas de almacenamiento. 88. PNO basado en el sistema de primeras entradas primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas. 89. PNO de muestreo, anlisis y aprobacin de insumos y productos. 90. PNO de manejo e identificacin de insumos y productos rechazados. 91. PNO de registros de inventarios. 92. PNO de preparacin y surtido de insumos. 93. PNO de produccin para cada producto. 94. PNO de separacin e identificacin de productos durante todas las etapas del proceso. 95. PNO para la disminucin de microorganismos y otros contaminantes por debajo de los lmites permisibles. 96. PNO para esterilizacin. 97. PNO de llenado asptico de productos estriles. 98. PNO para filtracin asptica de productos estriles. 99. PNO de tcnicas aplicables a las reas controladas segn su tipo. 100. PNO de uso especial de ropa para reas determinadas. 101. PNO de capacitacin y adiestramiento contino al personal. 102. PNO de prevencin y mantenimiento de equipos, reas y sistemas. 103. PNO para la inspeccin visual del producto. 104. PNO de acondicionamiento. 105. PNO de rotulacin/codificacin de materiales. 106. PNO para evaluacin de maquiladores. 107. PNO para evaluacin de producto maquilado. 108. PNO para control del laboratorio analtico. 109. PNO para mtodos de anlisis validados. 110. PNO para mtodos de prueba para el material de envase primario y acondicionamiento. 111. PNO para calibracin de instrumentos de medicin.

112. PNO para estudios de estabilidad. 113. PNO para manejo y conservacin de muestras de retencin por lote. 114. PNO para la limpieza, mantenimiento y operacin de cada uno de los instrumentos y equipos del laboratorio analtico que contemplen los registros correspondientes. 115. PNO para el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio. 116. PNO de las acciones a seguir en el caso de resultados analticos fuera de especificaciones. 117. PNO de las acciones a tomar en los casos de reacondicionado, recuperado, reproceso o retrabajo de lotes. 118. PNO de revisin del expediente de lote de liberacin de producto terminado. 119. PNO para el control de la distribucin de los productos. 120. PNO de la forma y condiciones de transporte. 121. PNO de las instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribucin. 122. PNO de retiro de productos del mercado.