GUIA PARA LA INSTALACION Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

5,0
PRESENTADO A DR NESTOR GERONIMO
Comentario [NR1]: Esto est al revs. Primero es la portada y despus la contraportada.

PRESENTADO POR CLAUDIA MILENA ISAZA J. MARIBEL ROJAS LUCY CUELLAR CARLOS MORENO

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA (FUTC) REGENCIA DE FARMACIA V 20 DE ABRIL DE 2012 YOPAL, CASANARE

GUIA PARA LA INSTALACION Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

PRESENTADO POR CLAUDIA MILENA ISAZA J. MARIBEL ROJAS LUCY CUELLAR CARLOS MORENO

UNIVERSIDAD DEL TOLIMA (FUTC) REGENCIA DE FARMACIA V 20 DE ABRIL DE 2012 YOPAL - CASANARE

GUIA PARA LA INSTALACION Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA En todo el proceso medico para la prevencin, curacin y posterior rehabilitacin de enfermedades se usan medicamentos y todos tienen el

potencial de desencadenar efectos adversos en los pacientes, . la La disminucin de ese riesgo es responsabilidad de todos, : los mdicos, la industria farmacutica, los gobiernos y los pacientes; por lo anterior, es necesario la implementacin de una disciplina conocida como

farmacovigilancia que se encarga de la supervisin de la seguridad de los frmacos, desde las fases inciales de su desarrollo en los laboratorios,

hasta el seguimiento de posibles efectos adversos que puedan presentarse en la poblacin que los utiliza. Esta disciplina utiliza herramientas de la medicina clnica, toxicologa, epidemiologa y la bioestadstica para aproximarse de una manera veraz al problema y lograr la reduccin de los riesgos para los pacientes. , Limitando limitando el nmero de indicaciones de los medicamentos y mejorando la descripcin del paciente indicado, el que ms beneficios obtendra del uso del frmaco. Los centros de farmacovigilancia se implementan en muchos pases

siguiendo las normas de la OMS y segn las leyes propias de cada pas, desde all se buscan prevenir o reducir los efectos nocivos de los frmacos y mejorar as la salud pblica. El objetivo principal de este trabajo es la investigacin y documentacin sobre la instalacin y puesta en marcha de un centro de farmacovigilancia, los requisitos mnimos, cientficos, econmicos y culturales, de igual forma las polticas y normas que los rigen. Los objetivos especficos son conocer sobre la importancia de los centros de farmacovigilancia, sus funciones, su estructura su organizacin, las
Comentario [NR2]: No siempre hay que escribir especficamente. Esto se puede suponer de acuerdo al desarrollo del ensayo.

informaciones que manejan, las evaluaciones, la utilizacin de su informacin y sus limitantes. Poner en funcionamiento un centro de farmacovigilancia es relativamente fcil, lo que es mas complejo es desarrollar el sistema de farmacovigilancia en si, ya que se requiere de suficiente tiempo, dedicacin, competencia y sobre toda mucha continuidad, al igual que sentido de responsabilidad social por parte de toda la poblacin en general desde las autoridades sanitarias, los laboratorios farmacuticos, el personal medico, hasta llegar a los pacientes. Debemos tener muy claro que el motor de los centros de farmacovigilancia es optimizar los beneficios y disminuir los posibles riesgos de los

medicamentos al ser utilizados por los pacientes, mediante la informacin recopilada en sus bases de datos y el resultado arrojado de los estudios realizados. Segn la Organizacin Mundial de la Salud la farmacovigilancia se define como la disciplina encargada de la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los efectos adversos y de cualquier otro problema relacionado con medicamentos1. En nuestro pas, desde la creacin del Programa nacional de

farmacovigilancia en cabeza del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en 1998, han ocurrido avances importantes; por ejemplo en la existencia de experiencias colombianas de investigacin en relacin al tema. As mismo, han sido actualizados algunos conceptos importantes y clasificaciones para el ejercicio de la disciplina,

World Health Organization, the Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharmacovigilance. Uppsala: World Health Organization, the Uppsala Monitoring Centre, 2002.

luego en el ao 2006 el Ministerio de la Proteccin Social crea y reglamenta el sistema de Vigilancia en salud pblica2 Sin embargo, nos atreveramos a decir que por parte de la poblacin en general existe un desconocimiento importante del desarrollo actual en el mbito local, nacional e internacional relacionado con los centros de farmacovigilancia. Por otra parte, aunque existen numerosas experiencias de investigacin sobre el tema en Colombia, no existe un documento que haya compilado y analizado de manera crtica dichos trabajos a la luz de los conocimientos actuales en esta disciplina. Segn esta investigacin, en los ltimos aos, ha habido grandes avances en cuanto al desarrollo de nuevos sistemas de clasificacin de reacciones adversas/eventos adversos a medicamentos (RAM/EAM) y el

perfeccionamiento de los ya existentes. Por esta razn, es necesario contar con una revisin actualizada que permita establecer y clarificar las definiciones ms importantes en farmacovigilancia, entender su razn de ser, recorrer su historia en Colombia revisando los avances en materia de investigacin ms importantes en los ltimos aos, conocer los mtodos ms comunes y actualizados para clasificar las RAM/EAM/EM y establecer un panorama sobre el estado actual y los alcances de la disciplina en Colombia. Los centros de Farmacovigilancia los ponen en funcionamiento las autoridades sanitarias del respectivo municipio, departamento y estado, sin embargo tambin puede funcionar en otras partes, como en las realizar las notificaciones

universidades y hospitales desde all se pueden

de reacciones adversas a medicamentos inicialmente de forma local hasta llegar al campo nacional, teniendo en claro que la farmacovigilancia esta vinculada a la regulacin de medicamentos.

SIVIGILA, Decreto 3518 de 2006, Ministerio de Proteccin Social.

La misin de

un centro de vigilancia es

la de tener contactos con las

autoridades sanitarias, disear un formulario de notificaciones, mantener informados a los profesionales sobre las definiciones, objetivos y mtodos del sistema de farmacovigilancia, crear el centro y capacitar al personal, crear la base de datos, divulgar los principios de las farmacovigilancia y las respectivas notificaciones recibidas, manteniendo contacto con las instituciones internacionales que se dediquen a la farmacovigilancia3. Las notificaciones de reacciones adversas es la principal fuentes de informacin en farmacovigilancia esta debe contener informacin sobre: paciente, edad, sexo, y breve historia clnica, descripcin de los acontecimientos adversos, frmacos sospechosos, marca, nombre genrico, fabricante, vas de administracin, dosis inicio y final del tratamiento, factores de riesgo el nombre y direccin del notificador, presentadas por profesionales que laboren en la asistencia sanitaria, los profesionales del rea de la salud como farmacuticos, enfermeros pueden dar informacin adicional. Los principales encargados de las seguridad de los productos son los laboratorios farmacuticos siendo deber de ellos velar por que estas notificaciones lleguen a la autoridad competente. Es muy importante notificar todas las sospechas de reacciones adversas no solo por control sino para crear el habito entre profesionales de las salud y la experiencia para las autoridades en la farmacovigilancia, de medicamentos, productos teraputicos y cosmticos, adems, del abuso de frmacos y su uso durante el embarazo y la lactancia, de igual forma la falta de eficacia o defectos presentes en los mismos. Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas son voluntarias, aunque en muchos pases es obligatoria para los profesionales sanitarios y compaas farmacuticas, esta informacin tiene como finalidad aspirar a la
3

Puntos de contacto OMS-WHO, Vigilancia de la seguridad de los medicamentos, OMS pg. 26

creacin de una base de datos central de farmacovigilancia a nivel nacional alimentada permanentemente por las regionales. La regionalizacin requiere de ms personal por lo tanto puede necesitar de ms recursos, pero a nuestro criterio, ser mas eficaz y de mayor cobertura para el control de los medicamentes comercializados en todo el territorio nacional. Dentro de este proceso surge un fenmeno muy comn en todos los pases difcil de corregir denominada la infranotificacin ya que su amplitud es desconocida y muy variable. Incluso en los centros ya establecidos la proporcin notificada de reacciones graves puede no ser superior al 10% retrasando la deteccin de seales y ocasionando una subestimacin de la magnitud de un problema, por lo tanto, no es importante solo la cantidad de notificaciones en la deteccin de seales, sino tambin la pertinencia de los casos notificados y la calidad de los datos. A veces los profesionales de la salud temen que el reconocimiento de las reacciones adversas pueda afectar negativamente a su competencia o pueda ponerlos en riesgo de posibles denuncias, algunos son reacios a notificar reacciones adversas debido a las dudas respecto a la posible relacin causal del frmaco convirtindose en un asunto tanto tcnico como psicolgico. La claridad de los criterios de notificacin, la facilidad de los procedimientos y una buena prctica motivada, son fundamentales para afrontar el problema. En cuanto a la organizacin de un centro de farmacovigilancia se debe tener en cuenta: El personal Tcnico con conocimiento en medicina clnica, farmacologa, toxicologa y epidemiologia. Cuando el centro es nuevo puede inicialmente funcionar con un mdico o farmacutico y una secretaria.

Equipamiento Necesarionecesario: (Telfono multi-conexin, fax, correo electrnico, fotocopiadora, computador, etc.) El servicio debe ser continuo ya que la accesibilidad al servicio es una caracterstica bsica en un centro de farmacovigilancia. Se debe contar con un Comit Consultivo que respalden al centro en sus procedimientos, con servicios de informacin que deben ser de alta calidad y confiabilidad y medios de comunicaciones adoptando los mejores en difusin de la informacin como por ejemplo a travs de boletines o en las revistas medicas de gran impacto. Los centros de informacin de medicamentos y centros de Informacin Toxicolgica guardan mucha relacin con los centros de farmacovigilancia desde la organizacin como en el aspecto cientfico por lo tanto la colaboracin entre ellos es una meta. La evaluacin de las notificaciones de casos de reacciones adversas es competencia de medicina clnica, farmacologa y toxicologa y epidemiologia y se pueden distinguir aspectos como: Calidad de la informacin exhaustividad e integridad de los datos, calidad del diagnostico, seguimiento. Codificacin registrndose los medicamentos de forma sistemtica utilizando los parmetros de la OMS. Relevancia con la deteccin de nuevas reacciones, determinando frmaco nuevo, reaccin desconocida, reaccin grave4, identificacin de notificaciones duplicadas, evaluacin de la causalidad, es decir la probabilidad de una relacin causal entre la exposicin del frmaco y los efectos adversos. Segn el volumen de las notificaciones se debe utilizar un sistema para el manejo de la informaciones donde incluya un fichero jerrquico de los

Vigilancia de seguridad de los medicamentos, OMS Glosario Pg. 21

frmacos y de las reacciones adversas lo ideal utilizar terminologa aceptada internacionalmente5 . Los datos recogidos se pueden utilizar en la deteccin precoz de hiptesis o seales de posibles reacciones adversas aunque muy prematuramente las seales pueden ser inciertas y ameritan otros estudios, de ah la importancia de la colaboracin con otros centros. Adems, la farmacovigilancia sirve para la regulacin de medicamentos internacionalmente, entre mas informacin se tenga mas seguridad ah de sus propiedades y posibles reacciones adversas para autorizar su comercializacin, las medidas restrictivas o su retiro, la informacin es

importante difundirla a travs de boletines o en revistas mdicas y farmacuticas. Entre los limitantes con respecto al uso de los datos estn: la interpretacin de los mismos, la determinacin de la frecuencia exacta, la privacidad y el secreto medico ya que es fundamental mantener la confidencialidad de la informacin apartada por los pacientes de ah la importancia de establecer y respetar los protocolos sobre el tema, convirtindose el fundamento de la notificacin espontanea en un compromiso entre paciente y profesionales sanitarios. Los centros de farmacovigilancia deben estar en mutuo acuerdo y cooperacin constante con la autoridades reguladoras de Medicamentos internacionales, nacionales, departamentales y municipales segn sea el caso, compaas con farmacuticas, programas pases vecinos, universidades y con las

contribuyendo

formativos

especializados

organizaciones de consumidores y medios de comunicacin sin olvidar las limitantes en la informacin de la farmacovigilancia ante los medios.

En the Uppsala Monitoring Centre (UMC) se puede solicitar informacin detallada.

La recoleccin de datos, su anlisis, evaluacin y distribucin tienen su costo que debe estar incluido en el presupuestos nacionales pero adems se

deben conseguir recursos en otras instituciones como por ejemplo departamentos universitarios, asociaciones de profesionales, departamentos gubernamentales con el fin de asegurar la continuidad del trabajo. En conclusin, los centros de farmacovigilancia por su finalidad son claves en la salud publica; de ah que se tenga normas claras y especificas para su instalacin y puesta en funcionamiento, de la informacin aportada por todos las personas involucradas es decir, toda la poblacin y manejada por los centros con los protocolos6 estipulados para el manejo de las misma es la mejor arma para mitigar los grandes problemas de salud que se pueden generar por el uso inadecuado de los frmacos comercializados.

Gua tcnica y operativa que estandariza los criterios, procedimientos y actividades que permitan sistematizar las actividades de vigilancia de los eventos de inters en salud pblica. Decreto 3518 de 2006 Hoja 2

BIBLIOGRAFIA Ministerio de la Proteccin Social, Decreto 3518 de 2006 www.aemps.gob.es/vigilancia/.../docs/dir_serfv.pdf Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Gua para la instalacin y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. http://www.medicasuis.org/anteriores/volumen24.1/Farmacovigilancia.pdf