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Procedimiento de Acreditacin de Laboratorios PACENACLEC Rev.

4 Julio 2010

INDICE OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ......................................................................................................... 2 SISTEMA DE ACREDITACIN .................................................................................................................. 2 DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA........................................................................................ 2 ALCANCE DE LA ACREDITACIN ............................................................................................................. 2 4.1. La propia entidad ....................................................................................................................................2 4.2. La actividad .............................................................................................................................................2 4.3. Los mtodos de ensayo / calibracin ......................................................................................................3 4.4. El lugar de realizacin de los ensayos / calibraciones.............................................................................3 5. CRITERIOS DE ACREDITACIN................................................................................................................ 3 5.1. Criterios generales ..................................................................................................................................3 5.2. Criterios especficos ................................................................................................................................4 6. SOLICITUD DE ACREDITACIN ............................................................................................................... 4 6.1. Documentacin necesaria.......................................................................................................................4 6.2. Solicitud de acreditacin .........................................................................................................................4 6.3. Confidencialidad .....................................................................................................................................5 7. PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIN ..................................................................................................... 6 7.1. Aceptacin de la solicitud y notificacin al peticionario ........................................................................6 7.2. Presupuesto estimado del coste de la acreditacin ...............................................................................6 7.3. Designacin del equipo auditor ..............................................................................................................6 7.4. Proceso de evaluacin ............................................................................................................................6 7.5. Decisin de acreditacin .........................................................................................................................8 7.6. Certificado de acreditacin .....................................................................................................................8 7.7. Uso de la marca o referencia a la condicin de acreditado ....................................................................9 7.8. Vigencia de la acreditacin .....................................................................................................................9 7.9. Intercomparaciones y medidas de comparacin ..................................................................................10 8. MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN ..............................................................................................10 8.1. Auditoras de seguimiento. ...................................................................................................................10 8.2. Auditoras de reevaluacin ...................................................................................................................11 8.3. Visitas de control ..................................................................................................................................12 8.4. Decisin sobre el mantenimiento .........................................................................................................12 9. AMPLIACIN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIN .............................................................................13 10. NOTIFICACIN DE CAMBIOS .............................................................................................................13 10.1. Cambios en los procedimientos tcnicos..............................................................................................13 11. DERECHOS Y OBLIGACIONES ............................................................................................................14 11.1. Derechos ...............................................................................................................................................14 11.2. Obligaciones ..........................................................................................................................................14 12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIN ..................................................16 12.1. Apercibimiento. ....................................................................................................................................16 12.2. Suspensin ............................................................................................................................................16 12.3. Retirada.................................................................................................................................................17 13. RECURSOS .......................................................................................................................................18 14. COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS. ...........................................................18 15. PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL ............................................................................18 16. REGIMEN ECONMICO ....................................................................................................................19 1. 2. 3. 4.

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1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Este documento describe el sistema establecido en ENAC para llevar a cabo la acreditacin de laboratorios de ensayo, calibracin y clnicos de acuerdo con criterios establecidos internacionalmente.

2.

SISTEMA DE ACREDITACIN

La acreditacin es una declaracin de la competencia tcnica de un laboratorio para realizar las actividades incluidas en el alcance de acreditacin (ver apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la evaluacin del cumplimiento por parte de dicho laboratorio de los requisitos establecidos a tal efecto en normas internacionales. El sistema de acreditacin establece los requisitos de acreditacin, as como el marco y procedimiento de acreditacin a seguir con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente vlidas y aceptables, tanto en Espaa como en el mbito internacional. La acreditacin concedida no implica en ningn caso la aceptacin o validacin de ENAC de los resultados de cada ensayo/calibracin concreta ni exime al laboratorio acreditado de su responsabilidad en caso de resultados errneos. La acreditacin no debe entenderse como un reconocimiento especfico de ENAC de aspectos concretos como personal, equipos o procedimientos del laboratorio fuera del contexto de la misma.

3.

DOCUMENTOS APLICABLES Y DE REFERENCIA Manual de Calidad de ENAC. UNEEN ISO/IEC 17011 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditacin que acreditan organismos de evaluacin de la conformidad. NO11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento. CEAENAC01 Criterios para la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado.

4.

ALCANCE DE LA ACREDITACIN

La acreditacin se circunscribe a un alcance de acreditacin en el que se describe de forma clara, precisa y sin ambigedades las actividades acreditadas, de forma que se proporcione tanto al cliente del laboratorio como a otras partes interesadas una informacin concreta sobre la competencia tcnica demostrada. El alcance se definir con referencia a: 4.1. La propia entidad Cada acreditacin estar referida a una Unidad Tcnica. Se entender por "Unidad Tcnica" a un conjunto de medios tcnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la acreditacin solicitada. Una Unidad Tcnica puede coincidir con la organizacin que solicita la acreditacin o ser una parte de sta (p.e. un departamento dentro de una empresa).

4.2. La actividad

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En ensayos: Los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las caractersticas o cualidades tcnicas medibles. En calibraciones: La magnitud a medir, el campo de medida, los objetos a calibrar y la capacidad de medida y calibracin 1en cada campo de medida.

4.3. Los mtodos de ensayo / calibracin Los laboratorios debern realizar los ensayos o calibraciones de acuerdo con mtodos o especificaciones normalizadas o de acuerdo a mtodos desarrollados por el propio laboratorio.

4.4. El lugar de realizacin de los ensayos / calibraciones Los ensayos o calibraciones para los que se solicita la acreditacin podrn pertenecer a cualquiera de las siguientes categoras: Categora 0: Categora I: Ensayos / calibraciones en las propias instalaciones del laboratorio. Ensayos / calibraciones realizadas por personal del laboratorio fuera de sus instalaciones incluyendo el caso de laboratorios mviles.

5.

CRITERIOS DE ACREDITACIN

Son aquellos requisitos tcnicos que deben cumplir los solicitantes para ser acreditados por ENAC. Estos requisitos son pblicos y sern de carcter general, aplicables a todas las acreditaciones y de carcter especfico, complementarios de los generales, segn sea el tipo de acreditacin. 5.1. Criterios generales Los requisitos de acreditacin estn recogidos en la norma UNEEN ISO/IEC 17025 y UNEEN ISO 15189 (laboratorios clnicos) complementados con los criterios de aplicacin establecidos en los correspondientes documentos de Criterios Generales de Acreditacin (CGA) elaborados por ENAC de acuerdo, en su caso, con lo establecido por las organizaciones internacionales de acreditacin (EA, ILAC o IAF). No obstante lo anterior, ante la aparicin de nuevas necesidades de acreditacin en el mercado, ENAC har pblicos los requisitos que en cada caso sean aplicables.

CMC es la capacidad de medida y calibracin que un laboratorio puede ofrecer a sus clientes en condiciones normales. As, la definicin de CMC es coincidente con la anterior definicin de Capacidad ptima de Medida (COM)

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5.2. Criterios especficos Para aquellos casos que lo requieran, los criterios generales mencionados, podrn ser completados o precisados por otros complementarios de carcter tcnico, especficos para cada actividad o sector, recogidos y publicados en los correspondientes documentos ENAC.

6.

SOLICITUD DE ACREDITACIN 6.1. Documentacin necesaria Para solicitar la acreditacin el solicitante debe conocer los siguientes documentos: procedimiento de acreditacin los documentos de criterios generales y especficos aplicables las tarifas aplicables al proceso de acreditacin

y hacer llegar a ENAC debidamente cumplimentado el formulario de Solicitud de Acreditacin que corresponda. Dicha documentacin est disponible en la pgina web de ENAC (www.enac.es) . En el caso de esquemas de acreditacin nuevos o donde existan aspectos concretos que as lo aconsejen ENAC podr establecer Procesos de Acreditacin Piloto que se desarrollarn con arreglo a condiciones y procedimientos especiales. En estos casos ENAC informar de ello al solicitante y har pblicas las reglas que se vayan a aplicar en cada caso. 6.2. Solicitud de acreditacin La solicitud de acreditacin se cumplimentar por el laboratorio en el formulario de solicitud de acreditacin correspondiente, en el que un representante autorizado2 del laboratorio: a) Define el alcance de la acreditacin para el que desea ser acreditado, siguiendo para ello la estructura establecida por ENAC en cada caso. La solicitud de acreditacin para un alcance concreto es una declaracin por parte del laboratorio de su competencia tcnica para todas las actividades incluidas en l y la evaluacin de ENAC persigue, por tanto, determinar si el laboratorio es capaz de demostrar su competencia en la totalidad del alcance declarado. Cuando la acreditacin solicitada tenga implicaciones reglamentarias o vaya a ser utilizada por la Administracin en procesos de autorizacin o similares, es responsabilidad del laboratorio el asegurarse de que el alcance de acreditacin que solicita sea el requerido por la autoridad competente en cada caso. b) Declara tener conocimiento del sistema de acreditacin ENAC, de los derechos y obligaciones de las organizaciones acreditadas definidos en el presente documento, c) Declara conocer y cumplir los requisitos de acreditacin que le son aplicables, disponer de experiencia en la realizacin de las actividades para las que solicita la acreditacin,

Se entiende por representante autorizado, la persona dentro de la gerencia del laboratorio, facultada para tomar decisiones relativas a los recursos econmicos, tcnicos y administrativos de la misma.

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d) Efecta la solicitud oficial de acreditacin adjuntando toda la documentacin solicitada en ella. Una solicitud solo ser considerada como oficialmente presentada si incluye toda la documentacin requerida, e) Se compromete a cumplir en todo momento los requisitos de acreditacin y las otras obligaciones de los laboratorios acreditados, a respetar el procedimiento de acreditacin, y en particular, a recibir y prestar colaboracin al equipo auditor, permitiendo cualquier comprobacin necesaria para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin as como hacerse cargo de los gastos que ocasione la evaluacin y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores. Declara conocer y aceptar las tarifas vigentes y las condiciones de pago (ver apartado 16) Identifica la persona de contacto a la que ENAC har llegar sus comunicaciones

f) g)

Ser necesario la presentacin de una solicitud para los ensayos realizados sobre el mismo producto o familia de productos de un mismo sector que ser gestionada como un expediente. Para laboratorios de calibracin se consideran expedientes independientes las calibraciones realizadas en reas diferentes (masa, dimensional, presin, etc). El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el proceso de acreditacin. ENAC entiende que los laboratorios que solicitan la acreditacin cumplen con todos los requisitos legalmente establecidos para desarrollar la actividad para la que se solicita la acreditacin. En el caso de que, en cualquier momento del proceso de acreditacin, se pusiese de manifiesto que esto no es as, ENAC proceder a la paralizacin del proceso hasta que el laboratorio aporte evidencias de que el problema detectado ha sido adecuadamente resuelto. No obstante lo anterior, ENAC podr, en casos particulares, solicitar evidencia del cumplimiento de dichos requisitos legales antes de iniciar el proceso de acreditacin.

6.3. Confidencialidad La informacin recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de acreditacin ser considerada como CONFIDENCIAL a todos los efectos con las limitaciones siguientes: 1) Las establecidas en su caso por la ley. 2) En actividades que se desarrollan en el campo regulado o en aquellas en que el laboratorio opera con una autorizacin administrativa ENAC podr, a requerimiento de la Administracin Competente, informar a sta del resultado de las evaluaciones. 3) Si el laboratorio est acreditado por otros acreditadores, ENAC podr intercambiar informacin con stos, de acuerdo con lo que establezcan los procedimientos de acreditacin transfronteriza establecidos por las organizaciones internacionales de acreditadores.

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7.

PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIN 7.1. Aceptacin de la solicitud y notificacin al peticionario Una vez recibida la solicitud de acreditacin (vase 6.2.d), ENAC acusar recibo de la misma y revisar la documentacin suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada o si existe algn motivo legal, estatutario o de otra ndole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicar al solicitante. Se evaluar tambin si la actividad corresponde al esquema de acreditacin bajo el que se solicita, que el alcance est claramente definido, y la documentacin es completa y adecuada. En algunos casos ENAC podr solicitar, en este momento o en fases posteriores del proceso, informacin adicional si as lo estima necesario para garantizar la correcta ejecucin del proceso de acreditacin. Dentro de cualquiera de las fases del proceso de acreditacin, si transcurre ms de un ao sin respuesta por parte del solicitante a una solicitud de informacin, ENAC considerar la anulacin del expediente. En determinadas circunstancias ENAC podr considerar la conveniencia de realizar previamente una visita preliminar al solicitante, con objeto de preparar las siguientes etapas del proceso de acreditacin de forma que ste se desarrolle con la mayor eficacia posible.

7.2. Presupuesto estimado del coste de la acreditacin Cuando la informacin sea considerada completa para iniciar el proceso de evaluacin, se enviar al solicitante, para su aceptacin, un presupuesto estimado de los gastos del proceso de acreditacin. El presupuesto se elabora de acuerdo a lo establecido en el documento de tarifas en vigor . A la aceptacin del presupuesto, el solicitante deber, para poder continuar con el proceso de acreditacin, hacer efectivo el 50% de la cantidad estimada en concepto de anticipo.

7.3. Designacin del equipo auditor ENAC designar, de entre sus auditores y expertos calificados, a los miembros del equipo auditor que llevarn a cabo, el proceso de evaluacin. El nmero de integrantes del equipo auditor estar en funcin del alcance de acreditacin solicitado pero, contar en cualquier caso, con un auditor jefe, y tantos tcnicos como sean necesarios en los ensayos/calibraciones para las que el laboratorio solicita la acreditacin. El laboratorio solicitante ser informado con suficiente antelacin de los nombres de los miembros del equipo auditor y, en su caso, de la organizacin a la que pertenecen. El laboratorio podr recusarlos por escrito, aportando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e imparcialidad. En este caso ENAC analizar los motivos aducidos y comunicar su decisin al solicitante.

7.4. Proceso de evaluacin El proceso de evaluacin se desarrollar tal como se describe a continuacin:

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7.4.1.

Estudio de la documentacin tcnica

Cuando se requiera (p.e.: solicitudes de laboratorios que trabajen de acuerdo a procedimientos internos) el proceso de acreditacin se inicia con un estudio por parte de los auditores designados para evaluar la adecuacin de los procedimientos tcnicos al alcance de acreditacin solicitado. Si el resultado de dicho estudio documental es satisfactorio se dar curso a la auditora (apartado 7.4.2). En caso contrario se informar a la entidad para que resuelva los problemas detectados.

7.4.2.

Auditora

En la fecha que se acuerde con el laboratorio, el equipo auditor designado realizar una visita de auditora, cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los criterios de acreditacin (ver apartado 5). Previamente a la visita el Auditor Jefe enva al solicitante un Plan de Auditora. La auditora se desarrollar en 3 fases: 1) Reunin inicial: entre los representantes del laboratorio y el equipo auditor, durante la cual se harn las presentaciones oportunas, se confirmar el plan de la auditora y el alcance de la misma y se indicar la sistemtica a seguir. 2) Desarrollo de la auditora: en esta fase se proceder a la observacin del funcionamiento del laboratorio y a la evaluacin del cumplimiento de los requisitos de acreditacin. En los laboratorios de ensayo, se solicitar al laboratorio la realizacin de algunos ensayos de los que son objeto de acreditacin, sobre las muestras que hayan sido definidas por el equipo auditor con anterioridad suficiente y, se comprobar que se realizan adecuadamente. En los laboratorios de calibracin se solicitar la realizacin de algunas calibraciones, de las incluidas en el alcance a evaluar, para comprobar la correcta realizacin de las mismas. Siempre que sea posible se realizarn medidas de comprobacin, sobre patrones o equipos de medida con resultados conocidos, para comprobar no solo la correcta realizacin de las mismas, sino tambin la compatibilidad de los resultados. Los laboratorios tendrn un plazo de 5 das hbiles, a contar desde el final de la auditora, para enviar al equipo auditor el/los certificados de calibracin o informes de ensayo, de no haberlo hecho en la reunin final de la auditora. 3) Reunin final: del equipo auditor con los representantes del laboratorio con objeto de presentar a los responsables del mismo un resumen de los resultados de la investigacin. 7.4.3. Informe del equipo auditor

El equipo auditor en un plazo no superior a 15 das hbiles desde la fecha de realizacin de la auditora elaborar un informe con los resultados e informacin recopilada durante la misma que le ser enviado al laboratorio para su conocimiento. El informe del equipo auditor no prejuzga de manera alguna la decisin de ENAC (vase 7.5). El informe de esta auditora tendr un periodo de validez de 6 meses a partir de su fecha de emisin. Transcurrido este periodo podr ser necesaria la realizacin de una nueva auditora para decidir sobre la acreditacin del laboratorio.

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7.4.4.

Respuesta del solicitante

Una vez recibido el informe de auditora, el laboratorio deber actuar tal y como se indica en la Nota Operativa NO11 Desviaciones, clasificacin y tratamiento. El laboratorio puede alegar aquellos extremos del informe con los que se encuentre disconforme. La decisin de acreditacin debe tomarse dentro del plazo de validez del informe de auditora (vase 7.4.3) por tanto, para asegurarse de que la decisin pueda ser tomada en dicho plazo el laboratorio debera enviar la respuesta antes de 4 meses desde la recepcin del informe. 7.4.5. Notificacin de cambios

El solicitante deber informar a ENAC si, en cualquier momento del proceso de evaluacin, lleva a cabo cambios en relacin con alguno de los aspectos establecidos en el Apartado 10. Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer si es preciso la realizacin de actividades de evaluacin complementarias.

7.5. Decisin de acreditacin La Comisin de Acreditacin es el rgano tcnico encargado del estudio, tramitacin y concesin de la acreditacin. Tanto su composicin como sus responsabilidades estn establecidas en los Estatutos de ENAC que estn disponibles en www.enac.es. Para conceder la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en la competencia tcnica del laboratorio para llevar a cabo las actividades para las que solicit la acreditacin, en que se cumplen los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones detectadas en su caso, han sido convenientemente tratadas. Para ello analizar la informacin generada durante el proceso de evaluacin3 y basndose en ello adoptar una de estas decisiones: a) Conceder la acreditacin, emitiendo el certificado correspondiente. b) Determinar las actividades de evaluacin extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la subsanacin de las desviaciones detectadas. c) Elevar propuesta denegatoria de la concesin al Comit Permanente, notificndolo al laboratorio. Los acuerdos de Comisin de Acreditacin podrn ser recurridos de acuerdo a lo establecido en el Apartado 13.

7.6.

Certificado de acreditacin

Tras una decisin favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los costes correspondientes, ENAC emitir un Certificado de Acreditacin, que atestige la concesin de la acreditacin a favor del laboratorio.

La comisin de acreditacin podr tener en cuenta, para la toma de decisiones, cualquier otra informacin relevante recibida en ENAC durante el proceso de evaluacin (reclamaciones, informacin obtenida en el mercado o en otras auditoras, etc.).

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El Certificado incluir como mnimo: El nombre del laboratorio y el nmero de acreditacin concedida. El alcance de la acreditacin por referencia a un Anexo Tcnico donde se incluir la direccin del laboratorio, una descripcin de las actividades para los que ha sido concedida la acreditacin, los documentos que las regulan y, en su caso, los emplazamientos desde los que se presta el servicio. a) En laboratorios de ensayo: una relacin precisa de los productos o materiales, mtodos de ensayo y documentos que definan los ensayos para los cuales la acreditacin ha sido concedida ya sea procedimientos internos o normas. b) En laboratorios de calibracin: la capacidad de medida y calibracin para cada una de las magnitudes, campos y, en su caso, objetos sometidos a calibracin para los que se concede la acreditacin. La fecha de entrada en vigor de la acreditacin y referencia a la vigencia.

Este documento se considerar propiedad de ENAC y, como tal, no podr ser modificado si no es por el propio organismo de acreditacin.

7.7. Uso de la marca o referencia a la condicin de acreditado Una vez acreditado, el laboratorio tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a su condicin de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEAENAC01 Criterios para la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado. Est explcitamente prohibido por dicho documento el uso de la marca o la referencia a la condicin de acreditado por parte de los solicitantes de la acreditacin en tanto en cuanto la acreditacin no se haya concedido. Los solicitantes de la acreditacin debern evitar en su documentacin tcnica o publicitaria el uso de trminos del tipo laboratorio ENAC o con nmero de expediente ENAC o cualquier referencia a ENAC que pueda dar la impresin de que est acreditado. El incumplimiento con lo establecido en esta clusula llevar aparejado el cierre del expediente independientemente de la fase en la que se encuentre el proceso de acreditacin.

7.8. Vigencia de la acreditacin La acreditacin de un laboratorio, concedida con arreglo al procedimiento anterior, se considerar vigente siempre y cuando el laboratorio contine cumpliendo los criterios establecidos por ENAC y las obligaciones resultantes de su acreditacin, sin perjuicio de lo previsto en los apartados 8, 11 y 12 de este documento. Tanto los requisitos de acreditacin establecidos en las normas internacionales como los criterios usados por ENAC en su aplicacin sufren cambios en el tiempo con el fin de mantenerse al da de los desarrollos tecnolgicos y para asegurar en todo momento que las acreditaciones son adecuadas para la finalidad para la cual se otorgan. Por ello, los laboratorios acreditados debern adaptarse durante la vigencia de su acreditacin a los nuevos requisitos y criterios que se establezcan. ENAC comunicar siempre a los laboratorios con suficiente antelacin los cambios y establecer plazos de adaptacin suficientes, en funcin de la naturaleza de los cambios producidos. La acreditacin dejar de estar vigente si el laboratorio as lo solicita, o en caso de disolucin del laboratorio.

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7.8.1 Suspensin temporal voluntaria Los laboratorios acreditados pueden, en cualquier momento 4, solicitar una suspensin temporal voluntaria de la totalidad o parte del alcance de la acreditacin. La suspensin temporal voluntaria, implica la prohibicin temporal de uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como se establece en el documento CEAENAC01. Las suspensiones temporales voluntarias son acordadas por la Comisin de Acreditacin y sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC por el procedimiento que se establezca. Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensin el laboratorio deber solicitar su levantamiento y ser preciso la realizacin de una evaluacin extraordinaria para determinar el cumplimiento con los requisitos de acreditacin. Dicha evaluacin deber haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de Comisin de Acreditacin (salvo que el laboratorio haya solicitado, mediante escrito razonado, una prrroga y sta haya sido concedida por la Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la auditora deber realizarse antes de finalizar dicha prrroga) en caso contrario la Comisin de Acreditacin decidir la suspensin temporal (vase 12.2). Del resultado de dicha evaluacin, la Comisin de Acreditacin decidir de acuerdo a lo establecido en 8.4.

7.9. Intercomparaciones y medidas de comparacin Como parte de las actividades de evaluacin de la acreditacin, ENAC podr solicitar a los laboratorios, su participacin en ejercicios de intercomparacin concretos o las medidas de uno o varios patrones (en el caso de laboratorios de calibracin) adaptados a las posibilidades de calibracin para las que el laboratorio est acreditado. Esto no exime al laboratorio de su obligacin de participacin en ejercicios de intercomparacin como medio para evaluar la calidad de sus resultados de ensayo / calibracin, tal y como se establece en las normas de acreditacin (ver apartado 5.1) y en los documentos que a tal efecto elabore ENAC. Durante la evaluacin y el proceso de toma de decisiones, ENAC tendr en cuenta la participacin del laboratorio en ejercicios de intercomparacin y ensayos / pruebas de aptitud.

8.

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN

El mantenimiento de la acreditacin se estructura en un primer ciclo de cuatro aos y ciclos posteriores de cinco aos en los cuales se realizan las siguientes actividades: 8.1. Auditoras de seguimiento. Se realizarn auditoras de seguimiento a los laboratorios acreditados por los auditores suficientes de manera peridica. Los objetivos fundamentales de estas auditoras de seguimiento son: Comprobar que el laboratorio ha respetado durante el periodo transcurrido los criterios establecidos para la concesin de la acreditacin.

Excepto si la Comisin de Acreditacin ya hubiese dictado suspensin temporal previamente (vase 12.2)

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Evaluar el tratamiento dado a las desviaciones detectadas en auditoras previas. Examinar cualquier cambio en la organizacin, procedimientos y recursos del laboratorio para la realizacin de las actividades incluidas en el alcance de su acreditacin. Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditacin. Comprobar la actividad del laboratorio para el alcance acreditado.

La frecuencia de las auditoras se establecer en funcin de los resultados de visitas previas con las siguientes restricciones. La primera auditora de seguimiento se realizar en un plazo no superior a 12 meses desde la fecha inicial de acreditacin, siempre y cuando no se superen 15 meses desde la fecha de realizacin de la auditora. Las siguientes auditoras de seguimiento se realizarn no ms tarde de 18 meses desde la ltima visita en el primer ciclo y 24 meses en los siguientes.

Para la realizacin de la auditora se estar a lo dispuesto en el apartado 7.4.2. Terminada la auditora se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4. En las auditoras de seguimiento la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC en un plazo no superior a 15 das hbiles desde la recepcin del informe de auditora (Vase NO11).

8.2. Auditoras de reevaluacin Transcurridos como mximo 4 aos desde la fecha inicial de acreditacin ENAC debe reevaluar la competencia del laboratorio para el alcance acreditado y que el sistema implantado cumple los requisitos de acreditacin en vigor, realizando una auditora equivalente a la inicial. La siguiente auditora de re evaluacin al laboratorio se programar en un plazo no superior a 5 aos desde la anterior. El laboratorio deber enviar con, al menos, 3 meses de antelacin a la fecha prevista de auditora la informacin necesaria para su reevaluacin utilizando los correspondientes formularios de solicitud. De no recibirse esta informacin en el plazo establecido se entender que el laboratorio no est interesado en mantener su acreditacin. Terminada la auditora se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4. En las auditoras de reevaluacin la respuesta del solicitante debe enviarse a ENAC en un plazo no superior a 15 das hbiles desde la recepcin del informe de auditora (Vase NO11).

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8.3. Visitas de control ENAC podr determinar la necesidad de realizar una visita de control para la evaluacin del cierre de desviaciones, en caso de modificaciones importantes del personal, cambios de instalaciones, cambios en la organizacin, mal uso de la marca ENAC, o si el anlisis de una reclamacin o de cualquier otra informacin ponga en cuestin el cumplimiento por parte de la entidad acreditada de las exigencias establecidas en su acreditacin. La decisin de realizar una visita de control podr ir acompaada, si as lo establece Comisin de Acreditacin, de la prohibicin del uso de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado con el alcance que se seale y hasta que se decida sobre el resultado de la visita de control. Las visitas de control podrn incluir estudios de documentacin y auditoras in situ. En general, las visitas de control se realizarn previo aviso, no obstante el plazo con el que se avisen y la informacin aportada al laboratorio sobre el objetivo podr variar en funcin de la naturaleza de la visita. En cualquier caso, el laboratorio ser informado siempre del objetivo de la visita durante la reunin inicial. Si las circunstancias as lo aconsejan, ENAC podr extender sus investigaciones tanto a los clientes del laboratorio como a otras partes interesadas. Las visitas de control no sustituyen a las actividades de mantenimiento de la acreditacin (visitas de seguimiento y reevaluacin). Del resultado de la visita de control se elaborar un informe que ser enviado al laboratorio en el que se le indiquen, adems, los pasos a seguir.

8.4. Decisin sobre el mantenimiento Para mantener la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en que el laboratorio mantiene su competencia tcnica para las actividades incluidas en su alcance de acreditacin, en que se siguen cumpliendo los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones detectadas, en su caso, han sido adecuadamente tratadas. Para ello analizar la informacin recogida durante el proceso de evaluacin y la respuesta al laboratorio y basndose en ello adoptar una de las siguientes decisiones: a) Mantener la acreditacin.

b) Aplazar la decisin si las desviaciones encontradas o las acciones correctoras propuestas no dan confianza en el cumplimiento de los requisitos de acreditacin. En este caso la Comisin podr establecer la necesidad de realizar actividades de evaluacin complementarias para asegurarse del cierre de las desviaciones detectadas (dichas acciones pueden incluir la realizacin de una Visita de Control, el envo de nuevas acciones correctoras o evidencias, etc.). c) Modificar5 el alcance de acreditacin.

d) O, segn proceda, apercibir, suspender o proponer la retirada de la acreditacin (ver apartado 12).

La modificacin del alcance puede implicar, su ampliacin, reduccin o un cambio en la manera de expresarlo

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9.

AMPLIACIN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIN

Cuando un laboratorio ya acreditado desee ampliar su alcance de acreditacin para incorporar nuevos ensayos / calibraciones, variar los rangos, mejorar las capacidades de medida y calibracin o incluir nuevos objetos a ensayar / calibrar, deber solicitarlo utilizando para ello el formulario de solicitud correspondiente. Se aplicar el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado segn proceda en funcin del volumen y carcter de dicha ampliacin. Si el laboratorio desea que la ampliacin se gestione conjuntamente con un seguimiento o reevaluacin deber, haber solicitado la ampliacin con, al menos, tres meses de antelacin a la fecha prevista para la auditora.

10. NOTIFICACIN DE CAMBIOS Previa a su realizacin, el laboratorio debe comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relacin con: a) su situacin jurdica, de propiedad, comercial u organizativa; b) su organizacin y gestin, por ejemplo personal directivo clave, incluyendo la persona de contacto citada en el apartado 6.2.g); c) sus polticas y procedimientos, cuando proceda; d) su emplazamiento; e) su personal clave (vase Nota1); f) sus equipos, instalaciones u otros recursos, cuando sean relevantes; g) cualquier otro cambio fundamental que se produjese en las condiciones iniciales en que se realiz la evaluacin (autorizaciones, etc...). Nota1: Se entender como personal clave a los componentes de la Direccin Tcnica y, en cualquier caso, los responsables de: La definicin de los mtodos y de sus especificaciones, diseo de la estrategia de validacin, revisin de resultados y decisin tcnica final. La definicin de los criterios y toma de decisiones en relacin con las actividades de aseguramiento de la calidad de los resultados. Revisin y autorizacin de informes para su emisin y/o establecimiento de criterios de revisin de resultados.

Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer las actividades de evaluacin que correspondan, en su caso a la modificacin del certificado de acreditacin o anexos tcnicos segn proceda.

10.1. Cambios en los procedimientos tcnicos Los laboratorios de ensayo slo podrn modificar sus procedimientos de ensayo o utilizar ediciones actualizadas de los documentos normalizados si dichas modificaciones no incorporan tcnicas de medida distintas a las cubiertas por la acreditacin. Los laboratorios de calibracin podrn modificar sus procedimientos de calibracin internos y a clientes sin comunicacin previa a ENAC si dichas modificaciones no suponen cambios significativos de la tcnica de calibracin.

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Tres meses antes de la fecha prevista para la siguiente visita de seguimiento los laboratorios tendrn que notificar a ENAC los cambios habidos, enviando al mismo tiempo los procedimientos que hayan sido modificados, un resumen de los cambios realizados, as como la documentacin que evidencie que el laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de acreditacin. Si en la visita de seguimiento correspondiente se evidenciara que no se han cumplido dichos requisitos podra ser necesario un EDT para evaluar los cambios. Si los cambios son significativos, ENAC podra establecer el cese uso de la marca en informes emitidos haciendo uso de las nuevas revisiones hasta que ENAC los haya evaluado satisfactoriamente.

11. DERECHOS Y OBLIGACIONES 11.1. Derechos Un laboratorio acreditado por ENAC tendr derecho a: 1) Hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como estipula el documento CEAENAC01, y hacer constar su acreditacin en los actos de su vida social, profesional y mercantil. 2) Poseer un ejemplar de los Estatutos, del Reglamento de Rgimen Interior y de los dems Documentos Tcnicos que no estn expresamente reservados para difusin restringida. 3) Que toda la informacin que proporcione a ENAC, salvo declaracin expresa en contrario en las reglas publicadas por sta, sea tratada como confidencial. 4) Participar en los Comits Tcnicos Asesores correspondientes a su actividad de acuerdo a las reglas establecidas por stos. 5) Conocer los informes que se generen con motivo de las auditoras, visitas de acompaamiento o de seguimiento que haya recibido. 6) Solicitar a ENAC la suspensin temporal voluntaria de la acreditacin por un periodo mximo de 6 meses o, en su caso, la retirada de la acreditacin. 7) Recurrir a las decisiones adoptadas por ENAC, segn lo establecido en este procedimiento. 8) Reclamar a ENAC en relacin con el servicio prestado. 9) Formar parte de la Asociacin, si as lo solicita.

11.2. Obligaciones Los laboratorios acreditados debern cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su acreditacin las cuales son: 1) Cumplir con los criterios de acreditacin aplicables en cada momento a las actividades amparadas por la acreditacin y mantener evidencias de su cumplimiento.

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2) Enviar en tiempo y forma la documentacin solicitada por ENAC para el mantenimiento de la acreditacin. 3) Declarar que est acreditado nicamente para la realizacin de las actividades para las que se le ha concedido la acreditacin. 4) Fomentar la utilizacin de los certificados o informes acreditados como medio de aumentar la confianza general en las actividades acreditadas abstenindose de cualquier actividad que dae la credibilidad de ENAC. 5) Mantener en correcto estado de funcionamiento todos los medios que determinaron la concesin de la acreditacin y mantener un equipo suficiente de personas debidamente cualificadas. 6) Comunicar a ENAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relacin con los aspectos enumerados en el apartado 10. 7) Informar del alcance exacto de su acreditacin, incluyendo, en su caso, las actividades suspendidas. 8) Informar a ENAC cuando, por causa de falta de personal, cambio de instalaciones u otro motivo, no pueda dar servicio a sus clientes durante un periodo cumpliendo con los requisitos de acreditacin, en parte o en su totalidad de su alcance. 9) Adoptar las medidas necesarias a requerimiento de ENAC en relacin con reclamaciones recibidas por ENAC de clientes del laboratorio o de otras partes. 10) Permitir el libre acceso a sus instalaciones y a la informacin, documentos y registros que avalan el cumplimiento de los criterios de acreditacin a las personas debidamente autorizadas por ENAC y cooperar con ellas para la correcta realizacin de las actividades de evaluacin en las fechas acordadas. 11) Asegurar que se lleven a cabo las actividades seleccionadas para la realizacin de las visitas de acompaamiento que se establezcan como parte del mantenimiento de la acreditacin. 12) Adoptar las medidas necesarias para asegurar que sus clientes aceptan las visitas del personal evaluador de ENAC derivadas de actividades de mantenimiento de la acreditacin. 13) Abonar los costes correspondientes a las actividades de concesin y mantenimiento de la acreditacin. 14) Cumplir en todo momento con todos los requisitos reglamentarios que la Administracin haya establecido, en su caso, para desarrollar la actividad para la que est acreditado. 15) No realizar actividades de evaluacin por tercera parte a Organismos de Evaluacin de la conformidad con referencia a las normas que utiliza ENAC para acreditar. 16) Informar a ENAC, cuando as lo solicite, de las actividades realizadas por la entidad bajo acreditaciones extranjeras. 17) Tomar parte en los ejercicios de intercomparacin seleccionados por ENAC.

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12. APERCIBIMIENTO, SUSPENSIN Y RETIRADA DE LA ACREDITACIN El incumplimiento por un laboratorio de las obligaciones derivadas de la acreditacin dar lugar a las siguientes medidas que se adoptarn en funcin de la gravedad de la infraccin:

12.1. Apercibimiento. Sern causas de apercibimiento: Incumplimientos espordicos de las obligaciones establecidas en este procedimiento relativas a plazos e informacin a suministrar a ENAC o incumplimientos injustificados de compromisos asumidos por el laboratorio ante ENAC. Incumplimientos menores de las obligaciones como acreditado, actuaciones irregulares o infracciones leves, entendindose por tales las que no afectan a la validez final de la actividad ni a la seguridad de terceros.

Los apercibimientos sern decididos por Comisin de Acreditacin que indicar, en su caso, la obligacin del laboratorio de resolver, en el plazo que se le seale, las causas que lo motivaron. La Comisin podr ampliar discrecionalmente el plazo concedido a solicitud razonada del laboratorio.

12.2. Suspensin Se acordar la suspensin por alguna de las causas siguientes: El incumplimiento grave (o reiterado) de requisitos de acreditacin entendiendo por grave aquellos que implican una falta de eficacia en la gestin de procesos crticos de la actividad acreditada (cualificacin del personal, gestin de reclamaciones, control de delegaciones, gestin de conflictos de inters, control de uso de la marca de acreditacin, sistema de gestin, toma de decisiones, etc) que ponen en cuestin la competencia tcnica de el laboratorio o la validez final de su actividad de el laboratorio el incumplimiento grave o reiterado de las obligaciones como acreditado, la no resolucin dentro de los plazos establecidos de las causas que motivaron un apercibimiento previo, la reiteracin de apercibimientos, aun cuando fueran motivados por causas distintas, o el impago de los gastos de evaluacin y administracin del proceso de acreditacin en sus distintas fases y, en todo caso, cuando se haya puesto en evidencia la manipulacin, falseamiento u ocultacin de los registros que sirven como base para demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin.

Las suspensiones sern acordadas por la Comisin de Acreditacin, y sern notificadas de manera fehaciente al interesado.

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Si en un plazo de 7 das naturales el interesado no mostrara su disconformidad con el acuerdo la suspensin se har pblica. En caso contrario, la Comisin de Acreditacin podr reconsiderar su decisin a la vista de la informacin que sustente dicha disconformidad. La suspensin de la totalidad o parte de las actividades o de los emplazamientos incluidos del alcance de la acreditacin supone la prohibicin, mientras dure la suspensin, de hacer uso de la marca de ENAC o referencia a la condicin de acreditado tal y como se establece en el documento CEAENAC01. Mientras dure la suspensin el laboratorio no podr ampararse en la acreditacin para dar a conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades afectadas por la suspensin. Complementariamente la Comisin de Acreditacin podr establecer condicionantes especficos que deber observar el laboratorio cuya acreditacin ha sido suspendida. Las suspensiones sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC. En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la acreditacin sea condicin reglamentaria o contractual para realizar una actividad, el laboratorio deber informar de su suspensin a la autoridad competente o a la parte que requiere la acreditacin (propietario del esquema). En estos casos, ENAC podr, si as lo estima oportuno, informar por sus propios medios. Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensin el laboratorio deber solicitar su levantamiento y ser precisa la realizacin de una auditora extraordinaria para evaluar el cumplimiento con los requisitos de acreditacin. Dicha evaluacin deber haber sido realizada en los 6 meses posteriores a la fecha del acuerdo de Comisin de Acreditacin (salvo que el laboratorio haya solicitado, mediante escrito razonado, una prrroga y sta haya sido concedida por la Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la evaluacin deber realizarse antes de finalizar dicha prrroga). En caso contrario, la Comisin de Acreditacin elevar al Comit Permanente la propuesta de retirada parcial o total de la o las acreditaciones afectadas. Del resultado de dicha evaluacin Comisin de Acreditacin decidir de acuerdo a lo establecido en 8.4. La suspensin podra ir antecedida por una advertencia de suspensin que conlleva la prohibicin del uso de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado durante el plazo que se seale. Si en el plazo establecido no han sido resueltas las causas que lo motivaron se acordar la suspensin.

12.3. Retirada La retirada de la acreditacin implica la anulacin del certificado de acreditacin y de su anexo tcnico y se impondr como consecuencia del incumplimiento muy grave o grave reiterado, de las obligaciones del acreditado o por la no subsanacin de las causas que motivaron un acuerdo de suspensin. Tambin podr proponerse la retirada si la actuacin del laboratorio pone en riesgo la credibilidad o prestigio de ENAC o de la acreditacin. Corresponde a la Comisin de Acreditacin elevar al Comit Permanente la propuesta de retirada, dando cuenta fehacientemente de ello al interesado. El interesado podr remitir al Comit Permanente escrito de alegaciones, siguindose la tramitacin prevista en el apartado 13. El Comit Permanente resolver revocando la propuesta, devolviendo el expediente a la Comisin para nuevo estudio o aceptando la propuesta, total o parcialmente con los efectos que de ello se deriven. Los acuerdos del Comit Permanente sern inmediatamente ejecutivos, sin perjuicio de que contra ellos se interpongan los recursos que procedan (vase apartado 13).

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La retirada de la acreditacin conlleva la prohibicin de expedir documentos que hagan referencia a la acreditacin del laboratorio por ENAC. El laboratorio no podr hacer uso de la marca de acreditacin en ningn supuesto ni ampararse en la acreditacin ni en el hecho de haber estado acreditado con anterioridad para dar a conocer, comercializar, contratar o llevar a cabo las actividades anteriormente incluidas en la acreditacin. Igualmente, el laboratorio estar obligado a devolver a ENAC los Certificados de acreditacin correspondientes. Las retiradas sern hechas pblicas en la pgina web de ENAC. En las actividades que se desarrollen en el campo reglamentario o, en general, cuando la acreditacin sea condicin reglamentaria o contractual para realizar una actividad ENAC informar expresamente tanto de las retiradas de acreditacin como de las causas que las motivaron a la autoridad competente o a la parte que requiere la acreditacin (propietario del esquema).

13. RECURSOS Contra los acuerdos de Comisin de Acreditacin cabr recurso ante el Comit Permanente. Contra los acuerdos de ste ltimo recados sobre las propuestas de retirada de acreditacin as como contra la resolucin de recursos en materia de apercibimiento o suspensin cabr recurso ante la Junta Directiva. En todos los casos, los recursos debern interponerse mediante escrito dirigido al rgano correspondiente en el plazo de 30 das naturales desde la recepcin del acuerdo que se impugne, acompandose las alegaciones que se estimen pertinentes y, en su caso, la proposicin de pruebas que se crean oportunas. La interposicin de un recurso no tendr en ningn momento efectos suspensivos respecto del Acuerdo recurrido.

14. COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS. Para comunicarse con los interesados durante la tramitacin del procedimiento y una vez obtenida por stos la acreditacin ENAC utilizar fax, correo ordinario, telfono y correo electrnico. Igualmente estos medios de comunicacin sern utilizados por ENAC y sus auditores en el procedimiento y por stos entre s para el adecuado desarrollo de la funcin acreditadora. En relacin con el uso del correo electrnico, ENAC manifiesta que no puede garantizar la seguridad de una transmisin electrnica de datos que est libre de errores, ni que los datos sean interceptados, cambiados, perdidos o destruidos, que lleguen tarde, incompletos o perjudicados, ni que sea segura su utilizacin. Por consiguiente, aunque ENAC utilizar procedimientos comercialmente razonables para identificar los virus ms comunes, esta entidad no responder frente al interesado respecto de cualquier error u omisin derivada o relacionada con la comunicacin electrnica de datos al propio interesado ni de su utilizacin con sus colaboradores ni de stos entre s. Esta exclusin de responsabilidad no ser de aplicacin en el caso de actos, omisiones o manifestaciones de ENAC o sus colaboradores que sean ilcitos, deshonestos o fraudulentos.

15. PROTECCIN DE DATOS DE CARCTER PERSONAL Los servicios a realizar por ENAC no conllevan, necesariamente en s mismos, el tratamiento posterior ni simultneo de datos de carcter personal. Pero, por la naturaleza de los servicios, durante nuestras evaluaciones se podra acceder a datos de carcter personal.

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Por lo tanto, aunque estos servicios no se encuadren exactamente en la figura de encargado del tratamiento establecido en el artculo 3 de la Ley 15/99 (pero s dentro del artculo 83 del R.D. 1720/2007), dado que se podra acceder a este tipo de datos, ENAC se compromete, en cumplimiento de la legislacin aludida, a tratar los datos conforme a las instrucciones del responsable de los datos de carcter personal (Responsable de Fichero) a los que pudiera acceder, que no los aplicar o utilizar con fin distinto al que figure en este procedimiento, ni los comunicar a otras personas. ENAC declara conocer la legislacin vigente en materia de proteccin de datos. Por lo tanto, en caso de tener lugar este acceso, como consecuencia de los servicios a prestar, se compromete a observar los requisitos establecidos en esta legislacin.

16. REGIMEN ECONMICO Las cantidades a abonar por las entidades como contraprestacin a los servicios prestados por ENAC se establecen de acuerdo al documento de tarifas en vigor y debern hacerse efectivos en el plazo fijado al efecto en dicho documento y en todo caso dentro de los 30 das siguientes a la recepcin de la correspondiente factura y en los trminos establecidos en la Ley 3/2004 de Medidas de Lucha contra la Morosidad.

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red.

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