Lic.

CESAR AUGUSTO PLASENCIA VEGA

TECNLOGO MDICO
UNIVERSIDAD NACIONAL FEDERICO VILLARREAL FACULTAD DE TECNOLOGIA MEDICA

CALIDAD
Definicin: trmino subjetivo que se utiliza para sealar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo. Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio, para decidir si tiene calidad. En qumica clnica, son los mximos valores de error tolerables que no inducirn al mdico a interpretar errneamente los datos de laboratorio

CONTROL DE CALIDAD
Es un sistema diseado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es vlido y puede ser utilizado con confianza por el mdico para hacer un diagnostico o para tomar una decisin en su terapia.

Procesos y tcnicas diseadas para detectar, reducir y corregir deficiencias en los exmenes de laboratorio.

Formas de ejercer el Control de Calidad

GARANTA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analticos. Incluye: Evaluacin Medidas correctoras

Formas de ejercer el Control de Calidad

Calidad Total: Conjunto de normas dirigidas a crear el ambiente para conseguir trabajar con calidad. Proceso de mejora continua. Plan-Do-Chec-Act

Niveles de Actuacin: Direccin del laboratorio (relacin con los trabajadores, informacin, ambiente de trabajo, planificacin) Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivacin, formacin continua

Control de Calidad: Calidad Total

Para conseguir la calidad total:

Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y realizables. Autocontrol (responsabilidad).

CONTROL DE CALIDAD
Accin preventiva que identifica oportunidades de mejora y controla potenciales fuentes de error.
Control de Calidad Interno
Procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio con el propsito de detectar la eventual existencia de anomalas en el proceso de medida.

Control de Calidad Externo Diferentes estrategias con las que se ejerce algn tipo de control de la calidad de los resultados de un laboratorio mediante la intervencin de una organizacin distinta al propio laboratorio.

CONTROL DE CALIDAD
El Control de Calidad en el laboratorio de Bioqumica es una integracin de varios factores: 1.-Obtencin e identificacin de la muestra 2.-Metodologa: Instrumentacin. Reactivos Calibracin 3.-Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del laboratorio

CONTROL DE CALIDAD
4.- Control de Calidad en: Material empleado Manejo de datos 5.-Capacitacin y educacin continua del personal que Practica las pruebas. La comprobacin de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditacin del laboratorio

Supervisin del Control de Calidad

Deben existir registros para todos los turnos, cubriendo revisiones de control e instrumentos. Son necesarios los procedimientos escritos para la deteccin y correccin de errores, resultados fuera de control y revisin de los resultados de las pruebas.

Manual de Procedimientos
Debe existir un Manual de Procedimientos que contenga todos los practicados en el Laboratorio Clnico, que sirva como referencia en el rea de trabajo

Manual de Procedimientos
Toma de muestra Manejo de la muestra Principios de las pruebas Preparacin de los reactivos, controles y estndares, metodologa, clculos, lmites de tolerancia de los controles, valores normales, requisitos especiales y referencias. Se pueden incluir los instructivos de paquetes pero no deben substituir al procedimiento escrito. La valoracin de los nuevos procedimientos y la adopcin de nuevas metodologas es un proceso continuo.

Personal y lugar de trabajo

El personal debe comprender la importancia de la seguridad de la calidad y se debe administrar el programa de manera tal que el personal lo considere como una experiencia de aprendizaje ms que una amenaza. El material de referencia actualizado (Ej. Atlas) debe ser fcilmente accesible. Educacin continua. Lugar de trabajo adecuado, espacio suficiente y seguro, que no afecte la moral del personal. En todo momento se deben tener las precauciones universales para el manejo de lquidos biolgicos.

ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

ETAPA PRE ANALITICA ETAPA ANALITICA ETAPA POST - ANALITICA

PROCESOS
Formato de solicitud Identificacin nica del paciente Recoleccin apropiada Recipientes y aditivos Transporte de muestras Centrifugacin y separacin Criterios de aceptabilidad de la muestra

FUENTES DE VARIACIN EN LA FASE PRE - ANALTICA

FACTORES NO MODIFICABLES: Edad Sexo Raza Embarazo Ciclo menstrual

FUENTES DE VARIACIN EN LA FASE PRE ANALTICA FACTORES MODIFICABLES

 QUE DETERMINA LA CALIDAD DE UNA MUESTRA?

La calidad est dada por la representatividad de la condicin de la persona en el momento en el que se recolecta la muestra.

Precisin y Exactitud
La precisin se refiere a cunto concuerdan dos o ms mediciones de una misma cantidad. Ej.Todos los lanzamientos de las flechas concuerdan en un punto que no es la posicin exacta Hay precisin en los lanzamientos pero no exactitud.

Precisin y Exactitud
La exactitud indica cun cerca est una medicin del valor real de la cantidad medida. Ej.Todas las flechas alcanzan el centro que es la posicin exacta de los lanzamientos.. Hay exactitud y precisin en el lanzamiento

Precisin y Exactitud

En la figura siguiente no hay precisin ni exactitud en los lanzamientos

TIPOS DE ERRORES
ERRORES SISTEMATICOS: Error que afectan todas las muestras de igual manera y frecuencia Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicacin y se puede corregir con calibracin. Afectan la exactitud detectados a travs de un CCI y CCE

TIPOS DE ERRORES
ERRORES ALEATORIOS Son impredecibles, inherentes a toda medicin pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energa elctrica, variacin entre tcnicos en las mediciones, material mal lavado, agitacin incorrecta etc.. Afectan la precisin Se detecta a travs de un CCI.

ESTADSTICA AL SERVICIO DEL CONTROL DE CALIDAD

MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL La Media La Mediana La Moda MEDIDAS DE DISPERSION El Rango La Varianza La Desviacin Estndar El Coeficiente de Variacin

La Media
Describe la tendencia central de un grupo de datos es la mejor estimacin del valor verdadero (esperado) para un nivel especfico de control. Para calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del control y posteriormente dividir el resultado entre el nmero total de datos.

La Mediana Es aquel valor que divide al conjunto de datos en dos partes iguales, es decir, (n+ 1/2)

La Moda Valor o intervalo de un conjunto de datos, que se registra con la mayor frecuencia.

MEDIDAS DE DISPERSIN
Informacin respecto a la cantidad total de variabilidad. RANGO Es la diferencia entre el valor ms pequeo y el valor ms grande. VARIANZA Mide la dispersin de los valores alrededor de la media. Representa unidades al cuadrado.

DESVIACIN ESTANDAR
Cuantifica el grado de dispersin de los datos alrededor del valor promedio y se usa para establecer los limites de aceptacin de futuros resultados de control. Con este anlisis los datos exhiben una distribucin Gaussiana normal.

DESVIACIN ESTANDAR
La desviacin estndar se calcula con la formula:

(X -Xn)2=Suma de los cuadrados de la diferencia de promedio menos cada valor individual. n = nmero total de valores

DESVIACIN ESTANDAR DISTRIBUCIN GAUSSIANA NORMAL

68 % de los valores estn dentro de 1 DS 95 % de los valores estn dentro de 2 DS 99 % de los valores estn dentro de 3 DS

COEFICIENTE DE VARIACIN
Es la relacin de desviacin estndar respecto de la media expresado en porcentaje. CV = ( SD / X ) 100 Es una medida de la imprecisin de una serie de mediciones a una misma muestra (Reproducibilidad)

MTODOS DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA Suero control y grficas de Levey-Jennings Promedio diario de pacientes normales Correlacin de pruebas bioqumicas Datos absurdos o incompatibles Confirmacin mdica

SUEROS CONTROL Y CALIBRADORES

CALIBRADOR
Material estable que posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el mtodo o el instrumento. Gracias a ellos se logra fabricar las curvas de calibracin Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes

SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes artificiales. Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV, etc. Al cual se le ha asignado estadsticamente un valor x y un intervalo de + 2DS.

Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisin y exactitud. Valida el mtodo calibrado anteriormente. TIPOS DE SUEROS CONTROL Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes. Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes. Mezclas comerciales de sueros lquidos estabilizados a bajas temperaturas

CRITERIOS PARA LA ELECCIN DEL MATERIAL DE CONTROL

Que sea similar a las muestras desconocidas. Que por lo menos dos concentraciones de cada analito se encuentren en puntos de decisin mdicos. (Normal o Patolgico) Que sea un material homogneo y estable que dure por lo menos un ao. Que este disponible en alcuotas correspondientes para su uso.

CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS Origen Humano Matriz srica Baja Turbidez Caducidad mnima de 1 ao Almacenamiento : liquido -20C Liofilizado en refrigracin2C y 8C Libre de riesgos biolgicos

CREACIN DE UNA GRFICA DE LEVEY-JENNINGS La desviacin estndar es el parmetro para crear la grfica en la cual se indican los valores diarios de los controles. Esta grfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control Los lmites de la grfica son 1SD, 2SD, 3SD, respecto al promedio aritmtico.

REGLAS DE WESGARD
En 1981 el Dr. James Westgard de la universidad de Wisconsin public un articulo de Control de Calidad que estableca las bases para la evaluacin de la calidad analtica de los laboratorios clnicos. El sistema de Westgard esta basado en principios estadsticos para el control del proceso en la industria empleado a nivel nacional (USA) desde 1950. Estas son seis reglas bsicas en el esquema de Wesgard y son empleadas individualmente o en combinacin para evaluar la calidad del proceso analtico (corridas).

REGLAS DE WESGARTD
6 reglas bsicas Intracorrida intercorrida NL: Error aleatorio/ Error sistematico

REGLA 1 2SD
Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

REGLA 1 3SD
Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemtico. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida.

REGLA 2 2SD
Esta regla detecta un error sistemtico. Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD En este caso la corrida se rechaza

REGLA R 4SD
Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. En este caso la corrida se rechaza.

REGLA 4 1SD
Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la corrida... Identifica pequeos errores sistemticos (2 controles) o diferencias analticas (1 control) que no tienen significado clnico, y se resuelven con una calibracin o mantenimiento del sistema.

REGLA 10X
Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para un control indica una diferencia sistemtica (error) en una rea de la curva de calibracin. Para dos controles indica una diferencia sistemtica (error) en toda la curva de calibracin. La violacin de la regla no requiere rechazo de la corrida.

PROCESOS
Validacin de rangos de referencia Transcripcin de resultados Comprobacin de clculos Oportunidad de respuesta Informe amigable Interpretacin de resultados

..Muchas Gracias
En el Control de Calidad todo el Equipo se tiene que comprometer y participar