NORMA N.

PROCEDIMENTOS PARA VERIFICAO E INSPEO DE ESFIGMOMANMETRO DIGITAL NIE-DIMEL-097 APROVADA EM ABRIL/2011

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SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de aplicao 3 Responsabilidades 4 Documentos de referncia 5 Documento complementar 6 Siglas 7 Definies 8 Materiais necessrios 9 Verificao inicial 10 Verificaes subsequentes 11 Procedimentos de ensaio 12 Procedimentos administrativos 13 Procedimentos para inspeo 14 Histrico da reviso Anexo A Plano de amostragem para verificao inicial de esfigmomanmetros digitais Anexo B Relao de modos de ensaio e conectores especficos

1 OBJETIVO Esta Norma estabelece os procedimentos que devem ser adotados na realizao das verificaes e inspees dos esfigmomanmetros digitais.

2 CAMPO DE APLICAO Esta Norma se aplica aos rgos da RBMLQ-I.

3 RESPONSABILIDADES A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dimel/Disma.

4 DOCUMENTOS DE REFERNCIA

Portaria Inmetro n 096, de 20 de maro de 2008 Aprova o Regulamento Tcnico Metrolgico de esfigmomanmetros digitais. Portaria Inmetro n 397, de 10 de novembro de 2008 Altera o Regulamento Tcnico Metrolgico de esfigmomanmetros digitais. Portaria Inmetro n 034, de 19 de fevereiro de 1998 Aprova e institui a marca de verificao, a etiqueta de interdio Instrumento Incorreto e a etiqueta Reparado. Vocabulrio Internacional Metrologia Conceitos fundamentais e gerais e termos associados.

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Vocabulrio Internacional de Termos de Metrologia Legal (VIML).

5 DOCUMENTO COMPLEMENTAR

Portaria de Aprovao de Modelo do instrumento a ser verificado.

6 SIGLAS Inmetro Dimel Disma RBMLQ-I RTM NIE NQA Ac Re Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Diretoria de Metrologia Legal Diviso de Instrumentos de Medio no mbito da Sade e Meio Ambiente Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade Inmetro Regulamento Tcnico Metrolgico Norma Inmetro Especfica Nvel de Qualidade Aceitvel Nmero de Aceitao Nmero de Rejeio

7 DEFINIES 7.1 Esfigmomanmetro eletrnico digital Instrumento destinado medio no-invasiva da presso arterial humana, que utiliza tecnologia eletrnica para processamento da grandeza de entrada e apresenta indicao digital. 7.2 Modo de ensaio Modo de funcionamento do esfigmomanmetro digital no qual possvel realizar o ensaio de determinao do erro de indicao. 7.3 Conector especfico Conector utilizado para eliminar o escapamento de ar nos manmetros e permitir a realizao do ensaio de determinao do erro de indicao.

8 MATERIAIS NECESSRIOS a) recipiente cilndrico de metal rgido com capacidade de 500 mL 5%; b) manmetro de referncia com diviso de escala de, no mximo, 0,25 mmHg (0,03 kPa) e incerteza menor que 0,8 mmHg (0,1 kPa); c) geradores de presso: pra ou bomba manual ou eltrica; d) vlvulas de alvio de presso; e) conexes tipos: T; Y, L e I; f) tubos flexveis; g) cilindro rgido adequado ao tamanho de braadeira do instrumento; h) material para marcar os esfigmomanmetros rejeitados (por exemplo, etiquetas coloridas ou canetas para escrever em vidro);

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i) marcas de verificao (inicial e/ou subsequente) e de interdio Instrumento Incorreto.

9 VERIFICAO INICIAL 9.1 Procedimentos iniciais a) Somente pode ser realizada nos esfigmomanmetros digitais que possurem Portaria de Aprovao de Modelo vlida; b) Utilizando o plano de amostragem constante do Anexo A, coletar aleatoriamente os exemplares que iro compor as amostras a serem ensaiadas; c) Devem ser realizados o Exame Administrativo (11.2) e os ensaios de Interrupo Imediata da Medio (11.3) e de Determinao do Erro de Indicao (11.4); d) Caso os instrumentos apresentados sejam reprovados na verificao por amostragem, a critrio do rgo da RBMLQ-I e se houver interesse do solicitante da verificao inicial, ela pode ser realizada em todos os instrumentos, individualmente; e) No caso de esfigmomanmetro digital de punho, o solicitante da verificao inicial deve disponibilizar pessoal para realizar a desmontagem e a montagem do instrumento a ser ensaiado. 9.2 Forma de utilizao do plano de amostragem: a) A primeira amostra de instrumentos deve ser submetida ao ensaio/exame. Se a quantidade de instrumentos no-conformes no exceder o nmero de aceitao (Ac), os instrumentos devem ser aprovados e segue-se para o prximo ensaio; b) Se a quantidade de instrumentos no-conformes alcanar ou exceder o nmero de rejeio (Re), os instrumentos devem ser reprovados, desconsiderando-se a segunda amostra; c) Se a quantidade de instrumentos no-conformes for maior que Ac e menor que Re, a segunda amostra deve ser testada; d) Se a quantidade total de instrumentos no-conformes (1 amostra + 2 amostra) no exceder Ac, os instrumentos devem ser aprovados e segue-se para o prximo ensaio; e) Se a quantidade total de instrumentos no-conformes (1 amostra + 2 amostra) alcanar ou exceder Re, os instrumentos devem ser reprovados; f) Caso os instrumentos apresentados sejam reprovados na verificao por amostragem, a critrio do rgo da RBMLQ-I e se houver interesse do solicitante da verificao inicial, ela pode ser realizada em todos os instrumentos, individualmente.

10 VERIFICAES SUBSEQUENTES 10.1 Deve ser realizado o ensaio de Determinao do Erro de Indicao, seguindo os procedimentos descritos em 11.4, em todos os instrumentos apresentados para verificao. 10.2 No caso de esfigmomanmetro digital de punho, o solicitante da verificao subsequente deve se responsabilizar pela desmontagem e a montagem do esfigmomanmetro a ser ensaiado.

11 PROCEDIMENTOS DE ENSAIO 11.1 Condies para realizao dos ensaios a) Temperatura ambiente: entre 15 C e 25 C;

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b) Umidade relativa do ar: entre 20% e 85%; c) O manmetro de referncia listado no item 8 da presente Norma deve ser calibrado anualmente. 11.2 Exame Administrativo (somente verificao inicial) a) Mediante exame visual, rejeitar e marcar os esfigmomanmetros cujas inscries no estejam de acordo com o determinado na Portaria de Aprovao de Modelo; b) Ao final do exame, comparar a quantidade de esfigmomanmetros rejeitados com os critrios de aceitao (Ac) e rejeio (Re) para a amostra ensaiada. 11.3 Ensaio de Interrupo Imediata da Medio (somente verificao inicial) Este ensaio aplicvel somente aos modelos com pressurizao automtica. a) Envolver o cilindro rgido com a braadeira; b) Iniciar uma medio e interromp-la enquanto a braadeira inflada; c) Rejeitar os instrumentos que no abortem a medio, esvaziando a braadeira e permitindo que ela seja retirada facilmente; d) Ao final do ensaio, comparar a quantidade de esfigmomanmetros rejeitados com os critrios de aceitao (Ac) e rejeio (Re) para a amostra ensaiada. 11.4 Ensaio de Determinao do Erro de Indicao (verificaes inicial e subsequentes) 11.4.1 Erros mximos admissveis a) Verificao Inicial: 3 mmHg ( 0,4 kPa); b) Verificaes Subsequentes: 4 mmHg ( 0,5 kPa). 11.4.2 Modo de ensaio a) O ensaio de determinao do erro de indicao somente pode ser realizado com o instrumento no modo de ensaio e o conector especfico adequado; b) O Anexo B da presente Norma apresenta uma relao de modos de ensaio e conectores especficos de diversos modelos de esfigmomanmetros digitais; c) Para instrumentos com modelo aprovado, consulte no item 8 da Portaria de Aprovao de Modelo qual modo de ensaio e conector especfico devem ser utilizados; d) Para instrumentos sem modelo aprovado (que j estavam em uso quando o RTM entrou em vigor), tente o modo de ensaio 1 e um conector especfico de outro modelo da mesma marca. Caso no seja possvel habilitar o modo de ensaio, informe ao solicitante da impossibilidade da realizao da verificao. 11.4.3 Montagem do sistema pneumtico a) Desconectar das braadeiras os manmetros (M) a serem verificados; b) Habilitar o modo de ensaio dos manmetros; c) Conectar ao manmetro de referncia, por meio de conexes e tubos flexveis, os manmetros (M), um gerador de presso (G), uma vlvula de alvio de presso (V) e o recipiente cilndrico de metal rgido (C), conforme Figura 1 (se for utilizado o padro Onneken basta conect-lo aos manmetros a serem verificados); d) Posicionar os manmetros (M) de modo a permitir rpida leitura das indicaes.

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FIGURA 1: Sistema pneumtico para o ensaio de determinao do erro de indicao. onde: M manmetros a serem verificados; C recipiente cilndrico de metal rgido; G gerador de presso; V vlvula de alvio de presso; Man. Ref. manmetro de referncia; e Padro de Trabalho padro Onneken (j possui os itens necessrios).

11.4.4 Procedimento para determinao do erro de indicao a) Verificar a escala na faixa de 40 mmHg a 280 mmHg (5,3 kPa a 37,3 kPa), ou at o limite superior da faixa de medio (o que for menor), em intervalos de 40 mmHg (5,3 kPa), num ciclo crescente seguido de um decrescente; b) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao primeiro ponto da escala a ser verificado; c) Aguardar no mximo 1 min at que se estabelea o equilbrio termodinmico do ar no sistema pneumtico (estabilizao da indicao no manmetro de referncia). Se necessrio, bombear mais ar para ajustar a presso ao nvel desejado; d) Fazer a leitura das indicaes dos manmetros e reprovar os que apresentarem erros de indicao superiores aos erros mximos admissveis (ver 11.4.1). Caso a resoluo do manmetro em modo de ensaio seja 0,1 mmHg, faa o arredondamento adequado das indicaes antes de calcular o erro; e) Bombear ar at que no manmetro de referncia seja indicada a presso correspondente ao prximo ponto da escala a ser verificado, procedendo conforme as alneas d e e deste subitem, e assim sucessivamente at que se atinja 280 mmHg (37,3 kPa), ou o limite superior da faixa de medio (o que for menor); f) Aliviar a presso at que se atinja 240 mmHg (32 kPa); g) Fazer a leitura das indicaes dos manmetros e reprovar os manmetros que apresentarem erros de indicao superiores aos erros mximos admissveis (ver 11.4.1); h) Continuar aliviando a presso no manmetro de referncia at que seja indicada a presso correspondente ao prximo ponto da escala a ser verificado, procedendo conforme as alneas g e h deste subitem, e assim sucessivamente at que se atinja 40 mmHg (5,3 kPa); i) Ao final do ensaio, comparar a quantidade de esfigmomanmetros rejeitados com os critrios de aceitao (Ac) e rejeio (Re) para a amostra ensaiada.

12 PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS 12.1 Aprovao a) Somente deve ser considerado aprovado em verificao o instrumento que for aprovado em todos os exames/ensaios aplicveis verificao realizada;

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b) Na verificao inicial, afixar a Marca de Verificao Inicial na embalagem de todos os instrumentos apresentados para verificao (exceto os exemplares rejeitados), de forma que a Marca seja rompida quando a embalagem for aberta (ver Figura 2); c) Nas verificaes subsequentes, afixar a Marca de Verificao Subsequente em cada instrumento aprovado, numa posio que no impea a abertura do compartimento de pilhas.

FIGURA 2: Forma de aplicao da Marca de Verificao Inicial na embalagem do instrumento. 12.2 Reprovao a) A reprovao em qualquer exame/ensaio implica na reprovao do instrumento em verificao; b) Notificar o detentor do instrumento para que seja providenciada a manuteno do mesmo; c) Na verificao inicial, caso os instrumentos apresentados sejam reprovados na verificao por amostragem, a critrio do rgo da RBMLQ-I e se houver interesse do solicitante, a verificao inicial pode ser realizada em todos os instrumentos, individualmente. No necessrio aplicar a etiqueta instrumento incorreto nos esfigmomanmetros rejeitados nos ensaios. d) Nas verificaes subsequentes, aplicar a etiqueta instrumento incorreto aos esfigmomanmetros que forem reprovados, comunicando ao seu detentor que o instrumento deve ser retirado de uso.

13 PROCEDIMENTOS PARA INSPEO a) O Art. 5 da Portaria Inmetro n 096/2008 determina que desde 01/07/2008 somente podem ser comercializados os esfigmomanmetros digitais que possuam modelo aprovado e tenham sido aprovados em verificao inicial; b) Numa inspeo o metrologista deve constatar se o instrumento possui a Marca de Verificao Inicial; c) Modelos sem Marca de Verificao Inicial somente podem ser comercializados caso tenham sido adquiridos antes de 01/07/2008, o que deve ser comprovado pelo comerciante atravs da apresentao de nota fiscal; d) No deve ser exigida a marca de aprovao de modelo porque os esfigmomanmetros digitais que receberam aprovao com restries (que foi vlida at 30/06/2009) no eram obrigados a portar marca de aprovao de modelo.

14 HISTRICO DA REVISO Correo do texto do item A-1; Incluso do item B-2.11.

______________________________ /ANEXOS

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ANEXO A - PLANO DE AMOSTRAGEM PARA VERIFICAO INICIAL DE ESFIGMOMANMETROS DIGITAIS A-1 OBJETIVO Estabelecer o plano de amostragem para a realizao da verificao inicial de esfigmomanmetros digitais. A-2 PLANO DE AMOSTRAGEM A amostragem deve ser feita utilizando-se os valores estipulados na tabela abaixo, com nvel geral de inspeo II, amostragem dupla e inspeo severa. O agente metrolgico deve coletar pessoalmente e de forma aleatria os exemplares que iro compor as amostras. Tamanho acumulado da amostra Tamanho da amostra Amostra Nmero de defeituosos Ac 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 1 1 4 4 10 9 23 Re 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 5 7 11 14 24

Quantidade de instrumentos apresentados

NQA

9 16 26 51 91 151 281 501 1.201 3.201 10.001 35.001

at at at at at at at at at at at at

15 25 50 90 150 280 500 1.200 3.200 10.000 35.000 150.000

1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2

2 2 3 3 5 5 8 8 13 13 20 20 32 32 50 50 80 80 125 125 200 200 315 315

2 4 3 6 5 10 8 16 13 26 20 40 32 64 50 100 80 160 125 250 200 400 315 630

0,65

1,0 1,5 2,5

_______________________ /ANEXO B

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ANEXO B - RELAO DE MODOS DE ENSAIO E CONECTORES ESPECFICOS B-1 Objetivo: Este Anexo apresenta uma relao dos procedimentos para habilitar o modo de ensaio de diversos modelos de esfigmomanmetros digitais. Apresenta ainda uma relao dos conectores especficos necessrios para a realizao do ensaio de determinao do erro de indicao. B-2 Modos de ensaio: Antes de ativar o modo de ensaio recomendvel ligar o instrumento para conhecer seu funcionamento normal. B-2.1 Modo 1: - Coloque a ltima pilha no instrumento enquanto mantm pressionado o boto de liga/desliga; - Aguarde o aparecimento de um cdigo (letras, nmeros e/ou smbolos) no mostrador e solte o boto de liga/desliga; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.2 Modo 2: - Coloque a ltima pilha no instrumento enquanto mantm pressionado o boto de liga/desliga; - Aguarde o aparecimento de trs traos (- - -) no mostrador e solte o boto de liga/desliga; - Pressione e solte novamente o boto de liga/desliga; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.3 Modo 3: - Coloque a ltima pilha no instrumento enquanto mantm pressionado o boto de liga/desliga; - Quando o mostrador se acender, pressione e solte o boto de liga/desliga mais duas vezes; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.4 Modo 4: - Coloque a ltima pilha enquanto pressiona simultaneamente os trs botes do instrumento; - Aguarde o sinal sonoro e solte os botes; - Aguarde a apresentao de 0.x (x = qualquer nmero) para realizar o ensaio; - O modelo apresenta os resultados separando a dezena (nmero na parte de cima do mostrador) da unidade com decimal (nmero 0.x na parte de baixo). B-2.5 Modo 5: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, mantenha o boto de liga/desliga pressionado por aproximadamente 5 segundos; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.6 Modo 6: - Com todas as pilhas colocadas, acione a bomba do instrumento e aguarde o aparecimento da mensagem de erro E no mostrador e o desligamento da bomba; - Realize o ensaio quando a mensagem de erro E desaparecer. B-2.7 Modo 7: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, pressione e solte o boto de liga/desliga; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio.

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B-2.8 Modo 8: - Com todas as pilhas colocadas, pressione simultaneamente as duas chaves internas acessveis pelos dois orifcios no verso do instrumento uma chave isolante; - Mantenha as chaves pressionadas por aproximadamente 3 segundos, at o aparecimento da mensagem tst no mostrador; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.9 Modo 9: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, pressione simultaneamente o boto SET e o liga/desliga por aproximadamente 4 segundos; - Solte o boto de liga/desliga, mantendo o boto SET pressionado por mais 4 segundos, at o aparecimento da mensagem test na parte superior do mostrador; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.10 Modo 10: - Com todas as pilhas colocadas no instrumento, pressione simultaneamente o boto na parte superior e o boto da memria; - Mantenha os dois botes pressionados por aproximadamente 2 segundos at aparecer, no mostrador, a mensagem CLr e em seguida a mensagem tst; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-2.11 Modo 11: - Coloque todas as pilhas no instrumento e, sem colocar a tampa do compartimento, localize o boto interno SET na lateral direita do instrumento; - Pressione simultaneamente o boto interno SET (com um estilete) e o boto frontal M por aproximadamente 4 segundos, at o aparecimento da mensagem tst na parte superior do mostrador; - Aguarde a apresentao fixa do zero para realizar o ensaio. B-3 Conectores especficos: B-3.1 Conector A: - Dimenses aproximadas: 4,3 cm x 1,3 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.

B-3.2 Conector B: - Dimenses aproximadas: 4,1 cm x 1,0 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.

B-3.3 Conector C: - Dimenses aproximadas: 4,8 cm x 1,2 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.

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B-3.4 Conector D: - Dimenses aproximadas: 3,5 cm x 0,8 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.

B-3.5 Conector E: - Dimenses aproximadas: 5,5 cm x 1,5 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo; - Aps conect-lo ao manmetro, necessrio girar o conector duas vezes para que haja vedao completa do sistema pneumtico.

B-3.6 Conector F: - Dimenses aproximadas: 2,3 cm x 2,5 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido com o importador do modelo ou nos modelos automticos de mesma marca.

B-3.7 Conector G: - Dimenses aproximadas: 2,5 cm x 2,4 cm; - Substitui o conector original; - Pode ser obtido com o importador do modelo ou nos modelos automticos de mesma marca.

B-3.8 Conector H: - Dimenses aproximadas: 3,7 cm x 1,7 cm; - utilizado junto com o conector original; - Pode ser obtido apenas com o importador do modelo.

B-3.9 Conector I: - Dimenses aproximadas: 3,4 cm x 2,3 cm; - o conector original, sendo que deve ser utilizado invertido (com o lado mais comprido inserido no manmetro); - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.

B-3.10 Conector J: - Dimenses aproximadas: 4,6 cm x 0,9 cm; - o conector original, sendo que deve ser utilizado invertido (com o lado mais comprido inserido no manmetro); - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.

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B-3.11 Conector L: - Dimenses aproximadas: 2,5 cm x 2,5 cm; - o conector original acoplado a uma mangueira de silicone com, aproximadamente, dimetro de 4 mm e comprimento de 10 mm, na ponta que inserida no manmetro; - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.

B-3.12 Conector M: - Dimenses aproximadas: 3,4 cm x 2,4 cm; - o conector original, sendo que deve ser utilizado invertido (com o lado mais comprido inserido no manmetro); - Pode ser obtido no prprio instrumento a ser verificado.

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