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Categoras de Medicamentos de acuerdo al Riesgo Teratognico

La etiqueta de algunos medicamentos de prescripcin contiene informacin acerca del nivel de riesgo para el feto y el grado de precaucin necesaria en su uso. La FDA ha establecido 5 categoras (A, B, C, D y X) para indicar el potencial teratognico de una sustancia. Este formato fue anunciado originalmente en el Boletn Farmacolgico de la FDA de septiembre de 1979. Debido a las revisiones de la rotulacin, son muchos los productos que hoy utilizan el formato estadounidense. En 1989, el ADEC (Comit Australiano de Evaluacin Farmacolgica) adopt un sistema similar de clasificacin, aunque algo expandido. Alemania estableci su propio sistema de clasificacin. A continuacin se presentan las definiciones estadounidense y australiana de las categoras de riesgo en el embarazo (Anon, 1997; Anon, 1982; Briggs et al, 1998; ADEC, 1996).

Categora de Riesgo Teratognico (FDA)


CATEGORA A: estudios controlados realizados en mujeres no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre (y no existe evidencia de riesgo durante trimestres posteriores) y la posibilidad de teratognesis parece remota. CATEGORA B: los estudios realizados en animales no han mostrado riesgo teratognico para el feto pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas o cuando los estudios realizados en animales han mostrado un efecto adverso (diferente que un decremento en la fertilidad) que no se ha confirmado en estudios controlados de mujeres embarazadas durante el primer trimestre (y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores). CATEGORA C: los estudios realizados en animales, han mostrado efectos adversos en el feto (teratognicos, embriocidas u otros) y no existen estudios controlados en mujeres o no existen estudios disponibles ni en mujeres ni en animales. Slo deben administrarse si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. CATEGORA D: existe una clara evidencia de teratogenicidad, pero el beneficio de su uso puede ser aceptable a pesar del riesgo (por ejemplo, si el frmaco es necesario en una situacin lmite o para una enfermedad grave en la que frmacos ms seguros son inefectivos o no pueden usarse). CATEGORA X: estudios en animales o humanos han demostrado anomalas fetales o hay evidencia de riesgo teratognico basado en la experiencia humana, o ambos, y el riesgo de uso en la mujer embarazada claramente supera un posible beneficio. Contraindicados en mujeres que estan o pueden quedarse embarazadas. Definiciones Australianas de las Categoras de Riesgo en el Embarazo (ADEC) A - Los medicamentos que han sido utilizados en un buen nmero de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. B1 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un nmero limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales* no presentan evidencia de incidencia incrementada de dao fetal. B2 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un nmero limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales* son inadecuados o inexistentes, pero los datos disponibles no indican evidencia de incidencia incrementada de dao fetal. B3 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un nmero limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales* indican evidencia de incidencia incrementada de dao fetal cuya significancia es considerada incierta en humanos. C - Los medicamentos que, debido a sus efectos farmacolgicos, han causado o son sospechosos de causar efectos nocivos sobre el feto humano o el neonato, sin ocasionar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Para una informacin ms detallada deben consultarse los textos acompaantes. D - Los medicamentos que han causado, los sospechosos de haber causado o los que probablemente pueden causar un incremento en la incidencia de malformaciones o dao irreversible en el feto humano. Estas sustancias tambin pueden tener efectos farmacolgicos adversos. Para una informacin ms detallada deben consultarse los textos acompaantes. X - Los medicamentos que tienen un riesgo tan elevado de causar lesin permanente al feto que no deben utilizarse en la mujer embarazada o con posibilidad de embarazo. * Los estudios en animales presentados como soporte para la aprobacin de nuevos medicamentos deben estar en

concordancia con la Gua Australiana sobre Registro de Medicamentos, Volumen 1: Productos Farmacuticos de Prescripcin y Otros Especificados, segunda edicin. Nota: En los medicamentos de las categoras B1, B2 y B3 no existen estudios en humanos o son inadecuados, y por lo tanto la subclasificacin se basa en los datos disponibles obtenidos de animales. La asignacin de una categora B no implica mayor seguridad que la categora C. Los medicamentos dentro de la categora D no estn absolutamente contraindicados en el embarazo (por ejemplo los anticonvulsivos). Adems, en algunos casos, la categora “D” ha sido asignada sobre la base de “sospecha”. abcPediatra Powered by Mambo Generated: 5 July, 2011, 17:08