Cuestionario Autoevaluación LE y LC (G-ENAC-99 Julio 2007)

CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005 PARA LABORATORIOS HOJA 1 DE 26
CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 PARA LABORATORIOS
RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIN, E IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.
(Julio 2007)
NDICE
INTRODUCCIN.....................................................................................................................4 INTRODUCCIN.....................................................................................................................4 SE PRESENTA ESTE CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN CON EL FIN DE QUE LOS LABORATORIOS QUE TIENEN EL OBJETIVO DE OBTENER LA ACREDITACIN QUE OTORGA ENAC, DE ACUERDO A LOS REQUISITOS DE LA NORMA ISO 17025, OBTENGAN UNA APROXIMACIN DEL GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS ASPECTOS QUE SERN EVALUADOS........................4 EL CUESTIONARIO ES DE USO INTERNO DEL LABORATORIO Y NO EST PREVISTO PARA SER PRESENTADO ANTE ENAC...................................................................4 LAS PREGUNTAS SE PRESENTAN AGRUPADAS POR SECCIONES, EN UN ORDEN QUE, NO COINCIDIENDO CON EL DE PRESENTACIN DE LA NORMA, SE HA CONSIDERADO EL MS ADECUADO A EFECTOS DE EVALUACIN. EN CADA PREGUNTA SE INDICA, ENTRE PARNTESIS, EL APARTADO DE LA NORMA AL QUE SE REFIERE (VA PRECEDIDO DE UNA C EN EL CASO QUE SE REFIERA A LOS CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN DE ENAC (CGAENAC-LEC). ...............................................................................................................4 LA FORMA DE CUMPLIMENTAR ESTE CONJUNTO DE PREGUNTAS PRETENDE SER SENCILLA, MEDIANTE EL MARCADO DE RESPUESTAS QUE PUEDEN SER DE UNO DE LOS TIPOS SIGUIENTES:...........................................................................4 TAMBIN EXISTEN PREGUNTAS QUE SE RESPONDEN CON TEXTOS QUE SIRVEN PARA DETALLAR ALGUNOS ASPECTOS QUE DEBERAN ESTAR CONTEMPLADOS EN LA DOCUMENTACIN VIGENTE DEL SISTEMA IMPLANTADO EN EL LABORATORIO......................................................................4 EN EL ESPACIO VACO QUE SE HA DEJADO TRAS CADA PREGUNTA EST PREVISTO PARA QUE EL LABORATORIO ANOTE, A MODO DE REFERENCIA CRUZADA, EL DOCUMENTO O DOCUMENTOS INTERNOS EN QUE SE ENCUENTRA RESPUESTA A LA CUESTIN PRESENTADA (APARTADO DEL MANUAL DE CALIDAD, PROCEDIMIENTO GENERAL, PROCEDIMIENTO ESPECFICO, ......)......................................................................................................4 COMO SIGUIENTE PASO A ESTA AUTOEVALUACIN, EL LABORATORIO DEBERA EMPRENDER ACCIONES QUE TRATEN DE CORREGIR LAS CARENCIAS DETECTADAS. LA SISTEMTICA MS ADECUADA PARA LLEVAR A CABO DICHAS ACCIONES ES MEDIANTE EL ESTABLECIMIENTO DE UN PLAN DE ACCIN EN EL QUE SE DEFINAN LAS ACCIONES A TOMAR PARA CADA UNA DE LAS CARENCIAS DETECTADAS, EL PLAZO DE EJECUCIN Y LOS RESPONSABLES DE LLEVARLAS A CABO Y DE SU SEGUIMIENTO..................4 CUESTIONARIO.....................................................................................................................5 CUESTIONARIO.....................................................................................................................5
(Julio 2007)
1. ORGANIZACIN................................................................................................................5 2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................6 3. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS............................................11 4. SERVICIO AL CLIENTE (4.7) ..........................................................................................11 5. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS................................................................12 6. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES...........................................12 7. PERSONAL.......................................................................................................................13 8. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS...................14 9. MUESTREO......................................................................................................................16 10. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN...................................16 11. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES..................................................17 12. EQUIPOS........................................................................................................................18 13. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS..............................................................................20 14. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.....................................................................................................22 15. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS............................................................23
(Julio 2007)
INTRODUCCIN
Se presenta este cuestionario de autoevaluacin con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de obtener la acreditacin que otorga ENAC, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximacin del grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados. El cuestionario es de uso interno del laboratorio y no est previsto para ser presentado ante ENAC. Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentacin de la norma, se ha considerado el ms adecuado a efectos de evaluacin. En cada pregunta se indica, entre parntesis, el apartado de la norma al que se refiere (va precedido de una C en el caso que se refiera a los Criterios Generales de Acreditacin de ENAC (CGA-ENAC-LEC). La forma de cumplimentar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes: 0. SI / NO 1. DI: 2. DNI: 3. NDA: Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2. Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente. Sistemtica No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la cuestin.
4. NDNA: No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin. 5. NA: No es de Aplicacin en el laboratorio3.
Tambin existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberan estar contemplados en la documentacin vigente del sistema implantado en el laboratorio. En el espacio vaco que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada (apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......). Como siguiente paso a esta autoevaluacin, el laboratorio debera emprender acciones que traten de corregir las carencias detectadas. La sistemtica ms adecuada para llevar a cabo dichas acciones es mediante el establecimiento de un Plan de Accin en el que se definan las acciones a tomar para cada una de las carencias detectadas, el plazo de ejecucin y los responsables de llevarlas a cabo y de su seguimiento.
1 2
NOTA 1: El grado de definicin y extensin de la sistemtica definida puede ser motivo de diferentes interpretaciones. NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra necesario) y consigue el objetivo que se pretende. NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
(Julio 2007)
CUESTIONARIO
1.
1.1.
ORGANIZACIN
Est establecida en el Manual de Calidad la identidad jurdica del laboratorio? (4.1.1). Documento interno: SI. NO
1.3.
Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de creacin, ...) que definan la identidad legal del laboratorio? Documento interno:
SI.
NO
1.4.
En el caso de que se realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o calibracin, (4.1.4) detallar:
NA
Documento interno: 1.5.1. Se han identificado los posibles conflictos de inters? (4.1.4) Documento interno: 1.6.1. Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de inters identificados? (4.1.4, NOTA 1) Documento interno: 1.7.1. Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4) (Se entiende por personal clave al personal con la competencia tcnica adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el alcance de la acreditacin) Documento interno: 1.9. Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida de los ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c)) Documento interno: 1.11. Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organizacin superior en que ste est situado? (4.1.5.e)) Documento interno: 1.13. Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? (4.1.5. f)) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA
(Julio 2007)
1.15.
Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la Direccin Tcnica? (4.1.5.h)) Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de responsabilidad e interrelaciones:
DI.
DNI. NDA
NDNA
Documento interno: 1.17. Ha definido la Direccin del laboratorio una persona responsable de la gestin del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Direccin? (4.1.5. i)) Documento interno: 1.19. Se han (4.1.5.j) designado los sustitutos del personal clave? DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno: 1.21. El laboratorio ha establecido medidas para garantizar que su personal es consciente de sus actividades y de la manera en que contribuyen a los objetivos del sistema de gestin?(4.1.5 k) Documento interno: 1.23. La alta direccin ha establecido procesos de comunicacin apropiados en el laboratorio y que consideren la eficacia del sistema de gestin? (4.1.6) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA
2.
2.1. 2.1.1.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

GENERALIDADES Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del Sistema? Documento interno: SI. NO
2.2.1.
Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y actividades objeto de acreditacin? (4.2.1) Documento interno:
SI.
NO
2.3.1.
Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la situacin actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b)) Documento interno:
SI.
NO
2.4.1.
Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio en materia de calidad (4.2.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.5.1.
Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima requerida en la norma?, y est aprobada y firmada por persona con capacidad para ello? (4.2.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
(Julio 2007)
Documento interno: 2.1.6 la direccin proporciona documentos donde se establece el compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin? (4.2.3) Documento interno: 2.1.7 La direccin establece procedimientos de comunicacin a la organizacin para satisfacer los requisitos del cliente, como legales y reglamentarios? (4.2.4) Documento interno: 2.1.8 La direccin ha establecido medidas que aseguren el mantenimiento del sistema de gestin frente a posibles cambios?(4.2.7) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA
2.7. 2.7.1.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los documentos en soporte lgico? (4.3.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
2.8.1.
Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.9.1.
Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin de documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.10.1.
Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisin y aprobacin de los distintos documentos? (4.3.2.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.11.1.
Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c)) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.12.1.
Cumplen los documentos los requisitos mnimos en cuanto a forma, incluyendo: (4.3.2.3) Identificacin nica Fecha de emisin o n de revisin N de pgina Total de pginas o marca de final de documento Responsable de puesta en circulacin
DI. SI. SI. SI. SI. SI.
DNI. NDA NO NO NO NO NO
NDNA
Documento interno: 2.13.1. Se ha establecido una sistemtica para la modificacin de documentos, incluidos los informticos? (4.3.3) Documento interno: 2.14.1. Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente la identificacin, recogida, codificacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de calidad y tcnicos? (4.13.1.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA
(Julio 2007)
2.15.1.
Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros, prdidas y accesos indebidos? son los registros fcilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.16.1.
Se ha establecido un perodo mnimo de 5 aos para conservar los registros? (C 4.13.1.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.17.1.
Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.19. 2.19.1.
REVISIONES POR LA DIRECCIN Est establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
2.20.1.
Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.14.1) Informes del personal directivo y supervisor; Resultado de auditoras internas recientes; Acciones correctivas; Acciones preventivas; Auditoras realizadas por organismos externos; Resultados de intercomparaciones; Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; Retorno de informacin de los clientes; Quejas Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y formacin del personal Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de las polticas y procedimientos Mejoras SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO
Documento interno: 2.21.1. Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) Documento interno: 2.22.1. Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva del laboratorio)? (4.15.1) Documento interno: 2.23.1. Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes de accin para el ao siguiente? (4.15.1 Nota 2) Documento interno: 2.24.1. Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA
(Julio 2007)
2.25.1.
Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido? (4.15.2) Documento interno:
SI.
NO
2.27. 2.27.1.
AUDITORAS INTERNAS Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas anualmente y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
2.28.1.
Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de Calidad? (4.14.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.29.1.
Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibracin? (4.14.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.30.1.
Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados de la auditora y de las acciones correctoras emprendidas? (4.14.3) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.31.1.
Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las desviaciones surgidas en auditoras anteriores? (4.14.4) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.32.1.
Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de las reas auditadas, los resultados de las auditoras? Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.33.1.
Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los resultados de ensayo/ calibracin, se han llevado a cabo las acciones inmediatas pertinentes y se ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
2.35. 2.35.1.
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
2.36.1.
Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento del trabajo no conforme as como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e)) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.37.1.
En caso necesario, se llevan a cabo acciones inmediatas? (4.9.1 c)) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
(Julio 2007)
2.38.1.
En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? (4.9.1 d)) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.39.1.
En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.40.1.
En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2)
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.41. 2.41.1.
MEJORAS Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad? (4.10). DI. DNI. NDA NDNA
2.42. 2.42.1.
ACCIONES CORRECTIVAS Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos tcnicos como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
2.43.1.
Se lleva a cabo una investigacin de las causas y consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.44.1.
Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de su eficacia e implantacin? (4.11.3 y 4.11.4) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.45.1.
Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditoras adicionales cuando sea necesario? (4.11.5) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
2.47. 2.47.1.
ACCIONES PREVENTIVAS Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la identificacin de reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, as como para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
2.48.1.
Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades? (4.12.1) Documento interno:
SI.
NO
(Julio 2007)
2.49.1.
Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) y Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2) Documento interno:
SI.
NO
NA
2.51. 2.51.1.
QUEJAS Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las reclamaciones? (4.8) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
2.52.1.
Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones tomadas para su resolucin? (4.8) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
3.
3.1.
REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1) Asegura esta sistemtica que: se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente; el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios; el mtodo de ensayo o calibracin seleccionado sea apropiado (sirve para las necesidades del cliente)? DI. DNI. NDA NDNA
SI. SI. SI.
NO NO NO
Documento interno: 3.6. Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1) Documento interno: 3.8. Existe evidencia documental de la aceptacin por el (o comunicacin al) cliente de los trminos del contrato? (4.4.1) Documento interno: 3.10. Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes? (4.4.2) Documento interno: 3.12. Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA
4.
4.1.
SERVICIO AL CLIENTE (4.7)

Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el retorno de informacin tanto positiva como negativa de sus clientes? (4.7.2) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
(Julio 2007)
4.3.
Hay evidencias de la utilizacin de la informacin de retorno de los clientes para la mejora del sistema de gestin, las actividades de ensayo o calibracin o el propio servicio a los clientes? (4.7.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
5.
5.1.
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y adquisicin de los servicios y suministros? Dispone el laboratorio de procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles? (4.6.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
5.3.
Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica de los documentos de compras? (4.6.3) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
5.5.
Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
5.7.
Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles, suministros y servicios crticos evaluados y aprobados as como registros de su evaluacin? (4.6.4) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
6.
6.1.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Estn establecidos por escrito los criterios y la sistemtica para realizar subcontratacin? (4.5.1) Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones que se subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2) Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los ensayos que se subcontraten? (4.5.3) DI. SI. DNI. NDA NO NDNA
SI.
NO
Documento interno: 6.5. Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos nicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4) Documento interno: 6.7. Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados? (4.5.4) Documento interno: 6.9. Se identifican debidamente, subcontratados? (5.10.6) Documento interno: en los informes, los ensayos DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA
(Julio 2007)
7.
7.1.
PERSONAL
Existen y estn actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal? Estn establecidos los requisitos mnimos de conocimientos, experiencia, aptitudes y formacin necesaria para desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
7.3.
Se han designado responsables para las siguientes actividades?: (En relacin a notificacin de opiniones e interpretaciones, dado que ENAC no lo considera acreditable, no son de aplicacin los requisitos relacionados con este aspecto de la norma) mtodos ensayos/calibraciones Documento interno: Control de documentacin Aprobacin de contratos Compras Cierre acciones correctoras Formacin Aprobacin y Modificacin de Muestreo Validacin de mtodos Evaluacin calidad de
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.
NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NA NA
Firma de informes/ certificados
7.15.
Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo la cualificacin y autorizacin del personal? (5.2.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
7.17.
Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas, muestreo, validacin y auditoras internas) (5.2.5) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
7.19.
Se ha establecido la sistemtica para identificar necesidades de formacin y para formar al personal? (5.2.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
7.21. 7.22.
Existe evaluacin posterior de las acciones de formacin realizadas? (5.2.2) Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio? (C 5.2.3) Documento interno:
DI. DI.
DNI. NDA DNI. NDA
NDNA NDNA
7.24.
Existe una relacin contractual con el personal que no es de plantilla? (5.2.3) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
7.26.
Existe una supervisin adecuada del personal en formacin o que no es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
DI.
DNI. NDA
NDNA
(Julio 2007)
Documento interno: 7.28. Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificacin, experiencia y formacin del personal? (5.2.5) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
8.
8.1. 8.1.1.
MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS

GENERALIDADES Existe un listado de la documentacin de que disponga el laboratorio para la realizacin de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos, ), incluyendo fecha y nmero de revisin? (5.4.1) Documento interno: SI. NO
8.1.3.
Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/ calibracin para todos los trabajos incluidos en el alcance de la acreditacin solicitada? (5.4.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
8.1.5.
Trabaja el laboratorio con la ltima versin de los procedimientos/ normas de ensayo/ calibracin? (5.4.1) En caso negativo, est justificado? (5.4.1) Documento interno:
SI. SI.
NO NO NA
8.1.8.
En el caso de trabajar con normas, se ha establecido la sistemtica para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las mismas? (C 5.4.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
8.1.10.
En caso de ser necesario ha elaborado el laboratorio procedimientos que cubran las carencias de los mtodos? (ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.) (C 5.4.4) Y (5.4.3) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
8.1.12.
Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones internas) la informacin suficiente para permitir la correcta realizacin de los ensayos/ calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4) a) Identificacin apropiada b) Campo de aplicacin (Alcance) c) Descripcin del tipo de objeto sometido a ensayo / calibracin d) Parmetros o magnitudes y rangos por determinar e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones tcnicas f) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilizacin h) Descripcin del procedimiento: Preparacin ensayar/ calibrar Colocacin de identificacin, transporte y almacenamiento Controles previos marcas de de objetos a
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.
NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO
(Julio 2007)
Preparacin de equipos (ajustes, verificaciones, etc.) Operaciones calibracin de ensayo/
SI. SI. SI. SI. SI. SI.
NO NO NO NO NO NO
Mtodo de registro de observaciones y resultados i) Criterios de aceptacin y rechazo (parmetros de control) j) Datos que deban registrarse y mtodo de clculo y presentacin k) Incertidumbre o procedimiento de clculo Documento interno:
8.2. 8.2.1.
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimacin de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas? (5.4.6.1 y G-ENAC-09) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
8.3.1.
Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimacin de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
8.4.1.
Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1) Documento interno:
SI.
NO
NA
8.5.1.
La presentacin de los resultados (por ejemplo en nmero de decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibracin? (5.4.6.2 NOTA 1) Documento interno:
SI.
NO
8.7.
VALIDACIN Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen mtodos no normalizados; mtodos normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de aplicacin previsto o mtodos normalizados que no contengan informacin suficiente.
8.7.1.
Se ha establecido la sistemtica (procedimiento de validacin) para llevar a cabo la validacin de los mtodos? (5.4.5.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
8.8.1.
Contempla dicha sistemtica la necesidad de especificar a priori los requisitos que deben cumplir los mtodos? (5.4.5.3 NOTA 1) Documento interno:
SI.
NO
8.9.1.
Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios? (5.4.5.2) (En el caso de que el laboratorio utilice mtodos normalizados, no se debe olvidar que deber disponer de registros que aseguren que ha verificado, con anterioridad a su aplicacin sobre muestras reales, su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos mtodos - PUESTA A PUNTO -) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
(Julio 2007)
8.10.1.
La validacin ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de aplicacin o campo de aplicacin de los mtodos? (5.4.5.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
8.11.1.
Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2) Documento interno:
SI.
NO
9.
9.1.
MUESTREO
Este apartado es de aplicacin a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1) Ha establecido el laboratorio la sistemtica para llevar a cabo las actividades de muestreo? (5.7.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA
9.3.
Contempla dicha sistemtica los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1) Documento interno:
SI.
NO
NA
9.5.
Describe esta sistemtica la seleccin, obtencin y preparacin de muestras? (5.7.1 nota 2) Documento interno:
SI.
NO
NA
9.7.
Se dispone, en el lugar donde se efecta el muestreo, de la documentacin necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
9.9.
En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento de muestreo, se registran stas junto a los datos del muestreo y se indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
9.11.
Se conservan registros completos de las actividades de muestreo realizadas? (5.7.3) Documento interno:
SI.
NO
NA
10.
10.1.
MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN

En caso de que sea necesario, dispone el laboratorio de procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento o la destruccin de los objetos de ensayo/ calibracin? (5.8.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA
10.3.
Se realiza una correcta identificacin de los objetos de ensayo/ calibracin y subdivisiones de forma que se evite la confusin entre objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
10.5.
Se registran las anomalas o desviaciones de las condiciones de recepcin de los objetos? (5.8.3) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
(Julio 2007)
10.7.
Si se registran anomalas en la recepcin de la muestra, se guardan registros de que se ha informado al cliente y de cmo se vera afectado el desarrollo del ensayo? Se incluye posteriormente esta informacin en los informes? (C 5.8.3) En caso necesario, Se guardan registros de las condiciones especiales de almacenamiento, manipulacin y acondicionamiento que protejan el objeto de ensayo?(5.8.4)
DI.
DNI. NDA
NDNA
10.8.
DI.
DNI. NDA
NDNA
11.
11.1.
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de ensayo/ calibracin y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
11.3.
Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2) Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta: Temperatura Humedad Presin Vibraciones Polvo Corrientes aire Campos magn. Otros: Documento interno: Iluminacin Campos elctr.
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
11.5.
En caso de ensayos/ calibraciones in situ, se ha establecido una sistemtica que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones ambientales? (5.3.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
11.7.
Cuando sea necesario, se conservan los registros relativos a las condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
11.9.
Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
11.11.
En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas reas del laboratorio, se dispone de una separacin efectiva que evite la contaminacin cruzada? (5.3.3) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
11.13.
Existe control de acceso a las reas que puedan influir en la calidad de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
(Julio 2007)
12.
12.1.
EQUIPOS
Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de que dispone el laboratorio para la realizacin de los ensayos/ calibraciones objeto de acreditacin? Documento interno: SI. NO
12.3.
Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecucin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1) En caso negativo, detallar carencias detectadas:
SI.
NO
Documento interno: 12.5. Ha comprobado el laboratorio que los diseos, calidades y precisiones de los equipos y software son los establecidos en los mtodos de ensayo/ calibracin? (5.5.2) Documento interno: 12.7. En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, existe un estudio comparativo a fin de comprobar especificaciones normativas y exigencias del laboratorio? (5.5.2) Documento interno: 12.9. En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma? (5.5.1) Documento interno: 12.11. Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibracin antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2) Documento interno: 12.13. Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran, disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4) Documento interno: 12.15. Estn identificados correctamente cada uno de los equipos y software utilizados para la realizacin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.4) Documento interno: 12.17. Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que requieren calibracin para indicar su estado de calibracin? (5.5.8) Documento interno: 12.19. Si, en algn momento, algn equipo ha salido del control directo del laboratorio, se dispone de evidencias de las operaciones de comprobacin posteriores? (5.5.9) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA
(Julio 2007)
12.21.
En caso necesario, se dispone de procedimientos para la realizacin de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
12.23.
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
12.25.
Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/ calibracin? (5.5.12) (Ajuste controlado ver pregunta siguiente -: cuando, como resultado de una calibracin, se decide realizar un ajuste de la respuesta de un equipo, se debern mantener registros de la respuesta del mismo antes y despus de realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
12.27.
En el caso de producirse ajustes, se han calibrado los equipos (incluidos patrones de referencia) antes y despus de los mismos? (5.6.3.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
12.29.
Est previsto algn caso en que se puedan emplear los patrones de referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1) En esos casos, se puede demostrar que no se invalida su uso como patrones de referencia?
DI. SI.
DNI. NDA NO
NDNA
NA NA
Documento interno: 12.32. Est definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos daados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibracin, etc.? (5.5.7) Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica dicha situacin y se ponen fuera de servicio? Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situacin? (5.5.7 y 4.9) DI. DNI. NDA NDNA
SI.
NO
SI.
NO
Documento interno: 12.36. Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales de referencia y material fungible? (5.5.5) daos, averas, etc. Historial ajustes, etc. Certificados aceptacin y criterios de SI. NO de calibraciones, SI. NO identificacin nica) Localizacin (si procede) Instrucciones del fabricante Historial de mantenimiento, SI. SI. SI. NO NO NO NA Identificacin Fabricante Modelo Nmero de serie (u otra DI. DNI. NDA NDNA
SI. SI. SI. SI.
NO NO NO NO
(Julio 2007)
Documento interno: 12.47. En los casos en que se juzgue necesario, existen instrucciones escritas apropiadas para la correcta realizacin de las actividades de mantenimiento y manipulacin? (5.5.6) Se llevan actividades de manera programada? (5.5.5.g) a cabo dichas DI. DNI. NDA NDNA NA
SI. SI. SI.
NO NO NO
NA NA NA
El programa incluye todos los equipos e instalaciones auxiliares que lo requieran? (5.5.6) Se conservan registros de las actividades de mantenimiento realizadas? (5.5.5 g)
Documento interno:
12.52.
MATERIALES DE REFERENCIA Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de referencia.
12.52.1.
Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la realizacin de los ensayos? (5.5.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
12.52.3.
Estn debidamente etiquetados y almacenados los materiales de referencia? (5.5.4) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
12.52.5.
Antes de su uso, los nuevos lotes de materiales de referencia se comparan con los antiguos? Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
12.52.7.
Dispone el laboratorio de informacin completa de cada uno de los materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2) Valor de la propiedad Incertidumbre (o desviacin estndar u otra informacin que acote el valor de la propiedad) Fecha de caducidad Mtodo (/s) utilizado (/s) para establecer el valor de la propiedad Laboratorios que participado en la intercomparacin (si es el caso) hayan
DI. SI. SI. SI. SI. SI.
DNI. NDA NO NO NO NO NO
NDNA
NA
NA
Documento interno:
13.
13.1.
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

GENERALIDADES
13.1.1.
Est establecida por escrito la sistemtica general para llevar a cabo las actividades de calibracin (plan de calibracin)? (5.6.1 y 5.5.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
(Julio 2007)
13.2.1.
Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibracin, calibracin interna y muestreo)? (5.6.1) En caso negativo, detallar carencias detectadas:
SI.
NO
Documento interno: 13.3.1. Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa preestablecido con intervalos de recalibracin adecuados? (5.5.2 y 5.6.1) Documento interno: 13.4.1. Se han establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos? Documento interno: 13.5.1. En el caso de no requerirse calibracin de los equipos, ha demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA
13.7. 13.7.1.
TRAZABILIDAD EXTERNA Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1) (Laboratorio de calibracin acreditado, para la magnitud y el rango de aplicacin, por ENAC o por un organismo firmante del acuerdo EA o ILAC o por un Instituto Nacional de Metrologa) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
13.8.1.
Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones son adecuados (ver pregunta 13.4.1? (5.6.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
13.9.1.
Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, se proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2) Detallar cmo:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
Documento interno:
13.11.
CALIBRACIN INTERNA Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a instrucciones escritas adecuadas (ver pregunta 8.1.12)? (5.4.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
13.11.1.
(Julio 2007)
13.12.1.
Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? (4.13.2.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
13.13.1.
Son completos? (4.13.2.1) Documento interno: Identificacin referencia Identificacin calibrar Procedimiento de calibracin Condiciones ambientales Personal Fecha de calibracin Datos y clculos Incertidumbre de equipos a de equipos de
DI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.
DNI. NDA NO NO NO NO NO NO NO NO
NDNA
13.22.1.
Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones son adecuados (ver pregunta 13.4.1? (5.6.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
14.
14.1. 14.1.1.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

INTERCOMPARACIONES Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos que aseguren su participacin en intercomparaciones cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del alcance de acreditacin? (C 5.9)) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
14.2.1.
Se participa peridicamente y de forma programada? Cubre la programacin todas las familias de ensayos/ calibraciones? (C 5.9) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
14.3.1.
Se ha establecido la sistemtica y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9) Se conservan registros de la evaluacin por personal adecuado de los resultados obtenidos en las intercomparaciones? Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas? (5.9.2)
DI. SI.
DNI. NDA NO
NDNA
SI.
NO
NA
Documento interno:
(Julio 2007)
14.7.
CONTROL DE LA CALIDAD
14.7.1.
Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo las actividades de control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones, ? (5.9.2) peridicamente actividades? y de forma Se llevan programada y a eficaz cabo dichas la
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI.
NO
Cubre la programacin totalidad de los ensayos/ calibraciones o familias de ensayos? los datos obtenidos? Se obtenida de estas actividades? utiliza la
SI. SI. SI.
NO NO NO
Se registran, adecuadamente, informacin
15.
15.1. 15.1.1.
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS

REGISTROS Se conservan los registros durante al menos 5 aos? (4.13.2.1 y C 4.13.2.1) Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA
15.2.1.
Se conserva la informacin relativa a la preparacin de objetos presentados a ensayo/ calibracin que proceda? (4.13.2.1) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
15.3.1.
En general, es suficiente la informacin archivada como para permitir, en caso necesario, la repeticin del ensayo/ calibracin/ muestreo? (4.13.2.1) Documento interno: objeto de ensayo/ calibracin Mtodos de Ensayo/ Calibracin/ Muestreo Datos y clculos resultados son correctos Condiciones ambientales Identificacin y descripcin del Fecha de recepcin del objeto de ensayo/ calibracin Fecha de ensayo/ calibracin (al menos inicio y final) Identificacin utilizados Personal que realiza Personal que verifica si los de equipos
DI.
DNI. NDA
NDNA
SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.
NO NO NO NO NO NO NO NO NO NA
15.13.1.
Es rastreable la informacin sobre un ensayo/ calibracin a travs de todos los registros disponibles del mismo?. Detallar (4.13.2.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
(Julio 2007)
15.14.1.
Es adecuada la sistemtica empleada para la realizacin de modificaciones en los registros, incluidos los informticos? (4.13.2.3) (De modo que no se pierda ninguno de los datos primarios) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
15.16.
CONTROL DE DATOS Este apartado es de aplicacin a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos automatizados para la adquisicin, el procesamiento, el registro, la publicacin, el almacenamiento o la recuperacin de datos sobre ensayos/ calibraciones.
15.16.1.
El software desarrollado por el laboratorio, est correctamente validado? (5.4.7.2) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
15.17.1.
El sistema empleado, garantiza en todo momento la integridad y confidencialidad de los datos? (5.4.7.2) (Prstese especial atencin a sistemas en red con acceso desde mbitos no incluidos en el Sistema de la Calidad del laboratorio) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
15.19.
INFORME DE RESULTADOS Cumplen los informes/ certificados emitidos los establecidos por ENAC en cuanto a contenido? (5.10) GENERAL CAL del objeto Fecha de recepcin (si es crtica) Fechas calibracin Resultados Nombre, cargo del firmante Desviaciones procedimiento (ver pregunta 15.21.1) Declaracin incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c)) aplica Declaracin incertidumbre segn CEA-ENAC-LC/02 ptima de Medida de SI. SI. NO NO al de SI. SI. SI. SI. SI. NO NO NO NO NO NA NA NA de ensayo/ SI. NO SI. NO NA Nombre laboratorio Lugar (si es diferente del laboratorio) Identificacin del informe y paginado) Nombre cliente Identificacin del mtodo Descripcin e identificacin SI. SI. NO NO y direccin del SI. NO SI. NO SI. NO NA y requisitos del DI. SI. DNI. NDA NO NDNA
15.19.1.
direccin
Condiciones ambientales, si
Incertidumbre Capacidad
(Julio 2007)
MUESTREO ENSAYOS
Resultados de calibracin anterior a un ajuste o reparacin, si aplica (5.10.4.3) Declaracin de slo objeto de ensayo Declaracin conformidad, si aplica Informacin procede ambientales, si aplica Desviaciones mtodo, si procede al objeto de muestreo Lugar de muestreo Condiciones Procedimiento muestreo Fecha de muestreo Identificacin de de adicional, si de
SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.
NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO
NA
NA NA NA NA NA NA NA NA
Documento interno: 15.20.1. Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados durante su realizacin, claros, concisos y fcilmente comprensibles para el destinatario final?. (5.10.1) Documento interno: 15.21.1. Cuando se producen desviaciones al mtodo estn documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente? (5.4.1) Documento interno: 15.22.1. En caso de emitir informes/ certificados simplificados, est la informacin completa disponible? (Ver pregunta 15.19.1) (5.10.1) (La simplificacin debe afectar exclusivamente a contenidos formales) Documento interno: 15.23.1. Ha diseado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de ensayo/ calibracin? (5.10.8) Documento interno: 15.24.1. Est establecida una sistemtica adecuada para llevar a cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos? (5.10.9) Documento interno: 15.25.1. En caso de realizar transmisin electrnica de resultados, se ha definido una sistemtica que garantice la integridad y confidencialidad de la informacin? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7) Documento interno: 15.26.1. En caso de que el laboratorio emita certificados de calibracin que contengan declaracin de cumplimiento con especificaciones, se cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2? Documento interno: DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA DI. DNI. NDA NDNA NA DI. DNI. NDA NDNA NA SI. NO
(Julio 2007)
15.27.1.
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas, indica en los informes/ certificados que esa edicin no corresponde a la ltima versin publicada? (C 5.10.2 e)) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
15.28.1.
En caso de que el laboratorio emita opiniones o interpretaciones en los informes de ensayo/calibracin, se indica que no son objeto de acreditacin? (CEA-ENAC-01) (5.10.5 y C 5.10.5) Documento interno:
DI.
DNI. NDA
NDNA
NA
(Julio 2007)

Cuestionario Autoevaluación LE y LC (G-ENAC-99 Julio 2007)

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CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005 PARA LABORATORIOS HOJA 1 DE 26

CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 PARA LABORATORIOS

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) Documento interno:

Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c)) Documento interno:

DI. SI. SI. SI. SI. SI.

En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2) Documento interno:

En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2)

REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

SI. SI. SI.

SERVICIO AL CLIENTE (4.7)

COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Firma de informes/ certificados

DNI. NDA DNI. NDA

MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS

Preparacin de equipos (ajustes, verificaciones, etc.) Operaciones calibracin de ensayo/

SI. SI. SI. SI. SI. SI.

Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2) Documento interno:

MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

SI. SI. SI. SI.

SI. SI. SI.

DI. SI. SI. SI. SI. SI.

TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? (4.13.2.1) Documento interno:

DI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

SI. SI. SI.

Se registran, adecuadamente, informacin

REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS

SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI. SI.

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