NORMATIVIDAD RELACIONADA AL FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS BOTICAS Y BOTIQUINES

Q.F. JOS E. GUTIRREZ PARVINA

DIRECCION DE MEDICAMENTOS RE DE SALUD BAGUA

DISPOSITIVOS LEGALES

LEY GENERAL DE SALUD N 26842

SUPREMO N 021-2001-SA Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. R.M. N 0431-2001-SADM: Establece Requisitos mnimos que deben cumplir los locales de Farmacias y Boticas.
DECRETO

RESOLUCION DIRECTORAL N 760-2001-DG-DIGEMID

: Que aprueba el Listado de productos y servicios que no podrn ser ofrecedidos en Farmacias y Boticas. RESOLUCION DIRECTORAL N 765-2001-DG-DIGEMID : Que aprueba el Listado de productos farmacuticos y afines para Botiquines. Decreto Supremo # 001-2002-SA y R.M. N 1072-2002SA/DM que aprueba el Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud TUPA

LEY GENERALDE SALUD

LEY N 26842 DEL 20/07/1997
Articulo 57 Las distribuidoras y los establecimientos farmacuticos de venta al pblico de productos farmacuticos, estn obligados a conservar y vigilar el mantemimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad.

64- Las personas naturales y jurdicas que se dedican a la comercilizacin de productos farmacuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento y ceirse a las buenas prcticas de almacenamiento y dispensacin que dicte la autoridad de Salud de nivel nacional.

65.- El comercio de productos farmacuticos slo podr efectuarse en establecimientos farmacuticos , los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional Qumico farmacutico

Articulo 66 El profesional Qumico Farmacutico que asume la direccin tcnica de un establecimiento farmacutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que almacenan. As mismo responde de que la distribucin y adquisicin se efecte en establecimientos farmacuticos.

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

D.S. 021 2001-SA DEL 16 DE JULIO DEL 2001

DISPOSICIONES GENERALES Articulo 1 El funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricacin, importacin, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, galnicos, dietticos y edulcorantes, recursos teraputicos naturales, insumos de uso mdico-quirrgico u odontolgico estriles y productos sanitarios estriles, as como a la fabricacin de productos cosmticos, se sujeta a las condiciones tcnicas y sanitarias que establece el presente reglamento.

Articulo 2 Los establecimientos farmacuticos se clasifican en:

Farmacias o Boticas , Botiquines,

Drogueras y
Laboratorios Farmacuticos.

Los Servicios de Farmacia de los Establecimientos de salud de los sectores pblicos y no pblicos, incluyendo a los de Essalud, las Fuerzas Armadas y la Polica Nacional del Per, se sujetan al rgimen previsto para las farmacias o boticas, o para los botiquines, segn corresponda.

Articulo 4.- LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS ES POST VERIFICACION/CONSTATACIN. ANTES DE INICIAR SUS actividades, el propietario del establecimiento farmacutico o su representante legal deber presentar a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud , o a la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, una comunicacin en la que debe consignar la siguiente informacin: a) Nombres y Apellidos o razn social, segn corresponda, as como domicilio y nmero de Registro Unico del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del estableciemiento;
b) Nombre Comercial y direccin del establecimiento as como el respectivo croquis de ubicacin;

c) Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificacin que establece este reglamento; d) Nombre y nmero de colegiatura del profesional qumico-farmacutico regente o director tcnico del estableciemiento segn corresponda; e) Nombres de los qumicos-farmacuticos que laboran en el establecimiento ; f) Horario de atencin y ; g) reas de fabricacin cuando se trate de laboratorios farmacuticos.

-Recibida la comunicacin, la DIGEMID, o la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorrial correspondiente, deber realizar la inspeccin tcnica del establecimiento, a fin de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y sus normas conexas. - Todo cambio o modificacin de la informacin declarada por el interesado as como los cierres temporal y definitivo del estableciemiento o su reapertura, deber ser igualmente comunicado dentro del plazo maximo de treinta (30) das calendario de ocurrido el hecho que motiva dicha comunicacin. -Los botiquines no estn comprendidos dentro de los alcances de la presente disposicin.

Articulo 5.- Los locales de los establecimientos farmacuticos y su equipamiento deben mantenerse en buenas condiciones de conservacin, higiene y funcionamiento.

Articulo 7 .- Las farmacias o boticas, las drogueras y las secciones droguera de las importadoras y distribuidoras, los laboratorios farmacuticos y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud funcionan, segn corresponda, bajo la responsabilidad de un Director tcnico. Para Director tcnico se requiere ser profesional Qumico-Farmacutico colegiado.

DE LAS FARMACIAS Y BOTICAS

DEL LOCAL
Artculo 14.- Entindase por farmacia o botica, al establecimiento en el que se dispensan y expenden productos farmacuticos, galnicos, dietticos y edulcorantes, y recursos teraputicos naturales de venta bajo receta mdica y/o se preparan frmulas magistrales y oficinales. Las farmacias o boticas podrn comercializar insumos, instrumental y equipo de uso mdico-quirrgico u odontolgico, productos cosmticos y de higiene personal y productos sanitarios. Para que el establecimiento se denomine Farmacia debe ser de propiedad de un Qumico Farmacutico.

Articulo 15 .- Las Farmacias o boticas que funcionan dentro de locales en lo que se llevan a efecto otras actividades o negocios, debern estar ubicadas en ambientes independientes o convenientemente separados de aquellos destinados a la realizacin de dichas actividades y negocios. No podrn ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, ni en centros comerciales de habititacin progresiva para comerciantes informales en proceso de formalizacin.

Artculo 16.- Los locales e instalaciones de las farmacias o boticas debern contar con una infraestructura y equipamiento que garantice la conservacin y almacenamiento adecuado de los productos.

Articulo 17.- Los locales deben contar con;

-Un rea de dispensacin destinada a la atencin al pblico; y - Otra para el almacenamiento o depsito de los productos.

- Adicionalmente, los establecimientos que elaboren frmulas oficinales y/o magistrales deben contar con un rea exclusiva para ello. En lugar visible del rea de dispensacin deber exhibirse copia legible del ttulo profesional del regente del establecimiento.
Las reas a que se refieren los prrafos precedentes deben estar adecuadamente separadas de la destinada al funcionamiento de los servicios higinicos.

Articulo 18 .- Las farmacias o boticas deben contar con los siguientes libros oficiales: a) De recetas, cuando preparen frmulas magistrales u oficinales;

b) De control de drogas, cuando las dispensan; y

c) De ocurrencias.

Artculo 21.- Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un regente. El regente est obligado a permanecer en el establecimiento durante el horario de atencin al pblico.

Articulo 25.- El regente y el propietario del establecimiento responden solidariamente por la competencia tcnica del personal auxiliar que atiende en las farmacias o boticas.

Articulo 26.- Las farmacias o boticas slo pueden abastecerse de productos comprendidos en el Articulo 1 del presente reglamento, de drogueras, de secciones droguera o de laboratorios farmacuticos.

Articulo 27 .- El expendio de los productos se efectuar con arreglo a la condicin de venta que para cada uno de ellos se encuentra especificada en el Registro Sanitario.

RESOLUCION DIRECTORAL N 760 DEL 16/08/2001

LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE NO PODRAN SER OFRECIDOS EN FARMACIAS Y BOTICAS:
- LICORES - CIGARROS - ALIMENTOS PERECIBLES: CARNES, EMBUTIOS, FRUTAS, VERDURAS VIVERES Y OTROS. - VENTA DE MUEBLES

- VENTA DE MAQUINARIAS
- VENTA DE COMBUSTIBLES - VENTA O EXHIBICIN DE ANIMALES

- VENTA DE INSECTICIDAS INDUSTRIALES - VENTA DE PINTURAS - VENTA DE MATERIALES DE CONSTRUCCION - PLANTAS DE JARDIN - RECOLECCIN DE MUESTRAS PARA LABORATORIO CLINICO - CONSULTORIOS MEDICOS - JUEGOS DE ENTRETENIMIENTO - LAVANDERIA - SALON DE BELLEZA - RESTAURANT - OTROS PRODUCTOS O SERVICIOS CONTAMINAR EL AMBIENTE. QUE PUEDAN