CAP.

I FORMULAREA MEDICAMENTELOR Preformularea se ocupa cu: studiul proprietatilor secundare fizico-chimice fundamentale ale substantei active; cu studiul proprietatilor pulberii de substanta active si cu studiul compatibilitatii substantei active cu excipientii. Etapele premergatoare formularii unui medicament sunt : descoperirea substantei medicamentoase sau izolarea sa din produsi naturali, stabilitatea proprietatilor acesteia, obtinerea unor cantitati suficiente pentru formulare si testarea preclinica si clinica. Proprietatile fizico-chimice ale unei substante active noi, studiate in faza preformularii sunt : coeficientul de partaj, constanta de disociere, solubilitatea si starea cristalina. Punctul de plecare in formularea unui medicament nou: il constituie substanta activa. Dupa modul de formulare, medicamentele se impart in mai multe grupe si anume: oficinale, industriale si magistrale. Formularea medicamentelor: se bazeaza pe proprietatile fizico-chimice si biofarmaceutice ale ingredientelor active care le confera efectul terapeutic; consta in alegerea celor mai potriviti excipienti, in functie de forma farmaceutica si inseamna stabilirea compozitiei si a formei farmaceutice. Formularea unui medicament nou: are in vedere o serie de factori legati de proprietatile farmacodinamice, farmacocinetice si fizico-chimice ale substantei active si biodisponibilitatea substantei medicamentoase. Daca substanta activa prezinta polimorfism, pentru realizarea formei farmaceutice cu eliberarea cea mai rapida: se alege polimorful metastabil, polimorful cu punct de topire mai mic si polimorful mai solubil. Calea de administrare a unui medicament se alege in functie de: biodisponibilitatea substantei active, viteza de actiune dorita; durata tratamentului si tipul de boala si tipul de bolnav. Calea de administrare orala: este cea mai simpla cale de administrare folosita pentru administrarea comprimatelor, capsulelor si a preparatelor fluide de uz intern, si este folosita pentru actiunea sistemica a substantei active. Caile parenterale se prefera atunci cand: substanta activa este inactivata pe cale orala, bolnavii sunt inconstienti sau incapabili sa foloseasca medicatia

orala; se urmareste o absorbtie rapida si se doreste o actiune sistemica a substantei active. Calea rectala de administrare se foloseste pentru: actiunea locala sau sistemica a substantei active, pentru ocolirea barierei hepatice si pentru administrarea supozitoarelor. Pe calea vaginala: se administreaza substante active sub forma de comprimate vaginale si ovule utilizate mai ales pentru actiunea locala. Substantele active administrate pe cale topica pot fi: antiseptice, antifungice, antiinflamatoare, emoliente si protectoare. Pentru aplicarea topica, sub forma semisolida se folosesc preparate sub forma de unguente, creme, paste, solutii, emulsii, suspensii, spray-uri si pudre. Calea respiratorie de administrare a substantelor medicamentoase: prezinta o suprafata mare de absorbtie, asigura fie o actiune locala, fie o actiune sistemica in functie de diametrul particulelor substantelor active; permite administrarea de aerosoli, inhalatii si pulverizatii si poate prezenta o actiune identica cu cea obtinuta dupa administrarea intravenoasa (numai dupa absorbtia la nivelul alveolelor pulmonare). Substantele auxiliare sau excipientii din formularea medicamentelor: trebuie alese astfel incat sa nu prezinte interactiuni nedorite cu substanta activa sau intre ele, sa fie lipsite de efect toxic si/sau farmacologic, sa nu influenteze defavorabil caracteristicile biofarmaceutice si efectul terapeutic al preparatului si sa nu interfereze dozarea ingredientului activ. Substantele auxiliare: transforma substanta activa in forma farmaceutica; trebuie sa fie inerte fata de substanta activa si fata de recipientul de conditionare primara. Substantele auxiliare care ationeaza datorita micsorarii tensiunii superficiale sunt: antispumantii, umectantii, solubilizantii si emulgatorii. Substantele auxiliare care asigura stabilitatea fizico-chimica medic.: sunt antioxidanti, reglatori de pH si conservanti antimicrobieni. Functiile substantelor auxiliare sunt: realizarea unei forme farmaceutice, divizarea dozei de substante medicamentoase; ameliorarea biodisponibilitatii substantei medicamentoase si asigurarea stabilitatii medicamentului. Promotorii de absorbtie: sunt substante auxiliare care farvorizeaza transportul transmembranar, amelioreaza eliberarea si cresc absorbtia substantei active.

Excipientul este substanta auxiliara care: influenteaza realizarea, stabilitatea si biodisponibilitatea formei farmaceutice. Materialul de conditionare primara (recipientul): trebuie sa fie inert fizic si chimic fata de medicament, rezistent la variatii mari de temperatura si umiditate; trebuie sa aiba rezistenta mecanica satisfacatoare si impermeabil fata de lichide, gaze si microorganisme. Materialul de conditionare secundara a medicamentului: faciliteaza manipularea si transportul medicamentului, permite identificarea usoara a acestuia si informeaza bolnavul asupra continutului. Preparatele orale formulate ca lichide: sunt recomandate copiilor deoarece se inghit usor, pot fi diluate la dozajul corespunzator varstei, greutatii si suprafetei corporale, pot fi aromatizate si indulcite. Optimizarea formularii unei forme farmaceutice se poate face: intervenind la nivelul substantei medicamentoase, a substantei auxiliare si la nivelul procesului de fabricatie. Formele farmaceutice care asigura un profil de eliberare modificata a substantei active: sunt forme cu eliberare intermitenta a substantei active (forme pulsate), cu cedare controlata, prelungita si eliberare la tinta. Modularea proprietatilor biofarmaceutice a medicamentelor s-a realizat: cu ajutorul substantelor active de tipul prodrug-urilor, derivatilor bioreversibili analogi si a derivatilor hibrizi. Derivatii bioreversibili analogi: sunt acele substante medicamentoase care se obtin prin modificarea scheletului substantei de baza, la care se nu modifica efectul biologic al substantei de baza; care se obtin prin eliminarea sau introducerea unor substituenti in molecula substantei de baza si au un comportament farmacocinetic diferit fata de substanta de baza. Prodrog-urile sau precursorii medicamentosi sunt: substante care se obtin prin modularea structurii chimice a substantei de baza; au activitate biologica numai in vivo, ca rezultat al scindarii enzimatice sau neenzimatice pe cale enzimatica sau neenzimatica, inlatura proprietatile nedorite ale substantei de baza cum ar fi instabilitatea gastrica, gustul amar, stabilitatea redusa si au o structura chimica bine determinata. Formele farmaceutice moderne utilizeaza urmatorii vectori medicamentosi: microsfere, microcapsule, nanosfere si nanocapsule; vectori coloidali dirijati de anticorpi monoclonali si lipozomi.

Studiul activitatii farmacologice pe om sau studiul clinic a unui medicament nou: se refera la acceptarea acestuia la indivizii sanatosi in prima faza de studiu, la stabilirea eficacitatii acestuia la voluntari bolnavi in faza a doua de studiu; se refera la eficacitatea si acceptabilitatea la un numar mare de bolnavi in faza a treia de studiu si la studierea cazurilor de utilizare particulara si precizarea in final a valorilor terapeutice a noului medicament. Autorizarea si/sau inregistrarea unui medicament nou la M.S.: se face pe baza unei cereri, la care se anexeaza dosarul farmaceutic, dosarul farmacologic si toxicologic preclinic, si dosarul clinic. CAP. II CONDITIONAREA MEDICAMENTELOR Principalul rol al unui recipient de conditionare primara care serveste la marketingul medicamentul este: rolul estetic. Pentru un recipient de conditionarea, sa reactioneze fizic si chimic cu produsul medicamentos, reprezinta un dezavantaj. Rolul de protectie al unui ambalaj de conditionare este: de protejare contra socurilor in timpul transportului si manipularii; de protejare contra factorilor atmosferici care pot contribui la degradarea medicamentului; de protejare fata de microorganismele din mediu si fata de impurificari fizice si mecanice. Tipul de recipient care impiedica pierderea apei de cristalizare in cazul substantelor eflorescente este: recipientul inchis etans. Sticla de tip I (borosilicat) folosita ca ambalaj, prezinta urmatoarele avantaje: inertie chimica, transparenta si impermeabilitate la gaze si vapori. Sticla de tip I este: sticla borosilicat. Sticla folosita ca ambalaj prezinta si dezavantaje cum ar fi: fragilitate si volum mare. Recipientele din sticla de tipul I: au rezistenta hidrolitica inalta si sunt destinate a fi refolosite, cu exceptia celor utilizate pentru sange uman. Printre cele mai importante proprietati ale sticlei se numara: sterilizabilitatea si transparenta. Pentru conditionarea sangelui de uz uman se folosesc: recipiente din sticla de tipul I.

Recipientele din sticla silico-sodico-calcica: sunt utilizate pentru preparate parenterale neapoase, pulberi de uz parenteral si pentru preparatele lichide, semisolide, solide, dar nu de uz parenteral. Sticla de tip III: este sticla de tip silico-sodico-calcica obisnuita; se utilizeaza pentru obtinerea recipientelor destinate preparatelor parenterale neapoase si pulberilor de uz parenteral. Recipientele din sticla de tipul IV: sunt fabricate din sticla silico-sodicocalcico obisnuita sau cu rezistenta hidrolitica joasa; se utilizeaza pentru preparatele lichide, semisolide, solide dar nu de uz parenteral. Sticla silico-sodico-calcica cu rezistenta hidrolitica inalta: este sticla de tipul II sau cea care a fost supusa unui tratament de suprafata. Siliconarea sticlei are drept consecinta: inbunatatirea stabilitatii chimice si realizarea unei mai bune goliri a continutului din recipient. Siliconarea sticlei: se poate realiza pe cale umeda, uscata sau prin tratare cu diclordimetilsilan. Principalele proprietati mecanice ale materialelor platice utilizate pentru conditionarea medicamentelor sunt plasticitatea si elasticitatea. Materialele plastice: au soliditate mecanica inalta si au rezistenta mica la temperaturi inalte; nu au volum mare si greutate redusa, nu absorb substante medicamentoase si auxiliare si nu sunt fragile Dezavantajele materialelor plastice: permeabilitate pentru gaze si vapori de apa; absorbtia unor componente ale medicamentelor; pierderea unor componente volatile prezente la formularea medicamentului; cedarea unor aditivi produsului medicamentos Avantajele utilizarii materialelor plastice: posibilitatea prelucrarii sub diverse forme; masa si volum reduse; lipsa fragilitatii si aspect placut Principalele materiale termoplastice folosite pentru conditionarea medicamentelor: polietilene, policlorura de vinil si polistiren Din categoria elastomerilor fac parte: cauciucurile naturale, sintetice si de siliconi Policarbonatii se utilizeaza pentru fabricarea: seringilor, flacoanelor de plasma, a canulelor pentru perfuzie si a biberoanelor incasabile si sterilizabile

Polietilenele: sunt polimeri ai etenei, cu structura liniara sau ramificata; sunt putin permeabile la gaze; nu sunt polimeri termorezistenti In urma procesului de imbatranire materialele plastice sufera procese de: fisurare si opacifiere Metalele folosite pentru fabricareaunor ambalaje primare sunt: aluminiu si staniu Avantajele recipientelor din aluminiu: sunt usoare, usor pliabile si au rezistenta termica mare; pot fi usor etichetate prin imprimare directa Aluminiul prezinta unele avantaje: etanseitate si opacitate la lumina Materialele celulozice: face parte si celofanul; cartonul este indicat pentru fabricarea de ambalaje pentru conditionare secundara; prin acoperirea hartiei cu ceara, metale sau materiale plastice rezistenta acesteia la factorii de mediu creste Polimerii utilizati pentru acoperirea hartiei: polietilena si siliconul Complecsii folositi pentru conditionarea medicamentelor: sunt asocieri de mai multe filme sau pelicule de natura diferita; au avantajul de a compensa inconvenientele fiecarui material asociat; includ aluminiul asociat cu polietilena Recipientele cu rol functional sunt: recipiente presurizate cu valva dozatoare; recipiente adaptate pentru insertie in cavitati Recipientele pentru conditionarea comprimatelor si capsulelor pot fi: din sticla, plastomeri, metal sau hartie innobilata Sistemul de conditionare Bottlepack: se utilizeaza pentru conditionarea aseptica a lichidelor in recipiente de plastic transparente; formarea, umplerea si sigilarea recipientelor au loc intr-un ciclu de operatii succesive; recipientele se formeaza prin extruderea polimerului Tehnica blister de conditionare: se utilizeaza frecvent pentru forme farmaceutice solide; consta in sudare sub vid si la temperatura controlata a unei folii de aluminiu peste o folie termoplastica deformata anterior; permite separarea individuala a dozelor Materialele utilizate pentru fabricarea blisterelor sunt: polivinilclorura, polivinilidenclorura, polipropilena si aluminiu

Avantajele ambalajelor unidoza: identificarea cu usurinta a medicatiei; vitarea erorilor de administrare; eliminarea contaminarii la manipulare; inventarierea usoara Contionarea in doze unitare se poate folosi pentru: comprimate, capsule, supozitoare si picaturi oftalmice Indicatiile de pe eticheta recipientului se refera la: numele intreprinderii producatoare; denumirea, concentratia produsului, cantitate; termenul de valabilitate; modul si calea de administrare In prospectul unui medicament sunt inscrise: date farmacologice; indicatii si mod de administrare; contraindicatii si efecte secundare Tipurile de recipiente de uz farmaceutic descrise de FRX sunt: unidoza, multidoza si sigilat Prin recipient sigilat se intelege: un recipient inchis prin topirea materialului recipientului Un recipient cu capac inviolabil este: recipient prevazut cu un dispozitiv special care odata deschis isi pierde caracteristicile initiale Recipientul cu dispozitiv de siguranta pentru copii: are un dispozitiv care impiedica deschiderea accidentala CAP. III STABILITATEA SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR In FRX sunt prevazute urmatoarele afirmatii privind stabilitatea medicamentelor: un medicament este considerat stabil daca, pastrat in conditii corespunzatoare, isi pastreaza neschimbate caracteristicile pe perioada de valabilitate; pentru a asigura stabilitatea medicamentului producatorul poate folosi procedee fizice, fizico-chimice sau chimice; pentru medicamentele realizate in industrie, pe eticheta recipientului trebuie prevazuta data fabricatiei si data expirarii; pentru medicamentele obtinute in farmacie, pe eticheta trebuie prevazuta data de preparare Perioada de valabilitate a medicamentelor: se mai numeste durata de valabilitate; este perioada de timp care se scurge de la preparare pana la data limita la care medicamentul corespunde inca exigentelor stabilite oficial; durata de valabilitate pentru medicamentele obtinute in farmacie variaza de la cateva zile la cateva luni, in functie de forma farmaceutic Daca nu se prevede data de expirare, perioada de valabilitate a unui produs realizat in industrie este de 5 ani

Preparatele realizate in farmacie cu termen de valabilitate scazut, de cateva zile sunt: Infuziile si decocturile Preparatele care nu sunt prevazute in FR, se considera stabile pana cand cantitatea de substanta activa atinge limita de 90% din cantitatea initiala. Pentru preparatele farmaceutice cu un timp de conservare redus, FRX prevede expresia: se prepara la nevoie sau se prepara in cantitati mici Factorii externi care influenteaza stabilitatea medicamentelor sunt: lumina, aerul, temperatura si microorganismele Aerul poate accelera descompunerea preparatelor farmaceutice, datorita prezentei: oxigenului, dioxidului de carbon; umiditatii si microorganismelor Conform FRX, prin conservarea medicamentelor in recipiente bine inchise, se evita urmatoarele: contaminarea cu rpoduse solide sau lichide Conform FRX, prin conservarea medicamentelor in recipiente inchise etans, se evita: contaminarea cu produse solide sau lichide; contaminarea cu vapori sau gaze; contaminarea cu microorganisme; pierderea apei de cristalizare Conform FRX, prin expresia ferit de lumina, se intelege ca: recipientele de sticla trebuie sa fie de culoare brun-inchisa; recipientele de sticla pot fi incolore dar pastrate la intuneric, in dulapuri inchise Conform FRX, prin expresia ferit de umiditate intelem ca: pastrarea medicamentelor se face in recipiente bine inchise si etans, in prezenta unei substante deshidratante Conform FRX, prin expresia la loc racoros conservarea se face la un interval de temperatura cuprins intre 8-15C. Conform FRX, prin expresia la temperatura camerei conservarea se face la un interval de temperatura intre 15-25C. Modificarile fizice care aduc prejudicii calitatiimedicamentelor sunt: modificarea gradului de dispersie; volatilizarea unor lichide; modificarea rezistentei mecanice a comprimatelor Modificarile de natura fizica intalnite la formele farmaceutice in timpul conservarii se refera la: cresterea rezistentei comprimatelor; modificarea consistentei unguentelor; separarea fazelor emulsiilor; modificarea vascozitatii siropurilor

Modificarile de natura chimica, se refera la: hidroliza, oxidare si fotoliza; racemizare care duce de obicei la scaderea activitatii si decarboxilare; unele reactii chimice pot fi observate prin modificari ale preparatului farmaceutic (aparitia de precipitate, schimbarea culorii) Principalii factori care influenteaza oxidarea sunt: oxigenul, lumina si caldura; urmele de ioni metalici Pentru a evita descompunerea oxidativa a medicamentelor se folosesc: substante usor oxidabile cu potential redox scazut; substante cu actiune sinergica; captatori radicali si umplerea recipientelor cu gaz inert Ca si antioxidanti se pot folosi: sulfiti, metionina si tiourea Pentru stabilizarea sistemelor lipofile se folosesc: tocoferolii si esterii acidului galic Substantele auxiliare care favorizeaza dezvoltarea microorganismelor in preparatele farmaceutice sunt: zaharul, amidonul, guma arabica si gelatina Substantele cu actiune sinergicapotenteaza actiunea antioxidantilor: prin regenerarea moleculei deja oxidate; prin complexarea urmelor de metale grele; prin descompunerea peroxizilor ca trepte intermediare ale oxidarii; prin crearea unui pH care franeaza oxidarea Conservantii antimicrobieni folositi in preparatele farmaceutice se aleg: in functie de natura formei farmaceutice de stabilizat; in functie de compatibilitatea cu compnentele preparatului in functie de calea de administrare; concentratia care sa nu produca efecte nedorite dupa administrare Conform FRX, in dulapul Separanda: se pastreaza recipiente cu substante puternic active Conform FRX, in dulapul Venena: se pastreaza recipiente cu substante toxice si stupefiante Conform FRX, recipientele cu substante toxice: trebuie etichetate cu inscriptie alba pe fond negru Conform FRX, recipientele cu substante puternic active: trebuie etichetate cu inscriptie rosie pe fond alb Actul farmaceutic de supradozare se admite la formele farmaceutice care contin: substante greu de stabilizat, antibiotice si vitamine; in cazul in care

supradozarea este admisa, aceasta se practica in medie cu 10-30% fata de valoarea declarata Supradozarea medicamentelor: procentul se stabileste prin teste de imbatranire rapide sau foarte rapide; se determina in urma a numeroase studii clinice preliminare; se efectueaza diferentiat, in functie de forma farmaceutica; se realizeaza in vederea asigurarii cantitatii de substanta care sa produca efectul terapeutic optim, pe toata durata de utilizare BIODISPONIBILITATE. BIOECHIVALENTA - biodisponibilitate sau disponibilitate biologica = cantitatea de substanta activa eliberata din doza existenta in forma farmaceutica si viteza cu care se elibereaza - biodisponibilitatea este maxima (100%) in cazul administrarii de perfuzii si injectii i.v. - in faza biofarmaceutica substanta activa parcurge urmatoarele etape: eliberarea din forma farmaceutica si dizolvarea - in cazul comprimatelor, primul proces care are loc dupa administrare, pentru ca substanta activa sa fie disponibila pentru absorbtie, este dezintegrarea, fragmentarea dezagregarea comprimatului - absorbtia nu este implicata cand medicamentul este administrat pe cale intravenoasa - eliminarea medicamentului din organism se face sub forma unuia sau mai multor metaboliti in general inactivi sau sub forma neschimbata, prin rinichi, intestine, plamani, piele, saliva - eliminarea medicamentului din organism se caracterizeaza prin urmatorii parametrii farmacocinetici: constanta vitezei de eliminare, perioada de injumatatire, clearance-ul - in faza farmacocinetica are loc transformarea in vivo a substantei active, care parcurge urmatoarele etape: absorbtia, distributia, eliminarea (biotransformare si excretie) iar in faza farmacodinamica: raspunsul farmacodinamic rezultand din interactia unui principiu active cu un receptor - biodisponibilitatea absoluta a unui medicament exprimata in procente reprezinta raportul dintre concentratia sanguina a medicamentului testat si cea obtinuta prin administrarea intravenoasa a unei solutii cu acelasi continut de substanta activa

- cea mai utilizata metoda de evaluare a biodisponibilitatii este masurarea si reprezentarea grafica a variatiei concentratiei sanguine a substantei medicamentoase in functie de timp - lichidele utilizate pentru determinarea in vitro a vitezei de dizolvare pot fi apa distilata sau Solutia de acid clorhidric 0.1 mol/L (suc gastric artificial) - studiile vitezei de dizolvare in vitro a medicamentelor sunt folositoare in evaluarea biodisponibilitatii numai daca sunt corelate cu studii in vivo - factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active sunt factori fiziologici (dependenti de organism), factori farmaceutici si factori tehnologici - factorii care influenteaza biodisponibilitatea substantei active dintr-un medicament sunt proprietatile fizico-chimice ale substantei active, tipul si cantitatea substantelor auxiliare, procesul tehnologic folosit la preparare si factorii fiziologici si patologici - factorii specifici substantei medicamentoase care influenteaza biodisponibilitatea sunt solubilitatea, viteza de dizolvare, constanta de ionizare, polimorfismul, marimea particulei - biodisponibilitatea unei substante administrate intern se mareste prin micronizare (cu exceptia nitrofurantoinei ), utilizarea de polimorfi metastabili si folosirea de derivati solubili - in general pentru marirea vitezei de absorbtie a unei substante active administrate intern se recomanda folosirea de polimorfi metastabili - polimorfii unei substante se diferentiaza prin aranjamentul structural, presiune de vapori, biodisponibilitate si proprietati optice - un polimorf metastabil al unei substante farmaceutice se diferentiaza de polimorful stabil corespunzator, prin viteza de dizolvare mai mare in apa, biodisponibilitate superioara si punct de topire mai ridicat - forma anhidra a unei substante cristalizate se diferentiaza de cea hidratata prin viteza mai mare de dizolvare, biodisponibilitate mai mare, continut mai ridicat de energie interna - factorii fiziologici care influenteaza biodisponibilitatea la absorbtia pe cale orala sunt: marimea suprafetei de absorbtie, cantitatea, compozitia si pH-ul fluidului intern in care se produce cedarea, efectul primului pasaj, starea de boala a pacientului

- caracteristicile individuale care pot influenta raspunsul terapeutic al unui medicament administrat peroral sunt: sexul, varsta, starea patologica, motilitatea gastro-intestinala - factorii terapeutico-tehnologici care pot influenta biodisponibilitatea sunt: tipul de forma farmaceutica, procedeul de fabricatie, tipul si calitatea substantelor auxiliare - agentii tensioactivi pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin: favorizarea umectarii, prelungirea timpului de evacuare a continutului stomacal, modificarea permeabilitatii celulare, complexare - agentii de vascozitate utilizati pentru formele lichide, pot influenta biodisponibilitatea substantelor active prin declansarea motilitatii intestinale, scaderea vitezei de dizolvare a substantei active, micsorarea vitezei de golire a stomacului, scaderea vitezei de deplasare a moleculei de substanta activa catre membranele de absorbtie - viteza de eliberare a substantei active din formele farmaceutice cu administrare perorala scade, in general, in ordinea: solutii apoase suspensii apoase pulberi capsule comprimate drajeuri - doua medicamente prezinta echivalenta farmaceutica atunci cand contin cantitati identice din aceleasi substante active si conduc la aceeasi activitate farmacologica - doua tipuri de comprimate sunt bioechivalente atunci cand contin cantitati egale din aceleasi substante medicamentoase si permit trecerea cu aceiasi viteza a substantelor active in circulatia sanguina, sunt echivalente farmaceutice sau alternative farmaceutice care, realizeaza aceleasi concentratii sanguine de substanta activa, cu viteze asemanatoare - medicamentele echivalente farmacologic, chimic sau farmaceutic, care conduc pentru o posologie identica la aceeasi eficacitate terapeutica controlata la un individ sunt echivalente clinic - nu este necesara determinarea biodisponibilitatii in cazul: solutiilor injectabile, gazelor pentru inhalatie, medicamentelor cu aplicare locala, pe mucoase, care nu necesita absorbtie pentru a fi eficiente - produsele medicamentoase sunt considerate alternative farmaceutice daca contin aceeasi entitate terapeutica sau entitatea difera in forma chimica (sare, ester), deasemenea daca difera sub aspectul formei farmaceutice sau in continutul de substanta medicamentoasa

- pot crea probleme biofarmaceutice substantele cu solubilitate redusa in apa, substantele cu absorbtie limitata la un anumit segment al tractului digestiv si substantele cu metabolizare locala, rapida - medicamentele generice sunt denumite si produse practic similare sau medicamente multisursa interschimbabile, au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa si sunt bioechivalente cu produsul original SOLUTII - solutiile prezinta multiple avantajeca forma farmaceutica deoareca se pot utilize pe toate caile de administrare, permit o dozare exacta a substantelor active, ofera actiune promta si biodisponibilitate mare, pot fi indulcite, colorate, aromatizate - conform FRX la prepararea solutiilor se respecta urmatoarele reguli: ordinea si modul de dizolvare se efectueaza in functie de natura si proprietatile substantelor active, substantele volatile se adauga la sfarsit, Solutia finala se filtreaza daca e cazul, cand se prepara solutii cu substante puternic active sau toxice se vor folosi intotdeauna solutii titrate - solubilitatea substantelor conform FRX se exprima prin: volumul de solvent in mililitri, necesar pt a dizolva I gram substanta solida sau un mililitru de substanta lichida la t=20+/-2 si expresii foarte usor solubil, usor solubil, solubil - solventii utilizati la prepararea solutiilor medicamentoase trebuie sa indeplineasca conditiile: sa prezinte inertie fiziologica si chimica, sa aiba putere mare de dizolvare, sa fie puri, sa fie stabili - solventii indicate de FRX ca fiind cei mai folositi pt prepararea solutiilor medicamentoase sunt apa, alcoolul, glicerolul, uleiurile vegetale - conform FRX supliment 2004, prin apa distilata se intelege apa purificata preparata prin distilare - metodele de obtinere a apei folosita ca solvent la prepararea solutiilor sunt distilarea, demineralizarea, ultrafiltrarea, osmoza inversa - conform FRX prin alcool se intelege alcool concentrat sau alcool de 96 - alcoolul este miscibil cu apa, acetone, cloroformul, eterul - contractia de volum care apare cand alcoolul si apa distilata sunt amestecate se datoreaza in primul rand legaturilor de hydrogen

- in FRX sunt prevazute urmatoarele solutii alcoolice: Solutia alcoolica de camfor 10% si Solutia alcoolica de iod iodurat (tinctura de iod) - glicerolul, ca solvent este higroscopic, nu permite dezvoltarea microorganismelor, se foloseste mai ales pt preparate topice, la cald are putere de dizolvare mai mare - propilenglicolul este un lichid vascos si hygroscopic, asigura stabilitatea substantelor usor hidrolizabile, se poate administra intern si extern, este miscibil cu apa, alcoolul etilic si glicerina - uleiul de floarea soarelui este cel mai frecvent ulei vegetal folosit ca solvent, este un bun dizolvant pt substante lipofile si uleiuri volatile, este miscibil cu benzina, eterul, cloroformul, se poate administra intern si extern - conform FRX solutiile titrate cu substante toxice si puternic active se prepara in dilutie de 1:10 si 1:100 - urmatorii factori influenteaza viteza de dizolvare: suprafata de contact solid/lichid, difuziunea, agitarea, temperature - solubilizarea poate fi obtinuta prin introducerea de grupari hidrofile in molecula substantelor medicamentoase, prin formarea de complecsi sau de asociatii molecular, prin utilizarea de cosolventi, prin inglobarea de micelle - marirea solubilitatii prin hidrotropie se bazeaza pe activarea puntilor de hydrogen, formarea de complecsi, scaderea tensiunii interfaciale - prin complexare cu ciclodextrine se obtine o crestere a solubilitatii unor medicamente ca glicozide cardiotonice, benzodiazepine, prostagl;andine, vitamine liposolubile - cand se realizeza concentratia micelara critica intr-o solutie apoasa de substante tensioactive urmatoarele proprietati fizice variaza brusc: conductibilitatea, indicele de refractive, tensiunea superficial, vascozitatea - solubilizarea micelara se poate aplica in cazul hormonilor steroidieni, substantelor volatile, antibioticelor, antisepticelor - urmatoarele substante tensioactive sunt anionice alchilsulfatii si sapunurile - urmatoarele substante tensioactive sunt neionice polisorbatii, cremoforii, esterii zaharozei - edulcoranti pentru preparatele de uz intern: zaharoza, zaharina sodica, aspartamul, sorbitolul

- un conservant pentru solutii trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie efficient in concentratii mici, sa impiedice multiplicarea si cresterea microorganismelor, sa aiba spectru larg de actiune, sa fie netoxic, neiritabil si stabil - solutii medicamentoasede uz intern: limonadele, potiunile, solutiile buvabile, elixirele - administrarea solutiilor pe cale enterala prezinta urmatoarele avantaje: absorbtia rapida, o dozare exacta a substantelor medicamentoase, administrare usoara ; dezavantaje: nu se evita primul pasaj hepatic si inactivarea unor substante medicamentoase in sucurile gastrice - urmatoarele solutii de uz inern se conserva in recipient colorate: Solutia de clorura de amoniu anisata, Solutia apoasa de iod-iodurat, Solutia de chloroform 0.5% - temperature de conservare a siropurilor conform FRX este de 8-15 - siropul simplu are concentratia in zahar de 64% - datorita invertirii zaharului in timpul conservarii necorespunzatoare siropul simplu prezinta o scadere a presiunii osmotic, un gust mai dulce decat a fost initial, un aspect opalescent - obtinerea siropurilor prin dizolvarea zaharului in apa sau solutii medicamentoase, la rece, are avantajul de a evita: alterarea substantelor active, a hidrolizei si a caramelizarii zaharozei - conform FRX siropul de matraguna se pastreaza la separanda - in FRX sunt prevazute ca monografii individuale urmatoarele siropuri: siropul simplu, siropul de balsam de Tolu, siropul de codeine 0.2%, siropul de matraguna - agenti de clarificare ai siropurilor: hartie de filtru, talc, caolin, carbune active - pentru conservarea siropurilor cu concentratie inferioara siropului simplu FRX indica utilizarea de amestec nipagin: nipasol 9: 1 in concentratie de 1.5%0 - conform FRX substantele auxiliare folosite la prepararea siropurilor medicamentoase sunt agenti: pentru corectarea gustului, mirosului, pentru cresterea vascozitatii si conservanti antimicrobieni potriviti

- limonadele sunt solutii indulcite si aromatizate, destinate administrarii, interne, pot fi gazoase sau negazoase, se prepara la nevoie si se pastreaza timp scurt (1-2 zile) la rece - component alcalina a solutiei efervescente prevazute in FRX este hidrogencarbonatul de sodium, iar cea acida este acidul citric - acizii organic folositi la prepararea limonadelor sunt acidul citric, acidul tartric si acidul lactic - Solutia efervescenta sau limonada gazoasa se foloseste pentru actiunea antiemetica - Solutia de citrat de magneziu ( limonada Roge) prezinta actiune laxativpurgativa - apele aromatice sunt solutii apoase saturate de uleiuri volatile utilizate ca atare sau ca vehicul, se obtin prin dizolvarea directa a uleiurilor volatile in apa, sau prin distilarea uleiurilor volatile cu vapori de apa - solutii medicamentoase de uz extern: lotiuni, ape de gura, clisme, gargarisme - solutiile in glicerina sunt preparate farmaceutice lichide, obtinute prin dizolvarea la rece sau la cald a substantelor active in glicerina, sunt folosite pentru uz extern, sunt mai vascoase decat solutiile apoase si pot produce deshidratarea tesuturilor - preparatele lichide vascoase destinate a fi aplicate pe gingii, pe peretii interni ai cavitatii bucale sip e faringe se numesc colutorii sau badijonaje - sunt solutii oficinale destinate pt uz extern Solutia Burow si Solutia alcoolica de iod-iodurat - administrarea endonazala pentru efect sistemic prezinta urmatoarele avantaje: absorbtie rapida, usurinta la administrare, evitarea primului pasaj hepatic si a inactivarii substantelor medicamentoase in sucurile digestive - conform FRX la prepararea picaturilor pentru nas se utilizeaza urmatoarele vehicule: apa distilata, Solutia izotonica de clorura de sodium, uleiul de floarea soarelui neutralizat, Solutia izotonica de glucoza si nu se admite folosirea parafinei lichide iar ca substante auxiliare se pot folosi: solubilizanti, agenti pentru cresterea vascozitatii, pentru ajustarea pH-ului si conservanti antimicrobieni potriviti

- conform FRX pH-ul picaturilor de nas trebuie sa fie cuprins intre 6-7.5 - monografia otoguttae din FRX cuprinde solutii, emulsii si suspensii - conform FRX solventii cei mai folositi la prepararea picaturilor auriculare sunt apa, glicerolul, alcoolul diluat, propilenglicolul - conform FRX pH-ul solutiilor apoase pt picaturi auriculare trebuie sa fie cuprins intre 5-7.5 - apele de gura sunt solutii apoase sau hidroalcoolice concentrate care se dilueaza inainte de administrare, utilizate pentru clatirea cavitatii bucale , cu actiune antiseptica, racoritoare, dezodorizanta si effect de scurta durata - conform FRX la prepararea tincturii de iod se folosesc iod, iodura de potasiu si alcool de 50 - solutiile pentru gargarisme sunt solutii apoase destinate gargarei in scopul obtinerii unui effect local, se prezinta ca solutii concentrate, se dilueaza inainte de intrebuintare, nu trebuie sa fie inghitite - solutiile pentru spalari auriculare sunt destinate curatirii conductului auditiv extern, cele apoase trebuie sa aiba un pH care sa se incadreze in limitele fiziologice si trebuie sa fie sterile daca se aplica inaintea unei interventii chirurgicale - solutiile pentru spalari nazale sunt in general solutii apoase izotonice, utilizate pentru curatarea foselor nazale si trebuie sa fie sterile cand sunt destinate aplicarii pe mucoasa lezata Cap 4. CALITATEA MEDICAMENTELOR. ASIGURAREA CALITATII - calitatea unui medicament reprezinta suma factorilor care contribui la asigurarea: stabilitatii, puritatii, eficacitatii, inocuitatii - calitatea unui medicament industrial depinde de: materiile prime din formulare, procedeele de fabricatie aplicate, recipientele de conditionare folosite, aplicarea unui sistem de asigurare a calitatii la nivelul fabricii producatoare. - asigurarea calitatii unui medicament este un concept larg care : se refera la tot ceea ce poate influenta calitatea medicamentului, reprezinta un ansamblu de masuri luate de producator in scopul de a asigura calitatea medicamentului, permite gestionarea de catre producator.

- sistemul de asigurarea a calitatii : include reguli de bun practica de fabricatie(RBPF), include Controlul calitatii, trebuie sa confere si sa pastreze calitatea medicamentului pe toata perioada de valabilitate. - sistemul de asigurare a calitatii trebuie sa garanteze, printre altele, ca : medicamentele se fabrica in conformitate cu RBPF ; responsabilitatiile manageriale sunt clar definite ; reglementarile privind aprovizionarea si utilizarea materiilor prime si a materialelor de ambalare sunt corecte ; depozitarea, expedierea si manipularea produselor mdicamentoase asigura mentinerea calitatii lor pe perioada de valabilitate. - asigurarea calitati unui medicament industrial inglobeaza aspecte privind : formularea ; fabricatia ;conditionarea ; distribuirea in retea. - regulile de buna practica de fabricatie: sunt elemente ale Sistemului de Asigurarea a Calitatii; sunt recomandari pentru companiile de medicamente elaborate de Autoritatile competente; garanteaza ca produsele sunt fabricate si controlate dupa standardele de calitate corespunzatoare si cerute prin Specificatiile produsului si Autorizatia de Punere pe Piata a produsului. - cerintele de baza ale RBPF impun : definirea clara a procedeului de fabricatie ; validarea etapelor critice ale procesului de fabricatie ; redactarea clara a procedurilor si instructiunilor de lucru. - mijloacle necesare pentru aplicarea regulilor de Buna Practica in Fabricatie includ : local si spatii adecvate ; personal calificat si instruit corespunzator. - cerintele Regulilor de Buna Practica in Fabricatie se refera si la : instruirea personalului pentru efectuarea corecta a procedurilor ; inregistrarea tuturor rezultatelor din toate etapele de fabricatie ; documentele de fabricieatie si distributie care sa reflecte istoricul complet al unei serii de produs. - factori care pot afecta calitatea medicamentelor sunt : uzura echipamentelor; procedee de control nespecifice; slaba comunicare si cooperare intre compartimentele fabricii. - validarea procedeelor tehnologice de obtinere a unui medicament de catre producator : este obligatorie ; implica controlul etapelor critice ; confera incredere in proces si produs ; dovedeste ca procedeul este reproductibil la fabricarea fiecarei serii. - controlul calitatii : este parte a Regulilor de Buna Practica Farmaceutica ; garanteaza efectuarea analizelor necesare asupra produsului finit ; verifica conformitatea produsului cu caracteristicile prestabilite in normele de calitate.

- controlul calitatii medicamentelor industriale implica : acceptarea sau refuzul materiilor prime ; evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor intermediare din fabricatie ; evaluarea caracteristicilor prestabilite ale produselor finite ; estimarea stabilitatii medicamentului in timp. - desfasurarea activitatii in farmacia comunitara: are loc in conformitate cu Regulile de Buna Practica in Farmacie; se face cu respectarea prevederilor inscrise in farmacopee pentru fiecare forma farmaceutica; are loc conform unor standarde impuse de Ministerul Sanatatii. - controlul calitatii se defineste prin: efectuarea pe estantioane prelevate prin randomizare din fiecare lot fabricat; aplicarea unor metode si teste specifice; verificarea conformitatii produsului cu caracteristicile prestabilite; exprimarea unei aprecieri sau judecati asupra calitatii produsuli. - calitatea omogena(uniforma) a unui lot (serii)de fabricatie se obtine prin: respectarea riguroasa a tuturor fazelor de fabricare si conditionare; utilizarea de materii prime perfect controlate. - pentru asigurarea calitatii medicamentelor preparate in farmacie sunt necesare conform Regulilor de Buna Practica de Farmacie: un local corespunzator; o dotare adecvata pentru prepararea medicamentelor; respectare conditiilor de pastrarea a produselor farmaceutice. - stabilitatea medicamentelor, unul dintre cariteriile care definesc calitatea acestora, se refera la: stabilitatea fizico-chimica a substantelor active; stabilitatea fizica a formei farmaceutice; stabilitatea microbilogica a formei farmaceutice; mentineea continutului in substanta activa in limitele prestabilite. - Regulile de Buna Practica de Fabricatie descriu principiile de baza privind: instruirea si igiena personalului; localurile si echipamentele ; productia ; documentatia. - calitatea medicamentului este influentata de : materii prime si recipiente de conditionare ; personal ; tehnologia de fabricatie. - un medicament este corespunzator daca dupa controlul calitatii : este identificata substanta activa declarata pe eticheta ; continutul de substanta activa este cuprins in limitele prevazute in Specificatii( norme de caliate) ; impuritatile chimice inrudite nu depasesc lmitele admise. - controlul caliatii se refera printre altele , la : prelevarea probelor ; controlul de laborator al produsului finit ; stabilirea Specificatiilor de calitate.

- rezultatele testelor efectuate in cadrul controlului calitatii unui medicament se exprima : prin apreciere de tip admis sau respins ; numeric prin valori specifice. - validarea unui proces tehnologic, ca elemente de asigurare a calitatii : dovedeste in mod documentat, stiintific, ca procedeul este sub control ; dovedeste in mod documentat, stiintifica, ca procedeul este reproductibil ; este o etapa obligatorie in dezvoltarea farmaceutica a produsului medicamentos. - controlul calitatii materiilor prime utilizate la fabricarea medicamentelor priveste : stabilirea identitatii ; determinarea puritatii ; ambalarea adecvata si etichetare corecta. - controalele interfazice efectuate la fabricarea unui medicament : se refera la controlul fiecarei etape a procesului tehnologic pe parcursul desfasurarii acestuia ; verifica calitatea produsilor intermediari obtinuti in cursul fabricatiei. - caracteristicile de calitate ale unui produs finit : se confera prin formulare si preparare ; sunt prevazute in monografii sau specificatii de calitate ; sunt descrise in dosarul prin care se solicita obtinerea Autorizatiei de punere pe piata a produsului de catre producator. - care din urmatoarele afirmatii privind caracteristicile de calitate ale unui produs maedicamentos sunt adecvate : trebuie sa se incadreze in limitele prevazute in Specificatiile de caliate ; se mentin la toate loturile, in timpul productiei pe scara larga ; se mentin pe toata perioada de valabilitate a produsului farmaceutic. - validarea unui procedeu tehnologic : este un program documentat stiintific de producator si inclus in documentatia chimico-farmaceutica a produsului finit ; demonstreaza ca procedeul sau parti ale acestuia sunt reproductibile si robuste ; demonstreaza ca procedeul sau partile acestuia nu sunt perturbate de mici schimbari in desfasurarea procesului tehnologic ; se efectueaza in conformitate cu reglementarile oficiale in vigoare. - rezultatul final al validarii unui proces tehnologic : conduce la un produs de caliate inalta ; conduce la produse uniforme si reproductibile in productia industriala. - planul de validare al unui proces tehnologic : este propus de producator ; consta intr-un plan scris in care va fi descris modul in care va fi condusa validarea.

- precizati sursele majore de erori sau variatii in tehnologia de preparare a unui medicament care pot afecta calitatea acestuia : materiile prime ; personalul ; aparatura/echipamentul ; metodele sau procedeele de lucru. - procedeele de analiza folosite in controlul calitatii unui medicament, desemnand ansamblul de operatii necesare analizei, include: prepararea de esantioane, standarde de referinta sau de lucru si reactivi ; modul de lucru ; formule pentru calculul rezultatelor. - un procedeu de analiza trebuie sa aiba urmatoarele caracteristici de analitice : fideliate ; exactitate ; sensibilitate ; liniaritate. - normele de calitate dupa care se efectueaza controlul calitatii medicamenelor sunt : Farmacopeile nationale si/sau recunoscute ; norma interna(Specificatia de calitate) a producatorului. - precizati variabilele tehnologice care au impact asupra calitatii comprimatelor obtinute prin granulare umeda : cantitatea de lichid de granulare ; timpul de granulare. - testele de control al calitatii unui medicament prevazute in farmacopei sau Specificatii(Norme) de control sunt, dupa caz :fizice ; chimice ; microbiologice ; bilogice. - precizati determinarile bilogice prevazute de F.R.X la controlul calitatii perfuziilor : impuritati pirogene ; sterilitate. - contaminarea cu particule a aerului este relevanta pentru calitatea medicamentelor fabricate in : boxe sterile ; sali curate - precizati probele de control oficinale pentru preparatele injectabile : ph-ul solutiilor ; uniformitatea volumului preparatelor lichide ; uniformitatea masei pulberilor pentru preparate injectabile. - conform F.R.X, controlul calitatii picaturilor pentru ochi include dupa caz : aspect ; marimea particulelor ; masa totala a recipientului ; sterilitate. - conform F.R.X, controlul calitatii supozitoarelor include : descriere; aspect; comportament la topire sau dizolvare. - controlul contaminarii microbiene a produselor farmaceutice nesterile urmareste determinarea: numarului total de microorganisme viabile aerobe; lipsa unor microorganisme patogene.

- determinarea numarului total de microorganisme aerobe din preparate farmaceutice se face prin: insamantarea directa in mediul de cultura; filtrare prin membrane; teste bichimice. - limitarea numarului de microorganisme viable este aplicabila pentru : forme perorale ; preparate topice. - calitatea microbiologica a preparatelor medicamentoase : este unul din factorii care asigura puritatea lor ; se asigura in mod diferentiat, in functii de categoriile de preparat, respectiv calea de administrare; este influentata de factori diferiti , incepand cu materiile prime pana la ambalarea produsului finit. - puritatea unui medicament se refera la : lipsa contaminarii microbiologice, chimice si mecanice in conformitate cu standardele , in functie de tipul de preparat. - inocuitatea relativa a medicamentului de refera la : toleranta locala ; absenta toxicitatii sistemice. - in tara noastra , prepararea medicamentelor se face in conformitate cu urmataorele ghiduri: reguli de buna practica de fabricatie (GMP); reguli de buna practica farmacetica(GPF.) FORME FARMACEUTICE OBTINUTE PRIN EXTRACTIE DIN PLANTE 1. Conform FRX, solutiile extractive apoase se prepara prin: macerare; infuzare; decoctie 2. Conform FRX, la prepararea solutiilor extractive apoase, raportul produs vegetal/solvent de 3% se utilizeaza pentru: florile de musetel; radacina de odolean; radacina de ciubotica cucului 3. Ce procedee de extractie la cald a principiilor active din produsele vegetale se utilizeaza: Infuzarea; digestia; decoctia 4. La prepararea solutiilor extractive apoase este indicat gradul de maruntire la nivelul sitei V pentru: produse vegetale care contin alcaloizi; produse vegetale care contin glicozide 5. Umectarea produselor vegetale cu alcool se realizeaza folosind: 0,5 parti alcool diluat pentru 1 parte produs vegetal

6. Umectarea cu alcool diluat se aplica produselor vegetale ce contin: uleiuri volatile 7. Conform FRX, la prepararea solutiilor extractive apoase, cantitatea de produs vegetal care se ia in lucru, in cazul cand nu este prevazuta in prescriptie, este in general de: 6 g % 8. Conform FRX, extractia produselor vegetale care contin alcaloizi se face cu apa acidulata cu: acid citric; acid clorhidric; acid tartric 9. Decoctia se foloseste la extragerea principiilor active din: radacini; rizomi; scoarte 10. Precizati factorii dependenti de produsul vegetal care influenteaza randamentul extractiei: - natura produsului vegetal supus extractiei si componentele active pe care le contine: umiditatea produsului vegetal; gradul de maruntire 11. Conform FRX, extractia produselor vegetale care contin saponine acide se face in prezenta de: o parte hidrogenocarbonat de sodiu pentru 10 parti produs vegetal 12. Conform FRX, infuzarea se foloseste la extragerea principiilor active din urmatoarele produse vegetale: flori; frunze; ierburi 13. Gradul de maruntire al produsului vegetal se stabileste in functie de: structura produsului vegetal; natura substantelor active continute 14. Umectarea produselor vegetale care contin uleiuri volatile se realizeaza folosind: alcool diluat 15. Precizati factorii dependenti de conditiile de lucru care influenteaza randamentul extractiei produselor vegetale: agitarea; durata de extractie; temperatura de extractie 16. Macerarea ca metoda de extractie se aplica: produselor vegetale care contin principii active usor alterabile la cald; produselor vegetale care la cald cedeaza cantitati mari de substante balast 17. Percolarea ca metoda de extractie prezinta urmatoarele avantaje: permite epuizarea progresiva si completa a produsului vegetal; necesita cantitati minime de solvent; suprima pierderile de lichid extractiv retinut de reziduu

18. precizati procedeele de percolare modificata folosite in industria farmaceutica: repercolarea, diacolarea, evacolarea, mulcolarea 19. Repercolarea se aplica mai ales produselor vegetale care contin: uleiuri volatile 20. Evacolarea este o metoda de extractie realizata cu ajutorul: vidului 21. Modificarile aduse operatiei de percolare se justifica prin: ameliorarea randamentului de extractie; economisirea solventului; scurtarea duratei de lucru 22. Principalele deosebiri intre metodele de infuzare si decoctie constau in: temperatura de extractie; temperatura solutiei in momentul filtrarii 23. Tincturile prezinta urmatoarele avantaje: au un continut bine determinat in principii active; au stabilitate mare comparativ cu solutiile extractive apoase 24. Precizati tincturile la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:10: tinctura Aconiti; tinctura Belladonnae; tinctura Opii 25. Precizati tincturile oficinale la prepararea carora raportul produs vegetal/solvent este de 1:5: tinctura Aurantii pericarpii; tinctura Gentianae; tinctura Rathania 26. Conform FRX, tincturile care au stabilitate redusa se prepara prin: dizolvarea extractelor uscate; diluarea extractelor fluide 27. Precizati tincturile oficinale pastrate la Venena: tinctura Opii; tinctura Anticholerina 28. Conform FRX, extractele uscate au un continut in materii volatile de cel mult: 5% 29. La prepararea extractelor uscate, prin operatia de concentrare se urmareste: obtinerea unui produs cu un anumit titru in principii active; obtinerea unui produs cu umiditate redusa; asigurarea unei mai bune stabilitati; recuperarea solventului 30. Pulberile folosite pentru aducerea extractelor uscate la titrul stabilit trebuie sa indeplinesca urmatoarele conditii: sa fie inerte; sa fie hidrosolubile; sa fie nehigroscopice; 31. Precizati care dintre urmatoarele preparate oficinale este un extract moale: extractul de odolean

32. Alcoolul este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor solutii extractive: tincturi; alcoolaturi 33. Apa este solventul utilizat la obtinerea urmatoarelor preparate: macerate; infuzii; decocturi 34. Grupa formelor farmaceutice extractive cuprinde: solutii extractive apoase; tincturi; alcoolaturi; extracte vegetale 35. Stabilizarea produselor vegetale prospete presupune: distrugerea enzimelor; Pastrarea nemodificata a componentelor pe parcursul depozitarii; Tratarea produsului vegetal prospat cu vapori firbinti de alcool 36. Produsele vegetale pot fi caracterizate prin urmatoarele proprietati fizicomecanice: Umiditate; continut in principii active; porozitate; Capacitate de imbibare in prezenta solventului 37. Pentru produsele vegetale utilizate la prepararea solutiilor extractive apoase, FRX prevede urmatoarele grade de maruntire: flori, frunze, ierburi, sita I; radacina de altheea, sita I; radacini, rizomi, scoarte, sita II; produse vegetale cu alcaloizi si glicozide, sita V 38. Factorii dependenti de solvent, care intervin in procesul de extractie sunt: natura solventului; pH-ul mediului 39. Solventul utilizat la extractie trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie chimic pur, stabil si neutru; sa aiba capacitate de dizolvare si extractie selectiva a principiilor active; sa poata fi recuperabil; sa aiba o temperatura de fierbere scazuta si o caldura de vaporizare cat mai mica 40. Urmatoarele metode de extractie reprezinta variante ale macerarii: turboextractia; macerarea dubla sau multipla; vibroextractia 41. Urmatoarele afirmatii referitoare la procedeul de extractie prin percolare sunt adevarate: se realizeaza epuizarea progresiva a produsului vegetal cu solvent; se aplica frecvent in industrie; alimentarea cu solvent se efectueaza pe tot parcursul operatiei 42. Referitor la diacolare se poate afirma: este o metoda de extractie care utilizeaza actiunea presiunii; se utilizeaza percolatoare cilindrice, inalte si subtiri, plasate in serie; este indicata pentru prepararea extractelor fluide

43. Extractele moi au, conform FRX, un continut in materii volatile de cel mult: 20% 44. Solventii folositi la obtinerea extractelor vegetale sunt: apa acidulata sau alcalinizata alcool diluat; alcoolul acidulat; eterul 45. Procedeele utilizate pentru fabricarea extractelor fluide sunt: macerarea; macerarea repetata; percolarea; dizolvarea extractelor uscate corespunzatoare 46. Conform FRX, la prepararea solutiilor extractiev apoase masa de produs vegetal luat in lucru este de 0,5% pentru: frunzele de digitala 47. Extractele fluide sunt: lichide limpezi, colorate, cu mirosul si gustul caracteristice componentelor; sunt miscibile cu solventul folosit la preparare; se pot prepara si prin dizolvarea extractelor uscate; prin pastrare pot forma sedimente 48. Extractia cu apa se foloseste la obtinerea unor extracte, atunci cand se aplica: macerarea; macerarea repetata 49. La fabricarea formelor extractive se utilizeaza ca materii prime: solventi; produse vegetale; modificatori de pH; agenti conservanti 50. Metoda de dizolvare extractiva prin digestie: utilizeaza cel mai frecvent uleiurile vegetale ca solventi; temperatura de lucru este cuprinsa intre 40-90 grade C; procesul poate sa dureze cateva zile PREPARATE OFTALMICE 1. Penetratia medicamentului la nivelul ochiului depinde: solubilitatea substantelor active; integritatea corneei; toxicitatea solutiilor; activitatea de suprafata a substantelor active 2. Penetratia prin cornee a alcaloizilor din picaturile de ochi este favorizata de: folosirea de sisteme tampon cu pH apropiat de neutralitate; marirea vascuozitatii solutiilor; utilizarea colirelor uleioase 3. Substantele tensioactive maresc viteza de patrundere intraoculara a medicamentului prin: marirea solubilitatii substantei active; umecatarea mai buna a corneei 4. Conform FRX, vehiculele utilizate la prepararea picaturilor pentru ochi sunt: apa proaspat fiarta si racita; apa pentru preparatele injectabile; uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat

5. Factorii externi de care depinde stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: lumina; temperatura; aerul 6. Factorii interni care influenteaza stabilitatea chimica a solutiilor oftalmice sunt: natura solventului; natura substantelor auxiliare; pH-ul solutiilor 7. Toleranta solutiilor oftalmice este optima atunci cand acestea au: temperatura apropiata de temperatura corpului; pH-ul apropiat de pH-ul lichidului lacrimal; presiunea osmotica apropiata de cea a lichidului lacrimal; vascozitate de maxim 40-50 cP 8. Toleranta unui colir depinde de: natura si concentratia substantei active; toxicitatea preparatului; valoarea adecvata a ph-ului 9. Ce substante izotonizante la prepararea colirelor se folosesc: clorura de sodiu; azotat de potasiu; acid boric 10. In cazul colirelor, realizarea unui pH adecvat are rol in: asigurarea stabilitatii fizico chimice a substantei medicamentoase; asigurarea tolerantei; asigurarea penetratiei prin cornee a substantei active 11. Suspensiile apoase folosite in oftalmologie permit: administrarea unor substante insolubile in apa; realizarea unui efect prelungit 12. Pentru suspensiile oftalmice, FRX prevede ca diametrul particulelor fazei dispersate determinat la microscop sa fie de cel mult: 25 m pentru 90% din particulele examinate si 50 m pentru 10% din particulele examinate 13. Conform FRX, o solutie oftalmica se poate prepara prin dizolvarea substantei active, in solutii izotonice sterile: 14. Conform FRX, picaturile pentru ochi ce contin mai putin de 1 g% substanta activa se prepara prin dizolvarea acesteia in: solutii izotonice sterile 15. Conform FRX, cand substanta activa dintr-un colir depaseste concentratia de 1 g% cantitate de substanta necesara pentru izotonizare se calculeaza: dupa formula trecuta in monografia Injectabilia 16. In FRX este prevazut urmatorul colir: colir cu sulfat de atropina 1 g% 17. Colirul oficinal in care boratul de fenilmercur se afla in concentratie de 1:100000 este: colirul de rezorcina

18. Colirele care se elibereaza cu eticheta OTRAVA sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 19. Colirele care contin sistemul tampon acid boric-tetraborat de sodiu, sunt: colirul cu sulfat de atropina; colirul cu azotat de pilocarpina 20. Conform FRX, pentru izotonizarea colirului cu rezorcina se utilizeaza: acidul boric 21. Colirul oficinal cu nitrat de pilocarpina: contine 2 g% nitrat de pilocarpina; se pastreaza la Venena; are actiune miotica 22. Agentii antimicrobieni folositi la prepararea colirelor multidoza mentionati in FRX sunt: borat de fenilmercur; clorura de benzalconiu; diacetat de clorhexidina 23. Adaugarea de conservanti este contraindicata la: colire unidoza; colire care se administreaza pe corneea traumatizata 24. Un conservant pentru uz oftalmic trebuie sa aibe urmatoarele proprietati: un spectru larg de actiune; efect de durata; sa nu fie sensibilizant sau alergic; sa fie solubil in apa 25. Controlul eficacitatii conservantilor antimicrobieni folositi pentru asigurarea sterilitatii colirelor se determina pe urmatoarele microorganisme: Staphylococcus aureus; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Candida albicans 26. Asigurarea sterilitatii suspensiilor oftalmice se face prin: adaos de conservanti; prepararea in conditii aseptice 27. Sterilitatea colirelor unidoza este asigurata prin urmatoarele procedee: sterilizarea cu vapori de apa sub presiune; filtrarea sterilizanta; preparare pe cale aseptica 28. Agentii de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice favorizeaza: marirea timpului de contact cu mucoasa oculara; toleranta preparatelor; eficacitatea preparatelor 29. Un agent de vascozitate folosit la prepararea solutiilor oftalmice trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa fie hidrosolubil si sa dea solutii transparente; sa aiba in solutie acelasi indice de refractie cu lichidul lacrimal; sa nu reactioneze cu substantele active sau cu alte substante auxiliare din formula colirelor; sa permita sterilizarea solutiei oftalmice

30. Ce agenti de marire a vascozitatii solutiilor oftalmice se folosesc? Metilceluloza; alcool polivinilic; polivinilpirolidona 31. Baile oculare: sunt denumite si ape oftalmice sau lotiuni oculare; sunt sterile; sunt izotonice si izohidrice; se prescriu in cantitati de cel putin 50 g 32. Baile oculare se caracterizeaza prin: concentratie mica de substanta activa; sterilitate Izotonie; limpezime 33. Solutiile tampon folosite ca vehicule pentru preparate oftalmice sunt: solutia de acid boric 1,9g%; solutia de acid boric modificata; solutia izotonica de fosfati 34. Clorura de sodiu nu poate fi folosita pentru a realiza izotonizarea colirului cu azotat de argint deoarece: clorura de argint poate precipita 35. Solutiile oftalmice in farmacie se pot obtine sterile astfel: prin preparare pe cale aseptica; prin filtrare sterilizanta; prin sterilizare la autoclav; prin sterilizare la 98-100 grade C timp de 30 minute 36. Solutiile pentru bai oculare: sunt solutii apoase sterile; pot contine excipienti pentru ajustarea toxicitatii, vascozitatii sau ph-ului; pot fi formulate ca preparate unidoza sau multidoza; sunt destinate spalarii ochiului sau impregnarii pansamentelor oculare 37. Etichetarea solutiilor pentru bai oculare trebuie sa mentioneze: daca preparatul este destinat unei utilizari unice; perioada limita de utilizare dupa deschiderea flaconului (maxim 4 saptamani), in cazul preparatelor multidoza; doza eliberata pe unitatea de timp 38. Pulberile pentru picaturi oftalmice si bai oculare: sunt preparate conditionate sub forma uscata; inainte de administrare se dizolva sau se suspenda intr-un lichid corespunzator; conditia de sterilitate este obligatorie; preparatele lichide obtinute trebuie sa corespunda prevederilor oficinale referitoare la picaturile oftalmice sau solutiile pentru baile oculare 39. Preparatele oftalmice semisolide: se prezinta sub forma de unguente, creme sau geluri sterile; au substante active dizolvate sau dispersate intr-o baza de unguent corespunzatoare; sunt conditionate in tuburi sterilizate, pliabile, prevazute cu o canula PREPARATE PARENTERALE

1. Prevederi valabile in FRX referitoare la preparatele injectabile: nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni indiferent de calea de administrare 2. Administrarea parenterala prezinta urmatoarele avantaje: biodisponibilitate superioara celei din preparatele orale; dirijarea timpului de actiune a medicamentelor injectabile; evitarea inactivarii de catre ficat a unor substante active; inlaturarea efectelor secundare asupra tractului gastrointestinal 3. O solutie hipotonica produce asupra globulelor rosii fenomenul de: umflare si hemoliza 4. Amestecand o solutie hipertonica cu eritrocite, acestea vor suferi un proces de: crenelare 5. O solutie izotonica: 6. Metodele de sterilizare indicate de FRX sunt: sterilizarea cu aer cald si cu vapori de apa sub presiune; filtrarea prin materiale poroase 7. Conform FRX, sterilizarea la etuva se aplica pentru: ustensile de portelan; pulberi termostabile; materiale de laborator din sticla; produse uleioase 8. Conform FRX, sterilizarea solutiilor injectabile in autoclav se face: la 115C cel putin 30 minute; la 121C timp de 15-20 minute 9. Conform FRX, sterilizarea cu aer cald se face: la 160C cel putin 3 ore; la 180C cel putin 30 minute 10. Conform FRX, sterilizarea cu vapori de apa sub presiune se aplica: solutiilor injectabile termostabile; articolelor din sticla si portelan; pansamentelor chirurgicale 11. Conform FRX, controlul calitatii solutiilor injectabile include: examenul organoleptic: aspect, culuoare; determinarea pH-ului; uniformitatea volumului; determinarea sterilitatii 12. Conform FRX, referitor la prepararea pe cale aseptica a medicamentelor parenterale: toate operatiile se fac in camere sau boxe sterile, cuechipament si materii prime sterilizate; se aplica la preparate care nu pot fi sterilizate in recipientul final; toate operatiile se realizeaza intr-un ciclu continuu 13. Medicamentele perfuzabile se diferentiaza de cele injectabile prin: se administreaza doar intravenos; au drept vehicol doar apa distilata apirogena; nu se admite folosirea de coservanti

sunt doar solutii apoase sau emulsii U/A 14. Continutul in substante active din preparatele perfuzabile, se exprima, conform FRX in: g/l, unitati de masa pentru 100 ml solutie; mEg/1000 ml solutie; mmoli/1000 ml solutie; calorii 15. Pentru aportul de calorii se folosesc urmatoarele perfuzii: de glucoza; de sorbitol; de fructoza; cu lipide 16. In cazuri de acidoza se folosesc urmatoarele perfuzii: de hidrogenocarbonat de sodiu; de lactat de sodiu; de acetat de sodiu 17. Urmatoarele perfuzii sunt izoosmotice cu serul sanguin: de clorura de sodiu 9 ; de hidrogenocarbonat de sodiu 13 ; de sorbitol 50 18. Cea mai mare capacitate de retinere a microorganismelor o au filtrele: milipore cu membrana 19. Dezavantajele preparatelor injectabile sunt: necesita un personal calificat pentru administrare; necesita un proces tehnologic elaborios; se lezeaza tesuturile la administrare 20. Vehiculele folosite la prepararea medicamentelor injectabile sunt: apa distilata pentru preparate injectabile; uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat; solventii neaposi miscibili sau nu cu apa 21. Referitor la calitatea emulsiilor parenterale, FR prevede: sa fie sterile; diametrul particulelor fazei interne sa nu depaseasca 5 m; sa nu prezinte semne de separare a fazelor 22. Referitor la calitatea suspensiilor injectabile, FRX prevede: suspensia sa se omogenizeze dupa o agitare de 1-2 minute; suspensia sa corespunda probei de pasaj prin acul de seringa nr. 16 23. Cel mai folosit agent de sterilizare cu gaz este: oxid de etilen 24. Perfuziile folosite in metabolismul reconstituant sunt: cu hidrolizate de proteine; cu aminoacizi 25. Prezenta pirogenelor in perfuzie provoaca dupa administrare: frisoane intense si accelerarea pulsului; cresterea temperaturii corpului 26. Avantajele preparatelor parenterale cu actiune prelungita sunt: frecventa redusa de administrare; siguranta actiunii terapeutice

27. Prelungirea actiunii preparatelor injectabile se realizeaza prin: adaos de substante macromoleculare; folosirea unui solvent lipofil; folosirea de geluri lipofile 28. Izotonizarea solutiilor injectabile este obligatorie pentru: solutiile administrate in volume de 5 ml sau mai mari 29. Nu se admite adaosul conservantilor antimicrobieni in: preparate perfuzabile; preparate injectabile administrate intraocular; preparate injectabile administrate intrarahidian 30. La prepararea solutiilor injectabile se pot folosi substante auxiliare: solubilizanti; antioxidanti; conservanti antimicrobieni; izotonizanti 31. Solventii anhidrii miscibili cu apa, utilizati la prepararea medicamentelor injectabile, sunt: alcoolul etilic; glicerina; propilenglicol; glicofurol 32. Alcoolul benzilic, utilizat ca solvent prezinta avantaje: miscibil cu apa si uleiurile vegetale are actiune antiseptica; are actiune anestezica de suprafata 33. Apa utilizata la prepararea medicamentelor parenterale este: apa distilata pentru preparate injectabile; apa sterilizata pentru preparate injectabile 34. Conservantii antimicrobieni adaugati la preparatele injectabile sunt: alcool benzilic; clorbutanol; tiomersal; nitratul de fenilmercur 35. Sterilitatea este o conditie obligatorie pentru: medicamente parenterale; medicamente ce se aplica pe rani, arsuri, pielea sugarilor; antibiotice si produse opoterapice; medicamente oftalmice 36. In grupa perfuziilor sunt incluse unor preparate: inlocuitori de sange; substituenti de plasma solutii pentru hemodializa si dializa peritoneala; solutii pentru osmoterapie 37. Solventii utilizati pentru prepararea medicamentelor parenterale trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii: sa corespunda normelor de calitate din FRX; sa nu reactioneze cu substante dizolvate; sa nu aiba actiune farmacologica proprie; sa fie economici 38. Pentru ajustarea pH-ului solutiilor injectabile se recurge la urmatoarele sisteme tampon:

acid citric citrat trisodic; acidul acetic acetat de sodiu; carbonat monosodic carbonat disodic 39. Se prepara solutii injectabile cu pH acid pentru urmatoarele substante: insulina; adrenalina Atropina; vitamina C 40. Senzatia de durere care apare la injectarea unei solutii este cauzata de: presiunea osmotica diferita de a serului sanguin; pH-ul solutiilor mult diferita fata de cel fiziologic; natura substantelor medicamentoase 41. Pentru calcularea cantitatii de izotonizant, se utilizeaza: formule bazate pe valoarea punctelor crioscopice ale solutiilor; formule cu coeficienti de disociere stabiliti de; metoda echivalentului in clorura de sodiu; monograme 42. Printre metodele utilizate pentru depirogenare se numara: hidroliza acida sau alcalina; adsorbtia fizica cu carbune activ; distilarea si ultrafiltrarea 43. Filtrele cu membrana au urmatoarele denumiri comerciale: milipore 44. Referitor la sterilizarea prin incalziri repetate sunt valabile urmatoarele afirmatii: se numeste tindalizare; se efectueaza in 3 perioade de incalzire succesive, separate de intervale de 2 ore; se asociaza cu adaosul de conservanti; se aplica produselor foarte sensibile la caldura 45. Sterlizarea prin incalziri repetate se mai numeste: tindalizare; sterilizare fractionata sau discontinua 46. Mecanismele filtrarii prin microfiltre sunt: cernerea; adsorbtia; capilaritatea; sarcinile electrice 47. Conditile pe care trebuie sa le indeplineasca un conservant utilizat in solutiile injectabile sunt: sa aiba actiune bactericida si fungicida; sa nu coaguleze proteinele tisulare; sa nu fie toxic 48. Sterilizarea cu oxid de etilen se aplica pentru: materiale plastice; cauciuc; seringi de unica folosinta; truse de perfuzie 49. Eficacitatea sterilizarii cu oxid de etilen depinde de: numarul si natura germenilor de distrus; concentratia in gaz; temperatura si durata tratamentului; umiditatea relativa 50. Sterilizarea prin caldura: apartine metodelor fizice de sterilizare; este o metoda sigura si economica; se aplica produselor termorezistente

51. Sensibilitatea microorganismelor la tratamentul termic este in functie de: specia microbiana; durata tratamentului termic; temperatura; natura mediului in care se gasesc germenii microbieni 52. Urmatoarele procedee se aplica produselor care pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: sterilizarea prin cadura, prin radiatii si cu gaze 53. Urmatoarele procedee se aplica produselor care nu pot fi sterilizate dupa conditionarea definitiva: filtrarea sterilizanta; prepararea pe cale aseptica 54. Procedeele chimice de sterilizare includ: sterilizarea prin gaze 55. Printre procedeele fizice de sterilizare se numara: filtrarea sterilizanta; procedeul aseptic sterilizarea cu radiatii si prin caldura 56. Sunt adevarate urmatoarele afirmatii referitoare la calea de administrare intravenoasa: se utilizeaza pentru o actiune rapida; se utilizeaza pentru administrarea perfuziilor; efectul farmacologic apare instantaneu 57. In grupul medicamentelor parenterale sunt cuprinse: forme lichide injectabile; forme lichide perfuzabile; pulberi pentru preparate injectabile; implante 58. Administrarea solutiilor hipertonice de glucoza provoaca: glicozurie; deshidratare celulara; diureza osmotica; pierderea apei si electrolitilor 59. Cele mai frecvente cai de administrare parenterale sunt: intravenos; intramuscular; subcutanat 60. Distrugerea microorganismelor dintr-un preparat parenteral poate fi efectuata prin: caldura umeda; agenti chimici; radiatii ionizante; caldura uscata 61. Metoda de sterilizare care nu este mentionata in FRX este: sterilizarea fractionata sau tindalizarea 62. Conform FRX, se pot adauga conservanti antimicrobieni, in urmatoarele preparate parenterale: preparate administrate intramuscular; preparate administrate subcutanat 63. Sterilizarea prin filtrare: filtrarea nu se foloseste in cazul solutiilor, suspensiilor sau emulsiilor termolabile; filtrarea se efectueaza prin filtre bacteriologice sterile sau prin membrane filtrante sterile; toate operatiile se efectueaza in conditii aseptice; filtrele sau membranele filtrante nu trebuie

sa cedeze din componentele lor si nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu produsul de sterilizat 64. Solutii perfuzabile cu substante energetice:solutia perfuzabila cu glucoza si sorbitol 65. Solutia prevazuta de FRX folosita in caz de acidoza: solutia perfuzabila de hidrogenocarbonat de sodiu 66. In combaterea alcalozei se foloseste: perfuzia cu clorhidrat de arginina; perfuzia cu clorura de Na cu adaos de KCl 67. Preparatele perfuzabile: sunt solutii apoase sau emulsii U/A; se administreaza in volume de 100 ml sau mai mari, intravenos; continutul in substanta activa se exprima dupa caz, in unitati de masa/litru solutie; mmoli/litru solutie, calorii; sunt preparate sterile si apirogene 68. Emulgatorii sintetici utilizati in formularea emulsiilor parenterale sunt: polisorbatii si pluronicii 69. Referitor la implante: se aplica pe cale subcutanata sau intramusculara; sunt comprimate mici, sterile care se introduc sub piele prin incizare; se obtin prin comprimare sau cristalizare 70. Microemulsiile injectabile prezinta urmatoarele caracteristici: sunt sisteme omogene, cu grad mare de dispersie; se administreaza intravenoasa sau intramusculara; se formeaza spontan, prin agitare lenta; diametrul particulelor este intre 100-500 71. Agentii pentru marirea vascuozitatii preparatelor parenterale: gelatina, dextranii carboximetilceluloza sodica; polividona 72. Metodele fizice de prelungire a actiunii unui preparat injectabil: adaugarea de agenti gelifianti; utilizarea de vehicule uleioase; adaugarea de macromolecule 73. Din grupa formelor parenterale cu actiune prelungita: solutii injectabile cu vehicule vascoase; solutii injectabile cu vehicule uleioase; suspensii apoase si implante 74. Metoda de liofilizare aplicata la obtinerea unor produse parenterale uscate: se numeste criodesicare si criosublimare; este o tehnologie de desicare la temperaturi si presiuni scazute; consta in congelarea preparatelor si apoi sublimarea ghetii sub vid; necesita echipament special de productie

75. Formele parenterale se conditioneaza in: fiole de sticla, flacoane multidoze; pungi din material plastic, fiole seringi 76. Fiolele utilizate pentru conditionarea preparatelor injectabile sunt controlate sub urmatoarele conditii: capacitatea; rezistenta la sterilizare si hidrolitica; etanseitatea 77. Plastomerii utilizati la fabricarea recipientelor pentru conditionarea preparatelor parenterale sunt: polietilena; clorura de polivinil; polipropilena 78. Pentru depistarea pirogenelor se pot folosi urmatoarele teste: testul Limulus; urmarirea evolutiei numarului de globule albe, dupa injectarea solutiei la iepuri; masurarea hipertermiei la iepure 79. Pirogenele care nu sunt admise in perfuzii, sunt: endotoxine microbiene de natura lipopolizaharidica 80. Sterilizarea este procesul care desemneaza: producerea starii de sterilitate; operatia prin care toate microorganismele vii, sub forma vegetativa sau sporulata, sunt omorate sau indepartate din produs 81. Controlul sterilizarii prin metode termice se realizeaza cu indicatori biologici cum ar fi: Bacillus subtilis (var. Niger); Bacillus stearothermophilus 82. Proprietatile coligative ale solutiilor sunt utile in determinarea: toxicitatii 83. Solutia perfuzabila de NaCl compusa prevazuta de FRX contine urmatoarele substante: - NaCl, KCl, CaCl2 84. Categoriile de preparate parenterale prevazute de FRX (2004): preparate injectabile preparate perfuzabile; concentrate pt. solutii injectabile sau perfuzabile; pulberi pentru preparate injectabile sau perfuzabile 85. Prevederile oficiale referitoare la productia preparatelor parenterale sunt : se obtin din materii prime si metode de preparare care le asigura sterilitatea si evita contaminarea microbiana si cresterea microorganismelor; apa utilizata trebuie sa corespunda prevederilor de la apa pentru preparate injectabile; pentru un eventual conservant antimicrobian folosit la formulare trebuie sa-i fie demonstrata eficacitatea 86. Conform FRX, pe eticheta unui preparat parenteral trebuie sa se mentioneze: denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni adaugati; in cazuri adecvate, ca solutia se utilizeaza dupa o filtrare finala; faptul ca preparatul este lipsit de endotoxine bacteriene si pirogene

87. Conform FRX 2006, apa pentru preparate injectabile este: apa vrac pentru preparate injectabile; apa sterilizata pentru preparate injectabile 88. Apa vrac pentru preparate injectabile este: se obtine prin distilare din apa destinata consumului unam sau apa purificata; se foloseste ca solvent la prepararea medicamentelor parenterale 89. Apa sterilizata pentru preparate injectabile: se foloseste la dizolvarea sau diluarea substantelor sau preparatelor pentru administrarea parenterala; este divizata in recipiente adecvate, inchise si sterilizate apoi la cald in conditii care sa asigure calitatea corespunzatoare privind endotoxinele bacteriene; trebuie sa fie lipsita de orice aditiv Capitolul 11 - AEROSOLI 1. Aerosolii farmaceutici se pot obine prin urmtoarele metode: antrenare cu vapori de ap i condensarea la nivelul cilor respiratorii superioare ; dispersare cu aer sub presiune (cu ajutorul duzelor) ; dispersare cu un gaz propulsor. 2. Aerosolii cu aplicaie topic prezint urmtoarele avantaje: asigur o administrare rapid i comod; evit contactul manual cu suprafaa tratat; realizeaz o repartiie uniform a substanei active pe suprafaa tratat 3. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la aerosolii de uz extern sunt adevrate? cele mai multe preparate sunt de tip spray; asigur o mai bun protejare a coninutului fa de mediul extern; gazele propulsoare trebuie s aib un punct de fierbere sczut; gazele propulsoare lichefiate trebuie s se evapore n momentul trecerii prin orificiul de emisie. 4. Umplerea recipientelor pentru aerosoli se realizeaz: sub presiune la temperatura normal; la presiune normal i la temperaturi sczute n instalaii frigorifice 5. Care dintre urmtoarele afirmaii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze comprimate? propulsorul poate fi: C02, N20, N2; gazele comprimate pot fi parial solubile sau insolubile n produsul dispersat ; sunt puin sensibili la variaii de temperatur 6. Gazele lichefiate utilizate ca propulsori trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: s fie inerte din punct de vedere chimic; s fie neinflamabile; s aib un punct de fierbere sub temperatura camerei ; s aib capacitate bun de dizolvare.

7. Care dintre urmtoarele afirmaii sunt valabile pentru aerosolii cu dou faze? sunt constituii dintr-o faz gazoas i una lichid ; pot fi obinui cu gaze comprimate; pot fi obinui cu gaze lichefiate, dac acestea sunt miscibile cu substanta activa; se recurge la adaos de cosolveni pentru a se asigura un amestec intim al substanei active cu propulsorul 8. Care dintre afirmaii sunt valabile pentru aerosolii cu gaze lichefiate? presiunea din recipient este determinat de presiunea de vapori a gazului propulsor, nu i de cantitatea acestuia; propulsorii pot fi considerai ca fcnd parte integrant din formul; presiunea n recipient rmne constant meninndu-se echilibrul ntre poriunea de propulsor lichefiat i fraciunea in stare de vapori ; ca gaze lichefiate se folosesc n special derivai clorofluorurati ai metanului i etanului 9. Din categoria gazelor propulsoare lichefiate fac parte: freon 11; freon 12; freon 114. 10. Sub form de aerosoli de inhalaie se administreaz: bronhodilatatoare; antibiotice; corticosteroizi; anestezice. 11. Dimensiunea particulelor pentru aerosolii de inhalaie destinai a fi utilizai la nivelul alveolelor pulmonare trebuie s fie: <3um 12. Valva este compus din: cap de apsare; resort; tub plonjor; jiclor 13. Valva are urmtoarele roluri: permite utilizarea coninutului aflat sub presiune; asigur nchiderea etan a recipientului; permite distribuia coninutului printr-o simpl apsare mecanic 14. Controlul calitii aerosolilor se refer la: urmrirea calitii substanelor active si a propulsorilor; determinarea mrimii particulelor de substan activ; viteza de emisie; corectitudinea dozrii. 15. Care dintre urmtoarele afirmaii sunt adevrate n cazul aerosolilor pentru cile respiratorii? produc un efect local asupra mucoaselor cilor respiratorii; pot conine antibiotice, bronhodilatatoare, antiinflamatoare steroidiene i nesteroidiene; conin particule cu diametrul de ordinul micronilor; sunt denumii i aerosoli de inhalaie. 16. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la aerosoli sunt adevrate? sunt dispersii de particule lichide sau solide ntr-un mediu de dispersie gazos; energia necesar dispersrii poate fi produs de un gaz propulsor; folosirea lor se bazeaz pe trei tipuri de expulzri: simpl, cu turbulen, cu turbulen i expansiunea particulelor dispersate

17. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la gazele propulsoare sunt adevrate? constituie faza elastic; pot fi gaze comprimate; pot fi gaze lichefiate; constituie fora motrice a ansamblului presurizat 18. Propulsorii unui aerosol pot fi reprezentai de: gaze comprimate; gaze lichefiate 19. In funcie de diametrul particulelor, penetrarea aerosolilor de inhalaie se face astfel: particulele mai mari de 30 um ajung n fosele nazale, faringe, laringe; 20-30 fim, ajung la nivelul traheei; 10-20 um, ajung la nivelul bronhiilor; < 3 um, ptrund Ia nivelul alveolelor pulmonare. 20. Penetraia aerosolilor n cile respiratorii depinde de: mrimea particulelor substanei active; anatomia cilor respiratorii; mecanica respiratorie; timpul de contact ntre aerosol i suprafaa mucoasei 21. Aerosolii de inhalaie prezint urmtoarele avantaje: absorbia este foarte rapid se evit efectul primului pasaj hepatic; este posibil localizarea i aciunea aerosolului la anumite niveluri ale cilor respiratorii; medicamentul este protejat fa de agenii exteriori. 22. Factorii care determin localizarea particulelor aerosolizate n cile respiratorii sunt: gradul de dispersie; ritmul respirator; viteza i tipul fluxului gazos 23. Gradul mare de instabilitate al aerosolilor este cauzat de: vscozitatea mic a mediului de dispersie; incrctura electric redus a particulelor aerosolizate; agregarea picturilor mici n picturi mai mari 24. Freonul 12 conine: 2 atomi de fluor; 1 atom de carbon; 2 atomi de clor. 25. Freonul 114 conine: 2 atomi de carbon; 4 atomi de fluor; 2 atomi de clor 26. Gazele comprimate care intr n formularea aerosolilor presuriza sunt: azot; protoxid de azot; dioxid de carbon. 27. Recipientele pentru medicamentele presurizate sunt confecionate din: oel inoxidabil; aluminiu; sticl; plastic. 28. tiind c denumirea freonilor este urmat de un numr format din dou sau trei cifre, precizai semnificaia primei cifre, ncepan dreapta la stnga (locul unitilor): numrul atomilor de fluor

29. Referitor la preparatele de inhalat, sunt valabile urmtoarele afirmaii: sunt preparate lichide sau solide; pot conine gaze propulsoare, cosolveni, conservani, solubilizani; pot fi condiionate n recipiente unidoz sau multidoz se administreaz pentru obinerea unui efect local sau sistemic. 30. Despre preparatele farmaceutice presurizate se poate afirma: sunt condiionate n recipiente speciale, sub presiunea unui gaz; se prezint sub form de soluii, emulsii, suspensii coninutul este eliberat din recipient sub form de aerosol sau de jet lichid sau semisolid; preparatul este eliberat din recipient cu ajutorul unei valve. 31. Gazele propulsoare folosite n cazul preparatelor farmaceutice presurizate sunt: gaze lichefiate sub presiune; gaze comprimate; lichide cu punct de fierbere sczut 32. Din categoria gazelor lichefiate sub presiune folosite ca gaze propulsoare n formularea preparatelor farmaceutice presurizate fac parte: hidrocarburi fluorurate; freoni; hidrocarburi cu masa molecular mic (propan, butan). 33. Valva, ca dispozitiv de pulverizare: asigur nchiderea etan a recipientului n stare de repaus; egleaz eliberarea coninutului n afara recipientului n cursul folosirii aerosolului; asigur o eliberare continu, sau elibereaz o cantitate dozat de produs la o apsare, dup caz 34. Pe eticheta preparatelor farmaceutice presurizate trebuie s se nscrie: modul de utilizare; precauiile care trebuie luate; cantitatea de substan activ pe doza pulverizat din recipientele cu valv dozatoare. 35. Spray-urile nazale: sunt soluii, emulsii sau suspensii; sunt n general condiionate n recipiente multidoz; recipientele pot fi presurizate sau cu nebulizator. 36. Spray-urile bucofaringiene: sunt soluii, emulsii sau suspensii; se pulverizeaz n cavitatea oral sau n faringe; mrimea picturilor trebuie s asigure depunerea lor n cavitatea oral sau n faringe, dup caz. 37. Spray-urile auriculare: sunt destinate administrrii n conductul auditiv extern; sub form de lichide sunt condiionate n general n recipiente multidoz; recipientele sunt prevzute cu un aplicator adecvat. 38. Care dintre urmtoarele preparate pot fi formulate i ca spume? preparate vaginale; preparate pentru aplicaii cutanate; preparate rectale. 39. Spray-urile sublinguale: se administreaz prin pulverizare sub limb; sunt destinate obinerii unui efect sistemic ; sunt condiionate n recipiente cu

atomizor (nebulizator) sau n , recipiente presurizate cu sistem de pulverizare; recipientele presurizate pot fi prevzute cu valv dozatoare. 40. Recipientele dozatoare de condiionare a spray-urilor sublinguale trebuie s corespund urmtoarelor prevederi: uniformitatea masei; uniformitatea coninutului; uniformitatea dozei eliberate 41. Conform F.R.X, supliment 2004, preparatele de inhalat administrate sub form de spray-uri se administreaz cu dispozitive de tip: nebulizator; inhalator presurizat cu valv dozatoare; inhalator cu pulbere uscat 42. Preparatele de inhalat prevzute n F.R.X, supliment 2004: sunt preparate lichide sau solide se administreaz sub form de vapori sau aerosoli la nivelul plmnilor; realizeaz un efect local sau sistemic. 43. Pe eticheta preparatelor de inhalat trebuie s se menioneze: doza eliberat, cu excepia preparatelor condiionate n recipiente cu valv dozatoare; numrul de doze eliberate din inhalator corespunztoare dozei minime recomandate; denumirea conservanilor antimicrobieni adugai, cnd e cazul 44. Preparatele lichide de inhalat se clasific n urmtoarele categorii: preparate destinate transformrii n vapori; preparate dispersate prin intermediul nebulizatoarelor; preparate condiionate n inhalatoare presurizate cu valva dozatoare 45. Nebulizatoarele: sunt dispozitive care transform lichidele n aerosoli; ealizeaz aerosolizarea cu ajutorul unui gaz sub presiune; realizeaz aerosolizarea cu ajutorul vibraiilor ultrasonice; sunt cu funcionare continu sau cu valv dozatoare 46. Pulberile de inhalat: sunt preparate unidoz sau multidoz; sunt administrate cu ajutorul inhalatoarelor pentru pulberi uscate; se prezint sub form de sisteme cu doze precondiionate si rezervor; sunt incluse n monografia Preparate de inhalat" din F.R X supliment 2004 EMULSII 1. Conform F.R.X, emulsiile de uz intern prezint: aspect lptos, omogen ; miros si gust caracteristic componentelor ; consisten mai mult sau mai puin vscoas 2. Pentru emulsiile de uz intem F.R.X prevede c: sunt numai emulsiile ulei n ap; pot conine ageni pentru corectarea gustului i a mirosului

3. Conform F.R.X, linimentele: sunt destinate aplicrii pe piele; pot conine substane cu aciune analgezic sau revulsiv; pot conine spunuri 4. La prepararea emulsiilor, conform F.R.X: emulgatorul se dizolv n faza extern; se pot utiliza conservani antimicrobieni potrivii; se pot folosi ageni pentru creterea vscozitii 5. Conform F.R.X, emulsiile: au aspect lptos i omogen; sunt destinate administrrii interne sau externe; diluate cu faza extern n proporie dc 1: 10 trebuie s rmn omogene; pot conine stabilizani 6. Pentru stabilizarea emulsiilor de uz intern F.R.X recomand folosirea de: conservani antimicrobieni; stabilizani; ageni pentru creterea vscozitii. 7. Conform F.R.X, emulsia uleioas conine: ulei de floarea-soarelui 10 g %; gum arabica 5g% 8. Referitor la conservarea emulsiilor F.R.X prevede: pstrarea la temperatura de 8-15C; pstrarea n recipiente bine nchise; 9. Emulsiile: au, n general, diametrul particulelor fazei interne ntre 0,1-100 um; sunt sisteme disperse eterogene. 10. Fenomenul Marangoni apare: n faza incipient de preparare a unei emulsii; la adugarea emulgatorului tensioactiv care se adsoarbe la interfaa a dou picturi uleioase dispersate ntr-un mediu apos, ceea ce scade concentraia din mediul apos; 11. Conform teoriei lui Bankroft privind mecanismul de emulsionare: filmul interfacial se formeaz prin adsorbia orientat a emulgatorului tensioactiv la interfa; partea filmului interfacial pe care tensiunea este mai mare se contract, devine concav i ncorporeaz cealalt faz; tipul emulsiei depinde att de natura emulgatorului ct i de solubilitatea lui; emulgatorul emulsionez faza n care nu se dizolv. 12. Conform teoriei lui Harkins sau a penei, privind mecanismul de emulsionare: moleculele de spun emulgator adsorbite la interfa se orienteaz conform polaritii; sapurile metalelor monovalente se hidrateaz puternic la gruparea hidrofil; moleculele de spun emulgator au tendina de a se grupa strns 13. Conform teoriei filmului complex n care emulgatorul este un polimer care formeaz un film interfacial: eficiena emulgatorului depinde de capacitatea sa de a forma un film multimolecular coerent ; compuii macromoleculari determin creterea vscozitii fazei externe din cauza moleculelor neadsorbite la interfa; pseudoemulgatorii (mucilagiile

compuilor macromoleculari hidrofili) nu au proprieti superficiale semnificative; rigiditatea filmului interfacial se datoreaz ntreptrunderii ramificaiilor polimerului (efect steric) ntre cele dou faze ale emulsiei. 14. Cerurile autoemulgatoare: sunt asocieri de emulgatori tensioactivi, polimeri hidrofili sau un amestec al acestora; formeaz un film complex, orientat, condensat; de regul unul dintre emulgatori este mai puternic i determin tipul de emulsie. 15. In cazul utilizrii particulelor solide ca emulgatori: particulele sunt umectate parial de ambele faze; au dimensiuni mai mici dect picturile fazei dispersate 16. Conform teoriei lui Stokes referitoare la viteza de sedimentare a emulsiilor, sunt adevrate urmtoarele: dac vscozitatea este mrit, fenomenele de instabilitate se vor manifesta n msur mai redus; stabilitatea emulsiilor crete cu micorarea concentraiei fazei dispersate n emulsiile mai diluate coliziunile dintre picturi sunt mai reduse 17. Care dintre afirmaiile de mai jos sunt valabile privind modul n care densitatea fazelor influeneaz stabilitatea emulsiilor: cu ct diferena de densitate a fazelor este mai mare, stabilitatea emulsiei este mai mic; dac densitatea fazei interne este mai mare dect cea a fazei externe are loc sedimentarea; este de dorit apropierea densitilor celor dou faze; densitatea mare a unei faze uleioase poate fi micorat prin amestecarea cu ulei de floarea soarelui. 18. Vscozitatea mediului de dispersie influeneaz stabilitatea emulsiilor prin: creterea vscozitii mediului de dispersie ceea ce crete stabilitatea emulsiei; folosirea de mucilagii pentru creterea vscozitii fazei apoase n emulsiile U/A; modificarea sa pe parcursul stocrii 19. Tensiunea interfacial n cazul emulsiilor: este factorul cel mai important pentru stabilitate; este redus prin folosirea emulgatorilor tensioactivi; poate fi sczut i n cazul folosirii pseudoemulgatorilor; prin reducerea ei crete stabilitatea emulsiei. 20. Stabilitatea emulsiilor: este crescut prin ncrcarea electric a particulelor cu sarcini de acelai fel; crete n funcie de gradul de hidratare a emulgatorilor i a particulelor fazei interne; crete cu micorarea concentraiei fazei dispersate. 21. Despre instabilitatea emulsiilor se poate spune c: flocularea este un fenomen reversibil; este reprezentat i prin inversarea fazelor; dezemulsionarea reprezint distrugerea emulsiei

22. Inversarea emulsiilor are loc n urmtoarele situaii: la emulsiile preparate cu asociere de doi emulgatori, la modificarea raportului concentraiilor acestora; prin neutralizarea sarcinilor electrice; prin schimbarea cationului unui spun- emulgator 23. In formularea emulsiilor: alegerea fazei uleioase se face dependent de calea de administrare; se recomand folosirea coloizilor hidrofili spre a ntrzia sedimentarea sau cremarea; alegerea fazei uleioase se face i n funcie de consistena dorit; alegerea emulgatorului se face i n funcie de natura substanelor de emulsionat. 24. Emulsiile de uz intern: sunt numai de tip U/A; Ia prepararea lor se folosesc n general mucilagii sau tensioactivi neionici; la prepararea lor emulgatorul trebuie s fie neiritant i netoxic 25. Despre emulsiile de uz extern este adevrat c: la prepararea lor nu se folosesc mucilagii; pot fi semisolide; cele U/A sunt lavabile 26. Care dintre afirmaiile privind urmtorii emulgatori sunt corecte? mucilagiile dau emulsii de tip U/A; alcoolii superiori se folosesc mai ales pentru preparate de uz extern; tensioactivii neionici sunt eficieni ntr-un domeniu de pH 3-10 fr a fi puternic influenai de substanele ionice; tensioactivii ionici sunt iritani 27. Cu privire la proprietile reologice ale emulsiei: acestea trebuie s asigure proprietile de curgere n conformitate cu caracteristice produsului formulat; consistena emulsiilor injectabile trebuie s asigure curgerea uoar din acul de sering; emulsiile dermatologice au n general o consisten mai ridicat; emulsiile cutanate prezint proprieti tipice preparatelor de tip plastic. 28. Conservanii antimicrobieni folosii la prepararea emulsiilor: trebuie s prezinte o aciune cel puin bacteriostatic i fungistatic; trebuie utilizai n cantitatea minim care asigur concentraia inhibitoare minim; se aleg innd seama de coeficientul de partiie lipide/ap 29. Cu privire la antioxidanii utilizai la prepararea emulsiilor sunt adevrate urmtoarele afirmaii: se adaug sub forma unor sisteme redox; se folosesc n concentraii ntre 0,001-0,1% 30. Precararea emulsiilor se poate face prin urmtoarele metode: metoda gumei umede;

cu ajutorul agitatoarelor, mai ales n cazul unor amestecuri cu vscozitate sczut; cu ajutorul malaxoarelor n cazul emulsiilor vscoase; metoda gumei uscate sau continental. 31. In cadrul tehnicilor particulare de preparare a emulsiilor intr: formarea in situ" a unui spun emulgator; folosirea unui corp gras autoemulsionabil 32. Dezaerarea emulsiilor se poate realiza: prin repaus la rece, n cazul emulsiilor fluide; prin agitare lent, n cazul emulsiilor fluide; folosind vidul, n cazul emulsiilor semisolide. 33. Tipul emulsiei se poate determina prin urmtoarele procedee: conductometric pentru emulsiile U/A; cu ajutorul albastrului de metilen care coloreaz faza apoas. 34. In cadrul controlului emulsiilor se efectueaz urmtoarele determinri: tipul emulsiei; gradul de dispersie; stabilitatea; mrimea particulelor. 35. Cu ajutorul cifrei K propus de Munzel prin care se definete numrul de particule obinute prin emulsionarea unui gram de faz uleioas, emulsiile pot fi considerate: bun, la un coeficient 20-50; excelent, la un coeficient 100-500. 36. In vederea determinrii stabilitii emulsiilor se verific urmtorii parametri: observarea inversrii fazelor; determinarea vscozitii; stabilitatea la centrifugare; aspectul prin examinare cu lupa. 37. Referitor la prepararea emulsiilor F.R.X prevede c: emulsiile se completeaz la mas (m/m); emulgatorul se dizolv n faza extern 38. Conform F.R.X la prepararea emulsiilor se pot folosi i substane auxiliare printre care: conservani antimicrobieni; ageni pentru creterea vscozitii; stabilizani 39. Urmtoarele afirmaii referitoare la emulsii sunt valabile, cu excepia: Se conserva in recipiente etans 40. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la emulsii sunt adevrate: sunt preparate farmaceutice formate din dou faze lichide nemiscibile; sunt sisteme eterogene; cele U/A sunt lavabile 41. Microemulsiile sunt un tip special de emulsii despre care se poate spune c: diametrul picturilor fazei interne este de circa 0,05 um; se mai numesc i emulsii transparente; cele dou faze au acelai indice de refracie

42. Emulgatorii primari: reduc tensiunea interfacial; sunt molecule polare care se adsorb i orienteaz la interfaa celor dou lichide nemiscibile 43. Pseudoemulgatorii acioneaz ca stabilizani ai emulsiilor prin: formarea de filme complexe interfaciale; mrirea vscozitii mediului de dispersie. 44. Un emulgator primar poate forma i stabiliza emulsia prin: adsorbia i orientarea la interfaa celor dou lichide nemiscibile; scderea tensiunii interfaciale; conferirea de sarcini electrice picturilor fazei interne; formarea unui film coerent n jurul picturilor fazei interne 45. Agenii tensioactivi pot ndeplini i alte roluri, printre care: umectani; solubilizani; ageni liani; ageni de spargere a spumei. 46. Tensioactivii acioneaz ca emulgatori prin urmtoarele mecanisme: scad tensiunea interfacial; formeaz un film monomolecular la suprafaa picturilor fazei interne. 47. Coloizji hidrofili acioneaz ca emulgatori prin urmtoarele mecanisme: formeaz un film multimolecular la suprafaa picturilor fazei interne; mresc vscozitatea mediului de dispersie 48. Ca ageni de ngroare, se pot folosi: alginaii; metilceluloza; guma arabic; carboximetilceluloza sodic. 49. Valoarea HLB a unei substane tensioactive reprezint: raportul dintre partea lipofil i cea hidrofil a substanei respective; 50. Pentru a forma emulsii stabile de tip A/U, un emulgator trebuie s aib o valoare HLB: ntre 3 i 6 51. Pentru a putea fi folosii la prepararea emulsiilor medicamentoase emulgatorii trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: s nu aib aciune farmacodinamic proprie; s fie stabili in timp; s fie eficace n concentraii mici. 52. Vscozitatea unei emulsii depinde n general de: vscozitatea fazei externe; concentraia fazei interne; mrimea particulelor fazei interne; natura i concentraia emulgatorului 53. Vscozitatea emulsiilor variaz astfel: crete n prezena tensioactivilor neionici; crete la utilizarea coloizilor hidrofili 54. Determinarea tipului de emulsie se poate face prin: testul dilurii; testul conductibilitii electrice; determinarea direciei de separare a fazelor.

55. Instabilitatea fizic a emulsiilor se manifest prin: cremare; dezemulsionare; inversarea tipului de emulsie 56. Care dintre urmtorii emulgatori stabilizeaz emulsii de tip U/A? tween 80; laurilsulfa de sodiu; stearat de sodiu. 57. Care dintre urmtorii emulgatori stabilizeaz emulsii de tip A/U? stearat de calciu; span 20. 58. Din grupa emulgatorilor anionactivi fac parte: stearat de amoniu; stearat de calciu; cetilstearilsulfat de sodiu; laurilsulfat de sodiu 59. Din grupa emulgatorilor cationactivi fac parte: bromur de cetil trimetilamoniu; clorur de benzalconiu. 60. Alegei emulgatorii cationactivi: bromura de cetil trimetilamoniu; clorura de benzalconiu; clorura de benzetoniu 61. Care din urmatoarele substante stabilizeaza emulsii de tip A/U? sapunuri de metale polivalente; spanuri. 62. Un emulgator care formeaz o emulsie de tip U/A se caracterizeaz prin: dipolmoment ridicat; valoarea HLB 8-16. 63. Care dintre substanele de mai jos se pot folosi ca stabilizatori ai emulsiilor de tip U/A? spunuri inverse; gelatin 64. Spunurile alcaline prezint urmtoarele caracteristici: se folosesc numai n emulsiile de uz extern; n ap se disperseaz formnd soluii coloidale; sunt sensibili la aciunea electrolitilor. 65. Spunurile metalelor polivalente prezint urmtoarele caracteristici: sunt insolubile n ap; dau emulsii de tip A/U. 66. Laurilsulfatul de sodiu este un emulgator: de tip U/A; anionactiv 67. Ca emulgatori, carbopolii prezint urmtoarele carcteristici: mresc vscozitatea fazei apoase; sunt emulgatori anionactivi; dau emulsii U/A. 68. Despre srurile cuatemare de amoniu, sunt adevrate urmtoarele afirmaii: se mai numesc i spunuri inverse; au aciune antiseptic; formeaz emulsii U/A

69. Tweenul 80 prezint urmtoarele caracteristici: este un emulgator U/A; este compatibil cu electroliii; se mai numete polisorbat 80. 70. Guma arabic acioneaz ca emulgator prin: formarea unui film multimolecular n jurul particulelor de ulei; mrirea vscozitii fazei externe 71. Factorii care influeneaz stabilitatea fizic a emulsiilor sunt: tensiunea interfacial; vscozitatea fazei externe; sarcina electric 72. Pentru emulsiile parenterale se folosesc ca emulgatori: lecitina; polisorbai. 73. Conservanii antimicrobieni folosii n formularea emulsiilor U/A sunt: metilparaben; propilparaben 74. Conform F.R.X, la prepararea emulsiilor sunt valabile urmtoarele: emulgatorul se dizolv in faza extern; n faza extern se disperseaz printro metod adecvat faza intern; se pot folosi substane auxiliare 75. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la guma arabic nu e adevrat? este folosit la obinerea emulsiilor de uz intern i a celor de uz extern. 76. Cu privire la emulsiile pentru aplicaii cutanate sunt adevrate urmtoarele afirmaii: sunt incluse n monografia Preparate lichide pentru aplica cutanat"; pot prezenta o coalescen a fazelor, dar s fie uor redispersate prin agitare; se pot prezenta i sub form de ampoane; pe etichet trebuie declarat numele oricrui conservant antimicrobian. 77. Care dintre urmtoarele afirmaii sunt valabile pentru emulsiile pentru uz oral? pot conine, conservani antimicrobieni, antioxidani i ali excipieni; pot fi condiionate att n recipiente unidoz ct i multidoz 78. Emulsiile nazale prezint urmtoarele caracteristici: se pot prezenta sub form de picturi sau spray-uri nazale; recipientele sunt prevzute cu un dispozitiv adecvat de administrare. 79. Despre emulsiile parenterale este adevrat c: se prepar prin emulsionarea substanelor active n Apa pentru preparate injectabile"; nu trebuie s prezinte semne de coalescen a fazelor 80. Care dintre urmtoarele afirmaii sunt adevrate pentru emulsiile rectale? pot avea att aciune local ct i sistemic; se condiioneaz n recipiente coninnd un volum de la 2,5 ml pn la 2000 ml; sunt condiionate numai n recipiente unidoz.

81. Cu privire la emulsiile vaginale sunt valabile urmtoarele afirmaii: excipienii din formulare, n.concentraiile utilizate s nu provoace o iritaie local; se utilizeaz pentru aciune local, irigaii sau diagnostic; pot prezenta semne de separare a fazelor, dar sunt uor redispersate prin agitare SUSPENSII 1. Cu privire la suspensiile pentru aplicaii cutanate, sunt adevrate urmtoarele afirmaii: pot prezenta un sediment care este uor redispersabil prin agitare; dup agitare se obine o suspensie stabil, care permite administrarea unui preparat omogen 2. Care dintre urmtoarele afirmaii sunt valabile pentru suspensiile pentru uz oral? pot prezenta un sediment uor redispersabil prin agitare; se pot prezenta i sub form de picturi orale administrate n volume mici, cu ajutorul unui dispozitiv corespunztor; eticheta trebuie s menioneze modul de obinere a suspensiei. 3. Suspensiile utilizate ca preparate nazale: sunt formulate sub form de picturi nazale sau spray-uri nazale; sunt destinate instilarii sau pulverizrii n cavitatea nazal; se condiioneaz n general n recipiente multidoz 4. Picturile oftalmice sub form de suspensii pot conine diferii excipieni printre care: ageni de ajustare a pH-ului; ageni de ajustare a vscozitii; stabilizani. 5. Pentru picturile oftalmice sub form de suspensii sunt valabile urmtoarele afirmaii: nici o particul nu trebuie s aib dimensiunea maxim mai mare de 90 um, n condiiile determinrii; nu mai mult de 20 particule pot s aib o dimensiune maxim mai mare de 25 um; cele unidoz nu conin conservani antimicrobieni 6. Despre suspensiile parenterale este adevrat c: pot prezenta un sediment uor redispersabil prin agitare; cele unidoz nu conin conservani antimicrobieni; 7. Care dintre urmtoarele afirmaii sunt adevrate pentru suspensiile rectale? se condiioneaz n recipiente de pn la 2000 ml; pot prezenta sediment uor redispersabil la agitare; sunt condiionate n recipiente cu form adaptat aplicrii n rect. 8. Cu privire la suspensiile vaginale sunt valabile urmtoarele afirmaii: se condiioneaz n recipiente unidoz; se utilizeaz pentru aciune local, pentru irigaii sau pentru diagnostic;

la fabricare trebuie luate msuri care s asigure o mrime controlat a particulelor 9. Conform F.R.X, suspensiile farmaceutice trebuie s prezinte urmtoarele caracteristici: s fie opace, omogene dup agitare; sedimentul s se redisperseze dup o agitare de 1 -2 minute 10. Cu privire la prepararea suspensiilor, F.R.X prevede: dispersarea substanei solide n mediul de dispersie lichid printr-o metod adecvat; adaosul de edulcorani i aromatizani la suspensiile de uz intern. 11. Referitor la mrimea particulelor solide din suspensii, F.R.X prevede: 90% din particulele examinate s aib un diametru de cel mu 50 um; 10% din particulele examinate s aib un diametru de cel mu 180 Mm 12. La prepararea suspensiilor, F.R.X admite adaosul substanelor auxiliare, printre care: ageni de floculare; conservani antimicrobieni; umectani. 13. Conform F.R.X, trebuie s fie sterile suspensiile care se aplic pe: pielea sugarilor; plgi; arsuri 14. Pentru suspensiile farmaceutice, F.R.X prevede urmtoarele: la cele ce conin substane puternic active sau toxice, masa prelucrat sub form de suspensie s nu depeasc doza maxim pentru 24 h; condiionarea n recipiente bine nchise 15. F.R.X prevede pentru suspensiile injectabile urmtoarele: trebuie s corespund probei de pasaj cu acul de sering nr. 16; pentru verificarea aspectului suspensiilor injectabile uleioase se admite o uoar nclzire nainte de agitare. 16. Referitor la mrimea particulelor suspensiilor oftalmice, F.R.X admite: un diametru de cel mult 25 um pentru 90% din particulele examinate; un diametru de cel mult 50 um pentru 10% din particulele examinate 17. Obiectivele urmrite la formularea suspensiilor farmaceutice sunt: reducerea fenomenului de cretere a cristalelor; asigurarea redispersrii omogene, fr dificultate, a sedimentului nainte de administrare; asigurarea prelevrii uoare a dozei de medicament 18. Printre avantajele pe care le prezint suspensiile farmaceutice se numr: prelucrarea substanelor medicamentoase hidrofobe sub form de preparate farmaceutice lichide; evitarea gustului neplcut prin utilizarea substanelor medicamentoase insolubile; reducerea degradrii substanelor medicamentoase n suspensii fa de soluii; posibilitatea administrrii orale la copii, evitnd nghiirea formelor farmaceutice solide.

19. Prepararea suspensiilor se poate face prin urmtoarele metode: procedeul dispersrii; metoda precipitrii; metoda condensrii 20. Factorii care influeneaz comportamentul particulelor n suspensie sunt: polimorfismul structura cristalin; starea anhidr sau solvatat; forma amorfa ori cristalin 21. Metoda precipitrii de obinere a suspensiilor se poate realiza prin procedee diferite cum ar fi: modificarea pH-ului; modificarea solventului; reacia de dubl descompunere 22. O suspensie defloculatse caracterizeaz prin: particule dispersate n vehicul sub forma de entitati individuale; fore de atracie mai mari dect cele de repulsie dintre particule; particulele mai mici rmase suspendate in mediul dispersat un timp indelungat 23. Suspensiile defloculate se caracterizeaz prin urmatoarele: supernatant opalescent; sedimentul se formeaz ncet. 24. Viteza de sedimentare este redat de ecu..pentru urmtoarele tipuri de suspensii: cu particule sferice; diluate. 25. Conform legii lui Stokes viteza de sedimentare a particulelor intr-o suspensie depinde de: densitatea fazei interne; vscozitatea mediului de dispersie; raza particulelor suspendate. 26. Conform ecuaiei lui Higuchi dedus din ..viteza de sedimentare a particulelor ntr-o suspensie depinde de: porozitatea stratului de solid; suprafaa specifica a particulelor; diferena de densitate ntre faza intern i extern. 27. Reducerea vitezei de sedimentare a particulelor solide n suspensii poate fi obinut prin: creterea gradului de dispersie; creterea vscozitii mediului de dispersie; mrirea concentraiei fazei interne 28. Factorii care influeneaz stabilitatea suspensiilor sunt: gradul de hidratare a particulelor dispersate; gradul de solubilitate n ap a substanelor greu solubile; sarcina electric a particulelor; umectarea particulelor solide. 29. O suspensie floculat se caracterizeaz prin: mediul de dispersie inclus ntre agregate de particule solide; sediment voluminos; redispersare uoar a sedimentului.

30. Suspensiile floculate se caracterizeaz prin urmtoarele: particule nelegate puternic ntre ele; sediment aproape egal cu volumul suspensiei; supernatant clar 31. Flocularea suspensiilor se realizeaz prin: utilizarea substanelor tensioactive; controlul sarcinilor electrice a particulelor folosind electro! cu sarcini de semn contrar particulelor suspendate; utilizarea polimerilor hidrofili 32. Referitor Ia flocularea prin intermediul electroliilor, sunt valabile urmtoarele afirmaii: creterea valenei ionilor mrete capacitatea de floculare; este o metod foarte rar utilizat; se obine o floculare corespunztoare la o concentraie de 0,01 - 0,1 milimoli per litru de ioni trivaleni. 33. Despre procedeul de obinere a suspensiilor floculate utiliznd substane tensioactive este adevrat c: se poate realiza prin adugarea n concentraii progresiv cresctoare a tensioactivilor; particulele solide individuale nu trebuie acoperite integral cu filmul agentului tensioactiv; se face att cu ajutorul tensioactivilor neionici ct i ionici; se poate realiza prin adugarea tensioactivului ntr-o concentratie mare i reducerea ulterioar a cantitii sale prin precipitare cu un agent corespunztor. 34. Ca tensioactivi neionici, la flocularea suspensiilor, se folosesc: tweenuri; spanuri; pluronici. 35. La formularea suspensiilor floculate trebuie respectate urmtoarele reguli: se verific dac agenii conservani utilizai modific proprietile suspensiei; se poate asocia un compus macromolecular hidrofil cu agentul tensioactiv; se poate asocia un mucilag hidrofil cu electrolitul 36. n cadrul testelor de control al suspensiilor se efectueaz i urmtoarele determinri: capacitatea de redispersare a suspensiei; potenialul zeta; mrimea particulelor; vscozitatea 37. Mrimea particulelor solide din suspensii se determin: folosind microscopul cu micrometru ocular etalonat; cu ajutorul pipetei Andreasen; utiliznd numrtorul Coulter, n mediu lichid 38. Condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc o suspensie satisfctoare sunt: substana suspendat s nu se depun prea repede; s curg uor; s nu formeze sedimente compacte; s nu fie prea vscoas. 39. Forele de atracie interparticulare care se opun dispersrii particulelor solide n suspensie pot fi reduse prin: adsorbia la suprafaa particulelor a unor ageni tensioactivi; folosirea de umectani pentru pulberile liofobe;

utilizarea de utilaje performante care permit obinerea unor dispersii avansate 40. Referitor la relaia dintre unghiul de contact i umectarea unei particule solide n suspensii sunt adevrate urmtoarele afirmaii: umectarea se produce greu cnd unghiul de contact este mai mare de 90; la un unghi de contact de 180 umectarea nu are loc; umectarea este total cnd unghiul de contact este 0. 41. Conform ecuaiei lui Young, umectarea particulelor solide suspendate ntr-un vehicul lichid este favorizat: dac tensiunea interfacial a lichidului are valori sczute; dac tensiunea interfacial a solidului este mai mare. 42. Care dintre urmtoarele substane prezint tendin de flotare n mediu apos?crbunele; sulful; stearatul de magneziu 43. Ca umectani pentru substanele hidrofobe se folosesc: glicerina; propilenglicolul; alcoolul; dispersiile de polimeri hidrofili. 44. Creterea cristalelor ntr-o suspensie este influenat de: polimorfism; temperatur; tratamente mecanice; existena unor cristale de mrimi variabile. 45. Procesul de cretere a cristalelor n suspensii este redus prin: creterea vscozitii mediului de suspendare; reducerea energiei interfaciale ntre vehicul i faza suspendat; folosirea de forme cristaline stabile; utilizarea particulelor cu dimensiuni apropiate. 46. Suspensiile defloculate se caracterizeaz prin: sediment cu suprafa neted, uniform; legturi fizice sau chimice puternice ntre particule; particulele au cdere liber, individual 47. O suspensie floculat se remarc prin: faza dispers alctuit din aglomerri de particule; supernatant limpede; existena unor fore ntre particulele suspendate de tip Van der Waals sau London 48. Despre flocularea cu electrolii a suspensiilor sunt adevrate urmtoarele afirmaii: electroliii nu modific potenialul zeta acesta fiind avantajul utilizrii lor; este metoda cea mai utilizat de floculare a suspensiilor; se datoreaz neutralizrii sarcinii electrice superficiale a particulelor suspendate. 49. Tensioactivii neionici produc flocularea suspensiilor prin urmtoarele mecanisme:

producerea unui strat de solvatare n jurul particulelor dispersate; deplasarea planului de separare electrolitic ctre faza lichida 50. Mucilagul de gum arabic 30% folosit ca agent de suspendare, prezint urmtoarele avantaje: se folosete ca agent de suspendare numai n suspensii de uz intern; este stabil la pH 5-9. 51. Mucilagul de metilceluloz 2% folosit ca agent de suspensie, prezint urmtoarele caracteristici: este stabil la variaii mari de pH (3-11); are caracter neionogen; prezint vscozitate structurat. 52. Despre veegum, folgsit ca agent de suspensie, sunt adevrate urmtoarele afirmaii: dispersiile prezint fenomenul de tixotropie; este un silicat de magneziu i aluminiu purificat; face parte din grupa montmorilonitelor. 53. Suspensiile de uz extem sunt denumite: pensulaii; loiuni; 54. Suspensiile cutanate trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: s adere uor de piele; s se usuce rapid; s lase pe locul de aplicare un strat de pulbere fin. 55. Etapele de preparare a suspensiilor prin dispersare sunt: pulverizarea; umectarea; dispersarea fazei solide n vehicul; stabilizarea sistemului 56. La prepararea suspensiilor n industrie trebuie inut seama de urmtorii factpri care influeneaz stabilitatea acestora: caracterul ionic al componentelor din formul; densitatea particulelor; mrimea particulelor 57. Prepararea prin precipitare a suspensiilor se poate realiza n urmtoarele moduri: printr-o reacie chimic de dubl descompunere; prin modificarea solventului n care este dizolvat substana activ; prin modificarea pH-ului; n urma unei reacii de dublu schimb. 58. Care dintre urmtoarele determinri este prevzut de F.R.X la controlul suspensiilor: mrimea particulelor 59. Controlul sedimentrii suspensiilor se face prin determinarea: catului suspensiei; perioadei de njumtire a sedimentului; vitezei de sedimentare; volumului de sedimentare. VACCINURI SI SERURI 1. Vaccinurile se prepara pornind de la: germeni vii atenuati; germeni omorati; anatoxine

2. Vaccinurile preparate pornind de la germeni vii atenuati sunt: antipoliomelitic (oral); antirabic 3. Pentru distrugerea microbilor utilizati la prepararea vaccinurilor se utilizeaza: caldura eter, iod, fenol; fluorura de sodiu; temperatura scazuta 4. Vaccinurilor se administreaza pe urmatoarele cai: parenterala; orala; intranazala 5. Vaccinurilor realizeaza o imunoterapie: activa; specifica 6. Printre vaccinurile antivirale se numara: vaccinul antigripal; vaccinul contra hepatitei B; vaccinul contra oreionului 7. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: se obtin din serul sau plasma unor animale imunizate; contin imunoglobuline sau fragmente de imunoglobuline purificate; sunt preparate lichide sau liofilizate 8. Imunoserurile: sunt destinate administrarii intravenoase sau intramusculare, daca este cazul, dupa diluare; sunt lichide limpezi sau opalescente, incolore sau galben pal; produsele liofilizate, dupa reconstituire, trebuie sa aiba aceleasi caracteristici ca preparatele lichide 9.Vaccinurile pentru uz uman pot fi constituite din: organisme inactivate prin mijloace chimice sau fizice, care pastreaza proprietatile imunogene adecvate; organisme vii, nevirulente in mod normal sau tratate pentru atenuarea virulentei, care isi mentin proprietatile imunogene corespunzatoare; antigene extrase din organisme; antigene obtinute prin inginerie genetica 10. Pe eticheta vaccinurilor de uz uman se pot inscrie, printre altele, urmatoarele mentiuni: doza recomandata si calea de administrare; conditiile de conservare; denumirea si concentratia conservantilor antimicrobieni continuti 11. Anatoxinele: sunt toxine bacteriene modificate cu ajutorul caldurii si a fenolului; nu sunt toxice; se mai numesc toxoizi 12. Anticorpii: sunt substante de natura proteica; sunt lipopolizaharide; se formeaza in organism in urma contactului cu un antigen; reactioneaza specific formand complexul antigen-anticorp 13. Vaccinurile: sunt biopreparate sterile care contin substante puternic antigenice; sunt destinate prevenirii diferitelor boli (infectii); pot fi utilizate in unele cazuri pentru tratarea unor infectii

14. Anatoxinele se utilizeaza pentru vaccinarea contra: difteriei; tetanosului 15. Vaccinurile se prezinta sub forma de: solutii coloidale; suspensii; pulberi liofilizate 16. Ca vehicule la prepararea vaccinurilor se folosesc: ser fiziologic; solutii tampon fosfat; solutii de glucoza 17. In compozitia vaccinurilor pot intra urmatorii conservanti antimicrobieni: fenol; formol tiomersal; 2-fenoxietanol 18. Referitor la seroterapie, sunt valabile urmatoarele afirmatii: realizeaza o imunitate pasiva se poate utiliza atat in scop preventiv cat si curativ; se utilizeaza pentru a neutraliza veninurile sau toxinele ingerate 19. Sunt valabile urmatoarele afirmatii referitoare la imunoglobuline: sunt glicoproteine serice cu functie de anticorpi; se grupeaza in 5 clase ; cea mai activa este gammaglobulina; se administreaza in injectii i.v sau i.m 20. Serurile terapeutice: sunt biopreparate sterile, lichide sau solide; contin anticorpi si antitoxine; determina dupa administrarea in organism o imunizare pasiva 21. Vaccinurile virale se prepara din: virusuri cultivate pe animale sau oua embrionate; virusuri care se dezvolta pe culturi celulare sau tesuturi; virusuri care se dezvolta pe culturi de celule modificate genetic 22. Vaccinurile pot fi adsorbite pe: fosfat de aluminiu; fosfat de calciu; hidroxid de aluminiu 23. La realizarea imunoserurilor: se folosesc animale sanatoase apartinand unei specii aprobate de autoritatea competenta; recoltarea sangelui se face prin punctie venoasa sau prin plasmaforeza; in timpul recoltarii se asigura mentinerea sterilitatii produsului 24. Imunoserurile de origine animala pentru uz uman: sunt preparate lichide sau pulberi liofilizate; se dizolva complet in volumul de lichid mentionat pe eticheta; sunt conditionate in recipiente bine inchise 25. Serul recoltat de la animale imunizate contine: electroliti; imunoglobuline; albumina 26. Seroterapia: are efect pe o perioada scurta de timp; poate fi folosita in cazuri de rezistenta la antibiotice

27. Serurile terapeutice se pastreaza: ferite de lumina; in recipiente sterile si inchise etans la temperatura cuprinsa intre 4-6C PREPARATE SEMISOLIDE PENTRU APLICARE CUTANATA 1. Unguentele sunt preparate farmaccuticc semisolide destinate aplicarii pe piele sau pe mucoase, se folosesc in scop terapcutic sau de protective si sunt constituite din excipienti in care se pot incorpora substantele active 2. Baze de unguent prevazute de F.R.X sunt unguentul emulgator, unguentul cu glycerol, unguentul cu macrogoli si unguentul simplu. 3. Unguente prevazute de F.R.X sunt unguentul cu acetat de hidrocortizon 1%, unguentul cu clotrimazol 1%, unguentul cu fenilbutazona 4% si unguentul cu oxid de zinc 10%. 4. Conform F.R.X, pastclc sunt unguente-suspensii in care faza dispersata depaseste din masa unguentului. 25% 5.Conform F.R.X, cremele sunt unguente-emulsii in care faza apoasa depaseste din masa unguentului 10% 6.Bazele de unguent grase sunt sunt denumite sj baze anhidre lipofile, se pot indeparta prin spalare cu apa si sunt sisteme disperse polifazice. 7.Urmatoarele baze de unguent sunt baze de absorbtie: unguentul cu alcooli de lana si unguentul simplu 8.Bazele de unguent hidrosolubile se indeparteaza usor prin spalare cu apa, pH-ul poate fi usor reglat prin tamponare si consistenta este influen^ata considerabil de temperatura. 9.Bazele de unguent hidrosolubile sunt indicate in tratamentul: pielii acoperitc cu par, pielii traumatizate si afectiunilor mucoaselor 10. Unguentul cu glicerol este o baza de unguent hidrosolubila, se conserva in recipiente bine inchise, la eel mult 25C, ferit de lumina si se mai numeste si glicerolat de amidon 11.Unguentul cu macrogoli este o baza de unguent: hidrosolubila 12.Unguentul emulgator se prepara din alcool cetilstearilic emulgator, parafinS lichida si vaselina alba

13.Unguentul emulgator hidratat este o baza de unguent: emulsie U/A 14.Conform F.R.X, unguentul simplu se prepara din lanolina i vaselina in proportie de 10:90 15.Unguentul simplu este o baza de unguent: grasa si de absorbtie. 16.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip U/A? si sunt stearatul de trietanolamina, lauril sulfat de sodium si tween 80 17.Substantele folosite in bazele de unguent sunt emulgatori de tip A/U? Lanolina, alcooli de lana si colesterol. 18. Unguentul cu clorhidrat de pilocarpine 2% se pastreaza la Venena 19.Unguentele oftalmice sunt preparate farmaceutice semisolide. Sterile, sunt destinate aplicarii pe mucoasa conjunctivala, se prepara in conditii aseptic, iar la preparare se folosesc in general baze de unguent liposolubile si neiritantc pentru mucoasa conjunctivala 20.Conform F.R.X, la prcpararea unguentelor oftalmice se pot folosi ca substante auxiliare: antioxidanti, conservanti antimicrobieni si stabilizanti 21.Conform F.R.X, in unguentele-suspensii oftalmice, particulele trebuie sa prezinte un diametru de cel mult: 25 urn pentru 90 % si 50 urn pentru 10 % din particulele examinate 22. Conform F.R.X, unguentele oftalmice se conditioneaza in recipiente care contin cel mult: 10 g unguent 23.Conform F.R.X, unguentele oftalmice se conserva la o tempcratura de eel mult: 25C 24.Conform F.R.X, unguentele se conserva: in recipiente bine inchise, la cel mult 25C 25. Pentru pielea de tip seboreic, sunt indicate: baze emulsii U/A sau baze hidrosolubile 26. Pentru aprecierea consistentei unguentelor sunt necesare: probe de vascozitate, probe de piasticitate si probe de intindere. 27. Bazele de absorbtie prezinta urmatoarele caracteristici: au capacitate de a incorpora apa . adera bine pe piele

28.Bazele de unguent emulsii U/A: sunt usor de aplicat, au actiune de profunzime, necesita adaugarea de conservanti in faza externa, pierd apa prin conservare defectuoasa 29.Baze de unguent emulsii U/A este unguentul emulgator hidratat 30.Conform F.R.X, prepararea bazelor grase de unguent se realizeaza prin: amestecarea pana la racire a componentelor topite si eventual filtrate 31.Conform F.R.X, la unguentele care se aplica pe plagi sau arsuri se folosesc: baze de unguent cu proprietati emulsive, baze de unguent cu proprietati peliculogene 32.Testul dc acantoza permite sa se traga concluzii asupra: tolerantei fiziologice a bazelor de unguent 33.Lanolina este prezenta in formula urmatoarelor unguente oficinale: unguent oftalmic cu clorhidrat de pilocarpine si unguent simplu 34.Indicele de apa se determina la: baze de unguent emulsie A/U, baze de absorbtie 35.Conform F.R.X, unguentele se conserva: in recipiente bine inchise si la cel mult 25 C 36.Pentru pielea de tip sebostatic sunt indicate: baze grase, baze emulsii A/U 37.Cremele: sunt preparate semisolids, polifazice, care contin o faza lipofila si una hidrofila, pot fi lipofile (cu faza externa lipofila) si pot fi hidrofile (cu faza externa hidrofila) 38.Gelurile hidrofile: sunt denumite si hidrogeluri, contin apa, glicerol sau propilenglicol, gelificate cu agenti de gelificare adecvaji, ca agenti de gelificare se folosesc: amidon, carbomeri, derivaji celulozici 39. Unguentele contin o baza de unguent monofazica in care se pot incorpora componente lichide sau solide si sunt clasificate in: unguente hidrofobe, unguente-emulsii si unguente hidrofile 40. In cazul unguentelor hidrofobe, bazele de unguent pot contine parafine solide, parafine lichide, uleiuri vegetale si grasimi animale. 41.Unguentele-emulsii: pot absorbi cantitati mai mari de apa, comparativ cu cele hidrofobe, contin baze de unguent similare celor folosite pentru unguentele hidrofobe, contin emulgatori care stabilizeaza emulsiile

42.Preparate semisolide prevazute de F.R.X, suplimentul 2004: unguente, crme, geluri si paste 43.Prin lntermediul preparatelor dermatologice obisnuite se pot obtine efectc: la nivelul suprafetei pielii, la nivelul stratului cornos, la nivelul anexelor cutanate sau la nivelul epidermului viu 44.Formularile destinate obtineni de efecte la nivelul stratului cornos contin substante: emoliente sau cheratolitice 45.Pentru efecte locale, la nivelul dermului. formularile dermatologice pot contine substante: anestezice locale sau antiinflamatoare 46.Absorbtia percutanata: este un proces de difuzie pasiv, care decurge spontan. conform gradientului dc concentrate 47.Bazele hidrosolubile: se prepara din amestecuri de PEG 400 si PEG 4000, se prepara prin topi re si nu necesita apa la preparare. 48. Ca substante anorganice, formatoare de geluri, sc folosesc: bentonita si dioxidul de siliciu (aerosil) 49. Bazele de unguent lavabile: se indepartcaza prin spalare cu apa, sunt formulate ca baze anhidre sau hidratate de tip ulei/apa si au ca reprezentanti unguentul emulgator" si unguentul emulgator hidratat" PREPARATE RECTALE $1 VAGIN ALE 1. Supozitoarele sunt: preparate farmaceutice care contin doze unitare in una sau mai multe substante active, destinate administrarii pe cale rectala, vaginala sau uretrala, exclusiv cu actiune locala 2. Calea de administrare rectala se prefera atunci cand: substantele active sunt inactivate de secretiile gastrice sau intestinale, substantele active sufera un puternic efect al primului pasaj hepatic, nu este posibila administrarea pe cale orala din cauza vomismentelor sau a obstructiilor gastro-intestinale, se urmareste administrarea de durata a unor medicamente in boli cronice. 3.Administrarea rectala se rccomanda : in cazul substantelor care sunt modificate in contact cu sucurile digestive, la copii, in cazul substantelor care sunt inactivate la nivelul ficatului, in caz de alteran ale mucoasei gastrice.

4. Supozitoarele rectale. sunt destinate administrarii rectale in vederea obtinerii unui efect local sau systemic. Substantele absorbite prin vena hcmoroidala inferioara sau mijlocie ocolesc bariera hepatica. Se prepara prin modelare manuala, topire si turnare sau presare. Pot contine substante auxiliare cu rol de agenti de dispersie cum este aerosilul 5. Supozitoarele vaginale, se folosesc pentru tratamentul local al unor afectiuni vaginale, se prepara din masa gelatinoasa folosind metoda de fluidificare la cald, in formularea lor se poate intalni frecvent lactoza sau glucoza 6.Supozitoarele uretrale, conform F.R.X se mai numesc si bujiuri, se obtin prin modelare manuala sau presare, de regula medicul nu prescrie cantitatea necesara de excipient ci indica lungimea si diametrul acestor bujiuri, cantitatea de excipient se calculeaza cu ajutorul unei formule ce ia in calcul dimensiunile bujiului si densitatea excipientului. 7. Conform F.R.X, supozitoarele trebuie sa aiba aspect omogen, sa-si pastreze consistent nemodificata la temperatura camerei, sa nu prezinte aglomerari de particule in sectiune longitudinal, dozele terapeutice maxime pentru substantele toxice si putemic active sa fie similare cu cele utilizate pentru administrarea interna 8. Supozitoarele vaginale, F.R.X prevede: au forma sferica sau ovoida, au masa de 2-4 g cele preparate cu unt de cacao sau grasimi semisintetice, au masa de 5-12 g cele preparate cu masa gelatinoasa. 9. Conform F.R.X, supozitoarele vaginale au forma: ovoidala, sferica. 10.Supozitoarele vaginale care au masa de 2-4g, conform F.R.X, se prepara cu: unt de cacao, gliceride semisintetice 11.Conform F.R.X, supozitoarele vaginale preparate cu masa gelatinoasa, trebuie sa aiba masa de: 5-12 g 12.Farmacopeea descrie supozitoarele rectale ca fiind: de forma cilindroconica sau de torpila, cu masa de 2-3 g pentru adulti, cu masa de 1-2 g pentru copii 13.Supozitoarele rectale au forma cilindro-conica sau de torpila, au diametrul bazei de 8-10 mm, au lungimea dc 20-30 mm, au masa de 2-3 g pentru adulti 14 Supozitoarele uretrale au lungimea de 5-10 cm, au diametru de 2-7 mm, se mai numesc si bujiuri.

15.Supozitoarele uretrale se mai numesc si bujiuri, au forma de cilindri ascutiti la un capat, au lungimea de 5-10 cm, au diametrul de 2-7 mm 17.Excipientii pentru supozitoare au vascozitatea suficient de mare pentru a evita sedimentarca rapida a substantei medicamentoase suspendate, trebuie sa fie stabili fata de umiditate si sa posede toleranta fiziologica i caracter nciritant. 18. Caracteristici fizico-chimice ale excipientilor lipofili sunt: indicele de saponificare, numarul de apa, indicele de iod. 19. Conform F.R.X, excipientii utilizati pentru prepararea supozitoarelor sunt: untul de cacao, gliceride semisintetice solide, macrogoli, amestecuri gelatinoase diferite. 20.La prepararea ovulelor prin modelare manuala se pot folosi ca excipienti: untul de cacao si masa Estarinum 21.Excipienti pentru supozitoarele rectale pot fi: untul de cacao, masa Estarinum, P.E.G-urile, Mirj-ul 52. 22.Excipienti de semisinteza grasi: sunt masa Estarinum, Supoweiss, Suppocire, masele Witepsol. 23.Sunt baze de supozitor lipofile: untul de cacao, masa Estarinum 24.Excipientii autoemulsionabili folositi la prepararea supozitoarelor: Polisorbat61, Mirj52, Pluronicii 25.Excipientii autoemulsionabili: au capacitatea de a se dispersa in apa formand emulsii tip U/A, contin substante ca tween-ul 61 si mirj-ul, se mai numesc si excipienti hidrodispersabili. 26.Untul de cacao este un excipient: natural, gras 27.Untul de cacao are monografie in F.R.X prezinta patru forme cristaline a, p, (3' si y dintre care p este forma stabila si are punctul de topire cuprins in intervalul 30-35 C, la temperaturi de peste 35 C apare fenomenul de supratopire prin care forma stabila (3 trece in formele metastabile cu puncte de topire mai mici, transformare vizibila prin limpezirea amestecului, formele metastabile revin la formele stabile si se solidified la racire dupa 2-4 zile. 28.Avantajele folosirii untului de cacao ca excipient la formularea supozitoarelor: se preteaza la toate cele trei metode folosite la prepararea

supozitoarelor: modelare manuala, topire si turnare in forme presare, are punctul de topire mai mic decat temperatura corpului, este compatibil cu majoritatea substantelor active 29.Dezavantajele untului de cacao, ca excipient la prepararea supozitoarelor, sunt: existenta fenomenului de supratopire, absenta contractiei de volum, tendinta de rancezire, capacitatea scSzuta de incorporare a apei 30.Coborarea punctului de topire al untului de cacao se produce la asocierea cu: Cloralhidrat, camfor, salol. 31.Pentru a ridica punctul de topire al untului de cacao, folosit ca baza c supozitoare, se pot utiliza: ceara si cetaceu 32.Untul de cacao este un amestec de triglyceride, se topeste la 30-35C, prezinta fenomenul de supratopire 33.Ca inlocuitoare ale untului de cacao la prepararea supozitoarelor, se folosesc: masa Estarinum, Lassupol G si Massupol. 34.Gliceridele semisintetice prezinta urmatoarele avantaje, comparativ cu untul dc cacao: inlatura inconvenientele tehnologice, imbunatatesc conservarea supozitoarelor, favorizeaza tumarea in fonne datorita absentei fenomenului de supratopire 35.Avantajele excipientilor de semisinteza grasi fata de untul de cacao: nu prezinta fenomenul dc supratopire, au puncte de topire diferite, putandu-se asocia cu substante cc scad sau cresc punctul de topire al excipientului, nu prezinta tendinta de rancezire si au proprietati emulsive 36.Masa gelatinoasa, folosita ca baza de supozitor, are urmatoarele caracteristici: este naturala si este higroscopica 37.Masa gelatinoasa se prepara conform formulci din F.R.X de la monografia"Supozitoare", se prezinta ca o masa elastica de culoare galbenbruna, este higroscopica si confine gelatina : glicerina : apa distilata ( 2 g : 10 g : 4 g ). 38.Masa gelatinoasa: este un amestec in proportii variabile de gelatina, apa si glycerol, se foloseste pentru prepararea supozitoarelor uretrale si se preteaza indeosebi la prepararea ovulelor 39.Masa gelatinoasa prezinta urmatoarele caracteristici: este higroscopica, este predispusa la invadare cu microorganism, se preteaza la prepararea

supozitoarelor prin metoda de topire si turnare, este incompatibila cu o serie de substante care coaguleaza proteinele. 40.Masa gelatinoasa se poate prelucra numai prin topire si turnare in forme, se topeste la temperatura corpului, este higroscopica, nu este predispusa la contaminare microbiana si se foloseste la prepararea supozitoarelor vaginale. 41.Dezavantajele folosirii masei gelatinoase ca baza de supozitor: permite absorbtia mai usoara a substantelor medicamentoase lipofile, la stocare este sensibila la umiditate si la contaminarea cu microorganism si poate fi contaminate cu microorganisme. 42.Polietilenglicolii folositi ca excipienti pentru supozitoare sunt: excipienti hidrosolubili, solizi in cazul in care au masa moleculara mare, polimeri ai oxidului de etilen, cunoscuti sub denumirea de Macrogoli sau Carbowax-uri. 43.Avantajele folosirii polietilenglicolilor ca baze de supozitor: au posibilitatea dizolvarii unor substante medicamentoase greu solubile in apa si au stabilitate la caldura 44.Supozitoarelor rectale care au ca baza polietilenglicolii: se dizolva in mucusul rectal, determina cresterea presiunii osmotice locale, avand ca rise eliminarea supozitorului, se prepara pnn topire si turnare in tonne. 45.Polietilenglicolii ca excipienti pentru supozitoare cedeaza substantele active prin dizolvarea excipientului, nu prezinta tendinta de scurgere din cavitatile in care se introduce si sunt higroscopice. 46.Gliceridele semisintetice. ca baze de supozitoare, au urmatoarele avantaje: contractie de volum, stabilitate la autooxidare, capacitate de incorporate a apci. 47. Masa Estarinum prezinta fenomenul de supratopire, are interval mic intre punctul de topire si cel de solidificare, contractie de volum, are capacitatea de a emulsiona solutii apoase 49.Conform F.R.X, ovulele pot contine, daca este necesar, urmatorii excipienti: Diluanti, absorbanti, agenti tensioactivi, lubrifianti. 50.Ca substante auxiliare la prepararea supozitoarelor rectale putem folosi: diluanti, adsorbanti si conservanti antimicrobieni 51.Se folosesc cu rol de consperganti pentru ovule: lactoza

52. Uleiul de ricin poate fi adaugat in formularea supozitoarelor rectale cu rol de: plastifiant 53.Despre supozitoarele care incorporeaza substanta medicamentoasa prin emulsionare sunt adevarate urmatoarele afirma{ii: emulsionarea se face cu ajutorul unui tensioactiv (colesterol, lanolina, excipient autoemulsionabil) in cazul subtantclor medicamentoase Iipofile incorporate in baze hidrofile sunt emulsii de tip ulei in apa se pot prepara in prezenta lecitinelor. cerurilor Lanette sau a stearatului de trietanolamina 54.Prepararea supozitoarelor:, se pot obtine prin modelare manuala, topire si turnare sau prcsare, se folosesc numai baze de supozitor lipofile pcntru a favoriza absorbtia la locul de administrare, nu se adauga substante auxiliare deoarece acestca ingreuncaza absorbtia substantelor active 55. Prepararea supozitoarelor si ovulelor prin metoda topirii si tumarii in forme presupune obtincrea unui magdaleon, excipientul se topeste pc baia de apa i in excipientul fluidificat se incorporeaza substantele active, este necesara cunoa^terea factorului de dislocuire a substantelor active in excipient si conspergarea se face cu lactoza sau amidon. 56.Prepararea ovulelor, F.R.X suplimentul din 2004, prevede urmatoarele: masa medicamcntoasa suficient de fluida dupa incalzire, trebuie tumata in forme adecvate, ovulele se solidifica prin racire. 57.Pentru a usura desprinderea supozitoarelor din matrite, se iau urmatoarele masun inainte de tumarea masei fluide de supozitor in formele metalice: inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu spirt cterat atunci cand se foloseste ca excipient Suppocire si inainte de umplere se lubrifiaza matrita cu ulei de parafina atunci cand se foloseste ca excipient masa gelatinoasa. 58.Cantitatea de excipient luata in lucru la prepararea ovulelor prin topire si turnare se calculeaza dupa formula M = F - f x s, unde: F" reprezinta factorul de dizlocuire, f' reprezinta factorul de dizlocuire si s" reprezintS cantitatea de substanta* activa. 59.Factorul de dizlocuire al substantei active: este caracteristic fiecarui excipient, are valorile, raportate la folosirea untului de cacao ca excipient, inscrise in tabele si este considerat 0,5 daca valoarea pentru o anumita substanta activa nu se regSseste in tabele 60.La prepararea prin topire si tumare trebuie sa cunoastem: temperatura la care are loc omogenizarea amestecului

61.Neajunsuri la prepararea industrials a supozitoarelor pot fi considerate: lipsa de omogenitate a masei topite, ingroarea masei topite si lipsa de coeziune a masei topite 62.Magdaleonul reprezinta o altS denumire: a supozitoarelor vaginale, a cilindrului obtinut prin metoda de preparare prin modelare manuals, a preset de supozitoare. 63.Prin liofilizare: se obtin supozitoare care contin substante termolabile si indepSrtarea apei are loc prin sublimarea ghetii 64.Eticheta preparatelor rectale sub forma de pulberi sau comprimate pentru solutii sau suspensii rectale trebuie sa mentioneze: agentul de suspendare prezent in formulare, excipientii din formularea comprimatelor si conditiile de utilizare 65.Despre comportarea la topire sau dizolvare a supozitoarelor, _ determinata conform farmacopeei, supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in eel mult 30 minute, supozitoarele cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in ce mult 1 ora, supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se disperseze in apa in eel mult 30 minute si determinarea se considers neconcludenta dacS in flacon rSman-particule de substanjS activS si substante auxiliare nedizolvate. 66.Probele de control pentru supozitoare si ovule prevSzute de suplimentul din 2001 al F.R.X includ: dezagregarea supozitoarelor si ovulelor, timpul de inmuiere al supozitoarelor lipofile, rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupere 67.Testele de control prevazute in F.R.X la monografia generals Supozitoare" sunt: rezistenta mechanics, aspect, comportament la topire, uniformitatea masei 68.Dezagregarea preparatelor vaginale. - preparatele testate trebuie sa corespunda determinarii dezagregarii supozitoarelor si ovulelor, iar starea capsulelor vaginale destinate unei actiuni locale prelungite se examineaza dupa 30 minute 69.Testul de dezagregare a supozitoarelor si ovulelor este considerat concludent si dezagregarea completa. atunci cand: dizolvarea este complete, componentele supozitoarelor sau ale ovulelor sunt separate, se produce o inmuiere eventual tnsotita de modificarea formei initiate a supozitorului sau a ovulului, fara separarea completa a componentelor, astfel incat supozitorul sau ovulul nu mai prezinta nici un nucleu rezistent la presarea cu o bagheta de sticla si nu mai ramane nici un reziduu pe discul perforat sau, daca mai ramane un reziduu, el este constituit dintr-o masa moale

70.Despre testarea rezistentei supozitoarelor si ovulelor la rupere sunt adevarate urmatoarele afirmatii: rezistenta se masoara prin masa necesara pentru a provoca ruperea acestora prin strivire , se aplica supozitoarelor si ovulelor pe baza de excipienti hidrofili, se aplica numai supozitoarelor si ovulelor care au ca baza masa gelatinoasa, pcntru fiecare determinare se orienteaza supozitorul sau ovulul in acelasi fel fata de directia de aplicare a fortei 71.Controlul calitatii supozitoarelor cuprinde urmatoarele teste: rezistenta supozitoarelor si ovulelor la rupcre 72.Controlul calitatii preparatelor rectale sau vaginale consta. conform F.R.X, suplimentul din 2004, in urmatoarele determinari: masa sau volumul eliberat pentru preparatele vaginale lichide sau semisolide conditionate in recipiente unidoza 73.Conform F.R.X, supozitoarele cu baze liposolubile trebuie sa se topeasca in apa la 37 2 C, in cel mult: 20 minute, 30 minute , 1 ora 74.Conform F.R.X, supozitoarele preparate cu baze hidrosolubile trebuie sa se dizolve in apa la 37 2 C in eel mult: 15 minute, 30 minute, 3 ore. 75.Despre procesul de cedare al substantelor medicamcntoase din supozitoare sunt adevarate afirmatiile: substantele medicamcntoase solubile in lipide sunt ccdate mai rapid din excipientii lipofili comparativ cu substantele medicamcntoase hidrofile incorporate in acelasi tip de excipienti, tensioactivii pot creste absorbtia prin scaderea tensiunii superficiale a vehiculului, gradul de ionizare al substantelor medicamentoase nu influenteaza absorbtia rectala. 76. Despre cedarea substantelor medicamentoase din supozitoarele rectale cu excipienti grai sunt adevarate afirmatiile: exists diferente intre modul de cedare al substantelor active solubile sau insolubile in apa, dispersate in faza lipofila, excipientii cu punct de topire apropiat de temperatura rectala intai se inmoaie si apoi se lichefiaza, masa topita a excipientului gras se etaleaza pe suprafata mucoasei rectale in interval de o ora de la administrarea supozitoarelor, cu cat etalarea excipientului pe suprafata mucoasei rectale este mai mare cu atat scade absorbtia substantei medicamentoase 77.Cedarea substantelor active in cazul supozitoarelor se datoreaza: topirii excipientilor grai la temperatura corpului, dizolvarii excipientilor hidrosolubili, enzimelor din cavitatile respective, hidrodispersarii prin intermediu.

78.Actiunea supozitoarelor rectale poate fi: antihemoroidala, sedative, antiacida. 79.Urmatoarele substante sunt administrate pe cale rectala pentru actiune locals: antipiretice si emoliente 80.Ovulele pot contine substante active cu actiune: antiseptic si anticonceptionala. 81 Au monografii in F.R.X: ovulele cu nistatin, supozitoarele cu glicerina si supozitoarele cu paracetamol 82.Supozitoare sunt prevazute dc F.R.X supozitoarele cu glycerol, supozitoarele cu fenilbutazona si supozitoarele cu metronidazol. 83.Conform prevederilor din farmacopee, in supozitoarele cu glicerina: Acidul stearic este in exces pentru a imprima un pH acid la locul de administrare 85.Supozitoarele cu glicerol se conserva, conform F.R.X: la 2-5C 86. Supozitoarele cu glicerol se prepara prin modelare manuals 88.Rectiolele se mai numesc si: rectotampoane, clisme, microclisme 89.Conform F.R.X, in monografia de Preparate rectale" sunt descrise urmatoarele categorii: capsule moi rectal, preparate rectale semisolide, ovule. 90. Preparatele rectale incluse in monografia generala din F.R.X sunt solutii, emulsii si suspensii rectal, spume si tampoane rectale 91.Capsulele moi rectale: sunt preparate solide multidoza, sunt asemanatoare capsulelor cu invelis moale, sunt asemanatoare capsulelor gelatinoase tari 92.Solutiile, emulsiile si suspensiile rectale: au exclusiv actiune locals, pot fi utilizate pentru stabilirea unui diagnostic si sunt conditionate in recipiente multidoza. 93.Pulberile pentru solutii sau suspensii rectale: sunt preparate unidoza, sunt preparate multidoza si se dizolva sau se disperseazS in apa in momentul administrarii, sunt constitute doar din substante active. 94.Preparatele rectale semisolide: se prezinta sub forma de preparate unidoza, se prezinta sub forma de preparate multidoza, trebuie sa

corespunda testului de dezagregare, sunt distribute in recipiente prevazute cu un dispozitiv adecvat. %. Conform F.R.X, suplimentul din 2004, comprimate vaginale: sunt destinate realizarii unei actiuni locale 97. Conform F.R.X, suplimentul din 2004, comprimatele pcntru solutii sau suspensii vaginale se vor dezagrega: in mai putin de 3 minute 98.La utilizarea untului de cacao ca excipient la prepararea supozitoarelor de mai sus prin modelare manuala, se poate folosi ca agent de plasticizare: guma Arabica, ulei de ricin si alcool. 99.Masa gelatinoasa, excipient care poate fi folosit la prepararea acestor supozitoare este, conform F.R.X, un amestec de: glicerina-gelatina-apa 100. Cantitatea de masa gelatinoasa necesara pentru metoda de topire si turnare in forme se calculeaza in functie de: factorul de dislocuire al nistatinei fata de masa gelatinoasa. 101.Daca la preparare se folosesc excipienti hidrosolubili incorporarea nistatinei se face sub forma de: emulsie-suspensie. 102.Pentru a compensa pierderile survenite prin manipulare la metoda de topire si turnare utilizand excipienti hidrosolubili, se ia un exces de: 20 % excipient + 10 % substanta activa 103.Cantitatea de fenazona necesara pentru prepararea supozitoarelor este de: 0,30 g, 0,60 g sau 1,50 g 104.Excipientii preferati la prepararea acestor supozitoare sunt: masa gelatinoasa 105.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: modelare manuala, folosind ca excipient untul de cacao, modelare manuala, folosind ca excipient masa Estarinum sau topire i turnare in forme, folosind ca excipient masa gelatinoasa. 106.In cazul prepararii prin modelare manuala, supozitoarele din formula se consperga cu: lactoza 107.Supozitoarele rectale, obtinute in exemplul de mai sus, au actiune: Laxative si antipiretic5.

108.Cantitatea de fenilbutazona necesara pentru prepararea unui supozitor este de: 0,30 g 1,80 g. 109.Excipientii de prima alegere la prepararea acestor supozitoare sunt: untul de cacao 110.Supozitoarele de mai sus se pot prepara prin: metoda prin presare 111. Folosind un excipient liposolubil la preparare acestor supozitoare cele doua substante active se incorporeaza sub forma de: suspensie 112.In cazul prepararii prin modelare manuala, supozitoarele din formula se consperga cu: amidon PULBERI 1. Care dintre afirmaiile de mai jos, referitoare la pulberi, nu sunt corecte? particulele componente sunt monodisperse 2. Pulberile pot fi constituite din: particule primare; particule secundare; agregate de particule 3. F.R.X face urmtoarele precizri cu privire la pulberi: trebuie s prezinte un aspect uniform; gradul de finee al particulelor se determin cu ajutorul sitelor standard; masa total pe recipient se determin n cazul pulberilor nedivizate; uniformitatea masei se determin n cazul pulberilor divizate. 4. Printre avantajele folosirii pulberilor medicamentoase se numr i urmtoarele: ofer multiple posibiliti de asociere a substanelor medicamentase i asigur o dozare precis a acestora; reprezint o form farmaceutic stabil, deoarece reaciile n stare solid se produc lent; se dizolv rapid n fluidele corpului i de aceea au o aciune mai prompt dect comprimatele sau drajeurile; cele destinate administrrii orale sunt mai uor de nghiit putnd fi administrate cu alimente sau lichide 5. Regulile prevzute n F.R.X care trebuie aplicate la prepararea pulberilor sunt: substanele, n prealabil uscate (dac este cazul), se aduc la gradul de diviziune prevzut; n general pulverizarea substanelor se face far reziduu; amestecarea substanelor se face n ordinea crescnd a maselor, cu excepia substanelor cu densitate mare care se adaug la nceput 6. Proprietile reologice ale pulberilor farmaceutice se refer la: curgere 7. Proprietile dimensionale ale pulberilor se refer la: forma particulelor; dimensiunea particulelor; mrimea suprafeei specifice a pulberii

8. Referitor la determinarea uniformitii fineii pulberilor F.R.X prevede: se iau n lucru 20 g pulbere; reziduul de cernere obinut cu sita specificat nu trebuie s fie mai mare de 5 %; reziduul de cernere obinut cu sita superioar nu trebuie s fie mai mic de 60 % 9. Conform F.R.X, se prepar prin metode care le asigur sterilitate i care permit evitarea unei contaminri ulterioare cu microorganisme, pulberile: care se aplic pe plgi; care se aplic pe arsuri; care se aplic pe pielea sugarilor 10. F.R.X conine, alturi de monografia de generaliti a pulberilor, i: 3 monografii de pulberi de uz intern; 2 monografii de pulberi cu substane eflorescente 11. Pulberea Dover se folosete pentru aciunea sa: antitusiv; expectorant 12. Despre Pulberea de opiu i ipeca sunt adevrate urmtoarele afirmaii: este o pulbere oficinal; are coninutul exprimat n morfin anhidr 13. Conform F.R.X, Pulberea Dover: conine o substan stupefiant; este fotosensibil; este o pulbere colorat 14. In ceea ce privete Pulberea alcalin, F.R.X prevede: conine sulfat de sodiu anhidru; conine monohidrogenofosfat de sodiu uscat 15. Care din afirmaiile referitoare la Pulberea alcalin sunt adevrate? se mai numete Pulbere alcalin pentru soluia Bourget; doz cntrete 12 g 16. Despre Pulberea laxativ efervescent nu sunt false afirmaiile: conine acid citric; are aciune coleretic-colagog. 17. Conform F.R.X, pulberile titrate cu substane foarte active conin ca diluani: lactoz uscat. 18. Pulberile titrate se prepar: cnd avem prescrise n formul substane toxice n cantiti mai mici de 50 mg; din orice fel de substan aflat n cantitate foarte mic pentru a evita erorile la cntrire i pentru a favoriza omogenitatea preparatului; prin diluare cu lactoz uscat 1:10 sau 1:100 19. Conform F.R.X, pulberile efervescente trebuie s corespund urmtoarelor prevederi: substanele folosite la prepararea acestora trebuie s fie uscate n prealabil, conform prevederilor din monografia respectiv, astfel nct umiditatea lor s fie de cel mult 1%; se pstreaz n recipiente nchise etan sau n recipiente bine nchise i n prezena unei substane deshidratante.

20. Pulberile efervescente au i urmtoarele caracteristici: sunt preparate unidoz sau multidoz; conin n general substane acide i carbonai sau hidrogenocarbonai care n prezena apei reaioneaz rapid elibernd dioxidul de carbon; naintea adminitrrii trebuie s se dizolve sau s se disperseze n ap; se conserv n recipiente nchise etan 21. Uscarea prin convecie se face cu ajutorul: usctorului cu tvi; tunelului usctor; usctorului rotativ; usctorului n pat fluidizat 22. Printre avantajele uscrii n pat fluidizat se numr i: controlul i meninerea la valori constante a temperaturii n timpul uscrii; uscarea rapid ntr-un spaiu mic; uscarea exercitat asupra particulelor individuale i nu a patului materialului 23. Uscarea cu microunde a pulberilor prezint urmtoarele dezavantaje: se aplic pe loturi mici (25 kg); trebuie luate precauii pentru operatori 24. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la operaia de pulverizare sunt adevrate? se face n scopul transformrii unor materiale solide n particule mici, de dimensiuni determinate; se realizeaz prin frecare, presare, lovire, etc.; se face n general fr reziduu; de obicei este urmat de cernere. 25. Principalele obiective ale pulverizrii sunt: obinerea de preparate omogene; creterea suprafeei specifice a pulberii ca urmare a reducerii dimensiunii particulelor; mrirea vitezei de dizolvare; mbuntirea absorbiei substanelor medicamentoase 26. Operaia fizic de pulverizare se poate realiza i prin: frecare pe suprafaa unei site n cazul substanelor care se aglomereaz; porfirizare; pulverizare prin intermediu volatil, pentru substanele cu structur cristalin dur; pulverizare prin intermediu solid a materialelor vegetale. 27. Conform F.R.X, urmtoarele afirmaii sunt adevrate despre Pulberea laxativ efervescent: este constituit din dou pulberi albe care dizolvate mpreun produc efervescen; cantitatea de acid tartric prezent n formul este n mic exces fa de cantitatea necesar pentru reacia cu carbonarul acid de sodiu 28. Randamentul pulverizrii cu ajutorul morilor este influenat de: duritatea materialului care trebuie pulverizat; fora aplicat asupra materialului; umiditatea produsului; modul de aciune al morii alese. 29. Pulverizarea unor substane cu densitate mic, care se aglomereaz n timp, cum ar fi oxidul de magneziu, se realizeaz prin: frecare pe sit

30. Prezint tendin de aglomerare: oxidul de magneziu; carbonatul de magneziu. 31. Regulile de amestecare ale substanelor care intra n compoziia pulberilor compuse, conform F.R.X, sunt urmtoarele: substanele cu densiti apropiate se adaug n ordinea crescnd a maselor cu excepia celor cu densitate mare care se adaug la nceput. 32. Factorii care influeneaz amestecarea sunt: mrimea particulelor; densitatea i forma particulelor; proporia diferiilor componeni; umiditatea i sarcina electrostatic 33. Cernerea este obligatorie n cazul: pulberilor care depesc masa de 20 g; substanelor la care este specificat un anumit grad de finee 34. Cernerea pulberilor este: operaie de separare mecanic; metod de verificare a uniformitii; metod de desfacere a aglomeratelor pulberilor cu densitate mic; metod de ndeprtare a pulberilor foarte fine din unele produse 35. Randamentul cernerii crete: cu ct este mai subire stratul de material supus cernerii; proporional cu agitarea mecanic; proporional cu spaiul util de cernere 36. Conform F.R.X, gradul de finee al pulberilor se determin cu ajutorul sitelor standard numerotate convenional n funcie de: latura interioar a ochiului (n mm); numrul de ochiuri pe centimetru ptrat; diametrul srmei (n mm) 37. Care dintre urmtoarele pulberi au densitate mare: bismutul subnitric; carbonatul acid de sodiu 38. Pulberile, pe lng administrarea ca atare, i mai gsesc utilizri practice i la: prepararea capsulelor; prepararea granulatelor; prepararea comprimatelor 39. Curgerea pulberilor este influenat de urmtoarele proprieti, cu excepia: mrimii particulelor; formei particulelor; densitii adevrate a particulelor; forei de coeziune dintre particule 40. Asigurarea curgerii libere a pulberilor este important deoarece influeneaz: evitarea ncorporrii aerului n patul pulberii; umplerea ntr-un mod reproductibil a matriei mainilor de comprimat; alimentarea uniform a mainilor de comprimat; asigurarea uniformitii coninutului comprimatelor

41. Conform F.R.X, despre Na2SO4-10H2O din compoziia Pulberii alcaline, sunt corecte urmtoarele afirmaii: se poate usca la etuv la 30 C timp de o or apoi la 130 C pn la mas constant; la aproximativ 33 C se dizolv parial n apa de cristalizare; se folosete sub form de sulfat de sodiu anhidru; are aciune laxativ, purgativ, coleretic 42. Referitor la acidul tartric din compoziia Pulberii laxativ efervescente sunt adevrate urmtoarele: trebuie s aib o umiditate de maxim 0,5 %; se poate usca la etuv la 105 C pn la mas constant; n reacie cu carbonatul acid de sodiu formeaz tartratul de sodiu cu aciune laxativ 43. La ncorporarea n pulberile compuse a substanelor higroscopice i delicvescente, trebuie respectate urmtoarele reguli de preparare: se amestec cu o cantitate egal sau dubl de pulbere inert absorbant; se condiioneaz n capsule de hrtie cerat sau pergaminat care sunt condiionate secundar n cutii de plastic sau bachelit 44. Conform F.R.X sunt substane volatile: mentolul; camforul; iodul 45. Extractele moi aflate n cantitate mai mic de 30 % din masa preparatului se pot ncorpora n pulberile compuse prin: amestecarea extractului moale cu o pulbere inert absorbant; ncorporarea extractului moale ntr-o parte din pulberea compus preparat anterior 46. Nitratul bazic de bismut prescris n pulberile compuse nedivizate: nu se dizolv n apa; este adsorbant i acioneaz ca protector al mucoasei digestive. 47. Masa volumetric vrac a unei pulberi: se cunoate sub denumirea de densitate aparent; este denumit i mas volumetric aparent; se determin prin msurarea volumului ocupat de o mas cunoscut de pulbere, introdus ntr-un cilindru gradat, dup cernerea printr-o sit 48. Masa volumetric vrac a unei pulberi: include i volumul spaiilor interparticulare; depinde de masa volumetric a particulelor i de aranjarea acestora n stratul de pulbere 49. Conform F.R.X, suplimentul din 2001, sitele farmaceutice: sunt fabricate din materiale adecvate; au ochiurile ptrate; sunt descrise prin numrul sitei". 50. Conform F.R.X, suplimentul din 2001, numrul sitei: desemneaz gradul de finee al unei pulberi; indic dimensiunea laturilor interioare ale ochiurilor, n micrometri

51. Conform F.R.X, suplimentul din 2001, terminologia folosit pentru definirea pulberilor este: pulbere grosier; pulbere moderat de fin; pulbere fin; pulbere foarte fin 52. Conform F.R.X, suplimentul din 2001, cnd pulberea este caracterizat printr-un numr de sit: cel puin 97% din pulbere trebuie s treac prin sita cu numrul indicat 53. La determinarea curgerii pulberilor i granulelor: se folosesc 100 g de prob; se evalueaz capacitatea de a curge vertical; se utilizeaz plnii, cu sau far tij, cu diferite unghiuri i diametre ale orificiilor. 54. Conform definiiei din F.R.X, pudrele sunt: constituite din particule solide, libere i uscate; lipsite de aglomerri palpabile. 55. Referitor la pulberile destinate aplicrii cutanate, sunt corecte urmtoarele afirmaii: cele multidoz pot fi condiionate n recipiente prevzute la partea superioar cu sit pentru cernere, n recipiente dotate cu dispozitiv mecanic de pulverizare sau n recipiente presurizate; cele care sunt destinate aplicrii pe plgi, rni ntinse, deschise sau pe pielea grav lezat trebuie s fie sterile; s nu fie higroscopice, toxice sau iritante. 56. Ca excipieni pentru pudre se folosesc: caolinul; oxidul de zinc; talcul; dioxidul de titan. 57. Ca excipient pentru pudre, amidonul: este inert din punct de vedere fiziologic; are o capacitate bun de absorbie a apei i a lichidelor apoase; are o capacitate bun de curgere 58. Talcul se folosete frecvent ca excipient pentru pudre datorit urmtoarelor avantaje: are o bun capacitate de aderare; are o bun capacitate de absorbie a secreiilor grase. 59. Substanele auxiliare folosite la prepararea pudrelor trebuie s: fie bine tolerate; prezinte o bun aderen; fie stabile; fie compatibile cu substane active asociate. 60. Sunt termolabile i de aceea se ncorporeaz pe cale aseptic n pudre: acidul salicilic; tetraciclin; mentolul 61. Care dintre urmtoarele substane prezente n pulberi impun evitarea cernerii prin site cu fir metalic i a folosirii instrumentarului metalic? acid salicilic 62. La prepararea unei pudre compuse care conine acid salicilic alturi de amidon i talc destinat administrrii pe pielea sugarilor: trebuie folosite

concentraii mai mici de 5% de substan activ; trebuie evitat instrumentarul metalic; pentru cernerea pulberii compuse se pot folosi site de mtase sau naylon; pudra obinut se elibereaz n flacoane nchise etan. 63. incorporarea substanelor grase n pudrele compuse: mpiedic aglomerarea pulberii i formarea de cruste la locul de administrare; se face prin topirea substanei grase i amestecarea cu excipientul CAPSULE 1. Conform F.R.X, capsulele: conin doze unitare de substane active, se administreaz pe cale oral 2. Inveliul capsulelor este preparat din: gelatin; amidon 3. Printre prevederile F.R.X despre gelatin se numr i urmtoarele: este o protein purificat obinut prin hidroliza esuturilor animale care conin colagen; este solubil n ap nclzit la aproximativ 60 C; n prezena apei, la temperatura camerei, se mbib absorbind o cantitate de ap de 5-10 ori mai mare dect masa sa; se conserv ferit de umiditate. 4. Capsulele amilacee au form de: de cilindri plai. 5. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la capsulele amilacee sunt adevrate? asigur mascarea gustului i mirosului neplcut al unor substane; introduse n ap se transform ntr-o past moale dup 30 de secunde; se pot nghii ca atare sau dup nmuiere ntr-un lichid. 6. Conform F.R.X, perlele: au forma sferic sau oval 7. Urmtoarele afirmaii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevrate, cu excepiile: se mai numesc i gelule; au form de cilindri rotunjii la capete; se nchid prin mbucare. 8. Urmtoarele afirmaii referitoare la capsulele gelatinoase moi sunt adevrate, cu excepiile: se mai numesc i casete; sunt constituite dintr-un nveli continuu i moale de amidon; conin extracte vegetale uscate. 9. Despre capsulele gelatinoase tari sunt adevrate urmtoarele afirmaii: se mai numesc i capsule operculate; conin substane active sub form de pulberi sau granulate

10. Urmtoarele afirmaii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevrate: au forma de cilindri alungii rotunjii la capete; se nchid prin mbucare. 11. Urmtoarele afirmaii referitoare la capsulele gelatinoase tari sunt adevrate cu excepiile: au forma unor comprimate de dimensiuni mai mari; conin substane active n soluie sau sub form de past. 12. Despre caracteristicile capsulelor gelatinoase tari sunt adevrate afirmaiile: au diverse mrimi, notate de la 5 la 000, numrul 5 desemnnd mrimea cea mai mic iar 000 cea mai mare; n funcie de mrimea acestora variaz i volumul(ml) i cantitatea (mg) amestecului folosit pentru umplerea acestora; se nchid prin mbucare; pot fi inscripionate axial sau radial. 13. Limita oficinal de aerosil permis la formularea capsulelor este de: cel mult 10 % din coninut. 14. Limita oficinal de talc permis la formularea capsulelor este de: cel mult 3 % din coninut 15. Limita oficinal de acid stearic sau stearat de magneziu permis la formularea capsulelor este de: cel mult 1 % din coninut 16. Plastifianii utilizai la prepararea nveliului capsulelor gelatinoase tari sunt: glicerina sorbitol 17. Conform F.R.X, la prepararea nveliului capsulelor operculate se pot folosi ca substane auxiliare: ageni de opacifiere; tensioactivi; conservani antimicrobieni potrivii; colorani admii de Ministerul Sntii 18. Inveliul capsulelor gelatinoase tari: const n gelatin; se obine prin introducerea unor forme ntr-o soluie de gelatin cu vscozitate stabilit; poate avea diverse mrimi. 19. Inveliul capsulelor operculate se poate obine: din gelatin; din gelatin i plastifiani cum sunt sorbitolul sau glicerina; prin metoda imersiei. 20. Despre perle sunt adevrate afirmaiile: conin substane lichide se prepar din gelatin;

21. In capsulele gelatinoase tari se pot introduce: pulberi; granulate; pelete 22. Despre formularea pulberilor care intr n compoziia capsulelor gelatinoase tari sunt adevrate urmtoarele afirmaii: modul de compactare

a pulberilor poate influena cedarea substanei medicamentoase; substanele puternic active se amestec cu un diluant inert nainte de includerea n capsulele gelatinoase; proprietile fizice ale particulelor sunt de cea mai mare importan; dac substanele active sunt hidrofobe, n masa pulberii se adaug ageni de umectare. 23. Capsulele gelatinoase moi pot conine: soluii n vehicule neapoase miscibile cu apa; soluii uleioase; suspensii n vehicule neapoase miscibile cu apa; suspensii n vehicule uleioase. 24. Inchiderea capsulelor operculate se face: prin mbucare; prin sudare ntrun punct; prin lipirea unor benzi de gelatin; n aa fel nct s asigure etaneitatea. 25. Capsulele gelatinoase moi se obin: cu ajutorul unor matrie rotative, simultan cu umplerea; prin picurare; prin imersarea unor forme n soluie de gelatin,umplere i sudare 26. Capsulele gelatinoase tari (cu capac) se prepar prin: imersie 27. In ceea ce privete formularea capsulelor gelatinoase moi, sunt adevrate afirmaiile: se pot aduga aromatizani i zahr pentru a produce nveliuri masticabile; conin 6-13% ap; se obin prin imersare sau n ciclu continuu cu ajutorul mainilor cu valuri rotative; se pot obine capsule gelatinoase moi cu cedare ntrziat sau prelungit 28. Modaliti de umplere cu o anumit doz a capsulelor gelatinoase tari sunt: umplere prin nivelare i presare; umplere i dozare cu urub; umplere cu disc de dozare; umplere cu compreso-dozator 29. Capsulele gelatinoase moi se prepar prin: imersie; tanare; picurare 30. Conform F.R.X, controlul calitii capsulelor const n determinarea urmtoarelor caracteristici: dezagregare; uniformitatea masei; coninut n substan activ; test de dizolvare, dac este cazul. 31. Conform F.R.X mediile folosite pentru controlul dezagregrii capsulelor gelatinoase enterosolubile sunt: pepsina-soluie acid; pancreatina- soluie alcalin 32. Conform testului de dizolvarea a capsulelor operculate prevzut de farmacopee, printre parametrii la care se face determinarea se numr i: meninerea temperaturii mediului de dizolvare la 37 0 0,5 grade; folosirea unui agitator cu coule rotativ

33. Cedarea substanei medicamentoase din capsulele gelatinoase moi depinde de: modul de dispersare a substanei active (soluie, suspensie); tipul solventului; prezena tensioactivilor n formulare; timpul de dezagregare a nveliului 34. Etapele de cedare a substanei medicamentoase din capsulele gelatinoase tari sunt urmtoarele, cu excepia: aglomerarea pulberii 35. Factorii care influeneaz cedarea i absorbia substanelor medicamentoase din capsulele operculate sunt: gradul de tasare al pulberii; aglomerarea particulelor ca urmare a ncrcrii electrice rezultate prin frecare; mrimea particulelor pulberii; excipienii asociai 36. Care din afirmaiile referitoare la influena excipienilor n biodisponibilitatea capsulelor opreculate sunt adevrate: diluanii cu proprieti hidrofile uureaz dizolvarea substanei active; umectanii favorizeaz dizolvarea 37. Capsulele gastro-rezistente au urmtoarele proprieti: cedare ntrziat; sunt rezistente la aciunea sucului gastric i elibereaz substanele active n fluidul intestinal; se pot obine prin acoperirea enteric a nveliului capsulelor gelatinoase tari sau moi; se obin prin umplerea capsulelor gelatinoase tari sau moi cu granule sau particule acoperite cu un film gastrorezistent. 38. Capsulele gelatinoase enterosolubile: nu trebuie s se dezagrege n soluie de pepsin timp de 120 minute; trebuie s se dezagrege n soluie alcalin de pancreatin n 60 minute 39. Conform F.R.X, capsulele gelatinoase gastrosolubile trebuie s se dezagrege: n ap, n cel mult 15 minute, dac nu se prevede altfel 40. Precizai care din urmtoarele capsule oficinale n F.R.X sunt capsule gelatinoase tari: capsulele cu ampicilina; capsulele cu rifampicin; capsulele cu oxacilin sodic; capsulele cu indometacin. 41. Prevederile F.R.X, suplimentul din 2004, privind dezagregarea capsulelor tari sunt: se utilizeaz ca mediu lichid apa - R, sau n anumite cazuri justificate i autorizate acid clorhidric 0,1M sau suc gastric artificial R; aspectul probelor se examineaz dup ce aparatul a fost n funciune timp de 30 minute; capsulele corespund determinrii dac toate cele 6 capsule sunt dezagregate. 42. Referitor la capsulele tari, F.R.X, Suplimentul din 2004, prevede: se compun dintr-un nveli constituit din dou pri cilindrice prefabricate, deschise la o extremitate i avnd cellalt capt rotunjit i nchis;

substana(ele) activ(e), n general sub form solid se introduc ntr-una din cele 2 pri, apoi cea de-a dou se mbin cu prima; sigurana mbinrii poate fi mbuntit prin msuri corespunztoare. 43. Referitor la capsulele moi, F.R.X, suplimentul din 2004, prevede: au un nveli mai gros dect capsulele tari; nveliul este continuu i prezint forme variate; sunt n general formate, umplute i nchise ntr-o singur operaie COMPRIMATE 1. Comprimatele: sunt preparate farmaceutice solide; se obin prin comprimarea unui volum constant de substane active asociate sau nu cu substane auxiliare; se administreaz pe cale oral 2. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la comprimate sunt prevzute de F.R.X? sunt preparate farmaceutice solide care conin doze unitare din una sau mai multe substane active; sunt destinate administrrii pe cale oral; pot fi neacoperite i acoperite; se conserv n recipiente bine nchise. 3. Care dintre urmtoarele enunuri sunt valabile referitor la comprimate? se prezint n general sub forma unui cilindru; extremitile pot fi plane sau convexe; marginile pot fi tiate oblic; pot s prezinte anuri de subdiviziune 4. Comprimatele prezint urmtoarele avantaje: asigur o stabilitate fizicochimic ndelungat a substanelor active, comparativ cu soluiile; sunt uor de administrat; permit o dozare exact a substanelor active. 5. F.R.X, suplimentul din 2004, are urmtoarele prevederi referitoare la administrarea pe cale oral a comprimatelor: anumite comprimate sunt nghiite sau mestecate; unele sunt dizolvate sau dispersate n ap nainte de administrare; altele sunt meninute n cavitatea oral pentru a elibera substana activ 6. Marcajele de pe faa comprimatelor: se pot obine prin tanare; se pot obine prin imprimare; au rol n identificarea produsului; au rol n divizarea produsului 7. Diluanii la formularea comprimatelor: se adaug dac avem o cantitate mic de substane active; influeneaz n mare msur proprietile comprimatului; pot corecta biodisponibilitatea comprimatelor care conin substane active hidrofobe 8. Ca diluani n formularea comprimatelor se utilizeaz: fosfatul de calciu; lactoza; manitolul; amidonul.

9. Zahrul, ca diluant: este uor higroscopic; amestecat cu ali excipieni formeaz sorturi care se folosesc la comprimarea direct pentru comprimate bucale sau perorale 10. Ca diluani pentru comprimatele vaginale se utilizeaz: glucoza; lactoza; 11. Ca diluani la prepararea comprimatelor masticabile se pot folosi: zahrul; manitolul; sorbitolul 12. Precizai dezavantajele urmtorilor liani: soluiile apoase de gum tragacanta confer comprimatelor rezisten mecanic crescut dar pot prelungi dezagregarea mai ales dup conservarea acestora un timp mai ndelungat; soluiile de zahr de concentraie 50-65% duc la obinerea de comprimate friabile; coca de amidon are o capacitate de coeziune redus, ceea ce face ca dezagregarea comprimatelor sa fie rapid; polivinilpirolidona n soluie apoas sau alcoolic duce la comprimate cu rezisten mecanic mic 13. Ca ageni aglutinani la granularea pe cale umed se folosesc dispersii coloidale de: Polivinilpirolidona; amidon; gum arabic dezenzimat; gelatin. 14. Cei mai des folosii liani n granularea umed sunt: coca de amidon; soluii apoase sau alcoolice de gelatin; soluii apoase sau alcolice de polivinilpirolidona 15. Ca liani pentru granularea uscat se utilizeaz: fosfatul de calciu anhidru; celuloza microcristalin; polietilenglcolii solizi 16. Eficacitatea lianilor este contracarat de un excipient: dezagregant. 17. Ca mecanisme prin care acioneaz dezagreganii se numr: accentuarea forelor capilare de ncorporare a apei n comprimat; topire la temperatura corpului; eliberare de gaze; umflare n contact cu apa. 18. Despre amidon, folosit frecvent ca dezagregant, sunt adevrate afirmaiile: se adaug att intragranular cit i intergranular; umflarea amidonului ncepe la temperaturi de peste 40 C; formeaz cu apa legturi de hidrogen 19. Care dintre urmtorii excipieni au rol dezagregant? amestecurile efervescente; amidonul 20. Ca dezagregani n formularea comprimatelor nu se folosesc urmtoarele substane: aerosilului; lactozei; zaharozei.

21. Precizai care dintre substanele urmtoare pot fi n acelai timp diluani i dezagregani n formularea aceluiai comprimat? Amidonul; celuloza microcristalin 22. Despre aromatizani sunt adevrate afirmaiile: se folosesc la prepararea comprimatelor bucale, pentru supt sau masticabile; se adaug n cantiti de circa 0,25 %; se evit uleiurile volatile bogate n terpene datorit oxidrii lor uoare. 23. Un edulcorant utilizat i ca diluant n formularea comprimatelor de mestecat este: manitolul 24. Despre lubrifiani sunt adevrate afirmaiile: scad forele de frecare ntre granule dar i intre comprimat i matri/ponsoane; se numesc ageni antifricionali; se mpart n: lubrifiani propriu-zii, antiadereni, glisani 25. Sunt ageni cu rol lubrifiant n formularea comprimatelor: stearatul de magneziu; uleiurile minerale; talcul i dioxidul de siliciu coloidal 26. Ca ageni lubrifiani se folosesc: amidon; acid stearic; aerosil 27. Despre lubrifiani se poate spune c: reduc frecarea n timpul comprimrii i eliminrii comprimatului din matri; majoritatea fiind hidrofobi au tendina de a reduce viteza dezintegrrii i dezagregrii comprimatelor; includ substane ca talcul sau polietilenglicolii. 28. Adjuvantul adugat n formula unui comprimat pentru a favoriza evacuarea cu mai mare uurin a comprimatelor din matri se numete: lubrifiant propriu-zis; antiaderent. 29. Curgerea granulatelor din plnia de alimentare n matri este favorizat de un excipient: glisant 30. Adjuvantul adugat n formularea unui comprimat pentru a conferi acestuia o anumit mas este un agent: diluant 31. Limita oficinal de aerosil permis la formularea comprimatelor este, dac nu se prevede altfel, de: cel mult 10% 32. Limita oficinal de talc permis la formularea comprimatelor este, dac nu se prevede altfel, de: cel mult 3 % 33. Limita oficinal de acid stearic sau stearat de magneziu permis la formularea comprimatelor este de: cel mult 1 %

34. Limita oficinal de lactoz uscat prin spray permis la formularea comprimatelor este, dac nu se prevede altfel, de: nu exista prevederi oficinale. 35. Limita oficinal de alucol permis la formularea comprimatelor este, dac nu se prevede altfel, de: nu exist prevederi oficinale. 36. Limita oficinal de hidroxipropilmetilceluloz permis la formularea comprimatelor este, dac nu se prevede altfel, de: nu exist prevederi oficinale. 37. Limita oficinal de celuloz microcristalin permis la formularea comprimatelor este, dac nu se prevede altfel, de: nu exist prevederi oficinale. 38. Limita oficinal de polivinil pirolidon permis la formularea comprimatelor este, daca nu se prevede altfel, de: nu exist prevederi oficinale. 39. Despre lactoza, folosit ca excipient la prepararea comprimatelor, sunt adevrate afirmaiile: pentru comprimare se poate folosi lactoz anhidr, lactoza hidratat, lactoz uscat prin spray sau Fast Fio lactoz; este solubil n ap dar dizolvarea decurge lent; forma hidratat poate reaciona cu substanele cu grupri aminice. 40. Celuloza purificat si depolimerizat sub form cristalin este cunoscut sub numele de: avicel 41. Despre factorii de formulare a comprimatelor sunt adevrate afirmaiile: lianii au efect benefic asupra substanelor hidrofobe favoriznd umectarea acestora; pentru substanele medicamentoase solubile se prefer dezagregani insolubili; cu ct punctul de topire al lubrifiantului este mai cobort, cu att dizolvarea substanei medicamentoase este mai lent. 42. Urmatoarele metode de obtinere a comprimatelor nu implica umiditate: comprimarea dupa brichetare; comprimarea directa 43. n general, creterea forei de comprimare duce la: creterea rezistenei mecanice a comprimatului; prelungirea timpului de dezagregare a comprimatului 44. Obiectivele granulrii pulberilor sunt: prevenirea separrii componentelor amestecului de pulberi; mbuntirea proprietilor de curgere ale materialului; mbuntirea proprietilor de comprimare.

45. Pragul de curgere, adic limita superioar a tensiunii de forfecare, deasupra creia are loc curgerea unor materiale: este caracteristic materialelor plastice 46. Granulatul simplu este un amestec de: amidon lactoza 7:3 47. Granularea umed presupune efectuarea urmtoarelor operaii: umectarea pulberii; transformarea masei umede n granulate; uscarea granulatelor umede; uniformizarea granulatelor 48. Despre determinarea rezistenei mecanice la rupere a comprimatelor sunt adevrate afirmaiile: msoar fora necesar ruperii comprimatelor prin strivire; msurarea se face pe un lot de 10 comprimate; rezultatele se exprim n newtoni; rezultatele se exprim indicnd valoarea medie, valorile minime i valorile maxime ale forelor msurate 49. Conform F.R.X, dezagregarea comprimatelor neacoperite trebuie s se produc n ap, n cel mult: 15 minute 50. Conform F.R.X, dezagregarea comprimatelor acoperite enterosolubile trebuie s se fac n soluie alcalin de pancreatin - dup ce au rezistat 2 ore n soluie acid de pepsirj - n cel mult: 60 minute, dac nu se prevede altfel 51. Determinarea friabilitii comprimatelor neacoperite: este o metod de determinare a comportrii comprimatelor la aciunea ocurilor mecanice sau a frecrii; verific dac, dup rotirea ntr-un tambur rotativ din material plastic cu feele interne lustruite, comprimatele prezint semne de abraziune sau rupere; presupune determinarea greutii probelor nainte i dup determinare; exprim friabilitatea n termeni de mas pierdut calculat n procente din masa iniial. 52. In general, pentru mrirea vitezei de absorbie a unei substane active administrate intern se recomand: folosirea de polimorfi cu energie liber mai mare 53. Din clasa comprimatele neacoperite fac parte: comprimatele masticabile; comprimatele vaginale; comprimate pentru inhalaii; comprimate pentru soluii hipodermice. 54. Comprimatele neacoperite cuprind: comprimate cu strat unic, obinute printr-o singur comprimare a particulelor; comprimate cu straturi multiple dispuse paralel, obinute prin comprimarea succesiv a unor particule cu compoziie diferit; comprimate cu staturi multiple dispuse concentric, obinute prin comprimarea succesiv a unor particule cu compoziie diferit

55. Comprimatele se pot acoperi cu: straturi alctuite din zahr; pelicule subiri alctuite din diverse substane 56. Despre comprimatele acoperite cu un film polimeric enterosolubil sunt adevrate afirmaiile: filmul polimeric se dizolv la pH-ul mi ridicat din intestin 57. Avantajele acoperirii comprimatelor sunt: protejarea coninutului de factorii de mediu; asigurarea cedrii prelungite a substanei medicamentoase; uurarea ingerrii; modificarea cedrii substanelor active iritante pentru stomac prin dizolvarea nveliului doar la nivel intestinal 58. Avantajele comprimatelor filmate fa de drajeuri sunt: creterea moderat a masei comprimatului acoperit; posibilitatea dirijrii cedrii n stomac sau n intestin; dizolvarea rapid a nveliului 59. Despre drajefiere sunt adevrate afirmaiile: viteza de dezagregare a nucleelor trebuie s fie mare; trebuie luate msuri pentru a evita ptrunderea apei n comprimatele supuse procesului de acoperire; la prepararea drajeurilor colorate colorantul se adaug n etapa de finisare 60. La acoperirea comprimatelor filmate se pot folosi amestecuri ce cuprind: rezine; gume; polioli; ndulcitori 61. Acoperirea comprimatelor se face pentru: mascarea gustului si/sau a mirosului neplacut a unor substante medicamentoase; imbunatatirea aspectului preparatului; dirijarea eliberarii substantelor medicamentoase in intestin prin acoperire enterica 62. Acoperirea enterica se realizeaza in urmatoarele scopuri, cu exceptia: absorbtiei preferentiale la nivelul stomacului 63. Pentru acoperirea enterica a comprimatelor se folosesc: acetoftalat de celuloza; polimeri ai acidului metacrilic si esteri ai acestuia 64. Filmarea comprimatelor se face prin: suspendare in aer; acoperire in turbine 65. Acoperirea cu zahar include urmatoarele faze: izolarea; stratificarea; uniformizarea; lustruirea 66. Adugarea plasticizanilor n filmele polimerice utilizate n acoperirea comprimatelor are drept scop: micorarea fragilitii filmului; mrirea flexibilitii filmului; mrirea rezistenei filmului.

67. Acoperirea cu pelicule a comprimatelor prezint urmtoarele avantaje fa de acoperirea cu zahr: proces tehnologic de scurt durat; cretere n volum foarte mic; eliberarea dirijat a substanei active. 68. Ca produse pentru acoperirea enteric se folosesc: elac; acetoftalat de celuloz; Eudragit L. 69. Care dintre urmtoarele produse sunt utilizate pentru formarea de nveliuri grastrosolubile (neenterice)? Hidroxipropilmetilceluloz; hidroxipropilceluloz; etilceluloz 70. Comprimatele acoperite prezint urmtoarele avantaje: mascarea mirosului i gustului neplcut al unor substane active; rezisten mare la solicitri mecanice; dirijarea dezagregrii la diferite nivele ale tractului gastro-intestinal; aspect estetic. 71. Printre comprimate cu eliberare modificat se numr i: comprimatele cu diclofenac sodic; comprimatele cu clorhidrat de propranolol 72. La prepararea comprimatelor cu matri hidrofil sunt indicai urmtorii polimeri, cu excepia: policlorurii de vinil 73. La prepararea comprimatelor cu matri hidrofob sunt folosite urmtoarele materiale, cu excepia: carbowaxurilor 74. Conform F.R.X, suplimentul din 2004, categoriile de comprimate destinate administrrii orale descrise n monografia Comprimate" sunt: comprimate efervescente; comprimate pentru soluii sau dispersii orale; comprimate orodispersabile 75. n categoria comprimatelor destinate administrrii orale intr i: comprimatele cu eliberare modificat; comprimatele efervescente; comprimatele masticabile; comprimatele sublinguale 76. Comprimatele de supt: au timp de dezagregare de 30-45 minute; se numesc pastile atunci cnd sunt obinute prin dizolvarea substanei medicamentoase ntr-o soluie de zahr care se toarn apoi n forme; includ i categoria tabletelor triturate (trochiti, lozenge); ot conine substane antiseptice, antibiotice, decongestionante, antitusive. 77. Comprimatele de supt: sunt preparate solide unidoz; determin un efect local sau sistemic; au de obicei form romboidal 78. Comprimatele bucale: au efect sistemic; au o form adecvat modului de utilizare; au o rezisten mecanic corespunztoare pentru a evita zdrobirea sau ruperea n timpul manipulrilor.

79. Din categoria comprimatelor pentru utilizarea n cavitatea bucal, nu fac parte urmtoarele: hipodermice 80. Despre prepararea comprimatelor efervescente sunt adevrate afirmaiile: se poate face separnd fraciunea acid de ce alcalin i amestecnd fraciunile naintea comprimrii; se poate face granularea ambelor fraciuni cu un solvent organic volatil anhidru; se poate folosi la preparare acid citric monohidrat pentru c la malaxare sau nclzire elibereaz ap care produce granularea; excipienii folosii trebuie s fie solubili n ap 81. Comprimatele efervescente: conin amestecuri de acizi (citric sau tartric) i carbonat acid de sodiu; sunt destinate dizolvrii sau dispersrii n ap nainte de administrare; trebuie pstrate n recipiente nchise etan, n prezena unei substane deshidratante; pe eticheta produsului trebuie s se specifice c nu se nghit ca atare. 82. Referitor la comprimatele efervescente, n F.R.X, suplimentul din 2004, exist urmtoarele precizri: sunt comprimate neacoperite; se disperseaz sau se dizolv n ap naintea administrrii, elibernd dioxid de carbon; n condiiile indicate, se dezagreg n mai puin de 5 minute. 83. Despre comprimatele vaginale sunt adevrate afirmaiile: au aciune mai ales local; se pot formula i sub form de comprimate efervescente; comprimatele care spumific la dezagregare disperseaz mai eficient substana activ. 84. n comprimatele vaginale spumogene se pot prelucra substane cu aciune: anticoncepional 85. n monografia de Preparate bucofaringiene" din F.R.X, suplimentul din 2004, sunt incluse urmtoarele categorii de comprimate: comprimate de supt; comprimate sublinguale; comprimate bucale. 86. Pastilele i pastilele moi: sunt destinate suptului, prin dizolvare sau dezintegrare lent n gur; conin una sau mai multe substane active ntr-o baz aromatizat i ndulcit. 87. Pastilele: au efect local n cavitatea bucal i la nivelul faringelui; sunt obinute prin turnare; sunt preparate dure 88. Pastilele moi: conin una sau mai multe substane active, ntr-o baz aromatizat i ndulcit; se obin prin turnarea n forme a unor amestecuri de polimeri sau gume i edulcorani; sunt preparate moi i flexibile.

89. Despre comprimatele cu nitroglicerin sunt adevrate afirmaiile: se prezint sub form de comprimate sublinguale; se folosesc n crizele de angin pectoral; volatilitatea substanei ngreuneaz prepararea comprimatelor; modul de administrare evit efectul de prim pasaj. FORME FARMACEUTICE CU ELIBERARE MODIFICAT 1. Referitor la formele farmaceutice cu eliberare modificat, sunt valabile urmtoarele afirmaii: sunt forme farmaceutice n care viteza eliberrii substanei active este diferit de cea a eliberrii convenionale, la administrarea pe aceeai cale; sunt forme farmaceutice n care locul eliberrii substanei active este diferit de cel al eliberrii convenionale cnd sunt administrate pe aceeai cale; eliberarea modificat este rezultatul unei formulri i / sau al unei metode de producie special 2. Formele farmaceutice cu eliberare modificat definite n Farmacopeea Romn, Supliment 2004 includ: forme farmaceutice cu eliberare prelungit; forme farmaceutice cu eliberare ntrziat; forme farmaceutice cu eliberare secvenial (pulsatorie). 3. In cazul formelor farmaceutice orale cu eliberare prelungit: substana medicamentoas este eliberat treptat n cantitate corespunztoare pentru a nlocui substana activ eliminat; concentraiile plasmatice ale substanei medicamentoase sunt meninute n domeniul terapeutic pe o durat convenabil (12 - 24 ore); viteza de eliberare poate fi modulat prin intermediul unui agent formator de membran sau matri 4. Preparatele cu eliberare susinut sunt cele la care: rspunsul terapeutic se instaleaz imediat i apoi se menine constant timp de mai multe ore; prima doz cedat imediat dup administrare determin un efect prompt; restul cantitii de substan activ este eliberat treptat i continuu, pe o perioad prelungit; eliberarea are loc dup o cinetic de ordinul 0 5. Un preparat oral cu aciune prelungit prezint urmtoarele caracteristici: se prezint sub form de comprimate sau capsule; asigur o cedare lent a substanei active, meninnd rspunsul terapeutic timp de mai multe ore; permite reducerea numrului i frecvenei dozelor administrate 6. Pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungit sunt valabile urmtoarele afirmaii: sunt caracterizate printr-o vitez de eliberare mai mic fa de formele farmaceutice cu eliberare imediat care conin aceeai substan medicamentoas; eliberarea prelungit este rezultatul unei formulri i / sau al unei metode de producie special; sunt forme farmaceutice cu eliberare modificat.

7. In general, un preparat cu aciune prelungit asigur, dup o singur administrare un efect terapeutic timp de mai multe: ore 8. Formele farmaceutice cu eliberare ntrziat sunt caracterizate prin: eliberarea amnat a substanei medicamentoase pn ce preparatul ajunge n intestin 9. Medicamentele orale cu aciune repetat: conin mai multe doze (2 sau 3) de substane active; prima doz (doza de atac) este cedat imediat dup administrare; dozele de ntreinere sunt eliberate ealonat, la anumite intervale de timp; evit necesitatea administrrii frecvente. 10. Comprimatele cu aciune repetat: sunt comprimate sau drajeuri constituite din dou sau chiar trei doze separate printr-un nveli enteric; au n nucleu ncorporat a doua doz de substan activ, n stratul exterior aflndu-se doza iniial; asigur o eliberare discontinu a substanei active. 11. Indicai avantajele preparatelor orale cu eliberare prelungit fa de preparatele convenionale (cu eliberare imediat): meninerea concentraiilor plasmatice ale substanei medicamentoase n domeniul terapeutic un timp mai mare; evitarea fluctuaiilor nivelelor plasmatice ale substanei active; simplificarea regimului de administrare a medicamentului; mrirea intervalului dintre administrri i evitarea administrrii n timpul nopii. 12. Alte avantaje ale preparatelor orale cu aciune prelungit se refer la: reducerea cantitii totale de substan medicamentoas administrat; reducerea numrului i frecvenei dozelor administrate; reducerea incidenei i intensitii unor efecte secundare nedorite; mbuntirea complianei pacientului. 13. Indicai formele farmaceutice orale cu eliberare modificat descrise n unele monografii generale din F.R.X, Supliment 2004: capsule gastrorezistente; comprimate gastrorezistente; granule gastrorezistente 14. Conform F.R.X, Supliment 2004, comprimatele cu eliberare modificat includ: comprimate cu eliberare ntrziat (comprimate gastrorezistente); comprimate cu eliberare prelungit; comprimate cu eliberare secvenial. 15. Conform F.R.X, Supliment 2004, capsulele cu eliberare modificat includ: capsule gastrorezistente; capsule cu eliberare ntrziat; capsule cu eliberare prelungit

16. Comprimatele gastrorezistente (enterosolubile): prezint eliberare ntrziat; sunt destinate s elibereze substana activ la nivel intestinal; se prepar prin acoperirea comprimatelor cu un nveli enterosolubil. 17. Care dintre urmtoarele categorii de substane medicamentoase sunt potrivite pentru formularea de preparate orale cu eliberare prelungit? Antihipertensive; antihistaminice; antiaritmice 18. Precizai proprietile fizico-chimice ale unei substane medicamentoase care conteaz pentru includerea sa ntr-un preparat oral cu eliberare prelungit: solubilitatea i viteza de dizolvare; coeficientul de partiie lipide / ap 19. Precizai proprietile farmacocinetice ale unei substane medicamentoase care determin includerea sa ntr-un preparat cu eliberare prelungit: timp de njumtire biologic cuprins ntre 4 i 6 ore; indice terapeutic mare. 20. n preparatele orale cu eliberare prelungit se evit prelucrarea substanelor: care au o doz terapeutic de peste 0,20 g; a cror absorbie intestinal este variabil i parial; a cror absorbie intestinal are loc numai n partea superioar a intestinului; cu domeniul terapeutic ngust. 21. Formele farmaceutice orale cu eliberare prelungit sunt formulate ca: sisteme de tip rezervor (forme cu nveli sau membran); sisteme de tip matri (monolitice); preparate coninnd substana activ reinut pe rini schimbtoare de ioni sau sub form de compleci greu solubili 22. Sistemele orale de tip matri (matriceale): sunt sisteme monolitice; sunt reprezentate de matrie hidrofile, hidrofobe (lipidice), inerte (plastice). 23. Procesele fizico-chimice care regleaz mecanismul de eliberare din formele farmaceutice cu eliberare modificat sunt: dizolvarea / difuziunea; difuziunea / bioeroziunea; schimbul ionic; degradarea hidrolitic, dependent de pH sau enzime. 24. Procedeele de fabricaie a preparatelor cu eliberare prelungit constau n: acoperirea granulelor sau peletelor cu filme polimerice de natur i grosimi diferite; ncorporarea n mas a substanei medicamentoase; formarea de compleci uor solubili; reinerea substanei active pe rini schimbtoare de ioni. 25. Mijloacele farmaceutice (galenice) prin care se obine o eliberare modificat a substanei medicamentoase dintr-un preparat farmaceutic sunt: ncorporarea substanei active ntr-o matri inert, hidrofob sau hidrofil; formularea unor compleci greu solubili ai substanei active

26. Formele farmaceutice cu eliberare prelungit obinute dup principiul ncorporrii n mas sunt: comprimate tip matri; 27. Polimerii enterosolubili folosii pentru acoperirea comprimatelor sunt: acetoftalat de celuloz; polivinilacetoftalat 28. Referitor la produsele Eudragit, sunt valabile urmtoarele afirmaii: sunt produse naturale folosite pentru peliculizare (acoperire cu film); sunt polimeri acrilici de sintez; se utilizeaz ca nveliuri gastrosolubile i enterosolubile, n funcie de solubilitate i pH 29. Produsele Eudragit sunt: lacuri de rezine acrilice 30. Spansulele: sunt sisteme farmaceutice de tip rezervor cu eliberare discontinu; sunt constituite din microgranule sau pelete repartizate n mai multe grupe (3 - 8), acoperite diferit, introduse n capsule gelatinoase tari 31. Alegei afirmaia corect referitoare la dezagregare: nu trebuie s se dezagrege n pepsin - soluie acid n 2 ore i trebuie s se dezagrege n pancreatin - soluie alcalin n cel mult 1 or, dac nu se prevede altfel 32. Controlul eliberrii in vivo" a substanei active din preparatele orale cu eliberare prelungit se efectueaz prin: metode care utilizeaz substane radioopace; metode care utilizeaz substane radioactive; 33. Care dintre polimerii urmtori sunt ageni formatori de matrie hidrofile: hidroxipropilmetilceluloza; carboximetilceluloza sodic; polivinilpirolidona. 34. Selectai rspunsurile corecte referitoare la matriele hidrofile: se pot obine prin comprimare direct; conin n formulare un polimer hidrodispersabil; cedeaz substana medicamentoas dizolvat printr-un proces de difuziune prin matri 35. n cazul matrielor hidrofile, eliberarea prelungit a substanei active este rezultatul: mbibrii matriei i formrii unui strat de gel n jurul acesteia, prin care substana medicamentoas difuzeaz lent 36. Mecanismul de eliberare a substanei medicamentoase din matrie hidrofile se bazeaz pe urmtoarele fenomene: dizolvarea-difuziunea substanei medicamentoase i bioeroziunea matriei. 37. Eliberarea substanei medicamentoase din comprimate de tip matri hidrofil comport urmtoarea succesiune de etape: hidratarea polimerului matriceal hidrofil la contactul cu fluidul gastric; formarea unei bariere de gel

n jurul comprimatului; dizolvarea i difuziunea lent a substanei medicamentoase prin bariera gelic; eroziunea (bioeroziunea) matriei 38. Matriele hidrofile prezint urmtoarele avantaje: procesul tehnologic de fabricaie este mai simplu n comparaie cu cel aplicat la preparatele acoperite cu filme polimerice; pot ncorpora cantiti relativ mari de substane active 39. Matriele hidrofobe (lipidice), ca preparate orale cu eliberare prelungit: sunt constituite din materii grase sau ceruri; 40. n formularea matrielor hidrofobe se folosesc urmtorii excipieni formatori de matri: Ceruri; acizi grai; alcooli grai 41. Eliberarea substanei active dintr-o matri hidrofob se realizeaz: prin difuziune lent prin matri; prin eroziunea matriei datorit variaiei de pH din tractul digestiv i a prezenei enzimelor din sucurile digestive. 42. Matriele inerte: conin substana medicamentoas ncorporat ntr-un material termoplastic inert; cedeaz substana activ prin dizolvare i difuziune lent din matri; se elimin sub form de schelete inerte, golite de coninutul medicamentos, dup traversarea tractului gastrointestinal. 43. Precizai materialele plastice ce alctuiesc scheletul comprimatelor de tip matri inert: polietilena de joas presiune; clorur de polivinil; polimetacrilatul de metil 44. Ca ageni de complexare n formularea unor preparate cu aciune prelungit se folosesc: rini schimbtoare de ioni 45. Formele farmaceutice cu eliberare prelungit formulate pe baz de rini schimbtoare de ioni: se prezint sub form de comprimate, capsule sau suspensii apoase; elibereaz substana activ dependent de pH i de concentraia n electrolii din fluidele digestive; sunt adecvate pentru ncorporarea substanelor active ionizabile, administrabile n doze mici. 46. Selectai formele parenterale cu aciune prelungit: soluii injectabile uleioase; suspensii injectabile; implanturi. 47. Care sunt metodele fizice de prelungire a aciunii unui preparat injectabil: adugarea n formulare a unor macromolecule pentru creterea vscozitii; utilizarea de vehicule uleioase

48. Implanturile, ca preparate parenterale cu aciune prelungit, se folosesc pentru a: obine un efect mai lung; prelungi aciunea substanei medicamentoase 49. Implanturile: se prezint sub form de comprimate mici, sterile; sunt destinate aplicrii subcutanate, intramusculare sau intraarticulare; se utilizeaz pentru administrarea de hormoni steroidieni (ca anticoncepionale). 50. Implanturile subcutanate: se aplic prin incizarea aseptic a pielii cu ajutorul unui instrumentar special; sunt denumite i comprimate subcutanate; pot fi biodegradabile sau nebiodegradabile; pot avea ca inconveniente pentru pacient respingerea, supurarea sau nchistarea. 51. La eliberarea unui preparat cu eliberare prelungit, farmacistul face urmtoarele recomandri pacientului: s nu se administreze concomitent un preparat cu eliberare prelungit i unul cu eliberare convenional ce conin aceeai substan medicamentoas s nu rup sau mestece comprimatul cu aciune prelungit; s respecte doza i frecvena administrrilor SISTEME FARMACEUTICE CU ELIBERARE CONTROLAT. SISTEME DE TRANSPORTI ELIBERARE LA INT 1 Realizarea unor sisteme farmaceutice de eliberare a substanelor medicamentoase are ca obiective: eliberarea substanei medicamentoase n cantitatea i cu viteza dorit pentru a ptrunde n organism; transportul substanei medicamentoase la locul aciunii farmaceutice i cedarea cu o vitez i n cantitatea necesar proceselor biologice 2. Sistemele cu eliberare controlat a substanei medicamentoase pot rezolva: problemele pe care le creeaz substanele medicamentoase greu absorbabile; meninerea nivelului medicamentos plasmatic constant pe o perioad prelungit de timp; modularea cedrii i absorbiei n funcie de nevoile variabile ale organismului 3. Un sistem de transport i eliberare la int: asigur vectorizarea substanei medicamentoase la locul int sau specific de aciune; cedeaz substana medicamentoas cu o vitez determinat de cerinele de tratament ale strii patologice; trebuie s corespund unor cerine legate de lipsa efectelor imunologice. 4. Controlul cedrii din sistemele farmaceutice cu eliberare controlat se realizeaz: prin intermediul tehnologiei de obinere; dup o cinetic cunoscut, reproductibil, perfect controlabil, predeterminat; pentru o perioad de zile, sptmni sau ani.

5. Sistemele cu eliberare controlat pot fi clasificate n: sisteme cu vitez preprogramat de eliberare a substanei medicamentoase; sisteme de administrare cu vitez controlat prin activare; sisteme cu eliberare autoreglat 6. Eliberarea substanei medicamentoase din sistemele cu cedare controlat: se realizeaz cu o vitez constant, preprogramat, cunoscut i reproductibil; este neinfluenat de variabilele fiziologice locale 7. Sistemele de eliberare cu viteza preprogramat a substanei medicamentoase sunt formulate ca: sisteme rezervor, n care cedarea este controlat de permeabilitatea membranei; matrie cu cedarea controlat de difuzie; sisteme cu mircocompartimente nchise cu cedarea controlat de dizolvare. 8. Difuzia moleculara, ca sursa de energie a sistemelor cu cedare preprogramata, poate avea loc: printr-o membrana polemerica, in cazul sistemelor rezervor; prin masa unui polimer, in cazul sistemelor matrita; prin membrana de acoperire a sistemului din microcompartimente hidrofile, inchise intr-o matrita polimerica lipofila siliconica. 9. Sistemele farmaceutice cu eliberare controlat (sisteme terapeutice) se prezint sub form de: comprimate de uz oral; inserte oculare; plasturi transdermici 10. Care dintre urmtoarele exemple sunt sisteme cu cedare controlat? minipompe osmotice pentru administrare parenteral; minipompe osmotice orale; sisteme terapeutice vaginale; sisteme terapeutice oculare 11. Sistemele sau dispozitivele perfuzabile cu cedare controlat se folosesc pentru administrarea de: insulina; antibiotice; anticoagulante; citostatice. 12. Formele parenterale cu eliberare controlat: Folosesc ca surs de energie procese de difuzie, osmoz sau energie mecanic; realizeaz o eliberare constant, de cantiti predeterminate, pe un interval de timp prestabilit (zile, luni sau ani); reduc la minimum intervenia pacientului legat de administrare. 13. Conform FR X, Supliment 2004, sistemele terapeutice transdermice sunt constituite din: un suport extern; un preparat ce conine substana (-ele) activ (-e); o folie protectoare ce se ndeprteaz naintea aplicrii 14. Suportul extern al sistemului terapeutic transdermic ndeplinete urmtoarele roluri: menine mpreun elementele funcionale ale sistemului; permite aplicarea sistemului la locul dorit

15. Substanele active din formularea sistemelor terapeutice transdermice pot fi incluse: ntr-o matri solid; ntr-o matri semisolid; ntr-un rezervor semisolid 16. Denumirea latin de Emplastra transcutanea se refer la: sisteme terapeutice transdermice 17. Precizai afirmaiile valabile referitoare la sistemele terapeutice transdermice: sunt preparate flexibile, de dimensiuni diferite; elibereaz substana activ n circulaia general dup traversarea barierei cutanate; se aplic pe pielea uscat, nelezat; nu trebuie s fie iritante sau sensibilizante la aplicri repetate. 18. Sistemele terapeutice transdermice se ambaleaz n: plicuri sigilate 19. Pe eticheta unui sistem terapeutic transdermic trebuie menionate: cantitatea total de substan medicamentoas; doza eliberat pe unitatea de timp; aria suprafeei de eliberare. 20. Precizai care din urmtoarele sisteme terapeutice (S.T.) sunt destinate cii transdermale pentru eliberarea substanei active: S.T. cu nitroglicerin; S.T. cu clonidin; S.T. cu estradiol. 21. Sistemul Transderm-Nitro: previne crizele de angin pectoral; se prezint ca un plasture; conine nitroglicerin; excesul de substan activ din rezervor servete ca surs energetic termodinamic i ca rezervor de siguran. 22. Sistemul terapeutic Catapres TTS conine: Clonidin 23. Sistemul Scopoderm: conine scopolamin; se aplic postauricular; este indicat pentru profilaxia rului de micare. 24. Scopolamin administrat transdermic este utilizat pentru a preveni: rul de micare 25. Sistemul transdermic Nicotinell: se aplic uzual pe antebra sau partea superioar a trunchiului; are o durat de aciune de 24 de ore; conine nicotin; se administreaz pentru o perioad de pn la 12 sptmni, pentru combaterea fumatului. 26. Ce reguli trebuie respectate de pacient la aplicarea unui sistem terapeutic transdermic: aplicarea se face pe o zon de piele lipsit de pr; locul de aplicare trebuie alternat; aplicarea se face prin apsare circa 10 secunde cu palma sau vrful degetelor

27. Implanturile oftalmice: sunt denumite i inserte; se aplic n sacul conjunctival; sunt de tip matri sau rezervor; sunt condiionate individual, n recipiente sterile. 28. Insertele oftalmice: produc un efect local; elibereaz substana medicamentoas ntr-o perioad de timp predeterminat; sunt constituite dintr-un rezervor de substan activ, nglobat ntr-o matri sau nconjurat de o membran 29. Sistemul Ocusert: conine pilocarpin baz ncorporat ntr-un gel de acid alginic; este un sistem de tip rezervor; cedarea este controlat de o membran polimeric de etilena / acetat de vinii; se prezint sub forma unui disc elipsoidal membranar suplu. 30. Sistemul Ocusert: este un insert (implant) ocular; se folosete pentru tratamentul glaucomului; conine pilocarpin; cedeaz substana activ pe o perioad de 7 de zile. 31. Pe eticheta unui insert / implant se menioneaz: cantitatea total de substan activ din implant; doza eliberat pe unitatea de timp, cnd este cazul 32. Un sistem osmotic oral (OROS): are mrimea unui comprimat obinuit; conine un compartiment (rezervor) medicamentos activ osmotic; rezervorul este nconjurat de o membran semipermeabil care regleaz penetrarea apei n rezervor; prezint un orificiu de cedare, practicat cu mare precizie prin intermediul unui laser. 33. Debitul de evacuare a substanei active dintr-un sistem terapeutic osmotic oral (OROS) depinde de: solubilitatea substanei active; dimensiunile orificiului de cedare 34. Sistemul Progestasert: este un dispozitiv intrauterin; conine progesteron; are aciune anticoncepional. 35. Precizai care dintre urmtoarele sisteme terapeutice are aciune contraceptiv: Progestasert 36. Iontoforeza (ionoforeza), ca modalitate de activare a transportului moleculelor active ionizabile prin piele, utilizeaz: un cmp electric 37. Cedarea substanei medicamentoase activat cu ajutorul ultrasunetelor se mai numete i: fonoforez; sonoforez.

38. lontoforeza a fost cercetat clinic pentru transferul n piele al unor substane medicamentoase precum: dexametazona fosfat sodic; lidocaina clorhidric; gentamicina sulfat 39. Conceptul drug-targeting" este propriu: sistemelor de transport i cedare la int; sistemelor matriceale cu eliberare prelungit; sistemelor terapeutice transdermice 40. Indicai ce posibiliti tehnologice au fost cercetate pentru a asigura transportul la int al substanelor medicamentoase: aplicarea a unui cmp magnetic dirijat din exterior pentru a asigura acumularea substanei medicamentoase ntr-un anumit organ; dirijarea cu ajutorul cldurii a unor particule care elibereaz prin topire substana medicamentoas n zona tratat termic 41. Obiectivele terapiei la int sunt: creterea concentraiei n substan medicamentoas la locul de aciune sau inta" vizat (celule, esuturi, organe); reducerea prezenei substanei medicamentoase n alte pri ale organismului; protejarea organismului de efecte toxice 42. Vectorizarea se poate realiza prin urmtoarele metode: sintetizarea unor ageni medicamentoi cu selectivitate pentru receptorii biologici; folosirea formei inactive a unei substane medicamentoase care este convertit n forma activ doar la locul de aciune (pro-drog); folosirea de transportori pentru dirijarea selectiv a substanei medicamentoase la inta vizat; utilizarea unor sisteme de micro-/nanoparticule i vezicule 43. Aciunea de transport a unui sistem vectorizat depinde de: caracteristicile vectorului sau transportorului 44. Ca poteniali transportori ai unor molecule active, s-au studiat: microparticule ncrcate cu substan activ; transportori celulari (eritrocite, leucocite); transportori marcomoleculari solubili (anticorpi, ADN) 45. Avantajele sistemelor de transport i eliberare la int a substanei medicamentoase sunt: protejarea substanei medicamentoase fa de mediile biologice; mbuntirea efectului terapeutic; reducerea riscului efectelor adverse 46. Care din urmtoarele considerente impun eliberarea la int a unor substane medicamentoase: instabilitatea n mediile biologice; absorbie sczut; existena unor bariere anatomice care se opun penetrrii. 47. intele (locurile de aciune) vizate n medicaia vectorizat cuprind: esuturi; organe Celule; formaiuni subcelulare.

48. Clasificarea sistemelor de transport la int se face n funcie de: inta vizat; mrime (diametru); mecanism de intire 49. Transportorii se aleg dup urmtoarele criterii: capacitatea de a forma o legtur stabil cu substana medicamentoas, pentru a evita eliberarea prematur a acesteia; specificitatea pentru locul de aciune; capacitatea de a fi biodegradabili. 50. Transportorii de tip microparticule ncrcate cu substane medicamentoase includ: microsfere; microcapsule; lipozomi. 51. Transportorii sub form de microparticule au afinitate pentru: esuturi; organe 52. Transportorii macromoleculari au afinitate pentru urmtoarele inte: celule; formaiuni subcelulare. 53. Urmtoarele sisteme de eliberare sunt transportori coloidali, cu excepia: suspensiilor injectabile. 54. Care dintre urmtoarele sisteme vectorizate sunt formulate ca sisteme veziculare: microcapsule; nanocapsule; lipozomi. 55. Microsferele: sunt sisteme monolitice polimerice sau lipidice biodegradabile; sunt destinate administrrii i.v. sau intraarteriale; se folosesc pentru embolizare 56. Microcapsulele: sunt forme cavitare ce conin substane active, acoperite cu un nveli polimeric; au masa nveliului de 2 - 3 % din masa total; au diametrul ntre 200 - 600 micrometri 57. Care dintre urmtoarele afirmaii referitoare la nanoparticule sunt adevrate? au dimensiuni cuprinse ntre 10 - 1000 nm; se obin pe baz de polimeri sintetici; includ nanosfere i nanocapsule; se utilizeaz pe cale parenteral. 58. Nanosferele: sunt sisteme monolitice, compacte; dup administrarea i.v., se concentreaz n ficat, splin, plmni i sistemul reticuloendotelial. 59. Care din urmtoarele afirmaii referitoare la lipozomi sunt adevrate: sunt particule microscopice, veziculare, formate din una sau mai multe membrane fosfolipidice i o cavitate central; pot ncorpora substane liposolubile i hidrosolubile; sunt biodegradabili.

60. Alegei afirmaiile corecte privind lipozomii: conin n formulare fosfolipide; sunt constituii din straturi duble fosfolipidice ce nglobeaz un compartiment apos; se utilizeaz n tratamentul cancerului sub forma unor produse parenterale 61. Ca sisteme de transport, lipozomii au urmtoarele avantaje: sunt biologic ineri i biodegradabili; nu prezint antigenitate i toxicitate; pot ncorpora o mare varietate de substane active 62. Unele avantaje ale lipozomilor constau n: protejarea substanei medicamentoase de aciunea nefavorabil a enzimelor i inhibitorilor din mediul biologic; durata prelungit de aciune; pot ngloba o mare varietate de substane active lipofile i hidrofile. 63. Sistemele de transport cu lipozomi prezint urmtoarele dezavantaje: conservare limitat; preparare dificil. 64. Limitele sistemelor vectorizate se refer la: apariia unor eventuale reacii imunologice; posibilitatea nepenetrrii membranelor celulare 65. Interaciunea lipozomilor cu celulele poate avea loc prin: transfer lipidic; endocitoz; fuziune cu membrana celular. 66. Lipozomii, n funcie de mrime, se pot clasifica n: unilamelari; multilamelari. 67. Utilizarea lipozomilor n terapeutic este indicat n: chimioterapia cancerului; tratamentul unor infecii. 68. Indicai substanele medicamentoase utilizate n terapie sub form de preparate lipozomale: econazol; amfotericin B; doxorubicina; daunorubicina. 69. Care dintre urmtoarele exemple de lipozomi reprezint produse industriale? lipozomi cu vaccinuri pentru hepatita A i B; lipozomi cu amfotericin B; lipozomi cu vincristin