Norma Técnica Colombiana Ntc-Iso /iec 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025
REQUISITOS GENERALES DE LA COMPETENCIA DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN 0. INTRODUCCIN La presente norma ha surgido como resultado de una experiencia extensa en la implementacin de la Gua ISO/ IEC 25 y EN 45001, las cuales reemplaza ahora. Esta contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibracin tienen que lograr si quieren demostrar que operan un sistema de Calidad, son tcnicamente competentes, y se encuentran en capacidad de generar resultados vlidos tcnicamente. Se recomienda a los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin emplear esta norma internacional como base para su acreditacin. El captulo 4 especifica los requisitos para una gestin confiable, el captulo 5 especifica los requisitos para la competencia tcnica del tipo de ensayos y/o calibraciones que el laboratorio realiza. Por lo general , la intensificacin en el empleo de sistemas de sistemas de calidad ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que hacen parte de organizaciones mayores u ofrecen otros servicios puedan operar en un sistema de calidad que cumpla en forma evidente con las normas NTC-ISO 9001 NTC-ISO 9002, lo mismo que con la presente norma. Por consiguiente, se ha tenido cautela al incorporar todos aquellos requisitos de las normas NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002 que resulten pertinentes al objeto de los servicios de ensayo y calibracin que el sistema de calidad del laboratorio cubre. Por lo tanto, los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con esta norma tambin operaran en concordancia con la norma NTC-ICO 9001 NTC-ISO 9002. La certificacin contra la norma NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002 por s misma no garantiza la competencia del laboratorio de producir datos y resultados tcnicamente vlidos. Se sugiere facilitar la aceptacin de resultados de ensayo y calibracin entre pases si los laboratorios cumplen con la presente norma y obtienen acreditacin de organismos que han entrado en acuerdos de mutuo reconocimiento con entidades equivalentes en otros pases que emplean esta norma. La utilizacin de la presente norma facilitar la cooperacin entre los laboratorios y otros organismos, y servir de ayuda en el intercambio de informacin y experiencia y la armonizacin de normas y procedimientos. 1. OBJETO 1.1. Esta norma especifica los requisitos generales de competencia para llevar a cabo ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Cubre la ejecucin de ensayo y calibracin empleando mtodos normalizados, mtodos no-normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio. 1.2. Esta norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y/o calibraciones. Estas incluyen, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y laboratorios donde el ensayo y/o calibracin hacen parte de la inspeccin y certificacin del producto. Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, sin importar el nmero de personas o la extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin. Cuando un laboratorio no desempea una o ms de las actividades que cubre esta norma, tales como muestreo y el diseo/ desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de esos numerales no se aplican.
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 1.3. Las notas que se ofrecen proporcionan una clarificacin del texto, ejemplos y directrices. No contienen requisitos y no forman una parte integral de esta norma. 1.4. Esta norma es para usar por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de calidad, administrativo y tcnico que rigen sus operaciones. De igual manera, los clientes de los laboratorios, las autoridades regulatorias y los organismos de acreditacin pueden utilizarla a fin de confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. 1.5. La presente norma no cubre el cumplimiento de requisitos regulatorios y de seguridad en el funcionamiento de los laboratorios. 1.6. Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos establecidos en esta norma, podrn operar un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin, que tambin cumplen con los requisitos de la norma NTC-ISO 9001 cuando se comprometen con el diseo / desarrollo de nuevos mtodos y/o desarrollan programas de ensayo combinando mtodos de ensayo y calibracin normalizados y no-normalizados, y la norma NTC-ISO 9002, cuando emplean nicamente mtodos normalizados. El Anexo A proporciona referencias cruzadas entre la presente norma y las normas NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 9002. Esta norma cubre varios requisitos de competencia tcnica que no cubre la norma NTC-ISO 9001 ni la norma NTC-ISO 9002.
Nota1 Probablemente sea necesario explicar o interpretar algunos requisitos de esta norma a fin de asegurar que se apliquen los requisitos de manera consistente. En el anexo B se proporciona una directriz para el establecimiento de aplicaciones en campos especficos, en especial para organismos de acreditacin (Vase la NTC 3008:1995, numeral 4.1.3), como se indica en el Anexo B. Nota 2 Si el laboratorio busca la acreditacin de parte o todas sus actividades de ensayo y calibracin, es recomendable que seleccione un organismo de acreditacin que opere de acuerdo con la NTC 3008.
2. NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que, a travs de su referencia en este texto. Constituyen disposiciones de la presente norma. Ninguna de estas publicaciones se aplica para referencias fechadas, enmendaduras o revisiones subsecuentes. No obstante, se recomienda a las partes que realizan convenios con base en esta norma, estudiar la posibilidad de aplicar las ediciones ms recientes de los documentos normativos indicados enseguida. Para referencias sin fecha, se aplica la ltima edicin del documento en referencia. Los miembros de ISO actualidad. e IEC llevan registros de las normas internacionales vlidas en la
NTC-ISO 9001:1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Diseo. Desarrollo, produccin . instalacin y servicio asociado. NTC-ISO 9002:1994, Sistemas de calidad. Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en produccin . instalacin y servicio asociado NTC-ISO 3113:1997, Normalizacin y actividades relacionadas. Vocabulario general. VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, publicado por BIPM, IEC, IFCC, NTC-ISO, IUPAC y OIML.
Nota 1 En la bibliografa se proporcionan normas, guas, etc.,adicionales acerca de los temas incluidos en la presente norma. Nota 2 Se recomienda observar que cuando se estaba desarrollando esta norma, se anticip que las actualizaciones de las normas ISO 9001 e ISO 9002 se publicaran a finales del 2000 como fusin en la norma ISO 9001:2000. Este ya no es el caso.
3. Trminos y definiciones
Para propsitos de la presente norma, se aplican los trminos y definiciones pertinentes proporcionadas en la NTC 3113 y el VIM.
Nota En la norma NTC-ISO 8402 se proporcionan las definiciones generales relacionadas con calidad, a la vez que la NTC 3113 ofrece definiciones especficamente relacionadas con la normalizacin, certificacin y acreditacin de laboratorios. Cuando se presentan diferentes definiciones en la norma NTC-ISO 8402 , se prefieren las definiciones de la NTC 3113 y el VIM.
4. Requisitos de gestin 4.1. Organizacin 4.1.1. El laboratorio organizacin de la cual hace parte debe ser una entidad que pueda ser considerada legalmente responsable 4.1.2. Es responsabilidad deL laboratorio llevar A cabo sus actividades ensayo y calibracin de tal manera que cumpla con requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias U organizaciones que otorguen el reconocimiento. 4.1.3. El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios que se encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas temporales o mviles. 4.1.4. Si el laboratorio hace parte de una organizacin que desempea actividades distintas al ensayo y/o calibracin, que se debe definir las responsabilidades del personal clave en organizacin, que est involucrado o ejerza influencia de efectividad ensayo y/o calibracin de laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de inters.
Nota 1 donde el laboratorio hace parte de una organizacin mayor, las disposiciones organizacionales deberan ser tales que los departamentos que presenten conflictos de inters, tales como los de produccin, mercadeo, comercial o el financiero no incluyan de manera adversa en que el laboratorio cumpla con los requisitos de esta norma. Nota 2 Si el laboratorio busca ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, ste debera estar en capacidad de demostrar que es imparcial y que ste y su personal se encuentran libres que cualquier presin indebida comercial, financiera u otra que pudiera influir en su criterio tcnico. Es recomendable que laboratorio de ensayo o calibracin de tercera parte no se comprometa con ninguna actividad que pueda poner en peligro la confianza en su independencia de criterio e integridad en relacin con sus actividades de ensayo calibracin.
4.1.5. El laboratorio debe: a) disponer de personal de direccin y tcnico con autoridad y recursos necesarios para llevar a cabo sus obligaciones y para que identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones, y para iniciar acciones que prevn gran o reduzcan al mnimo dichas desviaciones (vase tambin el numeral el 5.2). b) contar con disposiciones que aseguren que su gestin y personal se encuentren libres de cualquier presin indebida interna y externa, comercial, financiera u otra que puede afectar de forma adversa la calidad su trabajo; c) contar con polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de informacin confidencial de sus clientes y derechos de propiedad, incluyendo los procedimientos para la proteccin de almacenamiento electrnico y transmisin de resultados; d) contar con polticas y procedimientos que eviten la injerencia en cualquier actividad que disminuira la confianza de su competencia, imparcialidad, criterio o integridad operacional; e) definir la estructura de la organizacin y de gestin de laboratorio, su ubicacin en cualquier organizacin matriz y las relaciones entre gestin de calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo; f) disponer una supervisin adecuada del personal de ensayo y calibracin, incluyndolos
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 aprendices por medio de personas familiarizados con los mtodos y procedimientos, el propsito de cada ensayo y/o calibracin y con la valoracin de los resultados de ensayo o calibracin; g) tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad general sobre las operaciones tcnicas y de disposicin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones de laboratorio; h) designar un miembro de personal como director de calidad (como quiera que se llame) quien, independientemente de otros deberes y responsabilidades debe tener autoridad y responsabilidad definida a fin de asegurar que el sistema de calidad se implemente hiciera en todo momento; el director de calidad de detener directo al ms alto nivel de la gerencia en el que se tomen decisiones acerca de la poltica o recursos de laboratorio de; i) designar personal encargado para los cargos direccin clave (vase la nota)
Nota los individuos pueden contar con ms de una funcin y puede resultar poco prctico designar encargados para cada funcin.
4.2. Sistema calidad 4.2.1. El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado con el alcance de sus actividades. El laboratorio debe o de sus polticas, sistemas, programas, procedimientos que instrucciones con la extensin necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibracin. El personal apropiado debe ser informado, comprender, disponer e incrementar la documentacin de sistema. 4.2.2. definir las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un manual de calidad (como quiera que se llame). Los objetivos generales debe ser documentados en una declaracin de la poltica de calidad. La declaracin de la poltica de calidad, debe ser publicada bajo la autoridad del director ejecutivo y debe incluir, por lo menos, lo siguiente: a) el compromiso del director del laboratorio con las buenas prcticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibracin a sus clientes; b) la declaracin de la alta direccin acerca de nivel de servicio de laboratorio; c) los objetivos del sistema de calidad; d) un requisito para que todo el personal relacionado con ese da desde ensayo calibracin dentro de laboratorio se familiaricen con la documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en su trabajo; y e) el compromiso de alta direccin de laboratorio para cumplir con esta norma.
Nota es recomendable que la declaracin de la poltica de calidad sea concisa y puede incluir el requisito de que siempre los ensayos y/o calibracin es que se deben llevar a cabo de acuerdo con los mtodos definidos y los requisitos del cliente. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin hace parte de una organizacin mayor, algunos elementos de la poltica de calidad pueden estar en otros documentos.
4.2.3. el manual de calidad debe incluir o hace referencia a los procedimientos de soporte incluyendo los procedimientos tcnicos. Esta debe describir la estructura de la documentacin empleada en el sistema de calidad. 4.2.4. En el manual de calidad definir las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y el director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la presente norma. 4.3. control de documentos 4.3 .1. Generalidades En laboratorio debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos lo documentos que hacen parte de su sistema de calidad (generados en forma externa o provenientes de fuentes
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, lo mismo que deber ms, software, especificaciones, instrucciones y manuales.
Nota 1 en este contexto, "documentos" podra ser declaracin de poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, cuadros, libros de texto, anuncios, noticias, memorando, software, diagramas, planes, etc. Estos pueden hallarse diversos medios, se acopio papel por electrnica, y puede ser digitales, anlogos, fotogrficos o escritos. Nota 2 en numeral 5.4.7 comprende el control de datos relacionados con ensayo calibracin. En el numeral 4.12 se cubre control de registros.
4.3.2. aprobacin edicin de documentos 4.3.2.1. todos los documentos editados en el laboratorio como parte del sistema de calidad para el personal, deben ser realizados y aprobados por personal autorizado antes de su edicin. Se debe establecer y mantener disponible en cualquier momento una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalentes que identifique el estado revisin actual y la distribucin de los documentos en el sistema de calidad se debe establecer y ser rpidamente disponible a fin dedicar el uso de documentos sin validez y/u obsoletos. 4.3.2.2. El (los) procedimiento (s) adoptado (s) debe (s) asegurar que: a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados que se encuentren disponibles en todos los lugares donde se desempeen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo de laboratorio; b) los documentos sern revisados peridicamente y, en caso ser necesario, actualizarlos a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento color requisitos aplicables; c) los documentos invalidez u obsoletos sern retirados prontamente de todos los puntos de edicin o uso, o quede otra manera se asegure su uso lo intencionado; d) los documentos obsoleto retenidos para propsitos legales o de preservacin del conocimiento son adecuadamente marcados. 4 .3 .2 .3. Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben identificarse de manera nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de edicin y/o identificacin de actualizacin, numeracin de pginas, la cantidad total de pginas o una marca que seale el final del documento y la(s) autoridad(es) quiero expide(n). 4.3.3. Cambios de los documentos 4 .3 .3.1. Los cambios a los documentos se deben revisar y aprobar por las mismas funciones que desempearon la revisin original a menos que se designe especficamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisin y aprobacin. 4.3.3.2. donde se ha prctico, el texto alterado o nuevo debe en tpicas en el documento o en los derechos apropiados. 4 .3 .3 .3. Si el sistema de control de la documentacin de laboratorio permite la enmienda de documentos en forma manual hasta la nueva expedicin de los documentos, se definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas. Las enmiendas deben ser claramente marcadas, firmadas y fechadas. Tan pronto como sea prctico debe re emitirse formalmente un documento actualizado. 4 .3 .3 .4. Ser deben establecer los procedimientos para describir la manera como se realizan y controlan los cambios en documentos mantenidos en sistemas computarizados. 4 .4. revisin de solicitudes, ofertas y contratos
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 4.4.1. e laboratorio de establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones conducentes a un contrato para ensayo y/o calibracin deben asegurar que: a) los requisitos, incluyendo los mtodos por emplear, son definidos, documentados y entendidos en forma adecuada (vase el numeral 5 .4 .2); b) en laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos; c) direccin e el mtodo de ensayo y/o calibracin adecuado y que tenga la capacidad de cumplir requisitos de los clientes (vase el numeral 5.4.2); Se debe resolver cualquier diferencia entre la solicitud hola oferta y el contrato antes de comenzar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto por el laboratorio como por el cliente.
Nota 1 se deba conducir la revisin de la solicitud, la oferta y el contrato en una manera prctica y eficiente, y se aconseja tener encuentra en efecto los aspectos financieros, legales y de programacin del tiempo. Para los clientes internos que se puede realizar las revisiones de solicitudes, ofertas y contratos en forma simplificada. Nota 2 de revisin de la capacidad debera establecer que el laboratorio poseer recursos fsicos, de personal y informacin necesario y que el personal de laboratorio cuenta con las habilidades y pericia necesarias para la realizacin de los ensayos y/o calibracin es en cuestin. Adems, la revisin puede comprende resultados de anteriores participaciones en comparacin extinta laboratorio o pruebas de actitud y/o la ejecucin de programas de ensayo o calibracin que empleen muestras o elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbre de medicin, lmites de deteccin, lmites de confianza, etc. Nota 3 El contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para suministrar servicios de ensayo y/o calibracin a un cliente.
4.4.2 se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. Adems, ser mantener registros de discusiones pertinentes con un cliente en relacin color requisitos del cliente o los resultados del trabajo durante el perodo de ejecucin del contrato.
Nota para la revisin de rutina y otras tareas simples, se considera adecuado incluir la fecha y la identificacin (por ejemplo las iniciales) de la persona de laboratorio responsable realizar el trabajo contratado. Para tareas de rutina repetitiva es, la revisin necesita ser efectuada solamente en la tapa de estudio inicial o en el momento de la concesin del contrato para trabajo de rutina actual desempeado bajo un acuerdo general con el cliente, garantizando que los requisitos de cliente permanezcan inalterados. Se recomienda mantener un registro ms amplio para tareas de ensayo y/o calibracin nuevas, complejas o avanzadas.
4 .4 .3. La revisin tambin cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio. 4.4.4. Se debe informar al cliente de cualquier desviacin del contrato. 4.4.5. Si se requiere enmendar un contrato luego de haber iniciado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisin del contrato y se debe comunicar cualquier enmienda a todo el personal afectado. 4.5. Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.5.1. cuando laboratorio subcontrato trabajo ya sea por razones imprevistas (por ejemplo sobrecarga laboral, necesidades de experiencia adicional o incapacidad temporal) o sobre una base continua (por ejemplo a travs de la subcontratacin permanente, convenios de agencia o franquicia), este trabajo de ser realizado con un subcontratista competente un subcontratista competente es el que, por ejemplo, complet la presente norma para trabajo cuestin. 4.5.2. el laboratorio debe notificar el cliente del convenio por escrito y, cuando se ha apropiado, obtener su aprobacin, preferiblemente por escrito. 4 .5 .3. El laboratorio es responsable antes cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso donde el cliente o una autoridad regulatoria especifica cul subcontratista emplear.
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 4.5.4. El laboratorio de mantener un registro de toros subcontratistas que emplear para ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia de cumplimiento con la presente norma para el trabajo cuestin. 4.6. compras de servicios y suministros 4.6.1. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la seleccin de compra de servicios y suministros empleados que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles por el laboratorio pertinentes a los ensayos y calibraciones. 4.6.2 el laboratorio de garantizar que los suministros y reactivos comprados y lo materiales consumirles que afectan a calidad de los ensayos y/o calibraciones no se utilicen hasta que hayan sido inspeccionados o de otra manera verificado su cumplimiento con las especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos para los ensayos y/o calibraciones correspondientes. Esto servicios y suministros empleados deben cumplir requisitos especificados. Se deben mantener registros de acciones emprendidas para revisar su cumplimiento. 4 .6 .3. Los documentos de compra para elementos que afecten la calidad de los resultados de laboratorio deben contener los datos que escriban los servicios y suministros solicitados. Se debe revisar y aprobar el contenido tcnico de estos documentos de compras antes de su entrega.
Nota la descripcin fue incluir tipo, clase, quedado, identificacin precisa, especificaciones, diagramas, instrucciones de inspeccin, otros datos tcnicos incluyendo la aprobacin de resultados del ensayo, la calidad requerida y la norma del sistema de calidad bajo el cual fueron realizados.
4 .6 .4. El laboratorio debe evaluar los proveedores de consumirles, suministros y servicios crticos que afecta la calidad del ensayo y calibracin, idea mantener registro de estas evaluaciones y un listado de los aprobados. 4.7. Servicio al cliente El laboratorio de permitir la cooperacin de los clientes o sus representantes para clarificar la solicitud del cliente y hacer seguimiento de desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio asegure la confidencialidad con otros clientes.
Nota 1 dicha cooperacin puede incluir: a) b) brindarle al cliente gol representantes cliente acceso razonable a reas pertinentes de laboratorio para presencia los ensayos y/o calibraciones realizadas por cliente; preparacin, embalaje y despacho de elementos de ensayo y/o calibracin requeridos por el cliente para propsitos de verificacin.
Nota 2 los cliente de valor del mantenimiento de una buena comunicacin, conservo directrices en asuntos tcnicos y opiniones interpretaciones basadas en resultados. Es recomendable mantener comunicacin con el cliente sobre el trabajo, especialmente en tareas prolongadas. En laboratorio de debera informar al cliente acerca de cualquier demora o desviacin importante de la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones. Nota 3 se aconseja a los laboratorios obtener una retroalimentacin diferente tanto positiva como negativa, de sus clientes (por ejemplo impuestas al cliente). Se recomienda emplear la retroalimentacin para mejorar el sistema de calidad, las actividades ensayo y calibracin y el servicio al cliente.
4.8. Quejas En laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para la resolucin de quejas recibidas de los clientes u otras partes. Ceder mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas emprendidas por el laboratorio (vase tambin es numeral 4.10) 4.9. control de trabajos de ensayo y/o calibracin no conformes
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 4.9.1. e laboratorios debe contar con una poltica y procedimientos que deben ser implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin, o los resultados de este trabajo no estn conformes con sus propios procedimientos color requisitos acordados con el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que: a) se designan las responsabilidades autoridades para la gestin de trabajo no conforme y se definan ejecuten acciones (incluyendo la interrupcin del trabajo y de retencin de informes de ensayo y certificados de calibracin, cuando sea necesario) una vez identifica trabajo no conforme; b) se realice una evaluacin de la importancia el trabajo no conforme; c) se lleven a cabo acciones correctivas de inmediato, junto con cualquier decisin acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme; d) de ser necesario, se notifique de cliente y se suspende el trabajo; e) se defina la responsabilidad de autorizar la reanudacin del trabajo.
Nota La identificacin de trabajo no conforme o problemas de sistema de calidad o con las actividades de ensayo y/o calibracin puede ocurrir en varios sitios dentro el sistema de calidad y las operaciones tcnicas. Por ejemplo, quejas de cliente, control de calidad, calibracin de instrumentos, revisin de materiales consumirles, observaciones del personal o seguimiento, verificacin del certificado de calibracin y el informe ensayo, revisiones de direccin y auditorias internas o externas.
4.9.2. De manera oportuna, se deben seguir los procedimientos de accin correctivas presentados en el numeral 4.10 cuando evaluacin indique que podra volver a ocurrir trabajo no conforme o que existe duda sobre si las operaciones de laboratorio cumplen con sus propias polticas y procedimientos. 4.10. accin correctiva 4.10.1. Generalidades El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento y debe designar las autoridades adecuadas para implementar la accin correctiva cuando se ha identificado trabajo no conforme o desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de calidad o las operaciones tcnicas.
Nota se puede identificar cualquier problema con el sistema de calidad poco las operaciones tcnicas de laboratorio por medio de una variedad de actividades tales como el control de trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de direccin, retroalimentacin de clientes u observaciones del personal.
4.10.2. anlisis de las causas El procedimiento para acciones correctivas debe iniciar con una investigacin para determinar la(s) causa(s) raz del problema.
Nota el anlisis de las causas en la clave y algunas veces la parte ms difcil del procedimiento de accin correctiva. A menudo la causa de raz no es tan obvia, y por tanto se requiere un cuidadoso anlisis de las causas potenciales del problemas. Las causas potenciales pueden incluirlo requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones de las muestras, los mtodos y procedimientos, las habilidades y entrenamiento del personal, materiales consumirles, o equipos y su calibracin.
4.10.3. seleccin e implementacin de acciones correctivas En donde se requiera accin correctiva, el laboratorio debe identificar acciones correctivas potenciales. Debe seleccionar implementar la(s) accion(es) con mayor probabilidad de eliminar el problema y prevenir la recurrencia. Las acciones correctivas deben ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problemas. El laboratorio debe documentar que implementar cualquier cambio requeridos resultantes de
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 investigaciones de accin correctiva. 4.10.4. seguimiento de acciones correctivas El laboratorio debe hacerse cimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas realizadas sean efectivas. 4.10.5. auditorias adicionales Cuando la identificacin del o conformidades fue desviaciones que genera dudas acerca del cumplimiento por parte del laboratorio de sus propias polticas y procedimientos, o sobre el cumplimiento de la presente normal, el laboratorio debe a asegurar que sea til que las reas de las actividades indicadas, de acuerdo con el numeral 4.13 tan pronto como sea posible.
Nota tales auditorias adicionales frecuentemente hace seguimiento de implementacin de acciones correctivas para confirmar su efectividad. Es aconsejable una auditoria adicional slo cuando se identifica un problema o riesgo grave.
4.11 accin preventiva 4.11.1. ceder en identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no conformidades ya se han tcnicas o relacionadas con el sistema de calidad. Si se requiere accin preventiva, se deben desarrollar, implementar y seguir planes de accin a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y aprovechar las oportunidades para mejorar. 4.11.2.2 procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciacin de tales acciones y la aplicacin de controles a fin de asegurar que ellas son efectivas.
Nota 1 accin preventiva es un proceso o pro-activo que sirve para identificar las oportunidades de mejora ms que una reaccin a la identificacin de problemas o quejas. Nota 2 adems de la revisin de los procedimientos operacionales, en accin preventiva podra involucrar el anlisis de datos, incluyendo anlisis de tendencia y anlisis de riesgo y resultados de pruebas de actitud.
4.12. control de registros 4.12.1 Generalidades 4.12.1.1. e laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, recoleccin, indexacin, acceso, archivo, almacenamiento y exposicin de registros de calidad y tcnicos. No registros de calidad de deben incluir informes de auditorias internas y revisiones de la direccin lo mismo que registros de acciones correctivas y preventivas. 4.12.1.2. todo lo registros deben ser legibles y ceder almacenar y retener de forma tal que se puedan recuperar con facilidad en instalaciones que proporcionan un ambiente adecuado para evitar dao o deterioro y para prevenir prdida. Ceder establecer tiempos de retencin de registros.
Nota los registros pueden estar en medios tales como copia en papel o medios electrnicos.
4.12.1. 3. Se deben llevar todos los registros en forma segura y confidencial. 4.12.1.4. El laboratorio debe contar con procedimientos para proteger y respaldar registros almacenados electrnicamente y para evitar el acceso o enmendadura no autorizadas de estos registros. 4.12.2. registros tcnicos 4.12.2.1. e laboratorio de retener registros de observaciones originales, datos derivados e
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 informacin suficiente para establecer un seguimiento de auditoria, registros de calibracin, registros de personal y una copia de cada reporte ensayo o certificado de calibracin expedido, por un perodo definido. Los registros para cada ensayo calibracin deben contener suficiente informacin a fin de facilitar, de ser posible, la identificacin de factores que afecten la incertidumbre y para permitir la repeticin del ensayo o calibracin bajo condicin estn cercanas a las originales como sea posible. No registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, desempeo de cada ensayo y o calibracin y la verificacin de resultados.
Nota 1 en algunos campos puede resultar imposible o impracticable retener registros de todas las observaciones originales. Nota 2 registros tcnicos son acumulaciones de datos (vase el numeral 5.4.7) e informacin resultante de ensayos y/o calibraciones y los cuales indican donde se ha logrado la calidad especificada o los parmetros del proceso. Pueden incluir formas, contratos, hojas de trabajo, libros de trabajo, hojas de verificacin, nota de trabajo, grficos de control, reportes de ensayo externos e internos y certificados de calibracin, nota del cliente, papeles y retroalimentacin.
4.12.2.2. ceder al registrar las observaciones, datos y clculos en el momento en que se realizan y deben ser identificables para la tarea especfica. 4.12.2.3. cuando ocurren errores en los registros, cada uno se debe tachar, no borrar, y hacerse y legibles con suprimir se y el valor correcto se debe anotar al lado. La persona que realice la correccin debe firmar oponer sus iniciales en todas estas alteraciones de lo registros. En el caso de registros almacenados en forma electrnica, sede de tomar medidas equivalentes a fin de evitar prdida o modificacin de los datos originales. 4.13. auditorias internas 4.13.1. e forma peridica, y acuerdo con una programacin y procedimientos predeterminados, el laboratorio debe conducir auditorias internas de sus actividades a fin de verificar que sus operaciones siguen cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y la presente norma. El programa de auditoria interna debe dirigirse a todos los elementos del sistema calidad, incluyendo las actividades ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad director de calidad planear y organizar auditorias segn se requiera de acuerdo con la programacin y como lo solicite la alta direccin. Tales auditorias debe realizar las personal entrenado y feliz y lado que sea independiente de actividad que se va a auditar, siempre que los recursos lo permitan.
Nota el ciclo del auditoria interna normalmente se completa en un ao.
4.13.2. cuando los hallazgos del auditoria general dudas acerca de la eficacia las operaciones o de la correcta ejecucin o validez de los resultados del ensayo calibracin de laboratorio, este debe emprender una accin correctivas oportunas y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados de laboratorio pueden haberse afectado. 4.13.3. ser registrar el rea de actividad auditada, los hallazgos del auditoria y las acciones correctivas que se desprenden de estos. 4.13.4 las actividades de auditoria complementaria deben verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones correctivas emprendidas. 4.14. revisiones por la alta direccin 4.14.1. De acuerdo con un programa procedimientos predeterminados, de alta direccin de laboratorio debe realizar en forma peridica una revisin del sistema de calidad de laboratorio y de las actividad ensayo y/o calibracin para asegurar su continua adaptabilidad y eficacia y para introducir cambios necesarios con mejoras. La revisin debe considerar: De adaptabilidad las polticas y procedimientos; reportes del personal de gestin de supervisin;
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 el resultado de auditorias internas recientes; acciones correctivas y preventivas; devaluaciones por organismos externos; resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud; modificaciones en el volumen y tipo de trabajo; retroalimentacin del cliente; quejas; otro factores pertinentes, tales como actividad de control de calidad, recursos y entrenamiento de personal.
Nota 1 el perodo tpico para realizar una revisin de la direccin es una vez cada 12 meses. Nota 2 se recomienda alimentar los resultados en el sistema de planeacin de laboratorio y es aconsejable incluir las metas, objetivos y planes de accin por el ao siguiente. Nota 3 de revisin por la alta direccin incluye la consideracin de los temas relacionados en reuniones de direccin regulares.
4.14.2. Registrar los hallazgos de las revisiones del alta direccin y las acciones que surjan de estas. La alta direccin debe asegurar que aquellas acciones que se realizan dentro de un tiempo apropiado y acordado. 5. requisitos tcnicos 5.1. Generalidades. 5.1.1. mucho factores determinan la incorreccin y confiabilidad de los ensayos y calibraciones efectuados por un laboratorio determinado. Estos factores incluyen contribuciones de: Factores humanos (5.2); instalaciones y condiciones ambientales (5 .3); mtodos de ensayo calibracin y variacin del mtodo (5 .4); equipo (5.5); trazabilidad de la medicin (5.6); muestreo (5 .7); el manejo de elementos de ensayo calibracin (5.8) 5.1.2 la extensin en la cual los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere en forma considerable entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar mtodos y procedimientos de ensayo calibracin, en la capacitacin y calificacin de personal y en la seleccin y calibracin el equipo que emplea. 5.2. personal 5.2.1. sea direccin de laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que operan equipo especfico, desempean pruebas y/o calibraciones, evalan resultados y firmar reportes de ensayos y certificados de calibracin. Se debe proporcionar la adecuada supervisin al emplear personal que se hayan entrenamiento. El personal que desempee tareas especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin adecuada, entrenamiento, experiencia y/o calidad de mostradas, segn se requiera.
Nota 1 en algunas reas tcnicas (por ejemplo ensayo no-destructivo) se puede requerir que el personal que desempea algunas tareas acredite certificacin de personal. El laboratorio es responsable de cumplir los requisitos de certificacin de personal especificados. Requisitos para certificacin de personal pueden ser regulatorios, incluidos en las normas para el campo tcnico especfico o requeridos por el cliente. Nota 2. Se recomienda que el personal responsable de las opiniones e interpretacin incluidas en la reportes de ensayo, adems de la calificacin adecuada, entrenamiento, experiencia y conocimiento satisfactorio el ensayo realizado tambin

posea:
Conocimiento pertinente de la tecnologa empleada para la fabricacin de los elementos, materiales, producto, etc. ensayados, hola forma en que se emplear o se buscan que se empleen, y de los defectos o degradaciones que pueden ocurrir durante hoy del servicio. Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y normas; y un entendimiento de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los elementos, materiales, productos, etc. relacionados. 5.2.2. la direccin de laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, capacitacin y habilidades del personal de laboratorio. El laboratorio de tener una poltica y procedimientos para identificar la necesidad de capacitacin y proporcionar dicha capacitacin al personal. Los programa de capacitacin debe ser pertinentes a las tareas presentes y futuras del laboratorio. 5.2.3. El laboratorio debe usar personal empleado por, o bajo contrato para, en laboratorio. Donde se contrato y empleo personal tcnico clave adicional y el soporte, el laboratorio debe garantizar que dicho personal se ha supervisado y competente y que trabajen de acuerdo con el sistema de calidad de laboratorio. 5.2.4. en laboratorio de mantener descripciones laborales actualizadas para el personal clave: directivo, tcnico y de soporte involucrados en ensayos y/o calibraciones.
Nota de descripciones laborales se puede definir en muchas formas. Es recomendable como mnimo, definir las siguientes: Las responsabilidades con respecto al desempeo de ensayos y/o calibraciones; la responsabilidades con respecto a la planeacin de ensayos y/o calibraciones y evaluacin de los resultados las responsabilidades de reportar opiniones interpretaciones; la responsabilidades con respecto a la modificacin del mtodo y el desarrollo, y validacin de nuevos mtodos. Pericia y experiencia requerida; calificacin y programas de capacitacin; deberes directivos
5.2.5. de direccin debe autorizar personal especfico para desempear tipos especiales de muestreo, ensayo y/o calibracin, emitir informes de ensayo y certificados de calibracin, brindar opiniones que interpretaciones y operar tipos especiales de equipo. El laboratorio de mantener registros de la(s)autorizacion(es) pertinentes, competencia, calificaciones acadmicas y profesionales, entrenamiento, habilidades experiencia de todo el personal tcnico, incluyendo personal contratado esa informacin debe hallarse fcilmente, estar disponible y de incluir la fecha de la cual se confirma la autorizacin y/o competencia. 5.3. instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1.3 instalaciones de laboratorio para ensayo y/o calibracin, incluyendo pero no limitndose a las fuentes de energa, iluminacin y condiciones que ambientales deben ser tales que faciliten el correcto desempeo de ensayos y/o calibraciones. El laboratorio de garantizar que las condiciones ambientales no invadiendo resultados o sector de manera adversa la calidad requerida de cualquier medicin. Se tener especial cuidado al llevar a cabo muestreo y ensayos y/o calibraciones en sitios diferentes a una instalacin permanente de laboratorio. Ceden documentarlo requisitos tcnicos para instalaciones y condiciones ambientales que pueda afectar los resultados de los ensayos y calibraciones. 5.3.2. el laboratorio de seguir, controlar y registrar las condiciones ambientales en la forma requerida por las especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o cuando ellos influyan en la calidad de los resultados. Se debe prestar debida atencin, por ejemplo, a la esterilidad biolgica, polvo, perturbaciones electromagnticas, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperaturas y niveles de sonido y vibracin, segn sea apropiado para las actividades tcnicas
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 relacionadas. Se deben detener los ensayos y calibraciones cuando las condiciones ambientales pongan en peligro los resultados de los ensayos y/o calibraciones. 5.3.3. Debe existir una separacin efectiva entre reas circundantes en las cuales existen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas a fin de evitar contaminacin cruzada. 5.3.4.Se deben controlar el acceso y utilizacin diarias que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control con base en sus circunstancias particulares. 5.3.5. Se deben tomar medidas a fin de asegurar el cuidado adecuado en el laboratorio. Cuando sea necesario ceder en preparar procedimientos especiales. 5.4. mtodos de ensayo calibracin y validacin de mtodos 5.4.1 Generalidades El laboratorio de emplear mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de eso alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte, almacenamiento preparacin de elementos que hacer ensayados y/o calibrados y, siempre que resulte apropiado, un clculo de la incertidumbre de medicin lo mismo que tcnicas estadsticas para el anlisis de datos de ensayo y/o calibracin. El laboratorio detener instrucciones sobre el gusto y operacin del equipo pertinente y sobre manejo preparacin de elementos para ensayo y/o calibracin, o ambos, cuando la ausencia de dichas instrucciones pudiera poner en peligro los resultados de los ensayos y o calibraciones todos instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo de laboratorio ceden mantener actualizadas y debe ser fcilmente disponible para el personal (vase el numeral 4 .3). Slo de ocurrir desviacin de los mtodos de ensayos calibracin si dicha desviacin se ha documentado, justificado tcnicamente, autorizado y ha sido aceptada por el cliente.
Nota no se requiere complementar rescribir como procedimientos internos normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas como se publicaron que contengan informacin suficiente y concisa acerca de cmo realizar los ensayos y/o calibraciones, si estas normas encuentran redactadas de manera que personal operativo de un laboratorio fue emplear pueda hacerse necesario proporcionar documentacin adicional para pasos opcionales en el mtodo o detalles adicionales.
5.4.2. Seleccin de mtodos En laboratorio debe emplear mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos de muestreo, los cuales cumplan con la necesidad del cliente y resulten apropiados para los ensayos y/o calibraciones que llevar cabo. Preferiblemente, se deben emplear los mtodos editados en normas internacionales, regionales con nacionales. El laboratorio de garantizar que emplear la edicin vlida ms reciente de una normas, a menos que no se ha apropiado o posible hacerlo as. Siempre que sea necesario, la normas debe complementarse con detalles adicionales a fin de asegurar su aplicacin consistente. Cuando cliente no especifica el mtodo a ser empleado, el laboratorio debe seleccionar los mtodos apropiado que hayan sido editados en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en textos o revista cientficos pertinentes, o de acuerdo a los especificaciones del fabricante o el equipo. Tambin se puede emplear los mtodos desarrollados en el laboratorio o los adoptados por el, si resultan apropiados para el uso propuesto y estn validados. Se informara cliente acerca del mtodo seleccionado. El laboratorio debe confirmar que se encuentra incapacidad que operar en forma adecuada los mtodos normalizado antes de efectuar los ensayos o calibraciones. Si el mtodos normalizado cambio, ceder repetir la confirmacin.
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 El laboratorio debe informara cliente cuando mtodo propuesto por el cliente se considere inadecuado o les actualizado. 5.4.3. Mtodos desarrollados por el laboratorio De introduccin de mtodos ensayo calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planeada y se debe asignar a personal calificado equipado con los recursos adecuados. Ceden actualizar los planes a medida que se desarrollen y se debe asegurar la comunicacin efectiva entre el personal involucrado. 5 .4 .4. Mtodos no normalizados Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por los mtodos normalizados, estos deben estar sujetos a acuerdos con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y el propsito del ensayo y yo calibracin. El mtodo desarrollados debe haber sido validado en forma adecuada antes de su uso.
Nota para nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin, se recomienda desarrollar procedimientos antes de ejecutar los ensayos y o calibraciones y stos deberan contener por lo menos la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) g) h) Identificacin apropiadas alcance; descripcin del tipo de elemento a ser ensayado o calibrado; parmetros o cantidades e intervalos que deben determinarse; aparatos y equipos, incluyndolo requisitos de desempeo tcnico; patrones de referencia y materiales de referencia requeridos; condiciones ambientales requeridas y cualquier perodo de estabilizacin necesario; descripcin del procedimiento, incluyendo:
fijacin de marcas de identificacin, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de elementos, revisiones que deben realizarse antes de iniciar el trabajo, revisiones del funcionamiento adecuado del equipo y, cuando se requiera, calibracin y ajuste del equipo antes de cada utilizacin, el mtodo de registro de observaciones y resultados, cualquier medida de seguridad que deba observarse; i) criterios y/o requisitos para aprobacin/ rechazo; j) datos que deben ser registrados y mtodo de anlisis y presentacin; k) la incertidumbre o el procedimiento para calcular la incertidumbre
5.4.5. validacin de mtodos 5.4.5.1. La validacin en la confirmacin por examen y suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto especfico. 5.4.5.2. El laboratorio debe validar los mtodos no-normalizados, los mtodos diseados / desarrollados por el laboratorio, los mtodos normalizados empleados por fuera del alcance propuesto y amplificacin esqu modificaciones te mtodos normalizados a fin de confirmar que los mtodos sean los apropiados para el uso propuesto. La validacin debe ser tan extensiva como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicacin o campo de aplicacin determinados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento empleado para la validacin y un informe en cuanto a la afinidad del mtodo para su uso propuesto.
Nota 1 la validacin fue incluir procedimientos de muestreo, manejo y transporte. Nota 2 la tcnica empleada para determinar el desempeo de un mtodo deberan ser una, o una combinacin, de las siguientes: Calibracin empleando patrones de referencia o materiales de referencia; comparacin de resultados o tenidos con otros mtodos;

comparaciones interlaboratorio; evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado; evaluacin de la incertidumbre de los resultados pasados en la comprensin cientfica de los principios tericos del mtodo y experiencia prctica. Nota 3 siempre que se realicen modificaciones en los mtodos no-normalizados validados, se documenta la influencia de dichos cambios y, si resulta apropiado, se debe realizar una nueva validacin.
5.4.5.3. El rango y exactitud de los valores obtenibles de mtodos validados (por ejemplo incertidumbre de resultados, lmite de deteccin, selectividad del mtodo, linealidad, lmite de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez contra influencias externas y/o sensibilidad cruzada contra la interferencia de la matriz del objeto muestra / ensayo), como fueron evaluados para el uso propuesto, deben ser pertinentes para necesidades del cliente.
Nota 1 la validacin incluye la especificacin de los requisitos, determinacin de las caractersticas de los mtodos, una verificacin de que se cumple los requisitos al emplear el mtodo un informe acerca de la validez. Nota 2 a medida que se va desarrollando el mtodo, se deben realizar revisiones regulares a fin de verificar que todava se satisfacen las necesidades del cliente es recomendable aprobar y autorizar cualquier cambio en o requisitos que conlleve modificaciones en el plan de desarrollo. Nota 3 la validacin siempre consiste en un balance entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas existen muchos casos en los cuales el rango de incertidumbre de los valores (por ejemplo exactitud, lmite de deteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproductilidad que, robustez y sensibilidad cruzada) slo puede terminarse en forma simplificada debido a la falta de informacin.
5.4.6. clculo de la incertidumbre de medicin 5.4.6.1.El laboratorio de calibracin, porque ensayo que efectan sus propios calibraciones, debe tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones y tipos de calibraciones. 5.4.6.2 laboratorio de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medicin en algunos casos, la naturaleza del mtodo de ensayo puede impedir el clculo riguroso, metrolgica y estadsticamente vlido de la incertidumbre de la medicin. En estos casos, en laboratorio debe por lo menos intentar identificar todos los componentes de incertidumbre y hacer una estimacin razonable y debe asegurar que la forma reportar el resultado no ofrezcan una impresin errnea de la incertidumbre. La estimacin razonable debe basarse en el conocimiento de desempeo del mtodo y el alcance de la medicin ideas en uso de, por ejemplo, experiencias anteriores y datos de validacin.
Nota 1 el grado de rigor requerido en la estimacin debe incertidumbre depende factores tales como: Requisitos del mtodo de ensayo; requisitos de cliente; la existencia de lmites estrechos en los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad con una especificacin. Nota 2 en aquellos casos donde un mtodo de ensayo bien reconocido especifica lmite de los valores de las fuentes principales de incertidumbre la medicin y especifica la forma de presentacin debe resultados calculados, se considera que laboratorio ha cumplido con este numeral al seguir el mtodo de ensayo y las instrucciones de reporte. (Vase en numeral 5.10)
5.4.6.3. cuando se estima incertidumbre en la medicin, se deben detener encuentran, emplear mtodos de anlisis apropiados, o los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situacin determinadas.
Nota 1 entre las fuentes que contribuyen en septiembre se hallan, pero no se limitan a : los patrones materiales de referencia empleados, los mtodos y equipos utilizados, las condiciones ambientales, las propiedades y condiciones del elemento que se est ensayando ocasionando, y el operador. Nota 2 normalmente, al calcular la incertidumbre la medicin, no se tienen cuenta comportamiento previsto a lo largo del plazo ensayado y/o calibrado.

Nota 3 para informacin adicional, vase la norma ISO 5725 y Garca para la expresin debe incertidumbre de medicin (vase la bibliografa).
5.4.7. Control de datos 5.4.7.1. Los clculos y transferencias de datos deben estar sujetos a verificaciones apropiadas de manera sistemtica. 5.4.7.2. Cuando se gustan computadores o equipo automatizado para la adquisicin, proceso, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de ensayo o calibracin, el laboratorio de asegurar que: a) el software del computador desarrollado por el usuario es documentado con detalles suficientes y es vlido en forma apropiada lo mismo que sea adecuado para su uso; b) sean establecidos implementados los procedimientos para proteger los datos; dichos procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, integridad y confidencialidad de ingreso o recoleccin de datos, almacenamiento datos, transmisin de datos y procesamiento de datos; c) los computadores y el equipo automatizado reciba mantenimiento para asegurar el adecuado funcionamiento y las condiciones ambientales y operativas necesarios para mantener la integridad de los datos de ensayo calibracin.
Nota se puede considerar como suficientemente validado el software comercial de fabricacin normalizada (por ejemplo los procesadores de palabras, las bases de datos y programas estadsticos) de uso general dentro de su serie diseada aplicaciones. No obstante, se recomienda variar la configuracin / modificaciones del software de laboratorio en la manera indicada en el numeral 5.4.7.2 a)
5.5. equipo 5.5.1. el laboratorio de equiparse con todos los elementos de muestreo, equipo de medicin y ensayo requeridos por el correcto funcionamiento de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo, preparacin de elementos de ensayo y/o calibracin, que, procesamiento y anlisis de datos de ensayo y/o calibracin). En aquellos casos de laboratorio requerir emplear equipo fuera de su control permanente, debe asegurar que se cumpla los requisitos de esta norma. 5.5. 2. el equipo y su software empleados en ensayo, calibracin y muestreo debe ser capaz de alcanzar la exactitud requerida y debe cumplir con especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones en cuestin. Se deben establecer programas de calibracin para cantidades o valores de los instrumentos claves donde dichos propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Sede calibrado revisar el equipo (incluyendo el empleado para muestreo) antes de ponerse en servicio a fin de establecer si rene los requisitos de las especificaciones normalizadas pertinentes. Sede revisar y/o calibrar antes utilizarse (vase en numeral 5 .6). 5.5.3. los equipos debe ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente suministrado por fabricantes) deben encontrarse fcilmente disponibles para que el personal adecuado de laboratorio las empresa. 5.5 .4. Cada elemento del equipo y su software empleado para ensayo calibracin y que sea importante para el resultado, debe ser identificado manera nica, cuando sea prctico. 5.5.5. sede mantener registros de cada elemento del equipo y su software que sea importante para los ensayos y/o calibraciones realizadas. No registros deben incluir por lo menos lo siguiente: a) la identidad del elemento del equipo y su software; b) en nombre de fabricante, de la identificacin del tipo y un nmero serial u otra identificacin nica;
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 c) verificaciones de que el equipo cumple la especificacin (de hace numeral 5.5.2); d) la ubicacin actual, cuando sea apropiados; e) las instrucciones del fabricante, si se encuentran disponibles, o referencia a su ubicacin; f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha correspondiente a la siguiente calibracin; g) el plan de mantenimiento, cuando se ha apropiado, y mantenimiento realizado hasta la fecha; h) cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o preparacin del equipo. 5.5.6. el laboratorio detener procedimientos para manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medicin para asegurar el funcionamiento adecuado y prevenir la contaminacin o deterioro.
Nota puede ser necesarios procedimientos adicionales cuando equipo de medicin se uso permanente fuera de laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo.
5.5 .7. Debe poner fuera de servicio o el equipo que ha estado sujeto a sobrecarga o mal manejo, arroje resultados sospechosos, guardia demostrado encontrarse defectuoso o fuera pero lmites especificados. Este de ser aislado para limitan su uso o claramente identificado o marcado como fuera de servicio hace que haya sido reparado y se haya demostrado por calibracin un ensayo que se desempeen forma correcta. El laboratorio de examinar el efecto del defecto o desviacin de los lmites especificados sobre ensayos previos y/o calibraciones y debe implementar el procedimiento de "control de trabajo no conforme" (vase numeral 4.9). 5.5.8. cada vez que sea prctico, sede de colocar etiqueta, codificar o, de otra manera, identificar todo el equipo bajo control del laboratorio, que requiere calibracin para indicar el estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterios expiracin por los que se debe realizar una nueva calibracin. 5.5.9. cuando, por cualquier razn, el equipo salta del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el estado de funcin y calibracin del equipo es verificado y muestra ser satisfactorio, antes de retornarlo al servicio tcnico. 5.5.10. cuando se requieran verificaciones intermedios para mantener la confiabilidad del estado de calibracin, estas verificaciones deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento definido. 5.5.11. donde las calibraciones dan origen a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio detener procedimientos que garanticen que esas copias son correctamente actualizadas. (Por ejemplo, en software de computador). 5.5.12. El equipo de ensayo calibracin, incluyendo tanto hardware como software, debe encontrarse salvaguardado de ajustes que pueden invalidar los resultados del ensayo y/o calibracin. 5.6. trazabilidad de la medicin 5.6.1 Generalidades Sede calibrar todo equipo empleado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para medicin es secundario (por ejemplo, para condiciones ambientales) que tengo un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibracin o muestreo, antes de ponerlo en servicio en laboratorio detener establecidos un programa y procedimiento para la calibracin de estos equipos.
Nota dicho programa dbil y incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificado, controlar y mantener patrones de medicin, materiales de referencia empleados como patrones de medicin y equipo de medicin y ensayo utilizado para realizar ensayos y calibraciones.
5.6.2. requisitos especficos 5.6.2.1. calibracin 5.6.2.1.1. para laboratorio de calibracin, el programa calibracin de equipos debe ser diseado y operado de forma tal que asegure que las calibraciones mediciones realizadas por el laboratorio sean trazables con el sistema internacional de unidades (SII) (Systeme International d' units). Los laboratorios de calibracin establece la trazabilidad de sus propios patrones de medicin en el SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los vinculan a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medicin SI. El vnculo con las unidades SI puede lograrse por referencia los patrones nacionales de medicin. Los patrones de medicin nacionales pueden constituir patrones primarios, los cuales son fabricaciones primarios de las unidades SI o representaciones convenidas de unidades SI basadas en constantes fsicas fundamentales o pueden ser patrones secundarios que constituyen patrones calibrados por otro instituto de metrologa nacional. Al emplear servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibracin de laboratorios que estn en capacidad de demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de calibracin expedidos por estos laboratorios deben contener los resultados de medicin, incluyendo la incertidumbre de la medicin y/o una declaracin del cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada (vase tambin en numeral 5.10.4.2)
Nota 1 se consideran como competentes los laboratorio de calibracin que regula los requisitos de la presente norma. Un certificado de calibracin que tiene un logo del organismo de acreditacin de un laboratorio calibracin acreditado en la presente norma para la calibracin en cuestin, es evidencia suficiente de trazabilidad de los datos de calibracin reportados. Nota 2 se puede lograr la trazabilidad para unidades SI de medicin por medio de la referencia a un patrn primario adecuado (vase vocabulario internacional de metrologa VIM: 1993, 6 .4) o por referencia una constante natural, cuyo valor, en trminos de las unidades SI pertinentes, es reconocido y recomendado por la conferencia general de pesos y medidas (CGPM) y el comit internacional para pesos y medidas (CIPM). Nota 3 de laboratorio de calibracin que mantienen su propio patrn primario o representacin de unidades SI basada en constantes fsicas fundamentales pueden garantizar trazabilidad al sistema SI solamente despus que estos patrones se hayan comparado, de forma directa o indirecta, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa. Nota 4 el termin "especificacin metrolgica identificada" significa que en el certificados calibracin debe ser claro la especificacin con la cual se han comparado las mediciones, por inclusin del especificacin o proporcionar una referencia inequvoca al especificacin. Nota 5 al emplear los trminos "patrn internacional" o "patrn nacional" en conexin con la trazabilidad, se suponen que estos patrones renen las propiedades de patrones primarios para realizacin de unidades SI. Nota 6 la trazabilidad patrones de medicin nacionales no requiere necesariamente el empleo del instituto nacional de metrologa del pas en el que se localizan laboratorio. Nota 7 sido laboratorio calibracin desea o requiere obtener trazabilidad de un instituto nacional de metrologa diferencias de su propio pas, es aconsejable que este laboratorio seleccionan en instituto nacional que metrologa que participen forma activa en las actividades de BIPM ya sea en forma directa o por medio de grupos regionales. Nota 8 se puede lograr la cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones en varias etapas realizadas por diferentes laboratorios que puedan demostrar trazabilidad.
5.6.2.1.2. existe algunas calibraciones que actualmente no pueden realizarse estrictamente en unidades SI. En estos casos, la calibracin debe ofrecer confiabilidad en la mediciones por medio del establecimiento de trazabilidad a patrones de medicin apropiados como: El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competentes para brindar una caracterizacin fsica o qumica confiable de un materiales; el empleo de mtodos especificados y o normas de consenso con los que todas las partes en cuestin se hallan de acuerdo describen en forma clara.
Siempre que sea posible, se requiere la participacin en programas adecuado de comparaciones interlaboratorio. 5.6.2.2. Ensayo 5.6.2.2.1. para laboratorios de ensayo, se aplicara requisitos establecidos en el numeral 5.6.2.1. para equipo de medicin y ensayo que se emplea con funciones de medicin, excepto cuando se ha establecido que la contribucin asociada la calibracin contribuye muy poco la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando se presenta esa situacin, el laboratorios debe asegurar que el equipo empleado pueda proporcionar incertidumbre medicin necesaria.
Nota la extensin era cualquier cliente ligero requisitos en el numeral 5.6.2.1. Depende contribucin del incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin representan factor dominante, sede del sentido requisitos en forma estricta.
5.6.2.2 .2. Cuando no sea posible y o pertinentes la trazabilidad de las medidas a las unidades SI, se aplicaron mimo requisitos para trazabilidad a, por ejemplo, materiales de referencia certificada, mtodos acordados y/o normas de consenso; al igual que se requiere para los laboratorio que calibracin (vase numeral 5.6.2.1.2). 5.6.3 patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3.1. patrones de referencia. En laboratorios debe contar con un programa y procedimiento para calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia debe ser calibrados por un organismo que proporcione trazabilidad, como se describen el numeral 5.6.2.1. dichos patrones de referencia medicin del laboratorio deben ser usados solamente para calibracin exclusivamente y no para ningn otro propsito, al menos que se demuestre que su desempeo como patrones de referencia no se vea invalidar. Sede calibrados patrones de referencia antes despus de cualquier ajuste. 5.6.3.2. Materiales de referencia. Siempre que sea posible, la materiales de referencia deben ser trazables a unidades de medicin SI, o materiales de referencia certificados sede en verificar los materiales de referencia internamente en la medida en que sea aplicable tcnica y econmicamente. 5.6.3.3. verificaciones intermedias. Se llevar cabo las verificaciones necesarias para mantener la confiabilidad en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y materiales de referencia, de acuerdo con la programacin y procedimientos definidos. 5.6.3.4. transporte y almacenamiento. El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y un solo patrones de referencia y materiales de referencia con el propsito de prevenir contaminacin o deterioro y proteger su integridad.
Nota pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones materiales de referencia son empleados fuera de laboratorio permanente para ensayos, calibraciones o muestreo.
5.7. muestreo 5.7.1. en laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos de muestreo cuando realiza muestreo de sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayo o calibracin. El plan de muestreo al igual que el procedimiento de muestreo debe estar disponible del sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo debe basarse mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse factores que ameritan controla a fin de asegurar la validez de los resultados de ensayo calibracin.
Nota 1 en muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se tom una parte de una sustancia, material o

productos a fin de proporcionar ensayo o calibracin de una muestra representativa del conjunto. Tambin puede requerir ser muestreo de acuerdo con especificacin apropiada para la cual se ensaya o calibre la sustancia, material o producto. En algunos casos (por ejemplo anlisis forense), la muestra no puede ser representativa si no determinada por su disponibilidad. Nota 2 se recomienda que los procedimientos de muestreo escriban la seleccin, el plan de muestreo, separacin y preparacin de una muestra o muestras de una sustancia, material o producto a fin de producir la informacin requerida.
5.7.2. cual el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, esta sede al registrar el detalle con los datos de muestreo adecuado, se deben incluir en todo los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibracin y deben comunicarse al personal apropiado. 5.7.3. En laboratorio de tener procedimientos para registro datos pertinentes y operaciones relacionadas con el muestreo que hace parte del ensayo o calibracin que se lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo empleado, la identificacin de quien tomar muestra, las condiciones ambientales (si son pertinentes) y diagramas otros medios equivalentes para identificar la localizacin del muestreo como sea necesario y, si resulta apropiado, las estadsticas sobre las que se basan los procedimientos de muestreo. 5.8. manejo de elementos de ensayo y calibracin 5.8.1. en laboratorio debe tener procedimientos para transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenamiento, pretensin y/o disposicin de elementos de ensayo y/o calibracin, incluyendo todas las previsiones necesarios para proteger la integridad del elemento ensayo o calibracin y para proteger los intereses de laboratorio y el cliente. 5.8.2. laboratorio debe tener un sistema para identificacin de elementos de ensayo y/o calibracin. Ser mantener la identificacin durante toda la vida til del elemento en el laboratorio. Sede y seal operar el sistema de forma parte se garantice que los elementos no se puedan confundir fsicamente o al referirse a ellos en otro registros u otros documentos. Si resulta apropiado, el sistema debe adaptar una subdivisin de grupos de elementos y la transferencia de elementos dentro y desde el laboratorio. 5.8.3. era recepcin de los elementos de ensayo o calibracin se deben registrar las anomalas o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, en la forma descrita en el mtodo de ensayo o calibracin. Cuando exista duda acerca de la compatibilidad de un elemento para ensayo o calibracin, o cuando un elemento no sea conforme con la descripcin suministrada, o el ensayo o la calibracin requerido no especifique con detalles suficientes, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusin. 5.8.4. e laboratorio de contar con procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el deterioro, prdida o dao del elemento de ensayo o calibracin durante almacenamiento, manejo y preparacin. Sdese que las instrucciones de manejo suministradas con el elemento. Cuando los elementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especficas, se deben mantener, hacerse seguimiento y registrar dichos condiciones. Donde se deba mantener seguro un elemento o parte del elemento de ensayo o calibracin, el laboratorio debe realizar arreglos para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condicin integridad de los elementos o partes aseguradas en cuestin.
Nota 1 cuando los elementos de ensayo deba regresar servicios luego de un ensayo, se requiere especial cuidado para asegurar que no se daen o averen durante los procesos de manejo, ensayo o almacenamiento / espera. Nota 2 es recomendable proporcionar, al personal responsable de tomar y transportar las muestras un procedimiento de muestreo informacin sobre almacenamiento y transporte muestra, incluyendo informacin sobre factores de muestreo que influya en el resultado del ensayo o calibracin. Nota 3 los motivos por los cuales se debe mantener seguro un elemento de ensayo o calibracin pueden ser por motivos de registro, seguridad o valor, o a fin de posibilitar la posterior realizacin de ensayos y/o calibraciones.
5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin El laboratorio de tener procedimientos de control de calidad para hacer seguimiento de la validez de los ensayos y calibraciones llevadas a cabo. Ser el registrar los datos resultantes de forma tal que se detectan las tendencias y, donde sea prctico, se deben aplicar tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados esta seguimiento de ser planeado y revisado y puede incluir, aunque no limitarse a, lo siguiente: a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interna empleado materiales de referencia secundaria; b) participacin en la comparacin interlaboratorio o programas de pruebas de aptitud; c) repeticin de ensayo o calibraciones empleando los mismos o diferentes mtodos; d) repeticin de ensayo o re-calibracin de elementos retenidos; e) correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento.
Nota lo mtodos seleccionados deberan ser los adecuados al tipo y volumen del trabajo llevado a cabo.
5.10. Recorte resultados 5.10.1. Generalidades De deben reportar resultados de cada ensayo, calibracin o serie ensayo o calibraciones realizados por el laboratorio de manera exacta, clara, inequvoca y objetiva, y de conformidad controles instrucciones especficas en los mtodos de ensayo o calibracin. Los resultados deben ser reportados, usualmente en un reporte de ensayo o certificado de calibracin (vase la nota 1), y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesario para la interpretacin de los resultados del ensayo o calibracin y toda la informacin requerida por el mtodo empleado. Normalmente, este informacin es la requerida por los numerales 5.10.2,5.10.3 o 5.10.4. En caso de ensayos o calibraciones realizadas para clientes internos, o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar resultados en forma simplificada. Cualquier informacin denunciada en los numerales 5.10.2 a 5.10 .4 la cual no ser reportada cliente debe encontrarse fcilmente disponible en el laboratorio que lleva a cabo los ensayo y/o calibraciones.
Nota 1 algunas veces los recortes de ensayo y certificados de calibracin se denominan como certificados de ensayo y reportes de calibracin, respectivamente. Nota los reportes de ensayo o certificados de calibracin pueden emitirse como copia impresa o por transferencia de datos electrnicos suministrando que se cumpla los requisitos de la presente norma.
5.10.2. reportes de ensayo y certificados de calibracin Cada reporte ensayo o certificados calibracin debe incluir por lo menos la siguiente informacin, a menos que laboratorio cuente con razones vlidas para no hacerlo de este modo: a) un ttulo (por ejemplo, "reporte de ensayo" o "certificado de calibracin"), b) en nombre y eleccin del laboratorio, y la localizacin donde se llevan a cabo los ensayo y/o calibraciones, si diferente a la direccin del laboratorio; c) la identificacin nica el reporte de ensayo certificado calibracin (tal como el nmero de serie), y en cada pgina 1 identificacin con el propsito de asegurar que la pgina ser reconocida como parte del reporte ensayo o certificado el calibracin, y una identificacin clara del final del reportes o certificado de calibracin. d) en nombre direccin del cliente; e) la identificacin del mtodo empleado;
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 f) descripcin, condicin e identificacin inequvoca del (los) elemento(s) ensayados o calibrados; g) la fecha recibo de los elementos de ensayo o calibracin, cuando esta sea crtica para la validez y situacin de los resultados, y la(s) fecha(s) de realizacin del ensayo o calibracin; h) referencia al plan de muestreo procedimientos empleado por el laboratorio u otros organismos cuando stos sean pertinentes a la validez o aplicacin de los resultados; i) los resultados ensayo calibracin con asuma de medicin, cuando sea apropiado; j) el (los) nombres, la(s) funcion(es) y firma(s) o identificacin equivalente de personas que autorizan el reporte del ensayo o el certificados calibracin; k) siempre que resulte pertinente, un enunciado a efecto de que los resultados se relacionan nicamente con los elementos ensayados o calibrados.
Nota 1 en las copias impresas de los reportes de ensayo y certificados de calibracin es conveniente incluir tambin en nmero de pgina y el nmero total de pgina. Nota 2 se recomienda que los laboratorios incluyan un enunciado especificando que no se debe producir el reporte ensayo y el certificados calibracin, sin excepcin, sin aprobacin por escrito laboratorio.
5.10.3. reportes de ensayo 5.10.3.1. Adems de requisitos anunciados en el numeral 5.10.2, no reportes de ensayo deben incluir los siguiente, donde resulte necesario para interpretacin de los resultados de ensayo: a) desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, e informacin acerca de las condiciones especficas de ensayo, tales como las condiciones ambientales; b) donde se ha pertinente, un enunciado el cumplimiento / incumplimiento de los requisitos y/o especificaciones; c) donde sea aplicable, un enunciado de incertidumbre estimada de la medicin; informacin acerca de la incertidumbre de la medicin necesario reportes de ensayo cuando ser relevante para la validez o aplicacin de los resultados ensayo, cuando la instruccin de un cliente as lo requiere, o cuando la certidumbre afecta cumplimiento a un lmite de la especificacin; d) siempre que sea apropiado necesario, opiniones e interpretaciones (crearse el numeral 5.10.5); e) informacin adicional que pueda requerirse por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2. adems de lo requisitos enunciado en un numerales 5.10.2 y 5.10.3.1, reportes de ensayos que contienen resultados de muestreo deben incluirlo siguiente, donde ser necesario para la interpretacin de resultados ensayo; a) la fecha de muestreo; b) identificacin inequvoca de la sustancia, material o producto muestreado (incluyendo nombre el fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmero de serie como ser apropiado), c) la locacin del muestreo, incluyendo todo diagrama, bosquejo o fotografa; d) referencia al plan de muestreo y procedimientos empleado; e) detalles de cualquier condicin ambiental durante muestreo que pueda afectar la interpretacin de los resultados de ensayo; f) cualquier norma u otra clasificacin para el mtodo de muestreo o procedimientos, y desviaciones o ms adiciones o exclusiones del especificacin en cuestin. 5.10 .4. Certificados de calibracin 5.10.4.1. adems de los requisitos denunciados en el numerales 5.10.2, los certificados de
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 calibracin deben incluir los siguientes, donde sea necesario para la interpretacin de resultados de calibracin: a) las condiciones (por ejemplo ambientales) bajo las cuales se realizaron las calibraciones que tienen alguna influencia no resultados de medicin; b) la incertidumbre de la medicin y/o declaracin de conformidad con un especificacin m los identificada o los numerales derivados; c) evidencia de que las mediciones son trazables (vase en la nota 2 en el numeral 5.6.2.1.1). 5.10.4.2.3 certificados calibracin debe relacionar slo cantidades de los ensayos funcionales. Si se realiza una declaracin de conformidad con una especificacin, este debe identificar cuales numerales del especificacin se cumplen o no se cumplen. Cuando se realiz la aclaracin de conformidad con una especificacin omitiendo resultados de medicin e incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para posible referencia futura. Cuando se realizan declaraciones de conformidad, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medicin. 5.10.4.3. Cuando se ha ajustado o reparado un instrumento para calibracin, se reportaron resultados de la calibracin antes y despus del ajuste o reparacin, si se encuentran disponibles. 5.10.4.4. Un certificado de calibracin (o rtulos de calibracin) no debe contener ninguna recomendacin sobre intervalo de la calibracin, excepto cuando se haya acordado esta con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales. 5.10.5. opiniones interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio que documentan la base sobre la cual se realizan las mismas. Las opiniones que interpretaciones marcarse lleven en forma clara como tales en el reporte de ensayo o en el certificado de calibracin.
Nota 1 se aconsejan no confundir las opiniones e interpretaciones con inspecciones y certificaciones del producto como se proponen en la norma NTC/ISO/IEC 65. Nota 2 las opiniones y interpretaciones incluidas en un reporte de ensayo pueden comprender, aunque no limitarse a, no siguiente: Una opinin acerca del enunciado de cumplimiento / no cumplimiento de resultados o los requisitos; cumplimiento de requisitos contractuales recomendaciones acerca del modo de empleo de los resultados; directrices que se deben emplear para mejora. Nota 3 en muchos casos, podra ser adecuado comunicar las opiniones e interpretaciones por medio de comunicacin directa con el cliente. Se recomienda realizar esta comunicacin por escrito.
5.10.6. resultados de ensayo calibracin obtenidos de subcontratistas Cuando reporte de ensayo contienen resultados de los ensayos realizados por subcontratistas, esto resultados deben identificarse en forma clara. El subcontratistas debe reportar resultados por escrito o en forma electrnica. Cuando se ha subcontratado una calibracin, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibracin al laboratorio contratante. 5.10.7. Transmisin electrnica de resultados
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025 En caso de transmisin de los resultados ensayo calibracin por telfono, tlex, facsmil hubo otro medio electrnico o electromagnticos, se deben cumplir los requisitos de la presente norma (vase tambin en numeral 5.4.7). 5.10.8. Formato de reportes y certificados El formato debe disearse de modo que se acomoden con cada tipo de ensayo o calibracin realizada y minimiza la posibilidad de malentendidos o malos usos.
Nota 1 se debe prestar atencin a la disposicin del reporte de ensayo o certificado de calibracin, en especial con respecto a la presentacin de los datos del ensayo o la calibracin y facilitar la asimilacin del lector. Nota 2 se recomienda normalizar los encabezados en la medida posible.
5.10.9. Enmendaduras en los reportes de ensayo y certificados de calibracin Las enmendaduras fsicas a reportes de ensayo o certificados de calibracin despus de expedidos slo se deben realizar en forma de documento adicional, o transferencia de datos, que incluya el siguiente enunciado: "Suplemento al reporte de ensayo [o certificado de calibracin], nmero de serie... [que o como se identifique]", O forma equivalente de palabras. Dichas enmendaduras deben cumplir todos los requisitos de la presente norma. Cuando sea necesario expedir un nuevo reporte de ensayo o certificado de calibracin completo, este de deben identificarse en forma nica y debe contener una referencia al original que reemplaza.

Norma Técnica Colombiana Ntc-Iso /iec 17025

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Norma Técnica Colombiana Ntc-Iso /iec 17025

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO /IEC 17025

Potrebbero piacerti anche