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Planificación y Control de la Calidad en los Productos y los Procesos Unidad N° 3
Planificación y Control de la Calidad
en los Productos y los Procesos
Unidad N° 3
“Calidad en Laboratorios”
IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025)
Licenciatura en Calidad,
Medio Ambiente e Higiene y Seguridad en el trabajo
Objetivo Brindar herramientas para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en

Objetivo

Brindar herramientas para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios de ensayo y de calibración, para el reconocimiento formal de su competencia técnica, según los criterios de la norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025) o para adaptar su sistema vigente a esta nueva versión.

Contenido Evaluación de la conformidad. Demostración de la competencia técnica. La gestión de la calidad

Contenido

Evaluación de la conformidad. Demostración de la competencia técnica. La gestión de la calidad en los laboratorios. La Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025) Objetivos de la transición. ISO 9001-ISO 17025. Principios. Cambios. Enfoque en procesos. Mejora continua. Procesos de Dirección. Procesos de gestión. Procesos de realización del producto/servicio. Procesos de apoyo. Aplicación de los requisitos de gestión y técnicos.

PARTES INTERESADAS Gobierno Sociedad ONG Requerimientos Ambiente Desem eño p Salud Seguridad
PARTES INTERESADAS
Gobierno
Sociedad
ONG
Requerimientos
Ambiente
Desem eño
p
Salud
Seguridad

Regulado

Ambiente Desem eño p Salud Seguridad Regulado MERCADO Voluntario Productos Bienes y servicios Cliente
Ambiente Desem eño p Salud Seguridad Regulado MERCADO Voluntario Productos Bienes y servicios Cliente

MERCADO

Ambiente Desem eño p Salud Seguridad Regulado MERCADO Voluntario Productos Bienes y servicios Cliente Necesidades

Voluntario

Desem eño p Salud Seguridad Regulado MERCADO Voluntario Productos Bienes y servicios Cliente Necesidades +
Desem eño p Salud Seguridad Regulado MERCADO Voluntario Productos Bienes y servicios Cliente Necesidades +
Desem eño p Salud Seguridad Regulado MERCADO Voluntario Productos Bienes y servicios Cliente Necesidades +

Productos

eño p Salud Seguridad Regulado MERCADO Voluntario Productos Bienes y servicios Cliente Necesidades + Expectativas

Bienes y servicios

Cliente
Cliente

Necesidades

+

Expectativas

Campo Voluntario Campo Regulado Especificaciones Leyes/Decretos/Disposiciones/ Reglamentaciones Normas consensuadas
Campo Voluntario
Campo Regulado
Especificaciones
Leyes/Decretos/Disposiciones/
Reglamentaciones
Normas consensuadas

CLIENTE

MERCADO

Normas consensuadas C L I E N T E MERCADO ? Productos Producto No Conforme Proveedor
? Productos
?
Productos

Producto No Conforme

Proveedor Evaluación de la Conformidad NO SI Cum ple?
Proveedor
Evaluación de la Conformidad
NO
SI
Cum ple?

Producto

Conforme

Competencia Técnica
Competencia Técnica
ISO/IEC 17025:2005 TRANSICIÓN ISO/IEC 17025:1999 Objetivo Criterio Alinear ISO 9001:2000 No modificar requisitos
ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2005

TRANSICIÓN

ISO/IEC 17025:1999

Objetivo

Criterio

17025:2005 TRANSICIÓN ISO/IEC 17025:1999 Objetivo Criterio Alinear ISO 9001:2000 No modificar requisitos técnicos
17025:2005 TRANSICIÓN ISO/IEC 17025:1999 Objetivo Criterio Alinear ISO 9001:2000 No modificar requisitos técnicos

Alinear ISO 9001:2000

No modificar requisitos técnicos

Acreditación de competencia

CONCEPTOS CLAVE MEJORA DIRECCIÓN COMUNICACIÓN OBJETIVOS COMPETENCIA TÉCNICA INTEGRIDAD SISTEMA DE GESTIÓN EFICACIA USO

CONCEPTOS CLAVE

MEJORA
MEJORA
DIRECCIÓN
DIRECCIÓN

COMUNICACIÓN

OBJETIVOS
OBJETIVOS

COMPETENCIA

TÉCNICA

INTEGRIDAD

SISTEMA DE GESTIÓN

EFICACIA
EFICACIA

USO DE LA INFORMACIÓN

ALGUNAS DEFINICIONES LABORATORIO: Organismo que calibra o ensaya Cuando el laboratorio forma parte de una

ALGUNAS DEFINICIONES

LABORATORIO: Organismo que calibra o ensaya Cuando el laboratorio forma parte de una organización que lleva a cabo otras actividades, el término laboratorio se refiere exclusivamente a las partes de dicha organización involucradas en el proceso de calibración y de ensayo. EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.

DE PRIMERA PARTE: La lleva a cabo la persona o la organización que provee el

objeto. DE SEGUNDA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que tiene interés en el objeto como usuario. DE TERCERA PARTE: La lleva a cabo una persona u organización que es independiente de la persona que provee el objeto y también de los intereses en dicho objeto del usuario.

ALGUNAS DEFINICIONES ATESTACIÓN: Emisión de una declaración, basada en una decisión que se toma después

ALGUNAS DEFINICIONES

ATESTACIÓN:

Emisión de una declaración, basada en una decisión que se toma después de la revisión de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establecen, bajo

, la relación entre los valores de magnitudes

indicados por un instrumento de medición o un sistema de medición o valores representados por una medida materializada o un material de referencia, y los valores correspondientes realizados mediante patrones.

ENSAYO: Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. MUESTREO: Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento.

condiciones especificadas

NORMAS DE LA SERIE ISO 9000 Sobre ellas se sientan las actividades relativas a la
NORMAS DE LA SERIE ISO 9000
Sobre ellas se sientan las actividades relativas a la gestión y el aseguramiento de
la calidad de las empresas.
EMPRESAS
PRODUCCIÓN
SERVICIOS
NORMAS ISO 9001: Establecen las bases de la relación contractual entre
proveedor y cliente, y permiten la certificación mediante la evaluación de los
sistemas de gestión de la calidad de las empresas, a través de auditorías
realizadas por una tercera parte independiente (organismo de certificación).
SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
COMITÉ
ASESOR
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
IRAM
ORGANISMO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN
Creado en nuestro país pro Decreto Nº 1.474/94, es de carácter voluntario
y está integrado en uno de sus niveles por un Organismo de Normalización
–el IRAM fue designado para ello- y por un Organismo de Acreditación –
OAA- de organismos de certificación, laboratorios de ensayo y de
calibración, y de certificación de auditores, sobre la base de las normas
internacionales vigentes.
ORGANISMOS
LABORATORIOS
LABORATORIOS
AUDITORES
DE
DE
DE
CERTIFICACIÓN
ENSAYOS
CALIBRACIÓN
OAA
ORGANISMO ARGENTINO DE ACREDITACIÓN
ISO
Organización Internacional de Normalización, con sede en Ginebra,
constituida por más de cien organismos nacionales de normalización.
ISO
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
Base de un amplio sistema normativo sobre el que descansan actividades
vinculadas a la calidad, como la certificación, los ensayos de laboratorio, la
calibración, la auditoria, etc.

Ref.: Subsecretaria de Acción de Gobierno-Dirección General de Estudios y Proyectos-

ACREDITACIÓN Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación de la conformidad que
ACREDITACIÓN Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación de la conformidad que

ACREDITACIÓN

Atestación de tercera parte relacionada con un organismo de evaluación de la conformidad que expresa una demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

CERTIFICACIÓN (REGISTRO) Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas . No
CERTIFICACIÓN (REGISTRO) Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas . No

CERTIFICACIÓN

(REGISTRO)

Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.

No se aplica a los propios organismos de evaluación de la conformidad.

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. REQUISITOS DEL

Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Organización

Sistema de gestión

Control de los documentos

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos

Subcontratación de ensayos y de calibraciones

Compras de servicios y de suministros

Servicio al Cliente

Quejas

Control de trabajos no conformes

Mejora

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Control de registros

Auditorías internas

Revisiones por la Dirección

REQUISITOS

TÉCNICOS

Generalidades

Personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Métodos de ensayo y de calibraciones y validación de los métodos

Equipos

Trazabilidad de las mediciones

Muestreo

Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

Informe de los resultados

Referencia: Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005

MODELO MODELO ISO 9001 ISO/IEC 17025 REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITOS DE GESTIÓN La ACREDITACIÓN según la
MODELO MODELO ISO 9001 ISO/IEC 17025 REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITOS DE GESTIÓN La ACREDITACIÓN según la
MODELO MODELO ISO 9001 ISO/IEC 17025 REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITOS DE GESTIÓN
MODELO
MODELO
ISO 9001
ISO/IEC
17025
REQUISITOS
TÉCNICOS
REQUISITOS
DE
GESTIÓN

La ACREDITACIÓN según la Norma IRAM ISO/IEC 17025 permite demostrar la competencia técnica del laboratorio y dar confianza en la validez de los resultados de ensayo y calibración y en el muestreo.

PRINCIPALES CONSIDERACIONES ALCANCE: A diferencia de las organizaciones que pueden certificar conformidad con ISO 9001

PRINCIPALES CONSIDERACIONES

ALCANCE:

A diferencia de las organizaciones que pueden certificar conformidad con ISO 9001 para una amplia gama de líneas de producción y diferentes productos, los laboratorios son acreditados para ensayos y calibraciones específicos, para un alcance específico en un rango definido con información sobre su incertidumbre. REQUISITOS:

La Norma IRAM 301 (ISO/IEC 17025) contiene requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad propios del modelo ISO 9001 y requisitos técnicos específicos que permiten demostrar competencia técnica específica del personal jerárquico, de todo el personal del laboratorio y participación en programas de ensayos de aptitud.

PRINCIPALES CONSIDERACIONES EVALUACIÓN: La evaluación de conformidad de un laboratorio requiere la evaluación de los

PRINCIPALES CONSIDERACIONES

EVALUACIÓN:

La evaluación de conformidad de un laboratorio requiere la evaluación de los elementos del Sistema de Gestión, común a ambos modelos y además la evaluación de los aspectos técnicos que hacen a la competencia del laboratorio y la calidad de los resultados. EVALUADORES:

El Equipo Evaluador de un laboratorio no sólo debe estar constituido por auditores de sistema de gestión de la calidad, sino incluir personal competente o preparado en los métodos de ensayos o de calibración a evaluar.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Principios de la Gestión de la Calidad Organización orientada

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Principios de la Gestión de la Calidad

DE LA CALIDAD Principios de la Gestión de la Calidad Organización orientada al Cliente. Liderazgo.

Organización orientada al Cliente.

Liderazgo. Involucramiento del personal. Enfoque por procesos.

Gestión sistémica. Mejora continua. Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores.

Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B
Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B
Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B
Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B
Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B
Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B

P

c

A
A
D
D

C

B

D

A

E

F

Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B
Decisiones basadas en hechos. Relaciones de mutuo beneficio con proveedores. P c A D C B
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025 CONTROL DE C I REVISIÓN DEL PEDIDO, OFERTA Y CONTRATO
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025
CONTROL DE
C
I
REVISIÓN DEL PEDIDO,
OFERTA Y CONTRATO
LOS
A
REGISTROS
D
P
E
A
A
N
SUBCONTRATACIÓN
U
T
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
C
D
I
I
SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL
I
T
F
MÉTODO
A
T
I
SISTEMA DE
C
C
O
LA CALIDAD
I
A
COMPRA DE SERVICIOS Y
R
C
SUMINISTROS
O
I
I
N
A
Ó
METODO DE ENSAYO Y
ORGANIZACION
CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/
MUESTREO/MMANIPULACIÓN
S
N
Y
T
C
CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD
POLITICA
R
I
MEJORA
O
OBJETIVOS
A
N
M
Z
T
P
A
EMISIÓN Y ENTREGA DEL
INFORME DE RESULTADOS
E
E
BI
T
LI
R
REVISIÓN
POR LA
E
D
SERVICIO AL CLIENTE
N
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
DIRECCIÓN
A
N
A
D
C
QUEJAS
S
I
A
S
CLIENTE
PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION Procesos de Alta Dirección Procesos de Gestión Salidas

PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION

Procesos de Alta Dirección
Procesos de Alta Dirección
Procesos de Gestión
Procesos de Gestión
Salidas Procesos de realización
Salidas
Procesos de realización

Entradas

Clientes / Partes interesadas

Procesos de Soporte
Procesos de Soporte
Clientes / Partes interesadas
Clientes /
Partes
interesadas

Procesos de la Alta Dirección: planificación, organización; provisión de recursos; revisión por la Dirección.

Procesos de gestión: documentación y control de los documentos y registros; mejora; acciones correctivas y preventivas; auditorías internas.

Procesos de soporte: formación; sistema informático; etc.

4 REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN 4.1. ORGANIZACIÓN El LABORATORIO debe… ser responsabilidad legal. una

4 REQUISITOS RELATIVO A LA GESTIÓN

4.1. ORGANIZACIÓN

El LABORATORIO debe…

ser

responsabilidad legal.

una

entidad

Nombre

con

estar organizado.

legal. una entidad Nombre con estar organizado. Estructura funcionar en forma tal que sus instalaciones
legal. una entidad Nombre con estar organizado. Estructura funcionar en forma tal que sus instalaciones
legal. una entidad Nombre con estar organizado. Estructura funcionar en forma tal que sus instalaciones
legal. una entidad Nombre con estar organizado. Estructura funcionar en forma tal que sus instalaciones

Estructura

funcionar en forma tal que sus instalaciones fijas, provisorias y móviles cumplen con los requisitos de la norma.

Instalaciones
Instalaciones

realizar sus actividades cumpliendo con la norma, las necesidades del cliente, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan reconocimiento.

cubrir el trabajo en las instalaciones permanentes, provisorias y móviles.

definir

las

responsabilidades

del

personal

clave

a

fin

de

identificar

potenciales conflictos de intereses, si forma parte de una organización.

tener personal directivo y técnico con la autoridad y dé los recursos necesarios para cumplir

tener personal directivo y técnico con la autoridad y dé los recursos necesarios para cumplir con sus obligaciones, identificar la ocurrencia de desvíos e iniciar acciones para prevenir o minimizarlos. haber tomado medidas que permitan asegurar que su personal esté libre de presiones comerciales, financieras u otras susceptibles de influir en la calidad de sus trabajos. tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes (almacenamiento y transmisión electrónica) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio e integridad. definir la organización y estructura de gestión, ubicación dentro de la organización madre y relaciones entre gestión, operaciones técnicas y servicios de apoyo.

especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, ejecuta o verifica

especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, ejecuta o verifica las tareas que afecta la calidad de las calibraciones y los ensayos. proveer supervisión por medio de personas familiarizadas con los métodos o procedimientos de calibración o ensayo, el objetivo de la calibración o del ensayo y la evaluación de los resultados.

tener

las

una

Dirección

Técnica

con

responsabilidad

total

por

operaciones técnicas (recursos)

RESPONSABLE TÉCNICO.

nombrar un miembro del personal superior como RESPONSABLE DE LA CALIDAD.

designar reemplazantes para el personal directivo clave.

4.1. ORGANIZACIÓN El LABORATORIO debe… Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e

4.1. ORGANIZACIÓN

El LABORATORIO debe…

Asegurar que su personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y su rol en el logro de los objetivos.

La ALTA DIRECCIÓN debe…

Asegurar que se establecen los procesos de comunicación sobre la eficacia del Sistema de gestión.

EFICACIA: Grado de rendimiento, fuerza y poder para conseguir un resultado.
EFICACIA:
Grado de
rendimiento, fuerza y poder para
conseguir un resultado.
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS REPRESENTACIÓN GRÁFICA DEL PROCESO ENTRADA CONTROL (Metodología) SALIDA RECURSOS

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

REPRESENTACIÓN GRÁFICA DEL PROCESO

ENTRADA
ENTRADA

CONTROL

(Metodología)

SALIDA

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS REPRESENTACIÓN GRÁFICA DEL PROCESO ENTRADA CONTROL (Metodología) SALIDA RECURSOS

RECURSOS

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS PROCESO DE COMUNICACIÓN CONTROL ENTRADA Metodología Procedimientos Responsabilidades

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

PROCESO DE COMUNICACIÓN

CONTROL

ENTRADA
ENTRADA

Metodología Procedimientos Responsabilidades Frecuencia; Sistemática

SALIDA

Responsabilidades Frecuencia; Sistemática SALIDA Información restringida Datos desconocidos Personas

Información restringida Datos desconocidos Personas ignorantes

INDICADORES

RECURSOS

Porcentaje personas informadas Indicador de uso de la información Grado de involucramiento de las personas

Personas competentes Carteleras Intranet Correo-e

Información entendida Datos conocidos Personal informadas

DIAGRAMA DE FLUJO: PROCESO de COMUNICACIÓN INICIO Planificación Implantación Evaluación Acción FIN GENERACIÓN de

DIAGRAMA DE FLUJO:

PROCESO de COMUNICACIÓN

INICIO
INICIO

Planificación

DE FLUJO: PROCESO de COMUNICACIÓN INICIO Planificación Implantación Evaluación Acción FIN GENERACIÓN de

Implantación

PROCESO de COMUNICACIÓN INICIO Planificación Implantación Evaluación Acción FIN GENERACIÓN de INFORMACIÓN

Evaluación

INICIO Planificación Implantación Evaluación Acción FIN GENERACIÓN de INFORMACIÓN DEFINICIÓN DEL PLAN

Acción

INICIO Planificación Implantación Evaluación Acción FIN GENERACIÓN de INFORMACIÓN DEFINICIÓN DEL PLAN DE

FIN

GENERACIÓN de INFORMACIÓN

DEFINICIÓN DEL PLAN DE COMUNICACIONES

APROBACION DEL PLAN

PREPARACIÓN DE GRÁFICOS/TABLAS PREPARACIÓN DE PÁGINA WEB ACTUALIZACIÓN PÁGINA DIFUSIÓN

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA

INDICADORES

ACCIONES CORRECTIVAS

PLAN DE MEJORAS

RESPONSABLE SGC

RESPONSABLE DE COMUNICACIONES

DIRECCIÓN

RESPONSABLE SGC

RESP. DE COMUNICACIONES

RESPONSABLE SGC

RESP. DE COMUNICACIONES

DIRECCIÓN

4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD OBJETIVO Facilitar la comunicación, comprensión, disposición e implementación por el

4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD

OBJETIVO

Facilitar la comunicación, comprensión, disposición e implementación por el personal del laboratorio:

Políticas Sistemas Programas Procedimientos Instrucciones

De modo de asegurar la calidad de los resultados.

REQUISITOS Establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance. Documentar e políticas,

REQUISITOS

Establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance.

Documentar

e

políticas,

sistemas,

programas,

procedimientos

instrucciones con la extensión necesaria.

Comunicar la documentación al personal pertinente. Asegurar que sea comprendida por el personal, estar a su disposición e implementada por él. Definir las políticas del SG incluyendo la declaración de la política de la calidad en un manual de la calidad. Establecer objetivos generales y revisarlos durante la Revisión por la Dirección. Emitir la política de la calidad bajo la autoridad de la alta Dirección.

Incluir en la Política: compromiso con la buena práctica profesional y la calidad de los

Incluir en la Política:

compromiso con la buena práctica profesional y la calidad de los ensayos y calibraciones. declaración respecto al tipo de servicio ofrecido, objetivos del sistema de gestión concerniente a la calidad, requisitos que todo el personal se familiarice con la documentación e implemente políticas y procedimientos, compromiso de la dirección de cumplir con esta norma y mejorar continuamente la eficacia del SG.

Alta

desarrollo, implementación y mejora de la eficacia del SG. Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.

el

Dirección:

proporcionar

evidencia

del

compromiso

con

Manual de la Calidad debe contener o hacer referencia a los procesos de apoyo incluyendo

Manual de la Calidad debe contener o hacer referencia a los procesos de apoyo incluyendo los técnicos. Definir en el manual las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el responsable de la calidad. Alta Dirección: debe asegurar la integridad del SG cuando se planifican e implementan cambios a éste.

JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN NORMA IRAM 301 (NORMA ISO/IEC 17025) Manual de la Calidad Procedimientos
JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN NORMA IRAM 301 (NORMA ISO/IEC 17025) Manual de la Calidad Procedimientos

JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN

NORMA IRAM 301 (NORMA ISO/IEC 17025)

Manual de la Calidad Procedimientos del Sistema Métodos de Calibración y Ensayo Instrucciones
Manual de la
Calidad
Procedimientos del
Sistema
Métodos de Calibración y
Ensayo
Instrucciones
FUNCIÓN DE CADA NIVEL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD CÓMO hacer que las •
FUNCIÓN DE CADA NIVEL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD CÓMO hacer que las •

FUNCIÓN DE CADA NIVEL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD

FUNCIÓN DE CADA NIVEL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD CÓMO hacer que las • actividades

CÓMO hacer

que las
que
las

• actividades de las unidades funcionales necesarias para implementar el sistema.

• procesos a

actividades de la GC se realizan en forma controlada

• los métodos de ensayo o calibración

• las actividades específicas en detalle.

través

de

los

QUÉ hacer
QUÉ hacer

Sistema de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad declarados y la norma aplicable.

los objetivos de la calidad declarados y la norma aplicable. EVIDENCIAS OBJETIVAS Consistencia en la aplicación

EVIDENCIAS

OBJETIVAS

Consistencia en la aplicación de los documentos.

POLÍTICA DE LA CALIDAD Compromiso de la Dirección con la buena práctica profesional y la

POLÍTICA DE LA CALIDAD

Compromiso

de

la

Dirección

con

la

buena

práctica

profesional y la calidad de los ensayos y/o calibraciones.

Declaración de la Dirección con respecto al tipo de servicio.

Propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad.

de

Requisito

que

el

personal

se

familiarice

con

la

e

implemente

las

políticas

y

los

documentación

procedimientos. Compromiso de la Dirección de cumplir la norma y mejorar continuamente la eficacia del SG.

4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN OBJETIVOS Asegurar que las ediciones autorizadas de los documentos están

4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

OBJETIVOS

Asegurar que las ediciones autorizadas de los documentos están disponibles en los sitios donde se llevan a cabo las operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio.

Asegurar

el

la

adecuación

de

los

documentos

y

cumplimiento continuo con los requisitos aplicables.

Evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.

REQUISITOS Establecer y mantener procedimientos para el control de documentos (internos y externos). Revisar y

REQUISITOS

Establecer y mantener procedimientos para el control de documentos (internos y externos). Revisar y aprobar por personal autorizado todos los documentos del SC distribuidos entre el personal. Establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente, accesible, de control de la documentación, que identifique vigencia y distribución. Asegurar en los procedimientos que:

las ediciones autorizadas estén disponibles, los documentos sean examinados periódicamente y modificados, si es necesario, los documentos no válidos y obsoletos sean retirados de los puntos de emisión o uso y protegidos del uso involuntario, los documentos obsoletos retenidos sean adecuadamente marcados.

REQUISITOS Identificar unívocamente los documentos. Incluir fecha de emisión o identificar la revisión, numerar las

REQUISITOS

Identificar unívocamente los documentos. Incluir fecha de emisión o identificar la revisión, numerar las páginas, el total de páginas o el final y las personas autorizadas a emitirlos. Revisar y aprobar las modificaciones por la misma función de la edición original. Asegurar el acceso del personal designado a los antecedentes. Identificar el texto modificado. Definir los procedimientos y las personas autorizadas e identificar y fechar las correcciones a mano cuando se permiten. Editar nuevamente el documento. Establecer procedimientos para la realización y control de documentos en el sistema informático.

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Asegurar que: OBJETIVOS los requisitos, incluidos los

4.4 REVISIÓN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS

Asegurar que:

OBJETIVOS

los requisitos, incluidos los métodos, estén adecuadamente definidos, documentados y entendidos, el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos selecciona el método de ensayo o calibración apropiado.

tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos selecciona el método de ensayo o
tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos selecciona el método de ensayo o
REQUISITOS Establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos. Las

REQUISITOS

Establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos. Las políticas y procedimientos deben asegurar:

Los

requisitos

incluyendo

los

métodos

,

estén

definidos

, documentados y entendidos, o La capacidad y los recursos del laboratorio para cumplirlos, o La selección del método apropiado para satisfacer los requisitos del cliente.

,

o

Resolver cualquier diferencia entre pedido u oferta y el contrato antes de iniciar el trabajo.

Cada contrato debe ser aceptable. Conservar los registros de las revisiones, incluidas las modificaciones

Cada contrato debe ser aceptable. Conservar los registros de las revisiones, incluidas las modificaciones significativas y de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus requisitos o con los resultados, durante la ejecución del contrato. Incluir en la revisión cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. Informar al cliente de cualquier desviación del contrato. Repetir el proceso de revisión y comunicar los cambios al personal afectado ante la necesidad de modificación de un contrato.

el proceso de revisión y comunicar los cambios al personal afectado ante la necesidad de modificación
4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES OBJETIVO Asegurar la competencia técnica de los subcontratistas.

4.5 SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

OBJETIVO

Asegurar la competencia técnica de los subcontratistas.

REQUISITOS Encargar los trabajos a subcontratistas competentes, por ejemplo que cumple la norma. Advertir al

REQUISITOS

Encargar los trabajos a subcontratistas competentes, por ejemplo que cumple la norma. Advertir al cliente por escrito sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, f

t

t

it

pre eren emen e por escr o.

Responsabilizarse ante el cliente por el trabajo subcontratado (excepciones). Conservar registros de todos los subcontratistas y evidencias de cumplimiento con esta norma para el trabajo en cuestión.

Conservar registros de todos los subcontratistas y evidencias de cumplimiento con esta norma para el trabajo
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS OBJETIVO Asegurar que los servicios y suministros que

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y DE SUMINISTROS

OBJETIVO

Asegurar que los servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones cumplan con los requisitos establecidos en las especificaciones.

REQUISITOS Tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios

REQUISITOS

Tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros.

Tener

almacenamiento de los reactivos y consumibles necesarios. Asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles no se utilicen hasta que sean inspeccionados o verificados que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos. Asegurar que cumplan los requisitos especificados.

y

procedimientos

para

la

compra,

recepción

Conservar los registros de las acciones de verificación. Definir en los documentos de compra, los

Conservar los registros de las acciones de verificación.

Definir

en

los

documentos

de

compra,

los

datos

que

describan los servicios y suministros.

Revisar y aprobar los documentos de compra en cuanto a su contenido técnico, antes de ser liberados.

de

Evaluar

evaluaciones. Establecer una lista de proveedores aprobados.

los

proveedores

y

conservar

los

registros

de Evaluar evaluaciones. Establecer una lista de proveedores aprobados. los proveedores y conservar los registros
4.7 SERVICIO AL CLIENTE OBJETIVO Cooperar con el cliente para clarificar su pedido. Monitorear el

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

OBJETIVO

Cooperar con el cliente para clarificar su pedido. Monitorear el desempeño del laboratorio desde la percepción del cliente.

REQUISITOS

Estar dispuesto a cooperar con sus clientes o los representantes para aclarar su pedido y realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio (confidencialidad). Obtener información de retorno y utilizarla para mejorar el SG, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.

4.8 QUEJAS OBJETIVO Asegurar la toma de acciones para la resolución de las quejas de

4.8 QUEJAS

OBJETIVO

Asegurar la toma de acciones para la resolución de las quejas de los clientes o de otras partes.

REQUISITOS

Tener una política y un procedimiento para la resolución de quejas del cliente y de otras partes. Conservar los registros de las quejas, investigaciones, y acciones correctivas.

quejas del cliente y de otras partes. Conservar los registros de las quejas, investigaciones, y acciones
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y CALIBRACONES NO CONFORMES Evitar que sean OBJETIVO utilizados

4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y CALIBRACONES NO CONFORMES

Evitar

que

sean

OBJETIVO

utilizados

resultados

de

ensayos

o

calibraciones que no satisfagan requisitos establecidos.

REQUISITOS Tener una política y procedimientos implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo o el

REQUISITOS

Tener una política y procedimientos implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo o el resultado no conformen sus procedimientos o los requisitos acordados. Asignar responsabilidades y autoridades para la gestión. Definir y tomar acciones. Evaluar la importancia del trabajo no conforme.

Realizar

aceptabilidad del trabajo. Notificar al cliente y anular el trabajo si fuera necesario. Definir la responsabilidad para autorizar la reanudación . Seguir, rápidamente, procedimientos de acciones correctivas cuando el trabajo no conforme pueda volver a ocurrir o cuando existan dudas sobre cumplimiento de políticas o procedimientos.

la

correcciones

inmediatamente

y

la

decisión

respecto

a

4.10 MEJORA OBJETIVO Aplicar el compromiso con la mejora continua de la eficacia del Sistema

4.10 MEJORA

OBJETIVO

Aplicar el compromiso con la mejora continua de la eficacia del Sistema de gestión para la satisfacción del Cliente.

REQUISITOS Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión. Usar: • La política de

REQUISITOS

Mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión. Usar:

La política de la calidad.

Los objetivos de la calidad.

Los resultados de las auditorías.

El análisis de los datos.

Las acciones correctivas y preventivas.

La revisión por la Dirección.

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS OBJETIVO de desvíos al sistema de gestión o de las operaciones técnicas.

4.11 ACCIONES CORRECTIVAS

OBJETIVO

de

desvíos al sistema de gestión o de las operaciones técnicas.

Prevenir

la

repetición

de

trabajo

no

conforme

y

REQUISITOS Establecer acciones correctivas. Designar personas autorizadas para implementarlas. Investigar las causas

REQUISITOS

REQUISITOS Establecer acciones correctivas. Designar personas autorizadas para implementarlas. Investigar las causas

Establecer

acciones correctivas. Designar personas autorizadas para implementarlas. Investigar las causas raíz del problema. Identificar las acciones correctivas posibles. Seleccionar e implementar las acciones con mayor posibilidad. Definir acciones correctivas acordes a la magnitud del problema y sus riesgos. Documentar e implementar los cambios necesarios. Realizar el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones. Auditar los sectores de actividad cuando se pone en duda la conformidad con políticas y procedimientos.

de

una

política

y

procedimiento

para

la

implementación

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS OBJETIVO Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y de desvíos al

4.12 ACCIONES PREVENTIVAS

OBJETIVO

Prevenir la ocurrencia del trabajo no conforme y de desvíos al sistema de gestión o técnicos, reduciendo la probabilidad de ocurrencia. Aprovechar las oportunidades de mejora.

REQUISITOS Identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades. Desarrollar, implementar y

REQUISITOS

Identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades. Desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción.

Incluir

los

la

iniciación

de

acciones

preventivas

en

procedimientos.

Aplicar eficaces.

controles para asegurar que las acciones sean

4.13 CONTROL DE REGISTROS OBJETIVO Asegurar el mantenimiento adecuado de los registros como evidencia de

4.13 CONTROL DE REGISTROS

OBJETIVO

Asegurar el mantenimiento adecuado de los registros como evidencia de conformidad y para reconstruir la trazabilidad de las operaciones.

adecuado de los registros como evidencia de conformidad y para reconstruir la trazabilidad de las operaciones.
REQUISITOS Establecer procedimientos para la identificación, recopilación, codificación, acceso,

REQUISITOS

Establecer

procedimientos

para

la

identificación,

recopilación,

codificación, acceso,

archivo,

almacenamiento,

mantenimiento

y

disposición de los registros de la calidad y técnicos.

Incluir

informes

de

auditorias,

revisiones

por la dirección, acciones

correctivas y preventivas. Completar en forma legible.

Almacenar y conservar de modo de ser fácilmente recuperables, en

instalaciones adecuadas para prevenir daños, deterioros y pérdidas. Establecer el tiempo de retención.

Conservar en sitio seguro y confidencial.

Procedimientos para proteger y salvaguardar registros electrónicos. Prevenir el acceso no autorizado o su modificación.

Procedimientos

para

proteger

y

salvaguardar

registros

electrónicos.

Prevenir el acceso no autorizado o su modificación. Conservar por un período determinado los registros de observaciones originales, datos derivados, calibraciones, personal y copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Suficiente información para facilitar la identificación de los factores que afectan la incertidumbre y posibilitar la repetición del ensayo. Identificar el personal. Registrar observaciones, datos y cálculos en el momento. Controlar las alteraciones.

Identificar el personal. Registrar observaciones, datos y cálculos en el momento. Controlar las alteraciones.
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN OBJETIVO Asegurar sistema. Introducir los cambios o mejoras necesarios. la

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

OBJETIVO

Asegurar

sistema. Introducir los cambios o mejoras necesarios.

la

adecuación

y

eficacia

continua

del

REQUISITOS Efectuar por la Dirección según calendario y procedimientos, revisiones del SC y de las

REQUISITOS

Efectuar por la Dirección según calendario y procedimientos, revisiones del SC y de las actividades de ensayo y calibración. Considerar:

Adecuación de políticas y procedimientos.

Informes del personal directivo y de supervisión,

Resultados de auditorias internas,

Acciones correctivas y preventivas,

Evaluaciones por organismos externos,

Ensayos interlaboratorios y de aptitud,

Cambios en volumen y tipo de trabajo,

Información de retorno del cliente,

Quejas,

Recomendaciones para la mejora.

Otros, control de calidad, recursos, capacitación.

Registrar los hallazgos y las acciones.

Asegurar la realización de las acciones dentro de un plazo apropiado y acordado

los hallazgos y las acciones. • Asegurar la realización de las acciones dentro de un plazo
ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS PROCESO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN CONTROL ENTRADA Metodología Procedimientos

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

PROCESO DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

CONTROL

ENTRADA
ENTRADA

Metodología

Procedimientos

Responsabilidades

Calendario

SALIDA

Procedimientos Responsabilidades Calendario SALIDA ADECUACIÓN POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS INFORMES DEL

ADECUACIÓN POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS INFORMES DEL PERSONAL RESULTADO AUDITORIAS INTERNAS A.C. Y A.P. EVALUACIONES ORGANISMOS EXTERNOS COMPARACIONES INTERLABORATORIOS ENSAYOS APTITUD CAMBIOS DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO CAMBIOS DE VOLUMENT Y TIPO DE TRABAJO INFORMACIÓN DE RETORNO QUEJAS RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA

RECURSOS

INDICADORES

Hallazgos

Acciones

Seguimiento

EFICACIA DEL SGC-PROCESOS DE LA DIRECCIÓN 4.2.3. Proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo e

EFICACIA DEL SGC-PROCESOS DE LA DIRECCIÓN

4.2.3. Proporcionar evidencias del compromiso con

el desarrollo e implementación del SG.

4.2.4. A P 4.1.6. 4.2.7.
4.2.4.
A
P
4.1.6.
4.2.7.

Comunicar la importancia de satisfacer los

4.2.2. Definición de Política y Objetivos generales

requisitos del cliente, legales y reglamentarios.

4.1.5.k Concientizar.

Establecer procesos de comunicación

apropiados (eficacia).

Mantener la integridad del SG.

C D
C D

4.2.2. Revisión de objetivos

4.15

Revisión por la Dirección.

4.15.2 Registrar los hallazgos y acciones que surjan

MEDIR EFICACIA

PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION Procesos de Alta Dirección Procesos de Gestión Salidas

PROCESOS DE LA DIRECCION Y DE GESTION

Procesos de Alta Dirección
Procesos de Alta Dirección
Procesos de Gestión
Procesos de Gestión
Salidas Procesos de realización
Salidas
Procesos de realización

Entradas

Clientes / Partes interesadas
Clientes /
Partes
interesadas
Procesos de Soporte
Procesos de Soporte
Clientes / Partes interesadas
Clientes /
Partes
interesadas

Procesos de Realización del Servicio: Revisión de los pedidos, ofertas y contratos; Subcontratación de ensayos y de calibraciones; Compras de Servicios y suministros; Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos; Equipos; Trazabilidad de las mediciones; Muestreo; Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración; Aseguramiento de la Calidad de los resultados; Informe de los Resultados. Procesos de Soporte: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales; Gestión de las comunicaciones; Sistema Informático.

de Soporte: Personal, Instalaciones y condiciones ambientales; Gestión de las comunicaciones; Sistema Informático.
ISO 9001:2000 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y Desarrollo 7.1 Planificación de la Realización del
ISO 9001:2000 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y Desarrollo 7.1 Planificación de la Realización del
ISO 9001:2000 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y Desarrollo 7.1 Planificación de la Realización del

ISO 9001:2000 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y Desarrollo
7.3 Diseño y Desarrollo
9001:2000 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3 Diseño y Desarrollo 7.1 Planificación de la Realización del Producto 7.5
7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.1 Planificación de la
Realización del Producto
7.1 Planificación de la Realización del Producto 7.5 Producción y Prestación del Servicio Almacén A B
7.1 Planificación de la Realización del Producto 7.5 Producción y Prestación del Servicio Almacén A B
7.5 Producción y Prestación del Servicio Almacén A B Insumos 7.6 Control de los Equipos
7.5 Producción y Prestación
del Servicio
Almacén
A
B
Insumos
7.6 Control de los Equipos de
Medición y Seguimiento

Almacén

Productos

C
C
del Servicio Almacén A B Insumos 7.6 Control de los Equipos de Medición y Seguimiento Almacén
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025 CONTROL DE LOS C I REVISIÓN DEL PEDIDO, OFERTA Y
ESTRUCTURA DE GESTIÓN ISO 17025
CONTROL DE
LOS
C
I
REVISIÓN DEL PEDIDO,
OFERTA Y CONTRATO
REGISTROS
A
D
CONTROL DE LOS
DOCUMENTOS
P
E
A
A
N
SUBCONTRATACIÓN
U
C
T
D
I
I
SELECCIÓN Y VALIDACIÓN DEL
I
T
F
MÉTODO
SISTEMA DE
A
T
I
LA CALIDAD
C
C
O
A
COMPRA DE SERVICIOS Y
I
R
C
SUMINISTROS
O
I
I
N
A
Ó
METODO DE ENSAYO Y
ORGANIZACION
CALIBR/VALIDACIÓN/EQUIPOS/
MUESTREO/MMANIPULACIÓN
S
N
Y
T
C
CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD
POLITICA
R
I
MEJORA
O
OBJETIVOS
A
N
M
Z
T
P
A
EMISIÓN Y ENTREGA DEL
INFORME DE RESULTADOS
E
E
BI
T
LI
R
REVISIÓN
POR LA
E
D
SERVICIO AL CLIENTE
N
ACCIONES
CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
DIRECCIÓN
A
N
A
D
C
QUEJAS
S
I
A
S
CLIENTE
5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los

5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Generalidades

Factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones Factores humanos. Instalaciones y condiciones ambientales Métodos y validación de los mismos Equipos Trazabilidad de las mediciones Muestreo Manipulación de los ítems de ensayo y de calibración El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total difiere, tener en cuenta al desarrollar métodos, capacitar y calificar al personal, selección y calibración de equipos.

5.2 PERSONAL OBJETIVO Asegurar la competencia del personal que: Opera equipos específicos, Realiza ensayos o

5.2 PERSONAL

OBJETIVO

Asegurar la competencia del personal que:

Opera equipos específicos, Realiza ensayos o calibraciones, Evalúa los resultados, Firma informes o certificados.

REQUISITOS Proveer supervisión apropiada al personal en formación. Calificar el personal para tareas específicas:

REQUISITOS

Proveer supervisión apropiada al personal en formación. Calificar el personal para tareas específicas:

Educación / Capacitación / Experiencia apropiadas / Habilidades demostradas / Conocimientos adicionales para emitir juicios.

Formular metas con respecto a la educación, capacitación y habilidades del personal.

Tener política y procedimientos para identificar necesidades de capacitación y proporcionarla.

Programa de capacitación pertinente a tareas presentes y futuras. Evaluar la eficacia de las acciones de capacitación.

Asegurar que el personal técnico y de apoyo clave bajo contrato o suplencia sea supervisado,

Asegurar que el personal técnico y de apoyo clave bajo contrato o suplencia sea

supervisado, competente y trabaje conforme con el SG. Mantener actualizados los perfiles del personal (directivo, técnico y apoyo)

afectado a ensayos y calibraciones. Autorizar a personal específico para actividades particulares.

Conservar

registros

(autorizaciones,

capacitación,

competencia,

estudios,

calificaciones, aptitudes, experiencia) disponibles y con fecha.

capacitación, competencia, estudios, calificaciones, aptitudes, experiencia) disponibles y con fecha.
PROCESO DE CAPACITACIÓN A P 5.2.2 Formular metas, educación, Capacitación, y habilidades. Identificar necesidades.

PROCESO DE CAPACITACIÓN

A P
A
P

5.2.2 Formular metas, educación, Capacitación, y habilidades. Identificar necesidades.

5.2.2 Proporcionar capacitación

C D
C D

5.2.2 Evaluar la eficacia de las acciones de capacitación

4.15 Revisar y reprogramar

SUPERVISIÓN CALIFICACIÓN OBJETIVOS NECESIDAD DE CAPACITACIÓN DISPONIBILIDAD AUTORIZACIONES REGISTROS PERSONAL OPERAR

SUPERVISIÓN

CALIFICACIÓN

OBJETIVOS

NECESIDAD DE CAPACITACIÓN

DISPONIBILIDAD

AUTORIZACIONES

REGISTROS

PERSONAL

DE CAPACITACIÓN DISPONIBILIDAD AUTORIZACIONES REGISTROS PERSONAL OPERAR EQUIPOS EVALUAR RESULTADOS FIRMAR INFORMES

OPERAR EQUIPOS

EVALUAR RESULTADOS

FIRMAR INFORMES

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES OBJETIVO Asegurar que las condiciones ambientales: Faciliten calibraciones,

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

OBJETIVO

Asegurar que las condiciones ambientales:

Faciliten

calibraciones, No invaliden los resultados.

la

realización

correcta

de

los

ensayos

y

REQUISITOS Asegurar que las instalaciones (energía, iluminación) faciliten la realización correcta de ensayos o

REQUISITOS

Asegurar que las instalaciones (energía, iluminación) faciliten la realización correcta de ensayos o calibraciones.

Asegurar

que

las

condiciones

ambientales

no

invaliden

los

resultados

ni

comprometan la calidad de las mediciones. Tomar precauciones en sitios distintos de los permanentes.

 

Documentar requisitos técnicos de instalaciones y condiciones ambientales que afecten los resultados.

Realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales.

ambientales que afecten los resultados. Realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales.
Interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados. Separar efectivamente

Interrumpir las actividades cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados.

Separar

efectivamente

áreas

de

actividades

incompatibles.

Prevenir

contaminación cruzada. Controlar el acceso y uso de áreas que afecten la calidad. Determinar la extensión del control.

Tomar

medidas

para

asegurar

el

orden

y

la

limpieza

del

laboratorio.

(Procedimientos, si necesario).

PESONAL COMPETENTE DISPONIBILIDAD DE EQUIPAMIENTOS Y LOCALES PROCEDIMIETOS ADECUADOS

PESONAL

COMPETENTE

PESONAL COMPETENTE DISPONIBILIDAD DE EQUIPAMIENTOS Y LOCALES PROCEDIMIETOS ADECUADOS
PESONAL COMPETENTE DISPONIBILIDAD DE EQUIPAMIENTOS Y LOCALES PROCEDIMIETOS ADECUADOS
PESONAL COMPETENTE DISPONIBILIDAD DE EQUIPAMIENTOS Y LOCALES PROCEDIMIETOS ADECUADOS
DISPONIBILIDAD DE EQUIPAMIENTOS Y LOCALES
DISPONIBILIDAD
DE EQUIPAMIENTOS
Y LOCALES
PESONAL COMPETENTE DISPONIBILIDAD DE EQUIPAMIENTOS Y LOCALES PROCEDIMIETOS ADECUADOS
PROCEDIMIETOS ADECUADOS
PROCEDIMIETOS
ADECUADOS
5.4 METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS OBJETIVO Asegurar métodos y

5.4 METODOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

OBJETIVO

Asegurar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y calibraciones dentro del alcance:

Ensayo Calibración Muestreo Manipuleo Transporte Almacenamiento Preparación Incertidumbre Estadística Uso de equipos

REQUISITOS Mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia. Documentar,

REQUISITOS

Mantener actualizado y disponibles las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia.

Documentar,

justificar

técnicamente,

autorizar

y

aceptar

por

el

cliente

las

desviaciones.

Utilizar métodos apropiados que satisfagan las necesidades del Cliente.

 

Utilizar

preferentemente

normas

internacionales,

regionales

o

nacionales,

publicaciones

reconocidas

o

recomendaciones

 

del

fabricante

o

métodos

desarrollados por el laboratorio. Validar los métodos propios o adaptaciones.

 

Informar al cliente, el método elegido.

Confirmar métodos normalizados y reconfirmar ante cambios.

Informar al cliente si el método propuesto es inapropiado o desactualizado.

MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO Planificar y asignar a personal calificado provisto de los recursos

MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

Planificar y asignar a personal calificado provisto de los recursos adecuados, la introducción de métodos desarrollados por el laboratorio. Actualizar los planes. Asegurar la comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.

MÉTODOS NO NORMALIZADOS

Acordar con el Cliente. Incluir especificación de los requisitos del Cliente y del objetivo del ensayo o calibración. Validar antes del uso.

VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS Validar métodos no normalizados, normalizados fuera del alcance previsto, ampliaciones o

VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

Validar métodos no normalizados, normalizados fuera del alcance previsto, ampliaciones o modificaciones.

Registrar resultados, procedimiento y declaración de aptitud para el uso previsto.

Responder (gama y exactitud) a las necesidades del Cliente.

ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

Tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipos de ensayo. Identificar y considerar todos los componentes de la incertidumbre utilizando métodos de análisis apropiados y hacer estimación razonable.

CONTROL DE LOS DATOS Verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos. Documentar

CONTROL DE LOS DATOS

Verificar adecuada y sistemáticamente los cálculos y transferencia de datos.

Documentar y validar el software.

 

Tener

y

aplicar

procedimientos

para

proteger

los

datos

(integridad

y

confidencialidad). Mantener el hardware para asegurar funcionamiento e integridad (condiciones ambientales).

INICIO DATOS DE ENTRADA (REQUISITOS DEL CLIENTE Y OBJETIVO DEL ENSAYO O CALIBRACIÓN) PLANIFICACIÓN ASIGNACION
INICIO
INICIO
DATOS DE ENTRADA (REQUISITOS DEL CLIENTE Y OBJETIVO DEL ENSAYO O CALIBRACIÓN) PLANIFICACIÓN ASIGNACION A
DATOS DE ENTRADA
(REQUISITOS DEL CLIENTE Y OBJETIVO DEL ENSAYO O CALIBRACIÓN)
PLANIFICACIÓN
ASIGNACION A PERSONAL CALIFICADO - RECURSOS
ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES
COMUNICACIÓN EFICAZ
RESULTADOS DEL DESARROLLO
ELABORACION del PROCEDIMIENTO
CONFIRMACIÓN o VALIDACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
REGISTRO DE RESULTADOS
DECLARACIÓN DE APTITUD
EJECUCIÓN DEL MÉTODOÇREGISTOR DE
DATOS PRIMARIOS
CONTROL DE LOS DATOSÇELABORACIÓN DEL INFORME O CERTIFICADO
CONTROL DE LOS DATOSÇELABORACIÓN DEL
INFORME O CERTIFICADO
FIN
FIN

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

METODOS Selección Validación Estimación de la incertidumbre Control de los datos

METODOS

Selección Validación Estimación de la incertidumbre Control de los datos

VALIDACIÓN De la ISO 9000:2005 3.8.5 Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1)

VALIDACIÓN

De la ISO 9000:2005

3.8.5 Validación Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva (3.8.1) de que se han cumplido los requisitos (3.1.2) para una utilización o aplicación específica prevista.

NOTA

correspondiente.

NOTA

o simuladas.

1

2

El

término

“validado”

se

utiliza

para

designar

el

estado

Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales

INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN Parámetro, asociado al resultado de la medición, que caracteriza la dispersión

INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

Parámetro, asociado al resultado de la medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente asignados al mesurando.

Indica la CALIDAD DE UNA MEDICIÓN

Grado de conocimiento del mesurando

5.5 EQUIPAMIENTO OBJETIVO Asegurar la disponibilidad del equipamiento conforme, su correcto uso y confirmación

5.5 EQUIPAMIENTO

OBJETIVO

Asegurar la disponibilidad del equipamiento conforme, su correcto uso y confirmación metrológica para:

Muestreo, Medición, Ensayo. Prevenir el deterioro.

REQUISITOS Estar provisto de todos los componentes del equipamiento. Asegurar el cumplimiento de los requisitos

REQUISITOS

Estar provisto de todos los componentes del equipamiento. Asegurar el cumplimiento de los requisitos de la norma equipos fuera de su control. Asegurar exactitud y cumplimiento de las especificaciones para los equipos y el soporte lógico. Establecer programas de calibración. Calibrar o verificar antes de su uso. Operar por personal autorizado. Disponer instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.

instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
instrucciones de uso y mantenimiento, actualizadas. Identificar unívocamente cada componente y su soporte lógico.
Establecer un registro: • Identificación del componente. • Fabricante, modelo, número de serie •

Establecer un registro:

Identificación del componente.

Fabricante, modelo, número de serie

Verificaciones de conformidad

Ubicación

Instrucciones del fabricante

Calibraciones y fechas previstas

Plan de mantenimiento

Daño, mal funcionamiento, reparaciones

Calibraciones y fechas previstas • Plan de mantenimiento • Daño, mal funcionamiento, reparaciones
Tener procedimientos para el manipuleo, transporte, uso, almacenamiento y mantenimiento. Poner fuera de servicio equipos

Tener procedimientos para el manipuleo, transporte, uso, almacenamiento y mantenimiento. Poner fuera de servicio equipos sometidos a sobrecarga, mal uso, dudosos o

uso, almacenamiento y mantenimiento. Poner fuera de servicio equipos sometidos a sobrecarga, mal uso, dudosos o

defectuosos, hasta su reparación o demostración de funcionamiento correcto. Aislar y marcar. Examinar el efecto del desvío o defecto y aplicar control de trabajo no conforme. Rotular e identificar el estado de calibración, última fecha y vencimiento.

Verificar el funcionamiento y calibración satisfactorias, antes de volver al servicio un equipo que estuvo fuera del control directo. Definir un procedimiento para comprobaciones intermedias. Asegurar la actualización de los factores de corrección. Proteger de ajustes.

para comprobaciones intermedias. Asegurar la actualización de los factores de corrección. Proteger de ajustes.
para comprobaciones intermedias. Asegurar la actualización de los factores de corrección. Proteger de ajustes.
para comprobaciones intermedias. Asegurar la actualización de los factores de corrección. Proteger de ajustes.
EQUIPAMIENTO Verificación Calibración Mantenimiento Comprobación del estado metrológico Etiquetado,

EQUIPAMIENTO

Verificación Calibración Mantenimiento Comprobación del estado metrológico Etiquetado, codificación, identificación y registro.

DEFINICIONES De la ISO 9000:2005 3.10.3 Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo

DEFINICIONES

De la ISO 9000:2005

3.10.3

Conjunto de operaciones

necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

Proximidad entre el resultado de una medición y el valor

(convencional) verdadero del mesurando.

CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

EXACTITUD:

ERROR:

mesurando. CORRECCIÓN: Valor que sumado algebraicamente al resultado de una medición, compensa un supuesto error absoluto.

mediciones

PRECISIÓN:

Resultado de una medición menos el valor verdadero del

Proximidad

entre

resultados

de

independientes del mismo mesurando, bajo condiciones estipuladas.

VERACIDAD:

Proximidad entre el promedio de una gran serie de

mediciones, y el valor de referencia.

De la ISO 9000:2005 AJUSTE: Operación destinada a llevar un aparato de medición a un

De la ISO 9000:2005

AJUSTE: Operación destinada a llevar un aparato de medición a un estado de funcionamiento y de falta de error sistemático, convenientemente para su uso.

CONDICIONES

instrumento prescriptas para ensayos de funcionamiento, o para asegurar de manera válida la comparación de los resultados de mediciones entre sí.

RESOLUCIÓN: Expresión cuantitativa de la aptitud de un dispositivo indicador para permitir distinguir de manera significativa entre valores de la magnitud indicada, vecinos entre sí.

Aptitud de un instrumento de medición para conservar

ESTABILIDAD:

constantes sus características metrológicas. DERIVA: Variación lenta en el tiempo de una característica metrológica de un instrumento de medición.

DE

REFERENCIA:

Condiciones

de

uso

de

un

INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN COMPROMISO Minimizar el riesgo de no

INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN

COMPROMISO Minimizar el riesgo de no conformidad con las especificaciones del equipo de medición Minimizar
COMPROMISO
Minimizar el riesgo
de no conformidad
con las
especificaciones
del equipo de
medición
Minimizar el costo
de las
confirmaciones
metrológicas
ELECCIÓN INICIAL DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN Recomendaciones del fabricante del equipo Severidad del uso

ELECCIÓN INICIAL DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN Recomendaciones del fabricante del equipo Severidad del uso Influencia del medio ambiente Exactitud especificada de la medición

REVISIÓN DE LOS INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN. Ajuste automático o escalera. Gráficos de control. Tiempo calendario. Tiempo de uso. Inspección durante el uso, utilizando “caja negra” (muestra de referencia).

REGISTRO DE EQUIPOS Nombre del equipo. Identificación pertinente. Fecha de recepción y fecha de puesta

REGISTRO DE EQUIPOS

Nombre del equipo.

Identificación

pertinente. Fecha de recepción y fecha de puesta en servicio.

Emplazamiento habitual. Estado a la recepción.

Instrucciones del fabricante. Fechas y resultados de verificaciones y calibraciones y fecha de próximas verificaciones y calibraciones. Detalles de mantenimientos efectuados y previstos. Historia de daños, mal funcionamiento, modificación ó reparación.

del

fabricante,

tipo,

serie

y

toda

característica
característica
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES OBJETIVO Asegurar la exactitud y validez de las mediciones.

5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

OBJETIVO

Asegurar la exactitud y validez de las mediciones.

REQUISITOS Calibrar antes de poner en servicio todos los equipos que tengan efecto significativo en

REQUISITOS

Calibrar antes de poner en servicio todos los equipos que tengan efecto significativo en la exactitud o validez de los resultados. Establecer un programa y un procedimiento para la calibración de los equipos (patrones y MR). (MR : Material de Referencia) Participar de programas interlaboratorios. Procedimientos y programación definida para mantener la confianza en el estado de calibración de patrones de referencia, primarios, de transferencia, de trabajo y MR. Usar MRC de un proveedor competente para caracterizar un material de mantera confiable. Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y acordados.

material de mantera confiable. Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y acordados.
material de mantera confiable. Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y acordados.
material de mantera confiable. Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y acordados.
material de mantera confiable. Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y acordados.
material de mantera confiable. Utilizar métodos especificados o patrones consensuados claramente descritos y acordados.
CALIBRACIÓN Asegurar trazabilidad al SI. Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar

CALIBRACIÓN Asegurar trazabilidad al SI. Usar servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia, su capacidad de medición y trazabilidad. Para calibraciones no SI, establecer trazabilidad a patrones apropiados como MRC, o métodos especificados o normas consensuadas.

ENSAYOS Aplicar los requisitos a equipos con funciones de medición que utiliza, salvo que contribuyan muy poco a la incertidumbre del resultado. Asegurar que el equipo provee la incertidumbre requerida cuando se establece que no es significativa. Asegurar mismos requisitos que para las calibraciones cuando no es posible la trazabilidad al SI.

PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA Asegurar trazabilidad al SI. Tener programa y procedimiento

PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA

Asegurar trazabilidad al SI. Tener programa y procedimiento para la calibración de patrones de referencia. Calibrar los patrones de referencia por un organismo competente. Conservar los certificados con resultado, incertidumbre de la medición o una declaración de conformidad con especificaciones metrológicas identificadas. Calibrar los patrones antes y después de cualquier ajuste.

TRAZABILIDAD Definición 6.10 Trazabilidad : Propiedad del resultado de una medición o del valor de

TRAZABILIDAD

Definición

6.10 Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición

o del valor de un patrón, de poder ser relacionado con

determinadas referencias, generalmente patrones nacionales

o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de

comparaciones, cada una de ellas con sus incertidumbres

establecidas.

5.7 MUESTREO OBJETIVO Asegurar la representatividad de la muestra para el ensayo o calibración.

5.7 MUESTREO

OBJETIVO

Asegurar la representatividad de la muestra para el ensayo o calibración.

REQUISITOS Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar. Basarse en

REQUISITOS

Tener un plan y procedimientos para el muestreo, disponibles en el lugar. Basarse en métodos estadísticos apropiados, si es razonable. Tomar en cuenta los factores a ser controlados para la validez.

Registrar en detalle los desvíos solicitados por el cliente, incluir en la documentación de los resultados y comunicar al personal concerniente. Tener procedimientos para el registro de datos del muestreo. Incluir:

Identificación del muestreador Condiciones ambientales Diagrama o identificación del lugar

Técnica estadística de base

del muestreador Condiciones ambientales Diagrama o identificación del lugar Técnica estadística de base
5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y/O DE CALIBRACIÓN OBJETIVO Proteger la

5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y/O DE CALIBRACIÓN

OBJETIVO

Proteger la integridad y las características a medir del ítem de ensayo o de calibración y los intereses del laboratorio y del Cliente.

REQUISITOS Tener procedimientos para: Transporte, recepción, manipuleo Protección, almacenamiento Conservación y

REQUISITOS

Tener procedimientos para:

Transporte, recepción, manipuleo Protección, almacenamiento Conservación y eliminación Tener un sistema de identificación. Conservar la identificación a lo largo de la vida del ítem en el laboratorio. Prevenir la confusión de los ítems física y documentalmente. Prever la subdivisión en grupos de ítems y la transferencia. Registrar las anormalidades o apartamientos en la recepción.

la subdivisión en grupos de ítems y la transferencia. Registrar las anormalidades o apartamientos en la
Solicitar instrucciones adicionales al Cliente y registrarlas, ante dudas. Tener procedimientos e instalaciones apropiadas

Solicitar instrucciones adicionales al Cliente y registrarlas, ante dudas.

Tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro, pérdida o daño. Seguir instrucciones de manipuleo provistas en el ítem. Mantener, hacer el seguimiento y registrar las condiciones ambientales especificadas. Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad.

y registrar las condiciones ambientales especificadas. Tener disposiciones para el mantenimiento y seguridad.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN Realizar calibraciones.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN

Realizar

calibraciones.

el

seguimiento

OBJETIVO

de

la

validez

de

los

ensayo

y

las

REQUISITOS Tener procedimientos de control de calidad.   Registrar los datos tal que las tendencias

REQUISITOS

Tener procedimientos de control de calidad.

 

Registrar los datos tal que las tendencias sean detectables.

Aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, si es posible.

Planificar y revisar el seguimiento.

Incluir entre ellos:

Uso regular de MRC o MR

 

Participación

en

programas

de

comparación

interlaboratorios

o

ensayos

de

aptitud.

Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferente método.

 

Repetición sobre ítems retenidos. (contra muestra)

 

Correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

 

Analizar los datos y tomar acciones y decisiones.

CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EMPRESAS LABORATORIOS

CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

EMPRESAS
EMPRESAS
LABORATORIOS
LABORATORIOS
CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Esquemas de control interno de la calidad, usando en lo

CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

Esquemas de control interno de la calidad, usando en lo posible técnicas estadísticas. Participación en ensayos de aptitud u otras comparaciones entre laboratorios.

Uso regular de materiales de referencia certificados o materiales de referencia. Ensayos por duplicado, empleando los mismos métodos o métodos diferentes. Repetición de ensayos sobre ítems retenidos.

Correlación

diferentes

de

los

resultados

obtenidos

para

características de un ítem.

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS OBJETIVO Asegurar el registro de toda la información requerida por

5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS

OBJETIVO

Asegurar el registro de toda la información requerida por el Cliente y necesaria para la interpretación de los resultados.

REQUISITOS Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva, conforme con las instrucciones.

REQUISITOS

Informar los resultados en forma exacta, clara, no ambigua, objetiva, conforme

con las instrucciones. Documentar en INFORMES DE ENSAYO o CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

Incluir la información requerida por el Cliente y el método (es posible simplificar par el Cliente interno).

OPINIONES E INTERPRETACIONES

Asentar por escrito las bases para opiniones e interpretaciones.

Identificar claramente como tales.

RESULTADOS DE LOS SUBCONTRATISTAS • Identificar estos resultados. • Informar el subcontratista por

RESULTADOS DE LOS SUBCONTRATISTAS

Identificar estos resultados.

Informar el subcontratista por escrito o electrónicamente (remitir el certificado de calibración).

TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA

Asegurar control de datos.

PRESENTACIÓN

Adecuar a cada tipo y evitar mala interpretación y uso.

CORRECCIONES

Efectuar un nuevo documento.

Identificar y referenciar al original, en caso de emitir un nuevo informe.

INFORME DE LOS RESULTADOS o CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN CONTENIDO TÍTULO NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO

INFORME DE LOS RESULTADOS o CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

CONTENIDO

TÍTULO NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO Y LUGAR DE EJECUCIÓN IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL DOCUMENTO IDENTIFICACIÓN DE PÁGINA Y DEL FINAL NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO UTILIZADO DESCRIPCIÓN, CONDICIÓN I IDENTIFICACIÓN NO AMBIGUA DEL ÍTEM FECHA DE RECEPCIÓN DEL ÍTEM Y FECHA DE EJECUCIÓN REFERENCIA AL PLAN Y PROCEDIMIENTO DE MUESTREO RESULTADOS CON SUS UNIDADES NOMBRE, FUNCIONES Y FIRMAS DE LAS PERSONAS AUTORIZADAS DECLARACIÓN DE QUE LOS RESULTADOS SÓLO ESTÁN RELACIONADOS CON LOS ÍTEMS ENSAYADOS.