22. Apéndice Normativo A.

Areas de fabricación farmacéutica

Partículas no viables/m3 Partículas viables
Presión diferencial,
Retención de
Condiciones Frecuencia Velocidad y flujo de aire,
Clase Ejemplos de procesos Frecuencia de partículas Vestimenta
Estáticas/Dinámicas1 de (UFC) cambios de aire temperatura y
monitoreo5 >0,5 µm
monitoreo5 humedad
(0,5 – 5 µm) > 5 µm

Preparación y llenados asépticos

Llenado de soluciones t15 Pa con respecto a Uniforme para

Flujo vertical área aséptica
parenterales con esterilización Filtros áreas no asépticas,
d 1/m3 y laminar 0,3 m/s* estéril, cofia,
terminal3 aplicando un concepto
Lunes 22 de diciembre de 2008

d 3 520 / Por turno de Diaria/ Turno de terminales

A 29 d 1/placa# y Flujo horizontal de cascada cubrebocas,
Pruebas de esterilidad d 3 520 producción producción 99,997%
d 1/huella## laminar 0,45 m/s cubrezapatos,
Muestreo, pesado y surtido de eficiencia 18°C a 25°C
+ 20% guantes y
componentes estériles 30 a 65% HR googles.
Llenado de productos biológicos

Entorno de clase A para

productos que no llevan
t15 Pa con respecto a
Filtros áreas no asépticas,
esterilización terminal
d10/m3 y n.a./ aplicando un concepto
d 3 5200/ terminales Igual que en
B Corredores asépticos 0/2 930 c/ 6 MESES d5/placa# Diaria/Turno
d3 520 000 99,997% de cascada áreas A.
d5/huella## t20/h
Esclusas a cuartos de llenado
eficiencia 18°C a 25°C
Cuartos vestidores para áreas
30 a 65% HR
clase A
DIARIO OFICIAL

Preparación de soluciones para

filtración esterilizante, para
Uniforme de
esterilización terminal y Filtros t 10 Pa planta limpio,
elementos del sistema de cierre- d 352 000/ d2 930/d d100/m3 y n.a./ terminales
C c/ 6 MESES Semanalmente 18°C a 25°C cabello y
contenedor 4 d 3 520 000 29300] d50/placa# t20/h 99,997%
30 a 65% HR barba/bigote
Entorno de clase A para eficiencia
cubierto.
productos que llevan
esterilización terminal

Almacenamiento de accesorios
después del lavado Uniforme de
planta limpio,
pasillos a clase C d 3 520 000/ d200/m3 o n.a. /
D 20 000/2 c/ 6 MESES Mensualmente 95% t5 cabello y
Cuartos de acceso a las áreas de 2 d100/placa# t10/h barba/bigote
(Segunda Sección)

aisladores
cubierto.
Cuartos incubadores
37
 Preparación de formas Presión negativa donde
38

farmacéuticas No estériles. se generan polvos con

Uniforme de
Envasado primario de formas respecto a los cuartos
planta limpio,
orales adyacentes, con T y HR
Deben ser definidos por cada n.a. / cabello y
d200/m3 o controladas de acuerdo
E Muestreo, pesado y surtido de establecimiento con base en los resultados Mensualmente 95% eficiencia barba/bigote
d100/placa# t10/h a las características
componentes no estériles de su programa de monitoreo ambiental2 cubierto,
específicas del proceso
cubrebocas y
y producto, las cuales no
(Segunda Sección)

Preparación y llenado de formas

guantes.
tópicas (rectales, vaginales) no deben de exceder de 25
estériles C y 65% de HR

Empaque secundario Presión negativa donde

n.a. / Uniforme de
se generan partículas
F Areas técnicas dentro de n.a. n.a. n.a. 85% eficiencia planta limpio,
t10/h con respecto a los
Producción cabello cubierto.
cuartos adyacentes

n.a. / n.a.

t6/h Presión negativa

Almacén respecto a las áreas de Ropa de
G n.a. n.a. n.a. sólo para los n.a. producción y empaque
Laboratorio de control de calidad seguridad.
laboratorios de primario y Presión
control de positiva respecto al
calidad
DIARIO OFICIAL

medio ambiente externo

NOTAS:
1. El conteo de partículas puede ser realizado durante la operación, sin embargo, es recomendable realizarlo en condiciones estáticas de acuerdo a la
clasificación establecida en ISO 14644. ISO 14644-1.
2. El requisito y límite dependerán de la naturaleza de las operaciones que se realicen en ella.
3. Podrá ser realizado al menos en clase C siempre y cuando se soporten con estudios de validación.
4. Podrá ser realizado al menos en clase D siempre y cuando se soporten con estudios de validación.
5. Esta frecuencia aplica para condiciones de producción en las áreas. De lo contrario referirse al numeral 9.5.4.12.
* O mayor cuando las características del producto, proceso o área lo requiera.
# Placa de sedimentación, con exposición no mayor de 30 minutos por placa por el tiempo que dure la operación.
## Huella de 5 dedos a placa de contacto.
n.a. No aplica.
Lunes 22 de diciembre de 2008

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