Buenas Prácticas para Laboratorios

Nacionales de Control Farmacéutico

Anexo 3 informe 36 de 2002

CONSIDERACIONES
GENERALES

CONTENIDO DE LA NORMA
Y COMPARACION CON LA
NORMA ISO 17025
|
 
 

| |
 Buenas Prácticas para Laboratorios
Nacionales de Control Farmacéutico
Anexo 3 informe 36 2002

ÿ Comprender los aspectos claves sobre las

buenas prácticas en el laboratorio de ensayos.
ÿ Comprender los requisitos específicos de
organización y gestión de calidad,
procedimientos, procesos, incluyendo el
personal
ÿ Comparación resumida con la norma ISO17025.
Versión 2005
ÿ Desarrollar acciones para resolver sus
problemas actuales.

|
 
 

| |
 Buenas Prácticas para Laboratorios
Nacionales de Control Farmacéutico
Anexo 3 informe 36 de 2002

ÿ El objetivo de un laboratorio de control es efectuar

los análisis y ensayos necesarios para asegurar que
ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y
productos farmacéuticos cumplan con sus
especificaciones de calidad.

ÿ El propósito de las BPL es suministrar

recomendaciones sobre la forma de realizar los
análisis y ensayos a fin p disminuir los errores en
los ensayos, que no pueden ser controlados durante
el proceso analítico.
|
 
 

| |
 Buenas Prácticas para Laboratorios
Nacionales de Control Farmacéutico
Anexo 3 informe 36 de 2002

ÿ El conjunto de recomendaciones que se basan

en la aplicación de principios científicos,
técnicos y administrativos (planeación) que
garantizan el funcionamiento uniforme y
controlado de los laboratorios de control de
calidad tanto en los aspectos gerenciales como
en la ejecución de actividades del día a día.

|
 
 

| |
 ANTECEDENTES

ÿ Legislación de Nueva Zelanda en 1972.

ÿ Se menciona en un seminario de la Asociación
Europea de Libre Comercio en 1973.
ÿ En 1976 la FDA publica una propuesta de
reglamentación.
ÿ La Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económico las aprueba e implanta en
1981.

|
 
 

| |
 ANTECEDENTES
ÿ Estos laboratorios fueron inspeccionados
por la FDA y las deficiencias observadas
fueron las siguientes:
 Los experimentos se ejecutaban con descuido,
eran pobremente concebidos, con reportes
imprecisos.
 El personal técnico era totalmente ignorante de la
importancia de seguir un protocolo, de mantener
registros diarios, de la precisión de las
observaciones.

|
 
 

| |
 Antecedentes
Las pautas OMS sobre BPL aparecen publicadas
como documento OPS en 1985, recopilación del
trabajo conjunto de varios integrantes de la Red
Latinoamericana de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad de Medicamentos del Sector
Salud y del Programa regional de Medicamentos
Esenciales de la OPS

OMS

|
 
 

| |
 Informe Nº 36 OMS, Anexo 3, 2002
Esta Guía consideró los siguientes documentos:

ÿ Guía ISO/IEC 17025 : ³ Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y calibración ³ .1999 .Suiza
ÿ Guía : ³ Principios de Buenas Practicas de Laboratorio ³
Organización para la Cooperación Económica y Desarrollo OECD
1997. Francia.
ÿ Guía ³ Criterios generales para la operación de laboratorios de
ensayo ³ .SN EN 45001, Asociación Suiza de Estandarización .
1989.
ÿ Guía : ³ Recomendaciones sobre un sistema de calidad para
laboratorios oficiales de control de medicamentos ³ Convención
Inspección Farmacéutica ( PIC ) 1995. Suiza.

|
 
 

| |
 Comparación entre las normas

ISO/IEC 17025

Dos partes Cuatro partes

j
p  

j

  Gestión e infraestructura
Materiales y equipos
Procedimientos de trabajo
Seguridad

|
 
 

| |
 Comparación entre las normas

ISO/IEC 17025

Alcance

˜
  






  Especificaciones para


 
p  laboratorios de control

 farmacéutico
Integralidad con las BPM


p 
p

p 

pp Construcción colectiva
p basada en hechos

|
 
 

| |
 Comparación entre las normas

ISO/IEC 17025

Alcance

a 
p  



 


   Pretende garantizar la
  
calidad del control realizado
a los fabricantes.
Aplicar procedimientos
objetivos para todos los
fabricantes

|
 
 

| |
 ›
 

   
     
     
     
         
!     
7. Servicio al cliente.
|
 
 

| |
 X "#
$    #  
›% &   
›› &  ' 
›
    
› & (
›   !   
|
 
 

| |
› )

'
 * ++ +&
 ,- ++ 
 .!

|
 
 

| |
 /+++
, 
0 , 
X ,#+ ++++

$ & +++
 
›% ! ++ 
|
 
 

| |
 ANEXO 3 Informe 36

ÿ Parte 1. Gestión e infraestructura

1. Organización y Gestión
2. Sistema de Calidad
3. Control de Documentos
4. Registros
5. Equipos con procesadores de datos
6. Personal
7. Instalaciones
8. Equipos, Instrumentos y otros
dispositivos

|
 
 

| |
 ANEXO 3 Informe 36

ÿ Parte 2. Materiales, equipos,

instrumentos y otros
servicios
9. Archivo de Especificaciones
10. Reactivos
11. Materiales de Referencia
12. Calibración, validación y
verificación de equipos,
instrumentos y otros
dispositivos
13. Trazabilidad
|
 
 

| |
 ANEXO 3 Informe 36

ÿ Parte 3. Procedimientos de
trabajo
14. Ingreso de muestras
15. Hoja de trabajo analítico
16. Análisis
17. Evaluación de los resultados de
ensayo
18. Muestras retenidas

ÿ Parte 4. Seguridad
19. Reglas Generales
|
 
 

| |
 ›
 

   
     
 !     
 &   
    
0 & (
|
 
 

| |
› '

* ++ +&

 ,- ++ 
 .!
 /+++, 
, 
0 & +++ 
X ! ++ 
|
 
 

| |
 ›     
     

        
    
 "#
    #  
&  ' 
0   !   

|
 
 

| |