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QUE SON LAS BPM

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son un sistema integral de


garantía que se implementa para lograr la calidad de los productos
alimentarios el cual se basa no solo en un sistema confiable de
procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en
un análisis independiente del producto acabado, sino también en la
seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas
las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad
con normas aceptadas.

Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un


conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria
alimentaria para conseguir que los productos sean fabricados de
manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un


manual de la organización, un plan maestro de validaciones,
procedimientos normalizados de operación y los registros. Cubren
todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones,
equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito
el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del
producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de


productos alimentarios que no pueden ser eliminados al someter al
producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria de los alimentos elabore


productos alimenticios, sujetándose a normas de BPM, las que
facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado
seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y
dispensación a las personas.

El éxito en la implementación de las BPM se debe en gran parte a la


existencia de un sistema adecuado de documentación que permita
seguir los pasos de un producto desde el ingreso de las materias
primas hasta la distribución del producto final.

Además de los productos de alimenticios, se puede extender este


concepto a producciones de industria farmacéutica y química en
general. En estos casos los principios que se establecen buscan
asegurar que los procedimientos de elaboración de productos y los
productos mismos estén comprendidos dentro de los límites
aceptables de regulaciones legales, internas de la fábrica/laboratorio
o del mercado.
IMPORTANCIA DE SU APLICACIÓN EN LA INDUSTRIA DE LOS
ALIMENTOS

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica


para la obtención de productos seguros para el consumo humanos,
que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.

• Son útiles para el diseño y funcionamiento de los


establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos
relacionados con la alimentación.
• Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos
seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.
• Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP
(Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un
programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema
de Calidad como ISO 9000.
• Se asocian con el Control a través de inspecciones del
establecimiento.

PRINCIPIO DE LAS BPM

Las BPM son un sistema integral que garantíza la calidad de los


productos alimentarios, por medio de la implementacion de una serie
de normas basicas la cuales proporcionan una confiabilidad de los
procedimientos para autorizar el registro y la comercialización, y en
un análisis independiente del producto acabado, sino también en la
seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas
las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad
con normas aceptadas.

PROGRAMA DE MANIPULADORES, LIMPIEZA Y DESINFECCION.

Manipuladores

La higiene personal es la base fundamental para la aplicación de las


Buenas Prácticas de Manufactura. Por lo tanto toda persona que entre
en contacto con materias primas, ingredientes, material de empaque,
productos en proceso y producto terminado, equipos y utensilios,
deberá cumplir las siguientes recomendaciones:

• Baño corporal diario. Este es un factor fundamental para la


seguridad de los alimentos. La empresa debe fomentar tal
hábito dotando los vestidores con duchas, jabón y toallas. No se
permite trabajar a empleados que no estén aseados.
• Usar uniforme limpio a diario (incluye el calzado).
• Lavarse las manos y desinfectarlas antes de iniciar el trabajo,
cada vez que vuelva a la línea de proceso especialmente si
viene del baño y en cualquier momento que están sucias o
contaminadas.
• Mantener las uñas cortas, limpias y libres de esmaltes o
cosméticos. No usar cosméticos durante las jornadas de
trabajo.
• Cubrir completamente el cabello, barba y bigote. Las redes
deben ser simples y sin adornos; los ojos de la red no deben ser
mayores de 3 mm y su color debe contrastar con el color del
cabello que están cubriendo.
• No fumar, comer, beber, escupir o mascar chicles o cualquier
otra cosa dentro de las áreas de trabajo. Esto solo podrá
hacerse en áreas y horarios establecidos.
• No se permiten chicles, dulces u otros objetos en la boca
durante el trabajo, ya que pueden caer en los productos que
están procesando.
• Por la misma razón no se permiten plumas, lapiceros,
termómetros, sujetadores u otros objetos desprendibles en los
bolsillos superiores del uniforme o detrás de la oreja.
• No se permite el uso de joyas, adornos, broches, peinetas,
pasadores, pinzas, aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o
cualquier otro objeto que pueda contaminar el producto; incluso
cuando se usen debajo de alguna protección.
• Evitar toser o estornudar sobre los productos; el tapaboca
ayuda a controlar estas posibilidades.
• Las heridas leves y no infectadas, deben cubrirse con un
material sanitario, antes de entrar a la línea de proceso.
• Las personas con heridas infectadas no podrán trabajar en
contacto directo con los productos. Es conveniente alejarlos de
los productos y que efectúen otras actividades que no pongan
en peligro los alimentos, hasta que estén curados.
• Es obligatorio que los empleados y operarios notifiquen a su
jefe sobre episodios frecuentes de diarreas, heridas infectadas y
afecciones agudas o crónicas de garganta, nariz y vías
respiratorias en general.
• Los refrigerios y almuerzos solo pueden ser tomados en las
salas o cafeterías establecidas por la empresa. No se permite
que los empleados tomen sus alimentos en lugares diferentes, o
sentados en el piso, o en lugares contaminados.
• Cuando los empleados van al baño, deben quitarse los
delantales antes de entrar al servicio y así evitar su
contaminación y trasladar ese riesgo a la sala de proceso.
• No se permite que los empleados lleguen a la planta o salgan
de ella con el uniforme puesto.
La Dirección de la empresa deberá ordenar las medidas necesarias
para que todas las personas, y especialmente las nuevas que
ingresen, reciban los conocimientos de higiene personal e higiene de
procesos, para que de una manera clara y sencilla, aprendan y
comprendan los procedimientos señalados en los manuales de
Buenas Prácticas de Manufactura y de Saneamiento.

Además de la inducción inicial, la empresa facilitará la capacitación


continuada a través de conferencias, talleres, cursos o cualquier otro
mecanismo de participación que crea conveniente.

Esquema de un Programa de limpieza y desinfección

1. Definiciones de responsabilidades y ámbito de aplicación: Contiene


el esquema organizativo del departamento o sección responsable de
la limpieza y desinfección y las áreas específicas de operación.

2. Limpieza y desinfección de operarios: Cuerpo, manos y equipos de


uso personal de los manipuladores (guantes cuchillos, botas, delantal
de caucho, etc.).

3. Limpieza y desinfección de áreas comunes: Entorno, accesos,


pasillos, baños, vestidores, oficinas, cafetería, recepción y despacho,
otros.

4. Limpieza y desinfección de sistemas básicos:

- Agua: Tanques de reserva, red de distribución.

- Desechos Líquidos: Red de alcantarillado, cajas de inspección,


trampas.

- Desechos Sólidos: Equipos de recolección, bodegas de


almacenamiento.

5. Limpieza y desinfección de edificaciones: Pisos, paredes, techos,


desagües, puertas, etc.

6. Limpieza y Desinfección de almacenamientos: Bodegas, cuartos


fríos, congeladores.

7. Limpieza y Desinfección de equipos.

- In situ para equipos cerrados con mecanismos automáticos.

− Cada uno de los equipos que se empleen. Incluyen


contenedores y vehículos de transporte.

ORIGENES DE LAS BPM (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA)


Históricamente las BPM surgen como una respuesta o reacción ante
hechos graves (algunas veces fatales), relacionados con la falta de
inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y/o medicamentos. Los
primeros antecedentes de las BPM datan de 1906 en USA y se
relacionan con la aparición del libro "La Jungla" de Upton Sinclair. La
novela describía en detalle las condiciones de trabajo imperantes en
la industria frigorífica de la ciudad de Chicago, y tuvo como
consecuencia una reducción del 50 % en el consumo de carne. Se
produjo también la muerte de varias personas que recibieron suero
antitetánico contaminado preparado en caballos, que provocó difteria
en los pacientes tratados.

La gran repercusión de estos hechos hizo que el presidente Roosevelt


pidiera al Congreso la sanción del Acta sobre Drogas y Alimentos, que
en esencia trataba sobre la pureza de alimentos y fármacos y la
prevención de las adulteraciones. Varios años más tarde, un
farmacéutico de Tennessee que trataba de encontrar un diluyente
adecuado para la sulfanilamida (un precursor de los antibióticos),
utilizó dietilenglicol, substancia altamente tóxica que recientemente,
en nuestro país, produjo la muerte de varias personas en un caso
similar. El resultado fue la muerte de más de cien personas. Por ello
es que en 1938 se promulga el Acta sobre Alimentos Drogas y
Cosméticos, donde se introduce el concepto de Inocuidad.

El último episodio decisivo se produjo el 4 de Julio de 1962, cuando


apareció la noticia de los efectos producidos por la Talidomida (una
droga eficaz, pero con terribles efectos secundarios en la gestación).
Este hecho impulsó el surgimiento de la enmienda Kefauver-Harris y
se creó la primera guía de Buenas Prácticas de Manufactura. Estas
han tenido varias modificaciones y revisiones posteriores hasta llegar
a las actuales BPM para la Producción, Envasado y Manipulación de
Alimentos (CFR, cap. 21 sección 110; 1991) o las BPM para Productos
farmacéuticos y dispositivos médicos. En 1969, la F.A.O. inició la
publicación de una serie de Normas recomendadas (Series CAC/RS)
que incluían los Principios Generales de Higiene de los Alimentos que
a partir de 1981 se transformaron en el Codex Alimentarius,
publicado en su versión completa en 1989 para ser distribuido a
través de la FAO y la OMS.
Historia de las BPM

Suceso Acción

Pésimas condiciones de 1906 - Creación de la


higiene en el envasado de Federal Food & Drugs Ac
carnes. (Libro "La Jungla" de (FDA).
U. Sinclair).
Suero antitetánico causó
difteria.

Incidente de la 1938 - Food, Drug &


sulfanilamida: Cosmetic Act.
Intoxicación con
dietilenglicol.

Incidente de la Talidomida 1962 -La FDA propone las


BPM.
1963 - Publicación de las
BPM.
1967 - La OMS (1) propone las
BPM.
1969 - Aplicación de BPM. en
OMS
1970 - Creación de la PIC(2)
(Europa)

Contaminantes en parentelas 1971 - La OMS recomienda


en la obligatoriedad de las BPM.
EEUU (1968), UK (1972) y
Francia (1977).

Falta de homogeneidad en 1989 - Publicación del Codex


comprimidos. Alimentarius que incluye
normas de BPM

Sucesivas correcciones y
ampliaciones hasta la última
revisión del año 1992.
(1)
OMS: Organización Mundial de la Salud.
(2)
PIC : Pharmaceutical Inspection Convention
QUIEN RIGE LAS BPM

• La Ley 100 de 1993, que reglamenta el Plan de Atención Básica


-PAB- y crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos -Invima-, cuyo objeto es el control de la calidad de
insumos con impacto en la salud individual y colectiva.

Posteriormente surgen otras disposiciones que pretenden llenar los


vacíos generados por las reformas sanitarias, la descentralización y la
distribución de competencias. Las principales son:

• Decreto-ley 1298 de 1994, regula la vigilancia y control


epidemiológico, y la vigilancia y el control.

• Ley 232 de 1995, regula el funcionamiento de los


establecimientos comerciales y asigna competencias de
vigilancia y control a los alcaldes.

• Ley 191 de 1995, fija disposiciones sobre zonas de frontera.

• Resolución 4288 de 1996, regula el Plan de Atención Básica


-PAB-.

• Decreto 3075 de 1997, distribuye responsabilidades en


materia de vigilancia y control de las Buenas Prácticas
de Manufactura -BPM- (Minsalud, Invima, Direcciones
Territoriales de Salud -DTS-).

DIFERENCIAS ENTRE BPM Y POES

POES BPM

Los procedimientos operativos De acuerdo a lo establecido en el


estandarizados de saneamiento Decreto 3075/97, son los
(POES) o su sigla en ingles SSOPs principios básicos y prácticas
- Standard Sanitization Operating generales de higiene en la
Procedures describen las tareas manipulación, preparación,
de saneamiento, que se aplican elaboración, envasado,
antes, durante y después de las almacenamiento, transporte y
operaciones de elaboración distribución de alimentos para
consumo humano, con el objeto
de garantizar que los productos
se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se
disminuyan los riesgos inherentes
a la producción.

Las BPM aseguran que las


condiciones de manipulación y
elaboración protejan a los
Los POES están destinados a alimentos del contacto con los
eliminar todos aquellos peligros peligros y la proliferación, en
que pueden afectar la inocuidad ellos, de agentes patógenos. A lo
de los alimentos largo de toda la cadena
alimentaria (PRODUCCIÓN
PRIMARIA - TRANSFORMACION -
DISTRIBUCION - CONSUMO)

son de carácter obligatorio tanto


Son recomendadas aplicar por las en el ámbito nacional como en la
BPM mayor parte del mercado
internacional

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