Análises Clínicas Guia

Anlises Clnicas e Toxicolgicas
Fabio Luciano da Silva

Gabriel Cury Neto
Jacqueline Plewka
Marcos Ereno Auler
Mauren Isfer Anghebem
Mauricio Turkiewicz
Nelton Anderson Bespalez Crrea
Telma Yurika Kihara
1a EDIO - 2015
CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO PARAN

DIRETORIA
PRESIDENTE:
Dr. Arnaldo Zubioli
VICE-PRESIDENTE:
Dra. Mirian Ramos Fiorentin
DIRETORA TESOUREIRA
Dra. Marina Gimenes
DIRETORA SECRETRIA GERAL
Dra. Marisol Dominguez Muro
CONSELHEIROS
Dra. Cynthia Frana Wolanski Bordin
Dr. Edmar Miyoshi
Dr. Emyr Roberto Carobene Franceschi
Dr. Mrcio Augusto Antoniassi
Dra. Maria do Carmo Baraldo Wagner
Dra. Marilene Provasi
Dra. Marina Sayuri Mizutani Hashimoto
Dra. Mnica Holtz Cavichiolo Grochocki
Dra. Sandra Iara Sterza
CONSELHEIROS SUPLENTES
Dr. Jos Antnio Zarate Elias
Dr. Maurcio Portella
CONSELHEIRO FEDERAL | SUPLENTE
Dr. Valmir de Santi
Dr. Dennis Armando Bertolini
COMISSO DE ANLISES CLNICAS E TOXICOLGICAS

Dr. Fabio Luciano da Silva
Dr. Gabriel Cury Neto
Dra. Jacqueline Plewka
Dr. Marcos Ereno Auler
Dra. Mauren Isfer Anghebem
Dr. Mauricio Turkiewicz (Coordenador)
Dr. Nelton Anderson Bespalez Crrea
Dra. Nereida Mello a Rosa Gioppo
Dra. Telma Yurika Kihara
Dra. Tomoko Sasazawa Ito (Suplente)
Dra. Viviane Fazolari (Suplente)
REVISO TCNICA
Dr. Jackson Carlos Rapikiewcz
REVISO
Ana C. Bruno
Dayane Carvalho
PROJETO GRFICO
Gustavo Lavorato
DISTRIBUIO E INFORMAO
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran - CRF-PR
Rua Presidente Rodrigo Otvio, 1.296 Hugo Lange - Curitiba-PR | 80.040-452
(41) 3363-0234 www.crf-pr.org.br
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twitter.com/crf_parana
youtube.com/crfparana
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NDICE
PALAVRA DO PRESIDENTE.....................................................................................................8
APRESENTAO............................................................................................................9
Farmacutico Analista Clnico.............................................................................................10

Responsabilidade Tcnica........................................................................................10
reas de Atuao............................................................................................................12

Biologia Molecular.................................................................................................12
Bioqumica..........................................................................................12

Citologia e citopalogia..........................................................................................13

Gesto Laboratorial...............................................................................................13
Hematologia..........................................................................................14
Imunologia............................................................................................14
Microbiologia........................................................................................15
Parasitologia........................................................................................16
Toxicologia......................................................................................16
Legislao............................................................................................................18
Leis.....................................................................................................18
Decretos....................................................................................................18

Instrues Normativas - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.......................................18

Normas Regulamentadoras - Ministrio do Trabalho e Emprego........................................19

Normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT..............................................19
Portarias...................................................................................................19
Resolues..................................................................................................21
Deliberaes..........................................................................................25
Abertura de um Laboratrio de Anlises Clnicas e Toxicolgicas.....................................................26
Atribuio dos rgos Reguladres..........................................................................................27
Anvisa................................................................................................................27
Visa..........................................................................................................31

CRF-PR e CFF.......................................................................................................31
CONAMA............................................................................................32
LACEM.......................................................................................................33
Perguntas Frequentes.......................................................................................................36
7
REFERNCIAS....................................................................................................39
PALAVRA DO PRESIDENTE
Com frequncia os farmacuticos que comeam a atuar em uma determinada rea da profisso
apresentam dvidas sobre questes tcnicas e normativas. Foi pensando em auxiliar estes profissionais que o
Conselho Regional de Farmcia do Paran, atravs de suas Comisses Assessoras, elaborou a presente srie de
guias. Este material, em conjunto com vrias outras aes como reunies tcnicas, cursos e grupos de estudo,
tem como objetivo proporcionar ferramentas para um exerccio profissional de qualidade.

Os textos a seguir foram elaborados pelas Comisses Assessoras da Diretoria, equipes de farmacuti-
cos voluntrios que trabalham de forma no remunerada em benefcio da profisso. estes profissionais, os
nossos sinceros agradecimentos.
Dr. Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR
APRESENTAO
O laboratrio de Anlises Clnicas pode ser considerado como uma complexa organizao de re-
cursos materiais, tecnolgicos e humanos, permeada por interesses econmicos e estratgicos, interagindo
intensamente para produzir insumos para a manuteno de todo um complexo voltado para a recuperao e
manuteno da sade. Nesse processo encontra-se o trabalho especializado do Farmacutico Analista Clnico,
profissional de sade que cumpre uma extensa rede de tarefas rotineiras, realizando anlises bioqumicas,
imunolgicas, microbiolgicas, morfolgicas, toxicolgicas, entre vrias outras, de materiais constituintes do
organismo humano.

Este guia foi desenvolvido com o objetivo de oferecer informaes objetivas e prticas sobre a rea
de Anlises Clnicas e Toxicolgicas aos Farmacuticos que atuam ou desejam atuar na rea. Entre os temas
abordados esto as diferentes reas de atuao do Farmacutico Analista Clnico, as principais normas que
regulamentam o setor e as funes dos rgos de fiscalizao.
Farmacutico Analista Clnico

O Farmacutico um profissional capacitado para atuar em mais de 70 campos de atuao, incluindo
as diversas subreas das Anlises Clnicas e Toxicolgicas. Tem conhecimento para realizar exames laboratoriais, toxicolgicos, e citopatolgicos; para gerenciar laboratrios e atuar na garantia da qualidade; para
prestar assessoria e consultoria para laboratrios clnicos; alm de atuar em ensino e pesquisa.

O Farmacutico Analista Clnico, tambm denominado de Bioqumico, tem como funo primordial
garantir resultados confiveis e com alto padro de qualidade, que auxiliem o clnico no diagnstico, prognstico, rastreamento e monitoramento de doenas. Para atuar nesta rea necessrio ter conhecimentos
sobre: Biologia molecular, Bioqumica bsica e clnica, Citologia e citopatologia, Endocrinologia bsica e
clnica, Fisiologia humana, Hematologia clnica, Imunologia bsica e clnica, Lquidos biolgicos e derrames
cavitrios, Microbiologia bsica e clnica, Metodologias diagnsticas, Parasitologia bsica e clnica, Patologia
Clnica, Qumica analtica e instrumental, Toxicologia analtica, alm de Controle e Garantia da Qualidade e
Gesto em Laboratrios.
Responsabilidade Tcnica

garantido ao Farmacutico exercer a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e
outras funes especializadas em: laboratrios de Anlises Clnicas ou de Sade Pblica; estabelecimentos
em que se pratiquem exames de carter qumico-toxicolgico, qumico-bromatolgico, qumico-farmacutico, biolgico, microbiolgico, fitoqumico e sanitrio; tratamento e controle de qualidade de gua (para
consumo humano, indstria farmacutica, piscina/praia/balnerio), conforme preconizado pelo Decreto no
85.878/1981.

A Resoluo CFF n 442/2006, tambm permite ao Farmacutico Analista Clnico a realizao de
todos os exames laboratoriais e exercer a responsabilidade tcnica pelos laboratrios de Anlises Clnicas
mdico-veterinrios.
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A Resoluo ANVISA no 302, de 13 de outubro de 2005 (Regulamento Tcnico para funcionamento de
Laboratrios Clnicos) determina que o Farmacutico-bioqumico poder ser diretor tcnico por, no mximo
02 postos de coleta, ou 01 laboratrio e 01 posto de coleta, ou 02 laboratrios (desde que tenha compatibilidade de horrios). O responsvel tcnico (RT) pelo posto de coleta no declara horrio de assistncia, uma
vez que o profissional fica disposio do estabelecimento por todo seu horrio de funcionamento.

O RT deve ter conhecimento sobre as bases legais relativas ao exerccio das anlises clnico-labora-
toriais, s questes tributrias e ao Cdigo de Defesa do Consumidor.
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reas de Atuao

O Farmacutico Analista Clnico pode atuar em diversas subreas das Anlises Clnicas e Toxicolgi-
cas, ou se especializar em alguma delas.
Biologia molecular

O Farmacutico Analista Clnico tem habilidade para trabalhar no setor de biologia molecular, onde
desenvolver atividades de identificao de material gentico de clulas eucariticas e procariticas. Basicamente todos os demais setores ou subreas podem utilizar metodologias moleculares para detectar ou
quantificar o material gentico de vrus, bactrias, parasitas, fungos, ou diagnosticar doenas hereditrias
pela presena de mutaes e polimorfismos.

necessrio desenvolver conhecimentos sobre biologia celular e molecular, gentica humana e me-
todologias moleculares.
Bioqumica

A maioria dos exames realizados em um Laboratrio de Anlises Clnicas da rea de Bioqumica; em
alguns laboratrios, a rotina do setor pode representar 70% do movimento.

Diversas patologias tm diagnstico basicamente laboratorial, como o Diabetes Mellitus e as Dislipi-
demias. Os exames laboratoriais bioqumicos auxiliam tambm o diagnstico, monitoramento e prognstico

de enfermidades endcrinas, renais, hepticas, pancreticas, cardacas, gastrintestinais e neurolgicas, atravs da anlise de espcimes biolgicos como urina, fezes, lquidos biolgicos, alm do sangue.

O profissional que trabalha neste setor deve ter amplo conhecimento sobre patologia, fisiologia,
endocrinologia, bioqumica bsica e clnica, metodologias e controle de qualidade.
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Citologia e citopatologia

A citopatologia a rea de atuao que estuda as doenas a partir de observao morfolgica-mi-
croscpica de clulas de diversos rgos, obtidas por punes aspirativas, raspados e centrifugao de lquidos, entre outros. Sendo assim, exigem-se conhecimentos em reas afins como: patologia geral, imunologia,
fisiopatologia, biologia molecular, farmacologia, microbiologia, endocrinologia, histopatologia, etc. Este procedimento laboratorial pode detectar alteraes a fim de auxiliar o diagnstico (definitivo ou presuntivo) de
inmeras patologias, em especial as condies pr ou neoplsicas.

Ainda, a anlise de lquidos biolgicos (lquido cefalorraquidiano, lquido amnitico, lquido semi-
nal, lavados brnquico e gstrico, lquido sinovial e urina) e de derrames cavitrios (pleural, pericrdico,
peritoneal) realizada pelo Farmacutico Analista Clnico. Atravs de anlises citolgicas, microbiolgicas e
bioqumicas desses lquidos a hiptese diagnstica pode ser confirmada.

A urina est entre os lquidos biolgicos mais analisados dentro de um laboratrio de Anlises Clni-
cas. A urinlise, atravs do exame parcial da urina, pode fornecer informaes importantes ao clnico, sendo
capaz de apontar distrbios metablicos, endcrinos, hepticos e renais. Como todos os outros setores, o
profissional deve utilizar Equipamento de Proteo Individual (EPI), conforme Norma Regulamentadora n 6 do
Ministrio do Trabalho e Emprego; e, aps a anlise da urina, deve descartar o material biolgico seguindo as
orientaes contidas na Norma Regulamentadora n 9 do Ministrio do Trabalho e Emprego, que dispe sobre
o Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA), e as orientaes da Vigilncia Sanitria local.
Gesto Laboratorial

O Farmacutico interessado em ter seu prprio laboratrio ou exercer atividades na rea de gesto,
alm do conhecimento especializado em processos de execuo de exames clnicos, deve ter ou desenvolver
habilidades ou estar familiarizado em disciplinas distintas, como:

- Administrao: documentao e regulamentao, setor financeiro e contbil;
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- Recursos Humanos: admisso, treinamento e reciclagem de funcionrios (qualidade de servios),
folha de pagamento, benefcios, penalidades;

- Informtica: instalao, execuo e atualizao de hardware e softwares (intercomunicao entre
equipamentos e emisso de laudos);

- Produo Laboratorial: indicadores de produo, monitoramento da produtividade por equipamen-
tos/funcionrios, capacidade produtiva instalada, capacidade ociosa, calibragem, validaes e execuo dos
ensaios;

- Gesto de materiais: compra, controle, verificao da validade e eficcia dos reagentes;
- Planejamento estratgico: definio do negcio, viso de futuro, definio da misso, valores ou
princpios que regem as aes da empresa;

- Gesto da qualidade: ferramentas da qualidade, certificaes e acreditaes, controles internos e
externos.

O conhecimento tcnico na rea de anlises clnicas imprescindvel para garantir a perfeita conso-
nncia entre as atividades inerentes profisso farmacutica e as disciplinas citadas.
Hematologia

No setor de hematologia o profissional realizar exames que avaliam o estado normal e as doenas
que afetam de alguma maneira o sangue. Os exames frequentemente realizados so: hemograma completo,
provas de coagulao e exames imuno-hematolgicos (tipagem sangunea, Coombs direto e indireto etc). Os
resultados desses exames auxiliam no diagnstico de anemias, leucemias, linfomas, coagulopatias e reaes
transfusionais. Para tanto, o profissional precisar desenvolver competncias na rea de citomorfologia, hematologia bsica e clnica, imuno-hematologia e onco-hematologia.
Imunologia

A Fundamentao das Anlises Clnicas no tocante ao setor de Imunologia proporciona o conhecimen-
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to das principais doenas infecciosas, parasitrias e autoimunes no cotidiano laboratorial, tanto na realizao
dos exames laboratoriais que compreendem o setor, quanto na interpretao correta do resultado.

A Imunologia, alm de fornecer o conhecimento para a Clnica Mdica do status dos pacientes por
meio da pesquisa de antgenos e anticorpos, fornece tambm o entendimento das intercorrncias que eventualmente os exames imunolgicos podem conduzir, muitas vezes no expressando o verdadeiro estado do
paciente.

Cabe salientar ainda, os principais objetivos da Imunologia, como elucidar processos patolgicos
(definio suspeita clnica), diagnosticar doenas congnitas, selecionar doadores de sangue (triagem sorolgica na preveno de doenas transfusionais), selecionar doadores e receptores de transplantes (tipagem de
antgenos presentes em linfcitos e soros contendo anticorpos anti-HLA), avaliar o prognstico de doenas,
eficcia da teraputica, grau de imunidade, estimar a prevalncia das doenas, verificar erradicao de doenas, reintroduo de doenas em reas consolidadas, inquritos soro-epidemiolgicos etc.

Os mtodos imunolgicos utilizados em Anlises Clnicas so parte de uma gama de procedimentos
do Laboratrio para a deteco dos componentes imunolgicos de doenas reumticas, autoimunes e infecciosas, sendo os principais, Ensaios Imunoenzimticos do tipo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay),
Quimioluminescncia, Eletroquimioluminescncia, Imunofluorescncia, Hemaglutinao, Aglutinao, ELFIA
(Enzyme-Linked Fluorescent Immunoassay), SLFIA (Substrate-labeled fluorescent immunoassay), Citometria
de Fluxo, Radioimunoensaio, entre outros.
Microbiologia

Os ensaios microbiolgicos so procedimentos realizados desde a coleta de materiais clnicos, iso-
lamento e identificao de microrganismos (vrus, bactrias e fungos) bem como seus metablitos nos mais
variados materiais clnicos, alm da avaliao da suscetibilidade aos antimicrobianos.

Outra grande rea de atuao do laboratrio de microbiologia diz respeito ao suporte s atividades
de controle de infeco nos servios de sade, por meio de uma ativa investigao epidemiolgica dos pro-
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cessos infecciosos.

Para o correto funcionamento so necessrios alguns requisitos bsicos como: infraestrutura fsica,
medidas de segurana no laboratrio de microbiologia, recursos materiais e humanos. O laboratrio de microbiologia deve instituir sistemas de qualidade interna e externa buscando sempre excelncia nos trabalhos
e resultados realizados.

A legislao vigente que menciona essas necessidades so: RDC n 302, de 13 de Outubro de 2005,
RDC n 50 de 21/02/2012, RDC n 306 de 7 de dezembro de 2004, RDC n 63 de 25 de novembro de 2011 e

RDC n 20, de 10 de abril de 2014.
Parasitologia

O Farmacutico interessado em atuar nesta rea deve entender dos aspectos epidemiolgicos, cl-
nicos e laboratoriais de parasitoses. Ser preciso desenvolver experincia na identificao morfolgica de

parasitas intestinais, parasitas de tecido e hemoparasitas. Ser capacitado para conhecer o princpio de
mtodos e tcnicas parasitrias e a melhor forma de processar os espcimes biolgicos na procura de agentes
parasitrios.

As parasitoses ainda esto associadas a altas taxas de morbidade e mortalidade. Neste sentido, o
papel do Farmacutico fundamental desde a garantia do diagnstico correto at a divulgao de medidas

profilticas atravs de educao sanitria e, consequentemente, manuteno da Sade Pblica.
Toxicologia

O farmacutico toxicologista deve conhecer o segmento da Medicina Ocupacional que tem como ob-
jetivo dar suporte s aes na rea de Sade do Trabalhador e tambm na rea de Sade Ambiental, atravs
das anlises dos indicadores biolgicos de substncias qumicas de interesse ocupacional e ambiental.
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Os Indicadores Biolgicos ou Biomarcadores so valores de referncia considerados como guias para
avaliao de risco potencial sade dos indivduos (trabalhadores ou populao em geral) expostos s substncias qumicas. Na exposio ocupacional, os indicadores biolgicos no indicam distino clara entre uma
exposio perigosa ou no. Devido variabilidade biolgica, possvel uma avaliao individual exceder o
limite proposto como seguro (ndice Biolgico Mximo Permitido-IBMP) sem ocorrncia de um dano ou aumento de risco sade, ou seja, sem ainda a doena estar instaurada. Contudo, se estas dosagens persistirem
alteradas, a causa dos valores excessivos deve ser investigada e medidas de controle adequadas devem ser
introduzidas.

Para cada indicador, existe Valor de Referncia (VR) e os ndices Biolgicos Mximos Permitidos
(IBMP), que constam no Quadro da Norma Regulamentadora N 7 (NR-7) da Portaria 3214 de 08/06/1978 do
Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE).

Para aqueles Biomarcadores que no so exigidos pela Legislao Brasileira, sua anlise atende
Monitorizao Biolgica de grupos de trabalhadores e/ou acompanhamento mdico de casos individuais de

exposio. No caso da Monitorizao Biolgica, a coleta deve ser precedida da elaborao de uma estratgia
de amostragem adequada, onde se estabelea quais e quantos indivduos devem ser considerados, levando-se
em conta o tipo de risco a que esto expostos de acordo com cada Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional (PCMSO) estabelecido pelas empresas.
17
Legislao

As principais legislaes do segmento clnico-laboratorial esto listadas a seguir.
Leis

Lei no 3.820, de 11 de novembro de 1960. Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
Farmcia, e d outras providncias.

Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras providncias.

Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras pro-
vidncias.

Lei no 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o cdigo civil.
Lei no 12.842, de 10 de julho de 2013, artigo 5, inciso VII. Excetuam-se do rol de atividades priva-
tivas dos mdicos a realizao de exames citopatolgicos e seus respectivos laudos.
Decretos

Decreto no 85.878, de 7 de abril de 1981. Estabelece normas para execuo da Lei no 3.820, de 11
de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de Farmacutico, e d outras providncias.

Decreto no 20.377, de 08 de setembro de 1931. Aprova a regulamentao da profisso farmacutica
no Brasil.
Instrues Normativas Agncia Nacional De Vigilncia Sanitria

Instruo Normativa no 1, de 20 de dezembro de 1995. Avaliao das Concentraes de Benzeno em
18
Ambientes de Trabalho. Ministrio do Trabalho e Emprego.

Instruo Normativa no 2, de 20 de dezembro de 1995. Vigilncia da Sade dos Trabalhadores na
Preveno da Exposio ao Benzeno. Ministrio do Trabalho e Emprego.
Normas Regulamentadoras Ministrio do Trabalho e Emprego

Norma Regulamentadora no 6 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Equipamento de Proteo Indivi-
dual (EPI).

Norma Regulamentadora no 7 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Programa de Controle Mdico de
Sade Ocupacional (PCMSO).

Norma Regulamentadora no 9 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Programa de Preveno de Riscos
Ambientais (PPRA).

Norma Regulamentadora no 15 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Atividades e Operaes Insalu-
bres.

Norma Regulamentadora no 32 - Ministrio do Trabalho e Emprego. Dispe sobre a segurana no
trabalho em servios de sade.
Normas da Associao Brasileira

de Normas Tcnicas ABNT

NBR 14785 ABNT. Laboratrio clnico - Requisitos de Segurana. Estabelece as especificaes para
a segurana, aplicveis no laboratrio clnico. O seu contedo abrange a realizao de exames, o desenvolvimento e implantao de novos mtodos, bem como oferece orientao sobre os procedimentos de segurana
de todos os envolvimentos: pacientes ou clientes, colaboradores e meio ambiente.
Portarias
PORTARIAS DO MINISTRIO DA SADE
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Portaria MS no 151, de 14 de outubro de 2009. Dispe sobre a padronizao de realizao de testes
de HIV.
Portaria MS no 3.242, de 30 de dezembro de 2011. Dispe sobre o Fluxograma Laboratorial da Sfilis
e a utilizao de testes rpidos para triagem da sfilis em situaes especiais e apresenta outras recomendaes.
Portaria MS no 1.504, de 23 de julho de 2013. Institui a qualificao nacional em citopatologia na
preveno do cncer do colo uterino (QualiCito), no mbito da rede de ateno sade das pessoas com
doenas crnicas.
Portaria MS no 3.388, de 30 de dezembro de 2013. Redefine a qualificao nacional em citopato-
logia na preveno do cncer do colo uterino (QualiCito), no mbito da rede de ateno sade das pessoas
com doenas crnicas.
PORTARIAS DO DO MINISTRIO DO TRABALHO E EMPREGO
Portaria MTE no 34, de 20 de dezembro de 2001. Protocolo para a utilizao de Indicador Biolgico
da Exposio Ocupacional ao Benzeno.

Portaria MTE no 485, de 11 de novembro de 2005. Aprova a Norma Regulamentadora n 32 Sobre
Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade.

PORTARIAS DA SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE

Portaria SVS no 05, de 21 de fevereiro de 2006. Inclui doenas na relao nacional de notificao
compulsria, define doenas de notificao imediata, relao dos resultados laboratoriais que devem ser
notificados pelos Laboratrios de Referncia Nacional ou regional e normas para notificao de casos.
Portaria SVS no 2.472, de 31 de agosto de 2010. Define as terminologias adotadas em legislao
nacional, conforme disposto no regulamento sanitrio internacional 2005 (RSI 2005), a relao de doenas,
agravos e eventos em sade pblica de notificao compulsria em todo o territrio nacional e estabelecer
fluxo, critrios, responsabilidades e atribuies aos profissionais e servios de sade.
20
Resolues
RESOLUES DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC ANVISA/MS

Resoluo RDC ANVISA no 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para
planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de

sade.

Resoluo RDC ANVISA no 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para
o gerenciamento de resduos de servios de sade.

Resoluo RDC ANVISA no 302, de 13 de outubro de 2005. Dispe sobre Regulamento Tcnico para
funcionamento de Laboratrios Clnicos.

Resoluo RDC ANVISA no 30, de 24 de julho de 2015. Altera a Resoluo RDC ANVISA no 302 de 13 de
outubro de 2005, que dispe sobre a Regulamentao Tecnico para o funcionamento de Laboratrio Clnico.

Resoluo RDC ANVISA no 11, de 26 de janeiro de 2006. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de
Funcionamento de Servios que prestam Ateno Domiciliar.

Resoluo RDC ANVISA no 93, de 26 de maio de 2006. Aprova o Manual Brasileiro de Acreditao e
as normas para o processo de avaliao.

Resoluo RDC ANVISA no 51, de 6 de outubro de 2010. Dispe sobre os requisitos mnimos para
a anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no sistema nacional de
vigilncia sanitria (SNVS) e d outras providncias.

Resoluo RDC ANVISA no 63, de 25 de novembro de 2011. Dispe sobre os Requisitos de Boas Pr-
ticas de Funcionamento para os Servios de Sade.

RESOLUES ESPECFICAS - RE ANVISA/MS

Resoluo RE - ANVISA no 899, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre validao de mtodos analticos
e bioanalticos.

Resoluo RE - ANVISA no 2.605, de 11 de agosto de 2006. Estabelece a lista de produtos mdicos
enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados.
21
RESOLUES NORMATIVAS AGNCIA NACIONAL DE SADE SUPLEMENTAR- ANS

Resoluo Normativa ANS no 54, de 28 de novembro de 2003. Estabelece os requisitos para a cele-
brao dos instrumentos jurdicos firmados entre as operadoras de planos privados de assistncia sade e
prestadores de servios auxiliares de diagnstico e terapia e clnicas ambulatoriais.
Resoluo Normativa ANS no 153, de 28 de maio de 2007. Estabelece padro obrigatrio para a
troca de informaes entre operadoras de planos privados de assistncia sade e prestadores de servios
de sade sobre os eventos de sade, realizados em beneficirios de plano privado de assistncia sade e d
outras providncias.
RESOLUO DO CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE - CONAMA

Resoluo CONAMA n 358, de 29 de abril de 2005. Dispe sobre o tratamento e a disposio final
dos resduos dos servios de sade e d outras providncias.

RESOLUO DA SECRETARIA DE SADE DO PARAN
Resoluo SESA no 179, 07 de maro de 2001. Dispe sobre Roteiros de Inspeo para laboratrios
de Anlises Clnicas e Postos de Coleta.

Resoluo SESA no 389, 16 de junho de 2006 Dispes sobre a Norma Operacional para Aprovao
de Projetos Arquitetnicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade e de Interesse da Sade.

RESOLUES DO CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA - CFF
Resoluo CFF no 179, de 18 de maro de 1987. Ratifica a competncia legal do farmacutico em
executar exames de citologia esfoliativa e hormonal.

Resoluo CFF no 295, de 25 de julho de 1996. Reconhece o programa de controle de qualidade
estabelecido pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas.

Resoluo CFF no 296, de 25 de julho de 1996. Normatiza o exerccio das Anlises Clnicas pelo
Farmacutico bioqumico.
22
Resoluo CFF no 307, de 2 de maio de 1997. Dispe sobre atribuies do Farmacutico-bioqumico
na rea de Toxicologia.

Resoluo CFF no 358, de 20 de abril de 2001. Acrescenta o pargrafo nico ao artigo 1o, da Reso-
luo no 179, de 18 de maro de 1987.

Resoluo CFF no 359, de 20 de abril de 2001. Dispe sobre as atribuies do farmacutico bioqu-
mico nas reas de citoqumica, histoqumica, imunocitoqumica e imunohistoqumica.

Resoluo CFF no 401, de 20 de novembro de 2003. Ratifica a competncia legal do farmacutico
especialista em citopatologia ou citologia clnica em executar exames citopatolgicos e d outras providncias.

Resoluo CFF no 414, de 28 de junho de 2004. D nova redao ao artigo 6o, da resoluo CFF no
401, de 20 de novembro de 2003, dando outras providncias.

Resoluo CFF no 442, de 21 de fevereiro de 2006. Regulamenta o exerccio das anlises reclamadas
pela clnica mdico-veterinria.

Resoluo CFF no 493, de 26 de novembro de 2008. Aprova as referncias de exames e outros ser-
vios em Laboratrios Clnicos sob a responsabilidade tcnica do Farmacutico-Bioqumico.

Resoluo CFF no 499, de 17 de dezembro de 2008. Dispe sobre a prestao de servios Farmacu-
ticos, em farmcias e drogarias, e d outras providncias.

Resoluo CFF no 505, de 23 de junho de 2009. Revoga os artigos 2o e 34o e d nova redao aos
artigos 1 , 10o, 11o, pargrafo nico, bem como ao Captulo III e aos Anexos I e II da Resoluo n 499/08 do
o
Conselho Federal de Farmcia.

Resoluo CFF no 508, de 29 de julho de 2009. Dispe sobre as atribuies do Farmacutico no
exerccio de auditorias e d outras providncias.

Resoluo CFF no 536, de 25 de agosto de 2010. D nova redao aos artigos 2o, 3o, 4o e 5o da reso-
luo CFF no 401 de 20 de novembro de 2003.

Resoluo CFF no 596, de 21 de fevereiro de 2014. Dispe sobre o Cdigo de tica Farmacutica, o
Cdigo de Processo tico e estabelece as infraes e as regras de aplicao das sanes disciplinares.

Resoluo CFF no 599, de 24 de julho de 2014. Dispe sobre a rea de atuao do farmacutico
conforme a respectiva formao acadmica.
23
Deliberaes

Deliberao CRF-PR no 594, de 12 de dezembro de 2003. Dispe sobre o Exerccio Profissional de
Farmacuticos-Bioqumicos em Laboratrios de Anlises Clnicas.

Deliberao CRF-PR no 797, de 01 de maio de 2012. Dispe sobre a exigncia de assistncia tcnica
para os estabelecimentos registrados junto ao CRF-PR, como Laboratrios de Anlises Clnicas.
24
Abertura de um Laboratrio
de Anlises Clnicas
e Toxicolgicas

preciso planejamento estratgico antes de abrir um laboratrio de Anlises Clnicas.
O profissional dever verificar o Plano Diretor do Municpio e a Lei de Zoneamento Urbano, que
estabelecem diretrizes sobre a ocupao da cidade; verificar quais sero os impostos e contribuies
de recolhimento obrigatrio; e qual a documentao tcnica e legal mnima necessria para o funcionamento.

Alguns documentos necessrios so:
Alvar da Vigilncia Sanitria Local;
Alvar de Funcionamento da Prefeitura;
Alvar do Corpo de Bombeiros Militar;
Registro de Responsabilidade Tcnica expedido pelo CRF;
Inscrio no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade);
Enquadramento na Entidade Sindical Patronal;
Cadastramento junto Caixa Econmica Federal no sistema Conectividade Social INSS/FGTS;
Inscrio na Junta Comercial;
Inscrio na Secretaria da Receita Federal (CNPJ);
Inscrio na Secretaria Estadual da Fazenda;
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS);
Procedimentos Operacionais Padro (POPs);
Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO);
Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA);
25
Atribuies dos
rgos Reguladores

Os laboratrios de Anlises Clnicas e Toxicolgicas e os profissionais que neles trabalham esto su-
jeitos fiscalizao, regulao, apoio e controle. As principais atribuies dos rgos reguladores em relao
aos laboratrios de Anlises Clnicas e Toxicolgicas so mencionadas a seguir.
Anvisa

No Brasil, a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) responsvel por criar normas e
regulamentos e dar suporte para todas as atividades da rea no pas. A ANVISA tambm quem executa as
atividades de controle sanitrio e fiscalizao em portos, aeroportos e fronteiras.

As competncias estabelecidas no Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
referentes s Anlises Clnicas e afins so:

coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigi-
lncia sanitria;

estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes,
metais pesados e outros que envolvam risco sade;

intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras que sejam financiadas, sub-
sidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislao especfica
[Art.5o da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo artigo 2o da Lei 9.695, de 20 de agosto
de 1998];
26
administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria [Artigo 23o da Lei 9.782, de
26 de janeiro de 1999];

autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos
mencionados no art. 4 deste Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no 3.029, de
16 de abril de 1999];

anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4 do Regulamento da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no 3029, de 16 de abril de 1999];

exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de conformidade
no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe de risco;

interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao,
armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de

violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de pro-
dutos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao
da legislao pertinente ou de risco iminente sade;

coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede
oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;

estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;
promover a reviso e atualizao peridica da farmacopeia;
manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais
aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar;

monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade;

coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4 do
27
Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999], por meio
de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em
sade;

fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica
nacional e internacional;

autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servi-
os de sade;

a Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municpios a execuo de algumas das atribuies de sua competncia, com exceo das previstas no artigo
3, 2 do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;

a Agncia poder assessorar complementar ou suplementar aes estaduais, do Distrito Federal e
municipais para exerccio do controle sanitrio;

as atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e
fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade;

a Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas no
artigo 3 do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto no 3.029, de 16 de abril de

o
1999. O referido artigo teve redao alterada pelo Decreto no 3.571 de 21 de agosto de 2000], relacionada a
servios mdico-ambulatorial-hospitalares previstos no artigo 4, 2o e 3 do mesmo Regulamento;

a Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei
n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de

o
atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes estabelecidas no 2 do art. 3
do Regulamento. Esta descentralizao ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos
Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade;ntes domiciliares, hospitalares e coletivo;

a Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros
28
insumos estratgicos, quando adquirida por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso
em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas;

o Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias
da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao.

A regulamentao, o controle e a fiscalizao de produtos e servios que envolvam risco sade
pblica so incumbncias da Agncia. So bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria:

saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares,
hospitalares e coletivos;

conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico
laboratorial e por imagem;

imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em
diagnstico e terapia.

So servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria:
aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em
regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a
incorporao de novas tecnologias;

as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas
as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria,
incluindo a destinao dos respectivos resduos;

Independentemente da regulamentao acima, a Agncia poder incluir outros produtos e servios
29
de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Visa

As aes de Vigilncia Sanitria (VISA) devem promover e proteger a sade da populao, com aes
capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e intervir nos problemas sanitrios decorrentes do
meio ambiente, da produo e da circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade.

No Paran a VISA coordena o trabalho feito em todas as cidades (pelas vigilncias municipais) e com-
plementa aes e normas quando h necessidade.

A Vigilncia Sanitria definida, segundo a Lei Orgnica de Sade como um conjunto de aes capaz
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio
ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo:
1. O controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas
todas as etapas e processos, da produo ao consumo;
2. O controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
CFF e CRF

O Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia foram criados em 1960 pela Lei no 3820. O
Conselho Federal tem jurisdio em todo o territrio nacional e sua principal funo zelar pela fiel observncia dos princpios da tica e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacuticas
no pas.

Os Conselhos Regionais de Farmcia atuam de forma descentralizada registrando os farmacuticos
que atuam no pas e as empresas farmacuticas e fiscalizando os preceitos deontolgicos estabelecidos. Tm

funo de orientar, fiscalizar, defender e disciplinar o exerccio profissional de farmacuticos, zelando pela
30
sade pblica e promovendo a assistncia farmacutica.

So atribuies dos Conselhos Regionais de Farmcia previstas na Lei 3820:

Registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira profissional;
Examinar reclamaes e representaes escritas acerca dos servios de registro e das infraes
desta lei e decidir;

Fiscalizar o exerccio da profisso, impedindo e punindo as infraes lei, bem como enviando s
autoridades competentes relatrios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja soluo no seja de
sua alada;

Organizar o seu regimento interno, submetendo-o aprovao do Conselho Federal;
Sugerir ao Conselho Federal as medidas necessrias regularidade dos servios e fiscalizao do
exerccio profissional;

Eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal;
Dirimir dvidas relativas competncia e mbito das atividades profissionais farmacuticas, com
recurso suspensivo para o Conselho Federal.
CONAMA

O Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) o rgo consultivo e deliberativo do Sistema Na-
cional do Meio Ambiente (SISNAMA). Foi institudo pela Lei 6938 de 1981 (regulamentada pelo Decreto 99274
de 1990), que dispe sobre a Poltica Nacional do Meio Ambiente.

So atos do CONAMA:
Resolues, quando se tratar de deliberao vinculada a diretrizes e normas tcnicas, critrios e
padres relativos proteo ambiental e ao uso sustentvel dos recursos ambientais;

Moes, quando se tratar de manifestao, de qualquer natureza, relacionada com a temtica
ambiental;

Recomendaes, quando se tratar de manifestao acerca da implementao de polticas, progra-
31
mas pblicos e normas com repercusso na rea ambiental, inclusive sobre os termos de parceria de que trata
a Lei 9790, de 23 de maro de 1999;

Proposies, quando se tratar de matria ambiental a ser encaminhada ao Conselho de Governo ou
s Comisses do Senado Federal e da Cmara dos Deputados;

Decises, quando se tratar de multas e outras penalidades impostas pelo IBAMA, em ltima instn-
cia administrativa e grau de recurso, por meio de deliberao da Cmara Especial Recursal - CER.
As reunies do CONAMA so pblicas e abertas toda a sociedade.
LACEN

O Laboratrio de Sade Pblica vinculado Secretaria de Estado da Sade realiza atividades voltadas
sade coletiva, atuando nas reas de vigilncia epidemiolgica, sanitria e ambiental, conforme Lei Orgnica n 8080.

Na rea de Epidemiologia e Controle de Doenas atua no diagnstico e monitoramento dos agravos
de interesse em Sade Pblica, definidos e priorizados atravs dos indicadores de sade.

Na rea de Vigilncia Sanitria e Ambiental incorpora anlises de verificao das condies higinico-sanitrias, qualidade, identidade e inocuidade para fiscalizao dos produtos utilizados pela populao, definidas e
priorizadas atravs de indicadores epidemiolgicos e de risco sanitrio e ambiental.

Integra o Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica (SISLAB), sendo o laboratrio de refe-
rncia estadual. Atua tambm como referncia regional para testes confirmatrios em diagnsticos definidos
por protocolos do Ministrio da Sade, conforme Portaria 2031 do Ministrio da Sade, de 23 de setembro de
2004.

A Resoluo 32/1996 cria a Rede Estadual de Laboratrios de Sade Pblica, no mbito do Sistema
nico de Sade, a qual institui o Laboratrio Central do Estado do Paran (LACEN/PR) como coordenador
tcnico da Rede, bem como estabelece outras competncias. Possui implantado as prticas de Biossegurana
e o Sistema de Gesto da Qualidade.
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O LACEN/PR possui como seus principais parceiros as Vigilncias Sanitrias, Epidemiolgica e Am-
biental no mbito Estadual e Municipal. Atua em situaes de surtos, diagnsticos confirmatrios e diferenciais. Executa aes conjuntas como inspees e programas estaduais e nacional de anlise, colaborando nas
polticas de Sade do Estado, integrando o Sistema Nacional de Vigilncias.

O financiamento do LACEN/PR provm do tesouro do Estado e liberado atravs de oramentos plu-
rianuais, cujas autorizaes e liberaes so dados pela Diviso Administrativa e Diviso Financeira do ISEP.
Outra fonte de financiamento so os convnios fundo a fundo com o Ministrio da Sade, alguns de forma
direta e outros pactuados indiretamente com a Vigilncia Sanitria Epidemiolgica e Ambiental.

Recentemente foi publicada Resoluo SESA no 368/2013 (Dirio Oficial do Estado n 8976, de
12/06/13), que estabelece Critrios Mnimos de Qualidade e Biossegurana para a habilitao de laboratrios
clnicos e analticos em sade que prestam servios ao SUS.
SISTEMA ESTADUAL DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA SESLAB

O Laboratrio de Sade Pblica tem como funo bsica realizar o diagnstico laboratorial oportuno,
seguro e rpido a fim de contribuir para o controle epidemiolgico e sanitrio de uma populao. No cumprimento de suas funes, o laboratrio de sade pblica realiza diagnsticos clnicos e epidemiolgicos a partir
de amostras oriundas de pacientes suspeitos de doenas e atende demanda analtica de produtos afetos
vigilncia sanitria como alimentos, medicamentos e saneantes domissanitrios.

A qualificao das aes de ateno sade , em grande parte, dependente de um oportuno diag-
nstico laboratorial. Para atender a essa necessidade, o Paran vem, desde 2010, estruturando o SESLAB/PR,
que foi criado por meio da Resoluo Estadual n 610/2010.
ATRIBUIES E ORGANIZAO DO SESLAB

O processo de organizao do SESLAB/PR considera as seguintes etapas:
Cadastramento de Laboratrios
33
Os Laboratrios preenchem uma Ficha Cadastral encaminhada pelas Vigilncias Sanitrias Regionais.
Os Laboratrios cadastrados recebem uma Declarao de Cadastramento.

Categorizao por Grau de Complexidade
Os laboratrios so categorizados segundo o Grau de Complexidade Analtica.
Superviso de Laboratrios de VISA
Verificar in loco se o laboratrio possui um Sistema de Gesto da Qualidade j implantado ou em
Implantao.

Habilitao de laboratrios de VISA Resoluo Estadual n 368/2013.
Aps a superviso tcnica, os laboratrios, potenciais candidatos a prestarem servios, devero ser
habilitados a prestar servios ao SUS. O Laboratrio habilitado receber uma Declarao de Habilitao para
prestar servios ao SUS.
Instrumentos Utilizados na Organizao do SESLAB:

Ficha Cadastral dos Laboratrios que realizam ensaios de interesse VISA (Declarao de
Cadastramento).

Roteiro de Superviso aos Laboratrios que realizam - Ensaios de Interesse VISA.

Resoluo Estadual n 610/2010 - Criao do Sistema Estadual de Laboratrios de Sade
Pblica - SESLAB/PR.

Resoluo Estadual n 368/2013 - Estabelecer Normas de Qualidade e Biossegurana para
a habilitao de laboratrios clnicos e analticos em sade que prestaro servios ao SUS.
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Perguntas Frequentes
Posso dar aula sobre interpretao de exames laboratoriais para
outros profissionais, como enfermeiros e fisioterapeutas?

O Farmacutico Analista Clnico pode ministrar aulas sobre interpretao de exames laboratoriais
para outros profissionais de rea da sade.
Quais outros profissionais da rea de sade, alm de mdicos,

podem solicitar exames laboratoriais?
Farmacuticos, odontlogos, nutricionistas, fisioterapeutas e enfermeiros podem solicitar exames
laboratoriais.
A Resoluo CFF no 585/2013 em seu Artigo 7, inciso XI, diz que so atribuies clnicas do farmacu-
tico relativas ao cuidado sade, solicitar exames laboratoriais, no mbito de sua competncia profissional,
com a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia.

Os odontlogos podem solicitar exames laboratoriais e so amparados pelas seguintes normativas:
Lei n 5.081/1966; Lei no 4.324/1964, artigo 14; Lei no 9.656/1998, artigo 12; Resoluo CFO no 63/2005,
o
artigo 36; Resoluo CFO no 118/2012, artigo 5.

Os nutricionistas tambm so aptos a solicitar exames laboratoriais, segundo a Lei no 8.234/1991, ar-
tigo 4, inciso VIII; a Resoluo CFN no 306/2003; a Resoluo CFN no 380/2005; a Resoluo CFN no 417/2008.

Segundo a Resoluo no 04, do Conselho Nacional de Educao, artigo 5, inciso VI, competncia
do fisioterapeuta realizar consultas, avaliaes e reavaliaes do paciente colhendo dados, solicitando, executando e interpretando exames propeduticos e complementares. As Resolues COFFITO no 80/1987, artigo
3, e Resoluo COFFITO no 81/1987, artigo 3 tambm asseguram que o fisioterapeuta pode solicitar exames
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laboratoriais, desde que sejam para esclarecer diagnstico e condutas fisioterpicas.

Os enfermeiros tambm podem solicitar exames de rotina e complementares quando no exerccio de
suas atividades profissionais, segundo a Resoluo COFEN n 195/1997, artigo 1.

O Conselho Regional de Psicologia do Paran no tem legislao especfica na prtica profissional do
psiclogo ou resoluo que respalde a realizao destas solicitaes por parte de psiclogos.
O que devo escrever nas observaes de laudos como o de HIV,

bHCG, hepatite, marcadores tumorais, marcadores de outras
doenas sexualmente transmissveis?
O Laboratrio de Anlises Cnicas tem a obrigao de informar, respeitando o Cdigo de Defesa do
Consumidor. importante que, alm do resultado, sigam informaes sobre possveis fatores de variao do
resultado (jejum correto, gnero e idade, variao biolgica, uso de medicamentos, fase do ciclo menstrual,
doenas associadas, janela imunolgica, limitaes do teste etc).

recomendado tambm que fique claro que todo exame pode sofrer alteraes, e um resultado
positivo no indica, necessariamente, uma doena ou condio. Assim como um resultado negativo, no exclui, necessariamente, uma doena ou condio. O mdico o nico profissional habilitado para determinar
o diagnstico, com base na anamnese, exame fsico e exames complementares. Alm disso, muitas vezes h
necessidade e obrigatoriedade de realizao de exames confirmatrios ou complementares para fechar o
diagnstico.

Em relao ao exame de HIV, obrigatria a confirmao de testes positivos atravs de outra me-
todologia. No caso dos Laboratrios que realizam exame confirmatrio por Imunofluorescncia Indireta ou
Western Blot conforme Portaria n 29, do Ministrio da Sade, de 17 de Dezembro de 2013, observa-se a
necessidade de utilizao do Protocolo de Coleta de Sangue para HIV, conforme modelo do Anexo I; bem
como a necessidade de que o Protocolo seja assinado por todos os clientes que realizarem o exame anti-HIV.
36
Ainda sobre o HIV, se o laboratrio no realizar exame confirmatrio conforme a Portaria n 29, do Ministrio
da Sade, de 17 de Dezembro de 2013, deve ficar claro no laudo que o resultado no-reagente no exclui a
possibilidade de infeco recente pelo vrus HIV, e que, a critrio clnico, sugere-se a realizao de exames
confirmatrios.
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REFERNCIAS
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Manual de Microbiologia Clnica para o Controle de Infeco em Servio de Sade. Disponivel em: <http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/microbiologia.
asp>. Acesso em 10 de mar. 2015.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR 14785. Laboratrio Clnico - Requisitos de Segurana.
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38
Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, que dispem, respectivamente sobre a criao de Estaes Ecolgicas
e reas de Proteo Ambiental e sobre a Poltica Nacional do Meio Ambiente, e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/antigos/d99274.htm>. Acesso em 16 mar. 2015.
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Farmcia, e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l3820.htm>.
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e mecanismos de formulao e aplicao, e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.
gov.br/ccivil_03/leis/l6938.htm>. Acesso em 16 mar. 2015.
39
BRASIL. Lei N 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078.htm>. Acesso em 16 mar. 2015.
BRASIL. Lei N 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e
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em legislao nacional, conforme disposto no Regulamento Sanitrio Internacional 2005 (RSI 2005), a relao
de doenas, agravos e eventos em sade pblica de notificao compulsria em todo o territrio nacional e
estabelecer fluxo, critrios, responsabilidades e atribuies aos profissionais e servios de sade. Disponvel
em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2010/prt2472_31_08_2010.html>. Acesso em 16 mar.
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BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria N 3.242, de 30 de dezembro de 2011. Dispe sobre o Fluxograma
Laboratorial da Sfilis e a utilizao de testes rpidos para triagem da sfilis em situaes especiais e apresenta
outras recomendaes. Disponvel em: <http://www.aids.gov.br/sites/default/files/anexos/page/2010/233/
portaria_3242_12_retificacao_pdf_15079.pdf>. Acesso em 16 mar. 2015.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria N 3.388, de 30 de dezembro de 2013. Redefine a qualificao nacional em citopatologia na preveno do cncer do colo uterino (QualiCito), no mbito da rede de ateno sade das pessoas com doenas crnicas. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/
prt3388_30_12_2013.html>. Acesso em 16 mar. 2015.
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BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS N 05, de 21 de fevereiro de 2006. Inclui doenas na relao
nacional de notificao compulsria, define doenas de notificao imediata, relao dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratrios de Referncia Nacional ou regional e normas para notificao de casos. Disponvel em: <http://pegasus.fmrp.usp.br/projeto/legislacao/portaria%2005%20de%20
21%2002%202006%20-%20revoga%20portaria%2033%20de%2014%2007%202005.pdf>. Acesso em 16 mar. 2015.
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de o farmacutico executar exames de Citologia Esfoliativa: Onctica e Hormonal. (Alterada pela Resoluo
n 357 de 20/04/2001 e pela Resoluo n 358/01). Disponvel em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/
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legal do farmacutico especialista em Citopatologia ou Citologia Clnica executar exames citopatolgicos e d
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controle de qualidade estabelecido pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas. Disponvel em: <http://
CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. Resoluo N 442 de 21 de fevereiro de 2006. Regulamenta o exerccio
das anlises reclamadas pela clnica mdico-veterinria. Disponvel em: <http://www.cff.org.br/userfiles/
file/resolucoes/442.pdf>. Acesso em 07 jul. 15.
CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA. Resoluo N 505 de 23 de junho de 2009. Revoga os artigos 2 e 34 e
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d nova redao aos artigos 1, 10, 11, pargrafo nico, bem como ao Captulo III e aos Anexos I e II da Resoluo n 499/08 do Conselho Federal de Farmcia. (Alterada pela Resoluo n 602/14) (Altera a Resoluo
n 499/08). Disponvel em: <http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/505.pdf>. Acesso em 16 mar.
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CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO PARAN. Deliberao CRF-PR N 797, de 01 de maio de
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como Laboratrios de Anlises Clnicas. Disponvel em: <http://www.crf-pr.org.br/uploads/norma/8003/Deliberacao_aprovacao_DAP.pdf>. Acesso em 16 mar. 2015.
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PARAN. SECRETARIA DE ESTADO DE SADE. Resoluo N 179, de 07 de maro. Aprova o Roteiro de Inspeo
para Laboratrio de Anlises Clnicas Disponvel em: <http://www.saude.pr.gov.br/arquivos/File/Legislacao/
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PARAN. SECRETARIA DE ESTADO DE SADE. Resoluo SESA N 389, de 13 de junho de 2006. Aprova a
Norma Operacional para Aprovao de Projetos Arquitetnicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade e
de Interesse da Sade, Projetos de Proteo Radiolgica de Unidades de Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico, Projetos de Sistemas de Tratamento de gua para Dilise e Projetos de Sistemas Individuais de Tratamento de Esgoto para estabelecimentos pblicos ou privados. Disponvel em: <http://www.saude.pr.gov.br/
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arquivos/File/Legislacao/estudual_resolucao/06RSESA0389.pdf>. Acesso em 16 mar. 2015.

PARAN. SECRETARIA DE ESTADO DE SADE. Resoluo SESA N 368/2013. Estabelece Critrios Mnimos de
Qualidade e Biossegurana para a habilitao de laboratrios clnicos e analticos em sade que prestam servios ao SUS. Disponvel em: <http://www.lacen.saude.pr.gov.br/arquivos/File/SESLAB/Resolucao3682013.
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PARAN. SECRETARIA DE ESTADO DE SADE. Resoluo SESA N 610/2010. Dispe sobre a organizao do
Sistema Estadual de Laboratrios de Sade Pblica do Estado do Paran SESLAB/PR, inserido no contexto do
Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica SISLAB. Disponvel em: <http://www.saude.pr.gov.br/
arquivos/File/Resolucoes2011/Resolucao6102010.pdf>. Acesso em 16 mar. 2015.
49
50
CRF-PR
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran
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Fabio Luciano da Silva

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CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO ESTADO DO PARAN

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COMISSO DE ANLISES CLNICAS E TOXICOLGICAS

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

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Anlises Clnicas e Toxicolgicas

Farmacutico Analista Clnico

O Farmacutico um profissional capacitado para atuar em mais de 70 campos de atuao, incluindo

garantido ao Farmacutico exercer a direo, o assessoramento, a responsabilidade tcnica e

A Resoluo CFF n 442/2006, tambm permite ao Farmacutico Analista Clnico a realizao de

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

A Resoluo ANVISA no 302, de 13 de outubro de 2005 (Regulamento Tcnico para funcionamento de

toriais, s questes tributrias e ao Cdigo de Defesa do Consumidor.

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

cas, ou se especializar em alguma delas.

A maioria dos exames realizados em um Laboratrio de Anlises Clnicas da rea de Bioqumica; em

alguns laboratrios, a rotina do setor pode representar 70% do movimento.

Diversas patologias tm diagnstico basicamente laboratorial, como o Diabetes Mellitus e as Dislipi-

demias. Os exames laboratoriais bioqumicos auxiliam tambm o diagnstico, monitoramento e prognstico

endocrinologia, bioqumica bsica e clnica, metodologias e controle de qualidade.

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

A citopatologia a rea de atuao que estuda as doenas a partir de observao morfolgica-mi-

- Administrao: documentao e regulamentao, setor financeiro e contbil;

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

- Recursos Humanos: admisso, treinamento e reciclagem de funcionrios (qualidade de servios),

folha de pagamento, benefcios, penalidades;

- Informtica: instalao, execuo e atualizao de hardware e softwares (intercomunicao entre

equipamentos e emisso de laudos);

- Produo Laboratorial: indicadores de produo, monitoramento da produtividade por equipamen-

- Gesto de materiais: compra, controle, verificao da validade e eficcia dos reagentes;

- Planejamento estratgico: definio do negcio, viso de futuro, definio da misso, valores ou

princpios que regem as aes da empresa;

- Gesto da qualidade: ferramentas da qualidade, certificaes e acreditaes, controles internos e

nncia entre as atividades inerentes profisso farmacutica e as disciplinas citadas.

A Fundamentao das Anlises Clnicas no tocante ao setor de Imunologia proporciona o conhecimen-

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

Os mtodos imunolgicos utilizados em Anlises Clnicas so parte de uma gama de procedimentos

Os ensaios microbiolgicos so procedimentos realizados desde a coleta de materiais clnicos, iso-

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

RDC n 50 de 21/02/2012, RDC n 306 de 7 de dezembro de 2004, RDC n 63 de 25 de novembro de 2011 e

nicos e laboratoriais de parasitoses. Ser preciso desenvolver experincia na identificao morfolgica de

papel do Farmacutico fundamental desde a garantia do diagnstico correto at a divulgao de medidas

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

Os Indicadores Biolgicos ou Biomarcadores so valores de referncia considerados como guias para

Monitorizao Biolgica de grupos de trabalhadores e/ou acompanhamento mdico de casos individuais de

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

As principais legislaes do segmento clnico-laboratorial esto listadas a seguir.

Lei no 3.820, de 11 de novembro de 1960. Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de

Farmcia, e d outras providncias.

Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras providncias.

Lei no 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o cdigo civil.

tivas dos mdicos a realizao de exames citopatolgicos e seus respectivos laudos.

de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de Farmacutico, e d outras providncias.

Instrues Normativas Agncia Nacional De Vigilncia Sanitria

Instruo Normativa no 1, de 20 de dezembro de 1995. Avaliao das Concentraes de Benzeno em

Anlises Clnicas e Toxicolgicas

Ambientes de Trabalho. Ministrio do Trabalho e Emprego.

Instruo Normativa no 2, de 20 de dezembro de 1995. Vigilncia da Sade dos Trabalhadores na

Preveno da Exposio ao Benzeno. Ministrio do Trabalho e Emprego.