2/2/2016

Inicio

SistemascrticosHVACenlaindustriafarmacutica|MundoHVACR
AcercadeMundoHVAC&R

Contctanos

Avisodeprivacidad

Buscar...

SOCIAL

INICIO

NEGOCIOS

MEDIOAMBIENTE

OPININ

ARTCULOS

COMUNIDAD HVACR

Sistemas crticos HVAC en la industria farmacutica

Escritopor:Editorial Calidaddelaire,Sectoresdelaindustria

Entre los sitios que mayor precisin, clculo, evaluacin y control estricto de las condiciones ambientales
requieren dentro del sector HVAC, se encuentra la industria farmacutica. Equipos de extraccin, ductos,
filtros, difusores, entre otros sistemas, deben ser elegidos con cuidado y con base en los elementos
establecidos por la normatividad aplicable, de modo que los procesos sean ptimos, los productos, de
calidad,yelpersonalpermanezcaseguro
AlejandroJimnezEsquivel
Laindustriafarmacuticaesunodelossectoresquerequieredelosmsestrictoscontrolesdeaireenel
ambiente interior de las reas de produccin. La NOM059SSA12013, de la Secretara de Salud (SSA),
establecelosrequisitosmnimosquesedebencumplirenelprocesodefabricacindelosmedicamentos
comercializados en el pas, adems de las especificaciones que algunos productos requieren, como
condicionesespecficasdetemperatura,humedadycalidaddeaireparaserfabricados.
LossistemasHVACdentrodelaindustriafarmacuticasonconsideradoscrticos,aligualquelossistemas
de agua purificada y aire comprimido, debido a que estn en contacto directo con el producto. Cada
laboratoriocuentaconmtodosdefinidosparallevaracabolasllamadasbuenasprcticasdefabricacin
(BPF)durantetodoelprocesodeproduccin,loscualessuelensuperarenocasioneslosrequisitosmnimos
delanormatividadmexicana.Deestemodo,lossistemasHVACnoestnexentosdelrigurosomonitoreoy
delosrequisitosobligatoriosalmomentodellevaracabolavalidacindelsistema.

REVISTA DIGITAL

NOTICIAS

CONTACTO

ENTRADAS RECIENTES
Febrero2016
Sinqumicos,tiburones
inspirandesarrollode
espaciossaludables
Iniciandosesiones
tcnicas
Mxicoeliminaelusodel
97.5%desustancias
agotadorasdelacapade
ozono
Lahumedadrelativay
susimplicacionessobre
lasaludyelconfort
JohnsonControlsse
fusionaconTyco

SGUENOS EN TWITTER
Tweets

Seguir

Revista Mundo HVAC&R

@MundoHVACR

53m

Nueva herramienta evala parmetros

relacionados con el desempeo trmico de la
envolvente en una edificacin goo.gl/Ma5sZX

Prcticasecoamigables
endiseoyconstruccin

Revista Mundo HVAC&R

@MundoHVACR

30 ene

Mitos en proyectos sustentables goo.gl/u64HDz

Preliminar.Lainvestigacinpreviasobreelmedicamentopor
fabricardefinireltipodesistemaidneo

Revista Mundo HVAC&R

@MundoHVACR

29 ene

"Sin qumicos, tiburones inspiran desarrollo de

espacios saludables", #opinin por Mauricio
Ramrez goo.gl/zwylDR @reconatura

Revista Mundo HVAC&R

@MundoHVACR

29 ene

DISEO
Decidir cul sistema HVAC es el correcto al momento de disear e instalar depende en gran medida de
cmoseclasificarnlasreasdeproduccin,locualserealizaconbaseeneltipodemedicamentoquese
desea fabricar. Bsicamente, existen dos grupos de medicamentos: los estriles y los no estriles. Para
cadagrupo,lanormaNOM059SSA12013,ensuapndiceA(normativo),clasificalasreasdeproduccin
segnelgradodeasepsianecesarioparasufabricacin.

La @ashraecdmexico ofreci conferencia sobre

principios de acstica y vibracin, patrocinada
por @SolerPalau_mx
mundohvacr.com.mx/mundo/2016/01/

Dentrodelgrupodelosmedicamentosestriles,podemosencontrar,entreotros,todoslosmedicamentos
inyectables.Enelgrupodelosmedicamentosnoestriles,sehallan,comoformasfarmacuticas,tabletas,
cpsulas,jarabes,suspensiones,emulsiones,ungentos,cremas,geles,entreotros.

A la fecha Mxico ha eliminado el uso del 97.5 %

de sustancias agotadoras de la capa de ozono,

Abrir
Revista Mundo HVAC&R
@MundoHVACR

28 ene

Twittear a @MundoHVACR

El ingeniero encargado del diseo del sistema HVAC dentro de esta industria deber realizar una
investigacinpreliminar,enfocadaeneltipodemedicamentoquesedeseafabricarylaclasificacinquele
corresponde al rea donde se desea realizar la produccin, antes de comenzar a desarrollar clculos o
estimacionesestoayudaraseleccionarelequiponecesarioparaintegrarelsistema.
Ens,eldiseocorrectodelsistemaHVACesdesumaimportanciaprimero,porquesedebecumplirconlo
especificadoenlanormatividadvigentesegundo,porque,cuandofinalmentelosequiposestninstalados,
el propio sistema no debe generar contaminaciones cruzadas, y tercero, porque dentro de las unidades
manejadorasdeaireydentrodelosductosnodebehabercrecimientodehongos,levaduras,bacteriaso
cualquierotrotipodecontaminacinquecomprometalacalidaddelproductoolaseguridaddelpersonal.
Las contaminaciones cruzadas son de los aspectos ms importantes que se desean evitar en la industria
farmacutica.Todoslosprocedimientosdefabricacin,desdelarecepcindelasmateriasprimashastala

ENLACES
ANDIRA
ANFIR
ASHRAECiudadde
Mxico
ASHRAEMonterrey
CeroGrados
CET
FIRC

https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemascriticoshvacenlaindustriafarmaceutica/

1/7

2/2/2016

SistemascrticosHVACenlaindustriafarmacutica|MundoHVACR

farmacutica.Todoslosprocedimientosdefabricacin,desdelarecepcindelasmateriasprimashastala
obtencindelproductofinal,estnelaboradosparaevitarcontaminacionescruzadasinclusolaarquitectura
delaplantasediseaparacumplirconelmismoobjetivo.

IMEI
PNUD
SUMe

Precisin. Los rangos exactos de temperatura, presin y

humedadsonvitalesparaelresultado

Unodeloscuestionamientosmscomunesquesurgenalmomentodeempezaradisearelsistemacrtico
HVACparalasreasdeproduccinfarmacuticaesdeterminarsisepuederetornaronoelairequees
suministrado a las reas. Por lgica, se sabe que al retornar cierta cantidad de aire se logra un ahorro
bastanteconsiderabledeenerga.Desafortunadamente,losretornosnosiempresonpermitidos,aunque,si
se fabrica dentro de las reas el mismo producto y no se produce polvo con gran volumen, es posible
retornarlo.Noobstante,silosproductosfabricadossondiversososeproducegrancantidaddepolvo,lo
conveniente es extraer el aire con otro equipo independiente al de inyeccin y descargarlo hacia la
atmsfera,nosinantesfiltrarloparaeliminarcualquiercontaminantetxicoparaelmedioambiente.
En el Apndice A de la NOM059SSA12013, se enlistan cinco clasificaciones que, de acuerdo con el
proceso de fabricacin, definen las caractersticas que deben cumplirse, como el nmero mximo de
partculastotalesporcadametrocbicodeaire,elnmeromximodepartculasviables(UFC,unidades
formadorasdecolonias)permitido,tantoencondicionesdinmicascomoencondicionesestticas,conun
tamao de partcula de 0.5 y 5m, al igual que la frecuencia de monitoreo. Se definen tambin las
presionesdiferencialesmnimasquedebenexistirentrereas,yaseadelamismaclasificacinodiferente,
y el sentido de flujo que debe tener el aire. Aunado a esto, los cambios mnimos de aire por hora y los
rangos de temperatura y humedad relativa dentro de las reas, as como la vestimenta necesaria de
ingreso.
ElsistemaHVACdeberestardiseadoparacumplirconestosrequisitos.Sibiensonbastanteexigentes,
nosonimposibles.Loimportanteesentendercorrectamentelosrequisitosparacadaclasificacin.
NOTAS:
a)Losejemplosaqusealadossonenunciativos,nolimitativos.
b)Placadesedimentacinde90mmdedimetro,conexposicinnomenora30minutosynomayora4
horasoaltiempovalidado,durantetodoeltiempoquedurelaoperacin.
c)Muestreomicrobiolgicode5dedosdelosguantes.
d)Lazonadeflujolaminardebecumplirconunparmetrodevelocidaddeflujo0.45m/s20%.
e)Puederealizarseconmayorfrecuenciadeacuerdoconelmantenimientodelestadovalidado.
f)PodrserrealizadoalmenosenISOClase8,siempreycuandosesoportenconestudiosdevalidacin.
g)LoscuartosclasificacinISOClase5debencumplirconestosparmetrosnoaplicaparamdulosde
flujolaminar.
Filtracin
UnacaractersticamuysignificativadelossistemasHVACdentrodelaindustriafarmacuticaeselfiltrado,
tantodelairequeingresaalasreas,comodelasextraccionesycoleccindepolvos.Eltipodefiltro,su
eficienciaosiesterminal,esdecir,colocadoaniveldeplafn,estndescritosenelsubndice8.2.2.8dela
NOM059SSA12013,correspondientealcaptulodeInstalacionesyequipo:
NOM059SSA12013,subndice8.2.2.8
ElsistemaHVACdebeestardiseadoeintegradodeformatalquepermitacumplirconlaclasificacindel
rearequeridadeacuerdosonelapndiceA(Normativo).LoscorrespondientesaclaseISO5,6y7deben
contar,comomnimo,confiltrosterminalesHEPAde99.97%de0.3m.EnelcasodeclaseISO8,deben
contar,comomnimo,confiltrosdeeficienciade95%yparaclaseISO9debencontar,comomnimo,con
filtrosdeeficienciade85%
Fuente:NOM059SSA12013
Los filtros terminales que menciona la norma para las clases ISO 5, 6 y 7, adems de la eficiencia ya
definida,debencontarconungabinetehermtico,ylosaccesoriosdebernestarinstaladosdemaneraque
faciliten las pruebas de integridad que se realizan a los filtros peridicamente por el departamento de
validacin.Esconvenientequeelfiltrotengaensupermetrounsellodegelparalograrhermeticidadentre
elfiltroyelgabineteconestoseproporcionarunconteodepartculasaceptable.
LaspruebasdeintegridadqueserealizanalosfiltrosterminalesHEPA,con99.97porcientodeeficiencia,
sonhechasparagarantizarquelosfiltrosnoseencuentrenrotosocondefectosdefabricacin.Comoel
conteo de partculas en la clase ISO5 es continuo durante el proceso de llenado aplicado para los
medicamentos inyectables, es de suma importancia garantizar que los filtros atrapen las partculas
contaminantesensusuperficie.
DentrodeloscomponentesdelsistemaHVAC,comolasmanejadorasdeaire,tambinsedebencolocar
filtrosdeaireporetapascomnmentesontres.Unamanejadoradeairequedarservicioaunreade
produccinISOClase8paramedicamentosnoestrilesllevarenlaprimeretapafiltrosplisadosde35por
ciento de eficiencia esto, para evitar la acumulacin de polvo dentro de la unidad y para servir como
protectordelasiguienteetapadefiltrado.Enlasegundaetapadefiltradosesuelencolocarfiltroscon65a
70 por ciento de eficiencia como prefiltros, que ayudarn a la proteccin de la tercera etapa, la cual
finalmentedarlaeficienciade95porcientoqueexigelanorma.
Enocasiones,algunoslaboratoriosexigenqueselesinstalenfiltrosHEPAde99.97porcientodeeficiencia
enlaterceretapa,enlugardeunode95porcientoesto,conelfindegarantizarunconteodepartculas
muchomenorqueelmnimoqueespecificalanormaportanto,elfiltrode95porcientosecolocaenla
segundaetapa.Estotambinespermitidoporlasautoridades.
En las extracciones se debe cuidar que el aire descargado a la atmsfera no contenga residuos de
medicamento.Paraesto,elairedebefiltrarseconunaeficienciasimilaraladeinyeccinparaevitar,como
yasemencion,elpasodecontaminantesalmedioambiente.
Esprecisorecordarqueexisteunacantidadmuyvariadademedicamentosquepuedensertxicos,como
los hormonales, los cuales pueden causar efectos considerables en el cuerpo humano si se somete a
exposicin prolongada. Es importante mencionar que se deben monitorear constantemente los ductos de

https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemascriticoshvacenlaindustriafarmaceutica/

2/7

2/2/2016

SistemascrticosHVACenlaindustriafarmacutica|MundoHVACR

exposicin prolongada. Es importante mencionar que se deben monitorear constantemente los ductos de
descargadelasextraccionesydeloscolectoresdepolvomediantepuertosdemuestreodefcilacceso.
Los filtros deben cambiarse de acuerdo con un programa validado de mantenimiento. Debe existir un
procedimientonormalizadodeoperacinPNOquedefinacmoycundodebedellevarseacabo.Lanorma
NOM059SSA12013pidequesetenganinstaladosmanmetrosdepresindiferencialentodoslosequipos
quecontenganfiltros,cuyalecturadeberserregistradasemanalmenteparaevitarquelosfiltroscolapsen
en caso de encontrarse demasiado saturados. Los filtros sucios no deben tirarse a la basura deben ser
retiradosconcuidado,sinsacudirlos,parafinalmentellevarlosaconfinamiento.
Cambiosdeaire
Elclculodelacantidaddeaireporsuministrarsedeberealizarrespetandoloscambiosdeaireporhora
queespecificalanorma.Tambinsedeberealizarunclculodecargastrmicassensiblesylatentes,tanto
interiores como exteriores, en verano y en la poca de invierno considerar la cantidad de personas que
labora por turno, la cantidad de motores pertenecientes a los equipos de produccin, la incidencia de la
radiacinsolarenlasparedesexteriores(cuandoaplique)yelcalorgeneradoporelproductocuandose
fabriqueaaltastemperaturas.
Delosdosresultadosobtenidos,yaseaporcambiosoporcargastrmicas,sedebedetomarsiempreel
mayordelocontrario,secorreraelriesgodecumplirconloscambiosestablecidos,peroquedarcortosen
la capacidad de enfriamiento o calefaccin de los equipos, y que stos nunca brinden la temperatura
deseada.
Hermeticidad.Cuantomejorseaelsellodelaspuertas,mayorserla
presindiferencialymenoresloscambiosdeaireporhora

Sentidosdeflujo
Los sentidos del flujo de aire de las infiltraciones por las puertas se definen al considerar si el rea es
negativaopositiva,deacuerdoconsuclasificacin,osidentrodelasreassegenerademasiadopolvo,
comoenlasreasdepesadoomezclado.
Laspuertasutilizadasdentrodelaindustriafarmacuticatienenunselloperimetralquepermitemantener
unapresinfija,siempreycuandosemantengancerradas.Siseconocelacantidaddeaireporsuministrar
ylacantidaddeairedeinfiltracinqueentraosaleporlaspuertas,esposiblecalcularelcaudaldeairede
retorno o de extraccin, segn sea el caso. Por ejemplo, si se desea saber la cantidad de aire por
suministrarauncuartoenparticularytambinsequiereconocerlacantidaddeairequesepodrretornar,
loprimeroquesenecesitasabereselvolumendelcuartoencuestin.Entonces,sisetieneunvalorde30
metros cbicos, lo siguiente es multiplicarlo por los cambios de aire por hora que define la norma, de
acuerdoconlaclasificacinparafinesdeesteejemplo,seutilizarncomomnimo10cambiosporhora.El
resultado de estos datos sera de 300 m/h, que indica el caudal de aire por suministrar al rea para
cumplirconloscambios.Ahora,siademssetieneunainfiltracindeairede100m/hporlasrendijasde
laspuertas,elresultadoserade400m/hdeairetotalsuministrado.Enresumen,lacantidaddeaireque
saldrporeldifusordeinyeccinserde300m/hylacantidaddeaireatravsdelarejilladeretorno
serde400m/has,secumpleelbalancedemateriaoflujovolumtrico.
Porotrolado,sisetuvieranoslouncuarto,sinodiez,setendranquedesarrollarlosclculosparacada
unodeellosyfinalmentesumarlacantidaddeairetotal,queindicarlacantidaddeairequetendraque
moverlaunidadmanejadoraoelequipodeextraccin.Elcaudaldeairedelasinfiltracionessecalculacon
baseenelreadepasodelaireporlasrendijasdelaspuertas,respectodeunavelocidaddepaso.
Presionesdiferenciales
SegnlaNOM059SSA12013,acadaclasificacincorrespondeunapresindiferencialcuantomejorsea
el sello de las puertas, mayor ser la presin diferencial. En caso de que las puertas no sean de grado
farmacutico,lafaltadelsellosepuedecompensarconelaumentodeloscambiosdeaireporhoraesto
elevarlapresindiferencialrespectodelreaadyacentesinembargo,siexisteunapresinmuyelevada,
costartrabajoabriromantenercerradaslaspuertas.
Para saber si se est cumpliendo con las presiones diferenciales mnimas correspondientes, se deben
ubicartablerosdentrodelasreasdondeseaposiblecolocarmanmetrosdepresindiferencialparacada
puertaporcadarea.Laslecturasdebentomarsediariamenteparadescartaralgnproblemarelacionado
coneldesempeodelsistemaHVAC.

Periodicidad. Las lecturas de presin diferencial deben

tomarseadiarioparadescartarproblemasdedesempeo

Controldetemperaturayhumedad
Elcontroldetemperaturaselograalforzarelpasodelairepormediodeserpentinesdeenfriamiento,ya
seandeexpansindirecta(degasrefrigerante)omedianteunsistemahidrnicodeaguaheladaocaliente.
Si bien la norma pide mantener un rango de temperatura de 18 a 25 grados centgrados para todas las
clasificaciones, no quiere decir que se deba mantener una temperatura constante en el verano de 18
grados centgrados o en invierno de 25, a menos que las condiciones de fabricacin del producto as lo
requieran.Esposibleentoncesmantenerunatemperaturade,porejemplo,22C,2grados,paraevitar
unconsumoexcesivodeenergayfavorecerlascondicionesdetrabajoparalosoperariosdeproduccin.
En el caso de los almacenes, ya sean de materia prima o de producto terminado, las condiciones de
temperatura deben garantizar la adecuada calidad del producto. La mayora de los medicamentos e
insumosindicanensusetiquetasquedebenalmacenarseenunlugarsecoyfrescoamenosde30grados
centgrados.Dentrodelosalmacenesdebecomprobarseque,duranteeltiempoqueelmedicamentoest
enalmacenamiento,elaireinteriornuncasobrepaselos30grados.

https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemascriticoshvacenlaindustriafarmaceutica/

3/7

2/2/2016

SistemascrticosHVACenlaindustriafarmacutica|MundoHVACR

NOM059SSA12013,subndice8.2.3.3
Las reas de almacenamiento deben ser diseadas y construidas para asegurar las buenas prcticas de
almacenamiento deben cumplir con las condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa
requeridasporeltipodeinsumosoproductos,yllevaracabosucontrol,monitoreoyverificacin.
Elcontroldelahumedadrelativaesmscomplejo,puesexistendiferentesfactoresinternosyexternosque
lo complican. A pesar de que el rango vara entre 30 y 65 por ciento, lo que parece bastante amplio, el
simplehechodequeenelexteriorestlloviendomodificaconsiderablementelascondicionesinterioressi
es que el aire de renovacin proveniente del exterior es significativo. Existen en el mercado equipos
deshumidificadoresohumidificadoresconvapor,loscualespuedenserinstaladosparalograrcontrolaresta
variable. Los equipos ms usados para deshumidificar el aire que ingresa en las reas son los de rueda
desecante,abasedeslicagel,dondelareactivacinserealizaconairecaliente.
La temperatura y la humedad relativa deben monitorearse y documentarse constantemente antes de la
fabricacindeunloteyduranteelprocesodefabricacin.
Equipos
Unidadmanejadoradeaire
Aunqueexistendiferentesfabricantesdeunidadesmanejadorasdeaire,esimportantequelaunidadque
se instale sea de grado farmacutico, debido a las caractersticas que presentan por ejemplo, es
recomendable que los mdulos sean de perfiles de aluminio extrado de 2 pulgadas, unidos mediante
esquineros de aluminio fundido. Tambin deben emplearse paneles de doble pared, lmina de acero
galvanizado,dealuminiooaceroinoxidable,con2pulgadasdeespesor,recubiertastotalmenteconpintura
para intemperie si se colocaran en el exterior. Cada mdulo cuenta con superficies interiores totalmente
lisas para facilitar las tareas de limpieza y mantenimiento, y evitar el crecimiento microbiolgico. Las
puertassondeconstruccin,igualquelospaneles,consellohermticoyenunasolapieza.Lasventanas
de inspeccin deben estar construidas en policarbonato doble, con un sistema de fijacin interior. Las
bisagras y cerraduras debern estar construidas con materiales que eviten puentes trmicos, con
manmetros de presin diferencial en cada seccin de filtros. En suma, la unidad debe ser capaz de
soportarunapresindeentre6y8pulgadascolumnadeaguaparagarantizarquecumplaconellmitede
fugapermitido.
Unidadesdeextraccinycolectoresdepolvos
Lasunidadesdeextraccintienenunafabricacinsimilaraladelasunidadesdesuministrodeaire,slo
queaqullascuentannicamenteconelventiladorcentrfugodeextraccinylaseccindefiltros.Losfiltros
en estas unidades deben ubicarse antes del ventilador de extraccin para evitar incrustaciones de
medicamentoenelmotoroenelmismoventilador.
Los colectores de polvo cumplen la funcin especfica de aspirar el polvo que se genera durante la
fabricacindeunmedicamentosinembargo,alserpartedeunsistemaHVAC,tienequecumplirconlas
caractersticasdeunequipogradofarmacutico.
NOM059SSA12013,subndice8.2.2.23
Las reas de produccin en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso)
deben contar con sistemas de extraccin y coleccin de polvos que, por su diseo, eviten contaminacin
cruzadayalmedioambiente.
Lo primero que se debe conocer antes de realizar el diseo de un sistema de coleccin de polvo para la
industria farmacutica son las caractersticas del polvo generado durante la produccin por ejemplo, el
tamao y la densidad de las partculas de polvo, si es higroscpico o txico, como los hormonales o
penicilnicos, a los cuales algunas personas son alrgicas en tal caso, el sistema deber contar con un
mtododecambioseguro(baginbagout)defiltrosubicadosenelcolectordepolvosopuedeutilizarun
principioactivoaltamenteexplosivo.
Ductos
Los ductos de inyeccin, retorno o extraccin son construidos comnmente de lmina galvanizada del
calibrecorrespondientealasdimensionesdelducto,exceptoenaquellossistemasdondeseespecificaotro
tipodematerial.Slolosductosexpuestosdentrodelasreasdefabricacinserndeaceroinoxidable.
Algunos laboratorios farmacuticos suelen preferir los ductos de tipo bridado TDC (Transverse Duct
Connections)porlossiguientesmotivos:
1.Ahorroeconmico:alserdemayorrigidez,permiteusarcalibresdelminamsdelgados
2.Ahorrodeenerga:debidoalusodeempaquesentrebridas
Elclculodeductosbridadospermiteelusodecalibresmenoresgraciasalarigidezobtenidaconlasbridas
tipo TDC segn estudios realizados, el ahorro de material es aproximadamente de 30 por ciento. Por
ejemplo, con un sistema de 2 pulgadas columna de agua de presin, en un ducto de 38 pulgadas x 20
pulgadasy4piesdelargo,siseusagrapazeta,serequiereuncalibre22,equivalentea23.2kilogramos
de lmina por otro lado, si se usa ducto bridado tipo TDC, se requiere calibre 24, equivalente a 16.5
kilogramosdelmina.
Eldiseodeestosductospermitesurpidaconexin,singenerarruidopormartilleo.Larigidezdelducto
tipoTDCtambinpermiteampliarladistanciaentresoportes.Elrpidosistemadeconexindelostramos
deductoslorequierede8tornillosyclips,ademsdefacilitarlaslaboresdemantenimientoylimpieza.
Estos ahorros son importantes porque los equipos especializados de grado farmacutico suelen tener un
preciomayorquelosdetipocomercial.
Entodaslasunionesdelosductosdebeaplicarseunselloresistentealascondicionesambientalesy,sobre
todo, que evite el crecimiento de hongos, levaduras o bacterias. Una vez instalados los ductos, se deben
realizarpruebasdehermeticidad,conelfindegarantizarqueexistaslounmnimodefugapermitido,de
acuerdoconlapresindediseo.
Asepsia. Las uniones de los ductos deben contar con un sello
resistentealambienteyqueeviteelcrecimientodehongos,levaduras
obacterias

https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemascriticoshvacenlaindustriafarmaceutica/

4/7

2/2/2016

SistemascrticosHVACenlaindustriafarmacutica|MundoHVACR

Distribucindelaire
Ladistribucindelaireserealizapormediodedifusorescolocadoseneltecho,mientrasqueelretornode
aireolaextraccinserealizaconrejillasubicadasa30centmetrossobreelniveldelpiso.Elobjetivode
esto es lograr un barrido del rea de produccin con el aire de suministro, atrapar las partculas
suspendidasydirigirlashacialasrejillasparaque,finalmente,seanapresadasporelfiltrodelequipo.
Unacaractersticaimportantedeestosaccesoriosesquedebencolocarsearasdeltechoopared,evitando
bordesenlosmarcosdesujecindondesepuedaacumularelpolvo.Losmaterialespuedenseraluminiosi
seinstalanenalmacenesenelcasodelasreascrticasoaspticas,losdifusoresyrejillaspuedenserde
aceroinoxidableparaquesepuedanlimpiarperidicamenteconsanitizante.
BalanceodeairedelsistemaHVAC
TodoslossistemasHVACenlaindustriadebenbalancearsepormediodecompuertasparagarantizarque
lacantidadrequeridadeairepaseporlosdifusoresolasrejillasderetorno.Noobstante,enlaindustria
farmacuticaesteprocedimientoesmuyimportante,yaquenosloseobtienenloscaudalesnecesarios,
sinoquedeunbuenbalanceodeaireseobtienenlaspresionesdiferencialesylossentidosdeflujodeaire
queevitarncontaminacionescruzadas,comoloexigelanorma.
Controlyautomatizacin
Aunque no se menciona un tipo de control especfico del sistema crtico HVAC, s es claro que se deben
mantenerymonitorearlascondicionesdetemperaturayhumedad,ascomolaspresionesdiferencialesy
lossentidosdeflujodeaireenlasreasdeproduccin.Elcontroldedichascondicionessepuederealizar
demanerasencillao,sisedesea,esposibleutilizaruncontrolcentralquemantengabalanceadoelsistema
cuando se dejen abiertas las puertas durante tiempos prolongados y las presiones diferenciales no se
recuperen durante los 20 segundos siguientes si esto ocurriera y el sistema no lograra compensar las
prdidas de presin, se emitira una alarma audiovisual para corregir el problema en la medida de lo
posible.
Instalarvariadoresdefrecuenciaenlosmotoresdelosequiposfacilitaelbalanceodelsistemadeairey
tambinmantieneunflujoconstante,auncuandolosfiltrosdeairesesaturen.
Validacin
La validacin es un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF, que permite demostrar la
funcionalidaddelsistemaHVAC.Setratadeunconjuntodecalificacionesrealizadasporespecialistasenel
sector. Se define como calificacin a la realizacin de las pruebas especficas basadas en conocimiento
cientficoparademostrarquelosequipos,sistemascrticos,instalaciones,personalyproveedorescumplen
conlosrequerimientospreviamenteestablecidos,ydebeserconcluidaantesdevalidarlosprocesos.
Evaluacionesrecomendadas
Dediseo.Eslaevidenciadocumentadaquedemuestraqueeldiseoprvopuestoparalasinstalaciones,
sistemasyequiposesconvenienteparaelpropsitoproyectado.
Deinstalacin.Eslaevidenciadocumentadadequelasinstalaciones,sistemasyequipossehaninstalado
deacuerdoconlasespecificacionesdediseopreviamenteestablecidas.
Deoperacin.Eslaevidenciadocumentadaquedemuestraqueelequipo,lasinstalacionesylossistemas
operanconsistentemente,deacuerdoconlasespecificacionesdediseoestablecidas.
De desempeo. Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos se
desempeancumpliendoloscriteriosdeaceptacinpreviamenteestablecidos.
Ens,eldiseo,laoperacinyelmantenimientodeunsistemacrticoHVACparaelsectorfarmacuticoes
unreto,puesdebeestarenconstantemonitoreoyvalidacinparaquepermitacontinuarconlaslabores
ahdesempeadas.

Sobreelautor
AlejandroJimnezEsquivel
IngenieroMecnicoElectricistaporlaUNAM.Cuentaconseisaosdeexperiencia
como coordinador de proyectos HVAC. Actualmente, labora en CYVSA, en la
divisinFarmaindustrial,comocoordinadordeDiseodeProyectosHVACparael
sectorFarmacutico.CuentaconcertificacincomoTcnicoenAireFiltradoporla
NationalAirFiltrationAssociation(NAFA).

Tweet

Etiquetadocon:

Like

FILTROS

MEDIOAMBIENTE

NORMATIVIDAD

Anterior:

Solucionesparahotelesdeplayay
resorts

UMA

Siguiente:

Materialessostenibleselfuturodela
construccin

ARTCULOS RELACIONADOS

Lahumedadrelativaysus
implicacionessobrelasaludy
elconfort

Reflexionessobreinmtica:
qufaltaporhacer?

Alternativasenlacongelacin
dealimentos

15enero2016

10diciembre2015

27enero2016

10 COMMENTS
ErikSuaste

https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemascriticoshvacenlaindustriafarmaceutica/

5/7

2/2/2016

SistemascrticosHVACenlaindustriafarmacutica|MundoHVACR
ErikSuaste
21febrero2014at10:30

Buenosdas.
Muybuenarticulofelicidades.
Conrespectoalacalificacindedesempeotengounadudacualeseltiempoenquesedebe
monitorearelsistemaparapoderdecirqueestacalificado?.
Esperomepuedasayudarconesto
Saludos

jesusrivadeneiraacosta
20agosto2014at11:10

muybuenasuarticulofelicidades
conrespectoparaproductosacticoscomoalgodn,ropadescartable,vendasyotrosque
calificacindeairenecesitamosparaestosprocesos
losfiltrosbolsa24x24x26de8plieguesde95%megarantizalaclasificacinclaseDoISO8en
reposo
parasucalificacindereasparaunaBPM
esperosurespuesta
atentamente
JessRivadeneira
limaPer

Alba
9octubre2014at9:18

BuendiaAlejandro,excelenteartculo.Meinteresaeltemaderetornodeairesenreasde
produccindefarmacuticos,podriarealizarseunestudiotecnicoparadeterminartrazasde
componentesactivosqueretornanaloscuartosdepreparacinporreusodeaireacondicionado
(estoyhabladodeunsistemaconfiltacinfinalHEPA99.99%),comopodriaenfocarse?.Saludos.
PD:udbrindaasesoriastcnicas?

ElisaCantinca
22enero2015at11:44

Buenartculo,soloharahincapieenlaimportanciadelasURScomobaseparaunbuendiseodel
sistemaHVAC,porloquesugeneracindeberaserrealizadaporunequipomultidisciplinario,ms
queporelingenieroencargadodelsistema.Saludos!

RobertoAmigucci
19marzo2015at10:31

Excelentearticulo.Conrespectoalacalificacindedesempeocualeseltiempoenquesedebe
monitorearelsistemaparapoderdecirqueestacalificado?.Muchasgraciasporsuatencin.Saludos
cordiales.

ANGELHERNANDEZJIMENEZ
28abril2015at18:03

comosedeterminaelnumerodeplacasparaexposioncondifenetesdimensionesdelarea????
comoserealizariaelcalculo????

JorgeFalcon
15junio2015at17:23

buenarticulo.
deseamosencontrarpersonalquesedediquealbalanceodeHVACparaintercambiarexperiencias

karina
15septiembre2015at10:19

buenasnecesitosabersiestainformacionmepuedeservirparahaceruntrabajopracticopara
ventilacionyeltemaesRECOMENDACIONESDEVENTILACIONYCARGATERMICAEN:plantasde
producciondecomprimidosyproductosliofilisadosdeproductosmedicinal.alguienmepuedeayudar

SandroSotomayor
18noviembre2015at10:13

Ing.AlejandroJimenez
Dentrodelasreasquecontienendifusoresyextractoresdeairesqueformanpartedeunsistema
HVACquecomprendereasdeClaseA,B,CyD.Esrecomendablecolocarmanmetrosdepresin
diferencialentodaslaspuertasdedichasreas?
Agradezcodeantemanosugentilorientacin.
Saludos

https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemascriticoshvacenlaindustriafarmaceutica/

6/7

2/2/2016

SistemascrticosHVACenlaindustriafarmacutica|MundoHVACR
CesarAcostaViloria
23diciembre2015at12:22

Buenastardes
QueNormadiceeltiempodevidautildelosfiltrosHVAC?ounaarticuloquesoportequeesel
tiempoestimadodelosfiltros?Gracias

DEJE UN COMENTARIO
Tudireccindecorreoelectrniconoserpublicada..Loscamposmarcadossonobligatorios*

Nombre*

Email*

Website

Publicarcomentario

ETIQUETAS
Aire AireAcondicionado Aireinterior Alimentos Ambiente Arquitectura Bacterias CadenadeFro Calentamiento
CambioClimtico Certificacin Clima Climatizacin Climatizar Compresor Confort Contaminantes Control Diseo
Edificios Eficiente Empresas Energa Filtro Frigorfico Gas Helada Hospital LEED Mantenimiento
Medioambiente Negocios Normatividad R12 R22 Refrigeracin Refrigerantes Salud Scroll Sustentabilidad
Tecnologa Trmica Ventilacin Verde Vlvulas

MUNDO HVACR
Inicio
Ventas
Mediakit
Suscripciones

https://www.mundohvacr.com.mx/mundo/2014/02/sistemascriticoshvacenlaindustriafarmaceutica/

7/7