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CERTIFICADO DE CALIFICACIN
Equipo: Cabina de Flujo Laminar H.
Serie: 3514-04
Marca: C4
Modelo: FLOW85H
Ubicacin: Parenterales
Informe N:
9633
OS: V10242-15
Prxima Calificacin:
2016-11-28
CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Preparado por:
Ing. Tatiana Gutierrez P.
Tcnico de Mediciones:
Luis Carlos Guerrero
Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las
mediciones.
La empresa C4 PASCAL LTDA. no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la
informacin aqu contenida y del equipo calificado.
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C4 PASCAL Ltda.
CONTENIDO
1 Generalidades......................................................................................................................4
2 Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros (D.O.P)...................................................................5
3 Test N 2 Perfil de Velocidad de Flujo Laminar (P.F.L)...................................................7
4 Test N 3 Conteo de Partculas Cabina (C.P.C).................................................................9
5 Test N 4 Test de Laminaridad (T. H.C)...........................................................................11
6 Test N 5 Conteo Microbiologico.....................................................................................13
7 Excepciones de Calificacin............................................................................................15
8 Resumen de Calificacin..................................................................................................16
9 Lista de apndices............................................................................................................17
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 1..................................................18
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 2..................................................19
Certificado de Calibracin Contador de Partculas ..........................................................20
Certificado de Calibracin Contador Microbiologico........................................................21
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C4 PASCAL Ltda.
Registro de Firmas.
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de Calificacin.
Por Nombre: Escriba su nombre de manera clara.
Por Firma:
Por Fecha:
Empresa
Cargo/seccin
Nombre
C4 PASCAL LTDA
Director de
Servicios
Manuel Alejandro
Florez
Firma
Fecha
2015-12-01
CLINICA
MEDICAL
DUARTE
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C4 PASCAL Ltda.
1. Generalidades.
1.1 Objetivo.
Calificar la Cabinas de Flujo Laminar Horizontal mediante comparacin de las mediciones obtenidas
con los criterios de aceptacin definidos por C4 Control de Contaminacin Ltda. de acuerdo a las
recomendaciones de informe 32 de la OMS, en cuanto a las pruebas de: Test de Fugas a Filtros
HEPA, Perfil de Velocidad de Flujo Laminar, Presiones en Filtro, Conteo de Partculas Cabina, Test
de Laminaridad, con el propsito de generar la aprobacin de funcionamiento o las recomendaciones
necesarias segn el caso.
1.2 Descripcin del sistema.
La Cabina de Flujo Laminar Horizontal consta de un gabinete metlico, motores, ventiladores, prefiltro, filtro HEPA, sistema de iluminacin y todos los componentes necesarios para su normal
funcionamiento.
1.3 Alcance.
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C4 PASCAL Ltda.
Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado, sellado y sin deterioro
fsico.
Asegrese que las condiciones de medicin permanezcan constantes durante las pruebas (evite
la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).
En caso de encontrar fugas, identifique el rea generadora y demarquela con un lpiz de color
rojo para realizar su sellamiento, utilizando el mismo material del filtro. Registre el tamao y
numero de las reparaciones realizadas.
Una vez realizada esta actividad, verifique nuevamente la ausencia de fugas repitiendo el
procedimiento descrito anteriormente.
Fecha:
Tatiana Gutierrez P.
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
2.2 Resultados.
2.2.1 Tabla N 1 Registro de conteo de fugas a fil tros
Empaquetadura
Partculas
Localidad
Fecha
Tiempo
Conteo
0.5 um
5.0 um
Fugas / No
Fugas
4986
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
4987
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
4988
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
Filtro Suministro
Partculas
Localidad
Fecha
Tiempo
Conteo
0.5 um
5.0 um
Fugas / No
Fugas
4989
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
4990
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
4991
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
Comentarios
El filtro cumplen con el criterio de aceptacin.
Resultado
Aprobado.
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
Divida imaginariamente el rea del filtro de suministro de aire en cuadrculas de 12 x 12. Utilice
el medidor de velocidad e inicie las mediciones de velocidad por cada cuadrcula, ubicando la
punta del instrumento a mximo 6 despus del filtro. Consigne las velocidades obtenidas fpm
en el esquema del filtro en la figura No.1.
Comunique los resultados de las mediciones realizadas al tcnico de reportes, para verificar las
condiciones de velocidad del equipo y obtener la aprobacin para la realizacin de las acciones
correctivas pertinentes.
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
3.2 Resultados.
Figura No. 1
Esquema del rea de suministro.
Registro de la Velocidad en fpm
93
97
96
94
Longitud 28 x 22
Aprobado.
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
Programe el contador de partculas en modo automtico para medir partculas mayores a 0.5
micras en Ft en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 minutos
para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la
tabla No 3. Seale el punto de ubicacin del contador en el rea de trabajo en la figura No 2.
Asegrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la
presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).
Comunique los resultados de las mediciones registradas al tcnico de reportes para verificar la
clasificacin del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacin o a la aplicacin de
correctivos segn el caso .
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
4.2 Resultados.
Figura No 2. Esquema del rea donde se realiz
el muestreo y ubicacin del contador.
Localidades
4992
4993
M1
4994
Partculas
Localidad
Fecha
Tiempo
Conteo
0.5 um
5.0 um
Clasificacin Equivalencia
FED ST
ISO
4992
2015-11-28
2 minutos
Clase 3
4993
2015-11-28
2 minutos
Clase 3
4994
2015-11-28
2 minutos
Clase 3
Comentarios
Cumple con el criterio de Aceptacin.
Resultado
Aprobado.
Fecha:
2015-12-01
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Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del rea de trabajo
(visualizacin del humo por toda el rea de trabajo).
Observe la laminaridad que realiza el humo generado, mida la desviacin en grados con respecto
al eje central imaginario.
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
5.2 Resultados.
Figura No.3. Esquema de la Cabina de Flujo Laminar Horizontal
Comentarios
Las flechas indican la direccin de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina.
Resultado
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
< 5 UFC/m3
Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacin del instrumento.
Fije el contador, retrese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo
esta tomando la muestra.
Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda
protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del rea evaluada.
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
6.2 Resultados.
Estado en reposo.
Fecha del
muestreo
2015-11-28
rea
Medio de Cultivo
SDX
Punto 1
TC
Volumen
en Litros
500
UFC
UFC /
m3
Clase
APROBADO.
Comentarios
Fecha
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
7. Excepciones de Calificacin.
Seccin de
referencia
Responsable de la
Accin
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
8. Resumen de la Calificacin.
8.1 Aprobacin preliminar.
No hay excepciones consignadas en la seccin anterior, por lo tanto no se deben programar
acciones correctivas.
La cabina de Flujo Laminar Horizontal cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este
certificado de calificacin.
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:
Aprob calificacin
Fecha:
2015-12-01
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C4 PASCAL Ltda.
9. Lista de Apndices.
Apndice
Numero
1
Fecha:
2015-12-01
Apndice 1
tem
Instrumento
Certificado de
Calibracin N
Fecha de
Calibracin
Fecha Prxima
Calibracin
R150979
2015-04-14
2017-04-14
071015.01
2015-07-10
2016-07-10
CO3614-15
2015-10-13
2016-10-13
Ver anexo copias de los certificados de calibracin de equipos usados en las pruebas.
Completado C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Fecha:
2015-12-01
Pag 17 de 21
C4 PASCAL Ltda.
PM0601
Pag 18 de 21
C4 PASCAL Ltda.
Pag 19 de 21
C4 PASCAL Ltda.
EM0614
Pag 20 de 21
C4 PASCAL Ltda.
EM0604
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