Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
ISO 9001:2015
Proyecto de Norma Internacional
ndice
2 Creando la Cimentacin para la Gestin de
Calidad en una Nueva Era de Negocios
3 ISO 9001:2015 Revisiones principales
La intencin del registro de sistemas de gestin nunca fue cargar a las organizaciones con
trabajo extra ms all de sus operaciones comerciales normales. Ms bien, el enfoque
siempre ha sido para que el registro sea un resultado natural de las prcticas de gestin de
calidad que una organizacin aprende y luego integra diligentemente en sus operaciones
comerciales. Esto se supone que permite a una organizacin producir bienes de mejor
calidad, operar de manera ms rentable, y hacer un mejor trabajo de satisfaccin de sus
clientes. Sin embargo, los organismos de certificacin no han hecho un gran trabajo para
reforzar este tipo de enfoque proactivo e integrado a la gestin de calidad. Esta deficiencia
ha ayudado a exacerbar los desafos de gestin de calidad que las organizaciones ya
enfrentaban.
Adems, en los ltimos 25 aos, la tecnologa ha cambiado drsticamente, y con ella,
muchas de las operaciones de negocio de las organizaciones se han vuelto cada vez ms
complejas y diversas. Esto ha hecho que la norma ISO 9001:2008 actual sea cada vez ms
rgida e inflexible por comparacin, lo que llev a muchas organizaciones a buscar otros
mtodos y tcnicas ms especficas para sus necesidades con el fin de mantener o mejorar
la confianza y la satisfaccin de los clientes.
El Comit Tcnico 176 (TC 176), que supervisa la norma ISO 9001, comprende que intentar
impedir el aumento en la dependencia de otras normas sera contraproducente. Tambin
comprende que la revisin de la norma ISO 9001 para convertirse en un estndar de
gestin "todo inclusive" diluira su eficacia y complicara innecesariamente los esfuerzos de
cumplimiento para muchas organizaciones. Por lo tanto, el comit ha estado revisando la
norma ISO 9001 para convertirla en el fundamento de las iniciativas y estrategias de negocio
sostenibles primordiales de una empresa. El objetivo de la norma de establecer un conjunto
bsico de requisitos en los que una empresa pueda confiar durante los prximos 10 a 15
aos para "preparar el escenario" para el xito empresarial sostenible y el cumplimiento de
otras normas de calidad, segn sea necesario.
El Proyecto de Norma Internacional (PNI) ISO 9001:2015 ofrece un vistazo de avance de la
evolucin de los requisitos de gestin de calidad en esta nueva era de negocios.
www.saiglobal.com/assurance
www.saiglobal.com/assurance
Enfoque en el Cliente
Liderazgo
Compromiso del
personal:
Enfoque de procesos:
Mejora:
Toma de decisiones
basada en evidencia:
Gestin de
Relaciones:
www.saiglobal.com/assurance
www.saiglobal.com/assurance
www.saiglobal.com/assurance
7
7. Soporte (ISO 9001:2008, clusulas 4.2, 5.5.3, 6.0, 7.2.3 y 7.6): Esta clusula
consolida los requisitos de varias clusulas de la norma ISO 9001:2008 en un esfuerzo
por identificar la informacin de respaldo necesaria y los recursos requeridos por la
organizacin para lograr sus metas y objetivos. Con el fin de respaldar adecuadamente al
sistema de gestin de calidad, la organizacin necesita determinar qu recursos internos
y externos se necesitan para respaldar eficazmente sus operaciones. Estos recursos
incluyen la infraestructura, el ambiente de trabajo, el conocimiento organizacional, y el
equipo, adems de los recursos humanos y competencia. Como se mencion
anteriormente, no existen requisitos especficos para procedimientos documentados en el
PNI. Se reconoce que las organizaciones tienen y seguirn desarrollando documentos. El
tipo, volumen y formato se deja a la organizacin. Una vez creados, los documentos
tendrn que ser controlados y accesibles. Tambin se van a generar los registros de
actividades y sern conservados para demostrar conformidad.
8. Operacin (ISO 9001:2008, clusulas 7.0, 8.3): Esta clusula cubre muchos de los
requisitos de la seccin 7 de la norma ISO 9001:2008. Esta identifica los principales
procesos de negocio que una organizacin emplea para ofrecer sus productos y servicios
a sus clientes. Los requisitos de cada proceso componente que contribuya al producto y a
los servicios de entrega para el cliente figuran en esta seccin de la norma.
9. Evaluacin de Desempeo / auditora interna (ISO 9001:2008, clusulas 8.1, 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4, 8.4 y 5.6): Esta clusula cubre el proceso de determinar qu debe ser
supervisado, medido y evaluado para ayudar a la organizacin a diagnosticar si el sistema
de gestin de calidad es conveniente, adecuado y efectivo para el propsito. Aadir a
stas mediciones los requisitos de auditora interna y revisin de la gerencia, y la
organizacin debe tener implementadas todas las piezas para entender completamente
los beneficios de un sistema de gestin funcional. Como se dijo anteriormente, las
auditoras internas son un componente clave que est destinado a medir la eficacia del
sistema de gestin. El segundo componente clave de la evaluacin de efectividad es el
proceso de revisin de la gerencia. Esto requiere que la gerencia revise el sistema de
gestin a intervalos planificados para garantizar la conveniencia continua del sistema de
gestin. Esto pretende ser una revisin proactiva, no una respuesta a problemas o
cuestiones que se presentan.
10. Mejoramiento (ISO 9001: 2008, clusulas 8.2.1, 8.3 y 8.5.2): La intencin de esta
clusula es mejorar continuamente la conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema de
gestin. La organizacin necesita considerar y utilizar adecuadamente todos los
resultados y anlisis de mediciones que tiene establecidos para determinar qu
componentes estn funcionando como fue intencionado y qu reas requieren atencin
adicional. Para aquellas reas donde no se ha logrado el desempeo requerido, se
requieren el anlisis de causa raz y las acciones correctivas apropiadas para prevenir la
recurrencia de la situacin indeseable.
En conclusin, es importante observar que el ISO 9001:2015 PNI es todava un proyecto en
borrador. Se tomarn comentarios adicionales de los organismos miembros durante los
prximos meses, y an son posibles cambios significativos y, de hecho, probablemente,
hasta que la versin final de la norma ISO 9001:2015 sea publicada en septiembre de 2015.
Por lo tanto, se alienta a las organizaciones a mantenerse informadas de los avances de la
norma, pero abstenerse de hacer cualquier cambio en sus sistemas hasta que la norma sea
definitiva.
Varios organismos miembros han expresado su preocupacin con partes del Proyecto de
Norma. Estos tipos de conflictos y las conversaciones resultantes son extremadamente
constructivas y son similares a las conversaciones que tuvieron lugar cuando la norma ISO
9001 estaba pasando por las revisiones de la versin 1994-2000. Estas discusiones son parte
del proceso. Los usuarios de la norma ISO 9001 deben tener confianza en que todos los
insumos sern considerados con el objetivo comn de ofrecer el mejor documento posible a
todos los interesados. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que varias normas especficas de
la industria, como la ISO/TS 16949 e ISO 13485 han anunciado su intencin de no incorporar
las revisiones ISO 9001:2015 en sus normas.
www.saiglobal.com/assurance
ISO/PNI 9001
4.1
Requisitos generales
4.4
4.2
Requisitos de documentacin
7.5
Informacin documentada
4.2.1
Generalidades
7.5.1
4.2.2
Manual de la calidad
4.3
7.5.1
Generalidades
Determinar el alcance del sistema
de gestin de calidad
Generalidades
4.4
Responsabilidad de la gerencia
Liderazgo
5.1
Compromiso de la gerencia
5.1
Liderazgo y compromiso
Enfoque al cliente
5.1.2
5.3
Poltica de calidad
5.2
Poltica de calidad
5.4
Planificacin
6.2
5.4.1
Objetivos de calidad
Enfoque al cliente
6.3
5
Planificacin
de cambios
Liderazgo
5.3
Roles de la organizacin,
responsabilidades y autoridades
5.5.2
Ttulo eliminado
5.5
Representante de la direccin
5.3
5.5.3
5.6
Comunicacin interna
Revisin de la gerencia
7.4
9.3
Roles de la organizacin,
responsabilidades y autoridades
Comunicacin
Revisin de la gerencia
5.6.1
Generalidades
5.6.2
Revisin de entradas
9.3.1
Revisin de la gerencia
5.6.3
Revisin de salidas
9.3.2
Revisin de la gerencia
www.saiglobal.com/assurance
9
6
Gestin de recursos
7.1
Recursos
6.1
Provisin de Recursos
7.1.1 Generalidades
6.2
Recursos humanos
7.1.2 Personas
Ttulo eliminado
7.2
Competencia
7.2
Competencia
Competencia
7.3
Toma de Conciencia
6.3
Infraestructura
7.1.3
6.4
Ambiente de trabajo
Funcionamiento
8.1
7.1
Planificacin de la realizacin del
producto
7.2
7.2.1
Infraestructura
7.2.2
Determinacin de los
requisitos relacionados con el
producto
Revisin de los requisitos
7.2.3
relacionados con el
producto
Comunicacin
con clientes
7.3
7.3.1
Diseo y desarrollo
Planeacin de diseo y desarrollo
8.5
8.3
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planeacin de diseo y desarrollo
7.3.2
8.3.3
7.3.3
8.3.5
7.3.4
8.3.4
7.3.5
8.3.4
7.3.6
8.3.4
8.3.6
Proceso de compras
8.4
abastecimiento exterior
7.4.2
Informacin de compras
www.saiglobal.com/assurance
10
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.5
8.5.4
Preservacin
Monitoreo y medicin de los recursos
8.5.2
7.6
Control de equipo de
monitoreo y medicin
7.1.5
8.0
9.1
8.1
Generalidades
9.1.1
8.2
Monitoreo y medicin
9.1
8.2.1
9.1.2
8.2.2
Auditora interna
9.2
Identificacin y rastreabilidad
8.4
Anlisis de datos
8.5
Mejora
10
8.5.1
Mejora continua
8.5.2
Accin correctiva
8.5.3
Accin preventiva
8.7
Mejora
10.1
Generalidades
10.3
Mejora Continua
ISO 9001:2008
Contexto de la organizacin
1.0
Alcance
4.1
Comprensin de la
organizacin y su contexto
1.1
Generalidades
4.2
1.1
Generalidades
4.3
1.2
Aplicacin
4.2.2 Manual de la calidad
4
4.1
Liderazgo
Responsabilidad de la gerencia
4.4
5
www.saiglobal.com/assurance
11
5.1
Liderazgo y compromiso
5.1
Compromiso de la gerencia
5.1
Compromiso de la gerencia
5.1.2
5.2
Enfoque al cliente
Poltica de calidad
Enfoque al cliente
5.2
Poltica de calidad
5.3
5.3
Roles de la organizacin,
responsabilidades y autoridades
6.1
Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.2
5.4.1
6.3
Planificacin de cambios
Soporte
Gestin de recursos
7.1
Recursos
Gestin de recursos
Objetivos de calidad
7.1.1
Generalidades
6.1
Provisin de Recursos
7.1.2
Personas
6.1
7.1.3
Infraestructura
6.3
Infraestructura
Conocimiento organizacional
Competencia
Ambiente de trabajo
Control de equipo de
monitoreo y medicin
Nuevo
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
7.3
Toma de conciencia
7.4
Comunicacin
7.5
Informacin documentada
4.2
7.5.1
Requisitos de documentacin
Generalidades
4.2.1
7.5.2
Creacin y actualizacin
Generalidades
7.5.3
Funcionamiento
8.1
7.1
Planificacin de la realizacin del
producto
8.2
7.2
7.2.3
7.2.1
Determinacin de los
requisitos relacionados con el
producto
7.2.2
www.saiglobal.com/assurance
13
8.3
7.3
Diseo y desarrollo
8.3.1
Generalidades
Nuevo
8.3.2
7.3.1
8.3.3
7.3.2
8.3.4
8.3.5
7.3.3
8.3.6
8.4
8.4.1
7.4.1
Proceso de compras
8.4.3
7.4.2
8.5
7.5
Informacin de compras
Produccin y prestacin de servicios
8.5.2
7.5.3
Identificacin y rastreabilidad
7.5.4
8.5.4
Preservacin
7.5.5
8.5.5
8.5.6
Control de cambios
Identificacin y rastreabilidad
8.6
8.7
8.3
Nuevo
9.1
procesos
7.4.3 Verificacin de Producto Comprado
9.1.1
Generalidades
8.1
9.1.2
8.2.1
9.1.3
Anlisis y evaluacin
8.4
Generalidades
Satisfaccin del Cliente
Anlisis de datos
9.2
Auditora interna
9.3
Revisin de la gerencia
5.6
Revisin de la gerencia
10
Mejoramiento
8.5
Mejoramiento
10.1
Generalidades
8.5.1
Mejora continua
10.2
10.3
Mejora Continua
8.5.1
Mejora continua
Fuente: ISO/TC 176/SC 2
www.saiglobal.com/assurance
13
mercadotecnia.latinoamerica@saiglobal.com
VISITE:
www.saiglobal.com/assurance
www.saiglobal.com/assurance