MATRIZ DE COMPARACION DONDE SE RELACIONAN LOS REQUERIMIENTOS NORMATIVOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA

INDUSTRIA FARMACEUTICA, COSMETICA Y DE ALIMENTOS

INDUSTRIA FARMACEUTICA

INDUSTRIA COSMETICA

INDUSTRIA DE ALIMENTOS

Este tipo de industria se rige para la adecuada aplicacin de las Este tipo de empresa se rige para la aplicacin de las Buenas Las empresas dedicadas a la elaboracin de alimento se rigen
Buenas Prcticas de Manufactura
en la fabricacin de Prcticas de Manufactura en su proceso productivo por la para la correcta aplicacin de las Buenas Prcticas de
Medicamentos Biolgicos del Decreto 1782 del 18 de Septiembre resolucin 3774 del 2004
Manufactura del Decreto 3075 de 1997
del 2014 (Titulo III, Articulo 11
Ttulo 111

ARTCULO 1o. Adoptase la "Norma Tcnica Armonizada de Artculo 7.- Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades
Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica" contenida en el de fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento;
Evaluacin Farmacutica y Buenas Prcticas de Manufactura Anexo nmero 1 que hace parte integral de la presente transporte, distribucin y comercializacin de alimentos se
de Medicamentos Biolgicos
resolucin.
ceirn a los principios de las buenas prcticas de manufactura
estipuladas en el ttulo II del presente Decreto.
Artculo 11. Requisitos de informacin para la evaluacin ARTCULO 2o. Adoptase "La Gua de Verificacin de Buenas
farmacutica. El solicitante deber aportar la documentacin Prcticas de Manufactura Cosmtica" contenida en el Anexo El 25 de Julio del 2013 se dict el Decreto 2674 que habla de las
establecida en el artculo 22 del Decreto 677 de 1995, o la norma nmero 2 que hace parte integral de la presente resolucin, para Buenas Prcticas de Manufactura especficamente para la
que lo modifique, adicione o sustituya, adicionando la la certificacin voluntaria del cumplimiento de las Buenas Industria Alimentaria en Colombia
informacin que se seala a continuacin, en relacin con Prcticas de Manufactura Cosmtica por parte de los
algunos de los literales de dicho artculo. Las adiciones estn establecimientos fabricantes de productos cosmticos en Artculo 5. Buenas Prcticas de Manufactura. Las actividades
orientadas a que el solicitante documente la calidad de las Colombia.
de
fabricacin,
procesamiento,
preparacin,
envase,
materias primas, excipientes productos intermedios e insumas
almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de
del proceso productivo, incluidas las especificaciones adicionales PARGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de alimentos, se ceirn a los principios de las Buenas Prcticas de
para el producto terminado, as:
Medicamentos y Alimentos, Invima, certificar el cumplimiento de Manufactura contempladas en la presente resolucin.
La descripcin detallada del proceso de fabricacin mencionada la Buenas Prcticas Manufactura Cosmtica, quien para efectos
CAPTULO I
en el literal f) incluir para el ingrediente farmacutico activo de la vigilancia y el control sanitario, deber efectuar como
biolgico una descripcin de las etapas de obtencin, mnimo una visita de inspeccin anual a las entidades que hayan
Edificacin e Instalaciones
purificacin, caracterizacin, control de calidad, estabilidad y sido certificadas.
actividad biolgica. Si se trata de clulas, tejidos o fluidos ya ANEXO NUMERO 1
Artculo 6. Condiciones generales. Los establecimientos
sean de origen humano o animal, se deber detallar el proceso
de donacin, seleccin, obtencin y descripcin de los protocolos NORMA TECNICA ARMONIZADA DE BUENAS PRACTICAS DE destinados a la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, distribucin, comercializacin y expendio de
y caractersticas particulares para garantizar la calidad y reducir MANUFACTURA COSMETICA
alimentos debern cumplir las condiciones generales que se
riesgos.
establecen a continuacin:
La certificacin de los patrones de referencia utilizados para el I. PERSONAL
control de calidad de los ingredientes farmacuticos activos
CAPTULO II
indicados en el literal g) deber incluir, cuando sea el caso, Cada empresa debe tener personal con los conocimientos,
certificados analticos emitidos por el fabricante del medicamento experiencia, competencia y motivacin que su puesto requiere.
Equipos y utensilios
biolgico y del proveedor del mismo.
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de 1. El personal debe tener la educacin, capacitacin y

calidad sobre las materias primas (ingredientes farmacuticos

activos y auxiliares de formulacin) y dems insumas del proceso
productivo sealadas en el literal h) se extendern a los
intermediarios de biosntesis del ingrediente farmacutico activo
y al sistema de cierre, aportando los certificados analticos
emitidos por el fabricante y el proveedor del medicamento
biolgico.
Para fluidos o tejidos se debern aportar los certificados
analticos que den cuenta de los resultados de control de calidad
de las etapas del procesamiento de los 'fluidos biolgicos o
tejidos utilizados ya sean animales o humanos, de las que trata
la adicin del literal f) anteriormente mencionada.
Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de
calidad para el producto terminado del literal j) incluirn
certificados analticos emitidos por el fabricante del medicamento
biolgico de tres lotes fabricados con el respectivo anlisis de los
resultados en trminos de consistencia de produccin. El perfil
de impurezas del producto deber ser consistente con el mtodo
de fabricacin del producto terminado y del ingrediente
farmacutico activo.
Adicionalmente, si en la produccin industrial de un medicamento
biolgico se utilizan como materia prima o insumas,
componentes anatmicos de origen humano (clulas, tejidos o
fluidos), el solicitante aportar la certificacin del cumplimiento de
la regulacin vigente en materia de Estndares Tcnicos,
Higinicos y Sanitarios, o su equivalente, expedido por la
autoridad competente del pas de origen.
Artculo 12. Buenas Prcticas de Manufactura de los
medicamentos biolgicos (BPM). Los laboratorios fabricantes de
medicamentos biolgicos que se comercialicen en el pas, deben
obtener la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
conforme a la reglamentacin que para el efecto expida el
Ministerio de Salud y Proteccin Social, la cual, tendr en cuenta
los informes tcnicos emitidos por la Organizacin Mundial de la
Salud -OMS, en su versin ms actualizada.
El solicitante deber presentar los certificados de Buenas
Prcticas de Manufactura para la planta fabricante del
ingrediente farmacutico activo, del producto a granel (si aplica),
del envasador y del producto terminado.
Pargrafo transitorio. Mientras el Ministerio de Salud y Proteccin
Social expide la gua sealada en el numeral 21.2 del artculo 21

experiencia o combinacin de estas, que le permitan el buen

desempeo de las tareas asignadas.
2. Es necesario que el personal responsable o de gestin est
contratado a tiempo completo o por el tiempo en que la empresa
se encuentre produciendo.

Artculo 8. Condiciones generales. Los equipos y utensilios

utilizados en el procesamiento, fabricacin, preparacin,
envasado y expendio de alimentos dependen del tipo del
alimento, materia prima o insumo, de la tecnologa a emplear y
de la mxima capacidad de produccin prevista. Todos ellos
deben estar diseados, construidos, instalados y mantenidos de
3. Es esencial identificar las necesidades de capacitacin del manera que se evite la contaminacin del alimento, facilite la
personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarqua de la limpieza y desinfeccin de sus superficies y permitan
empresa, y disear planes adecuados para alcanzar los desempear adecuadamente el uso previsto.
propsitos de la capacitacin.
4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la
misma empresa o por empresas externas especializadas, de Artculo 9. Condiciones especficas. Los equipos y utensilios
deben cumplir ciertos requisitos para ser adecuados para realizar
acuerdo con sus recursos.
el proceso productivo y obtener un alimento inocuo lo cual
5. Tomando en cuenta el conocimiento tcnico y la experiencia garantiza el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
de una seccin de personal determinada, se deben redactar e Manufactura
implantar cursos de capacitacin adaptados a sus trabajos y
10. Condiciones
de
instalacin
y
responsabilidades. En consecuencia, es fundamental que el Artculo
personal clave y el de fabricacin reciban una capacitacin funcionamiento. Los equipos y utensilios requerirn de ciertas
completa en cuanto a los mtodos y nivel de competencia especificaciones en cuanto a construccin, ubicacin y
requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesada, mantenimiento.
mezclado, mantenimiento, prcticas de higiene industrial, CAPTULO III
fabricacin, verificacin, entre otras).
Personal manipulador de alimentos
6. El programa de capacitacin debe ser objeto de revisiones y
Artculo 11. Estado de salud. El personal manipulador de
seguimientos peridicos.
alimentos debe cumplir con los siguientes requisitos:
7. Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma
1. Contar con una certificacin mdica en la cual conste la
castellano.
aptitud o no para la manipulacin de alimentos. La empresa debe
Las condiciones de equipo, instalaciones, mantenimientos y tomar las medidas correspondientes para que al personal
dems aspectos son similares a los de los de las otras dos manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento
mdico, por lo menos una vez al ao.
industrias entonces se obvian
2. Debe efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se
considere necesario por razones clnicas y epidemiolgicas,
especialmente despus de una ausencia del trabajo motivada
por una infeccin que pudiera dejar secuelas capaces de
provocar contaminacin de los alimentos que se manipulen.
Dependiendo de la valoracin efectuada por el mdico, se deben
realizar las pruebas de laboratorio clnico u otras que resulten
necesarias, registrando las medidas correctivas y preventivas

del presente decreto, se aplicarn, siempre y cuando no sean

contrarias a las disposiciones del presente decreto y dems
normas sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas
prcticas de manufactura emitidas por la Organizacin Mundial
de la Salud -OMS, en su versin ms actualizada, en especial las
referidas a estndares de los bancos maestros celulares de
trabajo y clulas de produccin incluyendo condiciones, controles
y fermentaciones, del ingrediente farmacutico activo, del
producto a granel y del terminado.

tomadas con el fin de mitigar la posible contaminacin del

alimento que pueda generarse por el estado de salud del
personal manipulador.
3. En todos los casos, como resultado de la valoracin mdica se
debe expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para
la manipulacin de alimentos.4. La empresa debe garantizar el
cumplimiento y seguimiento a los tratamientos ordenados por el
mdico. Una vez finalizado el tratamiento, el mdico debe
expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la
manipulacin de alimentos.
5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias
para que no se permita contaminar los alimentos directa o
indirectamente por una persona que se sepa o sospeche que
padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los
alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o
que presente heridas infectadas, irritaciones cutneas infectadas
o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente un
riesgo de este tipo debe comunicarlo a la empresa.