1

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ISO 9001:2015
Histrico da srie

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Histrico da srie
REVISES DA SRIE ISO 9000

2008

2015

2000
1994
1987

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Histrico da srie
VERSO 1987

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Foco em padres (interno)

VERSO 1994

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9002 - ISO 9003 - ISO 9004

Melhor entendimento dos requisitos

VERSO 2000

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Foco em Clientes (externo)

VERSO 2008

ISO 9000 - ISO 9001 - ISO 9004

Pequenas alteraes para melhor entendimento dos requisitos

4

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Histrico da srie

ISO no Mundo
Fonte: www.iso.ch

Pases com certificaes: 184

Certificaes: 1.101.272 (Dez/2012)
1o China: 334.032

2o Itlia: 137.390

3o Espanha: 59.418

4o Alemanha: 51.809

5o Japo: 50.339

6o Reino Unido: 44.670

7 Frana: 31.631

8 ndia: 29.402

9 EUA: 26.177
5

10 Brasil: 25.791

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ISO 9001:2015
Razes para a reviso

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Razes para a Reviso

Diminuir a nfase na Documentao

Aumentar a nfase na Agregao de

Valor para a organizao e seus clientes

Aumentar a nfase na Gesto de

Riscos para atingir as metas

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Razes para a Reviso

4
5
6
8

Evitar manter o sistema para apresentar

aos auditores
Consolidar um modelo de gesto na
organizao, independente da certificao
Implantar um modelo de gesto de
processos com foco em resultados

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ISO 9001:2015
Principais mudanas

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Principais mudanas

O cliente permanece como foco principal, mas

outras partes interessadas tambm devem ser
consideradas (empregados, fornecedores,
sociedade, reguladores e acionistas).

Totalmente compatvel com outros modelos de

gesto da ISO (9001, 14001, 18001 entre
outros), conforme a PAS 99:2012 (Public
Available Specification)

10

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Principais mudanas

No h exigncia mnima de procedimentos

documentados.
No h mais a necessidade de um Manual da
Qualidade documentado, mas o escopo do
Sistema de Gesto deve estar documentado.
Implantar um processo de gesto de riscos.

11

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Principais mudanas

Introduo do conceito de planejamento

estratgico, visando a satisfao das partes
interessadas.
A fuso de documentos e registros em
informao documentada.

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Principais mudanas

Princpios da
Qualidade

1. Foco no
Cliente

3. Envolvimento
das Pessoas

4. Abordagem
de Processo

6. Deciso
baseada em
evidncias

13

2. Liderana

5. Melhoria

7. Gesto do
Relacionamento

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ISO 9001:2015
Regras para a reviso

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Fases da Reviso da Norma

15

WD

CD

DIS

FDIS

IS

Work Draft

Comittee
Draft

Draft of
International
Standard

Final Draft of
International
Standard

International
Standard

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Cronograma da Verso 2015

Junho/12

WD0
aprovado

Reviso
dos
princpios
da
qualidade
ISO Anexo SL

16

Dezembro/12

WD1
aprovado

Abril/13

Junho/14

Novembro/14

Janeiro/15

Setembro/15

CD para
votao

DIS
aprovada

Elaborao
do Draft da
FDIS

FDIS para
votao

Publicao
da Norma

Atividades de
verificao e
validao

Definio da
terminologia

Acordo para definir o

perodo de transio

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ISO 9001:2015
Nova estrutura da norma

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Estrutura da ISO 9001:2015

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
18

Escopo
Referncia Normativa
Termos e Definies
Contexto da Organizao
Liderana
Planejamento
Suporte
Operao
Avaliao do Desempenho
Melhoria
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Estrutura da ISO 9001:2015

1. ESCOPO
No houve alterao no escopo da ISO 9001.
2. REFERNCIA NORMATIVA
A referncia normativa ser a ISO 9000:2015 que
estabelecer o glossrio para o novo modelo de
gesto.

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Estrutura da ISO 9001:2015

3. TERMOS E DEFINIES
3.01 Organizao
3.02 Parte Interessada
3.03 Requisito
3.04 Sistema de Gesto
3.05 Alta Direo
3.06 Eficcia
3.07 Poltica
3.08 Objetivo
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Estrutura da ISO 9001:2015

3. TERMOS E DEFINIES
3.09 Risco
3.10 Competncia
3.11 Informao Documentada
3.12 Processo
3.13 Desempenho
3.14 Terceirizao
3.15 Monitoramento
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Estrutura da ISO 9001:2015

3. TERMOS E DEFINIES
3.16 Processo de medio
3.17 Auditoria
3.18 Conformidade
3.19 No conformidade
3.20 Correo
3.21 Ao Corretiva
3.22 Melhoria contnua
22

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ISO 9001:2015
Requisitos

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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.1 Entendimento da organizao e seu contexto
A organizao deve definir e sempre atualizar os temas internos e
externos que so relevantes aos seus propsitos e direcionamento
estratgico e que afetam a capacidade de alcanar os resultados do
Sistema de Gesto da Qualidade, tais como:
Mudanas e tendncias que podem ter um impacto nos objetivos
da organizao;
Relaes, percepes e valores das partes interessadas;
Assuntos de governana, prioridades estratgicas, polticas
internas e compromissos;
Disponibilidade e prioridade de recursos e mudanas tecnolgicas

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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.2 Entendimento das necessidades e expectativas das
partes interessadas
A organizao deve determinar e atualizar:
As partes interessadas que so relevantes ao Sistema de Gesto
da Qualidade;
Os requisitos dessas partes interessadas.
Partes interessadas: Clientes diretos, usurios ou consumidores
finais, fornecedores, distribuidores, revendedores e outros da cadeia
de fornecimento, rgos reguladores e outras partes diretamente
interessadas no desempenho da empresa, como sociedade,
empregados e acionistas
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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.3 Determinao do escopo do Sistema de Gesto da
Qualidade
As excluses s podem ser feitas nos seguintes itens:
7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medio
8 Operao
As excluses no podem afetar a capacidade em atender a
conformidade dos bens e servios e a satisfao do cliente.
O escopo deve estar documentado.
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Requisitos da ISO 9001:2015

4. CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.4 Sistema de Gesto da Qualidade
Identificar, documentar e manter os processos e suas
interaes, incluindo:
As entradas e sadas esperadas de cada processo;
A sequncia e interao entre os processos
O risco de conformidade dos bens e servios e da
satisfao dos clientes se as sadas ou interaes dos
processos forem ineficazes.
Determinar os critrios, mtodos, recursos, autoridades,
responsabilidades, medies e indicadores de
desempenho
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Requisitos da ISO 9001:2015

5. LIDERANA
5.1 Liderana e comprometimento
A Alta Direo deve definir a Poltica da Qualidade e os
Objetivos da Qualidade compatveis com seu direcionamento
estratgico.
Promover a conscientizao quanto abordagem de processo.

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Requisitos da ISO 9001:2015

5. LIDERANA
5.2 Poltica da Qualidade
Deve ser documentada, comunicada e entendida por todos
da organizao.
Deve ser desdobrada em objetivos da qualidade
Deve incluir um compromisso para satisfazer os requisitos
aplicveis e com a melhoria contnua do SGQ.
Deve estar disponvel para as partes interessadas e ser
analisada criticamente quanto sua adequao.
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5. LIDERANA
5.3 Funes, responsabilidades e autoridades
A Alta Direo deve:
Definir as responsabilidades e autoridades no SGQ
Assegurar que o SGQ esteja conforme a ISO 9001
Assegurar a interao dos processos e que suas sadas
estejam sendo entregues
Reportar o desempenho do SGQ
Assegurar a promoo dos requisitos dos clientes em
toda organizao

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6. PLANEJAMENTO
6.1 Aes para estabelecer riscos e oportunidades

A organizao deve determinar os riscos e oportunidades

necessrios para:
Assegurar que o SGQ possa gerar os resultados
esperados
Assegurar consistentemente a conformidade de bens e
servios e a satisfao dos clientes
Prevenir ou reduzir os efeitos indesejados
Alcanar a melhoria contnua
A organizao deve planejar aes para tratar os riscos e
oportunidades e avaliar a eficcia dessas aes.
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Requisitos da ISO 9001:2015

6. PLANEJAMENTO
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento
A organizao deve estabelecer os objetivos da qualidade
nas funes e processos relevantes.
Os objetivos devem ser:
Consistentes com a Poltica da Qualidade
Relevantes para a conformidade dos bens e servios e
satisfao dos clientes
Mensurveis
Monitorados
Comunicados e atualizados quando apropriado.
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Requisitos da ISO 9001:2015

6. PLANEJAMENTO
6.3 Planejamento de mudanas
A organizao deve determinar as necessidades e
oportunidades de mudanas para manter e melhorar o
desempenho do SGQ.
O planejamento deve ser planejado e sistemtico,
identificando riscos e oportunidades e analisando
criticamente as consequncias da mudana.

33

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Requisitos da ISO 9001:2015

7. SUPORTE
7.1 Recursos
A organizao deve determinar e prover:
7.1.1 Os recursos necessrios para o SGQ
7.1.2 A infraestrutura necessria para as operaes
7.1.3 Ambiente dos processos, incluindo os fatores fsicos,
sociais, psicolgicos e ambientais
7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medio
7.1.5 O conhecimento necessrio para a operao do SGQ
e seus processos, garantindo sua manuteno aps as
mudanas no SGQ
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7. SUPORTE
7.2 Competncia
A organizao deve determinar a competncia do pessoal
baseada na escolaridade, treinamento ou experincia.
Quando necessrio, a organizao deve tomar as aes e
avaliar a eficcia das aes tomadas
Reter a informao documentada como evidncia da
competncia.

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7. SUPORTE
7.3 Conscientizao
As pessoas da organizao devem estar conscientes sobre:
Poltica da qualidade
Objetivos da qualidade
Sua contribuio para a eficcia do SGQ, incluindo os
benefcios da melhoria da qualidade do desempenho
As implicaes das no conformidades com os requisitos
do SGQ

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7. SUPORTE
7.4 Comunicao
A organizao deve determinar a necessidade de
comunicaes internas e externas relevantes ao SGQ,
incluindo :
o que comunicar
quando comunicar
para quem comunicar

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7. SUPORTE
7.5 Informao documentada
7.5.1 O SGQ deve incluir a informao documentada
exigida pela ISO 9001 e a determinada pela prpria
organizao como necessria para a eficcia do SGQ.
7.5.2 Assegurar identificao e descrio, formato e mdia,
anlise crtica e aprovao quanto pertinncia e
adequao.
7.5.3 Controlar a distribuio, acesso, recuperao,
preservao, legibilidade, controle de alteraes, reteno e
descarte.
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8. OPERAO
8.1 Planejamento e controle operacional
8.2 Determinao das necessidades do mercado e
interaes com os clientes
8.3 Processo de planejamento operacional
8.4 Controle de fornecimento externo de bens e servios
8.5 Desenvolvimento de bens e servios

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Requisitos da ISO 9001:2015

8. OPERAO
8.6 Produo e fornecimento de servios
8.6.1 Controle de produo e fornecimento de servios
8.6.2 Identificao e rastreabilidade
8.6.3 Propriedade dos clientes ou fornecedores externos
8.6.4 Preservao de bens e servios
8.6.5 Atividades de ps entrega
8.6.6 Controle de alteraes
8.7 Entrega de bens e servios
8.8 bens e servios no conformes
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9. AVALIAO DO DESEMPENHO
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfao do cliente
9.1.3 Anlise e avaliao de dados
9.2 Auditoria interna
9.3 Anlise crtica da direo

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Requisitos da ISO 9001:2015

10. MELHORIA CONTNUA
10.1 No conformidade e ao corretiva

10.2 Melhoria

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ISO 9001:2015
Como se preparar

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Como se preparar
Iniciar as mudanas e adequao aos novos requisitos do
SGQ o quanto antes;
Elaborar um plano de ao detalhado com as mudanas
e adequao aos novos requisitos;
Iniciar as auditorias internas assim que as alteraes
forem sendo completadas;
Acompanhar atentamente a evoluo das fases de
lanamento da nova norma (FDIS e IS);
Sincronizar as mudanas com as datas das auditorias de
manuteno ou recertificao, pois assim a empresa
poder antecipar a certificao na nova verso;
No aguardar o final do perodo de transio.
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Mensagem Final

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