les 03.120.20 ee SR EN ISO/CEI 17025 STANDARD ROMAN Decembrie 2005 nee Cerinte generale pentru competenta Jaboratoarelor de incercarl si etalonari General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et dessais: APROBARE Aprobat de Directorul General al ASRO la 6 decembrie 2005 Standardul european EN ISO/IEC 17025:2006 are statutul unui standard roman LS nlocuieste SR EN ISO/CEI ypeiseon Samer CORESPONDENTA | Acost standard najonal SR. " GibeNa7028:2008 este identic cu standardul european EN ISO#EC%17026:2005 si este reprodus cu permisiunea CEN, rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Toate drepturite de exploatare ale standardului european in ‘orice forma gi prin orice mijioace sunt rezervate In fumes Intreaga, pentru CEN gi membrii sai gi nici o reproducere nu poate fi facut far permisiunea in scris de cdtre CEN prin ASRO ‘This national standard SR_EN ISO/CEI 17025:2008 is identical with the European Standard EN ISO/IEC 17025:2005 and Is reproduced with the permission of CEN, rue de Stassart 36, 8-1050 Brussels. All exploitation Fights of the Europeen Standard in any form and by any means world-wide t0 CEN and its Members, and no reproduction may be undertaken without ‘expressed permission in writing by CEN through ASRO La présente norme nationale SR EN ISOICEI 17025:2005 est identique & la Norme europsenneEN ISOMEC 17025:2005 et est reproduite avec 1a permission de CEN, rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Toutes les droits exploitation de la Norme Européenne dans rimporte quelle forme et par iimporte quel moyen est réservé dans tout le monde per CEN et ses membres et aucune reproduction ne peut étre faite sans la permission crite de CEN par ASRO 177s) el "ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA (ASRO) ‘Acesa postal st. Mendeleev 21-25, 010962, Bucarest Direcfa generals: Tel. 140 21 316 22 96, Fax 40:21 31608 70 Direc Standarcteare: Tel. +40 21 31043 08, 40-21 310-43 08 sau 440-24 312.47 44, Fax W021 31558 70 Direcfa Pubicafi Serv. VanziriAboramente: Tel +40 21 316 77 25,440.21 316 79 20, +4021 91294 88, Fax #4021 31725 14, +4021 316 76.20 Sexvcial . de Auer +40 21 316.9974 ERSRO hepreducoren sau uliizarea integral sau parla a prezentul standard in orice pubbeall pn oreeprocedeu (essetonie, mecarie,ftccopler, microflmare te) este interzss daca nu exét8 acordul sens al ASRO. Ref SR EN ISO/CEI 17025:2005 Editfa 2 CUAL A TOMAPreambul national Acest standard reprezinta versiunea romana a textului in limba engleza a stendardului european EN ISOMEC 17025:2008. Standardul european EN ISO/IEC 17025:205,a adoptat f8r8 modifi standardul intemational ISOMEC 17025:2005, elaborat de Comitetul ISO pentru Evaluarea Conformitati (CASCO). ‘Aceastd a dova editie (2005) anuleaza si inlocuieste orima edie ([SOMFEC 17025:1999), care a fost revizuité din punct de vedere tehnic. ‘Acest standard Intemational spectticé cerinte generale pentru competenta de a efectua Incercar gi/sau etaloniri, inclusiv egantionare, Standardul se referd la incercari gi etalondri efectuate prin Utlizarea de metode standardizate, metode nestandardizate gi metode dezvoltate in laborator. Acest standard intemational este aplicabil tuluror organizatillor care efectueazd incerciiri si/sau etalonéir, Acestea includ de exemplu, laboratoare de primdi parte, de secundd parte gi de ferld parte, precum si laboratoarele In care Incercarile silsau etalonarile fac parte din inspeciia $I certifcares produsului Corespondenta dintre standardele europene (interatjonale), la care se face referire gi standardele romane este urmatoarea : ISOMEC 170002004 IDT SR EN ISOICE! 17000:2008 Evaluarea conformitati. Vocabular si principii generale VIM:1993, lor SR 19251:1996 Vocabular intemational de termeni fundamentali st generall in metrologie Pentru aplicarea acestui standard se utlizeaz& standardele europene si/sau intemationale la care se face referire (respectiv standardele romane identice cu acestea). Simbolurle gradelor de echivalent’, conform SR 4000-8, Cuvintele "standard european (international}" trebule citte "standard roman",STANDARD EUROPEAN EN ISO/IEC 17025 EUROPEAN STANDARD : NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Tes03.120.20 Mai 2005 Thlocuieste EN ISONEC 17025:2000 Versiunea romana Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari (ISONEC 17025:2005) General requirements for _Exigences générales Allgemeine Anforderungen the competence of testing _concemant la compétence an die Kompetenz von Pruf- and calibration faboratories des laboratoires und Kaliriedaboratorien (ISOMEC 17025:2005) détalonnages et dessais {ISOMEC 17025:200} (ISONEC 17025:2005) Acest standard reprezinté versiunea romana a standardulul european EN ISO/IEC 17026:2005. ‘Standardul a fost tradus de ASRO, are acolagi statut ca gi versiunile oficiale gi a fost publicat cu permisiunea CEN/CENELEC, ‘Acest standard european a fost adoptat de CEN si CENELEC la 15 martie 2005. Membrii CENICENELEC sunt obligafi s& respecte Regulamentul Intem-< stipuleaza condijile tn care acestui standard european i se atribuie statutyi@s standatd national, fara nicl modifare Listele actualzate 5 referinfela bbiograficerofertoare @ Seas’ slarerde nationale pot fl obtinute pe bazé de cerere catre Centrul de Management CEN sai“etice, memory CEN sau ‘CENELEC. “Sel ENIGENELEC care ‘Acest standard european existé in trei versiunioficiale (englez, francez4, germana). © versiune tn oricare alt& mba, realizata prin taducere, sub responsabiltatea unui memory CEN sau CENELEC, in limba sa natjonala si notifcaté Centrulul de Management CEN, are acelagi statut ca gi versiurile ofciale. Membrii CEN si CENELEC sunt organisme nationale de standardizare si comitete nationale electrotehnice din: Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Elvetia, Estonia, Finlanda, Franja, Germania, Grecia, ifanda, Istanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Ceha, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia si Ungaria, CEN/CENELEC ORGANIZATIA COMUNA EUROPEANA DE STANDARDIZARE ‘The Joint European Standards Institution Organisation Commune Européenne de Normalisation Die Gemeinsame Europaische Normen Organisation Centru de Management CEN Secretariat Central CENELEC. rue de Stassart 36, B - 1050 Brussels Tue de Stassart 35, 8 - 1050 Brussels —— nee Stassart 95, 8 - 1050 Brussels ‘© 2008 CENICENELEC Toate drepturile de exploatare sub orice Rel. ENISONEC 17025:2005 RO forma gi in orice mod sunt rezervate membrilor CENICENELECSR EN ISO/CEI 17025:2005 Preambul Acest document (EN ISO/IEC 17025:2005) a fost elaborat de comitetul tehnic ISO/CASCO ,Comitetut pentru evaluarea conformitagi” In colaborare cu comitetul tehnic CEN/CLC/TC 1 Crier pentru organisme de evaluare a conformitati", al c&rui secretariat este definut de SN. Acest standard european trebuie s8 primeasca statutul do standard national, fie prin publicarea unui text identic, fie prin ratificare, pana cel tarziu in noiembrie 2005, iar toate siandardele nationale conflictuale trebuie sé fie retrase pana cel tarziu in noiembrie 2005. ‘Acest document Injocuieste EN ISO/IEC 17025:2000. Conform Regulamentul interior ai CEN/CENELEC, organismele de standardizare din urmatoarele tri trebuie SA puna in aplicare acest standard european: Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Elvelia, Estonia, Finlanda, Franta, Germania, Grecia, Inanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea Britanie, Norvegia, Olenda, Polonia, Portugelia, Republica Ceh8, Siovacia, Slovenia, Spania, Suedia si Ungaria, Declaratie de ratificare Textul_ stendardului ISOMEC 17026:2005 a fost aprobat de CEN gsi CENELEC ca EN ISOIEC 17025:2005 fara nici © modifcare.Introducere 4 2 3 4 ‘Anexa A (informativa) Corespondente nominale cu ISO 9001:2000.... SR EN ISO/CE! 17025:2005 Cuprins Pagina Domeniu de aplicare.. Referinte normative Termeni gi def Cerinte referitoare la management. OngaiZAre armen Sistemul de management... Controlul documentelor ..sunnswnronn Analiza cererilor, ofertelor si contractelor 4.5 Subcontractarea inoercatilor gi etalons 4.6 Servicii de aprovizionere si fumitur... 47 Servicii catre client. 48 Reclamati 48 Controlul actvitatlor de inoereare isa ‘etalonare neconforme . 4.10 Imbunattie.... 4.44. Actiuni corective 4.42 Actiuni preventive 4.13. Controlul inregistrarilor 44 4.15 Analiza efectuaté de management... Corinto tehnice. 5.4 Generalitati 5.2 Personal 53 Condit de acomodaresi de media 54 Melode de Incercare gietalonare gi validarea m 55 Echipament. 5 56 Trasablitatea masurati. 5.7 Esantionare.. 5.8 Manipularea obiectelor de incercat gi elaionat... 5.9 Modul in care este asigurata callatea rezultatelor incor 5.10 Raportarea rezultatelor a 028 Anexa B (informativa) Linti directoare pentru stabilirea modului de aplicare pentru domenii specifice 30 Bibliografi.. aSR EN ISO/CE! 17025:2005 Introducere Prima exitie (1999) @ acestul_ standard Intemational a fost elaborata pe baza experientel extensive tn iplententarea Ghidului ISO/CEI 25 gi EN 45001 gi a inlocuit ambele documente. Ea cuprindea toate cetintele pe care laboratoarele de incercér si etalonéri trebuie <8 le indeplineasca, dacd dorese 64 demonstreze ca functioneaza intr-un sistem de management, c& sunt competente tehnic si c& pot s& genereze rezultate valide din punct de vedere tehnic. Prima edit facea referire la ISO $001:1994 si 130 $002:1994. Aceste standarde au fost inlocuite de ISO 9001:2000, ceca ce a facut necesara o aliniere a lui ISOIEC 17025. In aceastd a doua editie, sau rovizuit sau adaugat unele paragrafe numai daca s-a considerat necesar in lumina tut 180 9001:2000, Organismele de acreditare care recunosc competenta laboratoarelor de incereéri gi etalon’ri ar trobi sé utlizaze acest standard intemational ca bazé pentru acrecitarea acestora, Capitolul 4 specifica cetintele pentru un management credibil. Capitolul § specifica cerintele de competenta tehnicé, pentru tipurile de incercarl si/sau etalonari pe care laboratorul le efectueaza, Extinderea utlizari sistemelor de management tn general a sporit nevoia de a se asigura cf faboratoarele care fac parte din organizafi mai mari, sau care oferd si alte serviil, pot functiona Intraun sistem de management al caltifii considerat @ fi conform atat cu 1SO 9001 cat si cu acest standard intemational. De aceea s-a avut gijé s8 se includa in acest standard toate cerinjele din ISO 9001 care sunt relevante domeniului serviclor de incercare gi de etalonare care sunt acoperite de sisterul de management al laboratoruli, Laboratoarele de inceredri si etalondri_ care se conformeazé acestui standard intemational, functioneazd de asemenea conform |SO 9007 Conformitatea sistemului de management al calitati cu cerintele din ISO 9001 pe baza caruia taboratorul functioneaz5, nu demonstreezé de la sine competenta laboratorului de a produce date gi rezullate valide din punct de vedere tehnic, Nici conformitatea demonstrat fats de acest standard international nu impli’. conformitatea sistemului de management al caltati pe baza cérula laboratorul functioneaza cu toate cerinteie din ISO 9007. ‘Acceptarea rezultatelor incercatiior si ale etalonéitlor intre tari ar trebui s@ fe faciltata dacs laboratoarele Indeplinesc corintele acestu standard intemafional gi daca objin acreditarea de la Organisme care au intrat in acorduri de recunoagtere mutual’ cu organisme echivalente din alte tani care utlizeazA acest standard intemalional, Uiiizarea acestui standard international va faciiia cooperaree dintre laboratoare $i alte organisme, si ‘va ajuta la schimbul de informali si experienfé, si la armonizarea standardelor si procedurilor.SR EN ISOICEI 17025:2008 1 Domeniu de aplicare 1.4 Acest standard intemational specificé cerinfe generale pentru competenta de a efectua incercari slisau talons, incluslv egantionare. Standardul se referd la Incercdi sl etalonéni efectuato. prin Ulizarea de metode standardizate, metode nestandardizate si metode dezvoltate tn laborator. 12 Acest standard intemational este apticabil tuturor organizailor care efectueazd Incercdrl gifsau etalonari. Acestes includ de exemplu, laboratoare de prima parte, de secunda parte gi de terla parte, precum $i laboratoarele in care Incercarile si/sau elalonarile fac parte cin inspect 51 oevtifearee rodusulu ‘Acest standard Intemational este aplicabil tuturor laboratoarelor indiferent de numSrul personalului sau de amploarea domeniului activitéior de incercare si/sau etalonare. Atunci cand un laborator nu efectueazé una cau mai multe din activitile acoperite de acest standard international, cum arf: ‘esantionarea gi proiectarea/dezvoltarea de metode noi, cerntele acelor capitole nu se apc’. 1.3 Notele introduse fumizeaza clarified ale toxtuli, example gi tndrumSs. Acestea nu contin cerinte si nu constitule parte integranta a acestui standard intomational, jL4 Acest standard international este destinat utlizérii de cde laboratoare in dezvoltarea sistemelor tor de management al caltai, administratiy sia func\lonsti tehnice, Clenilaboratoarcior, autontasic Ge reglementare si organismele de acreditare pot s i ullizeze gi ei pentru confimarea eau Tecunoasterea competentel laboratoarelor. Acest standard international nu este destinat ca, bacd pentru cerfificarea laboratoarelor. ‘administratv gi tehnic, care uvemeaza funcyjonarea unui laborator. NOTA 4 - Termenut ‘sistem de management” din acest standard intematona 2 yn alti age NOTA2 < Cortfeara uni sistem de management se numests ures nectar i, “a Be ee : eu 1.5 Conformitatéa’ cu’ cerintele de securitaie si reglementare referitoare functionarea laboratoarelor nu este acoperité de acest standard international 1.8 Daca laboratoarele de Incercari si etalonari se conformeazé cu cerinfele acestul standat intemational, acestea vor utliza un sistem de management alcaltSti pentru activtajie lor de inoared 5i etalonari care 4 indeplineasca si principle cin iSO 9001. Anexa A prezinté corospondenta fominala intre prevederile din acest standard intematicnal gi cela din ISO 9001. Aoast standard international cuprinde cerinfe de competenté fehnica neincluse in ISO 9001. NOTA 1 - Poste fi necesard explicarea sav interpretarea anumitor eetinfe din acest standard itemnaonel, pentru a 2 asigura c& cerinjele sunt apicate in mod consecvent. Indrumasle pent stabiiten modulul de aokicere Ih omen specifce, in special pentru organismele de acreditare (e se vedea ISONEC T7011) sunt eeeercle fe NOTA 2 - Daca un laborator doreple actectarea pent 0 parta sau pent toate actvile do incercare gi elalonare este recomandabil sa alesgé un organism de acreditare care operesz’ In conloriine ch 'SO/CEL 17011 2 Referinte normative Urmatoarele documente de referinté sunt indispensabile pentru aplcarea acestui document, Pentru ‘pferinte datate, se eplicé numal ediia citata. Pentru referiniele nedatate se aplicd ullima edltie a ocumentului la care se face referir (incusiv orice amendament). 'SO/ CE 17000 - Conformity assessment. Vocabulary and general principles (iM: Intemational vocabulary of basic and general terms in metrology, elaborat de BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIMLSR EN ISO/CE! 17025:2005 NOTA - Alte standarde conexe, ghiduel etc. refectoare la s Jublecte incluse in acest stendard international sunt prezentate in Bibliografie. 3 Termeni si definiti Pentru utilizarea acestui document, se aplic’ termeni gi definifle relevante din ISO 17000 $I VIM, NOTA ~ 180 9000 prezinté defniio generale refertoare fa caltste, in imp oe ISO 47000 prezinta definite NOT etentosretn cortfcare 5 fa acredtareslaboratoerelo. lune end ext defini der in ISO $000, sant preterate datnile dn ISO 17000 gi VIB 4 Cerinte referitoare la management 4A Organizare AAA Laboratoru! sau organizalia din care face parte, tebuie 98 fie o entitate care s& fie raspunzatoare din punct de vedere legal 442. Este responsabiltatea laboratorului sé efectueze activitiile sale de incercare gi de etslonare sotiel incat 8 indeplineascd cerintole acestui standard intemalional s) s& satisfac nevoile clientulu, {is autoritatiior de reglementare sau ale organizatilor care acorda recunoagtere. 44.3 Sisternul de management trebuie 8 acopere activitsti desfagurete in localurle permanente AR aboratoruui, in afara localurlor permanente ale iaboratorului, sau in localurl asociate termporar ori mobile 44.4 Dac’ laboratorul face parte dint-o organizatie care desfasoard si alte activité! in afard de Theeredri giisau etalonas, responsablitatlo personelului cheie din organizafe, care este implical sau ire > influent’ asupra activtllor de incercare gi/sau etalonare ale laboratorull, tebuie definite pentru a identifica potentlaleie conficte de interese. NOTA 4 - Atunci end un laborator este parte a unel organizefi mal mar, strctura organizatoric& ar trebul separa actfel ineat departamentele care au conficte de interese, ca de exemplu productia, marketingul comercial sep opartamentul inenciar, 6& nu infuenfeze in sens negally Conformarea laboratorutol cu cerniele acestul ‘standard international NOTA 2 - Dac laboratorul doreste £8 fie recunoscut ca laborator de tera parte, acesta ar trebui si fe copabi s& soorenetraze of este impartial gi 08 acesta $1 personel! sau nu sunt supusi nicl unel prasiuni de naturd soo. financiara gi do al natura, care ar putea ifiventaralionamentul lor tehnic, Laboratory! do incerca coronal de tera parte nu ar tebui sa se angajeze in activa care er putea percita increderea In Faesondenia refonamentelor gn integrtatea sain rapor cu activate de incereare 9 ealorare 4.4.5 Laboratorul trebuie: a) 88 cibé personal de management si personal tehnio care, indiferent de ate Tesponsabilital, 58 aib& autorilatea si resursele necesare realizar sarcinor, inclusiv pentru implementarea, mentinerea s imbunatafrea sistemulul de management gi pent Pentifcarea abaterilor de la sistemul de management sau de la procedure de efectuare fs incercarlor sisau etalondriior, si pentru a inita acluni care s& prevind sau 92 minimizeze asemenea abateri (a se vedea gi 5.2); ») sf alba regul pont a se asigura cB managemental si personalul su nu sunt supusi nic tinal presiuni neadecvate interne sau exteme, de natura comercial finenciar® sau Ge ait natura care le-ar putea influenta negativ caitatea activiti lor, 6) 8 alba poltc’ si proceduri prin care sa se asigure protedia informalilor confidentiale s & Srepturilor de proprietate ale clienglor sai inclusiv proceduri pantru proteciia stocart sl transmisiei electronice a rezultatelor,SREN ISO/CE! 17025:2008 @) 88 alba politic! gi proceduri pentru a evita implicarea in orice activitéll care ar putea Giminua Tnorederea in competenta, impartaltatoa, rationamentul cau integritatea sa functional, ©) 88 defineascé organizarea si structura managementulul faboratorulul, tocul su in orice, organizatie tulelard si relajile dintre managementul calit2{i, activitatile tehnice gi servicile auxiiare; oe. f) $8 specifice responsabilitatea, autoritates 5 relafile reciproce, pentru intregul personal care conduce, efectueaz’ sau verifc’ activtali care inluenteaz’ caltatea Incercarior silsau etalonaritor, 9) s& asigure o supervizare adecvaté a personalului care desfigoar’ actviali de inoercare $i etalonare inclusiv a personalului in curs de inetruire de etre persoane familiarizaie ca Metodele sl procedurle, cu scopul fiecdrel incercari si/sau etalonai si cu evaluarea rezultatelor incercdbilor gi etalonatilor, hh) 8 siba management tehnic, care s8 datind intreaga responsabiltate pentru activtaile tehnice si pentry fumizarea resurselor necesare pentru 2 so acigura calitatea corutd pentru activitaile laboratorului; i) 88 desemneze ca manager al calitiji (oricum ar fi acesta denumit), un membru al Personalului laboratorutui, care independent de alte sarcini si responsablital, 68 aibé definite responsablitatea si autoritalea de a se asigura ca sistemul de management referitor la caltate este implementat si respectat in orice moment; manager calitii {rebule s& alb’ acces direct la managementul a cel mai inait nivel Unde se iau decizlle teferitoare la politica sau resurselo laboratorului ) sd numeasca loctitori pentru personalul chele managerial (a se vedea nota); 1) si se asigure c& personatul sau este constiont de relevanta sl importanta actvitétlor lor gi {de modu! in care contribuie la atingerea obiectvelor sistemului de management NOTA - Persoanele pot avea mai multe functii si ar putea s4 nu fie practic numirea de loctittori pantru fiecare funcfe in parte. 4.1.8 Managementul de la cel mai tnalt nivel trebuie £8 se asigure c& sunt stabilte procesele de comunicare adecvate in cadrul laboratorului gi c are loc comunicarea in ceea ce privaste eficacitatea sistemului de management, 4.2 Sistemul de management 4.24 Laboratorul trebuie sa stabileasc&, s& implementeze gi s menfind un sistem de management adeovat domeniviui sau de activtate, Laboratorul trebule $8-g1 documenteze polticile, sistenels, programele, procedurie si instructiunile, in méisura necesara pentru a asigura calitatea rezultatelor Incercarilor sisau etalonailor. Documentatia sistemului trebuie s& fle comunicalé si disponibia personalului corespunzator, infoloasd gi implementata de catre acesta, 4.2.2 _ Poltcile sistemului de management al laboratorulu refertoare [a calitate inclusiv dectaratia de politics a calitati trebuie definite int-un manual al calitatl (orieum ar fi numit). Obiectivele generale frebuie stabilte si analizete in tmpul analzel efectuate de management, Deciaralia de policd referitoare la calitate trebule emis sub autoritatea managementului de fa cel mai inalt nivel. Aceasta ‘rebule sa includa cel putin urmatoarele: 2), ___angajamentul_ managementului laboratoruii referitor Ja buna practic& profesionala si la calitatea servicilor de incercare si etalonare prestate clentior sai; b) ——_declaralia managementului laboratorutul refertoare la standardul servicilor laboratorulul; ©) scopul sistemului de management, referitor ia calitate; 4) 0 corinté ca intreg personal implicat in activité de incercare si etalonare din laborator <8 se famiiarizeze cu documentatia referitoare la caltate si sa implementeze politicile si procedurile in activitatea lor giSR EN ISOICEL 17025:2005 fe) angajamentul managementului laboratorului de a se conforma cu de a imbunatali continuu eficacitatea sistemului de managament. est standard international si NOTA - Decaratia de politica refertoare la calitate ar trebui s8 fle concis& gi poste include cerinta ca Incercarile sau elalonarie si fe Intoldeauna efectuate in conformitate cu metode dectarate gi cu cerintele clientlor. Atunci Uehd laboratorul de incereéri g/sau etalonari face parte dint organizatie mai mare, unele elemente de politica referitoare la calitate pot fin alte document, 4.2.3. Managementut de la cel mai inalt nivel trebule s& fumizeze dovezi ale angajamentului sau pentru dezvoltarea si implementarea sistemuiui de management i pentru imbundtatirea continua a eficacitatii acestuta. 42.4 Managementut de ta cel mai tnalt nivel trebuie s& comunice organizatiel importanta Tndeptiniri aia a cerinfelor clientulu, cat gia celor statutare gi de reglementare. 4.2.5 Manualul caltafit rebuie s8 includ sau SA faod referir la procedurile care il sustin, inclusiv ole tehnice. Acesta trebuie 8 pund in evident’ structura documentafii utiizate in sistemul de management. 4.2.6 Trebuie definite in manualul cali rolurile si responsabiltiie managementului tehnic $i ale Tranagerului caltati, inclsiv responsabiltates acestora de a se asigura de conformitatea cu acest standard intemational. 42.7 Managementul de la cel mai inalt nivel trebuie 88 se asigure ca integritatea sistemulul de management se pastreazéi atunci cand sunt planificate gi implementate modificari ale sistemului de management. 4.3. Controlul documentelor 43.4 Generalitati Laboratorul trebuie s& stabileasc’ si s& menfind proceduri pentru controlul tuturor documentelor (generata intem sau din surse extome) care fac parte din sistemul sau de management, cur ar Faglementan, standarde si alte documente normative, metode de incercare gilsau etalonare, precum si desene, software, specifica, instructini si manuale. NOTA 4 = In acest context, “document” poste Insemna dectaratii de polos, procedur, specificali, tabele de Malonate, diageame, culegere de texte, postere, notte, insemnas, softur, deszne, planus etc. Acestea pot f pe Giverse medi, He pe hart fie electronic gi ele pot fl digtale, analogice, folografice sau scrise, NOTA 2 - Controlul datelor referitoare la Incercare gl etalonare este prezentat in 6.4.7. Controlul inregistraor este prezentat la 4.13. 43.2 Aprobarea gi difuzarea documentelor 43.2.4 Toate documentele difuzate personalului din laborator, ca parte a sistemului de management, {febuie analizate si aprobate de personel autorizat insinte de difuzare, pentru a fi utiizate. © lista Sentraizatoare sau o procedura echivalenta de contro al documentelor, care identifica situatia curenta @ rovizilor 1 distrbuiri documentelor in sistemul de management, trebuio s8 fie stabitta si cisponibila pentru a impiedica utlizarea documentelor care nu sunt valabile $/sau sunt perimate, 4.3.2.2 Procedura (procedurite) adoptata (adoptate) trebuie s& asigure ca: a) edijite autorizate ale documentelor corespunzétoare sunt disponibile in toate focurile unde se efectueaz activité esentiale pentru functionarea eficace a laboratonulu, b) documentele sunt analizate periodic gi, ori de cate ori este necesar, sunt revizuite pent a se ‘asigura continua adeovare gi conformitate cu cerintele aplicabiie; ©) documentele care nu sunt velabile sav cele perimate sunt retrase cu promplitudine din toate punetelo de difuzare sau de folosre sau se previne in alt mod utiizarea lor neintentionata,SR EN ISO/CEI 17025:2005 d) documentele perimate rajinule fie in scopuri legale, fie pentru pstrarea cunos marcate corespunziiter. 4.3.2.3 Documentele sistemului de management generate de laborator trebuie si fe unic identifcate, Aceasta identificare trebuie sé includa data edie! s/sau identiicarea revizuiri, nunerotarea paginilor, numérul total de pagini sau o marcare care semiicd starsitul documentulul, precum $I autortatea (autoritatile) emitent& (emitente). 4.3.3 Modificari ale documentelor 4.3.3.1 Modificdrle documentelor trebuie enalizate si aprobete de aceleasi functi care au efectuat analiza irilialé, cu exceptia cazului tn care s-a decis altfel. Personaiul deserinat trebuie sa aiba acces la informatie de baza pertinente, pe care tsi bazeaza analiza si aprobarea. 4.3.3.2 Atunci cand este realizabil, textul mocificat sau cel nou trebuie identificat in document sau in snexe adecvate 4.3.3.3 Daca sistemul de control al documentelor faboraiorului permite amendarea de mand a acestora pand la reeditarea documentelor, trebuie definite procedure si autoritatea pentru aceste amendamente. Amendamentele trebuie marcate clar, cu iniale si datate. Un document revizuit trebuie redifuzat oficial, c&t mai repede posibi. 4.3.3.4 Trebuie stablite procedurl care s& deserie cum se realizeaza gi se {in sub contro! modificarle ‘In documentale mentinute in sisteme computerizate, 4.4 — Analiza cererilor, ofertelor si contractelor 4.41 Laboretorut trebuie s& stablleascd si s8 mentind proceduri pentru analiza cererilor, ofertelor si contractelor, Poiiicile si procedurile pentru aceste analize, care conduc la un contract pentru incercar\ silsau etalonai, trebule 54 asigure c&: 2} _cerinfele, inclusiv metodele care vor fl utiizate, sunt definite, documentate gi intelese (a se vedea 5.4.2); b) _Iaboratoru! are capabilitatea si resursele 88 indeplineasc’ cerinfele: ©) este aleas’_o metod’ de incercare slisau etalonare adecvatié care este capabilé sa indeplineasca cerintele clientilor (a se vedea 5.4.2), Orice diferente intre cerere sau oferta gi contract trebuie rezolvate inainte de inceperea oricdrei lucrér. Fiecare contract trebule s& fie acceptabil atat laboratorului c&t si clientului. NOTA 4 - Analiza cere, ofertel si a contractulul tebule efectuatd int-un mod practic gi eficient, uénd tn ‘considerare aspecicle financiare, legale gi de programare. Pentru clenti intern, analzele cererior, ofertelor si ‘contractelor pot fi efectuate printr-o motods simplicatd, NOTA 2 - Analiza capabiltati ar trebui s& stabileasc& faptul c& laboratorul are, resursele fizice, umane gi de informati necesare $i ca personalul laboratoruiui are apttudinile si expertize™” necesare pentru efectuarea Incercanior gifsau etalonanlor in cauza. Analza poate cuprinde $1 rezultale ale partciparlor enterioare la ‘comparari interlaboratoare sau inceroari de competenta glsau la destagurarea de incercéd de proba sau ragrame de etalonare, folosind esanticane sau oblecte cu valoare cunoscut’, pentru a determina incerttudinile de masurare, lmitele de detecte 5 intervalul de incredere etc, NOTA 3- Un contract poate fi orice acord, scris sau verbal, pentru furnizatea catre client a servicilor de incercare sisau etalonare. 4.4.2. Trebule mentinute inregistrari ale analizelor, inclusiv ale orietror modificari semniticative. Trebuie de asemenea pasate inragistrari ale discutilor relevante cu clenfiireferitoare la cerinfele acestora sau la rezultatele obtinute pe perioada executarii contractului, NO NOTA NATIONALA - Prin oxpertizé se Infelege capacitatea unei persoane ca pe baza cunostintetor, experientl,lteraturi @ altor surse de informati i a rezultatelor masuratllor, s4 stabileascd conclu2il, aprecien gi interpreta, ¢SR EN ISO/CEI 17025:2005 NOTA - Pentru analize actvitatilor simple gi de rutind sunt considerate adecvate data gi identficarea (e exemplu iniialele) persoanei din laborator rosponsabila do ofectuarea lucrarit contractate, Pontru lucrih de. rutind repettive, analiza este necosar a fi facuta numat ‘a staciulinkial de solictere de informatii cau la acordares ‘Contraetuiui pentra lusréi de rutin in desfagurare efectuate pe baza unui acord general cu cliantul, cv condita ca Cerinfle cliontului 88 rimand neschimbate, Pentru actvititi de incercare gllsau elalonare noi, complexe sal favansate ar trebui mentinuta o Tnregistrare mal cuprinzatoare. 4.4.3 Analiza trebuie s8 acopere de asemenea orice activitate care este subcontractats de laborator. 4.4.4 Clientul trebuie informat de orice abatere de la contract. 4.4.5 Daca este nevoie ca un contract sa fle amendat dup ce s-a inceput activitatea, aGelagi proces de analiza a contractulul trebuie sé se repeta, gi orice amendamente trebule transmise tuturor persoanelor afectate. 4.5 Subcontractarea incerearilor si etalonarilor 4.5.4 Atunci cénd un laborator eubcontracteaza activitaf, fe datorité unor circumstante neprevaizute (Ge exemplu supraincdrcare, nevoie de expertiz8 suplimentaré, sau incapacitate tenporer8) fie in mod Curent (prin subcontractiri permanente, prin acorduri de intermediere sau franciza), actvititle trebuie Inoredintate unui subcontractant competent, Un subcontractant competent este acela care, de ‘exemplu, 88 conformeazé cerintelor acestui standard international pentru actiitatea respectiva, 4.8.2 _Laboratorul trebuie $8 informeze clentul in seris despre aranjamentul inchelat, si atunci cand teste cazul, 88 obfin’ aproberea clientuli, de preferintS tn scrs. 4.5.3. Laboratorul este responsabil fat de client pentru activitetea subcontractatd, cu exceptia cazurilor In care ciientul sau 0 autoritate de reglementare indicé ce subcontractant s& fie utlizat, 4.5.4 Laboratorul trebule s& menfina un registru al tuturor subcontractangilorutlizati pentru Incerceii si/sau etalonari si o Tnregistrare a dovezii contormarii cu acest standard intemational pentru activitatea respectiva. 4.8 Servicii de aprovizionare si furnituri 4.6.1 Laboratorul trebuie s& aio poliicd si proceduré (procedur) pentru selectarea i aprovizionarea cu servic si fumitur utiizate, care afecteaza calitatea incercatitor siisau etalonérilor. Trebuie s& existe procaduri pentru aprovizionarea, recepiia si depozitarea reactivilor, materialelor consumabile de laborator relevante pentru incercari gi etalonai. 4.6.2 Laboratorul trobuie 64 se asigure cd furnitutle aprovizionate, reactivi si meterialele consumabile care afecteaza calitatea Incercéilor gi/seu etalonarilor nu sunt utlizate inainte de a fi inspectate sau verificate in alt fel ca find conforme cu cerintele sau specificatile standardizate sau cu corintele definite in metodele de incercare silsau etalonare respective. Aceste servicii gi furiturile utlizate trebuie s& se conformeze cu cerinfele specificate. Trebule pastrate inregistrérle acfiunilor Intreprinse, pentru verifcarea conformitsi 4.6.3 Documentole de aprovizionare, pentru articolele care afecteaz’ calitatea _rezultatelor laboratorului, trebuie 88 contina date care descr servicio gi furiturle comandate. Anterior eliberai, Conjinutul tehnic al acestor documente de aprovizionare trebule analizat gi aprobat. NOTA - Descrierea poate inchide tpu, clase, categoria, ideiificrea exact, speciale, desenee, instructiun Go inspect, ate date tehniceincusiv aproberearezukatelorIncercrioy,calttea cerié $i standarcl sisterului dde management in care au fost produse 4.6.4 Laboratorul trebuie s8 evalueze furnizori de materiale consumabile critice, furitur si servici care afecteaza calitatea Incercatllor si etalonasior si trebuie s& pastreze inregistrarile acestor evalua $i lista furnizorilor aprobatt 10ISOICE! 17025:2008 AT — Servicii citre client 47.4 Laboratorul trebuie s& fie dispus s& coopereze cu clientii sau reprezentanti acestora ta Ciarificarea cerinjelor clientului si in monitorizarea realizarilor laboratorului in legatura cu activitatea efectuata, cu condita ca laboratoru! sa asigure confidentialitatea In raport cu alli client. NOTA 1 - Aceasta cooperare poate cuprinde: ‘) _asigurarea accesului rezonabil al clientului sau reprezentantului edu in zonele relevants ale laboratorului, entiua asista la incercarile gisau elaionerie efectuate pentru client ) pregitirea, ambelarea si expedierea obiectelor de incercat sllsau etalonat necasare clientulul in scopurt 6e veriicare. NOTA 2 - Cllenfi apraciaza mentinerea unei bune comunicds, recomandirila gl idrumarie Th probleme tehnice precum i opinile si interpretanle pe baza rezulatelor. Comunicarea cu clentul ar trabul mentinut pe tot arcursul fucréri, 19 special pentru contracte ample. Laboratorul ar trebui eé-informeze pe client da orice Intarzlere sau abater! importante in efectuarea incercarirsi/sau atalonasilo, 4.1.2 Laboratorul trebule s& caute SA obtind feedback de la clientii s8i, atat pozitv cAt si negativ. Feedbackul trebule folosit si enalizat tn scopul Imbunatatirl sistemulul de management, a activitatilor de incercari si etalonare gi a servicilor cdtre client, NOTA - Exemple de feedback includ chestionare de satisfactia a cllentllor gl analiza impreuna cu client a Tapoartelor de incercdr sau etalonsi. 4.8 Reclamatit Laboratorul trebuie s& aiba 0 politicd gi o procedura pentry rezolvarea reclamatilor primite de la clionti sau din alte pari. Trebuie pastrate inregistrle tuturor reclamatilor, Investigatilor si acliunitor ccorective intreprinse de laborator (a se vedea i 4.11) 4.9 Controlul activitatilor de incereare si/sau etalonare neconforme 4.8.1 Laboratorul trebuie sa aiba o poli’ sf proceduri care trebule implementate atunci cand orice aspect al activitilor de tnoercare si/sau etalonare sau rezultatele acostor activitati nu sunt conforme cu procedure proprii sau cu cerintele convenite cu clientul. Politica si procedurile tebuie s4 asigure o a) sunt desemnate responsabilitiile $1 autoritile pentru managementul actiitatlor neconforme si sunt definite si intreprinse actiuni (inclusiv oprirea lucrului si retragerea rapoartelor si cerificatelor de etalonare daca este necesar) alunci cand s-a identificat o activate neconforma b) se face 0 evaluare a importantel actvitsii neconforme; ©} sunt intreprinse imediat corectii impreund cu orice decizie referitoare la acceptabilitatea activitétii neconforme; d) _atunci cand este cazul clientul este notificat gi activitatea este oprits ©) este defnité responsabiltatea pentrs autorizarea reluarii activlai NOTA. identifcarea activtailor neconforme sau a problemelor de sistem de management sau a celor legate de activitajle de incercare gifsau etalonare se poate produce in diferite zone ale sistemului de management gi ale ‘activitafitor tehnice. Example sunt: reclamatile cfentior, controtul calla, etalonarea echipamentului, verifcarea ‘materiaielor consumabile, observarea sau supenvizarea personalului, veriicarea rapoartelor de incercare sia Certicatelor de etalonare, anaiizelo manegementului gi auditurle inteme sau externe. 49.2 Atunci cand evaluarea erat’ c8 activitatea neconform poate s& reepar’, sau daca exist’ Indoieli referioare la conformitatea functionari laboratorului cu proprille sale poliici si procedur, procedurile de acfiuni corective prezentate in 4.11 trebuie aplicate prompt "1SR EN ISOICEI 17025:2005 4.10 imbunatatire Laboratorul trebuie s8-gi imbunatateasc’ continuu eficacitatea propruiul sistem de management prin uitlizarea poltici refentoare la calitate, a obiectivelor caitati, a rezultatelor auditurior, a analizel datelor, a acfiunilor corective si preventive sl a anaiizei efectuate de management. 4411 Aefiuni corective 4A14 Generali Laboratorul trebuie s stabileasca 0 politicd si o procedura si trebuie s& desemneze autorita corespunzatoare pentru implementarea actlunli corective atunci cand se identificd activita neconforme sau abateri de la politicle gi procedurile sistemului de management sau de la activitafile tehnice. NOTA - 0 problemi a sisternuiui de management sau a activitilor tebrice ale laboratoruiui poate fi identiicat printro vanetate de actiuni cum ar f: controki acivtatlor neconforme, auditus interne sau exteme, analiza Bfectuata de management, feedbackul de la cient i cbservatile personal 441.2 Analiza cauzelor Procedura pentru actiuni corectve trebule s& inceap’ cu o investigare pentru determinarea cauzei (cauzelor) radéicind ale problemei NOTA - Analze cauzelor ecto choia gi uneor partea cea mai dela a procecurt de aun corectve. Adesea, Mor pdaueis nu ecto evidonta glatunc este necesara o analiza alent a tuturr cauzelor potentale ale Gabemel Cauzsle potentale pot cllde, ize alee, ceitete cient, esantoanele gi speciicatile pentru Beoktfoone, motodole gi procecurie, apitudinle # itrurea personal, materiale coneumablle sau ‘chipomontole gl etalonarea acestora. 411.3: Selectarea si implementarea actiunilor corective ‘Atunci cand sunt necesare acliuni corective, labotatorut trebuie s& identiice acfiunile corective potenficle. Laboratorul trebule s& selecteze si sa implementeze actunes cea mal potrivité (actiunite Sele mai potrivte) pentru a elimina problema si pentru a prevent reapariia acesteia, Aciiunite corective trebuie safe la un nivel adecvat marimii gi risculul probleme. Laboratorul trebuie s8 documenteze si si implementeze orice modificdsi necesare, care rezulta din investigarea acfuniior corective. 4.11.4 Monitorizarea actiunilor corective Laboratorul trebuie s& monitorizeze rezuliatele, pentru a se asigura ci acjiunile corective intreprinse au fost eficace. 441.5. Audituri suplimentare ‘Atunci cand identificarea neconformitatilor sau abaterilor conduce la indoielireferitoare fa conformarea laboratonului cu proprille politici si proceduri sau cu acest standard intemational, laboratorul trebuie s@ se asigure c respectivele zone de actvitate sunt auditate cat mai curénd posibl, in conformitate cu 44. NOTA. Astfel de auditur suplimentare urmeaza adeseori implementarit aciunior corective, pentru a confirma MMeacitates acestora, Un aucit suplimentar ar putea fl necesar numai etunci cénd este identifieaté © problem’ Serioasé sau un rise pentru afacerea respectiv 442 Actiuni preventive 442.4 Trebuie identifcate imbundtatirie necesare si surse potentialade neconformitatl, fle tehnice, fie foteritoare [a sistemul de management, Atunci cand oportunitatile de imbunaiatire sunt identifcate or oes cunt neceare acfiuni preventive, trebuie dezvoltate, implementate si monitorizate planuri de 12SR EN ISO/CE! 17026:2006 acfiuni pentru reducerea probabiitati de aparitie @ unor astfel de neconformitali $i pentru a beneficia de oportunitati de imbunatatire 4.42.2 Procedurile pentru aciiunile preventive trebuie s& includa initiorea unor astfel de actiuni si utlizarea controalelor pentru a se asigura cA acestea sunt eficace. NOTA 1 - Actiunea preventiva este mai degraba un proces proactiv de ientifeare a oportunitajiior de ‘Imbunstatire decat o reactic la idenificarea problemelor sau le reciamat NOTA 2 In afara de analiza procedunior operationale, actiunea prevent poste implica enaliza datelor, inclusiv a tendintelor i a risculul si rezultatlorincereérior de competent 443 Controtul inregistrarilor 443.4 Generalitati 4.13.14 Laboratorul trebuie s& stablleasca gis men{ina proceduri pentru identifcarea, colectarea, indexarea, accesul, completarea, depozttarea, pastrarea gi eiminarea inregistrailor calititi si a celor tehnice. inregistrarile caltAti trebuie 68 includd rapoartele auditurlor interme $i ale analizelor efectuate de management, cét gi fnregistrar ale actiunilor corective si preventive. 4.13.1.2 Toate inregistrarile trebuie s8 fie lizibile gi trebuie depozitate gi paistrate astfel incat sa fie uusor de regasit, in faclitati care asiguré un mediu adecvat preveniti deteriora, distrugerii gi pierderi lor. Trebule stablit un termen de pastrare a incagistrarior. NOTA -Inregistrile pot pe oxce Up de suport, cum ar fi: suport de hare sau suport electronic. 4.43.1.3 Toate inregistrérile trebule pastrate in securilate si confidenfaitate, 4.13.1.4 Laboratorul trebuie 34 alba proceduri pentru protecfia gi salvarea tnregistrarior stocate electronic gi pentru a Impiedica accesul neautorizat sau modificdri ale acestor inregistrai. 443.2 inregistrari tehnice 4.19.2.1 Laboratorul trebuie 88 pastieze pe o perioada definita inregistrari ale cbservatilor originale, date derivate si suficiente informati pentru a stabil trasoul unui audit, inregistréri ale etalondri, Inregistrari referitoare fa personal si 0 copie dupa fiecare raport de incercare sau certificat de etalonare emis. Inregisirarle pentru fiecara incercare sau etelonare trebuie s& contind suficiente informatii pentru a facilta, daca este posibil, identiicarea factorilor care afecteaza incerltudinea gi a permite ca Incercarea sau etalonarea s& fie repetaté In condi cét mai apropiate posibil de cele Initiale. Inregistrarile trebuie sa includa identitatea personalului responsabil pentru esantionare, pentru ‘efectuarea flecare| Incerciri si'sau etalonari gi pentru verificarea rezultatelor. NOTA 1 - In anumite domenii poste fi impositil sau nepractic s& se pasteze Inegistrrle tuturor observatilor originale, NOTA 2 - Inegistcrl tebrice surt acum de date (a 90 vedea 5.4.7) infomali co reat din desigurerea Incprtlor sia etalon care nics doc ests ob uta caltatenepectical sau sunt rate parame process Acestea ot cuprinde: formule, contac, he de cr, clot de usu, ge de verfcare, noo dao, grafce de conta, ‘epoart do incre i orifateceeaenare tema genome, aeons oo lantior ae feedback 4.43.2.2 Observatile, datele si calculele trebuie inregistrate In timp ce sunt efectuate gi trebuie sa fle identificabile pentru acea activitate specifica, 4.13.2.3 Atundi cand apar gresel in inegistrai fecare grogeslA trebuie tdlatd, nu stears& seu fécuta ifizibilé sau indepartata, iar valoarea corecta trebuie inscrisd alZluri, Toate aceste modificari ale Tnregistraritortrebuie sermnete sau notate cu iniiale de catre persoana care a facut corectia. In cazul datelor stocate electronic, trebuie sé fe luate masuri similare, pentru a evita pierderea sau modificarea datetor initiate, 13SR EN ISO/CE! 17025:2005 444 Audituri interne 4.14.1. Laboratorul trebule £4 etectueze petiodic, conform une planificl si proceduri prestabilte, audituri inteme ale actvititlor sale, pentru a vetlica daca functionarea sa continua s& salisfacd erinfole sisternului de management si pe cele ale acestui standard intemational. Programul de audit intern trebuig 84 cuprindS toate olomentcle sistomului de management, inclusiv activitafjie de ncercare gisau ‘etalonare, Managerul caltdti are responsabiltatea sa planifice si sa organizeze auditurile, aga cum este prevazut in program si cerut de catre management. Astfel de auditur! trebuie efectuate de un personal instruit si caliicat, care ori de cate ori resursele o permit, este independent de activitatie auditate, NOTA - Cle auctor ineme ar tbl Inchiat in mod normal inisun an, 4.44.2. Atunci cénd constatéile ausitului conduc la Indoieli asupra eficacitai functional sau asupra corectitudinii sau valicitai rezutatelor incercariior sau etalondior Iaboratorulu, laboratorul trebuie sa Intreprinda fa timp acliuni corective gi trebuie 4 notifice in scris clentilor daca investigafile araté cA rezultatele laboratorului au fost afectate. 4.14.3 Trebule Inregistrate domeniul actvitajlor auditate, constatéle auditului si acfunile corective care rezulta fn urma acestuia, 4444 Aciivitatile aucitului de urmérire tebuie s& verifice si s& inregistreze implementarea gi eficacitatea actiunilor corective Intreprinse. 4.15 Analiza efectuaté de management 4.48.1 Managementul de la cel mal inalt nivel al laboratorului trebuie s& conduc’ periodic, conform tunel programari si proceduri prestablte, o analiza a sistemului de management al laboratorului gi a ‘activitaijior de Incercare siisau etalonare, pentru a se asigura adecvarea § eficacitatea continua gi pentru a face orice modificar sau Tmbunatai necesare, ‘Analiza trebuie 2 ia in considerare: = adecvarea politcilor si procedutilor, = rapoartele primite de la personelul managerial si de supervizare; = rezuttatele auciturilor nteme recente; = aciiunile corective 51 preventive; + evaluate realizate de organisme exteme; = rezuitatele compardrlor interiaboratoare sau ale Incercarilor de competent; - modificéri tn volumul si tipul activtatlor efectuate; - feedbackul de la clients + recamafi = recomandari pentru imbunataire; = all! factor relevant, cum ar fi actvtatile de control al calitati, resursele $|instruirea personalulul NOTA 1 ~ Perioada tipicd pentru realizarea unel anslize de tre management este considerata a fi o data la 12 tuai NOTA 2- Rezultatele ar trebui s4 fle cuprinse In sistemul de pianificare al laboratoruti si ar webu sa includ {elure, obiectivle gi planurile da actiuni pentru anul urmator. NOTA 3 ~ 0 analiza efectuata de management include si consideratii asupra subiectelor dezbatute la Intalirile periodice ale managementuli 445.2. Trebuie Inregistrate constatirile rezultate in urma analizei efectuate de management $i ‘liunile care decurg din aceasta, Managementul trebuie sd se asigure c& aceste actiuni sunt exeoutate int-un interval de timp convent g1 adecvat. 14SR EN ISOICEI 17028:2005 5 Cerinte tehnice 5.1 General 5.11 Corectitudinea gi fiabiltatea incercérilor slisau etalonrilor efectuate de, un, laborator sunt determinate de multifactor. Acesti factor includ contriputile: = factorilor umani (5.2); = conditilor de acomodare gi de mediul6.3); = metodelor de incercare si etalonare si validarea metodelor (5.4); = echipamentetor (5.5): = trasabiitati msuréni (5.6); = egantionéii (5.7); = manipuliri obiactetor de incercat gi etalonat (6.8). 5.1.2 Mésura in care acesti factor’ contribuie la incertitudinea total de masurare difer& considerabl intre (lipurile de) incercar si (ipurile de) etatonari Laboratorul trebule s& {ind seama de acest factor ‘in dezvoltarea_metodelor si procedurlor de incercare si etalonare, in instruirea §\ califcarea personaluiui si in alegerea si etalonarea echipamentelor pe care le utlizeaza. 5.2 Personal 5.2.1 Managementul laboratorulu trebuie s& se asigure de competent tuturor celor care lucreaza cu echipamente specifice, care efectueaza incerc&rt siisau etalon’, care evalueazd rezultate si semneazai rapoarte de incercér si certficate de etalonare. Atunci cdnd se ullizeaz personal in curs de instruite, trebuie asigureti © supervizare corespunzatoare, Personalul cats @kecut’ sarcini specifice trebule sa fie calificat pe baza unor studii adecvate, a instrui oxpasiloibou aptitudinilor : demonstrate, dupa cum este necesar. NOTA 1 - in unele comenii tehnice (de exemplu, incercdri nedistructive) poate fi necesatieay alul care Indeplinegte anumite sarchi $8 aiba 0 certiicare individual. Laboratorul este responsabil pentru indapiinitea cerinjelor de certfcate a personaluiul, specifeate. Cerinfelo de certiicare a personal pot fi de reglementare, pot fl incluse in standarde pentsu domeniitehnice speciice sau pot fcerute de cate cient NOTA 2 - Personalul responsabil pentru opine si interpretarle incluse fn rapoartele de Incercare ar wrebui, suplimentar fat8 de calcd, instule si experienta adeovata precum si cunostinfele satisfacatoare despre Incercarea efoctuat, 6& ab: ccunostinfe relavante refentoare la tehnologia folosité in fabricavea obiectelor, materialelor, produselor etc. incereate sau modul in care acastea sunt uilizate sau se intenfioneazs a f utiizate, precum gi defectele ‘sau dagradarile care pat apare pe Gurata sau datorita functionéri, ‘ounostine referitoare la cerinfele generale existente in legislate gi standard; gi +o injelegere a semnificatiel abaterilor constatate tn raport cu utlizarea normalé a respactivelor obiecte, materiale, produse etc. 5.2.2 Managementul laboratorului trebuie s& formuleze fintele refertoare la studile, instwirea si aptitudinile personalului laboratorului. Laboratorul trebule s& aibé 0 politic’ si procedun pentru identificarea necesitaflor de instruire si pentru asigurarea instruiri personalului. Programul de instruire trebuie sd fie relevant, pentru sarcinle curente si pentru cele anticipate ale laboratorului, Eficacitatea activitailor de instruire trebuie evaluata 5.23 Laboratorul trebuie s8 foloseasc’ personal care este angajat al séu permanent sau pe bazé de contract do colaborare. Atuncl c&nd se utlizeazd personal suplimentar colaborator sau tehnic gt auxiliar cheie, laboratorul trebule s& se asigure cd acest personal este supervizat si competent si ca lucreaza Tn confermitate ou sistemul de management al laboratorulul 5.2.4 Laboratorultrebule sa mentina fge ale postului pentru personslul managerial, tehnic si auxiliar hele, implicat in Incercari gsau etalon. 15SREN ISO/CE! 17025:2008 NOTA - Figa postutui poate fi definta in mulle modurl, Ca un minimum, ar rebul definite cal putin urmatoarele: = responsabiltaile referitoare la efectuarea Incercatitor sfsau etalonatilor, = responsable referitoare la planiicarea Incercérllorsi/sau etalondrior si evaiuarea rezultatelon, = responssabiltle refectoare la formularea Ia rapor a opinilor gi interpretation = responsabilttile referitoare la modificarea metodelor, dezvoltaroa si valdarea de nol metode; 7 = expertiza gl experienfa cerute: = caliicrile gl programele de instruire = obligafile manageriale. 525 Managementul vebuie $8 autorizeze personal specific pentru efectuarea_anumitor tpurl de egantionare, incerciri g'sau etalonéri, pentru emiterea rapoartelor de incercare si a certficatelor de etalonare si pentru formulerea opinillor gi interpretanilor, gi pentru a tucra eu anumite tipuri de echipament. Laboratorul trebuie s& mentind inregistrsd. refenitoare ia autorizatile relevante, competenta, studite si calfcérile profesionale, instruiea, aptitudinile gi experianta intregulul personal tehnic, inclusiv a personalului cu contract de colaborere. Aceste informal trebuie si fie usor disponibile si trebule si mentioneze data la care autorizarea si/sau competenta respectiva au fost confirmate. 53 Condifii de acomodare si de mediu 53.4 Faciltafile laboratorului pentru incercare gi/sau etalonare care includ, fara a se limita la, surse: ‘de energie, iluminat si conditi de medi, trebule 88 fie astfel incat s permit efectuarea corect a incerc&rilor si/sau etalonarilor. Laboratorul trebule s& se asigure c3 aceste condifi de mediu nu invaideaza rezultatele sau nu afectoaza calitatea ceruta oricirel masuréri. Trebule acordala o aten{ie ceosebité situatilor in care esantionarea, Incerearea si/sau etalonarea sunt efectuate In ate focurt decat localurie permanente fle laboratorului, Cerinfele tehnice pentru conditile de mediu gi de lucru care pot afecta rezultatele Inceredrilor sau etalondrlortrebuie documenta. 5.3.2 Laboratorul trebuie sa’ monitorizeze, s& controleze gi sa inregistreze consitile de mediu, aga cum este cerut de specifcatile relevante, de metcde si proceduri sau atunc cand acestea influenteazé calitatea rozultatelor. Trebule acordati o atenfe deosebita de exemplu, sterlitati biologice, prafului, interferentelor electromagnetice, radiatiei, umiditati ent&ri electron, temperaturi, nivetului de zgomot si de vibratiiastfel incat sa fie adecvate activtajior tehnice in cauzi, ncercarile si etalondiile trebuie oprite th cazul in care conditile de mediu pericliteazd rezuttatele Incercarilor silsau etaionaiicr. 5.3.3 Trebule sé oxiste 0 separare efectiva intre zonele invecinate in care se desfasoara activital incompatible. Trebuie luate masurl pentru prevenirea contaminarii inerucisate. 53.4 Trebule contrlat accesul si utlizarea zonelor care afecteaza califatea incercirlor si/sau elalondirior. Laboratoral trebuie sé stabileascd amploarea controlului pe baza condifilor sale particulare. 6.3.5 Trebuie luate mécuri penitu a se asigura buna gospodére in laborator. Trebule elaborete procedur speciale daca este necesar, 5.4 Metode de incercare si etalonare si validarea metodei 5.4.1 Generalitati Laboratorut trebula sé foloseascd metode si proceduri adecvate pentru toate incercarile si/sau ttalonarile din domeniul sau. Acestea includ esantionarea, manipulerea, transportul, depozitarea si pregatirea obiectelor pentru incercat siisau etalonat si, alunci cand este cazul, o estimere Freerlitudin de misurare, precum si tehnicile statistice pentru analiza datelor din Incercare si/sau etalonare. Laboratorul trebuie 88 aiba instruct referitoare (a functionerea si utiizarea tuturor echipamentelor importante gi pentru manipularea si pregatirea obiectelor de incereat g/sau etalonat sau amandoud, 7 16SR EN ISO/CE! 17026:2005 acolo unde absenia unor asifel de instructiuni ar putea periclta rezultatele incercérilor sisau etalonarilor. Toate instrucfiunile, standardele, manualele si datele de refering’ relevante pentru activitatea laboratorului trebuie actualzate si trebuie s& fle ugor accesibile personalulul (a se vedea 4.3). Abaterile de la metodele de Tnoercare si/sau etalonare trebuie sa alba loc numal daca abateres a fost documenta’, jusiicatd tehnic si aprobaté de catte cient NOTA - Standardele intemefionale, regionale sau nationale, sau alte specificali recunoscute, cate contin informatii suricionte gi concise refertoare la modul de efectuare a Incercdrlor gisau etalondillor nu este necesar Sa fie suplimentate Sau rescrise ca procedur inlerie, dacé aceste standarde sunt serise astiel Tacit s& posts utlizate, aga cum au fost pubicate, de catre persoralul operatv al lboratorului, Poate 88 fie necesar ed se pund la dispozitie documentate suplimentara pentru stapele optionale ale metodei sou detalii suplimentare 542 Alegerea metodelor Laboratorul trebuie 58 foloseasc’ metode de tncercare si/sau etalonare, inclusiv meiode de egantionare, care satisfac necesitale clientulul gi care sunt adecvate incercdrilor siisau etalonariior pe care le efeciueaza. Trebuie ulilizate de preferina metodele publcate in standarde nationale, regionale ‘sau internationale. Laborato) trebule s& se asigure c& ullizeazA ultima editie in vigoare a standardului, cu exceptia cazutlor in care nu este adecvat sau nu este posibil s4 procedeze astfel. ‘Atuncl cand este necesar, standardul trebule suplimentat cu alte detali, pentru a asigura o aplicare coerenta, Atunci c&nd clientul nu specificd metoda care trebuie ulilizat, laboratorul trebuie s& aleag’ metode adeovate care au fost publcate fic in standarde intemetionale, regionale sau nationale, fie de care i tehnice cu reputatie in domeniu, sau in lucrast stinfifice gi publicafi relevante, sau au fost specificate de producatorul echipamentulul, Pot fi ulllzate de asemenea gi metode dezvottate de laborator sau adoptate de acesta, daca acestea sunt adecvate scopului dont si daca sunt validate. ntul trebule sa fie informat despre metoda aleasd. Laboratorultrebuie £4 confirme cA poate aplica corect metodele standardizate inainte de a Incepe activitatea de incercare sau etslonare, Daca metodele standardizate se modific3, confirmarea trebuie actualizat. Laboratorul trebuie sa informeze clientul, atunci cand metoda propusa de client este considerata ca fiind inadecvata sau depasita 5.4.3 Metode dexvoltate de iaborator Introduoerea metodelor de inoercare gi elalonare dezvoltate de laborator, pentru uzul prop, rebuis si fe 0 acivitate planificalé si reparizatd unui personal calficat si dotat cu resurse adecvate. Planurile trebuie actualzate pe parcursul dezvoltiil si trebuie 68 se asigure 0 comunicare realé intre toate persoanele implicate, 54.4 — Metode nestandardizate Atunc! cand este necesar s& se foloseasca alte metode decat cele standardizate, acestea trebuie s& fac obiectul unui acord cu clientu si trebule s& includ speciicati clare ale cerinjelor clientului gi ale Scopului incereadi gisau etalondril, Metoda dezvoltata trebuie validaté corespunzator inainte de folosire, NOTA - Pentru metodole noi de incercare si/sau etalonare, procedure ar rebui elaborate Inainte de efectuerea ‘ncercarilor s/sau etalondrlor gi at trebul 28 confind ce! putin urmatoarele informati: a) Identitcarea adeovats; ) domeniul de apticare; ©) escrierea tipului de oblect de incerest sau etalonat; 4) parametil sau marimile gi domentle de determinat; ©) apatatele si echipamentele,inclusiv cerinjole de pertormanta tehicé: f)_ etaloanele de referinfé i meteriatele de referint’ necesare: 9) conditile de mediu cerute $i orice perioada de stabilzare necesard h) descrierea proceduti,inctusiv: ~ aplicarea de marcaje de identfcare, manipularea, transportul, depozitarea gi pregatirea oblectelor, 17SR EN ISOICE] 17026:2005 ~verficanle care trebule efectvate tnaintea incepert tucrt = verificares faplului c& echipamentele funclioneazs corect si, atunci cand este cazul, etalonarea sau reglarea echipamentulu inainte de fiecare utiizare, - metoda de inregistrare a observafior si rezutatelor, orice masuri de securitate care trebuie respectate; |) citerte giteau cerinfele pentru acceptarelrespingere; j) datele care se inregistreazs si metoda de analiza gi prezentare a lor, k) incerttudinea sau procadura de estimare a incerttucin 54.5 Validarea metodelor 8.4.5.4. Validarea este confirmarea prin exarninare $i fumizarea de dovezi oblective ca sunt indeplirite cerinjele pentru utlizarea intentionata. 5.4.5.2 Laboratorul trebuie efi valideze metodele nestandardizate, metodele proiectatesdezvoltate de Jaborator, metodele standardizate folosite tn afara domeniuiui lor de apiicare gi extinderile i modificarile metodelor standarcizate pentru a demonstra c& metodele sunt adecvate pentru utlizarea intentionata. Validarea trebuie s8 fie at&t de cuprinzatoare cat este neceear pentru @ indeplin! necesitatile in aplicatia sau domeniului de aplicare dat. Laboratorul trebuie s& tnregistreze rezultatele Cobtinute, procedura utiizata pentru validare gi o declarajle c& metoda este adecvatd utlizéri intenfionate, NOTA 1 - Validarea poate include proceduri de esantionare, manipulate si transport. NOTA 2 - Tehnicile folosite pentru detorminarea performanfelor unel motode ar trebui s& fe una dintre sau 0 ‘combinatie a urmatoarelor: = etalonarea folosind etaloane de referinta sau materiale de referints; = compararea razutatelor obtnute prin alte metode; = comparitlinterlaboratoare: = evaluarea sistematicd a factflor care influenteaza rezoltatul = evaluarea incerttusinil rezultatelor pe baza intelegedi stintiice @ principilor teoretice ale metodel gi a experientel practice, NOTA 3 - Alunei cind se fae modifcéri in motodole nestandardizate validate, ar trebui documentata inflvente acestor modifica i, dacd este necesar, ar twebui efectuatd o nova vaidare. 5.4.5.3 Domeniul si exactitatea valorilor ce se pot obfine prin metode validate (de exemplu incertitudinea rezultatelor, limita de detectle, selectivitatea metodei,liniatitatea, limita de repetabiltate gi/sau reproductibiiate, robustefea fata de influente exteme silsau sensibiltatea incrucisata la interferentele date de matrices probel/obiectului incercal), aga cum au fost evaluate pentru utlizarea intenfionata, trebuie s8 fle relevante pentru necesita clientulu NOTA 1 - Validarea include specificarea cerintelor, determinarea caracteristiclor metodelor. © verificare c& Ccerintole pot si fie indeplinte utlizané metoda gio decieralle de validate, NOTA2- Pe misurd ce procesut de dezvotare a metodei so desigosr, a bu efectuate, n mod requal anaize pent a Veitica dacd necesitatile clentului mai sunt inca indeplinte, Orica schimbare a cerintelor care necesita mocifican {le pianului de dezveltae at trebui aprobat si autorizat. NOTA" Vatidarea este intotdeauna un echilibe Intra costun,rscut §! posibiltal tehnice. Sunt mal multe cazuri in cate domeriul $1 incerttucinaa valorlor (de exemplu exactiate, limita de detectie, selectvitate, liniartate, epetabiltate, reproductibitata, robustete si sensibiitate Incrucigata) pot fi prezentate numai Intro forma simpliicatd datos ipsei de informatie,