ISO 13485

La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La

edicin actual es la 1 del ao 2003 y tiene 69 pginas en su versin espaola.

En Mxico se public en el diario oficial de fecha 11 de octubre de 2012 la NOM

241- SSA1- 2012, Buenas Prcticas de Fabricacin para establecimientos
dedicados a la fabricacin de productos sanitarios. Esta entra en vigor 180 das
posteriores a su publicacin. El campo de aplicacin es de observancia
obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados
al proceso de productos sanitarios comercializados en el pas. La Cofepris es el
rgano asignado para su control, verificacin y para otorgar los registros de
cumplimiento a las empresas que implementan esta norma de Buenas
Prcticas de Fabricacin. Esta norma concuerda parcialmente con la ISO
13485:2003 y la ISO 9001:2008.

Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la prctica mdica y que

cumplen la definicin establecida por las reglamentaciones nacionales. Algunos
ejemplos son los equipos electromdicos, los implantes, las prtesis y los kits
de diagnstico clnico.

Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 est

armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas
93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. 1

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin

de la calidad que puede ser utilizado por una organizacin para el diseo y
desarrollo, produccin, instalacin y servicio de productos sanitarios, y el
diseo, desarrollo, y prestacin de servicios relacionados.

As pues pueden certificarse organizaciones tales como:

Fabricantes de productos sanitarios

Distribuidores de productos sanitarios
Servicios de asistencia tcnica productos sanitarios

Servicios de Electromedicina - Ingeniera Clnica del Hospital

Centrales de Esterilizacin del Hospital
Puede tambin ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para
cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.

ndice [ocultar]
1

Descripcin

Exclusin de diseo

No aplicabilidad (Tailoring)

Subcontratacin

Vase tambin

Referencias

Enlaces externos

Descripcin[editar]
La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad
cuando una organizacin precisa demostrar su capacidad de proporcionar
productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente
requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos
sanitarios y a los servicios relacionados.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios

armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestin de la calidad.
En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para productos
sanitarios y excluye alguno de los requisitos de la Norma ISO 9001 que no son
apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las
organizaciones cuyos sistemas de gestin de la calidad cumplen esta norma
internacional no pueden declarar la conformidad con la Norma ISO 9001 a
menos que sus sistemas de gestin de la calidad cumplan todos los requisitos
de la Norma ISO 9001.

Todos los requisitos de la ISO 13485 son especficos para las organizaciones
que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamao de la
organizacin.

NDICE DE LA NORMA
PRLOGO
0 INTRODUCCIN
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relaciones con otras normas
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2 NORMAS PARA CONSULTA
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.6 Revisin por la direccin
6 GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO
13485:1996 E ISO 13485:2003
ANEXO B (Informativo) DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:2003 E
ISO 9001:2000
BIBLIOGRAFA
Exclusin de diseo[editar]
Si los requisitos reglamentarios (ANEXO V directiva 93/42/EEC) permiten
exclusiones de los controles de diseo y desarrollo (7.3), esto puede utilizarse
como justificacin para su exclusin del sistema de gestin de la calidad.

No aplicabilidad (Tailoring)[editar]

Si algn requisito(s) del captulo 7 de esta norma internacional no es aplicable

debido a la naturaleza del (de los) producto(s) sanitario(s) al (a los) que es
aplicable el sistema de gestin de la calidad, la organizacin no precisa incluir
tal(es) requisito(s) en su sistema de gestin de la calidad.

Subcontratacin[editar]
Los procesos que requiere esta norma internacional, que son aplicables al (a
los) producto(s) sanitario(s), pero que no son realizados por la organizacin,
son responsabilidad de la organizacin y se les tiene en cuenta en el sistema
de gestin de la calidad.

Vase tambin[editar]
ISO 14971:2007 Aplicacin de la gestin de riesgos a los productos sanitarios.
Organizacin Internacional para la Estandarizacin
Tecnologas sanitarias
Producto sanitario
Ingeniera Clnica
producto sanitario implantable activo
producto sanitario para diagnstico in vitro
electromedicina