UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE

MEXICO

FACULTAD DE QUMICA

Laboratorio de Tecnologa Farmacutica

REPORTE DE NUCLEOS DE GRANULADO PLACEBO

Barrera Guzmn Diego

Evaristo Lpez Alejandra
Hernndez Guzmn Ulises
Mendoza Paredes Gerardo
Pimentel Rosano Belegui

Objetivo:
Evaluar las caractersticas fsicas de ncleos placebo en el proceso de
recubrimiento estandarizado de un lote y determinar su capacidad al
someterlos a este proceso.

Metodologa:
Mezclar
perfectamente el
granulado placebo
(Materia prima)

Colocar el
granulado en la
tolva de
alimentacin

Ajustar manualmente la
tableteadora para obtener
ncleos placebos con las
siguientes especificaciones:
Peso 300.00mg (5%)
Dureza: 10.0 12.0 kps
Friabilidad: >0.5%
Tiempo de desintegracin < 10
min.

Realizar pruebas
de Variacin de
peso, Dureza,
Friabilidad y
Tiempo de
desintegracin.

Resultados:
Tabla 1: Determinacin de peso promedio por Tableta.
Peso muestra
(mg)
1
370
2
385
3
399
4
381
5
382
6
284
7
383
8
381
9
396
10
392
11
387
12
373
13
368
14
377
15
387
16
375
17
388
18
395
19
394
20
388
21
386
22
393
23
382
24
374
25
353
Promedi
383 mg
o
DEBIDO A LA
ESPECIFICACION
ESTABLECIDA EN EL PNO QUE ES DE 350.0 mg ( 5%)
Intervalo (333.5 367.5), EL VALOR DEL PESO PROMEDIO
DETERMINADO ESTA FUERA DE ESPACIFICACION.

Tabla 2. Determinacin de la Dureza de los ncleos placebo.

DUREZA (Kps)

Promedio

:
14.6
14.6
14
14.6
14.4
13.8
13.2
13.2
15
12.2
14
13.4
12.6
12.4
13.6
16
15.6
16.2

14.6
16
13
11
12
14.4
14.2
15
15.4
15
12.6
12.4
14.8
13.4
13.2
15
16
15.4

14
12.2
12.8
15.4
16
14.8
12
11
11.4
13.2
12.6
9
9.8
9.2
15.8
15.8
13
13.6

16.2
16.2
17.6
16
15.2
16.2
14.6
14
13
14.4
13.2
15.6
13
15.6
15.8
16.4
13.6
14.8

14.85
14.75
14.35
14.25
14.4
14.8
13.5
13.3
13.7
13.7
13.1
12.6
12.55
12.65
14.6
15.8
14.55
15

Promedi 13.96
o:
Kps

DEBIDO A LA ESPECIFICACION ESTABLECIDA EN EL PNO ES DE 912 Kps LA DUREZA PROMEDIO DETERMINADA ESTA FUERA DE
ESPECIFICACIN.
Tabla 3. Determinacin de la friabilidad de los ncleos placebo.
FRIABILIDA
D
Peso inicial
Peso final
% Perdido

3.7970 g
3.7909 g
0.20%

DEBIDO A LA ESPECIFICACION DEL PNO QUE ES DE UNA

FRIABILIDAD MENOR AL 0,5%, LA FRIABILIDAD DEL PRODUCTO
ESTA DENTRO DE ESPECIFICACION.

Tabla 4. Determinacin del tiempo de desintegracin.

Tiempo de
desintegracin
4 min 3
3 min 56 s
s
Promedio: 3.99 min
DEBIDO A LA ESPECIFICACION ESTABLECIDA EN EL PNO ES DE UN
TIEMPO DE DESINTEGRACION MAYOR A 10 min; EL PRODUCTO SE
ENCUENTRA FUERA DE ESPECIFICACION.
Anlisis de resultados:
La determinacin del peso promedio en la fabricacin de ncleos placebos es
un mtodo para determinar la variacin que se tiene en el contenido de masa
que hay en los ncleos. Este fenmeno se ve afectado por las caractersticas
reolgicas de la materia prima que se utiliz en el proceso. Uno de los factores
ms importantes que deben de controlarse en la fabricacin es la velocidad
con que se llenan los punzones de la tableteadora, accin que es determinada
por la velocidad de flujo del granulado placebo, determinar adecuadamente la
masa a dosificar, el dimetro y la dureza de la tableta son puntos claves para
lograr la produccin satisfactoria de los ncleos.
Son todos estos factores que en conjunto afectaron en la variacin del
peso promedio y obteniendo un resultado fuera de las especificaciones
deseadas para los ncleos de 350.0 mg ( 5%).
La dureza en una tableta es la resistencia de esta a la ruptura, la PNO
establece un rango de dureza de 9 a 12 kps, valor que nuestros ncleos
placebos no cumplen debido a una dureza promedio de 13.96, este valor nos
indica que poseen mayor resistencia de la necesaria a la ruptura, factor que
puede modificar la desintegracin en su momento.
La friabilidad determina que cuando los comprimidos se sometan a
estrs mecnico no se daen o muestren evidencia de laminacin o ruptura.
Este defecto en la fabricacin de tabletas puede deberse a la presencia de
polvos finos en la mezcla, una mala formulacin (no tener suficiente lubricante)
y la carencia de la capacidad de la materia prima para comprimirse
adecuadamente, ya que si la materia prima no cumple con estas
especificaciones ser evidente que no ser un buen producto. La capacidad de
un comprimido de no daarse por efectos mecnicos es un factor determinante
en la forma de acondicionamiento para las tabletas, ya que de esto depender
la forma de la presentacin. Si la tableta tiene una baja friabilidad corre el
riesgo de generar polvos finos o romperse durante el transporte o la

manipulacin de sus empaques y con esto afectar la dosis administrada al

paciente
En el caso de nuestros ncleos placebos cumplen con las
especificaciones de la PNO para esta prueba, debido a que pierden en
promedio el 0.20% de su peso al someterlas a estrs mecnico.
La prueba de desintegracin determina el tiempo requerido por una
forma farmacutica slida para desintegrarse en un medio lquido y en un
tiempo determinado bajo condiciones de operacin preestablecidas, este
anlisis no implica la solubilizacin completa de la tableta. Esta caracterstica
es importante para la biodisponibilidad del principio activo en el caso de que la
tableta lo tenga dentro de su formulacin. En el caso de nuestro ncleo placebo
se determin un tiempo de desintegracin promedio de 3.99 minutos, cuando
en la PNO se establece como mnimo un tiempo de desintegracin de 10
minutos. Esto nos indica que la formulacin que estamos utilizando para
nuestras tabletas no es la suficiente para lograr que llegue a su destino con
una buena biodisponibilidad.
En base a todas las pruebas antes analizadas es de vital importancia
observar cada uno de los pasos necesarios para lograr la fabricacin de
tabletas, una de las partes importantes en este proceso es la determinacin
correcta de la formulacin, ya que de esto dependen en gran medida las
caractersticas fsicas de las tabletas o en nuestro caso ncleos placebo.
Conclusiones:

Peso promedio. No cumple con especificaciones.

Dureza. No cumple con especificaciones.
Friabilidad. Si cumple con especificaciones.
Tiempo de desintegracin. No cumple con especificaciones.

Los ncleos placebos fabricados no cumplen con las mnimas especificaciones

requeridas para salir al mercado.
Bibliografia:
Remignto. Farmacia. Dirigido por Alfonso R Genaro. 20va ed. Buenos
Aires. Medica Panamericana. 2003. vl 1408.