Febrero 2015

Material Sensible a Tiempo

LO QUE NECESITA
SABER SOBRE LA LEY DE
MODERNIZACIN DE LA
INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Rev. 2/2/1515-036

LO QUE NECESITA SABER SOBRE LA LEY DE MODERNIZACIN DE

LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Febrero 2015 - Material Sensible a Tiempo

1. Qu es FSMA?

Es la Ley de Modernizacin de la Inocuidad de los Alimentos de EEUU

(FSMA, por sus siglas en ingls: Food Safety Modernization Act)
Es el mayor cambio en las regulaciones alimentarias desde que se
estableci la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos de
EEUU en 1938 (FD&C Act, por sus siglas en ingls: Food, Drug, and
Cosmetic Act)
o FSMA es una modificacin de la FD&C Act
Incluye requerimientos para la industria de alimentos
Incluye requerimientos para la FDA que no aplican directamente a la
industria
o Trabajar cooperativamente con otras agencias en los Estados Unidos
de Amrica y en pases fuera de los EEUU
o Generar informes de progreso para el Congreso de EEUU
Consiste de cuatro segmentos
o Ttulo I: Previniendo Problemas de Inocuidad en los Alimentos
(Secciones 101-116)
o Ttulo II: Detectando y Respondiendo a los Problemas de Inocuidad en
los Alimentos (Secciones 201-211)
o Ttulo III: Mejorando la Inocuidad de los Alimentos Importados
(Secciones 301-309)
o Ttulo IV: Provisiones Miscelneas (Secciones 401-405)

2. Por qu se
necesita FSMA?

Por fallas significativas en los aos recientes

o Grandes retiros de producto del mercado
o Grandes brotes
Aumento en los riesgos
o Incremento en problemas por alrgenos alimenticios
o Microorganismos ms resistentes y virulentos

3. A quin(es)
aplica FSMA?

FSMA es una enmienda al FD&C Act, por lo que aplica a las instalaciones
que se rigen bajo el FD&C Act.
Aplica a las instalaciones y productos que se encuentran bajo la
jurisdiccin de la FDA, incluyendo plantas en el extranjero que exportan
alimentos a los Estados Unidos de Amrica.
No aplica a los productos que se encuentran regulados por La Secretara
de Agricultura de los Estados Unidos de Amrica (USDA, por sus siglas en
ingls: United States Department of Agriculture)
Dentro de FSMA se encuentran algunos requerimientos que son especficos
para ciertas categoras de alimentos:
o Seccin 105, Normas para la Inocuidad de Frutas y Vegetales
o Seccin 113, Nuevos Ingredientes Dietticos
1

o Seccin 114, Guas Relacionadas a los Procesos de Pos Cosecha

de Ostras Crudas
o Seccin 116, Instalaciones Relacionadas con Alcohol
Excepciones especificas estn incluidas dentro de las secciones
o Ejemplos de categoras de sectores de alimentos que estn
incluidos en algunas de las exenciones son plantas de material
de empaque, plantas de suplementos dietticos y plantas de
alimentos enlatados bajos en cido.
4. Cuando entr
en efecto FSMA?

FSMA fue firmada para ser Ley por el Presidente Obama el 4 de Enero
del 2011.
A partir de ese momento todas las secciones de FSMA se convirtieron en
Ley y son consideradas ejecutables.
o Algunas secciones no requirieron ninguna regulacin adicional y se
encontraban inmediatamente comprendidas y ejecutables
o Algunas secciones, aunque ejecutables tal como fueron escritas, estn
sujetas a la elaboracin de regulaciones adiciones ms prescriptivas.
o Las secciones que requieren regulaciones son:
Seccin 103 Anlisis de Peligros y Controles Preventivos
Basados en los Riesgos, para Alimentos Humanos y de Animales
(HARPC, por sus siglas en Ingls: Hazard Analysis and Risk-Based
Peventive Controls for Human and Animal Food).
Las regulaciones propuestas de Controles Preventivos para
Alimentos Humanos se publicaron en Enero, 2013 y las de
Animales en Octubre, 2013.
Las regulaciones propuestas de Estrategias de Mitigacin para
proteger contra la adulteracin intencional se publicaron en
Diciembre, 2013
Reglamentos suplementarios para los Controles Preventivos se
publicaron en Setiembre, 2014
Seccin 105 Normas para la Inocuidad de Frutas y Vegetales
La regulacin propuesta fue publicada en Enero del 2013
Una regulacin suplementaria fue publicada en Septiembre
del 2014
Seccin 111 Transporte Sanitario para los Alimentos
La regulacin propuesta fue publicada en Enero del 2014
Seccin 301 Programa de Verificacin de Proveedores
Extranjeros
La regulacin propuesta fue publicada en Julio del 2013
Una regulacin suplementaria fue publicada en Septiembre
del 2014
Seccin 302 Programa Voluntario de Importador Calificado
Seccin 303 Autoridad para Requerir Certificados de
Importacin para Alimentos
Seccin 307 Acreditacin de Auditores de Tercera Parte
La regulacin propuesta fue publicada en Julio del 2013
o Las regulaciones propuestas, as como las regulaciones suplementarias,
representan el pensamiento actual de la FDA sobre un tema y no son aun
Ley ni regulacin hasta su publicacin final en el Registro Federal.

Cul es el proceso de la elaboracin de reglamentos en los EEUU?

El Proyecto de Ley es aprobado por
La Cmara y El Senado de EEUU
El Presidente de EEUU firma la Ley

La Ley es EJECUTABLE por

la FDA

Propuestas de reglamentos son escritas para

describir ms a fondo los requerimientos
Los reglamentos propuestos son publicados
para que sean comentados por el pblico

Los reglamentos finales son publicados

incluyendo las lneas de tiempo de cumplimiento

Los reglamentos finales son EJECUTABLES por

la FDA

5. Qu secciones
aplican
directamente a
la Industria de
Alimentos?

Ttulo I Previniendo Problemas de Inocuidad en los Alimentaros

Seccin 101 Inspeccin de Registros
Seccin 102 Registro de Instalaciones de Alimentos
Seccin 103 Anlisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los
Riesgos
Seccin 105 Normas para Frutas y Vegetales
Seccin 107 Autoridad para Recolectar Cuotas
Seccin 111 Transporte Sanitario para los Alimentos
Seccin 112 Manejo de las Alergias por Alimentos y Anafilaxis
Seccin 113 Nuevos Ingredientes Dietticos
Seccin 114 Orientacin Relacionada a los Procesos de Post Cosecha de

Ostras Crudas
Seccin 116 Instalaciones Relacionadas con Alcohol
Ttulo II Detectando y Respondiendo a los Problemas de Inocuidad en los
Alimentos
Seccin 201 Enfoque de los Recursos de Inspeccin para Instalaciones
Domesticas, Instalaciones Extranjeras y Puertos de Entrada

a los EEUU.
Seccin 202 Acreditacin de Laboratorios Para el Anlisis de Alimentos.
Seccin 204 Mejorando la Trazabilidad y el Rastreo de los Alimentos y el

resguardo de los Registros.
Seccin 206 Autoridad para un Retiro Obligatorio
Seccin 207 Detencin Administrativa de Alimentos
Seccin 211 Mejorando el Registro de Notificacin de Alimentos
Ttulo III Mejorando la Inocuidad de Alimentos Importados
Seccin 301 Programa de Verificacin de Proveedores Extranjeros
Seccin 302 Programa Voluntario de Importador Calificado
3

Seccin 303 Autoridad para Requerir Certificados de Importacin para

Alimentos
Seccin 304 Notificacin Anticipada de Embarques de Alimentos
Importados
Seccin 306 Inspeccin de Instalaciones Alimenticias Extranjeras
Seccin 307 Acreditacin de Auditores de Tercera Parte

Ttulo IV Provisiones Miscelneas

Seccin 402 Protecciones al Empleado

6. Qu es lo que
la industria debe
saber de la
Seccin 101 Inspeccin de
Registros?

El acceso a los registros que se encontraba disponible antes de FSMA y que

an se encuentra en efecto, incluye:
o La autoridad de inspeccionar los registros de embarques interestatales,
prueba del registro de la FDA y registros a plena vista
o La autoridad de inspeccionar los registros de HACCP para mariscos y
jugos
o La autoridad de inspeccionar los registros del proceso trmico de
alimentos enlatados bajos en cido
Qu ha cambiado?
o Bajo la Ley del Bioterrorismo de 2002, la FDA obtuvo tambin autoridad
para inspeccionar los registros si existe una evidencia creble de que
el producto ocasionar una consecuencia adversa y seria a la salud o
la muerte a humanos o animales (conocido como SAHCODHA, por
sus siglas en ingls: Serious Adverse Health Consequences or Death to
Humans or Animals). Bajo FSMA el umbral ha sido rebajado. En lugar
de tener que obtener evidencia creble, la FDA simplemente necesita
creencia razonable de que el producto puede ocasionar SAHCODHA
para ejecutar su autoridad de inspeccionar los registros.
Creencia razonable es un umbral ms bajo.
Significa que una vez que se identifican productos sospechosos,
productos similares tambin sern sujetos al criterio de creencia
razonable.
La creencia razonable puede provenir de falta de datos o errores en
la documentacin.
o Se anticipa que los registros asociados con la Verificacin de
Proveedor Extranjero y los Controles Preventivos sern parte de los
registros inmediatamente disponibles, una vez que los reglamentos
correspondientes sean publicados y aplicados.
Los procedimientos de la compaa para el manejo de inspecciones
regulatorias debern ser actualizados para reflejar esta nueva autoridad e
umbral disminuido. El personal a cargo deber ser entrenado en este nuevo
estndar.

7. Qu es lo que
la industria
debe saber
sobre la
Seccin 102 Registro de las
Instalaciones de
Alimentos?

Como parte de La Ley de Bioterrorismo de 2002, las instalaciones

de alimentos fueron requeridas a registrarse con la FDA y proveer
actualizaciones a este registro cuando hubieran cambios. El propsito
del registro es de proporcionar informacion a la FDA para facilitar con
inspecciones e investigaciones en el evento de un brote y/o un retiro.
La industria frecuentemente ha fallado en mantener la informacion del sitio
actualizada con su registro por lo que, bajo FSMA, han sido adicionados los
requerimientos de re-registro.

 A las instalaciones an se les solicita registrar cualquier otro sitio nuevo y

re-registrarlo cuando existan actualizaciones.
Adicionalmente, se les solicita a las instalaciones re-registrarse cada 2 aos.
El periodo de re-registro es del 1 de Octubre 31 de Diciembre en nmero
de ao par.
Las instalaciones que no se hayan registrado o re-registrado podrn ser
requeridas de retirar los alimentos que fueron procesados y distribuidos sin
registro. Las instalaciones sin registro estarn tambin sujetas a multas.
El Registro de Instalaciones de Alimentos ya no es referida como Registro de
Bioterrorismo.
Bajo FSMA, la FDA tiene el derecho de suspender el registro de una
instalacin. Este derecho fue ejercido por primera ocasin en Noviembre del
2012.
8. Qu es lo que
la industria
debe saber
sobre la
Seccin 103
- Anlisis
de Peligros
y Controles
Preventivos
Basados en los
Riesgos (HARPC
por sus siglas en
ingls)?

La Ley solo se refiere a HARPC, pero el reglamento propuesto incluye

revisiones a Las Buenas Prcticas de Manufactura Actuales.
Tres reglamentos propuestos han sido publicados bajo esta seccin:
o Las Buenas Prcticas de Manufactura Actuales y Anlisis de Peligros
y Controles Preventivos Basados en los Riesgos para Alimentos
Humanos (Enero 2013); un reglamento suplementario fue publicado en
Septiembre 2014.
o Las Buenas Prcticas de Manufactura Actuales y Anlisis de Peligros
y Controles Preventivos Basados en los Riesgos para Alimentos de
Animales (Octubre 2013); un reglamento suplementario fue publicado
en Septiembre 2014
o Estrategias Enfocadas de Mitigacin para Proteger los Alimentos contra
de la Adulteracin Intencional (Diciembre 2013)
Qu es HARPC?
o Es HACCP?
No. Es muy similar a HACCP, pero incluye elementos adicionales.
o Necesito modificar mi plan HACCP para cumplir con el HARPC o
necesito ambos HACCP y HARPC?
La FDA requiere ya sea HACCP (jugos y mariscos) o HARPC
dependiendo del tipo de producto. No se requieren ambos.
Los clientes o requerimientos gubernamentales extranjeros pudieran
requerir el programa de HACCP y pudieran no aceptar el programa
HARPC. En estos casos, estar en el mejor inters de la compaa el
mantener ambos.
o Cules son los elementos adicionales en el programa HARPC que no
se encuentran en el programa HACCP?
Peligros
La Ley ha descrito 12 categoras de peligros. HACCP ha
identificado tres categoras de peligros. En una observacin
ms cercana, la mayora de las 12 categoras de peligros caen
dentro del acercamiento de las tres categoras de HACCP:
Los peligros radiolgicos; el reglamento suplementario propone
considerarlo como un subgrupo de peligros qumicos.

HARPC HACCP
Biolgico Biolgico
Qumico Qumico
Fsico Physical
Radiolgico*
No hay equivalencia en categora
Toxinas naturales
Qumico
Pesticidas Qumicol
Residuos de medicamentos Qumico
Descomposicin Qumico
Parsitos Biolgico
Alrgenos Qumico
Aditivos de alimentos y
Qumico
color no aprobados
Peligros introducidos
No hay equivalencia en categora
intencionalmente
*Los ejemplos de las fuentes de peligros radiolgicos que se enlistan en el reglamento propuesto son agua y accidente nuclear.

La adulteracin econmicamente motivada; el reglamento

suplementario propone incluir este peligro por separado en
el anlisis de peligros. Solo se interesa en los peligros de
inocuidad alimentaria, no aquellos que afecten el valor o la
calidad del producto. Deber enfocarse en situaciones en
donde ha habido un patrn de Adulteracin Econmicamente
Motivada (EMA, por sus siglas en ingls, Economically
Motivated Adulteration) en el pasado. (Por ejemplo: melanina).
En el reglamento propuesto, la FDA ha ejecutado el
requerimiento para una evaluacin de peligros introducidos
intencionalmente. Se reconoce que es un tipo diferente de
evaluacin de un peligro de inocuidad alimentaria. Se espera
que sea un requerimiento final de las instalaciones de alimentos,
pero no necesariamente parte del programa HARPC. Un
reglamento separado fue publicado en Diciembre del 2013
titulado Estrategas de Mitigacin Enfocadas para Proteger
Contra la Adulteracin Intencional.
Anlisis de Peligros
Cambio del enfoque tradicional de anlisis de peligro bajo
HACCP de peligro razonablemente probable de que ocurra a
peligro conocido o razonablemente predecible para identificar
peligros significativos, o sea, a peligros que resulten en
efectos adversos y severos de salud para humanos y animales.

Controles Preventivos
Bajo HARPC, no existe referencia a los Puntos Crticos
de Control (PCCs). En su lugar, se identifican controles
preventivos. Los PCCs son un tipo de controles preventivos.
Adicionalmente, cualquier otro control que minimice
significativamente o prevenga un peligro especfico cae bajo
el encabezado de control preventivo.
Todos los controles preventivos, no solo los PCCs, deben tener
monitoreo, accin correctiva, verificacin y resguardo de
registros.
Ejemplos de controles preventivos enlistados en la Ley son:
Sanidad de superficies en contacto directo con alimentos
Entrenamiento en higiene a supervisores, gerentes y
empleados
Monitoreo del medio ambiente
Programa de control de alrgenos alimenticios
BPM Actuales
Verificacin de proveedores
Plan de retiro de producto del mercado
Anlisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en los Riesgos
para alimentos de animales (HARPC, pon sus siglas en Ingles)
Actividades de verificacin
Todas las actividades de verificacin debern ser conducidas
como sea apropiado para la instalacin, el alimento y
la naturaleza del control preventivo, sin embargo, con
flexibilidad apropiada. Ejemplos de flexibilidad incluidas en
la revisin suplementaria son:
No todos los alrgenos alimenticios y controles sanitarios
requieren validacin, reconociendo que no son controles
de proceso.
La evaluacin del producto (ingredientes, producto en
proceso y producto terminado), sern considerados como
una actividad de verificacin para verificar la idoneidad
de controles preventivos.
El monitoreo del medio ambiente ser considerado una
actividad de verificacin, para verificar la idoneidad de los
controles preventivos. Sin embargo, se requerir cuando
el producto sea listo para comer (RTE, por sus siglas en
ingls: ready-to-eat) y se exponga al medio ambiente
antes de ser empacado y el alimento empacado no reciba
un tratamiento que minimizara significativamente el
patgeno.
No todas las actividades de monitoreo y correcciones
generan registros.
No todos los controles preventivos requieren validacin.
No todas las acciones correctivas requieren verificacin.
Verificacin de Proveedores
Todas las instalaciones debern establecer un programa
escrito de proveedores para materia prima e ingredientes
para los que la planta receptora ha identificado un
peligro significativo y tal peligro es controlado antes de la
recepcion. No es requerido cuando la planta receptora o
su cliente controla el peligro.
7

 Excepciones
o Productos excluidos del HARPC en la Ley son:
Mariscos (cae bajo el HACCP regulado)
Jugo (cae bajo el HACCP regulado)
o Existe una exclusin parcial en la Ley para alimentos con baja acidez
empacados en contenedores hermticamente sellados.
Los peligros microbiolgicos no requieren ser evaluados con estos
productos ya que los requerimientos para el control microbiano son
cubiertos bajo la legislacin actual.
o BPM actuales para alimentos de animales:
Las BPM Actuales previamente propuestas (Octubre 2013) estaban,
en gran parte, basadas en las regulaciones de la FDA para las BPM
Actuales para alimentos humanos. Esta propuesta suplementaria
incluye las BPM Actuales revisadas (Septiembre 2014) que la FDA
cree deberan establecer la lnea base de estndares para producir
alimentos inocuos para animales y que sean aplicables a la industria
de alimentos de animales y que proporcionen flexibilidad para la
amplia diversidad en los tipos de instalaciones de alimento para
animales, tales como alimentos para mascotas vs. instalaciones de
alimentos para ganado. Aparte de los reglamentos antes descritos,
los siguientes aplican estrictamente para alimentos de animales:
Sub-productos de alimentos para humanos: Varias plantas
que procesan alimentos para humanos tambin producen
sub-productos de esa produccin para su uso en alimentos
de animales. Ejemplos: salvado de trigo, granos hmedos de
cervecera, etc. Los procesadores de alimentos humanos que
ya cumplen con los requerimientos de inocuidad alimentaria de
la FDA para humanos, no necesitaran implementar controles
preventivos adicionales o regulaciones de BPM Actuales cuando
provean un sub-producto, excepto aquellos propuestos para la
retencin y distribucin de ciertos sub-productos de alimentos
para humanos, para usarse como alimentos para animales.
Por ejemplo, tales sub-productos no podrn estar juntos con
desperdicios u otra fuente de contaminacin. En otras palabras,
las nuevas BPM Actuales de la FDA simplemente requeriran
que tales sub-productos se retuvieran y distribuyeran bajo
condiciones de higiene que protegieran de la contaminacin. Si
una instalacin elige posteriormente procesar el sub-producto
(por ejemplo: secado, peletizado, tratamiento de calor)
necesitara cumplir con los controles preventivos del reglamento
de alimentos para animales.
Esta seccin requerira que:
Los recipientes utilizados para contener el alimento
para animales antes de su distribucin sean diseados,
construidos de material apropiado, limpiados, y
mantenidos para prevenir la contaminacin del alimento
para animales.
El alimento para animales retenido para su distribucin
deber ser retenido de una manera que prevenga
contaminacin de fuentes tales como desperdicio y
basura. Esto es particularmente importante cuando el
alimento para animales es retenido en contenedores a
granel que pudieran ser confundidos como contenedores
de basura.
8

 El etiquetado que identifica el producto por el

nombre comn o usual se encuentre colocado en o
acompaando al alimento para animal.
Recipientes de embarque tales como bolsos, barriles
y tinas, as como los vehculos a granel, usados
para distribuir alimento para animales debern ser
inspeccionados antes de su uso, para asegurar que
el recipiente o el vehculo no contaminar el alimento
para animales.
El reglamento propuesto excluye almacenes en los que el producto
se encuentra completamente sellado en un empaque y no requiere
controles de temperatura.
El reglamento propuesto tiene requerimientos modificados para
almacenes que tienen producto que se encuentra completamente
sellado, pero que requiere refrigeracin. Tal como se encuentra
escrito, un anlisis de peligros no se requerira, pero s el monitoreo
de la temperatura.
BPM Actuales de acuerdo al reglamento propuesto
o Ha habido un grupo separado trabajando para modernizar/actualizar
las BPM desde 2005. Parece ser que la actualizacin va a presentarse en
la forma de un complemento al Reglamento sobre Controles Preventivos.
o Las BPM revisadas aparecern en el Cdigo de Regulaciones Federales
de los EEUU (CFR, por sus siglas en ingls: Code of Federal Regulations)
21, Parte 117.
No se encuentra completamente claro an que ser del CFR 21,
Parte 110. La Parte 110 pudiera permanecer intacta para los
alimentos/instalaciones que no caen completamente bajo los
controles preventivos (tales como jugo y mariscos).
o La revisin ms significativa es la adicin de requerimientos para el
control de alrgenos.
Veintids revisiones propuestas para prevenir el contacto cruzado
bajo la Parte 117, Subparte B.
Procedimientos escritos, procesos, y prcticas para prevenir el
contacto cruzado y para asegurar que el producto terminado no sea
errneamente etiquetado bajo HARPC.
Terminologa
o La terminologa a lo largo de las BPM est siendo modernizada, por el
reglamento propuesto:
Debe se ha reemplazado por tiene que
Instalacin ha sido reemplazada por establecimiento o planta
Contacto cruzado es definido como la incorporacin no
intencionada de un alrgeno alimenticio a el alimento
Lenguaje no vinculante (debera) ha sido removido
Incluye, pero no se limita a es reemplazado por incluye
Adulteracin dentro del significado de la Ley es reemplazado con
adulteracin
Individuo Calificado
o El concepto de individuo calificado es parte del reglamento propuesto
o Un individuo calificado es responsable de:
Preparar el plan de inocuidad alimentaria (plan HARPC)
Validar los controles preventivos
Revisar los registros de implementacin y efectividad
Revisar las acciones correctivas
Llevar a cabo el re-anlisis requerido
9

o Cmo alguien se convierte en un individuo calificado?

Completa un entrenamiento con un currculo estandarizado
O, de otra manera, califica a travs de su experiencia de trabajo
9. Qu es lo que la
industria debe saber
sobre la
Seccin 105 Normas
para la Inocuidad de
Frutas y Vegetales?

El reglamento para producir frutas y vegetales inocuos fue publicado en

Enero 2013
El reglamento suplementario fue publicado en Septiembre 2014
Su aplicacin esta demarcada por las definiciones de una granja,
cosechar, empacar, y almacenar
Productos a los que aplica:
o Frutas intactas, vegetales, y nueces que es razonablemente probable que
se coman crudas.
Frutas y Vegetales Cubiertos por el Reglamento
Almendras, manzanas, albaricoque, ciruela-albaricoque, pera
asitica, aguacates/palta, brotes de bamb, banano, endivia
Belga, zarzamora, mora azul, brcoli, col, meln, carambola,
zanahoria, apio, cerezas, ctricos (tales como clementina, toronja,
lima, limn, mandarina, naranja, tangerina, tangor y fruta uniq/
ugli), pepinos, endivia rizada, ajo, uvas, juda/frijol/habichuela
verde, guayaba, hierbas (tales como albahaca, cebolln, cilantro,
menta, organo y perejil), meln chino, kiwi, lechuga, mango,
otros melones ( canario, Crenshaw y Persa), hongos, nectarina,
cebolla, papaya, fruta de la pasin, durazno, pera, chcharo,
pimientos (tales como dulce y picante), pia, ciruela, ciruelaalbaricoque, rbano, frambuesa, grosella, cebolleta, guisante
capuchino, espinaca, brotes (tales como alfalfa y brotes de soya),
fresa/frutilla, calabaza de verano (tales como patty pan, amarilla y
zucchini), tomates/jitomate, nuez, berro, sandia
o Excluye frutas y vegetales procesados: productos cortados, deshidratados,
secados, o congelados
o Excluye frutas y vegetales destinados para su procesamiento comercial
Frutas y Vegetales Excluidos por el Reglamento
Sagitaria, crcuma/tapioca, alcachofa, esparrago, betabel,
frijol/alubia, bok choy, col de bruselas, garbanzo, col silvestre,
manzana silvestre, arndano, berenjena, higo, raz de jengibre,
kale, habichuela colorada, lenteja, frijol/juda de lima,
quimbomb, chiriva, man/cacahuate, frijol/juda pinta, pltano/
guineo, patatas, calabaza, ruibarbo, nabo sueco/nabicol,
remolacha, maz dulce, patata dulce, malanga, nabo, castaa de
agua, calabaza de invierno (bellota y calabacn) y batata

10

Mientras existen peligros qumicos y fsicos asociados con el producto, la

mayora de los aspectos y el enfoque del reglamento propuesto son para
peligros biolgicos. Existen cinco reas primarias de control, basadas en las
rutas ms comunes de peligros microbiolgicos:
o Agua agrcola
Estndares ms rigurosos si el agua se aplica directamente al
producto, incluyendo el establecimiento de un perfil de calidad del
agua agrcola, estndares de desempeo, frecuencia subsecuente de
monitoreo, y acciones correctivas

o Acondicionamiento de la tierra (fertilizantes)

o Animales (silvestres y domsticos)
o Equipo, herramientas y edificios
o Personal
Adicionalmente, requerimientos ms prescriptivos para semillas germinadas
aparecen en el reglamento propuesto, incluyendo:
o Registros relacionados a la fecha y el mtodo de limpieza y sanitizacin
de superficies en contacto con los alimentos.
o Prueba del medio ambiente de crecimiento para Listeria
o Prueba del agua de irrigacin para E. Coli O157:H7 y Salmonella
o Registros relacionados con el tratamiento de las semillas
10. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 107 Autoridad para
Cobrar Cuotas?

Aun cuando FSMA permite a la FDA cobrar cuotas para inspeccin, el

acercamiento ha sido de enfocarse en recolectar cuotas solo para las reinspecciones.
Las cuotas de re-inspeccin para el 2015
o Plantas dentro de EEUU: $217 USD/hora/ inspector
o Plantas fuera de EEUU: $305 USD/ hora/ inspector
Estas cuotas pueden aplicar para mltiples inspectores en una sola planta.
Estas cuotas tambin aplican para el tiempo de traslado a la planta.
Hasta el momento, la FDA no ha recolectado cuotas.

11. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 111
- Transporte
Sanitario para los
Alimentos?

Actualmente la Seccin 416 de la Ley de FD&C requiere prcticas

de transporte sanitarios. Bajo FSMA, la FDA fue asignada a escribir
regulaciones que definen estas prcticas sanitarias.
El reglamento propuesto fue publicado en Enero 2014.
Existen cinco elementos claves para el reglamento propuesto:
o Vehiculos y equipo de transporte: El diseo y mantenimiento de los
vehculos y equipo de transporte no ocasionan contaminacin.
o Operaciones de Transporte: Se toman medidas durante el transporte
para prevenir la contaminacin, tales como control de temperatura y
separacin de alimentos con lo que no es alimento.
o Intercambio de Informacin: Existen procedimientos para el intercambio
de Informacin entre el despachador, el transporte, y el recibidor. Los
procedimientos cubren cargas anteriores, limpieza del equipo, y control
de temperatura.
o Entrenamiento: Se mantienen los registros de entrenamiento del personal
de la compaa de transportes en prcticas de transporte sanitario.
o Registros: Se mantienen los procedimientos y registros relacionados a la
limpieza, antes de una carga y control de temperatura.
Los alimentos estables en el anaquel y en empaques completamente
sellados estn exentos.
El reglamento aplica a productos de la FDA y de la USDA.

12. Qu es lo que la
industria debe saber
sobre la
Seccin 112 - Manejo
de las Alergias
por Alimentos y
Anafilaxis?

Esta seccin aplica a escuelas e instituciones educativas

La FDA proveer guas para el manejo de las alergias por alimentos
Nota: Las medidas de control de alrgenos para plantas de alimentos y
centros de distribucin estn cubiertos bajo las revisin de las BPM Actuales,
as como en el HARPC, bajo la Seccin 103.
.
11

13. Qu es lo que la
industria debe
saber sobre la

Seccin 113 -
Nuevos

Ingredientes
Dietticos

Dentro de FSMA, se le dio a la FDA la tarea de publicar un documento gua

para clarificar, cuando un productor o distribuidor de un ingrediente diettico
o de un suplemento diettico, deber proveer evidencia a la FDA que el
suplemento es inocuo

14. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la

Seccin 114
- Orientacin
Relacionada a los
Procesos de Post
Cosecha de Ostras
Crudas?

La FDA llevara a cabo un estudio y publicar un reporte sobre el proceso post

cosecha de las ostras crudas
Se espera que el reporte influya en cambios de los Requerimientos del HACCP
para Mariscos descritos en el CFR 21 Parte 123

15. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la

Seccin 116
- Instalaciones
Relacionadas con
Alcohol?

La seccin delimita las partes de FSMA que son aplicables a instalaciones

relacionadas con alcohol.
Una instalacin relacionada con alcohol est definida por la Ley Federal de
Administracin de Alcohol de EEUU, la cual incluye las destileras de licores,
vino y bebidas de malta.
Las secciones de FSMA que aplican a instalaciones relacionadas con alcohol
son:
o Seccin 102 - Registro de Instalaciones de Alimentos
o Seccin 206 - Autoridad para un Retiro Obligatorio
o Seccin 207 - Detencin Administrativa de Alimentos
o Seccin 302 - Programa Voluntario de Importador Calificado
o Seccin 304 Aviso Anticipado de Embarques de Alimentos Importados
o Seccin 402 - Protecciones del Empleado
o Seccin 403 Jurisdiccin / Autoridades
Nada en FSMA altera la jurisdiccin y autoridades del Buro de
Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco de EEUU
o Seccin 404 Cumplimiento con Acuerdos Internacionales
Nada en FSMA ser inconsistente con la Organizacin Mundial de
Comercio

16. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 201 Enfoque de los
Recursos de
Inspeccin para
Instalaciones
Domesticas,
Instalaciones
Extranjeras, y
Puertos de
Entrada?

La FDA identificara a las instalaciones de alto riesgo y no alto riesgo con la

finalidad de priorizar a las instalaciones para su inspeccin.
Las instalaciones de alto riesgo son identificadas para inspeccionarse al
menos cada tres aos.
Las instalaciones de no alto riesgo son identificadas para inspeccionarse al
menos cada siete aos.
Los factores de riesgo son:
o El tipo de alimento ha sido asociado con un retiro del mercado Clase I
o El tipo de alimento ha sido asociado con brotes
o La instalacin tiene historial de violaciones de OAI (Indicaciones de Accin
Oficial, por sus siglas en ingls: Official Action Indicated)
o La instalacin tiene una historia de no cumplimiento a la VAI (Accin
Voluntaria Indicada, por sus siglas en ingls: Voluntary Action Indicated)

12

o El rigor y la efectividad del programa HARPC de la instalacin

o Han pasado varios aos desde la ltima inspeccin en la instalacin
El tipo ms frecuente de un retiro de mercado Clase I son alrgenos no
declarados. Los tipos de alimentos asociados con retiro de mercado por
alrgenos incluyen: panadera, pastelera de chocolate/golosinas, helados y
alimentos tipo snack. Estos alimentos no han sido previamente considerados
de alto riesgo bajo criterios tradicionales, tales como actividad de agua y
pH. Sin embargo, con este nuevo criterio, alimentos adicionales caern bajo
la categora de alto riesgo.
La Seccin 201 tambin requiere duplicar el nmero de inspecciones a
instalaciones extranjeras cada ao iniciando con 600 inspecciones en el
ao 2011.

17. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la

Seccin 202 Acreditacin de
Laboratorios
Para el Anlisis
de Alimentos?

A la FDA se le dio a la tarea de identificar una lista de laboratorios

acreditados
La lista tena que haber sido publicada a ms tardar el 4 de Enero del 2013,
pero esta fecha ya ha pasado
Estos laboratorios son aquellos que han sido aprobados a llevar a cabo las
pruebas en representacin de la FDA
A los productores no se les requiere el uso de estos laboratorios para
pruebas rutinarias. Sin embargo, estos laboratorios sern usados cuando
se est tratando con un posible problema de inocuidad alimentaria que
involucre a la FDA.

18. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 204 Mejorando la
Trazabilidad y
el Rastreo de los
Alimentos, y el
resguardo de los
Registros?

El IFT (Instituto de Tecnologas de los Alimentos), por sus siglas en ingls:

Institute of Food Technology) fue asignado para conducir programas pilotos
de trazabilidad
Se llevaron a cabo tres trazabilidades:
o Tomates
o Platillo congelado estilo Kung-Pao
o Crema de man/cacahuate en frasco y man seco, empacado
Con base en el estudio, el Instituto de Tecnologas de los Alimentos ha
hecho recomendaciones para mejorar la trazabilidad.
Se espera que la FDA elabore reglamentos sobre trazabilidad para
instalaciones de alto riesgo. Si planes de trazabilidad del producto fuesen
un requerimiento del reglamento, a las instalaciones se les requerir que
compartan sus planes durante una inspeccin rutinaria de la FDA.

19. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la

Seccin 206
- Autoridad
para un Retiro
Obligatorio?

Antes de FSMA, los retiros de producto del mercado eran voluntarios.

Bajo FSMA, si una instalacin se rehsa a retirar voluntariamente del
mercado producto sospechoso, la FDA puede obligar a que se realice el
retiro del producto de mercado
o La instalacin estar sujeta a penalizaciones civiles
o Si el retiro de producto del mercado involucra alcohol, la FDA primero
tiene que dar la oportunidad al Buro de Impuestos y Comercio de
Alcohol y Tabaco la oportunidad de cesar la distribucin
La nueva autoridad fue usada por primera vez Febrero del 2013

13

20. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la

Seccin 207
- Detencin
Administrativa de
Alimentos?

La FDA ha mantenido la autoridad para detener (retener) alimentos desde la

implementacin de la Ley de Bioterrorismo de 2002
Qu ha cambiado bajo FSMA?
o El criterio de decisin requerido para retener los alimentos ha sido
disminuido. Previamente, la FDA tena la autoridad de detener
alimentos si exista una evidencia creble que el alimento pudiera causar
SAHCODHA. El nuevo criterio es que exista una creencia razonable que
el alimento pudiera ocasionar SAHCODHA
La FDA tiene el derecho de detener el producto por 30 das

21. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 211 Mejorando el
RFR (Registro
de Alimentos a
Ser Reportados,
por sus siglas
en ingls:
Reportable Food
Registry)?

El RFR fue establecido en Septiembre de 2009.

Requerimientos adicionales fueron adicionados al RFR bajo FSMA.
Cuando se reporte un alimento, tiene que proveerse de informacin
adicional:
o Descripcin del alimento
o Cdigos de identificacin de los productos afectados
o Informacin de contacto para la parte responsable
Se les requiere a las tiendas detallistas de alimentos a publicar notificaciones
a los consumidores, para alimentos reportables que ellos hayan vendido.

22. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 301 Programa de
Verificacin de
Proveedores
Extranjeros?

El reglamento propuesto para la verificacin de proveedores extranjeros fue

publicada en Julio 2013
El reglamento suplementario se public en Septiembre de 2014
Bajo el reglamento propuesto todos los importadores de alimentos para
humanos y animales, a menos que se encuentren especficamente exentos
o sujetos a requerimientos modificados, seran requeridos a desarrollar,
mantener y seguir un Programa de Verificacin de Proveedores Extranjeros
(FSVP, por sus siglas en ingls: Foreign Supplier Verification Program)
o Esto es un cambio fundamental en la vigilancia de los de alimentos
importados, de alimentos importados dependientes de una inspeccin/
examinacin en el puerto de entrada a un sistema que coloca la
responsabilidad de inocuidad alimentaria en el proveedor extranjero y el
importador.
o La FDA mantiene que el reglamento propuesto representa un
acercamiento flexible, basado en los riesgos, a la verificacin de
proveedores extranjeros, el cual se encuentra con el propsito de
ser suficientemente general y flexible para aplicar a una variedad
de circunstancias sin ser indebidamente molesto o restrictivo para el
comercio.
El importador ha sido definido como:
o La persona en los EEUU quien compro el alimento.
o Si el alimento no ha sido vendido a una persona en EEUU, esto sera el
consignatario en EEUU.
o De no ser propietario o el consignatario, ser el agente o representante
del proveedor extranjero en EEUU.
El proveedor extranjero sera definido como:
o La granja que cri al animal o cosech el alimento importado, o el
ultimo establecimiento extranjero que manufactur/proces el alimento
importado en ms de una forma mnima.

14

 Para cada alimento importado, a menos que est exento de alguna otra
manera o sujeto a requerimientos modificados, el importador sera
requerido a desarrollar el FSVP y llevar a cabo ciertas actividades de
verificacin. Estas son:
o Se requerira un individuo calificado como se encuentra definido en el
reglamento propuesto para desarrollar el FSVP y llevar a cabo la mayora
de las actividades de verificacin.
o Anlisis de peligro para evaluar los peligros conocidos o razonablemente
previsibles para determinar si son riesgos significativos, esto es,
requieren de medidas preventivas de control.
o Al menos una auditora en sitio del proveedor, por el importador o
documentacin de una auditora de tercera parte sera requerida si se
determina que existe un peligro SAHCODHA.
o Actividades documentadas para asegurar con confianza que los peligros
identificados como peligros conocidos o razonablemente previsibles
estn siendo controlados adecuadamente.
o Demostrar, a travs de procedimientos escritos, que los productos son
obtenidos de proveedores aprobados.
o En circunstancias limitadas, un importador podra justificar el uso de un
proveedor no aprobado de manera temporal.
o Revisiones de quejas, instancias de adulteracin o de mal etiquetado y a
acciones correctivas asociadas, las cuales podran incluir el descontinuar
el uso de un proveedor extranjero.
o Revisiones peridicas del estado de cumplimiento del alimento y
del proveedor, basado en la informacion obtenida sobre los riesgos
asociados con el alimento y el proveedor extranjero
Si existe un peligro SAHCODA, se requerir una auditora anual a
menos que el importado pueda demostrar que otras actividades de
verificacin o visitas menos frecuentes son apropiadas y adecuadas
o Un nmero del Sistema de Numeracin de Datos Universal (DUNS),
por sus siglas en ingls: Data Universal Numbering System; Dun and
Bradstreet Data Universal Numbering System) para cada importador
o Retencin de registros en idioma Ingls por al menos dos aos; tener los
registros disponibles para la FDA si los solicita
Ninguna actividad de verificacin de proveedor extranjero con respecto a
un peligro identificado es requerido si un programa de proveedores basado
en los riesgos determina que el peligro identificado ser controlado por el
importador o el cliente del importador.
Requerimientos modificados y ciertas excepciones aplican a la importacin
de ciertos alimentos, tales como jugos, mariscos producidos en cumplimiento
con las regulaciones de HACCP para jugos y mariscos, Productos Agrcolas
Crudos (RACs, por sus siglas en ingls: Raw Agricultural Commodities) que
son frutas y vegetales, bebidas alcohlicas, alimentos importados para
investigacin y evaluacin alimentos para consumo personal, y alimentos
transbordados a travs de los EEUU o importaciones para su re-exportacin.
Existen requerimientos modificados para alimentos de pases cuyos sistemas
de inocuidad alimentaria han sido oficialmente reconocidos por la FDA
como comparables o equivalentes a aquel de EEUU.
Nota: Nueva Zelanda es el nico pas actualmente con esta designacin. Sin
embargo, la FDA ha iniciado evaluaciones de reconocimiento de sistemas
con Canad.

15

23. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la

Seccin 302
- Programa
Voluntario de
Importador
Calificado?

24. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la

Seccin 303
- Autoridad
para Requerir
Certificados de
Importacin para
Alimentos?

La FDA tiene el derecho de requerir que los alimentos importados se

encuentren acompaados por un certificado
La intencin del certificado es de asegurar que el alimento cumpla con las
regulaciones de la FDA
El certificado ser provisto por el gobierno de los pases exportadores o de
un representante aprobado/acreditado
El requerimiento podr estar basado en el riesgo
o Los certificados pudieran solo ser requeridos por ciertas regiones
o Los certificados pudieran solo ser requeridos para ciertos tipos de
alimentos
Habr penalizaciones por certificados falsificados
La elaboracin de un reglamento se requiere para esta seccin

25. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 304 Aviso Anticipado
de Embarques
de Alimentos
Importados?

El requerimiento de proveer un aviso anticipado a la FDA antes de importar

un alimento entro en efecto bajo la Ley de Bioterrorismo de 2002.
La nueva adicin bajo FSMA es el requerimiento de anotar cualquier pas
al cual haya sido negada la entrada del alimento antes de enviarlo a los
EEUU.

26. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 306 Inspeccin de
Instalaciones
Alimenticias
Extranjeras?

La FDA tiene la autoridad de inspeccionar establecimientos extranjeros,

incluyendo fbricas y almacenes.
Si una planta extranjera rehsa una inspeccin de la FDA, al producto que
fabrique se le negar la entrada a los EEUU.

16

Como el nombre lo indica, este es un programa voluntario, no obligatorio.

Est disponible para los importadores de EEUU de alimentos extranjeros.
Provee de revisin e importacin expedita
Ambos, el importador y el proveedor extranjero deben calificar
o El importador debe entregar una solicitud a la FDA
o Habr cargos financieros asociados con el uso de este programa
o La instalacin extranjera deber tener certificacin
o La FDA considerara:
Riesgo del alimento
Historia de cumplimiento del proveedores extranjero
Historia de cumplimiento del importador
Sistema regulatorio del pas origen de la exportacin
Prcticas del importador: resguardo de registros, pruebas,
inspecciones y auditorias, trazabilidad, control de temperatura
La elaboracin del reglamento se encuentra pendiente

27. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 307 Acreditacin de
Auditores de
Tercera Parte?

El reglamento propuesto para la acreditacin de auditores de tercera parte

fue publicada en Julio 2013
El reglamento propuesto establece un programa para la acreditacin de
auditores de tercera parte (entes de certificacin, en ingls: Certification
Bodies) para llevar a cabo auditoras de inocuidad alimentaria y expedir
certificados a las instalaciones extranjeras y de los alimentos que produce
para humanos y animales.
El reglamento no provee estndares especficos de acreditacin que deban
ser impuestos a los auditores o a los entes de certificacin. Se esperan estos
estndares en un reglamento separado o en un documento de gua.
El reglamento distingue entre auditoras regulatorias y auditorias
consultativas.
o Auditora regulatoria
Determina si la entidad elegible cumple con las regulaciones de la
FDA;
Se usa para determinar si el alimento puede ser certificado para
importarse a EEUU
Auditora no anunciada
Pudiera incluir muestreo (de producto y de medio ambiente)
El reporte debera estar disponible en idioma Ingls para la FDA
dentro de 45 das, con un informe inmediato de asuntos que
pudieran resultar en un riesgo serio de salud.
o Auditora de Consultativa
Evaluar el cumplimiento de los estndares de la FDA y de la
industria.
Solo para propsitos internos.
No disponible para la FDA excepto bajo el acceso especial de
registros o si la auditora se usa como parte de una verificacin de
proveedores extranjeros.
A un auditor, o ente de certificacin de tercera parte se le prohibira usar
un agente auditor para llevar a cabo una auditora regulatoria si el agente
ha estado en la instalacin dentro de los ltimos 13 meses para alguna
auditora ya sea consultativa o regulatoria. El requerimiento podra ser
suspendido bajo ciertas condiciones.

28. Qu es lo que
la industria debe
saber sobre la
Seccin 402 Protecciones al
Empleado?

Esto es una proteccin al delator.

Un empleado no se le puede discriminar por reportar violaciones a la
FSMA.

17

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