UNIVERSIDAD NACIONAL

AUTNOMA DE MXICO
FACULTADDE
DEVALIDACIN
QUMICA
DIPLOMADO
MDULO III
SISTEMAS DE SOPORTE
PROYECTO

PLAN DE VALIDACIN PARA EL

SISTEMA COMPUTARIZADO DE LA
PRENSA FETTE P1200
PERTENECIENTE AL CURSO

VALIDACIN DE SISTEMAS
COMPUTARIZADOS
INTEGRANTES

LILIANA BUSTAMANTE SOTOMAYOR

ERIKA CASRAEDA TOLENTINO
ANA PAOLA LPEZ PREZ
PATRICIA RAMREZ SORIANO
PONENTE

Q.F.B. YECTLI RUIZ

SEPTIEMBRE 2015

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200

JUSTIFICACIN.
La validacin es uno de los elementos primordiales para dar
cumplimiento a las Buenas Prcticas de Fabricacin. De acuerdo
con los requisitos definidos en la NOM-059-SSA1-2013, todos
aquellos sistemas computacionales que tengan impacto en la
calidad del producto deben ser validados, con el fin de demostrar
que el proceso de manufactura de los medicamentos es funcional,
consistente y robusto.
Por ello, es indispensable y mandatorio por la Regulacin Sanitaria
nacional llevar a cabo las actividades de validacin especficas;
estas incluyen a las aplicables a equipos de fabricacin acoplados
a un sistema computarizado, debido al impacto que tiene su
empleo en la calidad final del producto.

OBJETIVO.
Demostrar y asegurar la confiabilidad del sistema computarizado
de la prensa FETTE P1200 en su empleo rutinario para la
fabricacin de slidos orales.
Optimizar y controlar de forma eficiente la etapa de tabletado
durante la fabricacin de slidos orales (tabletas).
Mitigar, o eliminar los riesgos que pudieran representar un impacto
directo a la salud del paciente asociado al desempeo del equipo.

ALCANCE.
El presente Plan de Validacin aplica al Sistema Computarizado
asociado al equipo de tableteado FETTE modelo P1200, no as al
equipo per se.

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200

DESCRIPCIN DEL SISTEMA COMPUTARIZADO.

La prensa FETTE P1200 de alta velocidad es una prensa de
comprimidos rotatoria diseada para cumplir con todas las
regulaciones GMP, equipada con los siguientes elementos
principales:
1. Mesa de matrices extrable.
2. Accionamiento de velocidad variable.
3. Fill-o-matic alimentador de la fuerza.
4. Pre y principales rodillos de compresin.
5. Puerta rpida de rechazo de una sola tableta.
6. Unidad de control (interfaz de usuario).
La interfaz del usuario representa el sistema de control, mediante
el cual se dirigen todas las entradas y los cambios necesarios para
la operacin de la prensa y su equipo auxiliar. Las principales
tareas del sistema de control son la compresin monitoreo y ajuste
automtico de parmetros, rechazo de tabletas fuera de
especificacin, vigilancia de la fuerza de expulsin, configuracin
de alarmas y datos de impresin.
CATEGORA GAMP 5.
Categora 4. Paquete de software configurable.
ESTRATEGIA DE VALIDACIN.
La validacin del sistema computarizado objeto de este plan se
llevar a cabo efectuando cada una de las actividades descritas en
las siguientes etapas, de manera consecutiva:
Etapa I. Identificacin del impacto de acurdo a la categora
de Software asignada, con enfoque a:
o Seguridad del paciente,
o Calidad del producto,
o Integridad de datos, y
o Impacto al negocio.
Etapa II. Especificacin de requerimientos de usuario (URS).
Etapa III. Seleccin y calificacin de proveedores (VA).
Etapa IV. Definicin de especificaciones funcionales (FE).

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
Etapa V. Evaluacin del riesgo funcional (FRA).
Etapa VI. Descripcin de pruebas de instalacin (IQ),
operacin (OQ) y desempeo (PQ).
Etapa VII. Aplicacin de las pruebas de calificacin definidas.
Los resultados de cada una de las etapas debern ser informados en el
Reporte de Validacin (VR) correspondiente al presente proyecto.
NOTA. No se podr continuar con etapas subsecuentes sin antes haber
definido claramente y realizado las precedentes.
CRITERIOS DE ACEPTACIN.
-

Requerimientos de usuario (URS)

El sistema computarizado Prensa FETTE P1200 cumple con
todos los requerimientos indispensables definidos por el
usuario.
Seleccin y Calificacin de proveedores (VA)
El proveedor es capaz de satisfacer los requerimientos
regulatorios y tcnicos definidos por el usuario.
Calificacin de instalacin (IQ)
La evidencia documental obtenida a partir de las pruebas de
instalacin
aplicadas
al
sistema
cumple
con
las
especificaciones previamente establecidas.
Calificacin de operacin (OQ)
Los resultados generados durante esta etapa de calificacin
demuestran que el sistema opera consistentemente.
Calificacin de desempeo (PQ)
Las pruebas aplicadas cumplen satisfactoriamente con las
especificaciones preestablecidas, y permiten comprobar que
correcto desempeo del sistema.

REFERENCIAS.
-

NOM-059-SSA1-2013. Norma Oficial Mexicana, Buenas Prcticas

de Fabricaci para Medicamentos. SSA
21 CFR 11. Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11
Electronic Records; Electronic Signature. FDA.
ICH Q9. Quiality Risk Management Q9. EMA. Noviembre, 2005.
GAMP 5. A Rosk-Bases Approach to Compliant GxP Computerized
Systems. ISPE. 2007.

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200

REQUERIMIENTOS DE USUARIO (URS)

REQUERIMI
ENTOS DE
DATOS
(RDA)

REQUERIMI
ENTOS DE
DESEMPE
O (RDE)

CDIGO DE
REQUERIMIEN
TO

REQUERIMIENTO DE USUARIO

RDA-01

Generar registros de la fabricacin

RDA-02

Historial de accesos

RDE-01

Permitir controlar los siguientes

parmetros del proceso:
Velocidad de dosificacin
Intervalos de compresin
Velocidad de rotor
Produndidad de llenado
Velocidad de Fill-o-matic
Altura de tableta
Diametro de tableta
Peso de tableta
Dureza de tableta
Tiempo de lubricacin de punzones

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200

RDE-02

Emisin de alertas

RDE-03

Deteccin y descarte de producto

fuera de especificaciones (aguja de
seleccin para seleccin de
comprimidos NC)

REQUERIMI
ENTOS DE
REPORTE
(RRP)

RRP-01

Mostrar en display los grficos de

control con opcin de impresin

REQUERIMI
ENTOS DE
RESTRICCI
N DE

RDT-01

Adaptador de grficos VGA, 1 MB

DRAM o mayor

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
DISEO /
TECNOLOG
A (RDT)

RDT-02

RAM mnimo 64 MB

RDT-03

Disco duro mnimo 1 GB

RDT-04

CPU pentium 166 MHz o mayor

REQUERIMI
ENTOS DE
RESPALDO/
RESTAURA
CIN
(RRR)

RRR-01

Permitir respaldo de datos mediante

un servidor y el disco duro del
sistema

REQUERMI
ENTOS DE
INTERFAZ
DEL
SISTEMA
(RIZ)

RIZ-01

2 X Serial RS232 (conectividad con

impresora)

RIZ-02

2 X Serial RS422 (conectividad CPUtableteadora)

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
RIZ-03

1 X Keyboard PS/2 (conectividad

CPU-teclado)

RIZ-04

1 X Ethernet (conectividad CPUservidor)

REQUERIMI
ENTOS DE
INSTALACI
N (RIN)

RIN-01

Sistema operativo Windows NT

REQUERIMI
ENTOS DE
SEGURIDA
D (RSEG)

RESEG-01

Niveles de acceso, perfiles y

contraseas de usuario

REQUERIMI
ENTOS DE
CONDICIO
NES
AMBIENTA
LES
(RAMB)

RAMB-01

Operar en el intervalo de
temperatura entre 18 - 25 C

RAMB-02

Operar en un intervalo de humedad

relativa entre 30 -65 %

REQUERIMI
ENTOS DE
HARDWAR
E (RHDW)

RHDW-01

Monitor B&R TFT-Display-Unit DE

12"

RHDW-02

Teclado en panel frontal

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COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
RHDW-03

Teclado independiente

RHDW-04

Impresora a color

ESPECIFICACIONES FUNCIONALES (FE) Y EVALUACIN DEL

RIESGO FUNCIONAL (FRA).

CDIGO DE
ESPECIFICACIN
FUNCIONAL

ESPECIFICACIN FUNCIONAL

EF-01-RDA-01

Generar un reporte con los datos obtenidos en el

proceso

EF-01-RDA-02

Que el sistema permita rastrear el manejo del

sistema por los usuarios del mismo

EF-01-RDE-01

El sistema debe permitir la configuracin de los

parmetros de operacin.

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
EF-02-RDE-01

Debe ser capaz de guardar la configuracin

EF-03-RDE-01

El sistema computarizado debe operar bajo la

configuracin establecida de manera automtica.

EF-01-RDE-02

Emisin de alarmas visualez y auditivas cuando no

se cumpla con los parmetros establecidos a lo
largo del proceso

EF-02-RDE-02

Activar un paro automtico en el equipo cuando se

incumpla con un parmetro crtico

EF-01-RDE-03

Emisin de alarmas visualez y auditivas cuando no

se cumpla con los parmetros establecidos.

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
EF-02-RDE-03

Activar un paro automtico en el equipo cuando se

incumpla con un parmetro crtico

EF-01-RRP-01

Generar grficos de control en tiempo real

EF-02-RRP-01

Anlisis estadstico de cada variable del proceso

EF-01-RDT-01

Capacidad para visualizar los grficos

correctamente

EF-01-RDT-02

Desempear la funcionalidad de las operaciones

eficientemente

EF-01-RDT-03

Capacidad suficiente de almacenaje para datos y

grficos

EF-01-RDT-04

Desempear la funcionalidad de las operaciones

eficientemente

EF-01-RRR-01

Capacidad de accesar al registro de datos y

grficos desde el servidor

EF-02-RRR-01

Generacin de archivos de respaldo cada 5 lotes

de produccin

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
EF-01-RIZ-01

Transferencia directa de datos y grficos a la

impresora

EF-01-RIZ-02

Transferencia directa de de parmetros

configurados desde el CPU a la tableteadora

EF-01-RIZ-03

Transferencia de datos alfa-numricos desde el

teclado hacia el CPU

EF-01-RIZ-04

Transferencia de datos entre CPU y servidor

EF-01-RIN-01

Facilidad de instalacin

EF-02-RIN-01

Familiaridad en el manejo del software

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
EF-01-RESEG-01

Mens activos de acuerdo al tipo de perfil

EF-01-RAMB-01

Operacin estable a las condiciones de

temperatura de trabajo

EF-01-RAMB-02

Operacin estable a las condiciones de humedad

relativa del rea

EF-01-RHDW-01

Visualizacin de datos y grficos

EF-01-RHDW-02

Capacidad de ingreso de datos alfa-numricos para

configuracin de parmetros

EF-01-RHDW-03

Respaldar la funcin del teclado del panel frontal

EF-01-RHDW-04

Obtener los registros generados por el sistema de

forma fsica

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
PRUEBAS DE INSTALACIN (IQ), OPERACIN (OQ) Y DESEMPEO
(PQ).

CDIGO DE PRUEBA

DESCRIPCIN DE LA PRUEBA

PQ/01-RDA-01

Verificar que una vez concluido el

proceso de tableteado el equipo genere
un reporte con los datos de ajuste de
parmetros y datos del proceso

PQ/01-RDA-02

Verificar que el administrador pueda

ingresar a todos los datos del registro
del manejo del sistema

OQ/01-RDE-01

Oprimir las teclas de configuracin para

demostrar que las diferentes pantallas
mostradas en el monitor del sistema de
control corresponden con las indicadas
en el manual de usuario.

OQ/02-RDE-01

Demostrar el sistema de control puede

recordar cualquier formulacin
almacenada en la memoria, y puede
ajustar todos los parmetros requeridos
por dicha formulacin.
1. Iniciar la computadora.
2. Cargar la formulacin a fabricar.
3. Ajuste el funcionamiento a modo
estndar.
4. Verificar que la mquina ajusta los
parmetros correspondientes de
acuerdo a la formulacin cargada.

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
PQ/01-RDE-01

Mantener la configuracin de los

parmetros de proceso de acuerdo a las
especificaciones de calidad establecidas
por el usuario durante todo el tiempo
que dure el proceso de tableteado.
Verificar los grficos de control
generados por el software.
Realizar pruebas de control en proceso
de manera manual cada 45 minutos
hasta finalizar la etapa de tableteado
para evaluar las carcteristicas de
calidad de las tabletas fabricadas.

OQ/01-RDE-02
OQ/01-RDE-03

Comprobar las alarmas del equipo

estableciendo lmites en los parmetros
del proceso

PQ/01-Rde-02

Demostar que la mquina se detendr

cuando exceda la cantidad de tabletas
fuera de especificacin por cada 100
tabletas producidas.
Configurar el parmetro 52 con la
cantidad de tabletas fuera de
especificacin permitidas.
Configurar parmetro 54 con la cantidad
de tabletas definidas.
Arrancar la mquina en modo estndar.

OQ/01-RDE-02
OQ/01-RDE-03

Comprobar las alarmas del equipo

estableciendo lmites en los parmetros
del proceso

PQ/01-RDE-03

Demostar que la mquina parar cuando

exceda la cantidad de tabletas fuera de
especificacin por cada 100 tabletas
producidas.
Configurar el parmetro 52 con la
cantidad de tabletas fuera de
especificacin permitidas.
Configurar parmetro 54 con la cantidad
de tabletas definidas.

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
Arrancar la mquina en modo estndar.

OQ/01-RRP-01

Oprimir las teclas + G cuando el

equipo se encuentre operando

IQ/01-RDT-01

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones de la
tarjeta de adaptador de grficos
instalada contra las especificaciones
indicadas en el manual

OQ/01-RDT-01

Verificar los grficos de control durante

el proceso de fabricacin

IQ/01-RDT-02

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones de la
tarjeta RAM instalada contra las
especificaciones indicadas en el manual

IQ/01-RDT-03

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones del disco
duro instalado contra las
especificaciones indicadas en el manual

IQ/02-RDT-03

Verificar el espacio disponible del disco

duro

IQ/01-RDT-04

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones del
procesador de la computadora contra las
especificaciones indicadas en el manual

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
PQ/01-RRR-01
PQ/01-RIZ-04

Corroborar que los registros se

encuentren disponibles en servidor
accesando con usuario vlido desde una
computadora remota con la siguiente
ubicacin:
\\servidor\produccion\tabletadorafettep1
200

PQ/02-RRR-01

Verificar que se encuentren disponibles

los archivos de registros del sistema
alojados en la carpeta local de la
computadora accediendo a la siguiente
ubicacin:
C:\Users\Produccion\tableteadorafettep1
200

IQ/01-RIZ-01

Verificar fisicamente la conectividad

entre el CPU y la impresora

OQ/01-RIZ-01
OQ/01-RHDW-04

Realizar una impresin de prueba al

oprimir la tecla PRINT

IQ/01-RIZ-02

Verificar fisicamente la conectividad

entre el CPU y la tableteadora

OQ/01-RIZ-02

Demostrar la transferencia de los

parmetros configurados desde el
sistema de control hacia la tableteadora.
Entrar a modo estandar oprimiendo la
tecla L .
Oprimir la tecla ( | ) (marcha).
Oprimir la tecla ( ) (paro).
Oprimir la tecla F9 (pulso de
lubricacin).

IQ/01-RIZ-03

Verificar fisicamenteque el CPU tenga

conectado un teclado

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
IQ/01-RIZ-04

Verificar fisicamente que el CPU tenga

conectividad va Ethernet

PQ/01-RRR-01
PQ/01-RIZ-04

Corroborar que los registros se

encuentren disponibles en servidor
accesando con usuario vlido desde una
computadora remota con la siguiente
ubicacin:
\\servidor\produccion\tabletadorafettep1
200

IQ/01-RIN-01

Verificar el sistema operativo de la

computadora

PQ/01-RESEG-01

El administrador debe verificar el nivel

de acceso de cada usuario dado de alta
en el sistema:
Nivel 9: Alta y baja de usuarios
Nivel supervisin: Permite la
modificacin de los lmites de los
parmetros crticos del proceso
Nivel operario: Permite la seleccin de
las formulaciones guardadas en la
memoria y el ajuste de la mquina
dentro de los lmites establecidos
durante el proceso.

OQ/01-RAMB-01

Verificar las condiciones ambientales de

temperatura del rea donde se
encuentre operando la tableteadora.

OQ/01-RAMB-02

Verificar las condiciones ambientales de

humedad relativa del rea donde se
encuentre operando la tableteadora.

IQ/01-RHDW-01

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones del
monitor instalado contra las
especificaciones indicadas en el manual

PLAN DE VALIDACIN PARA EL SISTEMA

COMPUTARIZADO DE LA PRENSA FETTE P1200
IQ/01-RHDW-02

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones del
teclado frontal instalado contra las
especificaciones indicadas en el manual

IQ/01-RHDW-03

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones del
teclado independiente contra las
especificaciones indicadas en el manual

IQ/01-RHDW-04

Realizar una verificacin fsica y

comparar las especificaciones de la
impresora instalada contra las
especificaciones indicadas en el manual

OQ/01-Riz-01
OQ/01-RHDW-04

Realizar una impresin de prueba al

oprimir la tecla PRINT