Sei sulla pagina 1di 2

Saggio di uniformit di massa

Il saggio di uniformit di massa o di peso si effettua per le preparazioni unidose quali


capsule, compresse, cartine, granuli, suppositori, ovuli, ecc., riportato nel capitolo
(F.U.XII pag 357) e consiste nel prelevare casualmente 20 unit posologiche, pesare
ciascuna di esse e calcolare il peso medio

mediante media aritmetica. I pesi delle

unit devono essere rimanere allinterno di un certo intervallo calcolato utilizzando


come deviazione percentuale dalla massa media K valori diversi a seconda della forma
farmaceutica. In generale non + di 2 unit devono avere un peso al di fuori

L1

dellintervallo

L2

e nessuna delle unit deve avere un peso al di fuori dellintervallo

(cio tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto doppio rispetto alle %

precedenti).
20

mi

m=

i=1

L1=m

20

Km

100

L2=m

2K m

100

In pratica:
PER CAPSULE, GRANULI NON RIVESTITI E POLVERI:

se il peso medio <300 mg


o non pi di 2 unit devono avere uno scarto > del 10% del peso medio
o tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto > del 20% del peso
medio
se il peso medio 300 mg
o non pi di 2 unit devono avere uno scarto > del 7,5% del peso medio
o tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto > del 15% del peso
medio
PER COMPRESSE SIA SEMPLICI CHE RIVESTITE:
se il peso medio <80 mg
o non pi di 2 unit devono avere uno scarto > del 10% del peso medio
o tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto > del 20% del peso
medio

<250 mg
se il peso medio 80< m

non pi di 2 unit devono avere uno scarto > del 7,5% del peso medio
tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto > del 15% del peso
medio
se il peso medio 250 mg
o non pi di 2 unit devono avere uno scarto > del 5% del peso medio
o tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto > del 10% del peso
medio
PER POLVERI PER USO INIETTABILE:
se il peso medio >40 mg
o non pi di 2 unit devono avere uno scarto > del 10% del peso medio
o tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto > del 20% del peso
medio
PER SUPPOSITORI E OVULI:
senza distinzione di massa
o non pi di 2 unit devono avere uno scarto > del 5% del peso medio
o
o

tutte e 20 le unit non devono avere uno scarto > del 10% del peso
medio