BIODISPONIBILIDAD

Y
BIEQUIVALENCIA

La Biodisponibilidad puede determinarse a travs

de cualquiera de las modalidades siguientes:

Determinando la concentracin del frmaco, la parte

activa de su molcula o sus metabolitos en la sangre
total, plasma, suero o fluido biolgico o de excrecin
del organismo, en funcin del tiempo. Este estudio es
aplicable a formas farmacuticas, cuyos principios
activos llegan a la circulacin sistmica, como es el caso
de formas parenterales, orales, supositorios y frmacos
que se administran por inhalacin y los que se aplican
Midiendo el efecto farmacolgico agudo que produce el
en membranas mucosas.
frmaco o su metabolito, en funcin del tiempo. Este se
utiliza cuando se dispone de mtodos apropiados para
medir intensidad de los efectos.
Mediante pruebas clnicas en humanos debidamente
controlados, donde se puede establecer la seguridad y
eficacia de los medicamentos. Esta es menos exacta,
sensible y reproducible, debiendo usarse solo cuando no
se dispone de otras alternativas; siendo un buen
Cualquier
otra
alternativa
in local.
- vivo aprobada por la
mtodo para
formas
de accin
F.D.A.
Esta se relaciona con el uso de modelos animales. .

INDICADORES DE MONITOREO EN
ESTUDIOS DE
BIODISPONIBILIDAD

Cmax

Tmax

ABC

CUANDO DEBEN REALIZARSE ESTUDIOS DE

BIODISPONIBILIDAD
Para nuevas formulaciones
de principios activos ya
existentes o principios activos nuevos.
Cuando ocurre cambios de dosis o tamao de la forma
farmacutica o para formulaciones de liberacin
controlada.
Para nuevas vas de administracin.
Para nuevos regmenes de dosificacin .
Cuando se modifica una formulacin o se cambia de
materias primas.
Para determinar uniformidad de lote a lote.
Evaluar factores fisiolgicos, como: edad, enfermedad,
efecto de alientos, etc.
Investigar interacciones medicamentosas.
Correlacionar eficacia clnica y toxicidad.
Para determinar diferentes factores y farmacocinticos
y farmacogenticos.

ETAPAS DE UN ESTUDIO DE BE
Las personas participantes
Formulacin de referencia.
El tipo de diseo.
La realizacin del estudio.
Valorizacin de los resultados obtenidos.
Conclusin del estudio.
Factores que influyen en un resultado de no BE.
Otras consideraciones de los estudios de BE.

F.F. QUE NO REQUIEREN ESTUDIO DE BE

Solucin acuosas.
Soluciones para uso oral.
Gases medicinales.
Polvos o granulados
solucin.
Soluciones ticas.

para

ser

reconstituidos

como

Soluciones oftlmicas.
F.F. de aplicacin tpica, drmica o mucosa sin efecto
sistmico.
F.F. aerosoles nasales en solucin acuosa.