Entrenamiento

Auxiliar de Farmacia
Julio 2014

Regulacion Sanitaria

REGULACION SANITARIA

Distribucion y Venta de Productos

Farmaceuticos de uso humano

CONCERTOS CLAVES
Productos Farmaceuticos o Medicamentos

Es cualquier sustancia, natural o sintetica, o mezcla de ellas, que

se destine al ser humane con fines de curacion, atenuacion,
tratanniento, prevencion o diagnostico de las enfermedades o sus
sintomas, para nnodificar sistennas fisiologicos o el estado mental
en beneficio de la persona a quien le es administrado.

Se consideran productos farmaceuticos las materias primas

activas,
los
preparados farmaceuticos,
las
especialidades
farmaceuticas y los medicamentos herbarios tradicionales.

CONCERTOS CLAVES
Farmacia

Es todo establecimiento o parte de el, destinado a la venta de

productos farmaceutlcos y allmentos de use medico; a la
confecclon de productos farmaceutlcos de caracter oflclnal y a los
que se preparen extemporaneamente conforme a formulas
maglstrales prescrltas por profeslonales legalmente habllltados; y
al
fracclonamlento
de
envases
clinlcos
de
productos
farmaceutlcos, conforme a las normas que Imparta el Minlsterlo
de Salud, medlante resoluclon.

CONCERTOS CLAVES
Distribucion

Reparto del producto farmaceutico que se realiza

establecimientos productores, importadores, distribuidores,
otros autorizados sanitariamente para disponer de ellos.

entre
u

Expendio
Venta al detalle de un producto farmaceutico, al publico usuario o
consumidor.

CONCERTOS CLAVES
Entes Reguladores

Corresponde al Ministerio de Salud a traves de la Subsecretaria de

Salud Publica regular los aspectos referentes a los medicamentos a
traves del Institute de Salud Publica (ISP)

CONCERTOS CLAVES
Institute de Salud Publica (ISP)

Es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control

sanitario de los productos farmaceuticos , de los estableclmlentos
del area y de fiscallzar el cumplinniento de la disposlciones de la
materia.

Tiene a su cargo laboratorios, farmacias, droguerias, etc.

FARMACIAS DE REGIONES DISTINTAS A LA R.METROPOLITANA

Si bien segun la ley 20724 (ley de farmacos) el ISP es el entre regulador de

todos los Establecimientos Farmaceuticos, incluyendo las farmacias,
aquellas que se encuentran en regiones distintas a la metropolitana son
autorizadas y fiscalizadas por los SEREMIS de Salud, en base los convenios
de encomendacion de funciones del ISP (Decreto
14. 2014)

CADENA DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

La venta de productos farmaceuticos solo puede efectuarse en los
siguientes establecimientos:
a.

Farmacias
b. Almacenes Farmaceuticos: Solo pueden vender los productos
del listado que determine el MINSAL
El establecimiento donde un medlcamento determinado puede ser
vendldo aparece en su rotulo. Ejempio:

"Venta en
farmacias.

Establecimientos tipo A":

Se

reflere

la

venta

en

"Venta en establecimientos tipo A y B": Se refiere a que puede ser

vendldo indistintamente en farmacias o almacenes farmaceuticos.

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

El expendio (venta), de los productos farmaceuticos se hara de

acuerdo a las condiciones de venta indlcadas para cada uno:

a) Venta Directa = sin receta medica

b) Venta bajo receta medica simple = R

c) Venta bajo receta medica retenida = RR

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

El Instituto de Salud Publica de Chile regula la venta de un
producto farmaceutico, y queda establecida en la resoluclon
que aprueba el registro sanitario de dicho producto.

Registro Sanitario:
farnnaceutico, que
Inscripcion en un rol
nnantlene el Instituto,

Proceso
slendo
especial
previo a

de evaluacion de un producto
favorable se traduce en una
con numeraclon correlatlva que
su distrlbucion y uso.

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

La condicion de venta para todo producto farmaceutico esta
sehalada en su rotulacion, es decir, se puede conocer la
condicion de venta revisando su envase.

SIN REGISTRO SANITARIO EL MEDICAMENTO NO PUEDE SER

DISTRIBUIDO.

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

Para que un producto pueda tener condicion de venta directa,

debe cumplir con los requisites establecidos en la Resolucion
Exenta N 779:
1) No presentar riesgos de uso indebido, abuso, adiccion o
tolerancia.
2) Experiencia de uso de a lo menos 5 anos consecutivos en
Chile, como medicamento de venta con receta medica.
3) Experiencia de uso como medicamento de venta libre en
EE.UU o la Comunidad Europea, de a lo menos 5 anos
consecutivos previos o posteriores a su registro sanitario en
Chile.

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

4) Uso para prevenir o atenuar sintomas de facil reconocimiento

o para el tratamiento de enfermedades de facil identificacion.

Formula Completa

Reacciones
5) informacion al paclente (folleto
de
Informaclon
al paciente)
Precauciones
del Producto
Adversas
debe incluir obllgatoriamente lo siguiente:
(si corresponde)

Nombre Generico del

Contraindicaciones

Advertencias

Farmaco

Indicaciores de Uso

Interacciones

Penodo maximo de
uso
(si corresponde)

CONDICIONES VENTA DE MEDICAMENTOS

Las publicaciones cientificas o gremiales (informacion al cuerpo

medico o quimico farmaceutico), y la publicidad por cualquier medio
escrito debe incluir al menos un 25% del tamano del aviso, un
resumen total del folleto de informacion al paciente, incluyendo
como minimo la siguiente informacion:

1) Precauciones
2) Reacciones Adversas
3) Contraindicaciones e Interacciones de relevancia (autorizadas en el
registro sanitario)

RECETA MEDICA

Receta Medica: Es la orden suscrita por un medico cirujano,

cirujano dentista, medico veterinario, matrona o cualquier otro
profesional legalmente habilitado para hacerlo; con el fin de que
una cantidad de cualquier medicamento o mezcia de ellos sea
dispensada conforme a lo sehalado por el profesional que la
extiende.

Receta Magistral: Es aquella receta en que un profesional

legalmente habilitado para ello, prescribe una formula especial
para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el
momento de su presentacion.

RECETA MEDICA
Requisitos Obligatorios
I

Individualizacion del profesional que la extiende, sehalando su

nombre, profesion y domicilio. Estos datos deberan ser
impresos o, en su defecto, escritos o reproducidos en fornna
perfectamente legible.

Prescripcion, en forma clara v completa. Cuando se trate de

formulas magistrales los componentes deberan indicarse con su

denominacion qufmica o generica y sus dosis en forma
perfectamente legible, no permltiendose claves o abreviaturas,
debiendo senalarse el nombre del paciente.

RECETA MEDICA
tQuienes pueden Prescribir?
I

MEDICOS CIRUJANOS:
(no
importa
especialidad)
prescribir todo tlpo de medlcannentos para uso humano.

pueden

CIRUJANOS DENTISTAS:
Solo
podran
prescribir
aquellos
nnedicamentos
necesarios
para
la
atencion
odontoestomatologica sean estos de venta directa, de venta bajo
receta medica, de venta bajo receta medica retenida o productos
de la lista IV, del Reglamento de Productos Psicotropicos
dispensados personalmente para su uso profesional.

RECETA MEDICA
i

MEDICOS VETERINARIOS: Solo podran extender recetas en

que se prescriban productos farmaceuticos para aninnales,
debiendo especificarse en ellas el uso veterlnarlo y salud,
consignarse el nombre del dueno o responsable del aninnal al
que se efectua la prescripcion.

MATRQNAS: Solo podran prescribir los medicamentos necesarios

para partos normales:
a) Retractores de la fibra uterlna
b) Preparados hormonales oxitocicos
c) Analgesicos no narcoticos

Segun Ley N 20.933, pueden prescribir metodos anticonceptivos hormonales,

incluyendo anticonceptivos de emergencia, como no hormonales

TIPOS DE RECETAS
Segun la prescripcion
clasificar en:

que

contenga,

las

recetas

se

pueden

RECETA SIMPLE: En la cual se prescriben productos que no

correspondan a fornnulas magistrales, ni productos sujetos a
control de estupefaclentes ni psicotroplcos.

RECETA MAGISTRAL: Es aquella en que un profesional

legalmente habilltado para ello prescribe una formula especial
para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el
momento de su presentacion.

TIPOS DE RECETAS

RECETA MEDICA RETENIDA: Aquella en la que se prescriba

productos sujetos a esta condicion de venta, y ella debera archivarse
en el establecimiento.

Cuando se trate de prescripcion de estupefacientes v productos

psicotropicos, cuya condicion de venta es receta retenlda, esta
debera ser impresa con los datos que sehalen los respectivos
reglamentos.

TIPOS DE RECETAS RETENIDAS

I

Recetas
en
donde
Psicotropicos".

se

prescriben

""Estupefacientes

Medicamentos que por su condicion de venta, sehalada en el

envase,
debe
ser
retenida.
Ejempio:
Antibioticos,
(Ciprofloxacino), Corticoides de Uso Oral Zopiclona. Debiendo
quedar archivada en la farmacia y foliarse pudiendo destruirse
despues de 1 aho.

Receta Cheque, los fornnularios oficiales que formen parte de

talonarios que los Servicios de Salud proporcionan a los
medicos cirujanos y a las farmacias para la prescripcion de
estupefacientes y productos psicotropicos

REQUISITOS DE RECETAS RETENIDAS

1) Contener impresos los nombres y apelhdos de! medi

CO cir

ceduia de identidad, ubicacion de la consulta, telefono y ciudac

2) La prescripcion debe ser extendida integramente de puo y letra
del medico cirujano.
indicarse la cantidJ
as y numeros y
para el paclente.
t

4) No se permiten enmendaduras y puede prescnbirse un solo

estuDefaciente o DsicotroDico Dor receta
5) Tiene una validez de 30 dias contados desde la fecha en la cual se
extiende.

REQUISITOS DE RECETAS RETENIDAS

7) En caso de ser el paciente menor de edad, y no tener cedula de

identidad, el medico dejara el espacio correspondlente al numero
de la cedula en bianco y conslgnara junto al nombre del menor y
entre parentesis, la edad del mismo, en anos cumplidos.

8) FIrma del medico cirujano.

Identificacion de la imprenta (nombre y apelhdos, rut, domicilio,
no V ciudad), donde se confeccionaron dichas recetas

10) En caso que el adquiriente sea distinto al paciente, sus datos

deberan quedar consignados al dorso de la receta. El adquirente
solo puede ser mayor de 18 anos.

FORMATO RECETA
Dl. hMlLDO MIUIBQ MI!T4
HUl A!idMn-9-l<lH
KEKMIHrEnM-MU-HUTFTWd-WKICI
k: ;
nail Will I MM- MinlJT
r-n4H

RECETA CHEQUE
La Receta Cheque es prescita en un talonario especial, el cudi es
foliado y autocopiativo, y es adquirido directamente por el medico
en el Seremi de Salud, la cudI tiene el sello de la casa de moneda.
Deben completarse todos los datos delformulario en el talon de uso
exclusivo del n)edico.
Datos del
paciente, nombre y apellidos,
incluyendo ciudad, sexo y fecha de nacimiento.

rut,

domicilio

Datos del medico, nombre y apellidos, Rut, direccion de la

consulta o en su defecto direccion particular.
Datos de la Prescripcion: nombre del producto o droga prescrita,
cantidad en letras y numeros, dosis y codigo conforme a!
registro sanitario o codigo asignado a la materia prima por el ISP.

REQUISITOS RECETA CHEQUE

2) Debe indicarse la cantidad en letras y numeros, la dosis diaria

para el paciente.

estupefaciente o psicotropico por receta. En este caso, no pueden

existir espacios en blancos.
4) Tiene valldez de 30 dias, contados desde
extendlo.

la fecha que se

REQUISITOS RECETA CHEQUE

6) Firma del Medico Cirujano.

7) Los datos del adquiriente quedan consignados en el talon, el
cual debe ser llenado porel Director Tecnico.

RECETA MEDICA RETENIDA

La Receta medica retenida, es extendida porprofesionales
habilitados en establecimientos asistenciales publicos y privados,
para ser despachada en farmacias comerciales, debiendo cumplir
con los siguientes requisites:

En la parte superior izquierda de la receta Impreso el nombre

del estableclmlento, Municipalldad a la que pertenece, en el
caso de establecinnientos nnunicipalizados, y/o Servicio de Salud
en cuyo terrltorio este ubicado.

A continuacion se dejara un espacio para identificar al paciente:

nonnbres y apellidos, edad., nunnero de cedula de identldad; si
es menor de edad debera consignarse dicho antecedente de su
representante legal donnicilio y ciudad

RECETA MEDICA RETENIDA

I

Cuerpo de la receta donde aparece la prescrlpclon debe senalar:

Nombre generico de la benzodlazepina
Forma farmaceutica y dosis de presentacion
Periodo que comprende el tratamiento
Total de unidades a despachar
Fecha de emislon

Nombres y Apellidos del medico cirujano que suscribe la receta, y

cedula de identidad consignados manual y personalmente.

RECETA MEDICA RETENIDA

(Casos Especiales)

Para estos casos, las recetas deben indicar:

I

Recetas de Medicos Veterinarios: Deben indicar ademas de todos

los datos anteriores el nonnbre , rut y donnicilio del dueho del
aninnal.

RECETA MEDICA RETENIDA

(Casos Especiales)

Recetas de Ciruianos Dentistas: Solo podran prescribir y

adquirir
preparados
psicotropicos
de
la
llsta
IV, para
administrarlos directamente a sus pacientes y en una cantidad
no superior a 30 unidades posologicas.

El expendio de estos productos debera efectuarse en las

farnnaclas personalmente a estos profesionales, mediante el uso
de recetas de su propledad, las cuales deberan Indicar que el
expendio se sollclta para el uso no personal sino que para el
ejercicio de su profesion en terceros a los que presta servicios,
quedando dichas recetas retenldas, previa indlvidualizacion del
profesional, y registradas en el libro de reglstro en secclon
especialnnente destinada a estas inscrlpclones.

CONSIDERACIONES RECETA MAGISTRAL

Puede incluir estupefacientes y psicotropicos, debiendo cumplir

lo indicado en cada legislacion.

Es valida solo por 30 dias y puede despacharse la cantidad de

solo hasta 40 dias.

No se pueden prescribir formulas

producto reglstrado.

que

sean

iguales

un

AUXILIAR DE FARMACIA
Definicion
Se dara el calificativo de "Auxiliar de Farmacia", a la persona
que cuente con autorlzaclon sanitaria para desempenarse
como tal bajo la supervision del Director Tecnico de la
Farmacia,
previa
comprobacion
de
sus
aptitudes
y
cumplimiento.
-

AUXILIAR DE FARMACIA
Requisites
I

Haber rendido satisfactoriamente el 4 aho de ensehanza

media o estudios equivalentes, calificados por el Art. 1
MInlsterio de Educaclon.

1 del

Haber desempenado labores de bodegaje, reposlcion

manejo de productos farmaceutlcos en farmacia, a lo menos,
durante un aho, deblendo adjuntar una certlficaclon emitida
por el
Quimico
Farmaceutico o
Director Tecnico
establecimiento, que deje constancia de ello.

del

AUXILIAR DE FARMACIA
Requisites
Rendir satisfactoriamente un examen de competencia ante
la Autoridad Sanitaria, sobre las siguientes nnaterias:

Regulacion Sanitaria: Distribucion y Venta

Farnnaceuticos de uso hunnano.

de

Productos

Condiciones adecuadas de AInnacenanniento y Venta

productos farnnaceuticos.

de

AUXILIAR DE FARMACIA
Postulacion
La revision de los antecedentes del postulante, se llevara a
efecto bajo el procedimiento sehalado en el articulo N 67 de este
reglannento, debiendo, quien la requiera, elevar la respectiva
solicitud a la Secretana Regional Ministerial.
La Secretaria Regional Ministerial de Salud correspondiente,
otorgara la autorizacion sanitaria al Auxiliar de Farmacia, si
procediere, y ennitira un certificado que acredite el hecho.
Asinnisnno, dicha Secretaria llevara el registro respectivo
notificara a la Superintendencia de Salud, para los efectos de los
registros relativos a prestadores individuales de salud, previstos
en el decreto suprenno
16 de 2007, del Ministerio de Salud.

AUXILIAR DE FARMACIA
Sanciones
El Secretario Regional Ministerial de Salud podra, previo sunnario
sanitario, en el que se haya acreditado fehacientennente alguna
infraccion a la normativa sanitaria por parte de un Auxiliar de
Farnnacia, aplicar alguna de las sanciones a las que se refiere el
Libro X del Codigo Sanitaho.

En el caso de la suspension o cancelacion de la autorizacion

sanitaria de Auxiliar de Farnnacia, la resolution que asi lo
establezca, debera ser notificada a! afectado y a su ennpleador, y se
comunicara a todas las Secretarias Regionales Ministeriaies de
Salud del pais.

AUXILIAR DE FARMACIA
Sanciones
El
interesado que
presente algun documento falso o
adulterado perdera su opcion a adquirir la calldad de Auxlliar de
Farmacia, lo que se declarara mediante un comunicado a todas
las Secretanas Reglonales MInlsterlales de Salud.

VENTA DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Y
ALMACENAMIENTO

VENTA DE MEDICAMENTOS

I Durante el acto de despachar una receta nnedica deben tenerse las

siguientes precauciones:

1) Leer cuidadosamente la receta nnedica.

2) En caso de dudas siempre consultar al Quimico Farnnaceutlco.

3) Si la receta es ilegible, abstenerse de efectuar el despacho.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Los medicamentos son sensibles a los factores ambientales y a la

forma en la cual se almacenan, por lo que en condlciones
inapropladas de resguardo pueden sufrir deterioros y perdlda de
su eficacia.

Derivado de lo anterior, es que todos los envases de los

medicannentos sehalan la fornna apropiada de almacenarlo,
indlcando claramente condlciones ambientales (Ejempio: lugar
seco y fresco, almacenar a temperatura no mas de 25 C;
almacenar en refrigeracion (2 -8 C).

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Durante el proceso de registro sanitario ante el institute de

Saiud
Pubiica (ISP),
todo
producto
es
revisado
en
sus
caractensticas de calidad, seguridad y eficacia; incluyendo ei
anaiisis de los estudios de estabilidad que permiten ia asignacion
de un penodo de eficacia (penodo en el cual el producto
mantiene sus caracteristicas de calldad y eficacia), con el cual se
calcula la fecha de vencinniento de los productos, que debe estar
consignada en todos los envases de los medicamentos.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

i Donde se almacenen los medicamentosa debe ser un

lugar
accesible al personal de salud y seguro, fuera del alcance de
personal no autorlzado, en un ambiente fresco sin humedad,
llmpio y lejos de una fuente directa de luz y/o calor, ya que los
medlcamentos pueden alterarse con cualquiera de estos factores.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Factores que Alteran Medicamentos
LUZ Y CALOR: Son formas de energia que pueden danar y alterar
la
estabilidad
de
un
medicamento,
acelerando
su
descomposicion. Esto es mas notorio en medicamentos que se
presentan
en
forma
de
cremas,
unguentos,
preparados
oftalmicos, entre otros.

HUMEDAD: Actua de modo semejante al anterior, favoreciendo el

crecimiento de hongos y mohos.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
Factores que Alteran Medicamentos
CQNTAMINACIQN: Polvo, suciedad, humo y otros son factores que
favorecen que el medicamento se contamine rapidamente,
inutilizandolo.

PL AG AS: (insectos, roedores, etc.) Es otro factor que puede alterar

los medicamentos, ya que pueden destruir y contaminar los
envases de los medicamentos almacenados.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

Caracterfsticas de Medicamentos en mal Estado: Existen sehales

de alerta o cambios en los medicamentos que permiten reconocer
cuando estos se encuentran en mal estado.

OLOR; Algunos medicamentos cambian de olor cuando

deterioran, para darse cuenta es necesario familiarizarse con el olor
del medicamento en buen estado.

se

COLOR; Todo medicamento que cambie de color o presente

manchas respecto de su estado original no debe ser consumido.

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
DESAGREGACION: Cuando un comprimido se desmenuza ya no es
util, pues esta dahado. En el caso de jarabes se observa la
formaclon de capas, y en las suspenslones la fornnacion de grunnos.
FUSION: Ocurre cuando una sustancia absorbe la humedad o libera
la que tiene en su composiclon. Por ejemplo las Sales de
Rehidratacion Oral (SRO) que se presentan como masa ya no
sirven, esto tambien puede ocurrir con las capsulas, supositorios,
ovulos, crennas, etc.
La fecha de vencimiento nos indica la vida o utilidad del medicamento,
periodo en el cual su poder terapeutico es dptimo y adecuado; esta debe
ser respetada segun lo indicado en su envase, no debiendo utilizarse
fuera del tiempo senalado, ya que un medicamento vencido puede tener
efectos toxicos para el organismo o inefectividad.

RECOMENDACIONES AL PACIENTE

Evite usar medicamentos vencidos, deteriorados, danados o sin

sello.

La cocina y el baho no son los lugares apropiados para ubicar el

botlquin familiar.

No guarde productos de
botiquin, se pueden confundir.

higiene

belleza

personal

en

No es conveniente tener medicamentos en los bolsillos, bolsos o

el

RECOMENDACIONES AL PACIENTE
Asegurarse que los envases de los medicamentos se encuentren
sellados al momento de la compra y cerrados adecuadamente
durante su almacenamiento en casa.

No cambie los nnedlcamentos de sus envases originales.

Evite la congelacion o refrigeracion de los medicannentos, salvo

indicacion expresa en los envases.

Los nnedicamentos liquidos (jarabes) deben ser eliminados una

vez terminado el tratamiento, no deben almacenarse para usos

RECOMENDACIONES AL PACIENTE
Si la rotulacion de los envases no es visible, es poco legible o se
encuentra deteriorada, es mejor no consumir los medicamentos.

Los productos que requieren cadena de frio deben ser

entregados al cliente en el envase adecuado (envase aislante, ice
pack).

Debe advertirse al paciente que debe refrigerarlo nuevannente

lo antes posible (1 hora).

No almacenar en la puerta del refrigerador.

iMuchas Gracias!