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Talidomida

Anvisa
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria:
autarquia especial vinculada ao Ministrio da
Sade, criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro
de 1999;

Misso:
Promover e proteger a sade da populao e
intervir nos riscos decorrentes da produo e do
uso de produtos e servios sujeitos vigilncia
sanitria, em ao coordenada com os estados, os
municpios e o Distrito Federal, de acordo com os
princpios do Sistema nico de Sade, para a
melhoria da qualidade de vida da populao
brasileira.

Anvisa
(organograma)

Breve Histrico
Introduzida no mercado alemo em 1956, indicada
para: tratamento de enjo matinal em gestantes,
irritabilidade,
baixa
concentrao,
ansiedade,
insnia, hipertireoidismo e doenas infecciosas;
Obs: os estudos em roedores demonstravam
pouca toxicidade e poucos efeitos colaterais
impossibilidade de determinar a DL50 em animais.
*No
se
realizou
nenhum
teste
de
teratogenicidade.
Mais de 40 nomes comerciais bastante vendida
1958: incio da comercializao no Brasil
1956: 1 caso conhecido - criana sem orelhas

Breve Histrico
Em 1959 surgiram relatos mais numerosos de
m-formao na Alemanha (Lenz, 1988);
Apesar de ser banida dos mercados alemo e
ingls em 1961 a talidomida continuou sendo
comercializada no Brasil at 1965;

Ainda na dcada de 60 a Talidomida voltou


a ser utilizada no Brasil para o tratamento
da Hansenase (uso regulamentado pelo
MS);
O medicamento Talidomida faz parte da
Relao
Nacional
de
Medicamentos
Essenciais (Rename 2010).

Substncia Sujeita a Controle


Especial
Portaria SVS/MS 344/1998: o anexo I
contm as listas de substncias sujeitas
a controle especial;
A Talidomida pertence lista C3 deste
anexo;
A RDC 39/2012 a mais recente
atualizao da lista.
Disponvel
em:
www.anvisa.gov.br

medicamentos medicamentos controlados lista


de substncias sujeitas a controle especial - Brasil

Histrico da Legislao
Portaria 63, de 04 de julho de 1994:
probe o uso da Talidomida para mulheres em idade
frtil.
Portaria n 354, de 15 de agosto de 1997:
Hansenase (reao hansnica, tipo eritema nodoso ou
tipo II);
DST/AIDS (lceras aftide idioptica em pacientes
portadores de HIV/AIDS);
Doenas crnico-degenerativas (lpus eritematoso,
doena enxerto contra hospedeiro).
Portarias n 344/1998 e n 6/1999:
Estabelecem controles para a Talidomida e revogam
alguns artigos da portaria 354/1997.
RDC n 34/00 Anvisa:
Mieloma mltiplo

Histrico da Legislao
Portaria Conjunta n 25, de 30 de janeiro de 2002:

Protocolos clnicos para: doena enxerto contra hospedeiro


(DECH), lpus eritematoso sistmico e mieloma mltiplo.

Portaria SAS n 858 de 12 de novembro de 2002:


Protocolo clnico Doena de Crohn

Lei n 10.651, de 16 de abril de 2003:

Dispe sobre o controle do uso da talidomida


Trata exclusivamente do medicamento Talidomida
Proibio de seu uso por mulheres grvidas ou sob risco de
engravidar

Consulta Pblica n 63, de 2005:

Objetivo de regulamentar a Lei 10.651/2003


Discusses com diversos grupos
Nascimento de crianas na poca
Interrupo dos trabalhos

Histrico da Legislao
Resoluo do Conselho Nacional de Sade n 356,
de 2005:
envio das colaboraes da consulta publica para
anlise e manifestao prvia do CNS antes da
publicao da nova resoluo da Anvisa.
Portaria n 711/2010:
Aprova o novo protocolo clnico e diretrizes
teraputicas - doena de Crohn.
Resoluo RDC n 11/2011:
Dispe sobre o controle da substncia
Talidomida e do medicamento que a contenha.

Histrico da Legislao
Resoluo RDC n 24/2012:
Dispe sobre a atualizao do Anexo III,
Indicaes previstas para tratamento com a
Talidomida, da RDC n. 11, de 22 de maro de
2011.
Portaria SAS n 298/2013:
Atualiza os protocolos de uso da Talidomida no
tratamento da Doena Enxerto Contra Hospedeiro
e do Mieloma Mltiplo.
Portaria SAS n 100/2013:
Aprova o novo Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas do Lpus Eritematoso Sistmico.

ltimos casos
Norte:
Dos novos casos, o primeiro beb nasceu em 2005, em
Rondnia, sem os braos e sem as pernas. A me tomou a
talidomida que era usada pelo marido no tratamento da
hansenase. "Ele nunca foi informado corretamente sobre os
riscos, nunca assinou termo de consentimento", diz Claudia
Maximino, presidente da associao das vtimas da
talidomida.
Nordeste:
2006, outra criana nasceu no Maranho sem os braos. A
me tinha tido hansenase e recebeu a prescrio da
talidomida sem informaes sobre os mtodos de
contracepo que ela deveria adotar. Ela engravidou. O
mais grave que, quando essa criana nasceu, ningum
suspeitou que ela tivesse a doena. S suspeitaram quando
ela foi tomar a vacina BCG e, como o beb no tinha brao, o
caso foi reportado ao Ministrio da Sade", afirma Dra.
Lavnia Facinni, geneticista da UFRGS. A criana tinha uma
m formao cardaca e morreu em So Paulo.

ltimos casos
Sul:
No Rio Grande do Sul, uma garota de 17 anos
usou a talidomida da me, que fazia tratamento
contra um mieloma. Ela deu luz gmeos, ambos com
m formaes, um morreu aps nascer.
Nordeste:
12/2010, nascimento de criana sem os braos e
pernas no municpio de Cajari, Maranho, a me
j havia feito tratamento para a Hansenase de
forma incorreta. Em 2009, conseguiu Talidomida
ilegalmente no posto de sade e se automedicou.
01/2011, investigao em curso de mais 1
criana de 12 anos em Cajari, Maranho,
suspeita de ter sofrido m-formao devido ao
uso de Talidomida pela me.

Aes realizadas pela Anvisa

Reviso interna do texto da Consulta Pblica 63 (incio de 2009);

Reunio com a Coordenao Nacional do Programa de Controle de


Hansenase/MS para retomada das discusses;

Consulta a 16 pases sobre o controle da Talidomida:


Argentina, Austrlia, Canad, Espanha, Reino Unido, Chile,
Estados Unidos, Portugal, Unio Europia, Paraguai, Uruguai,
Sucia, Frana, Japo, Venezuela, Mxico;

Envio de Ofcios circulares s Visas Estaduais e s Secretarias


Estaduais de Sade;

Visitas em postos de sade e Visas Estaduais dos Estados de MG, RJ


e SP;

Visita Funed (laboratrio oficial produtor do medicamento);

Reunio com a Associao Brasileira dos Portadores da Sndrome da


Talidomida ABPST; Movimento de Reintegrao das Pessoas
Atingidas pela Hansenase Morhan e Universidade Federal do Rio

Aes realizadas pela Anvisa

Inspeo em planta de Fabricante do Insumo Talidomida;

Reunio com Ministrio da Sade (SAS, SVS, SCTIS - Departamento de


Assistncia Farmacutica);

Reunio com ABPST e Ministrio da Sade ( Coordenao Nacional do


Programa de Controle de Hansenase) para concluso do texto da
norma;

Consultas procuradoria e apresentao do texto Diretoria Colegiada da


Anvisa (DICOL);

Discusso e aprovao do texto na Dicol Pblica de 21/03/2011;

Publicao da RDC n 11/2011 em 24/03/2011;

Apresentao da RDC n 11/2011 ao CNS em 07/04/2011;

Vdeo Conferncia para mais de 200 hospitais integrantes da Rede


Sentinela em 31/05/2011;

Programao dos treinamentos


Estaduais
2011
Local
Data
Status
Braslia

26 e 27/05/2011

realizado

Macei

21 e 22/07/2011

realizado

So Paulo

04 e 05/08/2011

realizado

Goinia

08 e 09/08/2011

realizado

Porto Alegre

10 e 11/08/2011

realizado

Braslia (mesa redonda)

17/08/2011

realizado

Boa Vista

23 e 24/08/2011

realizado

Fortaleza

01 e 02/09/2011

realizado

Manaus

04 e 05/10/2011

realizado

Vitria

05 e 06/12/2011

realizado

Palmas

15 e 16/12/2011

realizado

Programao dos treinamentos


Estaduais
2012
Local

Data

Status

Natal (RN)

28 e 29/03/2012

Realizado

Cuiab (MT)

19 e 20/04/2012

Realizado

Campo Grande (MS)

02 e 03/05/2012

Realizado

So Lus (MA)

07 e 08/05/2012

Realizado

Belm (PA)

30 e 31/05/2012

Realizado

Teresina (PI)

12 e 13/06/2012

Realizado

Aracaju (SE)

18 e 19/06/2012

Realizado

Rio Branco (AC)

03 e 04/07/2012

Realizado

Salvador (BA)

30 e 31/07/2012

Realizado

Programao dos treinamentos


Estaduais
2013
Local
Data
Status
Rio de Janeiro (RJ)

24 e 25/04/2013

Curitiba (PR)

Realizado
A confirmar

Florianpolis (SC)
Rondnia (RO)
Amap (AP)
Belo Horizonte (MG)
Recife (PE)
Joo Pessoa (PB)

22 e 23/07/2013

Programado
A confirmar

Impactos positivos da RDC


11/2011

Simplificao de normas relacionadas Talidomida;


Maior
esclarecimento
profissionais de sade;

de

prescritores

demais

Melhor orientao a pacientes devido s alteraes de


materiais
de
embalagem
e
termos
de
esclarecimento;
Melhor controle e monitoramento do medicamento pelo
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS);
Definio de responsabilidades
Sanitrias e Assistncias Farmacuticas;

das

Vigilncias

Possibilidade
de
realizao
de
campanhas
treinamentos pelo Ministrio da Sade e Anvisa.

Simplificao da Legislao
Anteriores (8)
Lei n 10651, de 16 de abril de 2003: Dispe
sobre o controle do uso da talidomida.

Atuais (6)
Lei n 10651, de 16 de abril de 2003: Dispe
sobre o controle do uso da talidomida.

Portaria 63, de 04 de julho de 1994:


RDC n 11, de 22 de maro de 2011: reuniu em
probe o uso da Talidomida para mulheres em idade uma norma os controles, documentos e demais
frtil.
orientaes referentes Talidomida.
Portaria n 354, de 15 de agosto de 1997:
Hansenase (reao hansnica, tipo eritema nodoso
ou tipo II);
DST/AIDS (lceras aftide idioptica em pacientes
portadores de HIV/AIDS);
Doenas crnico-degenerativas (lpus eritematoso,
doena enxerto contra hospedeiro).
Portaria n 344/1998 e Portaria n 6/1999:
Estabelecem controles para a Talidomida e
revogam alguns artigos da portaria 354/1997.
RDC n 34/00 Anvisa: Mieloma mltiplo.
Portaria Conjunta n 25, de 30 de janeiro de
2002: Protocolos clnicos para: doena enxerto contra
hospedeiro (DECH), lpus eritematoso sistmico e
mieloma mltiplo.
Portaria SAS n 858 de 12 de novembro de
2002: Protocolo clnico Doena de Crohn. (Portaria
SAS/MS n 711/2010)

Portaria n 344/1998 e Portaria n 6/1999:


Estabelecem controles para a Talidomida e revogam
alguns artigos da portaria 354/1997.
RDC n 24/2012:
Atualizao do Anexo III, Indicaes previstas para
tratamento com a Talidomida, da RDC n 11/2011.
Portaria MS SAS n 298/2013: Atualiza os
protocolos de uso da Talidomida no tratamento da
Doena Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma
Mltiplo.
Portaria SAS n 100/2013:
Aprova o novo Protocolo Clnico e Diretrizes
Teraputicas do Lpus Eritematoso Sistmico.

Principais modificaes
Incluso dos mtodos efetivos de contracepo,
que anteriormente no eram citados;
Citao de todas as doenas autorizadas e CIDs,
que estavam descritas em vrias normas [Hansenase,
DST/AIDS
(lceras
aftide
idioptica),
Lpus
eritematoso sistmico, Doena enxerto contra
hospedeiro e Mieloma mltiplo];
Orientao sobre como solicitar a Autorizao
Excepcional para doenas no descritas acima;
Unificao dos termos de responsabilidade e
esclarecimento em um nico documento, diminuindo
papis e facilitando o preenchimento e orientao ao
paciente durante o atendimento;

Principais modificaes

Alterao de materiais de embalagem:

Incluso da imagem de uma criana acometida pela Talidomida no cartucho e no


folheto explicativo para o profissional de sade;
Incluso de Black Box na bula, com alertas para o uso;
Incluso da indicao para o Mieloma mltiplo na bula do medicamento.

Obrigatoriedade de notificao de reaes adversas, o que no


era exigido;

Criao de cadastro de prescritores e usurios, pois


somente existia o cadastro de servios pblicos de sade;

Concesso do receiturio pelas Vigilncias Sanitrias, o


que trar um maior controle;

Orientaes sobre devoluo e descarte, pois as legislaes


no mencionavam estes tpicos;

Responsabilizao criminal por uso indevido.

RDC n 11/2011
Dispe sobre o controle da substncia
Talidomida
e do medicamento que a contenha.
D.O.U de 24/03/2011, seo 1, pg. 79 a 86

Autorizao Especial
Art. 3 Para produzir, fabricar, transformar, preparar,
armazenar, fracionar, beneficiar, importar, exportar, vender,
comprar, distribuir, dispensar, transportar ou executar
quaisquer outras atividades com a substncia Talidomida,
ou medicamento que a contenha, obrigatria a obteno
de Autorizao Especial concedida pela Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - ANVISA.
1 Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo as
unidades pblicas dispensadoras de medicamento base de
Talidomida bem como os estabelecimentos e instituies
que exeram atividades de pesquisa.
2 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos
responsveis da empresa junto Anvisa, conforme Portaria
SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou as que vierem a
substitu-las.

Produo e fornecimento
Art. 4 Ficam proibidos o fornecimento, o comrcio ou qualquer
outra atividade com a substncia Talidomida ou o medicamento
que a contenha.
1 Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo as indstrias
farmoqumicas devidamente autorizadas a exercer atividades
relacionadas substncia qumica Talidomida, os laboratrios
oficiais fabricantes do medicamento base de Talidomida e as
unidades pblicas dispensadoras credenciadas.

2 Os laboratrios oficiais fabricantes devem fornecer o


medicamento Talidomida exclusivamente aos programas
expressamente qualificados pela autoridade federal competente
e a estabelecimentos de ensino/pesquisa devidamente
autorizados pela Anvisa.

3 vedada a comercializao do medicamento Talidomida pelas


unidades pblicas dispensadoras credenciadas.

Fabricao
Art. 5 A fabricao do medicamento base de
Talidomida
ser
efetuada
somente
por
laboratrios oficiais, mediante programao do
Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. Os laboratrios oficiais fabricantes
devem atender legislao sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial e
serem detentores de registro do medicamento
base de Talidomida junto a Anvisa.
Art. 6 proibida a manipulao da substncia e
do medicamento Talidomida em farmcias.

Proteo para Fabricao


Art. 7 Alm das normas que regulamentam as Boas
Prticas de Fabricao e de Distribuio,
Armazenamento e Transporte da produo
farmacutica em todo o Territrio Nacional,
obrigatrio que as empresas forneam e
monitorem o uso de equipamentos de proteo
individual
e
coletiva
que
protejam
os
trabalhadores da exposio ao produto em todas
as etapas de produo da substncia e da
fabricao do medicamento Talidomida.
Pargrafo nico. proibida a presena de mulheres
nas linhas de produo e fabricao, em quaisquer
das etapas que levem exposio ao produto.

Nota Fiscal
Art. 8 A compra, venda, transferncia ou
devoluo da substncia Talidomida, bem como
dos medicamentos que a contenham, devem ser
acompanhadas de nota fiscal.
1 A nota fiscal a que se refere o "caput" deste
artigo dever apresentar a letra indicativa da
lista de substncias sujeitas a controle especial
na qual a substncia Talidomida est inserida,
entre parnteses, aps o nome da substncia ou
medicamento.
2 A nota fiscal da substncia Talidomida ou o
medicamento que a contenha no poder conter
outras substncias ou produtos.

Comrcio Internacional
Art. 9 A importao e a exportao da substncia
Talidomida ou do medicamento que a contenha devem
seguir as exigncias previstas na Portaria SVS/MS n.
344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitulas.
1 O comrcio internacional da substncia Talidomida ou
do medicamento que a contenha somente ser permitido
a
estabelecimentos
devidamente
autorizados
a
exercerem atividades especficas com estes, e mediante
justificativa tcnica detalhada a ser avaliada pela ANVISA.
2 Em caso de exportao, as autoridades brasileiras no
so responsveis pelo controle da substncia Talidomida
e pelo uso do medicamento que a contenha no pas
importador.

Ensino e Pesquisa
Art. 10. Para a utilizao da substncia Talidomida ou do medicamento que
a contenha com a finalidade de ensino e/ou pesquisa tcnico-cientfica, o
estabelecimento dever solicitar Anvisa uma Autorizao Especial
Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa, conforme RDC
n 99/2008 ou a que vier a substitu-la.
1 A solicitao de que trata o "caput" deste artigo precisa estar
acompanhada de parecer favorvel do (s) comit (s) de tica em
pesquisa responsvel (is) pela anlise do projeto de ensino e/ou
pesquisa, alm dos documentos citados na RDC n 99/2008 ou a que vier
a substitu-la.
2 Aps a concesso da Autorizao de que trata o "caput deste artigo, a
instituio de ensino e/ou pesquisa tcnico-cientfica obter o
medicamento diretamente com o laboratrio oficial fabricante.
3 Caso haja quantidade no utilizada do medicamento Talidomida ao final
da pesquisa, esta dever ser entregue Autoridade Sanitria
Competente para descarte.
4 A instituio de ensino e/ou pesquisa tcnico-cientfica dever enviar
relatrio resumido de concluso da pesquisa Anvisa, contendo a
quantidade do medicamento Talidomida obtida, utilizada, descartada
e/ou entregue Autoridade Sanitria Competente.

Credenciamentos e
cadastramentos
Art. 11. As unidades pblicas dispensadoras e os prescritores do medicamento base de
Talidomida devem ser credenciados e cadastrados, respectivamente, pela autoridade
sanitria competente.
1 As unidades pblicas dispensadoras, inclusive as pertencentes a unidade hospitalar
ou equivalente de assistncia mdica, devem ser credenciadas por meio do
preenchimento do Formulrio para Credenciamento de Unidades Pblicas
Dispensadoras (Anexo I desta Resoluo).
2 Os prescritores devem ser cadastrados por meio do preenchimento do Formulrio
para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta Resoluo).
Art. 12. Caso a unidade pblica dispensadora no cumpra os requisitos para o
credenciamento, a autoridade sanitria competente dever encaminhar cpia do
Formulrio (Anexo I desta Resoluo) ao diretor da unidade pblica dispensadora com
as informaes sobre as no-conformidades descritas no campo "Observaes" do
citado Anexo I.
Pargrafo nico. O credenciamento das unidades pblicas dispensadoras possui validade
de 1 (um) ano e deve ser renovado aps o trmino deste prazo.

Credenciamentos e
cadastramentos
Art. 13. Para realizao do cadastramento, os prescritores devem
apresentar original e cpia do Registro no Conselho Regional de
Medicina e dos demais documentos comprobatrios das informaes
inseridas no Formulrio para Cadastramento dos Prescritores de
Talidomida (Anexo II desta Resoluo), sendo que as cpias desses
documentos devem permanecer anexadas a este.
Pargrafo nico. Os prescritores, obrigatoriamente, devem informar
autoridade sanitria competente qualquer alterao nos dados
apresentados no momento do cadastramento.
Art. 14. Os usurios do medicamento base de Talidomida devem ser
cadastrados pela rea de Assistncia Farmacutica das Secretarias
Estaduais de Sade.
Art. 15. O Ministrio da Sade ser responsvel pela criao e
manuteno do Cadastro Nacional de Usurios do Medicamento
Base de Talidomida, o qual ser alimentado por meio de informaes
fornecidas pelas Secretarias Estaduais de Sade.

Dispensao pelo
Farmacutico
Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960:
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais
de Farmcia, e d outras providncias.

Decreto 85.878 de 07 de abril de 1981:


Estabelece normas para a execuo da Lei
3.820/60;
Art. 1 So atribuies privativas dos profissionais
farmacuticos:
I desempenho de funes de dispensao ou
manipulao de frmulas magistrais e
farmacopicas, quando a servio do pblico em
geral ou mesmo de natureza privada.

Prescrio
Art. 16. O medicamento base de Talidomida poder ser prescrito
de acordo com as indicaes listadas no Anexo III desta
Resoluo e descritas na bula aprovada pela Anvisa.
Art. 17. A prescrio do medicamento Talidomida somente poder
ser realizada por mdicos inscritos no Conselho Regional de
Medicina (CRM).
Art. 18. A prescrio de medicamentos base de Talidomida deve
ser realizada por meio de Notificao de Receita de Talidomida
acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.
Art. 19. Devido aos graves efeitos teratognicos, o medicamento
base de Talidomida somente poder ser prescrito para mulheres
em idade frtil aps avaliao mdica com excluso de gravidez
atravs de mtodo sensvel e mediante a comprovao de
utilizao de, no mnimo, 2 (dois) mtodos efetivos de
contracepo para mulheres em uso de talidomida (Anexo IV
desta Resoluo), sendo pelo menos 1 (um) mtodo de barreira.

Prescrio e mtodos
contraceptivos
1 Excluem-se do disposto no "caput" deste artigo as mulheres
que realizaram procedimento de esterilizao.
2 So consideradas mulheres em idade frtil todas as
pacientes que se encontram entre a menarca e a menopausa.
3 Cabe ao Sistema nico de Sade (SUS) prover os mtodos
contraceptivos mencionados no Anexo IV desta Resoluo que
impeam a ocorrncia de gravidez ao longo de todo o
tratamento com o medicamento base de Talidomida, e at
30 (trinta) dias aps o trmino do tratamento realizado em
mulheres em idade frtil.
4 Os pacientes do sexo masculino devero ser orientados pelo
prescritor quanto ao uso de preservativo masculino durante
todo o tratamento com Talidomida e aps 30 (trinta) dias de
seu trmino.

Termos
Art. 20. A cada prescrio do medicamento base de
Talidomida, o paciente dever receber do prescritor a
Notificao de Receita de Talidomida (Anexo VI desta
Resoluo) e o Termo de Responsabilidade /Esclarecimento
(Anexos V-A ou V-B desta Resoluo, conforme o caso).
1 O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se
refere o "caput" deste artigo obrigatoriamente dever ser
preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3
(trs) vias, devendo a primeira via permanecer no
pronturio, a segunda via ser arquivada na unidade pblica
dispensadora e a terceira via ser mantida com o paciente.
2 O prescritor deve alertar os pacientes de que o
medicamento pessoal e intransfervel e explicar sobre as
reaes e restries de uso.

Notificao de receita
Art. 21. A Notificao de Receita de Talidomida (Anexo VI desta
Resoluo) o documento que, juntamente com os Termos de
Responsabilidade/Esclarecimento, autoriza a dispensao do
medicamento base de Talidomida.
1 A Notificao de Receita de que trata o "caput" deste artigo
individual e intransfervel, devendo conter somente o
medicamento Talidomida.
2 A Notificao de receita de que trata o "caput" deste artigo
ter validade de 20 (vinte) dias, contados a partir da data de
sua emisso e somente dentro da unidade federativa onde foi
emitida.
3 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada
Notificao de Receita, no poder ser superior necessria
para o tratamento de 30 (trinta) dias.

Notificao de receita
Art. 22. Notificao de Receita de Talidomida dever conter os
seguintes requisitos:
I - sigla da Unidade Federativa;
II - identificao numrica: nmero inserido em cada Notificao de
Receita de Talidomida concedida pela autoridade sanitria
competente;
III - Classificao Internacional de Doenas - CID;
IV - As seguintes frases de advertncia:
a) "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar";
e
b) "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem
pernas";

V - Identificao do emitente, contendo os seguintes dados:


a) nome completo do profissional;
b) endereo;
c) especialidade;
d) nmero no Cadastro de Pessoas Fsicas (CPF);
e) nmero do cadastro junto autoridade sanitria competente;
f) data da prescrio, assinatura e carimbo;

Notificao de receita
VI - identificao do paciente, contendo os seguintes
dados:
a) nome completo;
b) nmero do documento oficial de identificao e rgo
emissor;
c) data de nascimento;
d) sexo; e
e) endereo completo e telefone, se houver;

VII - identificao do responsvel pelo paciente, se for o


caso, contendo os seguintes dados:
a) nome completo;
b) nmero do documento oficial de identificao e rgo
emissor; e
c) endereo completo e telefone, se houver;

Notificao de receita
VIII - identificao do medicamento, contendo os seguintes
dados:
a) quantidade de comprimidos, em algarismos arbicos e por
extenso;
b) dose por unidade posolgica;
c) posologia; e
d) tempo de tratamento e demais orientaes, se houver;

IX - dados sobre a dispensao, contendo:


a) quantidade de comprimidos e nmero do lote; e
b) nome completo do Farmacutico dispensador, nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF),
assinatura, carimbo e data;

X - carimbo da unidade pblica dispensadora, contendo


nome, endereo completo e telefone; e

Notificao de receita
XI - identificao da grfica, contendo os seguintes dados:
a) nome, endereo e nmero do Cadastro Nacional da Pessoa
Jurdica (CNPJ), impressos no rodap de cada folha do talonrio;
e
b) nmero da autorizao da grfica para a confeco de
talonrios, concedido pela autoridade sanitria competente.

1 Os requisitos contidos nos incisos III, VI, VII e VIII deste


artigo so de preenchimento exclusivo do profissional
prescritor.
2 Os requisitos contidos nos incisos IX e X deste artigo so
de preenchimento exclusivo do Farmacutico.
3 As informaes indicadas no 1 e no 2 devem ser
preenchidas de forma legvel.

Impresso e distribuio do
talonrio
Art. 23. Cabe autoridade sanitria competente encaminhar grfica
para impresso e distribuir gratuitamente o talonrio da Notificao
de Receita de Talidomida aos profissionais devidamente cadastrados.
1 A Notificao de que trata o "caput" deste artigo dever ser
impressa a expensas da autoridade sanitria competente, conforme
o modelo do Anexo VI desta Resoluo, em 2 (duas) vias e na cor
branca.
2 A distribuio, reposio e controle do talonrio de Notificao de
Receita de Talidomida, a serem realizados pela autoridade sanitria
competente, obedecero ao disposto na Portaria SVS/MS n. 344/98
e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las.
3 O profissional prescritor dever seguir, quando aplicveis, as
demais normas relativas a talonrios estabelecidas na Portaria
SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a
substitu-las.

Talonrio
Art. 24. Para solicitar cada talonrio da Notificao de Receita de
Talidomida, o profissional prescritor deve ir pessoalmente
autoridade sanitria competente para preencher a ficha
cadastral, apresentando os seguintes documentos:
I - documento de identificao emitido pelo Conselho Regional de
Medicina (CRM);
II - comprovante de endereo residencial e/ou do consultrio prprio; e
III - carimbo contendo nome e o nmero de inscrio no Conselho
Regional de Medicina (CRM), que ser aposto na respectiva ficha
cadastral na presena da autoridade sanitria competente.

Pargrafo nico. Para prescritores vinculados a unidade hospitalar


ou equivalente de assistncia mdica, o comprovante de que
trata o inciso II refere-se ao endereo residencial acompanhado
de uma declarao de vnculo emitida pelo estabelecimento em
questo.
Art. 25. No ato da entrega do talonrio de Notificao de Receita de
Talidomida, a autoridade sanitria competente deve apor o
carimbo do prescritor no campo "identificao do emitente" em
todas as folhas do talonrio.

Talonrio e pacientes
internados
Art. 26. Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita
de Talidomida quando for verificado seu uso indevido pelo profissional,
devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e s demais autoridades
competentes.
Pargrafo nico. A retomada do fornecimento do talonrio estar condicionada
deciso favorvel por parte das autoridades envolvidas na investigao
dos fatos.
Art. 27. A Notificao de Receita de Talidomida no
pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares
far mediante receita ou outro documento equivalente,
privativo
do
estabelecimento,
acompanhada
Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo mdico
seu responsvel, em caso de impedimento do paciente.

ser exigida para


e a dispensao se
subscrita em papel
do
Termo
de
e pelo paciente ou

Pargrafo nico. A dispensao ambulatorial em unidade pblica dispensadora


pertencente ao estabelecimento hospitalar dever ser realizada mediante
apresentao da Notificao da Receita de Talidomida acompanhada do
Termo Responsabilidade/Esclarecimento devidamente preenchido.

Autorizao da Anvisa
Art. 28. Para a prescrio do medicamento base de Talidomida em
indicaes no contempladas no Anexo III desta Resoluo, como
ltima alternativa teraputica, e sendo indispensvel a utilizao do
medicamento, o prescritor dever solicitar autorizao prvia da
Anvisa.
1 A primeira solicitao deve ser realizada por meio de Formulrio de
Justificativa de Uso do Medicamento Base de Talidomida (Anexo VII
desta Resoluo), acompanhado de cpias da Notificao de Receita
de Talidomida e da literatura que comprove a eficcia e segurana,
por meio de estudos publicados em revistas indexadas.
2 Caso necessria a continuidade do tratamento, o prescritor dever
preencher, a cada nova solicitao de autorizao, o Relatrio de
Evoluo do Caso (Anexo VIII desta Resoluo), acompanhado de
cpia da Notificao de Receita de Talidomida.
3 Os documentos previstos nos 1 e 2 deste artigo devem ser
enviados pela autoridade sanitria competente Anvisa para anlise,
aprovao e emisso da autorizao, a qual ser enviada pela Anvisa
ao rgo remetente para entrega ao mdico, paciente ou
responsvel.

Autorizao da Anvisa
4 A dispensao do medicamento base de Talidomida
para os casos previstos no "caput" deste artigo dar-se-
mediante a apresentao da autorizao emitida pela
Anvisa, da Notificao de Receita de Talidomida
preenchida
pelo
mdico
e
do
Termo
de
Responsabilidade/Esclarecimento
preenchido
pelo
paciente e pelo mdico responsvel pela prescrio.
5 Em caso de descontinuidade do tratamento, o mdico
dever enviar Anvisa o Relatrio de Evoluo do Caso
(Anexo VIII desta Resoluo), preenchendo os campos no
que couber.
Art. 29. Ser constitudo um grupo composto por
profissionais de sade servidores da Anvisa, incluindo
mdicos, para avaliao e deciso sobre as solicitaes
previstas no artigo 28 desta Resoluo.

Fluxo
n
o

si
m

Anvisa
elabora
exigncia

no
si
m

Principais problemas
(solicitaes)

Preenchimento e documentos ilegveis;


Artigo cientfico incompleto ou incorreto;
Falta de dados solicitados;
Descrio insuficiente da situao
clnica do paciente para a 1 concesso;
Falta de relato da evoluo clinica por
ocasio da 2 e demais solicitaes;
Documentao no enviada pela VISA.

Cdigo de tica Mdica


Resoluo CFM n 1931/2009
vedado:

Art. 11. Receitar, atestar ou emitir laudos de forma secreta ou


ilegvel, sem a devida identificao de seu nmero de registro no
Conselho Regional de Medicina da sua jurisdio, bem como
assinar em branco folhas de receiturios, atestados, laudos ou
quaisquer outros documentos mdicos.

Art. 34. Deixar de informar ao paciente o diagnstico, o


prognstico, os riscos e os objetivos do tratamento, salvo quando
a comunicao direta possa lhe provocar dano, devendo, nesse
caso, fazer a comunicao a seu representante legal.

Art. 21. Deixar de colaborar com as autoridades sanitrias ou


infringir a legislao pertinente.

Relatrio Mdico

Relatrio Mdico

Relatrios

Resoluo CFF n 417 de 29 de


setembro de 2004
proibido:
XV. expor, dispensar, ou permitir que
seja dispensado medicamento em
contrariedade legislao vigente;
XVIII. delegar a outros profissionais
atos ou atribuies exclusivos da
profisso farmacutica;

Exemplo ilegal de
escriturao

Dispensao
Art. 30. O medicamento Talidomida somente poder ser dispensado por
farmacutico e mediante a apresentao e reteno dos
documentos citados no artigo 20 desta Resoluo.
Art. 31. O farmacutico, no ato da dispensao do medicamento
Talidomida, dever preencher os campos existentes na embalagem
secundria do referido medicamento e orientar o paciente sobre o
uso correto, conforme a prescrio mdica e os riscos relacionados.
Art. 32. A primeira via da Notificao de Receita de Talidomida ser
devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante
da dispensao, e a segunda via dever ser retida pela unidade
pblica dispensadora.
Art. 33. O farmacutico da unidade pblica dispensadora somente
poder dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens
da
Notificao
de
Receita
e
do
Termo
de
Responsabilidade/Esclarecimento
estiverem
devidamente
preenchidos e legveis.
Art. 34. proibida a violao da embalagem secundria para a
dispensao fracionada do medicamento Talidomida.

Livros
Art. 35. Os responsveis tcnicos pelos estabelecimentos que exercerem
quaisquer atividades envolvendo a substncia Talidomida e/ou o
medicamento que a contenha devero escriturar toda a movimentao
do estoque nos seguintes livros fsicos ou informatizados:
I - Livro de Registro Especfico para a substncia ou o medicamento
Talidomida (Anexo IX desta Resoluo), no caso de indstrias
farmoqumicas e farmacuticas; ou
II - Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base de
Talidomida (Anexo X desta Resoluo), no caso de unidades pblicas
dispensadoras.
1 Os documentos comprobatrios da movimentao de estoque a que se refere o
"caput" deste artigo devem ser arquivados para fins de controle e fiscalizao.
2 Os livros a que se refere o "caput" deste artigo devem conter os Termos de
Abertura e de Encerramento lavrados pela autoridade sanitria competente,
conforme Portaria SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou as que vierem a
substitu-las.
3 O Livro de Registro Especfico para Talidomida e os demais documentos
comprobatrios da movimentao de estoque da substncia e do medicamento
Talidomida devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco)
anos, findo o qual podero ser destrudos.

Livros
4 O Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base
de Talidomida, as Notificaes de Receita, os Termos de
Responsabilidade/Esclarecimento
e
demais
documentos
comprobatrios da movimentao de estoque do medicamento
Talidomida, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo
de 10 (dez) anos, findo o qual podero ser destrudos.
5 Os Livros a que se referem os incisos I e II deste artigo podem
ser elaborados por meio de sistema informatizado previamente
avaliado e aprovado pela autoridade sanitria competente, desde
que contenham todos os campos exigidos nos Anexos IX e X desta
Resoluo e sejam capazes de armazenar os dados pelos prazos
determinados nos pargrafos 3 e 4 deste artigo, seguindo as
demais determinaes especficas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e
da Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las.
6 O responsvel tcnico deve preencher todos os campos dos
livros previstos nos incisos I e II deste artigo, durante a
escriturao.

Escriturao
Art. 36. A escriturao de todas as operaes relacionadas com a substncia
Talidomida e com o medicamento que a contenha deve ser realizada pelo
responsvel tcnico em ordem cronolgica de entradas, sadas e perdas,
devendo ser atualizada no prazo mximo de 7 (sete) dias.
1 A escriturao em livros fsicos deve ser realizada de modo legvel, a caneta,
sem rasuras ou emendas.
2 A escriturao em livros informatizados deve ser realizada com dados
conferidos e corretos, por meio de controle de acesso por senha pessoal e
intransfervel.
3 Os documentos hbeis para realizar a escriturao esto descritos na Portaria
SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las.
4 As excepcionais correes de escriturao nos livros, informatizados ou no,
devem ser devidamente registradas e justificadas em documento interno do
estabelecimento, assinado pelo responsvel tcnico, arquivado pelo mesmo
prazo do Livro definido no artigo 35 desta Resoluo, assegurando a
rastreabilidade, para fins de fiscalizao da autoridade sanitria competente.
5 O laboratrio oficial fabricante dever escriturar as sadas destinadas a
instituies de ensino e pesquisa.

Estoques, padres e SNGPC


Art. 37. O estoque fsico da substncia Talidomida e do
medicamento que a contenha, disponvel ou no para
utilizao, deve ser qualitativa e quantitativamente
idntico ao escriturado nos livros, bem como nos mapas
e balanos anuais e trimestrais.
Pargrafo nico. Os estabelecimentos que utilizem padres
de referncia e amostras de referncia devero
escritur-los em Livro de Registro Especfico prprio ou
em pginas separadas do Livro de Registro Especfico em
uso.
Art. 38. Os estabelecimentos devero atender legislao
especfica sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento
de
Produtos
Controlados
(SNGPC)
quando
da
implantao dos mdulos para cada segmento.

Mapa Trimestral
Art. 39. Os farmacuticos das unidades pblicas dispensadoras
devero encaminhar trimestralmente autoridade sanitria,
at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e
janeiro de cada ano, o Mapa Trimestral Consolidado - MTC
(Anexo XI desta Resoluo), com o registro das prescries
de medicamentos base da substncia Talidomida, em 3
(trs) vias.
Pargrafo nico. Aps o carimbo da autoridade sanitria
competente, as vias do MTC tero o seguinte destino:
I - a primeira via ser retida pela autoridade sanitria competente;
II - a segunda via ser encaminhada Anvisa pela autoridade
sanitria competente; e
III - a terceira via ser retida nas unidades pblicas dispensadoras.

Balanos e RMVs
Art. 40. Os estabelecimentos que exeram quaisquer
atividades envolvendo a substncia Talidomida devem
elaborar os Balanos Trimestrais e Anuais de Substncias
Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO e
encaminh-los s autoridades sanitrias competentes
conforme Portaria SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou
as que vierem a substitu-las.
Art. 41. Os laboratrios oficiais fabricantes do medicamento
Talidomida devem elaborar a Relao Mensal de Venda de
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV, que deve
ser encaminhada s autoridades sanitrias competentes,
conforme Portaria SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou
as que vierem a substitu-las.
Art. 42. O Mapa Trimestral Consolidado, os Balanos e as
Relaes Mensais de Venda devero ser arquivados pelo
perodo de 2 (dois) anos.

Guarda
Art. 43. A substncia Talidomida e/ou o medicamento que a
contenha, existentes nos estabelecimentos, disponveis ou no
para utilizao, devero ser obrigatoriamente guardados sob
chave ou outro dispositivo que oferea segurana, com acesso
restrito e monitorado, sob a responsabilidade do responsvel
tcnico pelo estabelecimento.
1 O local destinado guarda da substncia Talidomida ou de
medicamento que a contenha dever armazenar exclusivamente
substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, conforme
na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem
a substitu-las.
2 Em relao aos hospitais, proibido o estoque do medicamento
Talidomida fora da farmcia hospitalar.
3 O disposto neste artigo se aplica a todas as reas e setores do
estabelecimento, no que couber.

Art. 44. O prescritor deve orientar o paciente para que mantenha o


medicamento Talidomida em local seguro e fechado em seu
domiclio, evitando que outras pessoas tenham acesso a ele.

Embalagem primria
Art. 45. A embalagem primria de acondicionamento do medicamento
base de Talidomida dever atender aos seguintes requisitos:
I - dever conter a identificao e a concentrao do produto gravadas
em cor preta Pantone Processo Black C;
II - em letras pretas e legveis, dever conter as seguintes frases:
a) "Uso sob Prescrio Mdica.";
b) "Sujeito a Reteno de Receita."; e
c) "Proibida a Venda no Comrcio.";

III - de forma legvel e clara, em destaque e em cor vermelha Pantone


Vermelho 485 C, dever conter ainda as seguintes frases:
a) "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar.";
b) "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas.";
c) "Este medicamento s seu, no passe para ningum."; e
d) "Este medicamento no provoca aborto."; e

IV - dever conter crculo, em cor preta Pantone Processo Black C, com


a palavra ATENO em cor vermelha Pantone Vermelho 485 C.

Anterio
r

Atual

Embalagem secundria
Art. 46. A embalagem secundria do medicamento base de
Talidomida dever ser de cor branca, obedecendo s seguintes
especificaes:
I - a frente dever conter as seguintes informaes:
a) a identificao e a concentrao do produto gravadas em cor preta
Pantone Processo Black C;
b) texto em letras legveis de, no mnimo, 2 mm (dois milmetros) de
altura, obedecendo proporcionalidade, cujas linhas devem guardar
entre si as devidas propores de distncia indispensveis sua
fcil leitura, e, em destaque, gravado em letras vermelhas, Pantone
Vermelho 485 C, a seguinte frase: "Talidomida causa o nascimento
de crianas sem braos e sem pernas.";
c) imagem, no identificvel, de uma criana acometida pela Sndrome
da Talidomida;
d) uma faixa de cor preta, Pantone Processo Black C, abrangendo a
frente do cartucho, com o seguinte texto gravado em letras brancas:
"Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar. (Lei
n 10.651 de 16/04/03 e RDC n 11, de 22 maro de 2011)"; e
e) uma faixa de cor vermelha, Pantone Vermelho 485 C, abrangendo a
frente do cartucho, com as seguintes frases, gravadas em letras
brancas: "Uso sob Prescrio Mdica." e "Sujeito a Reteno de
Receita."; e

Embalagem secundria
II - o verso dever conter as seguintes informaes, de
maneira clara e legvel, com, no mnimo, 2 mm (dois
milmetros) de altura, obedecendo proporcionalidade,
guardando entre si as devidas propores de distncia
indispensveis sua fcil leitura e, em destaque:
a) identificao e concentrao do produto gravadas em cor
preta Pantone Processo Black C;
b) faixa vermelha, Pantone Vermelho 485 C, contendo a
seguinte frase, gravada em cor branca: "Este medicamento
s seu. No passe para ningum.";
c) espao delimitado para anotaes do nome do usurio,
dose, horrio da tomada do medicamento, durao do
tratamento e data; e
d) gravao em letras vermelhas, Pantone Vermelho 485 C,
das seguintes frases:
1. "Este medicamento no provoca aborto.";
2. "Este medicamento no evita filhos."; e
3. "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem
pernas.".

Anterio
r

Atual

Folheto explicativo
Art. 47. As embalagens tercirias do medicamento
base de Talidomida devero conter folheto com
informaes sobre os efeitos teratognicos do
medicamento, para ser utilizado pelos profissionais
de sade responsveis pela dispensao.
1 O folheto informativo deve conter a imagem
mencionada no artigo 46 desta Resoluo e as
frases de alerta citadas nesta Resoluo.
2 As embalagens citadas no "caput" deste artigo
devem conter 1 (um) folheto informativo, em local
de fcil visualizao.

Anterio
r

Atual

Tercirias e Transporte
Art. 48. As caixas do medicamento Talidomida correspondentes
a embalagens tercirias e embalagens de transporte devero
conter rtulos brancos com faixa horizontal em destaque na
sua base inferior, contendo as especificaes e dizeres
abaixo discriminados:
I - em fundo de cor vermelha, com letras vazadas, a palavra
ATENO"; e
II - em fundo de cor preta, com letras vazadas, as seguintes
frases:
a) "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar.";
b) "Causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas.";
c) "Uso sob prescrio mdica."; e
d) "Sujeito a reteno de receita.".

Pargrafo nico. Alm do disposto no "caput" deste artigo, os


rtulos devero seguir o estabelecido na RDC n 71/2009 ou
a que vier a substitu-la.

Bulas
Art. 49. A bula do medicamento Talidomida deve conter, aps a
identificao do medicamento na pgina inicial, um alerta de
segurana, em formato retangular com fundo preto, com as
seguintes frases, em letras vazadas:
I - "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar.";
II - "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem
pernas.";
III - "Este medicamento s seu. No passe para ningum.";
IV - "Este medicamento no provoca aborto.";
V - "Uso sob Prescrio Mdica.";
VI - "Sujeito a Reteno de Receita.";
VII - "Proibida a Venda no Comrcio."; e
VIII - "Este medicamento no evita filhos.".

Art. 50. As embalagens e a bula do medicamento Talidomida devem


seguir as demais exigncias previstas na RDC n 71/2009 e na
RDC n 47/2009 ou as que vierem a substitu-las.

Anterio
r

Atual

Amostras-grtis e
Farmacovigilncia
Art. 51. proibido, sob qualquer forma ou pretexto, distribuir
amostras-grtis ou fazer qualquer propaganda da
substncia Talidomida ou do medicamento que a contenha.
Art. 52. Todo e qualquer evento adverso e queixa tcnica
relacionados ao uso de medicamento Talidomida deve ser
de notificao compulsria imediata Anvisa.
Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao a que se
refere o "caput" deste artigo compartilhada pelos
profissionais de sade e pelos estabelecimentos envolvidos
em qualquer atividade com o medicamento Talidomida.
Art. 53. Os estabelecimentos devem seguir as demais
determinaes relacionadas Farmacovigilncia, descritas
em legislao especfica vigente.

Devoluo
Art. 54. Quando, por qualquer motivo, for interrompido o uso do medicamento
base de Talidomida, o prescritor e o dispensador devem orientar o
paciente e/ou o seu responsvel para que o devolva unidade pblica
dispensadora.
1 O disposto no "caput" deste artigo tambm se aplica aos medicamentos
vencidos, violados, avariados ou em outra condio que impea seu uso.
2 O medicamento base de Talidomida devolvido no poder, sob
nenhuma hiptese, ser utilizado ou dispensado a outro paciente.
3 As devolues devem ser recebidas pelo farmacutico, documentadas
conforme Registro de Devoluo de Talidomida pelo Paciente (Anexo XII
desta Resoluo) e enviadas para a autoridade sanitria competente a
cada 15 (quinze) dias.
4 Quando se tratar de devoluo por motivo de desvio de qualidade, o
farmacutico deve receber o medicamento e preencher o Registro de
Devoluo de Talidomida por Desvio de Qualidade (Anexo XIII desta
Resoluo) em duas vias, sendo que a primeira via dever ser
encaminhada, juntamente com o medicamento, ao laboratrio oficial
fabricante do medicamento e a segunda via deve ser retida pela unidade
pblica dispensadora.

Devoluo
5 A guarda dos medicamentos devolvidos, at que estes sejam
enviados para a autoridade sanitria competente, deve ser realizada
seguindo o disposto no art. 43 desta Resoluo, e com a
identificao: "Medicamento devolvido. Proibida nova dispensao.".
6 O quantitativo devolvido deve ser escriturado no Livro de Registro
para Movimentao do Medicamento Base de Talidomida com a
seguinte descrio: "Medicamento devolvido pelo paciente [nome do
paciente].".
7 O farmacutico somente poder receber uma devoluo de
medicamento base de Talidomida quando este tiver sido
dispensado pela prpria unidade pblica dispensadora.
8 O paciente que estiver impossibilitado de devolver o medicamento
Talidomida unidade pblica dispensadora onde o adquiriu dever
entreg-lo autoridade sanitria competente mais prxima.

Descarte
Art. 55. Os estoques da substncia Talidomida e dos
medicamentos que a contenham destinados ao descarte
devero ser armazenados em local identificado,
segregado, trancado com chave e que possua registro da
quantidade e localizao, de modo a garantir a
rastreabilidade.
Art. 56. O descarte da substncia e/ou do medicamento
base de Talidomida dever ser realizado exclusivamente
por incinerao e aps a aprovao e emisso de termo
de incinerao pela autoridade sanitria competente.
Pargrafo nico. O descarte de que trata o "caput" deste
artigo deve seguir as demais exigncias previstas na
Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as
que vierem a substitu-las.

Fiscalizao
Art. 57. Compete s autoridades sanitrias dos Estados,
Municpios e Distrito Federal exercer a fiscalizao e o
controle dos atos relacionados produo, fabricao,
embalagem, reembalagem, comercializao, distribuio,
transporte, armazenamento, prescrio, dispensaco,
descarte, uso, ou qualquer outra atividade relacionada
substncia Talidomida, bem como ao medicamento que a
contenha, no mbito de seus territrios, e fazer cumprir
as determinaes da legislao federal pertinente e deste
Regulamento Tcnico.
1 A Anvisa poder exercer a fiscalizao e o controle
quando necessrio.
2 Cabe autoridade sanitria dos Estados e do Distrito
Federal informar a todos os interessados, quando
necessrio, qual a autoridade sanitria competente na
respectiva localidade.

Cumprimento da RDC e
investigaes

Art. 58. A autoridade sanitria competente poder estabelecer


procedimento complementar para cumprir e fazer cumprir o
disposto nesta Resoluo.
Art. 59. Caso seja recebida alguma denncia relacionada
substncia Talidomida, bem como ao medicamento que a
contenha, a autoridade sanitria competente e os demais
integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS) envolvidos, devero investigar e tomar as providncias
cabveis.
Art. 60. Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o
Livro de Registro Especfico ou o Livro de Registro para
Movimentao do Medicamento Base de Talidomida, for
apreendido pela autoridade sanitria competente ou policial,
ficaro suspensas todas as atividades relacionadas
substncia ou ao medicamento Talidomida nele registrados
at que o referido livro seja liberado ou substitudo.

Lista C3 e Doaes
Art. 61. A substncia Talidomida, por se tratar de uma
substncia sujeita a controle especial, segue as demais
exigncias estabelecidas na Portaria SVS/MS n. 344/98
e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las.
Art. 62. proibida qualquer doao da substncia
Talidomida, bem como do medicamento que a
contenha.
Pargrafo nico. Excetuam-se do disposto no "caput"
deste artigo os laboratrios oficiais fabricantes, que
podem doar o medicamento Talidomida exclusivamente
para Secretarias de Sade e unidades pblicas
dispensadoras, quando autorizados pela autoridade
sanitria competente.

Campanhas e treinamentos
Art. 63. Cabe ao Poder Pblico promover campanhas
permanentes de educao sobre as conseqncias
do uso de Talidomida por mulheres grvidas e sobre
a necessidade do uso de mtodos contraceptivos
por mulheres em idade frtil e de preservativo por
homens que utilizem o medicamento Talidomida.
Art. 64. O Ministrio da Sade, as Secretarias de
Sade Municipais, Estaduais e do Distrito Federal e
as autoridades sanitrias competentes devero
realizar treinamentos peridicos e permanentes
para profissionais de sade com o objetivo de
conscientiz-los sobre as determinaes deste
regulamento.

Responsabilizaes
Art. 65. O descumprimento das disposies
contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de
agosto
de
1977,
sem
prejuzo
das
responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.
Pargrafo nico. O profissional de sade, gestor
de sade, paciente ou quaisquer pessoas que
no sigam as determinaes deste regulamento
podero
ser
responsabilizados
civil
e
criminalmente, inclusive por m f ou com vista
a obter vantagem de qualquer ordem.

Blog Talidomida

http://www.talidomida-anvisa.blogspot.com/

Algumas Iniciativas
Estaduais

Alagoas
Elaborao de cartilha para
divulgao nos postos de sade;
Recadastramento de mdicos;
Mapeamento de unidades de
dispensao;
Publicao de instrues no Site
Estadual:
http://www.saude.al.gov.br/vigilanciasanitaria/notastecnicas/criteri
oparapres.

Alagoas

Alagoas

Alagoas

Pernambuco
Instruo Normativa SES/PE n 001/2010:
Estabelece os procedimentos relativos ao uso da
Talidomida no Programa de Preveno da
Hansenase no Estado de Pernambuco e d outras
providncias

Estabelece:

Cadastro das Secretarias de Sade;


Cadastros dos Mdicos;
Cadastro dos pacientes;
Fornecimento de Talonrios;
Utilizao de Sistema de Informao desenvolvido
a partir do SINAVISA.

Cadastro da Unidade de
Sade (PE)

Cadastro do Mdico (PE)

Concesso de Receiturio
(PE)

Cadastro do paciente (PE)

Emisso de relatrios (PE)

Aes Futuras
Publicao de normativa contendo as
correes necessrias;
Elaborao de manuais de esclarecimento;
Estudo de novas indicaes teraputicas a
mdio e longo prazo;
Realizao de treinamentos nos Estados;
Vdeo-conferncia para o SNVS;
Ampla divulgao do tema em parceria com
o MS;
Integrao com a Coordenao Nacional do
ESF.

Coordenao de Produtos
Controlados (CPCON)
Sia Trecho 5, rea especial 57,
bloco B, 1 andar , Braslia-DF,
CEP 71.205-050
Fax: (61) 3462-5833

med.controlados@anvisa.gov.
br