Resumen. Prueba 2.

ISO 9001 y Powerpoint

0.

Introduccin
0.1 Generalidades
o Tener un SGC es decisin estratgica.
o Su diseo e implementacin por la organizacin estn influidos por su:
Entorno
Necesidades
Objetivos
Productos
Procesos
Tamao
0.2 Enfoque basado en procesos
o O sea, identificar los procesos y sus interacciones, y gestionarlos para conseguir resultados
deseados.
o Ventaja del enfoque: control permanente sobre interaccin de procesos.
o PHVA se puede aplicar a todos los procesos.
0.3 Relacin con ISO 9004
o ISO 9004 entrega un enfoque de gestin de calidad para lograr el xito sostenido.
0.4 Compatibilidad con otros SG
o ISO 14001:2004
Requisitos de SGC

1.

Objeto y campo de aplicacin

1.1 Generalidades
La norma especifica requisitos de un SGC, para:
Demostrar capacidad de generar calidad sistemticamente.
Usar el SGC para aumentar la satisfaccin del cliente.
1.2 Aplicacin
o Los requisitos son genricos.
o Se pueden excluir requisitos de la clusula 7.

2.

Referencias Normativas
o ISO 9000:2005 (Vocabulario)

3.

Trminos y definiciones

4.

Sistema de gestin de calidad

4.1 Requisitos generales
o La organizacin debe:
Establecer, documentar, implementar y mantener (MIDE, al revs) un SGC

Determinar los procesos del SGC

Determinar cmo interactan
Determinar cmo se controlan
Dar recursos a esos procesos
Hacerles seguimiento
Mejorarlos continuamente

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Documentacin incluye:
Poltica y objetivos de la calidad.
Manual de la calidad
Procedimientos y registros
Otros documentos
4.2.2 Manual de la calidad
Incluye:
Alcance del SGC
Procedimientos del SGC
Cmo interactan los procesos del SGC
4.2.3 Control de los documentos

Controlar su:
Aprobacin
Revisin y actualizacin
Vigencia / Obsoletos
Disponibilidad donde corresponde
Legibilidad
4.2.4 Control de los registros
Dan evidencia de:
Conformidad con requisitos
Operacin eficaz del SGC
Se controla su:
Almacenamiento, retencin, disposicin, etc.
5.

Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin (con el SGC)
o Fijando poltica
o Comunicando importancia de satisfacer requisitos del cliente
o Asegurndose que se establecen objetivos
o Haciendo revisiones (5.6)
o Entregando recursos
5.2 Enfoque al cliente
Asegurarse de que los requisitos del cliente se identifican y cumplen.
5.3 Poltica de la calidad
o Adecuada a la organizacin
o Compromiso con mejora continua
o Da un marco para los objetivos
o Comunicada en la organizacin
o Se somete a revisin
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Medibles y coherentes con poltica.
5.4.2 Planificacin del SGC
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Deben estar definidas y comunicadas.
5.5.2 Representante de la direccin
Se asegura se desarrollen procesos del SGC
Informa a direccin sobre desempeo del SGC
Se asegura que toda la organizacin sea consciente de requisitos del cliente.
5.5.3 Comunicacin interna
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades
Revisar peridicamente SGC
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
Auditoras
Retroalimentacin del cliente
Acciones correctivas y preventivas
Seguimiento, etc.
5.6.3 Resultados de la revisin
Decisiones de:
Mejora del SGC
Mejora del producto
Recursos.

6.

Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
o Para implementar y mantener SGC
o Para aumentar satisfaccin del cliente.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
Los trabajadores que incidan en calidad del producto deben ser competentes.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe:
Determinar competencias necesarias del personal
Capacitar
Evaluar eficacia de capacitacin
Asegurarse de que los trabajadores estn conscientes de cmo afectan la calidad
Mantener registros de capacitaciones y competencias.
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar la infraestructura (edificios, equipos, servicios) necesarias para
lograr requisitos.
6.4 Ambiente de trabajo
El necesario para lograr conformidad (ruido, temperatura, humedad, etc).
7.

Realizacin de producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
o Debe ser coherente con otros procesos.
o Incluye verificar especficamente el producto y sus criterios de aceptacin.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Requisitos:
Explcitos
Implcitos
Obligatorios
Otros
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Antes de aceptar el pedido
Para ver si estn claros y la organizacin puede cumplirlos.
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Implementarla en relacin con:
Informacin sobre productos
Consultas o Pedidos
Retroalimentacin (quejas)
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Etapas del D&D
Responsables de esas etapas
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Requisitos Funcionales, Legales y Otros
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Deben:
Cumplir con requisitos
Dar informacin para la compra
Especificar uso seguro.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Entre ciertas etapas, para identificar problemas.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Para asegurarse que cumplen requisitos de 7.3.2
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Para asegurarse que cumplen con uso previsto.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Registrar esos cambios.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Se debe evaluar a proveedores segn capacidad para cumplir requisitos.
Asegurarse de que producto adquirido cumple requisitos.
7.4.2 Informacin de las compras
Describe requisitos de producto a comprar.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Inspeccin del producto comprado.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
Planificar y realizar producto controladamente, mediante:
Instrucciones de trabajo
Uso de equipo apropiado
Seguimiento y medicin, etc.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
Para productos cuyas deficiencias aparecen despus del uso.
En ese caso, se debe demostrar la capacidad del proceso para lograr resultados
planificados.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
Cuidar bienes del cliente.
7.5.5 Preservacin del producto
Para mantener la conformidad con los requisitos.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
Asegurar que esos equipos estn:

Calibrados

Verificados

Protegidos

Identificados
8.

Medicin, Anlisis y Mejora.

8.1 Generalidades
Planificar esos procedimientos necesarios para:
Demostrar conformidad con requisitos del producto y SGC
Mejorar continuamente SGC
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Mediante encuestas, p.ej
8.2.2 Auditora interna
A intervalos planificados (programa de auditoras)
Para ver si SGC es conforme con requisitos y es eficaz.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Para demostrar capacidad de los procesos.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Para verificar que se cumplen sus requisitos.
8.3 Control del producto no conforme
o Identificarlo y controlarlo.
o Tratarlo (eliminarlo, liberndolo, corrigindolo).
8.4 Anlisis de datos
o Para demostrar eficacia del SGC
o Para evaluar dnde se puede hacer mejora continua.
o Da info sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad con requisitos
Tendencias de procesos
Proveedores
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua (del SGC)
Mediante poltica, objetivos, auditoras, anlisis de datos, acciones correctivas y
preventivas y revisin por direccin.
8.5.2 Accin correctiva
Determinar y eliminar causas de no conformidades.
8.5.3 Accin preventiva
Determinar y eliminar causas de no conformidades potenciales