BANCO DE SANGRE

INMUNOHEMATOLOGA
6. Control de Calidad en el Banco
de Sangre.
DR. EN C. HONORIO TORRES AGUILAR
Subdirector de Investigacin del Centro Nacional de la
Transfusin Sangunea.
hta.fcq.uabjo@gmail.com

CONTROL DE CALIDAD
Conjunto de acciones y estrategias que se realizan para detectar de
forma oportuna errores que puedan afectar el cumplimiento de los
requisitos de calidad establecidos para un producto, con el fin de tomar
acciones correctivas, preventivas o de mejora y evitar la salida de un
producto no conforme.
Accin correctiva: actividad realizada para
eliminar la causa de la no conformidad
detectada .
Accin preventiva: actividad realizada para
eliminar la causa de una no conformidad
potencial.
Accin de mejora: actividad tomada para
incrementar la calidad de las actividades
realizadas correctamente.
Producto No Conforme: Producto resultado de un proceso que no
cumple con los requisitos de calidad especificados.
Mejora continua: Actitud general de una institucin orientada hacia el
aseguramiento y estabilizacin de sus procesos con la posibilidad de

GESTIN DE LA CALIDAD
Gestin de la Calidad: Conjunto de actividades coordinadas
para dirigir y controlar una organizacin en lo que respecta
a la calidad en todos los niveles del establecimiento.
Sistema De Gestin de la Calidad: Es el conjunto de normas
interrelacionadas de una organizacin por los cuales se
administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la
bsqueda de la mejora continua.
NOM-253-SSA1-2012
4.3. Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades
de sangre y componentes sanguneos, as como, la de los
servicios prestados, los bancos de sangre y los servicios de
transfusin, debern contar con un sistema de gestin de
la calidad.
4.4. El responsable sanitario de un banco de sangre o de
un servicio de transfusin deber implantar el sistema de
gestin de la calidad.

PUNTOS CLAVE PARA ESTABLECER, DAR SEGUIMIENTO Y

CUMPLIR CON UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD EN EL
BANCO DE SANGRE.

1. Establecer un MANUAL DE CALIDAD, el cual debe

incluir:

Misin.
Visin.
Poltica de Calidad.
Objetivos.
Planificacin.
Control de documentos.
Procedimientos para asegurar la calidad de las actividades
y la obtencin de los recursos humanos, materiales y
financieros necesarios para su desarrollo.

2. Establecer los PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE

OPERACIN (PNOs), guas e instructivos de fcil
comprensin, aplicabilidad e implementacin.

Los PNOs debern ser revisados, actualizados y aprobados

2)

4)

5)
6)

3) 2)

7)

CARACTERSTICAS
MNIMAS QUE DEBE
CONTENER UN PNO

1. Hoja membretada de la
institucin
9)
10)
11)
12)
13)
14)
15)

2. Logotipos que identifican

a la institucin
3. Departamento al cual
pertenece
4. Nombre del
procedimiento
5. Cdigo de identificacin
6. Nmero de revisin
7. Nmero de hoja

8)

8. Control de emisin
9. Control de cambios
10. Objetivo
11. Referencias
12. Definiciones
13. Responsabilidades

 Asegurarse que el personal cumpla lo

dispuesto en los documentos que integran el
sistema de gestin de la calidad mediante
auditorias internas programadas.
Debe haber evidencia de que todos los
equipos
cuenten
con
certificados
de
validacin, as como de que se ha efectuado
su
calibracin,
verificacin,
monitoreo,
mantenimiento preventivo y correctivo, y
entrenamiento del personal para el uso
adecuado de los mismos.
Establecer
los
procedimientos
para
la
identificacin, seguimiento y cumplimiento
de las acciones correctivas, preventivas y de
mejora.
Registrar todas las actividades relativas a la
disposicin
de
sangre
y
componentes
sanguneos de forma que permitan garantizar
la trazabilidad de las unidades, desde su
extraccin hasta su uso teraputico o destino
final y viceversa. UNA ACTIVIDAD NO
REGISTRADA SE CONSIDERAR COMO NO

INDICADORES DE CONTROL
DE GESTIN
Que indica o sirve para
indicar
Del latn Indicare, significa:
Mostrar o significar algo, con
indicios y seales

(Real Academia de la Lengua)

CUAL ES TU META (S) U OBJETIVO (S) DE TU

TRABAJO?
CMO SABES SI LO (S) ESTS CUMPLIENDO?

INDICADORES DE DESEMPEO
Son herramientas de monitoreo y observacin de un
sistema construidos a partir de la evaluacin y
relacin de las variables del sistema.
Entregan informacin cuantitativa respecto al logro o
resultados obtenidos con respecto a una meta u
objetivo.
Su comparacin con las metas establecidas permite
determinar el grado de alcance de las mismas y su
tendencia de evolucin para la toma de decisiones.

PASOS BSICOS PARA CONSTRUIR

INDICADORES
Establecer tu meta.
Establecer las reas de desempeo relevantes a medir.
Establecer las definiciones estratgicas como referente para la
medicin.
Formular el indicador para medir el producto u objetivo y
describir la frmula de clculo.
Recopilar datos anteriores, analizarlos segn los criterios
establecidos y evaluar si son adecuados a nuestra realidad (sin
dejar de ser exigentes con nosotros mismos)
Validar los indicadores aplicando criterios tcnicos.
Establecer las metas o el valor deseado del indicador y la
periodicidad de la medicin
Sealar la fuente de los datos a utilizar
Evaluar: establecer referentes comparativos y establecer juicios.

ESTABLECIMIENTO DE
INDICADORES,
EVALUACIN Y TOMA
DE DECISIONES EN
BANCO DE SANGRE.
FASES PREANALTICA, ANALTICA
Y POSTANALTICA

SECCIN DE PROMOCIN Y ORIENTACIN

INFORMACIN DE REQUISITOSPARA PODER
DONAR.
Ejemplo: Tiempo de ayuno. ----> Lipemia
Le informaron cuento tiempo de ayuno necesitaba para este estudio?
Si

94%

No

3%

No me
acuerdo

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

3%

SECCIN DE SIGNOS VITALES

VERIFICAR EL ESTADO DE LOS SIGNOS
VITALES DEL CANDIDATO A DONAR
Ejemplo: Porcentaje de donadores que presentan reacciones
vasovagales
N
o

95%

Si

5%

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

REGISTRO DE DONADORES
DOCUMENTACIN, REGISTROS Y
ETIQUETADO.
Orden
consecuti
vo

100
%

Claves
internas

100%

Datos
completo
s

100%

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

Datos
correcto
s

100
%

SECCIN DE FLEBOTOMA
TOMA DE
MUESTRAS.
Fleboto
ma

100%

Tubo
correc
to

100
%

Muestra
suficien
te

100%

Hemli
sis

0%

Contaminaci
n

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

0%

Lipemia

0%

LABORATORIO FASE PRE-ANALTICA

ALMACENAMIENTO Y/O TRANSPORTE
DE LAS MUESTRAS.
Refrigera
cin a 48C

100
%

Derram
es

0%

Hemlisi
s

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

0%

LABORATORIO FASE PREANALTICA

SEPARACIN DE LAS
MUESTRAS.
Tubos
rotos

0%

Hemli
sis

0%

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

LABORATORIO FASE ANALTICA

CONTROL DEL PROCESO
ANALTICO.
Controles
internos

100%

Controle
s
externos

100%

Gestin
de
reactivos
y
consumib
les

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

0%

LABORATORIO FASE POSTANALTICA

INTERPRETACIN, CAPTURA Y ENTREGA
DE RESULTADOS.
Errores de
interpreta
cin

0%

Errores
de
captura

0%

Entrega a
tiempo

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

100%

TODO EL BANCO DE SANGRE

SATISFACCIN DEL CLIENTE Y
QUEJAS
Satisfacci
n del
cliente

85%

Seguimie
nto de
quejas

100%

Accin Correctiva, preventiva o de

mejora
Candados de seguridad

Los indicadores no son solo

nmeros Representan de forma
cuantitativa el desempeo de tu
trabajo.

Su mantenimiento no debe
representar una carga ms bien,
deben proporcionar informacin para
la realizacin de mejoras continuas.

Temas vistos de
control de calidad
en el Banco de
Sangre en clases
anteriores

CONTROL DE CALIDAD EN EL REA DE FLEBOTOMA.

Control microbiolgico
desinfectantes.

de

las

reas,

manos

con

guantes

Verificacin y calibracin de balanzas.

Volumen de la bolsa (450 10%).
Concordancia de los datos en historia clnica, tubos y bolsa de
sangre.
Volumen correcto de los tubos piloto.
Encuesta de satisfaccin al donador.
Refrigerio

 Mantenimientos
preventivos,
correctivos,
verificaciones oportunas de todos los equipos.

calibraciones

Refrigeradores.
Termmetros
Centrfugas.
Balanzas.
Fraccionadores.
Pipetas automticas.
Campanas de flujo laminar.
Incubadoras.
Agitadores.
Selladores dielctricos.
Conectores.
Equipos de biometra hemtica

Trazabilidad de todas las unidades de sangre hasta la obtencin de

componentes,
liberacin
o
destino
final,
transfusin
y
hemovigilancia.

CONTROL DE CALIDAD DE
HEMOCOMPONENTES

CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGA

CONTROL POSITIVO DBIL

Su funcin es verificar la sensibilidad de la tcnica en

cada corrida.

Se debe incluir al menos un control positivo dbil

para cada marcador y en todas las corridas.

El control positivo dbil es independiente a los

controles positivos y negativos que ofrece el
fabricante.
CONTROLES INTERNOS

Positivo y
fabricante

negativo

segn

las

indicaciones

del

CONTROLES EXTERNOS
Control de Calidad Externos en Serologa del CNTS.
Al menos otro control externos de una institucin
certificada.
SENSIBILIDAD
99.5 %

Tabla 39
Requisitos mnimos para el control de equipos (NOM-253-SSA1-2012)

EQUIPOS PATRN: Equipo de medicin calibrado y verificado por el CENAM

u otra institucin certificada.
El Centro Nacional de Metrologa (CENAM) es el laboratorio nacional en
materia de medidas de Mxico. Es un organismo dependiente de la Secretara
de Economa, que se encarga del establecimiento y mantenimiento de los
patrones de medidas usados en Mxico, as como la hora oficial (los horarios
de verano y de invierno).
Los proveedores de servicios para calibracin de equipos, debern contar con
el certificado de acreditacin expedido por la unidad certificadora reconocida
para tal efecto, segn la magnitud fsica que se fuese a medir. Los
proveedores debern entregar el o los reportes de calibracin con trazabilidad
a patrones nacionales, internacionales o ambos.

Tabla 40
Verificacin del
funcionamiento de los
reactivos
NOM-253-SSA1-2012

INMUNOHEMATOL
OGA

SEROLOG

CONTROL DE
CALIDAD DE SUEROS
HEMOCLASIFICADOR
ES

ASPECTOS TCNICOS.
Apariencia fsica del empaque, sello de garanta.
Ausencia de alteraciones producida durante el traslado y/o
almacenamiento.
Nombre del producto.
Fecha de caducidad.
Instructivo.
Color de la etiqueta, rosca y bulbo.
Volumen.
Color del suero.
Transparencia.
Hemlisis.
Temperatura de almacenamiento.

ASPECTOS FISICOQUMICOS
Especificidad,
Avidez (ttulo)

ESPECIFICIDAD:
Es la reactividad selectiva de un
anticuerpo
con
su
correspondiente
antgeno, evitando reaccin cruzada con
antgenos diferentes.

AFINIDAD:
Est determinada por la concentracin de
antgeno que se requiere para ocupar la
mitad de los sitios de unin de
anticuerpos en una solucin. A menor
concentracin de antgeno necesaria,
mayor afinidad de los anticuerpos.

AVIDEZ.
Es la intensidad de la interaccin entre el
antgeno y el anticuerpo, depende de la
afinidad
y
la
valencia
de
las
interacciones.
La avidez de un anticuerpo IgM por un
antgeno multivalente es superior a la

Clul
as A1

Anti A
Anti B
Anti AB
Anti D
Control
Rh
Coombs
Lectina
A1
Lectina H
Solucin
Salina

Clul
as A2

Clul
as B

Clul
as
AB

Clul
as 0

Clul
as
R1r

Clul
as rr

Clul
as
sensi
biliza
das

TCNICA PARA
DETERMINAR LA
ESPECIFICIDAD DE
LOS SUEROS
HEMOCLASIFICADORE
S.

Cada antisuero (2
gotas)
se
hace
reaccionar en placa o
en
tubo
preferentemente con
las diferentes clulas
tipificadas al 2-5%(2
gotas) y se observara
si
existe
o
no
aglutinacin.

ESPECIFICIDAD
Clul
as A1

Clul
as A2

Clul
as B

Clul
as AB

Clul
as 0

Clul
as
R1r

Clul
as rr

Clul
as
sensi
biliza
das

+
+

+
+

+
+

+
+
+

Anti
D

Contr
ol Rh

Coomb
s

Lecti
na A1

Lecti
na H

ANTISUE
RO

Anti A
Anti B
Anti
AB

TIEMPO PROMEDIO DE AVIDEZ PARA LOS

DIFERENTES SUEROS

ANTISUERO

CLULAS

Tiempo mximo de
aglutinacin visible en
segundos

Anti A

A1

15

A2

20

A1B

15

A2B

30

Lectina H

A2

60

Coombs

Clulas
Sensibilizadas

60

Lectina A

A1

30

Anti B

15

A1B

15

A2B

15

A1

15

A2

20

15

A1B

30

A2B

45

R1r

30

Anti AB

Anti D

TCNICA PARA
DETERMINAR LA
AVIDEZ
1. En una placa de vidrio
realizar
las
combinaciones
individuales de la tabla,
utilizando dos gotas de
eritrocitos al 5% en
solucin salina y dos
gotas de antisuero sin
mezclar.
2. Mezclar individualmente
cada combinacin con un
aplicador de madera y al
mismo tiempo accionar
el cronometro.
3. Continuar
con
movimiento rotatorio con
las manos y estar atento
al momento en que
aparece la aglutinacin
visible para detener el
cronometro.

TCNICA PARA LA TITULACION DE ANTISUEROS

Esta prueba mide la mxima dilucin del antisuero a la cual es capaz de

reaccionar con sus respectivas clulas. El resultado se expresa como la mxima
dilucin que de una aglutinacin de 1+ ante un volumen constante de eritrocitos
al 2% de clulas.
La titulacin se debe realizar en una muestra de antisuero de cada nuevo lote.
Se debe realizar siempre por duplicado y los resultados deben ser reproducibles.
Si existen diferencias en la lecturas entre 2 tubos con la misma dilucin, debe
deber repetirse.

TTULOS MNIMOS A LOS QUE DEBEN INDUCIR UNA

AGLUTINACIN DE 1+ LOS DIFERENTES ANTISUEROS

ANTISUERO

CLULAS

TTTULO MNIMO

Anti A

A1

256

A2

128

A1B

128

A2B

Lectina H

A2

Coombs

Clulas
Sensibilizadas

32

Lectina A

A1

64

Anti B

256

A1B

128

A2B

64

A1

256

A2

64

256

A1B

128

A2B

64

R1r

64

Anti AB

Anti D

LECTURA DE RESULTADOS EN
TARJETA:

3+

2+

1+

+/-

4+

Hemlisis

HERRAMIENTAS ESTADSTICAS PARA EL

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN EL BANCO
DE SANGRE

Es necesario contar con mediciones de sus propios

controles internos por un periodo de al menos dos
semanas (entre ms datos mejor) despus de haber
recibido un equipo calibrado y verificado para su uso
y que estn dentro de los rangos establecidos por el
fabricante.
Calcular los lmites de control que aplicar en su
propio laboratorio.

Determinacin de
Hemoglobina

Control
Bajo (5.5 7.0)

Control
Normal
(12.5 14.0)

Control
Alto (16.0
- 18.5)

6.5

12.6

16.6

6.3

13.7

17.7

6.8

12.7

16.5

6.1

13.2

17.6

6.6

13.2

17.8

5.9

13.6

16.1

6.2

13.8

18.5

5.5

12.6

17.9

5.8

12.8

17.5

5.9

12.6

17.9

6.2

13.9

16.7

6.9

12.5

17.9

6.6

12.6

18.4

6.5

13.2

16.4

6.3

13.3

17.4

6.8

13.9

16.2

Control Bajo
(5.5 - 7.0)

Promedio
Desviacin
Estandar

Control
Normal
Control Alto
(12.5 - 14.0) (16.0 - 18.5)

6.29

13.14

17.38

0.37

0.50

0.74

CONTROL NORMAL
Mes _____ ao ______

+ 3S =
14.64
+ 2S =
14.14
+ 1S =
13.64
PROM =
13.14
- 1S =
12.64
- 2S =
12.14

Valor del control

- 3S =
11.64

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Da del mes

GRFICAS DE LEVEY JENNINGS

Estas grficas se utilizan para observar las incidencias que se

producen al analizar los controles en das sucesivos. Los
resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio.
Las desviaciones del valor medio pueden ser positivas o
negativas.
Si existe una tendencia de los datos se desplazndose
sistemticamente en una direccin, debe ser corregido de

REGLAS DE
WESTGARD
12S
13S
22S
R4S
41S
10X
OTRAS REGLAS
2 DE 32S
31S
Tendencia de 7
puntos

12s:

Es una regla de advertencia que se viola cuando

una sola observacin de control est fuera de los lmites + o

-2s.
Esta regla advierte que puede estar presente un error
aleatorio o un error sistemtico durante el anlisis.

La violacin de cualquiera de las dems reglas debe

ser causa de rechazo de la corrida completa y repetir
los anlisis de las muestras de los donadores y de los
controles.

Error Aleatorio:

Es un error inevitable que se

produce por eventos nicos imposibles de controlar
durante el proceso de medicin. Se detecta por que es
nico, aislado y sin una tendencia visible.

Error Sistemtico:

Se produce repetidamente
en todas las mediciones que se realizan. Puede estar
originado en un defecto del instrumento, en una