AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos,

Produtos de Higiene e Saneantes

COORDENA O DE INSUMOS FARMA CUTICOS,

SANEANTES E COSMTIC OS

GERNCIA DE INSPEO E CERTIFICAO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACUTICOS

E PRODUTOS (GIMEP)
MARCOS ANTONIO GOMES
SO PAULO /SP
JUNHO/2013

BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE

COSMTICOS E SANEANTES
LEGISLAO DE REFERNCIA
PORTARIA 348/97
RESOLUO GMC 19/2011
PORTARIA 327/97
RESOLUO GMC 31/2012

O QUE REPRESENTA FISCALIZAR O

MERCADO DE
COSMTICOS E SANEANTES
O BRASIL UM DOS TRS MAIORES MERCADOS MUNDIAIS EM
CONSUMOS DE PRODUTOS COSMTICOS

Mais de 5.000 empresas

Infinidade de produtos, marcas e apresentaes comerciais

Beleza tem ntima e higiene de ambientes relao com a sade

Atinge a totalidade da populao

LEGISLAO ULTRAPASSADA;
COMPETITIVIDADE MERCADO MUNDIAL;
CONSUMIDOR CADA VEZ MAIS EXIGENTE;
AVANOS TECNOLGICOS;
NECESSIDADE DE ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS
REQUISITOS DE BPF.

MARCOS REGULATRIOS

LEGISLAO APLICADA

 NORMAS DE MBITO DE ABRANGNCIA NO MERCOSUL;

BASEADA EM CONCEITOS DE GESTO DA QUALIDADE;
OBRIGATORIEDADE DE APLICAO DE CONCEITOS DE BPF.
GARANTIA DE QUALIDADE,
VALIDAO,
QUALIFICAO,
CONTROLE DE DOCUMENTOS,
ENTRE OUTROS ...

GMC 19/11 E GMC 31/12

RESOLUO GMC 19/2011 E GMC 31/2012

 AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM REFLETIR OS

REQUISITOS MNIMOS NECESSRIOS A SEREM CUMPRIDOS
PELAS INDSTRIAS NA FABRICAO, EMBALAGEM E
ARMAZENAMENTO E CONTROLE DE QUALIDADE DOS
REFERIDOS PRODUTOS.
A FISCALIZAO DEVE CONTEMPLAR OS ASPECTOS
RELATIVOS S CONDIES DE FUNCIONAMENTO E
SISTEMAS DE CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE
UTILIZADOS PELOS ESTABELECIMENTOS.

GMC 19/11 E GMC 31/12

PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS

PRINCPIOS APLICADOS DAS NORMAS

OS PRODUTOS DESTINADOS COMERCIALIZAO DEVEM
ESTAR DEVIDAMENTE REGULARIZADOS E FABRICADOS POR
INDSTRIAS
HABILITADAS,
REGULARMENTE
INSPECIONADAS
PELA
AUTORIDADE
SANITRIA
COMPETENTE E SER ADEQUADOS PARA O USO
PRETENDIDO E ESTAR DE ACORDO COM OS REQUISITOS DE
QUALIDADE PR-ESTABELECIDOS;
AS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEVEM SO
APLICVEIS A TODAS AS OPERAES ENVOLVIDAS NA
FABRICAO DE PRODUTOS.

 POLTICA DA QUALIDADE QUE DEVE SER APROVADA

PELA DIREO DA EMPRESA.
INFRA-ESTRUTURA (INSTALAES, PROCEDIMENTOS,
PROCESSOS E RECURSOS)
AES SISTEMTICAS PARA GARANTIA DA
QUALIDADE DO PRODUTO
GARANTIA DA QUALIDADE, E CONTROLE DE QUALIDADE
SO ITENS INTER-RELACIONADOS.

GESTO DA QUALIDADE

GESTO DA QUALIDADE

GESTO DA QUALIDADE
AUDITORIA INTERNA/AUTO INSPEO PROCEDIMENTOS
DETALHADOS, PERIODICIDADE DE 01 ANO, PLANO DE AO PARA
AES CORRETIVAS.
SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE PASSA A SER
OBRIGATRIO.
RECLAMAES: PROCEDIMENTOS PARA TRATAMENTO,
INVESTIGAO E AES CORRETIVAS; COSMETOVIGILNCIA.
RECOLHIMENTO: PASSA A SER OBRIGATRIO PROCEDIMENTOS
PARA RECOLHIMENTO NO MERCADO;
DEVOLUES: OBRIGATRIO O CUMPRIMENTO DE TODAS ETAPAS
DO PROCESSO.
DOCUMENTAO (POPS) E REGISTROS. (RASTREABILIDADE)
QUALIFICAO DE FORNECEDORES

GARANTIA DA QUALIDADE
O FABRICANTE DEVE MANTER UM SISTEMA DE

GARANTIA DE QUALIDADE.
* DEVE ABRANGER A TOTALIDADE DAS PROVIDNCIAS
ADOTADAS;
* DEVE CONTAR COM INSTALAES, EQUIPAMENTOS
ADEQUADOS E PESSOAL HABILITADO.
* O SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ESTAR
TOTALMENTE DOCUMENTADO E TER SUA EFETIVIDADE
MONITORADA.

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

A GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ASSEGURAR QUE:
AS OPERAES DE PRODUO E CONTROLE ESTEJAM
CLARAMENTE ESPECIFICADAS POR ESCRITO E AS
EXIGNCIAS DE BPF CUMPRIDAS;
AS RESPONSABILIDADES GERENCIAIS DE CADA REA
ESTEJAM CLARAMENTE DEFINIDAS E DOCUMENTADAS;
SEJAM REALIZADOS OS CONTROLES ESTABELECIDOS E
OS RELATIVOS A CALIBRAES, QUALIFICAES E
VALIDAES (QUANDO APLICVEL).

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

OS PRODUTOS NO SEJAM VENDIDOS OU ENTREGUES A
CONSUMO ANTES QUE SEJAM REALIZADAS TODAS AS
ETAPAS DE CONTROLE E LIBERAO;
SEJAM FORNECIDAS INSTRUES PARA GARANTIR QUE OS
PRODUTOS SEJAM MANUSEADOS E ARMAZENADOS DE
FORMA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJA MANTIDA
PELO PRAZO DE VALIDADE.

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

HAJA PROCEDIMENTO DE AUTO-INSPEO DE QUALIDADE
QUE AVALIE REGULARMENTE A EFETIVIDADE E A
APLICAO DO SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE;
O PRODUTO TERMINADO SEJA CORRETAMENTE
PROCESSADO E CONFERIDO EM CONSONNCIA COM OS
PROCEDIMENTOS DEFINIDOS;
OS DESVIOS SEJAM REPORTADOS, INVESTIGADOS E
REGISTRADOS. QUANDO NECESSRIO, AES CORRETIVAS
DEVEM SER IMPLEMENTADAS.

 OS PROCEDIMENTOS, ESPECIFICAES E INSTRUES QUE

POSSAM TER INFLUNCIA NA QUALIDADE DOS PRODUTOS
SEJAM PERIODICAMENTE REVISTOS E MANTIDOS OS
RESPECTIVOS HISTRICOS;
A ESTABILIDADE DE UM PRODUTO SEJA DETERMINADA
ANTES DA COMERCIALIZAO E QUE OS ESTUDOS SEJAM
REPETIDOS APS QUAISQUER MUDANAS SIGNIFICATIVAS
NOS PROCESSOS DE PRODUO, FORMULAO,
EQUIPAMENTOS OU MATERIAIS DE EMBALAGEM.

GARANTIA DA QUALIDADE

PAPEL DA GARANTIA DA QUALIDADE

 BOAS PRTICAS DE FABRICAO A PARTE DA GARANTIA

DA QUALIDADE QUE ASSEGURA QUE OS PRODUTOS SO
CONSISTENTEMENTE PRODUZIDOS E CONTROLADOS, COM
PADRES DE QUALIDADE APROPRIADOS PARA O USO
PRETENDIDO E REQUERIDO PELO REGISTRO;
O CUMPRIMENTO DAS BPF EST ORIENTADO
PRIMEIRAMENTE DIMINUIO DOS RISCOS INERENTES A
QUALQUER PRODUO

GARANTIA DA QUALIDADE

BOAS PRTICAS DE FABRICAO

AS BPF DETERMINAM QUE:

OS FUNCIONRIOS DEVAM SER TREINADOS PARA
DESEMPENHAREM CORRETAMENTE OS PROCEDIMENTOS;
DEVAM SER FEITOS REGISTROS (MANUALMENTE E/OU POR
MEIO DE INSTRUMENTOS DE REGISTRO) DURANTE A
PRODUO;
OS
REGISTROS
REFERENTES

FABRICAO
E
DISTRIBUIO, QUE POSSIBILITAM O RASTREAMENTO
COMPLETO DE UM LOTE, SEJAM ARQUIVADOS DE MANEIRA
ORGANIZADA E DE FCIL ACESSO;

MONITORAMENTO X VALIDAO
MONITORAMENTO
TESTES
DE
VERIFICAO
ONDE
UMA
DETERMINADA VARIVEL CONFRONTADA EM
RELAO A SUA ESPECIFICAO.
VALIDAO

GARANTIR COM ALTO GRAU DE CONFIANA, QUE

AS CONDIES ESTABELECIDAS PARA UMA
DETERMINADA VARIVEL DO PROCESSO SO
ADEQUADAS PARA ATENDER AOS REQUISITOS
PR
ESTABELECIDOS,
ASSEGURANDO
A
REPETIBILIDADE E REPRODUTIBILIDADE DOS
RESULTADOS.

VALIDAO
AO DOCUMENTADA, CONDUZIDA PARA ESTABELECER E
DEMONSTRAR QUE UM PROCESSO OU PROCEDIMENTO CONDUZ
NECESSRIA E EFETIVAMENTE AO OBJETIVO REQUERIDO;

A VALIDAO UMA PARTE ESSENCIAL DE BOAS PRTICAS DE

FABRICAO (BPF), SENDO UM ELEMENTO DA GARANTIA DA
QUALIDADE ASSOCIADO A UM PRODUTO OU PROCESSO EM
PARTICULAR;
A VALIDAO DE PROCESSOS E SISTEMAS FUNDAMENTAL PARA SE
ATINGIR OS OBJETIVOS. POR MEIO DO PROJETO E VALIDAO QUE
UM FABRICANTE PODE ESTABELECER COM CONFIANA QUE OS
PRODUTOS FABRICADOS IRO CONSISTENTEMENTE ATENDER AS SUAS
ESPECIFICAES.

VALIDAO
POR SI S NO MELHORA OS PROCESSOS.

A VALIDAO PODE CONFIRMAR OU NO,

SE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE
DESENVOLVIDO E SE ENCONTRA SOB
CONTROLE.

VALIDAO
PARTE INTEGRANTE DO SQ;
ASSEGURA QUE OS PROCESSOS ESTO SOB CONTROLE;
DIMINUI INCIDNCIAS DE DESVIO DA QUALIDADE;
DIMINUI OS RISCOS DE NO CONFORMIDADES;
DIMINUI QUANTIDADE DE CONTROLE NAS ETAPAS DE
FABRICAO E NO PRODUTO FINAL.

POR QUE VALIDAR?

REQUISITO REGULATRIO;
REQUISITO QUALIDADE PARA O PRODUTO FINAL;
EVITA RECLAMAES;
REDUZ A DEPENDNCIA DE CONTROLE E TESTES
(PROCESSOS MAIS ROBUSTOS)
AUMENTA A PRODUTIVIDADE (DIMINUIO DE RETRABALHOS)
SUPORTE A NOVOS PROCESSOS/PRODUTOS;
REDUZ CUSTOS OPERACIONAIS;
GARANTE SEGURANA E EFICCIA DO PRODUTO,

TEM-SE QUE VALIDAR TUDO?

FOCO NAS ETAPAS E PARMETROS CRTICOS

IDENTIFICAO DOS PARMETROS CRTICOS DO

PROCESSO E A SUA METODOLOGIA DE CONTROLE;
ESPECIFICAR
TOLERNCIAS.

LIMITES

DE

OPERAO

OS PARMETROS CRTICOS SO AQUELES QUE

PODEM IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE DO
PRODUTO

O QUE PODE SE VALIDAR?

VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS;
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS;
QUALIFICAO DE REAS E UTILIDADES;
PROCEDIMENTOS;
TREINAMENTOS;
PLANO DE MANUTENO PREVENTIVA;
CALIBRAO;

PREMISSAS PARA VALIDAO

GARANTIA DE QUE OS RESULTADOS SO CONFIVEIS;
GARANTIA DE QUE OS EQUIPAMENTOS DO PROCESSO
ESTO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAES
(TCNICAS E FUNCIONAIS);
GARANTIA DE QUE AS INSTALAES E UTILIDADES SO
ADEQUADAS;
GARANTIA QUE OS OPERADORES E PESSOAL TCNICO
ESTO APTOS A EXECUTAR AS TAREFAS ;
TODO O PROCESSO DEVE ESTAR OCORRENDO COM A
GARANTIA DE PASSOS ANTERIORES VALIDADOS E
QUALIFICADOS;
MANUTENO DA CONDIO DE VALIDAO.

ANLISE DE RISCO
NO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRTICO,
ECONOMIA DE RECURSOS,
PRIORIZAO;
TOMADA DE DECISO SOBRE O PROCESSO.

COMO IDENTIFICAR RISCOS?

ANLISE DE DESVIOS, RECLAMAES DE MERCADO,
ESPECIFICAES DO PRODUTO E ATRAVS DE
EXPERINCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO.

PLANO MESTRE DE VALIDAO

PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES DESENVOLVIDAS
PLANOS DE QUALIFICAO (IQ; OQ; PQ)
AVALIAO DO PROJETO/INSTALAES
VALIDAO DO PROCESSO
ASSEGURAR A CONSISTNCIA DO PROCESSO
RELATRIO FINAL
SUMARIZA OS RESULTADOS X CRITRIOS DE ACEITAO
CONTROLE DE MUDANAS
GARANTE O CONTNUO STATUSDE VALIDADO

O QUE O PMV PODE COBRIR?

VALIDAO DE PROCESSO

VALIDAO DE LIMPEZA
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

QUALIFICAO DE INSTALAES E UTILIDADES

VALIDAO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
VALIDAO DE MTODO ANALTICO

PLANO MESTRE DE VALIDAO

UM DOCUMENTO QUE SUMARIZA A FILOSOFIA, A INTENO
E O TRATAMENTO QUE SER DADO PARA AS ATIVIDADES DO
PROGRAMA DE VALIDAO;
PRIMEIRO PASSO PARA ESTABELECER UM PROGRAMA DE
VALIDAO
DETERMINA PRIORIDADES E CRONOGRAMAS E ATRIBUIO DE
RESPONSABILIDADES
DEFINE CRITRIOS GERAIS DE ACEITAO:
TRS LOTES CONSECUTIVOS (MINIMO) NO PIOR CASO

PROTOCOLO DE VALIDAO
DESCRIO DA OPERAO/PROCESSO
DESCRIO DOS EQUIPAMENTOS E INSTALAES
VARIVEIS A SEREM MONITORADAS
AMOSTRAS A SEREM COLETADAS
CARACTERSTICAS/ATRIBUTOS E DESEMPENHO A SEREM
MONITORADOS, ESPECIFICANDO OS MTODOS ANALTICOS
LIMITES ACEITVEIS
DEFINIO DE RESPONSABILIDADES
DESCRIO DOS MTODOS UTILIZADOS PARA REGISTRO E AVALIAO
DOS RESULTADOS, INCLUINDO ANLISE ESTATSTICA
PROTOCOLO DE VALIDAO
PONTOS CRTICOS DA OPERAO/PROCESSO
CRITRIOS DE ACEITAO
TIPO DE VALIDAO A SER CONDUZIDA
TREINAMENTOS NECESSRIOS PARA O PROGRAMA DE VALIDAO
QUALQUER DESVIO DO PROTOCOLO DE VALIDAO DEVE SER
DOCUMENTADO, INVESTIGADO E JUSTIFICADO.

 A EMPRESA DEVE CONHECER SEUS PROCESSOS A FIM DE

ESTABELECER
CRITRIOS
PARA
IDENTIFICAR
A
NECESSIDADE OU NO DE VALIDAO DOS MESMO
PARA OS PRODUTOS/PROCESSOS QUE NO SERO
VALIDADOS, A EMPRESA DEVE ESTABELECER TODOS OS
CONTROLES OPERACIONAIS NECESSRIOS
QUANDO AS VALIDAES FOREM APLICVEIS DEVE SER
ESTABELECIDO UM PROTOCOLO DE VALIDAO QUE
ESPECIFIQUE COMO O PROCESSO SER CONDUZIDO

VALIDAO

O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO

O QUE DIZ A NORMA SOBRE VALIDAO

RECOMENDVEL A VALIDAO DE LIMPEZA,
METODOLOGIA ANALTICA, SISTEMAS INFORMATIZADOS,
SISTEMA DE GUA DE PROCESSOS.
O RELATRIO DE VALIDAO DEVE FAZER REFERNCIA AO
PROTOCOLO E SER ELABORADO CONTEMPLANDO
RESULTADOS
OBTIDOS,
DESVIOS,
CONCLUSES,
MUDANAS E RECOMENDAES

DEVEM SER ESTABELECIDOS OS CRITRIOS DE

QUALIFICAO DE ACORDO COM A COMPLEXIDADE DOS
EQUIPAMENTOS, PROCESSOS E SISTEMAS CRTICOS. A
QUALIFICAO PR-REQUISITO PARA VALIDAO

VALIDAO
QUALQUER ASPECTO DA OPERAO QUE POSSA AFETAR A
QUALIDADE DO PRODUTO, DIRETA OU INDIRETAMENTE,
DEVE SER QUALIFICADO E/OU VALIDADO
A QUALIFICAO E A VALIDAO NO DEVEM SER
CONSIDERADAS EXERCCIOS NICOS. APS A APROVAO
DO RELATRIO DE QUALIFICAO E/OU VALIDAO DEVE
HAVER UM PROGRAMA CONTNUO DE MONITORAMENTO,
O QUAL DEVE SER EMBASADO EM UMA REVISO
PERIDICA

O QUE GARANTE O CONTNUO

STATUS DE VALIDADO?
REVALIDAO;
DOCUMENTAO ATUALIZADA;

PROGRAMA DE CALIBRAO;
PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA;
PROGRAMA DE TREINAMENTO;

CONTROLE DE MUDANA BEM ESTRUTURADO.

VALIDAO
DEVER DETERMINAR A NECESSIDADE DE SUA
REVALIDAO CONSIDERANDO O HISTRICO DOS
RESULTADOS.
MUDANAS DEVEM SER AVALIADAS;
A REVALIDAO DEPENDER DA NATUREZA DAS
MUDANAS;
A EMPRESA DEVE DEFINIR A PERIODICIDADE DA
REVALIDAO;

 NECESSIDADE DE PROCEDIMENTOS PARA

VALIDAO/QUALIFICAO
VALIDAO DE LIMPEZA, METODOLOGIA ANALTICA,
SISTEMAS INFORMATIZADOS, GUA DE PROCESSOS.
QUALIFICAO DE SISTEMAS CRTICOS.
REVALIDAO COM BASE NA LTIMA VALIDAO, NAS
MUDANAS REALIZADAS E EM DADOS HISTRICOS.

O QUE MUDOU

VALIDAO

PLANOS DE QUALIFICAO
A QUALIFICAO VISA GARANTIR A CONFIABILIDADE DOS
RESULTADOS FORNECIDOS PELOS EQUIPAMENTOS/SISTEMAS,
ASSIM COMO SEU CORRETO FUNCIONAMENTO

O QUE DEVE SER QUALIFICADO?

TODO O EQUIPAMENTO OU SISTEMA QUE TEM OU PODE TER
INFLUNCIA SOBRE A QUALIDADE DO PROCESSO

QUALIFICAO
CONJUNTO DE AES REALIZADAS PARA ATESTAR E DOCUMENTAR
QUE QUAISQUER INSTALAES, SISTEMAS E EQUIPAMENTOS ESTO
PROPRIAMENTE INSTALADOS E/OU FUNCIONAM CORRETAMENTE E
LEVAM AOS RESULTADOS ESPERADOS.
QUALIFICAO DE PROJETO (QP)
QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)
QUALIFICAO DE OPERAO (QO)
QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)
O TERMO QUALIFICAO NORMALMENTE UTILIZADO PARA
EQUIPAMENTOS, UTILIDADES E SISTEMAS, ENQUANTO VALIDAO
APLICADA A PROCESSOS.
A QUALIFICAO CONSTITUI-SE UMA PARTE DA VALIDAO
A QUALIFICAO DEVE ESTAR COMPLETA ANTES DA VALIDAO SER
CONDUZIDA

REVALIDAO
REPETIO DO PROCESSO DE VALIDAO, DEVE
SER REALIZADA PERIODICAMENTE OU QUANDO
MUDANAS FOREM REALIZADAS, DE MODO A
GARANTIR
QUE
ESTAS
NO
AFETEM
ADVERSAMENTE AS CARACTERSTICAS DAS
OPERAES/PROCESSO NEM A QUALIDADE DO
PRODUTO.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia-geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalizao de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade GGIMP/ANVISA

www.anvisa.gov.br
0800 642 9782

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

OBRIGADO!