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REPUBLICA DE EL SALVADOR EN LA AMERICA CENTRAL 2 DIRECTOR: Edgar Antonio Mendoza Castro DIARIO OFICIAL ‘ TOMO N° 394 SAN SALVADOR, VIERNES 2 DE MARZO DE 2012 [wumanose La Direccién do fa Imprenta Nacional hace del conocimiento que toda publicacién en el Diario Oficial se rocesa por transcripcién directa y fio! de! original, por consiguiente la Institucién no se hace responsable por {ranscripciones cuyos originales lleguen en forma ilegible y/o defectuosa y son de exclusiva responsabilidad de la porsona o institucion que los present6, (Ars. 21, 22 23 Reglamento de a imorenta Nacional) ee SUM AR I O |e Pe ORGANO LEGISLATIVO Decset No, 108. Ley de Medicameni, an ORGANO EJECUTIVO, PRESIDENCIA DE LA REPUBLICA ‘AcventoNo.96.-Senambra some Vieminisrde Trabajo 1 Previsén Social Lcencado Osear Armando Morals. 27 Acuerdo No. 97. Se nombra vocal del Comité de ‘Apelciones del Sistama Financiere, a peopuesa Ia Cone Supreme de Justi, a la Licenciads Elena Maia Diaz de Vaso. ” AcuerdoNo, 98. Scnombra Presidente delasuntaDietva {Banco de Desareello de El Selvedor, al lngeiero Oscer Eduard Lindo Foss, we Acverdo No.9. Se nombra a miembros dein Amblen {4 Goberadores del Banco de Dosaola de EL SalSo yn. 3031 AcuerdoN, 100-Senambrs Director Propietarigonteel ‘Consejo Diectivo del Banco Central de Reserve da E Salvador, sroducto de tema propuest por el Ministre de Hacienda... 32 MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Ramo ve RELACIONES EXTERIORES Accerdo No. 6 Se sument nivel de agrupaciin de lasiladordeingresosonentes del PresypestoExreordinaio ora Restivacign Eoondnen, sas MINISTERIO DE GOBERNACION Ramo De Gosernacion Estattos de alesis Batista Shekinah le Presereta de Dios yAcuerd Ejecuiva No. 34, probindolosy eonigdoles cater de prion juriica MINISTERIO DE EDUCACION Ramo ve Eoucacion ‘AcuerdosNos. 15-0061 y 15.0200. Serecanocen estdion scudéicos realizado por Maria Guilerina Zeya Campos y Sos FracucoZeledéa Rodger ORGANO JUDICIAL CORTE SUPREMA DE JUSTICIA ‘Acuerdes Nos. 417-D. 632-D, 1209.D y 1374-D. Autorizaviones pars ot eericio de In abogacia en todas ss INSTITUCIONES AUTONOMAS, ALCALDIAS MUNICIPALES Decreto No. R- Ordenanzn de tasts par sevilog de cinamieto pesados on el Parque del Bcentenaio, Ack "Natural Protein “E1Exino-Gorgue Lot Petes, el municipio San Salvador. Decreio No. 12- Reforms al presupuesto muni dela dad e San Suv Ply. wo “Dice: fC Py Sax Sar #8D9 SS Tels gina Wels rvrlnpretanalonalgohin = Coren daeaivalainpranacinal gob [4] DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 ORGANO LEGISLATIVO | DECRETO No. 1008 LA ASAMBLEA LEGISLATIVA DE I REPUBLICA DEEL SALVADOR, CONSIDERANDO: 1. Que de eoformidad eon el article 1 e a Contain de a Replies de El Salvador, reconoce sn pesons hana como el erigen Yel fin de a avid del Estado, que exh oretizad paral consccacén de In justin de a seguridad jr y dl ben comin; en ‘consecuenci,esobligcin del Estado agar als baits de Is Replica el gooe de la bers, la salud, I ult, el binestar condo y la justia Soca, 1, Que el aniclo 69 des Consttucin de le Repbic extablece que el eta proveer los recursos neesrios eindspensabes para el contol permatente de a celded de ls produsas quo, frmaceaticsy veteraarios, pr medio de oranismos de vgn IM, Queencumplinianta geo snterir et necsariocrearuneniad responsable pars conto permanent dea calidad dlosmedicemenios, Iafatxcacibnzponscén exports, dstrbucig, anspor, usc, promocia,pblicida y wo raconal de medicanentos. Imacceamicro,saminsr, comercial, prescrip, disponscion, TV, Portas ex necsario atu force el marco lel que regle lor medicaments, POR TANTO: ‘enuso desu fratades Consclonsles ya nativade as putas x Diptados Zoi Denti Qi ima Lourdes Palacios Vasquez, Pedsian Rivera Heoinder, Vega Morsay, Yokaline Endo Cabrera Chacén; del Presidente dea Replica avs de a Minit Salud y con apoyo dels Dputados Guile Francisco Mata Beane, José Alvaro Corejo Mena, Carls Cortez Heméndez, Lui Alberto Cova Rivas ‘lance Noval Coto Estrada, Nery Disa, Antonio Echeverria Vali, Enna Fula Faidn Hemdnder, Seniiago Fores Alfaro, Noma Filia Guevara de Ramiro, Gaspar Armendo Fertil Bent, Berto Lar, Glodys Marina Landaverde Pareds, [amar Round Reyes, Roberto Lorenzen, Osa Emesto ova, Guillermo Antonio Olivo Ménder, Orestes Fredesman Ortsz Andrade, thon Sigfigo Reyes Morales, lackeline Noem Rivers AVS, Davi Rodrguez Rivera y Ana Dai Villalobos de Cruz. DECRETA ta siguiente: LEY DE MEDICAMENTOS niruor DISPOSICIONES GENERALES caviruLor (OBJETO, AMBITO DE APLICACION Y AUTORIDAD COMPETENTE objet. [Art L-Lapresente Ley tien como objeto garantizarlainstlonalidad uc permis separa accesible, ret, calidad, spond, cin y segurided dels medicament yprodctos cosmos pala placid y propciar el mejor precio pa el usavooblien yorivads asf como so w9 reine DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 5 ‘Ambit de aplicacén ‘Ar 2-La presente Ley so aplicad todas las nttuciones pli y anon, inside lst Salvadoree del Seguro Social ya odse las personas naturales y juices privadas que se dediqun pennunonte vocsioulmets ala investigacidny desaroll,fbicacig, imports, ‘xportacidn distibucn, anspor, alnacenanient, comercilizteis, prescrip, dispensiién, evalucin e informacién de medicamentosy products cosmos de us epic, ‘Croaci dea Diteeibn Nacional de Medisamnentes ‘Ait 3. Cease a Direcin Nacional de Medicamentos enadante“La Dire, como unaenidadautdnoma de derecho ye ila plia, ‘ecarcter nico, de durcia indeinid, con pena tonomin sae jticio deus fancies, tnt clo Baaciero coms eo adminsaivo y respuesta; lel ver a eutorid compen par a aplcaién dela presente Ley. ‘Att 4 La Direc, estar integra por los delegados do 18) EL Directoy, qu ser nombrado po el Presidente dela Republica; 1) Ministerio de Saud ©) Miniter de Econo 4) La Defensora det Consunidr; ©) Elna Saladoree dl Segre Soci Ministerio de Hciendas £8) Universidad d El Salvador por derecho propio: y 1) Uno lest cnr ls univeaades privads con cree ates as ‘Un DirsorBeeutvo qu ser nombrado por los ntgrantes de a Diecia, el mismo len derecho vor per no a voto, ‘Cada integrate props, ede su respective pleat on los misnos derechos en ausenia dete ‘Los neuro y esolucones se adoptrinyor mayor simple yen exo de empate el Diretor de a Direc en vot caificado ‘Los integrates de la Direc, pennanecerin como miembros es fos, pend ser recectos por un prio més ‘Ar. 5 Ning ntegranse de a Dic deber tener eas deta nreta con andi arctica el period asignade cen os ‘times eine as ‘As miso nny miembro del persona de I Ditecelén Nacional de Medicametos, nclayendo el personal del Labertrio de Contra de Cty cusiquier ora depenienn deberd desempeta ls cargos e regent de exabecimirtsfmactuticos, ef de Control de Cali to ‘enque de cualquier manera intervenga en aspectostenieos,econdmicos, Financiere, adminiseatvos, vista méies asl comp servicios contrat nl prime tmesze de eda ai se seilizar y publcrt el Listado Oficial de Medicamentos ‘Uso Raconal de Medicementos. ‘Ad I8- Le Drei Nacional de Mecicamenos cn coodincin cn el Ministre de Salud y as etidadesguberpamenisy no guberi enalesdrigrin aetocionesercorinads la frmacién comin profesional dela, y pemnene sobre medicamentas, trate y produto snares de os Las inscions mencionsdas digi sus actusciones a insruentarunssems él fics independeste que asegure alos pofsionses sitar informa inte, acini yobjetva de lot medeamentosy products saa asad raion pics sentra promovsrnlapubliacinde gis famacoligca yf farmacetapéutcaspartus delesprofisionles Lat administrciones pics sanitarias realizar programas de edeaci anita sobre medicaments rgios al pic en general imp sando astaciones qu fevorecan un jor conccmiento de los medicaments par mejorar arplimetoerapéuico, evita os esgs deivados {un uso incoreet yconietizar alos ciudadanos del valor econo del medicament, DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 13 ‘CAPITULO TE PRESCRIPCION, DISPENSACION Y RECETA MEDICA ucutud para presribir, ‘At 19. Los Meicamentosconprescrpeién fculistvaslo porn ser peeserivos por profesionsles médios.odonilogosy médica eterno, hiiados para erie dea pofesidn y debidamentsrepetados por a avoided vspectiva Sobrela preseripeisa ‘As. 20- Los profsionaes aos queso ei el ateul antro,deberin infmar lpaiete sobre acidn frp, efectos secundaios ‘eos maicamenos press y esribirn en a ect, la marca comercial y a denomiasién genvica ds medicaments, (Contenido esenca de as resetas ‘Ars 21.«"Toa recta debe conteet one eile om minimo los siguientes datos 8) Los datos de ientifcain do rescpor y dl pacientes ) El medicamento de slessin dl fcultive; ©) Slnombe genérico det principio atv: 4) Presentcin ©) Dosis con dalle de a concenacin dl medisamentoy Vinge adninisuacidn; 2) Dias de tamientoy cami presenta en nimeron y 1) agar, fecha firma ysl del posits En el caso deat intitsiones pica de slud, no ae les aplicars Jo regulad em itrl (del prevent stew Estupeiclntes, pleotepeasy agregados. ‘An. 22- La presrpcin de estpeteciets,psiotpins y agreados se han en recetaros especiales impress enuepados bajo la sespone sobiliad dea Direc através 6 la sees de estpetcints, peeatpicos y agregadas En cada recet slo podriprescribires us madicamento que conteae estipeticents,scotriices en ls dois necesarin para un tatmieno, indicdndow a mares del medicament 0 nombre comercial, su nombre gente, dois, via de ainsi y cai Cont cin y subeontrataclin de Médico. ‘an. 23~ Se prohibe too pode conraacino subcanrutacdn de médios, dmtsogosy eterna, para ec le profs a interior de Jas farmacias con el cbeto de prescribe eulguie tipo de medicaments. Dispensactén [Ar.24~ La spensaein de meicarienios esr a arg de exlocimientosfamnacttioosatorizndos por a Direscén sea os pblisos Privados que estar bj a responsabilidad y supervsin de an profesional quo fermacutioadbidamente mara por a Junta de Vigilancia respctvsyguen deber pemaner ene extableciient bajo su espensabilidad un temp minino detemina orl autor compen 14 DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 Prohibicién. ‘an. 25- Quod probe a dlspensacida y comercalizaria abulstori de medicuents. ‘Se excepinn Jos medicaments clsfcado come medizameatos de vera libre, ‘Venta egal de medcnmentos Art 26- Se pohibe la vena de micamentos bao prescrpcin médica en lugares no storlzados po a Direccin Nacional de Medicamen- ‘Se excep os medicamentes clasificados como medicaments de vexta Libre. capITuLo1v DISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO Agente de dstrbuclény vents [Ar 27> La disubucién y vena de los medicamenios, se poe eliza a wavés de Isbortorios, dogusria, farmacias y eons atures, nacioaesoenranjerts debidamene insti cme regitoespecfc, quienes lo pola comecializar productos debidament registado garan- ‘izando un servis de eli y camplimieto de buenas précis vigenes ‘Obligaciones de os stridores ‘Ant 28~ Las personas atrales juries respnsabes dn dstribucion de mediumetos,etarin obliges 1) Adispane ds locales. y esnips dots de recursos nanos msialesycaicos pra gxrntzar la cotecta conscrvcién y dtribueién Ae fos medicaments y tos que oftezean sci teapot plea arena para a sludpiblcas, entos y oro qe ftencan accion 1) Gstatzar le bservancin de as condiciones gonaraeso partculares de consrvacién de los medi ‘erapeatic, en ods lard de stibucién mediante rocedinentosdebidament strzades por it Diecin ©) Campion fas rarmas de buenas pectic de almacenumiento dsbucin;y 8) Campi les demi btigaconeslegales oreglsmenos vignts. ‘THTULoME AUTORIZACION Y REGISTRO CAPITULOT AUTORIZACION Y REGISTRO Autorzacin de medicaments An. 29.-Toda prensa uica pod fabric, ora. export dstibuir,consvalizar,almacens transport, dispensr, preset, expermenia promosioner mesicnmenos, atts pias oinsumos mécicos, previa strzacn de la Diecein Nacional de Medicnnentos Reghstee ‘An 30+ La Diesel lever un regina de medicaments autoricads, el ual dhe ser piblce y acualizre permanentemene ‘Los reuistos para a oben el eps ern consgnados en su respective reglaento, DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 15 Registro de Productos Naturales An. 3 Los rusts bisicos par el Regist Sanita de los products nates, suplementosvitaminicos, dittios,homeopiticsy lementosalimentcios con propiedades traps, srt replmetados po a Direc. “Moaliteacbn,Transmistin y Extineon ‘Axi. 32~ Toda modicacin al producto etriado en la dosificeié,fonna fanatic, via de adminsacin y pesetaionsadiionaes, ‘si como cutee oes molfcacionesy urpliaiones que se ntodkzean, deberin ser objeto de mueveaoricacin y res. Denesaeién den autoriactin ‘An. 33 La Dib ps neg I utorizacion pr la comerciaizacin de un meicamento por is siguenes ones: £8) Cuando relaciénbenefcoiesgo no sea fverbe; 1) Cando os jusiguesufcicnement a eft trapticg, ©) Cush medvamento no tga fcomsicdncalitnva y cuntatva dectaradaocarezca de i calidad decade; y {Cuando tos datos infrmactonescontenies en la documentci dla solid de autorizacin sean emcos oineumplan la normatva se aplicsién en la mteria Valier den autorzncin ‘An. 34> La arizacn de medicamentos teri una dra de cinco soe y debe renovare, previa evalucin els eitrios menconaos ‘enelaiticla ante "antoriion de un medicament se entender enduada sen unplzo dence aos, ella no prosode a comcisliaviin ftv del ‘smo oun ver autorza, sent y comsrcilizade deja de encontrar deform efsiva en lead duran res aus conseutvos. ‘Cancelaclén det Registro Sanitaio ‘Art 35> Regsvo Sanitaria de un producto pe se canceled *) Cuando sconfinsa que el product siseyureinfcazl evaluat nicamente con nforwaciénprovniete de ears @bbo- safes eeonoidas internasionslmentc oa través de la aoicaién de organisms iatentonales relacionados con la preservecia de a slo, ressnosios pola atoridad des 1) Lainfoameién o evideciasrecogidas, en el marc dls scion do farmacoiglnci y de contol posterior que desaleeDitecib, emuestrn ques so yconcuroeonstnyen un peligro pal sud ©) Sedetectecunlguer adulerasnoflsicacén en ns declaracions, documento infrmiin presenta por ltl del regis el lubricate del producto al solcar el Regio Sanitaro oss modicei 1) Se atest ene mercado cuulguer nformacién,concemiene al produto, que no cinca con la documents apobada por a Dire ©) Cuando el pret se fbrique en un etablcimiono diferente del queso tavo sn cust nel momento de a atoriacin sanitr 4) Canndo se dstcrine que el estblesiniento farsa no cumple con las Buenas Pristics de Manufatrs 2) Condos hiierepromocién y publiciad de un producto incumplind ls daposcioncsvigsntc en materia de publica, 1) Coando tulad registro sana, anpae eon el mise mer ds eget, tow vrs prods, 1) Cuando hays gaa ire detnitivo dl etblecimiento fbicante; 4) Cuando cre! marco de a vigiacia post regis se detect que el produto aura ao cumple con ls especiccions de ealided de scurdo anki de contol de eli: y ) Cuando no haya canclad la anualided conesponint, 5 como la renovacén de lcci de comeciaiacén. 16 DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 ‘Auerzain santa dl registra de medicamentosgenrcos ewe pico activo es poregido po patente [As 36- Para fila acceso de medicamentos a poblcién, la Divescn autrzart el inicio dl bite de una slid de esto de un produto farmacéutica quo se enovents prego por moi de ua att Inia ete el solctante pod eliza actividades de imporacié,slimceramiento y so de mate prima, asi como resiacin de ‘tudo eneaminadoe a obtencin del reper sanaro.Noobtane, I comecializaci solo ser utrizadn x partie a feshn en que a patente expe eogitrador ‘Art 3 Todo tepistedordeert sr profesional en qumisayTaamaclaydeberdesrinserte yatriado porn Dicecin Nacional de Medi+ cements pura desmpetar sa fini. ‘iTuLoWw caLIDAD caprrutor (CONTROL DE. CALIDAD, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE, LABORATORIO CONTROL DE-CALIDAD ‘An. 38 La Direc, comark con un Labor de Contra de Calidad que tee ns siguientes ubucinss 8) Evaiacidn de Caliad Provo ol Regis 1, Anil de fs produotos que se deees comer en el pls previ a suregist; 2. Comprar aiden, purer y poteci de los modicamentor medians los ads ic, qulmics, micobiléyces y es dams gue fueran noes 3, Roslzaranlss de lot madcamertos solicit de as personas ncesadas oa peti dl Dirccion, 4. Verio y criteria calidad de los productos desu competencia coo de imports y exportcis ¥ 5. _Disearlos prcedimientosreferios atoms de mucstas para los ands de products dew compete, 1) Cont de Caliad Post Regisr. Laboratorio de Cont de Cela, debers relia nuesveo aletrioe de medicament, et cualquier memento Igar para verifies a ls lop moe en lo nbrstoroe farmactios rogues, centos de slnacenamien,farmacisprivalas, hospitals yesteblecimientos de shud pics y evadoe. aduanas yen general en cualquier gu fabian, almaconamint,distibcién ydspensaci, Certieado de Control de Cals para el Registro ‘An. 39-La industria frctutics nacional lost de a atrizacén dea inporciony comercaiasin ds medcmentos,ertarin ob tenbovagarantarla calidad de us products preserando un carieado de corre de calidad dbidamenefundamentado por ca ote de produ 0 imporscin, La Diecisn pod comprar slestoramente Ia veracidd de al exci, euyoseosos se cargarin al ular del autorzeién regi, DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 7 Calidad des mers primas ‘An 40 Las materias pints ¢insumos inportados par a elaboracia de medicamentos,deben estar acompaiadas del conespondiete et ‘cas de clad emitda pore laboratoro de orgen. Ademis debe presente el ceriieado de Buenas Prkctices de Menufacr emit pot auordad competent de supa de rien, (Cetiteado de Buenas Prtieas de Manufcturn a Indusiria Farmacéutin ‘Ad A La Direc, raves de Is Unidad de Buenas Pristias ser el responsable del otrgamiento del Ceifcado de ls Buenas Pitas de Manaacta dels labortoris gue fiacionsn en el pat, {La emisin del ertficado esr condicionads al eumpliment de as Buenas Prctcas de Manuf, determinadas mediante supervsin, revi anclacn por el interesado de los derechos repostivos. Pl ceriado dua ws ates apart des ems Acepincin de ertencones de otros pais ‘nt $2.-Cund se tnt de mediamentos imports, se expla el cetcado de cumplimienlo de Burs Prctca de Menu, trad or ls arid competent aos interesados respect defo abortrios fica extrac, Se aceptariel Cenficado de Products Famscttiosenitido por la Orgnizacién Mundial de a Sado el Cetin de Ruenas Peto de Manuictar emiid por casei oto pas con el que El Salvador tenga en vgenia un Trade de Libre Comercio dandequedeenpuldsla recprcidad de las cevionds de buenas pci de mantic Plazo para el cumplinento dens Buenes Préeteas de Manufactory Almacenamiento ‘At 43 Los jets regulads en el arulo 2 de a presents Ley, ei un plo perentorio de un ao part el vgenca def misma, para cumplirco les buenas Prétcas de Manufutura, Dstibuein y Anacenamiet ‘Cumplimiento dels Buenas Prictcas de Distribucda y Transpore ‘An La Direeién sopervsrt que se araticeenel scorpio yprivado un sistema de aide, que nsuye lo requisite para lascep- ln alaceaamicar, taspt y disebusion de medicaments, Tncarmpliient. ‘As 4S Los tallzgs ncumplimientos dati lg al inca de un procera saaconsoro,sonforme aa presente Ley. Retiro de mucsteas ‘An 46 Pate verifica a lida de os reicamentos con posteioidad al esto Ia Diced, a raés de ts delegados igpetoesdebida- ‘ents idenifeads par tl in od retire ls muesras de un preduco de acuerdo a nonnasesublecis para ands de lot mises sos producto ser estos por! fbeanteodstibuidral establecmiento donde se eli I inspec, y los costs qi se generen oso corerin a crgo de fabricate ncioal ode la droguriu ouo suministrate en reprssnacin dl labortoioextanjro, ene e0 og mediates inporados, Neves andi, ‘Ax 47. Sie solcante no esuviete conforme con las esultudos el andi obtenie pore Laboratorio de Control de Calida de Disco poe ano par gist como el post esto, ped sliciar un nuevo anise argumentane ss incntormidades. 18 DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 De confirmarse enol sgundo endl el resultado criginul st se tend come deriva, ‘hn. 48 To io relaionad al proceso de firmaco viii, ser compstencia del Ministero de Salus caprruton DEL ViSADO. ‘ars 49‘Td prdcto que se va introduc lps bajo moda de Vsade, debe cup Is sgsentesdspsicones: 2) Para aquellos que slcitaren regs, fa fctars debe espa e]nomlve dl produco, presenta, canta y registro del pis de orgens 1) Para aqulioe que a nen resto ene pl la fcr debe expecicar el nombre del producto, peseraié, canal y nimeto de regs wighad por In Dieeién Nacional de Meciamests ©) Bnanboseosos la Diresiba Nasiotl de Madicaents etre de a Unit de Inspecsda y scallzcin, verified elt infomscn proporconada yd el visto bueno pan paso siguiente. TITULOY ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS capirutor CLASIFICACION V REQUISITOS, enticacén de ene. ‘An SO Los fbvicestes de medicamentos, después del envaado, dberin idenicr ef medicamento por medio desu sige respects la ue debe conte 8) Nombee Comers 9) Pracpio Active: ©) Cantidad de Concent de Principio Active; 4) Indczién, Continicacion, Advertencin; ©) Dosis; Fecha de labors y Caeidad, 2) Present: 1b) Nimezo de Lote de Febriasin:¢ 4) Numero de Regisxo Sania, Los requis para dentist de envse se determina sin Ia norma técnica aprobada por la Dee, aiquetado. [Aa S1-Los ssqulsos nico de iquetado que deberin lena os medicanentes prevamentcalifcades yaprobades pol Diresin, seria ‘iads en os Replamenos de Hguetado y Publicidad, asi como en as nomativas especiales, (Oblgacones det producer, mportadoro dstebuldor. ‘Ar. $2- Todo producto, mportadorodsrsuidor de medkamentae,proviamente aliieados po a Dieccn, debe cosignar ene emase 0 mpeg en ima castellano noms o marca coma el producto fora farmacéutica, coneetacén, rnp ctv, l nimero dregs tne le Direc, a fecha de vencimieno, a composcin de ot meno, nlmaro d ne, Ariane, ast como incorporate fos mismios oe n= tretivesanexos fs elas pra el uso de primes, alee come doc, via de administra, convaindicaciones,adverencias egos de sa so, fete Seco eda, vats de eonformidnd ls reglarnenteie igen DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 19 capituLon DELOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS ‘Ovigsconesexpetaor ‘Ar 53-Sin psi de ns dems obigncionsesalcids ena Ley, el propearo dl lboratrio fuructico sutosznd, debe cumplircon In sguiene ©) Contac con I presencia permanente de un reper quien sine la dreci tcicn del Labor, en esto de comets alguts de as Infaciones concempladas en la presente ly, pode responder soidrimente on el propitaro, 1) Disponer de personal sufcone eine para gaetizar a elidad de lot medicmentos con apo lo pestis 6 xt Ls ©) Comunicar oportnamente a a Direc a suspersén o ese de ss actividades; 1) Permit occeso del pecsoeldebidamente seria «sus insalasoncsy documentacion finde reir es inspeceones, al imestignciones ques require, ©) Responéer por las oblgaiones que le sean exigbes lgalmente ene impo desu actividad y cinco alos posteriores a su lausure 0 sspensins ‘9 Garatiaa I isbn on las condiciones adscunds de los meizarcnos, hata lea + lon etbleimientosasorizados ps mecialzacing 8) Conta conan Inborntorio de conta ue segue ila en fa sue oferean acca erp, avi de medicaments, productos naturals, vamisios y 0808 1) Garanzaelcuplincnt de ls bucos Prictcas de Manufctura contemplada en esta Leys 1) Verieu la adeeuads rotcin de inverts, 1) Solis ane ta Direc acerca de impertacién de productos contador, 1) Informa ala Desi el ingreso de producto conta 1D Solcitra to Direceiin Nacional de Medicarents la destruc de medicsmentoso productos contrlado,eeradosy vencios:y nm) Lieve egisroy conto de estpetsciets, pconspices yagegndce. Jusitiencln de a astalaidn de laboratories, ‘Ar. 4. Pat it instal de abortorios famacticns, dos debein justice suacvidad en proceinietos nico cients, compo- bdos de aus aes rterosdsnrlldos en Is Busnes Pricticas de Manfactisa del Indust Farmacia capiruLom. DE LAS DROGUERIAS ‘Oblgacones det Regents ‘Ac $5 Tod dogo tee a obigacibn de cortar dentro de u persona con un profesional Quimico Fermasttio de manes permanente, sin tend adem de as responsbiliddessealadasen la prscae Ley, as siguientes 8) Contr cons instalaciones scene y dtaas de persona icc; >) Vig el manjo de ns productos qu se eneventendebidamenteregisrados pra su comersalizacins ©) Asesorr os estudio de atid de mercado pars productos nuevos, ara ques activins ae desroen con plana guanis; 8) Manener extn mis razonable de macicamentos que asogu cl abstciniet:y ©) Contarcor equipo tno, pars asegurar ls condiciones dpinas ds los medicaments, eto respect de a almaceaae, come el ss trospore ye manera particu, para aquellos que requieran de condiciones especies paras conserva, 20 DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 capiruLory DE LAS FARMACIAS Oblguciones dot Regents ‘At $6, Toda Farmacia tiene la oblgacéndecona con un prfesonalQuiico Famucéatco responsable, denominado regen, que en todo moment, debe ategurarse del enplinento dela disposisiones de ea Ley, reltvas ala cispeasucnycomsialzacin de medicaments, aden dele de verdcaestutios de feild de meteado para productos aacvor, gurtizar qu no se vendan products vencids,vvifear dictamente Income e los nedienentc y que ts eftetecomllbortoi fabricar o can drogura autoczads y tooo qu implique un jr uso raciona y contol de medicaments Le esporstildn del regen faraotution na exime de responshiid al Proprio de esteem frmactutic. Prohibicones| Ar. ST Se pohibe los Inorserios frmacéutcos,cogueisy fama: 15) Altera liad, somposiién ysanidd d oe medicaments, nl momento es fabreacin como postriomente; 1b) Distrib ycomeciizar medicaments, products naturale, auorizados pra Dicecisn; riics y ove que oteacan acidntrepticn a estblsimintos no ©) Disb omesiliza madicamentes que ne encenten vende, dfseuosso ue pongo en sesgo la salu y vil dees consume doce 4) Dispensar medicaments pli, en el esn de drogutiaso dsidores, ©) Otonpar u ofiecer, drectamente © por medio de trceres persone, divas, comisiones, regis, bones, pago en efetvo eeulguer ovo tipo de regalia, directa. ndvetaenteamédicos, odatsloges,médces Vetsnarios, dependents, regents, empledos de insneiones pibtces y privadasopropietario de drueras fami, ara a prescpcn, ispeasucdn o venta al piblico, d us meccamentos forma preteen 1) User vets, vlesycerifleados de regalo, como estatgia comercial pra presripcin, cspeoscin o vents a pbc, en fomapro= ferecil des medicaments; como cslguier ta fom de incetvo oxy objiv sea busca la presorpci, dspesacisn. overt 11 plblico en forma pefrecil de sus edictmenios, 1) Vente do modicamentor que provengan de dnatves:y hy Almacenrodistrbuir productos farmacéuicos sn reise sunita, ateados,fandulenos, vencidos ode propiedad det Ministerio de Sele, dl init Salvadoret dol Seguro Social ot insu pb riruLo vt PRECIOS CAPITULO PRECIO DE MEDICAMENTO Margen de comercializaién. ‘Ar 58 precio de venta mixing al pablico, e determina en basal Precio Internacional de Referencie exablesindo difrnts migenes Ae conssciaiacis para meicsnenosinnovadores 0 yensios fbvicaes ene pas importados, Emagen dcomercnizacin eke asa cico veces dst Prosi Interncional de Refereaca dead product de acuerdo ao parmetes stableeidos por Organizacin Mania de a Sal, y en ning caso pode ser mayoral precio promedio del dea esntoamticanay Panik, endo se ate el prosio de venta maximo a eosumidor. Enel estublecimiento del peso de referers, la Ditesin Nasional de Medicamenios compara ls preclos de los meiamentacenel misma nivel de ln eden de distibucdn del rea centoameriean y Pana DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 2 1 Peco de los meticamentos gevevcos, debe tener un cost ete 30440 pr cent menos qe os pesos dels meats neva ‘Seoxcuye dle sa repulsion aquellos medicamone atriados paras vent ibe en cslesquier modal, ‘Art. $9. Todo metiemeno tend impress ens envasadoo empague su post miximo de vera al piblive,segin las expeiicaiones que se ‘eiblezcn en cleaner respestiv y su eigen {La Direcin, en cooninscién con I Defensoria de Corsumidar, sera lo encargaas de verifiar qv oe pesos apobados se cumplan en el mere icin ‘iruLo vu PROMOCION Y PUBLICIDAD. CAPITULO PROMOCION Y PUBLICIDAD, Sobrela premoci y publisi ‘At 60 La Dircin Nacional de Medicamentos atrial promo y publics i ummplen con ls siguientes ruin 2) Bar clasiados onl medionmentas de vet ie; 1) Que event con repistosaitario en lps ©) Oftecer informacion fidedignaexsca acta ysusopible de eomprobesin;y 4) aber ser oremada a fmeazre so raion ai como aa preven de abso Publicidad diigida a profesionaes, ‘An 61 La informacion y promocién pode raze a wawls de soports eters, auiovevle,elactrnicos a eulguer cra inormacion ‘éeicay conti digs con exlusivda a profess de a sled, En ol caso d informs etculos fnncindos oe un Ibori fama tutco «ena reloionad con el mismo, dberd especfare eta cicustancia en a publican, ‘rs 62-El tex ys straciones de los anuneosdstionos los més yproftsioreles el salud doen se compatibles con la monogafia proba part el medicaments de que se trate o con culquer aft de informacion iar de ontenidoenogo, Pronibiién de Pateotrdpoos An 63 Que probibida la promoci plia de medicaments prcerpicos y espefiiente, ‘TrruLo vit DEL COMERCIO EXTERNO capiruLor IMPORTACIONES. Autorizacisn para importa Ar. 6. Podin mporarmesicamsntos fs laboratoras amactuios,deoguera,ermasas o cualquier persona natural jude dbidanente suorzados, destinados ala vera al piblio o par el Sistema Necioel de Salud sempre y cuando cumplan con ls eguies exiles en resents Ley au repesivoreglamento 22 DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 Astorizziin especial, At, 65~ La Dieccin pod atorizar a mportacn de medicaments par pacientes cuando le pstolgia dominant regucr un mediemesto ue no ence ene mereado nation ntblcio loaner, fn importacin se realizar exlusivamente para uso y consumo de pacient pare quien s solicit la aorizacn Importaciin de medicamentos paral investigacién clenien. ‘Art 66. La imports de los medisaments dstnads a I invesigacin cine, pod realize por los establecnenosIealmente cuorizas, petcn dels uiversiadeslgalmente exabecdas a avd desu frllades do Mediing, Quimica y Farmacia, previa utrizacién el Pronaola de investigacn por el Comité Nacional de Ec Prohibicén At 67 Queda emiantementeprohibgs a imporaeén de medicamensos que no cumlan con ls requis silados en est ey yen otras ‘ous eaconadae con le materia caprruLom EXPORTACION ‘Ant 68 Poin exportate medicaments que eample es requis legales exigdas en eta Ley. ‘Medicamentos cn trénsito ‘Ast 65 E1Bsado adopts Is medida necetrns, afin de ganar que ls medicamentos en rgimen de tinsito hac un test pal, 10 puodan se deavadoea ertorionalonl sn que se cunplan ls requis 6 esta Ley TrTuLo ne _PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO, RECURSOS ¥ DISPOSICIONES FINALES. CAPITULO SANCIONES Y RECURSOS An 10- Comesponde as Dee a eliza de nspocconesnecesrias pre axegrts el cumplimien de lo previsoen esta Le. Facullads 6 os inspetores ‘Ar. T1- La Unidd respective resizar inspessionesperidiea a todas las instucones pla, privads y autnoras objeto del mbit de pion de a presente Ley Los inspectors en el jtcicio de ss funciones tna ibe aces as insnuciones refi en el presente anticul, Los estbesimientos prestarin todas las fides nocesarla par el eric dels fuciones dels inspectoes dela Direc dbidamente identiondos. CObigacén de evant acta, ‘An. 7 Ea toda inepecinpracteda alo etablesimientoecomprendids en a presente Ley, s levantarse respestia a cual deers essarsneia pore! rene, ol proprio y los inspeteres En ato de negara far ls dos primero, Remar niement el inspector haciendo const reunstanca DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 23 Decomiso de meatearentos ‘Ar 73. Eneasode qu existieren routs frmactuticos vencdos,dterorades, sera no registrados qucxstapesuncin de sroraiss «los mismo, el nspectr leant inventaio ys slid, mamtniéndoloe fuera de stelaién y desonisando los products us sean necestos, ara su respectvo ans, De los productos gu dooms rman lata eomespondieas. Medians prosnutoria ‘At. 74 Enel cso de que ensianredicametos qu cause rego, paral salad, Direcion adopard ls sguisntes meds de segura en st imbite do et Ley: 2) Etre de moredo y laprobibicién de iliracdn de metiamentos,fxmulasmegisles yprepraks onal at como a stspension sstviddes, publicidad y la elausura provision de establecimisnos, cetroso servicios; 1») asuspensin dea eaboracin, presse, capensein ysuminisro de medicamento en investiga: y 5} Infermacin hacia a poblasn tiizando ls itrentes meds de omusicacia,adviniend oe pligos dl consumo dels mismo Enel cso que exists presuncin azonable cue un medicamenta cave dato a sud le Dieeceibnproceert aa sespensn temporal de 80 ‘yl comerilizacén de dicho producto mientras s eliza lane de calidad cespectiv, Elcost de as medidas precautras ser sua por persona nar ouridva que hubiese dao Ingara su adopin {a aplcacion dels medidas preciso de seguridad, srt sin perio dels canciones que en s cao debanapisarse, por ls misras seciones wonivones qe a mtv, Infrascones. ‘Ant. 75 Toda persons natural o jude qe inna presente Ley set sncionad aminstatvarene por la Direcin, sn pejuiio del ‘responsi penal, cil y prison en que incr (Casein dels infraclons, ‘An. 76 Parnefestos dea prestte Ley, ls inuciones eealifcri come, lves, graves y muy groves atendiendo sls eririon de risgoe rs I sud grudo de intnsonalidad,aravoda del alteraién sania y socal produc, yreinidencia. Infraciones eves. ‘Ar. 77 Son intacionsleves a igen: £8) reumpliecon le dispsto ene Ar 21 del presente Ley. 1) Negnsea dispeasar medicamentos sn cas justifies, ©) Diu abor de nspessién median easier ecinwomisin que perturb oerse la misma nfaeciones graves. ‘Ast 78 Son infacioncs aves las sguints: 8) Nocontbue con as entdadeso persons responsable, con os dts, decaraciones si com cual informacion que ext dligsdos ‘suministarporrazones suis, nics, condmics, administrative y fanciers; >) Incumplir por pate dels proesionaes sujet Ia presente Ley la obligacién de informa ls sutoridad competent, cuendo tact ‘smocimiento sobre cualquier evidencia de eeciosecundaio y dating causado por un medicaments ©) Incumplireldeber de colaborarcon la Ditecin en evauscn y convo de medicamentoy, |) Dispensirmeismentostranscuioelplaz de valde dearest cusndo te ae de productos con sceta spel tei 24 DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 -lincumplmiento del Artculo$elsiorado sobre incompatbiidad del Regent: _iapensr motcaments sin ect, cuando Este equicran de resets miss (ion abusando de cargo de autora, sustrega mesicsmentos pra bef propio ode tecers; Realzarpromacign y publicidad de medicamcaos no auoizados como venta ibe; [No voifcar ia identded del medicamento antes de ser entepado al pace: Lareineidencia en comisin de infincioneseaienas como leves, Infracciones muy graves ‘An. 79. Son iniaelones muy graves, siguientes: » » 2 a a » » o > 9 a » » » » » 2 Impede acuscin dels ingpecores debit aerediads, eno certo en los qe se eaboren, abeiqun, dsbuyanydipensen sediments: Permit eo los responsable del estblesiiente fannactutin, a retin de servicio de consulta més, de edniolags enfemeri 1 dems profesones de asl al intrior de cropvera, famvacns y vera de medicings at como la presrpen de medicamentos en “ichos esblecimienios: Preteribiry prepara inmolae misses yproparaos oficiales incumpliendo ls requistos logue estabecdos; Modiiar por put dell, snauterzacién previ euslauir de ns condiciones de utorizacin del medicemento; ‘amiss, adit o vender metieamenos 0 peodueas sanitarag a ends no atoizadas paral culizacin dens astividades, EL incurmplimiento el Art. 24 de et Ley que regula Ia ispensacion de mcicarentos; spensto sunita modicamentos en extablecinietos distin a los autzades; Ofeeer ects 0 increctament calqule tipo de ncentvn,honifeciones,dscuentsproibidos, primus w ebsequis, fetus por tien tengaintreses directs indies enlaprodocin, bean ycomercaliaci de medicaments las prfesioalssniaris, con motive dels presen, dspensucim yadminsacin de lo mismos, 02 sus parents por consanguinidad oad personas ‘em euiets guard alg tip de convvencia eomprebable, Comerilzar medicaments de cualquier natralera sin ber ebteido la espestiv autora y es, Dispestrmediemontosrogulado in eels espe rn; La frieacin, disibucin ycomercsizacion de productos fsieadoss Fats porta, exportr,dapensarydsebuir medicaments sina respectiva axtoriacén ‘Nocona con un eborsioris de contol de clu, ecu aeogur ecrrct labore de madicamers; [No cumpiirn Ia siacin, importa, exportaci ydsvibuién de meticarsnos, con los contoes de calidad determines poe Ls Dios Tncumplimicato de los roqsrimints en ls sstomas de guise, aid, conservci,prepuracin de especialidndesfamscticns 1ydispensucisn estbleidos pr la Dieceide; Trem procio maximo de wnt determina por la Dosa Nocinal de Medicamentos; Distiiro conserva oeimedicsmentor in observa las conciones xis, as!come pone an venta nedicamentas ated, danedes, ‘en mala condsiones 0, con fecha de verciminto cud ender medicamentas waves de internet Reslca promt, informacion opublicitadengatot sin sjstare a las condiciones esablec ncumplic as medidas de suc aobre medicomenos que la Direc considere que puede ceasinsr dos graves alas pie CObtener de manera tauduona, cualquier aveiacin ies para reais atviédesvelaclonads a a faicacién imprtacion Aisibucin de medicanentes, Incurplir on Ins berms pcs de manufac, almaconanientoy tenspartereglados en elticlo 39 de ests Leys Reslizar a ssitcén de wn madicamento por aro que no contenga el nso prinpi ative Larsncinsi cr somisin de intaciones caine come grees DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 25 Sancionss ‘Art 80. quienes cometan hs infassiones pte en los anculos anteriores, ees inpondea as siguiente sancanes adits: 3) Malas 1) Suspensii de ls stvizasn otorgads por la Diesen; ©) Revocstoca de teviaci6n corp por la Diesisn;y 4) Canclacién del regio dels madicamentos, productos naturals, viaminiosyotos que offesan sci ep CCriterios para la imposiiéa dels snociones ‘An. 8 La Direc Ejecusiva, una ver agotad el debe proces yhabendo comprobada la responsabilidad de infaoy, ipods I sa i son a gravedad dela misma, tomato como refernsia I capaidad econ de infactor, la tancendenit en peru dela ocedad ys ‘ireunstncasen que se comet a inaccién Sancién por infracelin lve A. $2-Laspersinas jas a presente Ley qu cometa una infaci eve, stn snide con una tte de diez a veining slag ‘iim banos el sector comereoy servicios. En el eso dl itl () del aculo 7 el presente Ley, la ml srk impoesalestableimiento sumacéation. sa Kn por intracelényeave ‘A 83> Las personas sujet la presen Ley que cometin ur infec grave sen suacionads ©) Enel coo dels titel (), (6,46) (€) (9 (5), ee de neuen slaris minimos wanes del serorcomercoy servicios Jo 78 de a preseme ley, ssancionard con une mula de venti ')Enetcasode os iterates (6) y() oe atcuo 78 en present ey, seconar ona suspensin de a auorizain, Ea cl caso del lira (@, ts suspension sr respect de a autoriacibn torgads al extablecimint frmactutico po pre de la Direc, ‘Sain por Infaccion muy grave ‘Av St Las personas sujet a presene Ley, que cometan facisn muy grave, sin sanciondas 4) Enel ead os iteraes (as, (@, (Ws (0 (0 ye ‘slrios minimosurbanoe ds eter eomersioy servicios. so 79 dela presen ey, se sanconar con una ralia de en adoseenos ') Bel caso dens eas, (, (ay (0 el antoaa 79 ela present ey, a sabsonad on la revoceorie de a eteizcin, ©) Bel eso de os eats (), (0), 0), (@) (0 del ate 79 do pest ky se sncionr con a sspensin de I utorzain En lees del itil), a suspensén ed respect de ln utrzacidn olga al etbleiniento tnacsution pr pated a Dros. {© Enel easo de os teas () (>) (() 9 (w)- de ane 79 del present ey, scanconad con a cancels del ret ‘Bn caso dereinederia se evocar a sueriztcion concede, Procetimientandminstratve ‘Ar. 65 Cunndo feng conosimieto por cualquier medio dela comisidn de alguns de a infacsiones ques estblecen en a presente Ley, la Direccidn deber inca lsinventgaciones deo, po denuncia o poravise, La Diesen brie el espectiv expedient 0 informative tener conocmiento, por cualquier medi, de Haber cometide alguna ines ‘our asd, ordenando en el acto las primers iligenia conducentes a comprabacin del heshoy dls responsable, e edo caso, toma as medidas prevenivasadecudas cone fn de proteger asl asi mss se nfrmara ala Filia Genstl de le Repiblic, 26 DIARIO OFICIAL Tomo N° 394 Denuacia ‘Ar 86 La demucia ser presenta en forma esr digi ala Diceién Nacional de Medicamentsy conten emo mini 2) Generales del deunsante, yu Represrtane Legal o apodeadoen seas; 1) Generates del denmciado, ylga de emplazancnto cacao de desconoceras, se eld como geneaesignoredas; ©) Norcia de os ehos; 8, Ofrecimint dts mes de prs: ©) Pain en conte, 1) Leap oir naticaiones:y ) Lar, fochay firma del denaeianteo quien lo haga «su up, Adnan de ta demic. ‘At §7- Dentro de os tes dias siguientes hibiles de preseaada a denunca,lsDizecién resolver su admis y se prevent en caso de 0 ‘reir requis de Is deni para que dentro del tino de es das ibis subsae dichas prevenicoes, so pen de declare ini ‘Si tuprevenisn fore camplidaen el témino indica yas omisionessubsanada, ve ait la denanci en cso contro se deca iad ris y se ashivar, pend el interest presenar muevament le denuneiapor ls mismos hechos ‘Ae. $8-Una vert a dom derecho de defen a dentro dl témino de enc dia bibles se cmpazar al denuncino para que contest adenine y err Contessa ‘Art $9Bl denueindo pod comet a dennis en elsmino etesndiado contado pari del a siguiente de lanotifccin ila denucia noes contesida en dichos mio se tend por cones en setdo negative y se cotinuar con el proces ‘Ar 90 informative abrir. pasha pore tmino de ocho das hibles parla ecepin dela prsbn testimonial o documenta, bas tes prsertarn sas Io requieen sus respetivs rush ara los dems edis de prac, se aplcarin las regs dl dees comin, Resolucén Fal ‘hn. 91 Enel plana de der dias hibiles la Direc emi a esolucién fil Larevocin inal debe emits debdamnte mativada en cota soe juicy fio, blend valrrse ls pruebas con Base ea Tos rele el sana etn Recurso de Revision [Ar92-Contra la etauin qu emita a Direct, ke mil cus de eis debidamenteazonae, el eal deer nerponese dentro oltre die hails sigenes conta a pride di siguiente de su noise LaDiresin emir Ia esol del ecu de even dents de oe cinco a bile después de presenta el ecu DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 2 de Marzo de 2012. 27 CAPITULO DISPOSICIONES FINALES. Relamentacion, ‘Ant. 93> Organo Bjecutive através de la Direct Nasional de Medicamentos ser el rexponsable de slabors los relamentosneestios ra adecnada faci de a misma, los cuales serdnSometidos par pucbcisn del Peeidete dels Rep en un plazo maximo de sees espus de I cared on vigoscia dol is, Derogatrins ‘Art 4 Denizase las siguientes dsposiioes legals de Ciigo de Saud 8) Lostiterales 49,391.80), 3) dl Art 16 1) eral de an 7 ©) E1Capuo 1X Regione dl To 4) Elinciso segundo det Ar 250. ‘Art 95 Derdgas es siguientes disposciones legals dela Ley del Consjo Superior de Salud Pili y de Is Jura de Viena de I rofesones esl 4) Lowers) WK, Dy 0) de At 1 An. 96 Derdpae I Ley de Farmacia, promulgeds mediante Deerto Legulativo de fecha 30 de unio de 1927, publics ene! Diario Dial Nimeto 161, Tomo amero 105 de fech 19 dejo de 1927 ‘Aut, 97- Cuando en fos Decreos, Leyes y Replmentos se haga refreci tibciones concedide al Conejo Superior do Stud Publica o 2s Funtt de Vigilanci de ls Profesionesrelsionaas co la Salud y sl Ministero de Sal, en lo referent alos matics, se enteaders gue ptr ea vigencia dea Ley le ser dasa la Diecidn Nocona de Medicemertos. ‘Ar. 98 La presets Ley, por su caricte especial, prevelced solve toe ota disposi legal qu a cons Disposiclnes Transttorias ‘Ax 98- EI Consejo Superior de Salud Pie y l Minisode Salud quelanfaulados ps realcr a tesferencia de oe stvoe, caus tenes en biones musbls, a fvor doa Direccibn Nacional de Medicamoros, que ys no sean ile par el eumplimienta dea fines en vit dea