GACETA OFICIAL DE LA REPUBLICA BOLIVARIANA DE

VENEZUELA
3 de agosto de 2000

G.O. N 37.006

EL CONGRESO DE LA REPUBLICA DE VENEZUELA

DECRETA
la siguiente:
LEY DE MEDICAMENTOS
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artculo 1. Esta Ley regular todo lo relacionado con la poltica farmacutica a

los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de
calidad, as como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la
poblacin en el marco de una poltica nacional de salud.
Artculo 2. Los objetivos de esta Ley son:
1.- Preservar que en la relacin beneficio riesgo teraputico, la comercializacin,
produccin e importacin de medicamentos de calidad, genere saldos favorables
a la salud;
2.- Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la poblacin con prioridad a lo
requerido segn los indicadores de mortalidad prevalentes en el pas;
3.- Establecer revisin peridica del Formulario Teraputico Nacional, de las
Normas Farmacolgicas de las Normas Teraputicas, de las Normas de Buenas

Prcticas de Manufactura y de la Dispensacin.

4.- Establecer normas para la creacin de sistemas de farmacovigilancia, de uso
racional y de informacin sobre el medicamento;
5.- Establecer pautas de seleccin de medicamentos destinados a los diferentes
niveles de atencin de la salud;
6.- Regular la dispensacin de medicamentos en los establecimientos
farmacuticos pblicos y privados;
7.- Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacuticos;
8.- Regular el control sanitario de los medicamentos registrados;
9.- Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento;
10.- Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genricos en los
establecimientos de salud;
11.- Establecer normas ticas para regular la informacin, promocin y
publicidad de los medicamentos.
Pargrafo nico: El Estado podr regular los precios de los medicamentos,
cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores
sociales de bajos ingresos.

TITULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
Capitulo I
De la Definicin y Clasificacin de los Medicamentos
Artculo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda
sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir,
diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de

controlar o modificar sus estados fisiolgicos o fisiopatolgicos.

Articulo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:
1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera sea su
origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiolgico, qumico o afines, a la
cual se le atribuye una actividad farmacolgica especfica o que, sin poseerla la
adquiera al ser administrada al organismo.
2. Producto Farmacutico: Todo preparado que contenga el o los principios
activos asociados o no a uno o ms excipientes, formulados en una forma
farmacutica o de dosificacin y que haya pasado por todas las fases necesarias
para su dispensacin.
Artculo 5. Se consideran productos farmacuticos:
1. Frmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un
farmacutico o bajo su direccin, el cual ser dispensado en la farmacia, con la
debida informacin al paciente. Para su elaboracin se seguir la normativa
establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su
expendio.
2. Frmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado,
preparado por el farmacutico o bajo su direccin, segn las normas tcnicas del
arte farmacutico, a fin de cumplir expresamente una prescripcin facultativa
individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; ste ser
dispensado en la farmacia, con la debida informacin al paciente, sin que se
requiera Registro Sanitario para su expendio.
3. Especialidad Farmacutica:
Todo
medicamento industrializado
de
composicin cualitativa y cuantitativa e informacin definida y uniforme, de
forma farmacutica y dosificacin determinada, dispuesto y acondicionado para
su dispensacin al pblico, con denominacin y empaque uniforme elaborado en
un laboratorio farmacutico bajo la supervisin de un farmacutico, a los que la
autoridad competente deber conceder autorizacin sanitaria e inscripcin en el
Registro de Especialidades Farmacuticas para que pueda ser expendido en
farmacias.

4. Producto Biolgico: Todo medicamento obtenido mediante procesos

biotecnolgicos y que requieren para su expendio el Registro Sanitario
correspondiente.
5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que
haya sido acondicionado para el uso farmacoteraputico por simples
procedimientos de orden fsico, autorizados por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, requirindose para su expendio autorizacin e inscripcin en el
Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en
las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios bsicos de
evaluacin, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.
6. Radiofrmaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su
estructura qumica y que bajo una forma farmacutica adecuada se administran
con fines diagnsticos o teraputicos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social
autorizara su uso en cada caso, tomando en consideracin para ello las normas y
convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia.
Artculo 6. La identificacin de los medicamentos deber realizarse de acuerdo
con la Denominacin Comn Internacional adoptada por la Organizacin Mundial
de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podr
utilizar una denominacin adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos
por ese Ministerio.
Capitulo II
De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominacin
Genrica y
del Formulario Teraputico Nacional
Articulo 7. Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para
satisfacer las necesidades de atencin de salud de la mayora de la poblacin.
Son bsicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser
asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la
sociedad. Los listados de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud
y de la Organizacin Panamericana de la Salud servirn de referencia para la
declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarn incluidos en el

Formulario Teraputico Nacional.

Artculo 8. Se consideran medicamentos en su denominacin genrica, aquellos
que se corresponden con la denominacin Comn Internacional (DCI) de la
droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacutica y una
formulacin o composicin equivalente en principio(s) activo(s), de igual o
similar accin o eficacia teraputica en condiciones similares de uso.
Los medicamentos genricos tendrn un costo inferior que el medicamento de
marca. Los organismos del sector pblico debern adquirir medicamentos en su
denominacin genrica salvo que no existan en el mercado.
Artculo 9. El Formulario Teraputico Nacional es una publicacin oficial del
Ministerio de Salud cuyo uso ser obligatorio en todos los servicios de salud
dependientes del Poder Pblico Nacional, Estadal o Municipal y en aquellas
entidades de carcter pblico dependientes directamente del Estado.
Artculo 10. El Formulario Teraputico Nacional deber ser revisado por lo
menos una vez al ao, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que
surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Teraputico Nacional
debern ser publicadas en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela.
Artculo 11. A los efectos de la actualizacin del Formulario Teraputico
Nacional se crea el Comit Teraputico, adscrito al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, cuya constitucin ser objeto del Reglamento de esta Ley.
Artculo 12. Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el
Formulario Teraputico Nacional y en sus posteriores modificaciones; igualmente
debern estar incluidos los contemplados en el listado oficial que publicar el
Consejo Nacional del Medicamento (CONMED).
Artculo 13. Las polticas que formulen los organismos del Estado en torno al
Registro Sanitario, produccin, control de calidad, distribucin, promocin,
prescripcin y dispensacin de los medicamentos en su denominacin genrica,
debern atender prioritariamente a los medicamentos incluidos en el Formulario
Teraputico Nacional, salvo aquellos otros casos que as lo considere el
Ministerio de Salud, y en las emergencias de carcter nacional.

Artculo 14. El Ejecutivo Nacional deber garantizar la produccin de los

medicamentos esenciales en su denominacin genrica, ya sea a travs de los
Laboratorios instalados en el pas, o de convenios firmados entre particulares y el
Estado o de convenios internacionales que por polticas de Estado se hayan
realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.
Pargrafo Primero: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social debe
establecer mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados
cumpliendo todas las normas sanitarias.
Pargrafo Segundo: El trmite de autorizacin del Registro Sanitario para los
medicamentos esenciales en su denominacin genrica, quedar exonerado del
pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluacin del
expediente y de anlisis por concepto de Registro Sanitario.
Artculo 15. Las irregularidades que puedan observarse en la produccin,
distribucin y dispensacin de los medicamentos sern objeto de las sanciones
establecidas en la normativa legal vigente y en esta Ley.
Capitulo III
Del Consejo Nacional del Medicamento
Artculo 16. Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con
carcter permanente y tendr como objeto:
a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los
programas y acciones que se desarrollen dentro del marco de la poltica nacional
de medicamentos.
b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en funcin de
logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal
cumplimiento de los objetivos propuestos.
c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o
convenciones internacionales que deban ser suscritos por el pas en el marco del
proceso de globalizacin, los cuales debern insertarse en el marco de la poltica

nacional de medicamentos.
Artculo 17. El Consejo Nacional del Medicamento estar constituido por:
1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social, o la persona que l designe.
2. Dos representantes del Ministerio de Produccin y Comercio.
3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosmticos del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que l designe.
5. Un representante de nucleo de Decanos de la facultades de Medicina.
6. Un representante de nucleo de Decanos de la Facultad de Farmacia.
7. El Director General del Servicio Autnomo de elaboraciones farmacuticas
(SEFAR) del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
8. Un representante de la Federacin Farmacutica Venezolana.
9. Un representante de las Cmaras de fabricantes, distribuidores y detallistas de
medicamentos.

Pargrafo nico: El Consejo Nacional del Medicamento (CONMED) podr,

cuando lo considere necesario, crear los Comits de Apoyo Tcnicocientficos,
especificando sus atribuciones y funciones.

Artculo 18. Los productos farmacuticos ya sean de produccin nacional o

importados, antes de proceder a su elaboracin, distribucin, tenencia, expendio
y dispensacin, debern ser registrados por un farmacutico patrocinante ante el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los
requisitos exigidos, emitir una autorizacin la cual ser publicada en la Gaceta
Oficial de la Repblica de Venezuela.

Pargrafo nico: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual

debe ser sometido un producto farmacutico para autorizar su comercializacin.

Artculo 19. El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel es el organismo

tcnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, tendr a su cargo la
evaluacin integral de todos los medicamentos introducidos a trmite de Registro
Sanitario, as como los anlisis de control de los productos farmacuticos
aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estar
contemplado en el Reglamento de esta Ley.

Articulo 20. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminar si la

especialidad o producto farmacutico considerado como medicamento esencial
de acuerdo a la definicin de la Organizacin Mundial de la Salud.

Artculo 21 El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigir el establecimiento

de un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya
sean nacionales o importados en sus etapas de produccin y elaboracin,
distribucin, tenencia, dispensacin y expendio en todo el Territorio Nacional.

Artculo 22. Es obligatorio que los rtulos y prospectos de los productos

farmacuticos, tanto nacionales como extranjeros, estn escritos en castellano,
pudiendo estar adems en otro idioma.

Artculo 23. El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo

juzgue conveniente, har practicar un nuevo anlisis o inspeccin de los
productos farmacuticos en venta, a fin de comprobar si estn de acuerdo con
las frmulas registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido
autorizadas. Si del nuevo anlisis o inspeccin resultare alguna variacin en los
componentes del producto, de su presentacin o de sus instrucciones, se
notificar l interesado y se proceder a suspender la comercializacin del lote o

del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las
causas que motivaron la medida de suspencin.
Artculo 24. La importacin de los productos farmacuticos que hayan sido
previamente registrados en el pas, deber ser notificada al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, con indicacin de las caractersticas del lote y las cantidades
importadas. Esta informacin ser agregada al expediente respectivo.
Artculo 25. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicar en la Gaceta
Oficial de la Repblica de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada
producto farmacutico, especificando si requiere o no prescripcin facultativa.

Capitulo IV
De los Productos Biolgicos, de las Plantas Medicinales

Artculo 26. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a travs del Instituto

Nacional de Higiene Rafael Rangel, fiscalizar y examinar los productos
biolgicos antes de su comercializacin.
Artculo 27. En el caso de productos biolgicos, cuando sea necesario por
inters de la salud pblica, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someter a
autorizacin previa cada lote de fabricacin de producto terminado y
condicionara la comercializacin a su conformidad. Tambin someter a
autorizacin previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y
condicionar su conformidad a su empleo en la fabricacin.
Articulo 28. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidar que los
productos biolgicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan
gratuitamente, cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los fabricantes y
agentes o importadores estn obligados a suplir las muestras que sean necesarias
para efectuar las verificaciones respectivas.
Pargrafo nico: Dichos productos no podrn dispensarse, bajo forma alguna,
despus de caducado el respectivo perodo de validez.

Articulo 29. Las plantas y sus mezclas as como las preparaciones obtenidas de
plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra
preparacin que se presente con utilidad teraputica, diagnstica o preventiva,
seguirn el rgimen de las frmulas magistrales, frmulas oficiales o
especialidades farmacuticas, segn proceda, y cumpliendo con la normativa
establecida y cualquier otra que se establezca para su produccin, control y
dispensacin. mientras no exista una ley especial que regula la materia.
Articulo 30. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer mediante
Resolucin, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y venta al pblico estar
restringida o prohibida en razn de su toxicidad.

Capitulo V
De la Farmacovigilancia
Articulo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber crear programas
concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan
producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a esta
materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pblica.
Artculo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrn
la obligacin de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia,
la evidencia de los efectos secundarios o dainos e interacciones causados por
los medicamentos.
TITULO III
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS
Captulo I
De la Junta Revisora de los Productos Farmacuticos
Articulo 33. A los efectos de esta Ley, la Junta Revisora de los Productos
Farmacuticos ser un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del registro,
promocin, prescripcin, sustitucin, dispensacin, expendio, farmacovigilancia
y ensayos clnicos de los medicamentos.

Articulo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacuticos, estar integrada

por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, por 2
mdicos y 2 farmacuticos, con amplios y slidos conocimientos con
Farmacologa Clnica, Salud Pblica, Tecnologa Farmacutica y Biofarmacia.
Pargrafo Unico: La Junta Revisora de los Productos Farmacuticos elaborara
su Reglamento Interno, el cual ser sometido a la consideracin y aprobacin del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional de
Higiene Rafael Rangel.

Capitulo II
De la Prescripcin, Dispensacin y Suministro de Medicamentos al
Pblico
Artculo 35. Las medicamentos con prescripcin facultativa slo podrn ser
prescritos por profesionales mdicos, odontlogos y mdicos veterinarios,
habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente registrados por ante el
Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se
denominara el prescriptor.
Artculo 36. Los profesionales a los que se refiere el artculo anterior, debern
sealar al paciente la marca comercial y/o la denominacin genrica de un
medicamento. Asimismo la prescripcin deber contener los datos de
identificacin del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma
clara y legible para el farmacutico y el paciente.
Artculo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:
- Medicamentos que slo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la
Ley Orgnica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrpicas.
- Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta del prescriptor con
permiso especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.
- Medicamentos que requieren para su adquisicin receta del prescriptor, que
deber retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de
control que a tal efecto se lleven.
- Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que

pueden resurtirce tantas veces como lo indique el prescriptor.

- Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripcin.
Artculo 38. A los fines de esta Ley, se entender por dispensacin de
medicamentos el acto que consiste en la verificacin, por parte del profesional
farmacutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente,
junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de
medicamentos sin Prescripcin Facultativa; o de la ratificacin y refuerzo de la
misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Teraputicos buscados por
el prescriptor.
Artculo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para
autorizar la dispensacin de medicamentos por parte de los promotores o agentes
de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para su manejo, en
aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud, y solo en
los casos en que estn cumpliendo programas de salud en los primeros niveles de
atencin.
Artculo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacutico
previa consulta con el prescriptor e informacin al paciente, podr sustituir el
medicamento por otro que posea igual composicin forma farmacutica y
dosificacin de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social
publicar a tal efecto.
El prescriptor cuando as lo dicte su juicio profesional podr colocar en el rcipe
la palabra insustituible al medicamento que as lo considerare.
Pargrafo Unico: Las condiciones que regirn para la sustitucin sern fijadas
de acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos
Farmacuticos.
Artculo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:
Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura
molecular activa, alcanza la circulacin sistmica desde su sitio de administracin.
Bioequivalencia: Expresa la comparacin de la biodisponibilidad de equivalentes
o alternativas farmacuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en

condiciones experimentales similares.

Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacuticos, con
Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos clnicos se asumen que sean
esencialmente iguales.
Artculo 42. El Formulario Teraputico Nacional adems deber contener un
listado de medicamentos bioequivalentes, enumerados a partir de sus
denominaciones genricas, con indicacin de las formas farmacuticas, de los
nombres utilizados en su rotulacin sean stos de marca o no, y que de acuerdo
con todos los anlisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene "Rafael
Rangel" o por cualquier otra institucin pblica o privada, nacional o extranjera y
acreditada por el Ministerio de la Salud y Desarrollo Social sean de igual accin o
eficacia teraputica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudindose
postularse como bioequivalentes o de igual eficacia teraputica cuando lo hayan
demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponindose de un lapso no
menor de tres (3) aos para crear la infraestructura y su funcionamiento.
Artculo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitucin aquellas
especialidades farmacuticas, que as lo determine el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer en un listado especial, el
cual deber incorporarse a las revisiones peridicas del Formulario Teraputico
Nacional, a los fines de su mayor divulgacin entre los profesionales de la salud.
Capitulo III
De la Promocin de los Medicamentos
Artculo 44. Se entender por promocin de productos farmacuticos todas las
actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores
y dispensadores.
Articulo 45. La promocin y publicidad de los medicamentos deber realizarse
de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos
Farmacuticos.
Artculo 46. La promocin deber ser compatible con la Poltica Sanitaria
Nacional y ajustada a los siguientes criterios ticos para la promocin de los

medicamentos:
1. Ofrecer informacin veraz, evitando cualquier tipo de engao o exageracin;
2. Realizarse dentro de los criterios tico-sanitarios; y
3. Inducir al uso racional del medicamento.

TITULO lV
DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS, DE LAS CASAS DE
REPRESENTACIN, DE LAS DROGUERAS
Y DE LAS FARMACIAS
Captulo I
De los Laboratorios Farmacuticos
Artculo 47. A los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio
Farmacutico, al establecimiento donde se efecta: produccin, control de
calidad, importacin, exportacin, comercializacin, investigacin, desarrollo,
tenencia y almacenamiento de los medicamentos.
Artculo 48. Las empresas que se dediquen a la fabricacin directa de
medicamentos o a la elaboracin de materia prima para ser utilizada por la
industria farmacutica, en todo el territorio nacional, debern solicitar autorizacin
ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha autorizacin, as como la
suspensin o revocatoria, deber ser publicada en la Gaceta Oficial de la
Repblica de Venezuela.
Artculo 49. Para la instalacin y funcionamiento de laboratorios farmacuticos,
estos debern basar su actividad en procedimientos tcnico-cientficos
comprobados de acuerdo a las Buenas Practicas de Manufactura de la Industria
Farmacutica, disponer de equipo humano tcnico, instalaciones fsicas,
maquinaria instrumental y tecnologa apropiada, as como un laboratorio de
control de calidad que permita una correcta elaboracin de los medicamentos.
Artculo 50. Los laboratorios farmacuticos, los regentes y los farmacuticos
patrocinantes sern responsables de la calidad de los medicamentos y debern
informar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, cualquier modificacin en la

composicin cuali-cuantitativa del medicamento.

Artculo 51. Los laboratorios farmacuticos producirn formas de presentacin
de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizada, para que
puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las
exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescripto por el
facultativo.
Artculo 52. Los laboratorios Farmacuticos y las Casas de Representacin,
starn obligados a comunicar mediante informe razonado al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, con tres (3) meses de anticipacin por la interrupcin temporal
o definitiva de la produccin o importacin de cualquier medicamento o de
alguna presentacin de los mismos.
Capitulo II
De las Drogueras, de las Casas de Representacin.
Artculo 53. A los efectos de esta Ley, las drogueras de medicamentos sern
aquellos establecimientos que comercializan con este tipo de productos al mayor;
que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las casas
de representacin y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. Dichos
intermediados no podrn realizar operaciones farmacuticas, ni dispensar
medicamentos al pblico.
Artculo 54. Las casas de representacin sern aquellos establecimientos que
slo podrn comercializar a los dems establecimientos farmacuticos los
medicamentos por ellos representados.
Pargrafo Primero: Las drogueras y casas de representacin, debern estar
legalmente autorizadas para su funcionamiento por ante Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
Pargrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deber mantener
un registro actualizado de drogueras y casas de representacin, as corno
realizar control de sus actividades
Artculo 55. Las drogueras y casas de representacin estarn obligados a:

- Contar con la presencia permanente de un farmacutico regente.

- Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones ptimas para los
medicamentos, tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular,
para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservacin.
Captulo III
De las Farmacias
Artculo 56. A los efectos de esta Ley, se entender por farmacia a los
establecimientos que dispensen al pblico medicamentos y dems artculos del
ramo; en ellos se efectuarn todo gnero de preparaciones medicamentosas,
oficiales y magistrales realizadas por un farmacutico.
Artculo 57. Ser obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar
medicamentos, la presencia y actuacin permanente de un profesional
farmacutico, quin en todo momento deber cumplir con las buenas prcticas
de dispensacin.
Artculo 58. Se prohibe el expendio de medicamentos no registrados en el pas.
Artculo 59. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer los
programas necesarios para fortalecer los servicios farmacuticos en el mbito
institucional y de la comunidad.
Artculo 60. Los centros asistenciales de carcter pblico y privado debern
disponer de Servicios o Unidades de Farmacias regentados por un farmacutico,
sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales de la salud tienen
en el uso racional de los medicamentos.
Artculo 61. El Estado implantar un sistema de suministro de medicamentos en
todos los Centros Pblicos de Atencin a la Salud, basado en el listado de
medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Teraputico Nacional.
Artculo 62. El suministro de medicamentos en el mbito oficial estar
sustentado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el Formulario
Teraputico Nacional y, en el proceso de adquisicin, se preferir el medicamento
que sea ms econmico siempre y cuando tenga el Registro Sanitario en
Venezuela.

Artculo 63. Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o
servicios de farmacias de los centros y hospitales pblicos, los Farmacuticos
Regentes realizarn las siguientes funciones:
1. Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la
adquisicin, calidad, conservacin, cobertura de las necesidades, custodia ,
preparacin de frmulas magistrales o preparados oficiales y dispensacin de los
medicamentos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para
tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia, supervisin
y control;
2. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribucin de medicamentos; tomar
las medidas para garantizar su correcta administracin, custodiar y dispensar los
productos en fases de investigacin clnica y velar por el cumplimiento de la
legislacin sobre estupefacientes y psicotrpicos, o de cualquier otro
medicamento que requiera un control especial;
3. Formar parte de las comisiones hospitalarias para la seleccin y evaluacin
cientfica de los medicamentos y de su empleo;
4. Establecer un servicio de informacin de medicamentos para todo el personal
del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, as como estudios
sistemticos de utilizacin de medicamentos y actividades de Farmacocintica
Clnica;
5. Llevar a cabo actividades educativas en el mbito de su competencia dirigidas
al personal sanitario del hospital y a los pacientes;
6. Efectuar trabajos de investigacin propios o en colaboracin con otras
unidades o servicios y participar en los ensayos clnicos con medicamentos;
7. Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atencin y con
aquellas especializadas de su zona de influencia;
8. Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos.

Artculo 64. El Ministerio de la Salud, realizar inspecciones peridicas a los

establecimientos farmacuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de la
normativa vigente.
Artculo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial
de Atencin Ambulatoria aquel establecimiento econmicamente autosostenible y
sin fines de lucro, encargado de dispensar medicamentos e instalado dentro o en
las adyacencias de los centros de atencin mdica. Para su instalacin deber
celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada una de
ellas deber estar regentada por un profesional farmacutico.
TITULO V
DEL COMERCIO EXTERIOR DE LOS MEDICAMENTOS
Capitulo l
De la Importacin de los Medicamentos
Artculo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al pas deber ser evaluado
clnicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a travs de estudios clnicos
realizados en el pas por profesionales del rea vinculados a instituciones que
realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando este
artculo cuando no exista la tecnologa apropiada para efectuar el estudio clnico
a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artculos 71 y 71 de esta
Ley.
Artculo 67. Queda terminantemente prohibida la importacin de medicamentos
que no cumplan con los requisitos sealados en la legislacin vigente y en las
normas de la Junta Revisora de Productos Farmacuticos.
Pargrafo nico: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y
mientras dure la contingencia, podr importar medicamentos, productos
semiterminados y materias primas, a los fines de garantizar la disponibilidad de
los mismos.

Captulo II

De la Exportacin de los Medicamentos

Artculo 68. Podrn exportar productos farmacuticos los laboratorios y las
casas de representacin que cumplan los requisitos legalmente establecidos en la
legislacin vigente.
Artculo 69. El Ejecutivo Nacional adoptar aquellas medidas que impidan que
los medicamentos o sustancias objeto de esta Ley, en rgimen de trnsito hacia
un tercer pas, puedan ser desviados para su uso en el Territorio Nacional sin el
debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.
TITULO VI
DE LOS ENSAYOS CLNICOS
Artculo 70. A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clnico toda
evaluacin experimental de una sustancia o medicamento por medio de su
administracin o aplicacin en seres humanos y, orientada, ente otros fines a:
1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recopilar datos referentes
a su absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin en el organismo humano;
2. Establecer su eficacia para una indicacin teraputica, profilctica o
diagnstica determinada;
3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su
seguridad.
Artculo 71. Todo ensayo clnico debe estar autorizado por el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a travs de la Junta Revisora de Productos
Farmacuticos.
Articulo 72. Los ensayos clnicos debern realizarse en condiciones de respeto
a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados ticos que incidan
en la investigacin biomdica en la que resulten afectados seres humanos,
siguiendo a estos efectos los contenidos en la Declaracin de Helsinki sobre
Investigacin en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la materia.

Artculo 73. Toda persona candidata a participar en estudios de investigacin,

deber ser previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo,
expresando su consentimiento por escrito y donde manifiesta estar en pleno
conocimiento del mismo. Asimismo deber ser aprobado por el Director de
Instituto donde se desarrolla la investigacin.

TITULO VII
DEL REGIMEN SANCIONADOR
Captulo I
De las Infracciones y Sanciones Administrativas
Artculo 74. Constituirn fallas administrativas y sern sancionadas con multas
que oscilen entre treinta y siete unidades tributarias (37 U.T.) y ciento ochenta y
cinco unidades tributarias (185 U.T), las siguientes infracciones:
1. La modificacin por parte del titular de la autorizacin o de cualquiera de las
condiciones en base a las cuales se otorg la misma;
2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estn obligados a
suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y
financieras;
3. La falta de un ejemplar del Formulario Teraputico Nacional en los
establecimientos obligados a ello;
4. Que los establecimientos a los que se refiere el Ttulo IV de esta Ley no
cumplan con las exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y
prestacin de servicios;
5. Obstaculizar la labor de inspeccin mediante cualquier accin u omisin que
perturbe o retrase la misma;
6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las
prescripciones;
7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la informacin tcnica de las
especialidades farmacuticas cuando sta sea requerida;
8. Realizar publicidad de frmulas magistrales o preparados oficinales;
9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la
evaluacin y control de medicamentos; y
La promocin de medicamentos que no ajuste a lo establecido en el Captulo III
del Ttulo III de esta Ley.

Artculo 75. Constituirn faltas administrativas y sern sancionadas con multas

que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y
trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones:
1. La elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de
medicamentos sin autorizacin;
2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboracin, fabricacin,
importacin, exportacin y distribucin de medicamentos, o efectuar los
procesos de fabricacin o control mediante procedimientos no validados;
3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar
medicamentos sin la presencia y actuacin profesional del farmacutico
responsable;
4. Impedir la actuacin de los inspectores sanitarios, debidamente acreditados en
los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren;
5. La preparacin de frmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo
los requisitos establecidos;
6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones
exigidas, y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones;
7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia;
8. La preparacin individualizada de vacunas y alrgenos en establecimientos
distintos a los autorizados;
9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados;
10. La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta
estando sometido a esta modalidad de prescripcin;
11. La sustitucin en el suministro de especialidades farmacuticas, violando la
normativa dispuesta en esta Ley;
12. Coartar la libertad del usuario en la eleccin de la farmacia;
13. Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la
confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitacin de las recetas y
rdenes mdicas;
14. Realizar promocin, informacin y publicidad de medicamentos no
autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en esta Ley;
15. Inducir a la mala actuacin de los profesionales implicados en el ciclo de
prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos, durante el
desempeo de funciones de visita mdica, o como representante, comisionado o
agente informador de los laboratorios de especialidades farmacuticas; y

16. El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida
autorizacin.
Artculo 76. La sanciones administrativas a que se refiere este Ttulo sern
impuestas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instruccin del
respectivo expediente y, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o
de otra ndole en que se pueda incurrir. El procedimiento se regir conforme a lo
establecido en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos.
Captulo II
De los Delitos Contra la Salud Pblica
Artculo 77. Sern castigados con las penas de prisin de seis (6) meses a
dos(2) aos; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360
U.T.) e inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de seis (6) meses
a dos (2) aos; los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o
caducados que incumplan las exigencias relativas a su composicin, estabilidad,
eficacia y con ello pongan en peligro la salud o la vida de las personas.
Artculo 78. Sern castigados con las penas de presin de seis (6) meses a tres
(3) aos; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360 U.T.)
e inhabilitacin especial para ejercer la profesin u oficio de uno (1) a tres (3)
aos:
a) El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis
o composicin genuina de un medicamento, segn lo autorizado y declarado
privndole total o parcialmente de su eficacia teraputica y con ello ponga en
peligro la salud o la vida de las personas.
b) El que con nimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule
medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dndole apariencia de
verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas.
c) El que conociendo su alteracin y con el propsito de expenderlo o destinarlo
al uso por otras personas tenga en depsito, haga publicidad, ofrezca, exhiba,
venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la
salud o la vida de las personas.
d) En caso de que se produzca efectivamente el dao a la salud o a la vida por la
realizacin de las conductas enumeradas en los anteriores numerales, se aplicar
lo establecido en el artculo 374 del Cdigo Penal.

La penas de inhabilitacin previstas en este artculo y en los anteriores sern de

tres (3) a seis (6) aos; cuando los hechos sean cometidos por farmacuticos o
por directores tcnicos de los laboratorios legalmente autorizado, en cuyo
nombre o representacin acte.
TTULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Artculo 79. Esta Ley entrar en vigencia a los ciento ochenta (180) das de su
publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela.
TITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
Artculo 80. El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) das siguientes a
la publicacin de esta Ley, deber dictar el reglamento respectivo.
Artculo 81. Se derogan todas las disposiciones legales o reglamentarias que
colidan con esta Ley.
Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisin Legislativa
Nacional. En Caracas, a los veinte das del mes de julio del ao dos mil. Aos
190 de la Independencia y 141 de la Federacin.

LUIS MIQUILENA
Presidente
BLANCANIEVE PORTOCARRERO
Primera Vicepresidenta
ELVIS AMOROSO
Secretario

ELIAS JAUA MILANO

Segundo Vicepresidente

OLEG ALBERTO OROPEZA

Subsecretario