1.

- Tipo de validacin: convencional

2.-Nmero de lotes:
3.-.-Ttulo: protocolo de validacin del proceso de fabricacin de tabletas
recubiertas de sulfato ferroso por va convencional.
4.-Objetivo: contar con evidencia documental de que el proceso de fabricacin
de tabletas recubiertas de sulfato ferroso se realiza con un alto grado de
aseguramiento y
que dichas tabletas recubiertas cumplen con las
especificaciones de calidad establecidas.
5.- Alcance: el presente protocolo es aplicable a todas las tabletas recubiertas
de sulfato ferroso 100 mg, aplicando el mtodo de recubrimiento convencional.
6.-Responsabilidades:

Planeacin: emisin de la orden de fabricacin y solicitud de las materias

primas.

Almacn: surtido de materias primas y verificacin del surtido de

materias primas.

Produccin de tabletas por el mtodo convencional: pesado de materias

primas, verificacin del pesado de materias primas, tamizado de
materias primas, desempolvado delos ncleos, determinaciones
preliminares, preparacin de los jarabes y polvos de soporte, sellado,
engrosado, alisado, coloracin y pulido.

Mantenimiento: verificar que los equipos y las instalaciones utilizados

sean los ptimos.

Control de calidad: comparar los resultados conforme al de referencia.

Aseguramiento de la calidad: asegurar que todo lo que se realiza est

dentro de las Buenas Prcticas de Fabricacin.

7.- Pre-requisitos: antes de comenzar la validacin, es necesario que los

equipos, el sistema y el personal estn calificados. As mismo, es indispensable
la validacin previa de los mtodos analticos a emplear y la limpieza; as
como tambin definir las tcnicas de muestreo.
8.- Consideraciones preliminares: almacenar en un lugar cerrado, seco y con
adecuada temperatura, con ventilacin para prevenir el exceso de polvo.

9.- Criterios de aceptacin:

Caractersticas del ncleo: biconvexo, dureza (mnimo 3.0 Kp), libres de polvos,
humedad (< 2%), friabilidad (<1%).
10.- Formulacin:
Ncleos de sulfato ferroso 100mg
Principio activo ms excipientes: 300 mg
Para recubrimiento: 150 mg
Excipiente
Sacarosa y dixido de
titanio
Goma laca
Acetoftalato de
celulosa
Cera de carnauba
Colorante

Cantidad
127. 5 mg
Engrosado: 114.75 mg
Alisado: 12.75 mg
9 mg
3 mg
10.425 mg
0.075 mg

Funcin
Engrosado

Sellador
Agente de recubrimiento
entrico
Pulidor
Colorante

11.- Diagrama De flujo:

Emisin de
laorden de
fabricacin

Preparacin
de losjarabes
y polvos

Desempolvad
o de los
ncleos

Acondicionamien
to

Solicitud de
materias
primas(M.P)

Tamizado de
M.P

Determinaciones
cumple? Si
(continuar). No
(Investigacin).

Pulido

Surtido de
M.P

Verificacin
del pesado
de M.P

Sellado

Coloracin

Verificacin
del surtido de
M.P

Pesado de
M.P

Engrosado

Alisado

Equipo utilizado:

Emisin de la orden de fabricacin, solicitud de M.P y surtido de M.p:

ERP.

Verificacin del surtido de M.P: visual y cdigo de barras.

Pesado y verificacin de M.P: bsculas y balanzas.

Tamizado de M.P: tamizador oscilante

Sellado, engrosado, alisado,

recubrimiento y de pulido.

12.- Resultados:
13: Anlisis de resultados:
14.- Conclusiones:
15.- Recomendaciones:
16.-Referencias bibliogrficas:

coloracin

pulido:

Bombos

de