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McGRAW-HILL
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NUEVA YORK SAN JUAN SANTAF DE BOGOT SANTIAGO SO PAULO
AUCKLAND LONDRES MILN MONTREAL NUEVA DELHI SAN FRANCISCO
SINGAPUR ST. LOUIS SIDNEY TORONTO
9076543218
Impreso en Mxico
Printed in Mxico
Dedicatoria:
AGRADECIMIENTOS
Agradezco a los empresarios que me han dado la confianza para trabajar con ellos
y con sus equipos de trabajo para la implantacin de los sistemas, y que han
permitido que este documento sea la recopilacin de las experiencias aplicadas en
sus empresas.
Tambin, como parte fundamental de este proceso ha sido el apoyo brindado
por la Direccin de Anlisis Ocupacional de la Secretara del Trabajo y Previsin
Social, que mediante el Programa CIMO, ha administrado los recursos que han
respaldado las acciones de consultora y capacitacin de las empresas y que sin
ellas, hubiese sido ms difcil lograr los resultados obtenidos.
Contenido
I. Prlogo
II. Introduccin
II.a. La empresa y su entorno
II.b. Secciones del Sistema de Aseguramiento
de la Calidad
II.c. Cobertura de las normas
de aseguramiento de calidad
II.d. Filosofa de la empresa
II.e. Impacto financiero de la calidad
II.f. Marco conceptual
II.g. Cmo leer esta gua
II.h. Inicio del anlisis de las normas
de aseguramiento de calidad
1. Campo de aplicacin
2. Referencias
3. Definiciones
4. Requisitos del sistema de calidad
Anexo I
La norma para la implantacin de los sistemas de
aseguramiento de calidad
Referencias bibliogrficas
1. Requisitos del sistema de calidad
1. Responsabilidad de la direccin administrativa de la empresa
1.1. Poltica de calidad de la empresa
1.2. Organizacin para la calidad
1.2.1 Definicin de la responsabilidad y autoridad en la
organizacin
1.2.2. Recursos para el sistema de calidad
1.2.3. Representante de la direccin para la administracin
del sistema de calidad
1.3. Revisin de la direccin del sistema de calidad
Anexo II Ejemplos de polticas de calidad de las empresas
Anexo III a
Ejemplo de descripcin de puestos con una actitud
reactiva
Anexo III b
Ejemplo de descripcin de puestos con una actitud
proactiva
Anexo IV
Reuniones de trabajo efectivas
Anexo V
Programa de trabajo
Referencias bibliogrficas
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Contenido
2. Sistema de calidad
2.1. Procedimientos relativos al sistema de calidad
2.2. Planificacin de la calidad
2.3. Manual de aseguramiento de calidad
2.4. Manual de procedimientos administrativos del sistema
de aseguramiento de calidad
2.5. Manual de procedimientos operativos
2.6. Plan de calidad, para inspeccin, verificacin y pruebas
Anexo VI
Manual de calidad
Anexo VII
Instructivo, listado de procedimientos
Anexo VIII
Instructivo, plan de calidad
Referencias bibliogrficas
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Contenido
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Contenido
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23. Conclusiones
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24. Bibliografa
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I
Prlogo
El objetivo de esta gua es ayudar al empresario que ha detectado la necesidad de
establecer su sistema de aseguramiento de calidad, para orientarlo en el conocimiento de los fundamentos del concepto; no tiene la pretensin de ser la inica
herramienta para que al aplicarse pueda certificar a fin de calificar su sistema;
para lograrlo, se requiere de un gran trabajo y esfuerzo que a la postre le permitan
obtener tal calificacin.
Cuando se ha tratado de implantar un sistema de aseguramiento de calidad en
las empresas, no ha sido sencillo trasladar los requisitos de la norma a las actividades especficas de sta, por lo que a travs de las diferentes experiencias, se reuni
la informacin suficiente para realizar este documento con objeto de ayudar a
conocer de una manera general las actividades que se deben llevar a cabo para
implementar la norma.
Cumplir con los sistemas de aseguramiento de calidad en su concepto ms
bsico implica preparar una serie de documentos que servirn para establecer el
qu se debe hacer, el cmo, quin, cundo, dnde, con qu, por qu y todos los
aspectos relacionados con la planificacin estratgica de la empresa, los compromisos con el cliente, la forma en que se van a cumplir, el desarrollo y cumplimiento de
los requisitos necesarios para producir un bien o servicio.
Cuando ya se tienen definidos los documentos para cumplir con el sistema de
calidad, es tiempo de llevarlos a la operacin, en donde se deben tener los planes
para su implantacin. Al llenar la documentacin necesaria en las operaciones o
actividades previamente establecidas, se genera la informacin que servir para
evidenciar la aplicacin adecuada del sistema.
Con los documentos que prueben que se han aplicado todos y cada uno de los
sistemas y procedimientos desarrollados, se audita la empresa para conocer el
grado de avance en la implantacin de los sistemas de calidad y si se cumplen los
requisitos, es posible certificar y obtener la documentacin que demuestre que ha
sido aprobado el sistema.
El orden en que est redactado este trabajo coincide con el de las diferentes
normas para el aseguramiento de calidad, tanto nacionales como internacionales.
Est basado en el modelo del sistema de aseguramiento de la calidad aplicable
para las empresas que proyectan, disean, fabrican, instalan y dan servicio de
postventa, que es la ms completa en las empresas de manufactura y de servicios y,
que con base en sta, se derivan las dems (la norma ISO de la serie 9000), cumple
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Prlogo
tambin con algunas otras de industrias como es la automotriz en Amrica, conocida como QS 9000 o en Europa, la VDA-6.
En el captulo de introduccin, se definen los fundamentos para su uso. Del
primer captulo en adelante, se encuentra la relacin entre cada uno de los conceptos de los requisitos de la norma y su aplicacin en la empresa; asimismo, se
utilizan y definen de una manera objetiva las herramientas estadsticas, su aplicacin y la forma en que se debe reaccionar a ellas para su control.
Se propone una serie de sugerencias para la redaccin de los documentos que
tiene por objeto ayudar al empresario y a las personas que trabajan en la empresa a
fin de que tengan un punto de partida para disear sus formatos de trabajo. Cabe
hacer mencin que lo que est en este trabajo es una propuesta, pero que cada
empresa debe disear su propio mecanismo de ejecucin y control; en algunas, es
simple definir los procedimientos, pero hay otras en las que el trabajo es complejo,
sin embargo, en ambos casos es una actividad importante de planificacin estratgica.
La norma est dirigida al producto de una empresa de manufactura o de
servicio, pero tambin se debe realizar este trabajo para la parte administrativa del
negocio, por lo que se requiere hacer el diseo, implantacin y seguimiento de los
sistemas y procedimientos correspondientes utilizando este mecanismo. La definicin de los sistemas y procedimientos no es un trabajo que sea inmediato; definir el
manual de calidad, los sistemas y procedimientos, el plan de calidad, etctera, es
slo el primer paso en el proceso; la parte ms importante y que se audita, es la que
corresponde a la implantacin de los mismos, ya que sin la informacin histrica
del comportamiento del proceso mediante su aplicacin, no ser posible que se
pueda certificar la empresa en el sistema de aseguramiento de la calidad.
Se debe tener una estrategia para la definicin de los sistemas y procedimientos y otra complementaria para la implantacin y seguimiento de los mismos.
El fin principal de este trabajo es que la empresa cumpla con los requisitos
necesarios para certificarse y ser reconocida en cuanto a la implantacin de la
norma. Para conocer el estado que guarda la empresa en su sistema de aseguramiento de la calidad, es necesario realizar las autoauditoras planteadas en el
captulo 17. Al realizarlas, se debe tener cuidado de no ser demasiado complaciente consigo mismo o autojustificarse; esta condicin se presenta dado que el personal en la empresa tiene en mente realizar las actividades que an no han sido
implantadas. Cabe hacer la aclaracin de que en esta norma no se tienen puntos
intermedios, esto es, la norma est implantada o no lo est, razn por lo cual se
debe ser extremadamente exigente al autoevaluarse, para que cuando se realice la
evaluacin para la certificacin por parte del cliente o de un tercero, se tenga una
posibilidad mayor de ser aprobado.
Con respecto a las tcnicas estadsticas, se propone el uso de algunas de las
herramientas ms usadas, en el caso de que se les requiera conocer profundamente,
se deber referir a otros apoyos para conocer los detalles de las mismas.
Nota importante: Esta informacin es slo una referencia; cada empresa deber establecer su propia estrategia para el desarrollo y la implantacin de la norma
que le corresponda. Si usted quiere seguir los pasos propuestos sin realizar el
Prlogo
xvii
II
Introduccin
Cuando los pases se integran en la dinmica de la globalizacin, los hombres y
mujeres de la empresa deben tomar la decisin de continuar haciendo el trabajo
como siempre se ha hecho o modificar las estrategias para lograr ser competitivos.
Es sencillo continuar con los mismos conceptos, ya que el cambio no es aceptado por
las personas que piensan que el futuro es solamente una consecuencia de lo sucedido
en el pasado. Para lograr resultados en el nuevo entorno, se requiere hacer cambios
que provoquen estar a la vanguardia en los mercados en los que se quiera ser lder.
Si se quiere lograr esto, se tiene la opcin de implantar los sistemas de aseguramiento de calidad que permitirn a la empresa tener beneficios que le den un valor
agregado con respecto a la competencia. Cabe hacer la aclaracin de que los
sistemas no tienen la capacidad por s solos de asegurar su xito comercial, aunque
ayudan a conocer mediante los propios sistemas, procedimientos, su medicin, el
manejo de la informacin, el estado que guardan sus procesos y su traslado a los
objetivos con el fin de ser competitiva. En primera instancia, la norma es un medio
introspectivo para mejorar el estado de la empresa y ya que se tiene la cultura y con
esto, la confianza para ver hacia el exterior, se vuelve una compaa que se vuelca
hacia el exterior con sus clientes y hacia el mercado.
Para ayudar al empresario a disear su estrategia de implantacin de los
sistemas de aseguramiento de la calidad, se ha realizado esta gua que explica el
contenido de la normatividad vigente, la interrelacin entre los elementos de la
misma, el desarrollo de algunos procedimientos, modo de orientarlos a
conceptualizar, definir e implantar los requisitos que la norma establece.
Con el fin de cumplir el compromiso que conlleva la implantacin de sistemas
para que sean capaces de dar confianza a la direccin de la empresa y a los clientes
que reciben los productos y servicios que se proporcionan, se debe generar el plan
de trabajo que permita administrar los procesos operativos y administrativos
mediante la planificacin y la presupuestacin; para posteriormente, ejercer el
liderazgo de modo que se cumplan.
II.A. LA EMPRESA Y SU ENTORNO
La empresa se maneja en un entorno que tiene diferentes niveles de actuacin; el
primero es el del empresario que la ha formado con el fin de hacer negocio, lo cual
en ocasiones se vuelve el principal obstculo a vencer; otro nivel es la relacin de
los empleados, sus proveedores y la empresa, para posteriormente llegar a ser
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xx
Introduccin
parte de una comunidad que tambin exige resultados, como son los clientes, que
esperan obtener un producto o servicio que sea al menos igual a sus expectativas;
el gobierno, que espera recibir ingresos por las cargas fiscales que se generan con
los productos y servicios vendidos; la competencia, que se encuentra en un mercado y que quiere una mejor posicin dentro del mismo; etctera.
Antes de iniciar el proceso de implantacin de la norma, se requiere definir la
razn de ser de la empresa, que tiene las siguientes caractersticas:
a) La empresa tiene el objetivo de cumplir con los requisitos de los clientes,
tanto internos como externos.
b) Debe tener el dinamismo necesario para lograr que se vayan actualizando
los requisitos en la empresa, as como su traslado a las capacidades y
habilidades de su infraestructura y del personal para llevarlos a cabo.
c) Se debe tener el liderazgo por parte de la direccin de la empresa para
provocar que se realicen las actividades que fueron planeadas y lograr los
objetivos.
Para cumplir con los enunciados anteriores, es necesario conocer los
conceptos del proceso administrativo, que se definen enseguida:
Administracin: En su definicin ms bsica es LOGRAR QUE SE HAGAN
LAS COSAS. Es un proceso compuesto por planificacin, organizacin, ejecucin
y control que se realizan para determinar y satisfacer los objetivos establecidos
mediante el uso de recursos como son los econmicos, el personal y el tiempo. Los
elementos del proceso administrativo, en su concepto ms simple y sus funciones
fundamentales, son los siguientes:
1. PLANIFICACIN: Determina los objetivos y cursos de accin que deben
llevarse a cabo.
Define lo siguiente:
a) Qu es lo que se necesita
b) Qu acciones se deben tomar, cmo y cundo deben hacerse
c) Qu es lo que se debe hacer, adems de definir cmo, cundo y dnde
Se esperan los siguientes resultados:
a) Polticas
b) Objetivos
c) Sistemas y procedimientos
2. ORGANIZACIN. Distribuye el trabajo entre las personas que pertenecen al
grupo, establece y determina las relaciones, autoridad y responsabilidad necesarias para lograr sus objetivos.
Define lo siguiente:
a) Cundo deben tener lugar las acciones
b) Quin va a hacer el trabajo
Introduccin
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Introduccin
Introduccin
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En este
requisito se establecen las actividades que se deben desarrollar para asegurar que se revisen todas las caractersticas que comprenden los compromisos tcnicos, legales, financieros, etctera, antes de aceptar un contrato
y lo que se requiere llevar a cabo para asegurar que s es posible cumplir
con estos requisitos, incluyendo los cambios que se generen posteriores a
este estudio. Es una actividad particular, controlada por el rea comercial
y que abarca todas las actividades que se requieren desarrollar de cerca
con el cliente, realizando el liderazgo necesario para asegurar que todas
las actividades planificadas para cumplir con el contrato se cumplen en
tiempo, calidad y con el presupuesto.
xxiv
Introduccin
4. CONTROL DEL DISEO. Se aplica a los proveedores que tienen la responsabilidad del diseo de los productos y/o servicios, por el que se
responsabilizan totalmente acerca del mismo; es una actividad que puede realizarse con los recursos propios de la empresa o copatrocinada por
el cliente. Este requisito requiere de habilidades especficas, como son los
sistemas de medicin del sector, la participacin de todas las reas y
departamentos para definir la forma en la que se van a cumplir los re
quisitos, el diseo del proceso de transformacin para cumplir con los
requisitos del producto y/o del servicio solicitados por el cliente, etctera.
Adems se solicita que se tengan todos los elementos que sean necesarios
para demostrar que se lleva a cabo el control, verificacin y aprobacin de que los requisitos se cumplen. Es una actividad particular que
es responsabilidad del rea tcnica y de la direccin para realizar el
diseo.
5. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN. La norma solicita que se disee, desarrolle e implanten los mecanismos necesarios para emitir, cancelar,
actualizar y cambiar los procedimientos, formatos y en general, toda la
documentacin que sea necesaria para el sistema de aseguramiento de
calidad, que incluya los documentos de referencia: tanto administrativos
como operativos, de manera tal que se pueda conocer su estado de actualizacin, procesos de cambio, implantacin, etctera. Es una actividad
general en la que intervienen los responsables de disear, desarrollar y
emitir los procedimientos. Si el proveedor recibe el diseo desarrollado
por el cliente, su responsabilidad se lleva a cabo administrando la informacin para tener siempre el ltimo nivel de actualizacin emitida, administrando su implantacin.
6. CONTROL DE LAS COMPRAS. La norma tiene vigencia donde se requiere
que la empresa tenga el control de sus compras, el desarrollo y seguimiento de sus proveedores y el asegurarse que aquello que se compr es
lo que se recibe. Se requiere tener una lista de los proveedores aprobados,
su estado en cuanto a los niveles de calidad, servicio y precio, que
incluyan el cumplimiento de los programas y tambin la posibilidad de
que el cliente realice la verificacin directa en las instalaciones del
subproveedor acerca del avance en la implantacin de su propio sistema de calidad. Es una actividad particular que es responsabilidad del
rea de compras.
7. CONTROL DE LOS PRODUCTOS QUE EL CLIENTE PROPORCIONA. Se deben
desarrollar los mecanismos que aseguren que los productos que el cliente
proporciona cumplan con los requisitos especificados; y si no es as, se
deben establecer los sistemas que permitan informar y definir qu es lo
que se har con stos. Es una actividad particular que est relacionada con
los requisitos de inspeccin y pruebas, almacenes, material no conforme,
acciones correctivas y preventivas, etctera.
Introduccin
xxv
8. IDENTIFICACIN Y RASTREABILIDAD. Normalmente, los clientes establecen los mecanismos de identificacin de los productos, pero los mecanismos para realizar el rastreo de los lotes que tengan algn problema o que
haya que realizar algn tipo de anlisis deber ser diseado e implantado
por el proveedor. sta es una actividad particular que es responsabilidad
en su implantacin y seguimiento del rea tcnica de la empresa.
9. CONTROL DE LOS PROCESOS. Se establecen las actividades operativas que
definan los procesos de produccin, instalacin y servicio, los mecanismos para planificar, disear y definir los parmetros para producir bajo
condiciones controladas. Deben estar al alcance del personal que es
responsable de cada operacin para que en caso de duda o necesidad,
puedan acceder a ellas de manera inmediata. Tambin se requiere controlar los ajustes necesarios y los cambios del proceso para realizar el
servicio y/o producto segn las especificaciones o la informacin tcnica
que los clientes establecen para que sean cumplidos. Deben contener el
cumplimiento de la regulacin gubernamental acerca de la seguridad de
los procesos o productos y del medio ambiente, incluyendo aquellos que
implican el reciclado, manejo, eliminacin o disposicin de materiales
peligrosos.
Para asegurar que se tiene el control de la variacin del proceso de los
productos, se requieren realizar los estudios potenciales de capacidad y
habilidad del proceso. Parte de este requisito es la definicin del mantenimiento preventivo de la maquinaria, equipo, herramientas, etctera, que
son necesarios para realizar el proceso de transformacin y que se cumpla
el requisito de mantener la capacidad y habilidad del proceso con un
ndice mayor a 1.33 (vase captulo 22: Tcnicas estadsticas) o las partes
por milln correspondientes, negociadas con el cliente y contratadas bajo
el rubro de Responsabilidad Civil, debiendo ser identificadas, definidas y
controladas desde su planificacin en el Plan de Control.
Se requiere poner especial nfasis en las caractersticas designadas como
especiales, ya sea por el cliente o que son importantes como parte del
proceso de transformacin. Es una actividad particular en la que interviene directamente el rea de produccin y las reas tcnicas de soporte en la
empresa.
10. INSPECCIN, VERIFICACIN Y PRUEBAS. Se requiere determinar los instrumentos, equipos y herramientas de inspeccin, verificacin y pruebas
para inspeccionar y controlar los productos o servicios, la manera de
manejarlos con el fin de asegurar que se cumplan los requisitos especificados, definir los mecanismos para realizar las verificaciones, la frecuencia
de inspeccin y en general la planificacin de todos los recursos que sean
necesarios para asegurar que los procesos estn controlados en el recibo
de los materiales, en los procesos de produccin de bienes o servicios, en
los productos o servicios terminados, definir los criterios de aceptacin,
xxvi
Introduccin
Introduccin
xxvii
nismos para cumplir con este requisito; cuando est disponible, el cliente
definir los estndares de empacado e identificacin de los productos que
se le entregarn, as como los niveles de inventario que son requeridos
para cumplir con los requisitos de produccin. Son actividades particulares que administran los responsables del control de los materiales de la
empresa.
16. REGISTROS DE CALIDAD. Se debe establecer la documentacin necesaria
para controlar el sistema, los mecanismos de archivo y los tiempos y
polticas para su manejo, reaccin, seguimiento. sta es una actividad
general, ya que toda la empresa est involucrada en el sistema de aseguramiento de la calidad para la adecuada presentacin de evidencias cuando
se realicen las auditoras internas o externas.
17. AUDITORAS DE CALIDAD. Se sealan parmetros de medicin del grado
de avance de la implantacin del sistema de aseguramiento de la calidad e
instrumentos de seguimiento para analizar el acierto de las acciones desarrolladas para lograr su objetivo, en el que se debe incluir la auditora del
medio ambiente de trabajo. Actividad general, ya que todas las reas
pueden estar cubiertas por al menos una actividad en el sistema de
aseguramiento de calidad.
18. CAPACITACIN Y ADIESTRAMIENTO. Todos los resultados se obtienen con
la participacin del ser humano, por lo que se requiere definir las caractersticas del personal, tanto de qu requisitos se deben tener en funcin de
las actividades y toma de decisiones a los que se va a enfrentar y tambin,
la preparacin y habilidades del personal que desarrolla la posicin o que
ser asignado a ella, como parte de la estrategia de la empresa para lograr
su competitividad.
19. SERVICIO AL CLIENTE. En los diferentes mbitos de accin, el cliente
puede tener una relacin con la empresa que sea nica, cuando la empresa se dedica a disear proyectos o en los servicios que se proveen a
clientes efmeros; y a largo plazo, cuando se integra a una cadena productiva, como es el ser proveedor de partes productivas en la industria
automotriz, qumica, alimentaria; tambin cuando un servicio se ofrece
de manera continua, como lo es una agencia de viajes a una empresa, una
farmacia a un hospital, etctera; por lo tanto, se requiere definir el cmo
se dar el servicio en las diferentes condiciones en las que se puede
presentar esa relacin, principalmente mediante la retroalimentacin del
comportamiento del servicio de postventa. sta es una actividad particular, que es administrada por el rea de ventas y/o aseguramiento de
calidad. Los mecanismos de retroalimentacin se definen en los requisitos especiales del cliente.
20. TCNICAS ESTADSTICAS. Una de las caractersticas de la norma es que
cualquier procedimiento que se defina, debe ser soportado en una
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Introduccin
auditora con evidencias, por lo que las tcnicas estadsticas revisten una
importancia fundamental en el diseo, desarrollo e implantacin de la
misma. Por esa razn, se requiere definir los mecanismos estadsticos que
le permitan a la empresa seleccionar las herramientas estadsticas, para
despus trabajar en su implantacin. Es una actividad general, ya que
tanto las actividades administrativas y operativas pueden ser controladas
mediante este mecanismo.
Introduccin
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xxx
Introduccin
Introduccin
xxxi
Descripcin
Responsable
01
Ventas
02
Cliente
Coordinacin de Ventas y
participacin de los dems
departamentos de la
empresa
Nota: Cabe hacer la aclaracin de que cuando se refiera a un producto, ste puede
ser un bien o un servicio; lo importante en la norma con relacin a la empresa, es el
de encontrar la manera de cumplir con cada uno de los requisitos ubicndolos
cualquiera que sean.
04
Coordinacin de Ventas y
participacin de los dems
departamentos de la
empresa
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Introduccin
Act.
Descripcin
Responsable
05
Direccin de la empresa
proveedora
Introduccin
Act.
Descripcin
Responsable
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Cliente / Proveedor
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Cliente
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Cliente
rea de Control de
Produccin del proveedor
11B
Aseguramiento de Calidad
del proveedor.
xxxiv
Act.
11C
Introduccin
Descripcin
Responsable
Aseguramiento de Calidad
del proveedor.
11D
11E
12
Introduccin
xxxv
Act.
Descripcin
Responsable
13
16
Produccin
A travs de todo el proceso de transformacin, desde el arranque de la maquinaria y equipo hasta que se procesa
totalmente el producto o se proporciona
el servicio, se requiere asegurar la
calidad del mismo; razn por la cual, se
realizan inspecciones, verificaciones y
pruebas. Despus del anlisis se debe
definir si se autoriza el uso de los
productos parciales a travs de las lneas
de trabajo o al producto final. Las
posibilidades son:
Produccin/Aseguramiento
de Calidad del proveedor.
Almacn de producto
terminado del proveedor
xxxvi
Introduccin
Act.
Descripcin
18
19
Se traslada el producto de las instalaciones del proveedor hasta las del cliente.
20
21
22
Responsable
Aseguramiento de Calidad
del cliente
22A
23
Como se puede analizar al leer lo anterior, la norma cubre todos los departamentos
y reas de la empresa, con la excepcin de las actividades contables, que son
opcionales para integrarlas al proceso; lo dems est integrado a sus requisitos.
Esta figura se utilizar para determinar el alcance en la empresa de cada uno de los
requisitos de la norma, por lo que es importante entenderla.
Introduccin
xxxvii
xxxviii
Introduccin
Introduccin
xxxix
Ecuacin A
Si el precio del desperdicio es equivalente al 50% del precio de venta por cada
pieza equivalente (esto debido a que el desperdicio se genera desde la materia
prima hasta en productos terminados listos para entrega en los que se encuentran
defectos).
Como por cada pieza se recibe el equivalente a un dlar, la cantidad a obtener
ser la siguiente:
Venta total
900U.S.D.
Ecuacin B
lo cual comparado con los 1000 U.S.D. que se esperaban tener en el inicio del
proceso, implica una prdida de 150 U.S.D.
Al establecer un sistema de aseguramiento de calidad, se tiene la oportunidad
de evitar el desperdicio que se presenta en la empresa. Esto se ve reflejado al tener
las condiciones ideales, en las que el objetivo es hacer que cada quien haga su
trabajo bien, por lo que aplicando la ecuacin A, queda de la siguiente manera:
Insumos para produccin - Desperdicio = Produccin real
1000
0
=
1000
Ecuacin C
xl
Introduccin
Donde:
GASTOS FIJOS: Un gasto fijo se mantiene en la misma proporcin durante un
ciclo de tiempo, independientemente de si la produccin se incrementa o
decrece.
GASTOS VARIABLES: Un gasto variable se espera que se incremente proporcionalmente al incremento de la produccin y se espera que decrezca proporcionalmente cuando la produccin decrece.
COSTO: Resume los gastos medidos en trminos monetarios, en los que se
incurre para alcanzar un objetivo especfico y que se esperara recuperar mediante
los ingresos generados.
PUNTO DE EQUILIBRIO: Cuando se presenta la condicin en la que el nivel de
ingresos es igual a la suma de los costos fijos ms los costos variables, se dice que
est en equilibrio, que se conoce como punto de equilibrio.
ZONA DE PRDIDA: ES la zona izquierda y por debajo del punto de equilibrio en donde la suma de los costos fijos ms los variables es mayor que los ingresos.
ZONA DE GANANCIA: ES la zona que se encuentra a la derecha y por arriba del
punto de equilibrio y en la que los ingresos son mayores a la suma de los costos
fijos ms los variables.
En esta grfica se observan dos puntos de equilibrio, el A y el A'; que se
obtienen de la siguiente manera:
Desde la definicin de gastos fijos, se observa que es difcil reducirlos, como
son: renta de instalaciones, depreciacin, impuesto predial, etctera, en cambio los
gastos variables tienen la oportunidad de ser ms administrables; en este ejemplo,
si se reduce el desperdicio, otros gastos como son telfono, electricidad, materia
prima, transporte, etctera, tambin pueden reducirse en consecuencia.
Al reducir la cantidad de costos variables debido a una mejor administracin
del proceso, la calidad de los productos o servicios producidos se incrementa,
tenindose la oportunidad de venderlos en lugar de tirarlos:
Esta condicin, provoca que se tenga un mayor volumen de ventas con un
punto de equilibrio menor (punto de equilibrio A'), por lo que la diferencia entre
los ingresos y la suma de los costos fijos y variables cuando se vende un mayor
volumen se incrementa de manera importante, como se observa en la figura 2 y se
seala como utilidades.
Aqu tambin interviene el concepto de productividad, en la que si en el
ejemplo se requiere de diez personas para fabricar 900 productos, tambin se
requerirn diez personas para fabricar 1000 productos. Esto es, la productividad
sube de 90 prod/persona a 100 prod/persona. Por lo que se concluye que la
productividad en su primer concepto simplificado es:
Productividad: Hacer ms con los mismos recursos
Si el mercado est limitado a 900 productos, se buscar la manera de hacer ese
mismo trabajo con nueve personas, para subir su productividad de 90 prod/
Introduccin
xli
persona a 100 prod/persona, dando la segunda definicin simplificada de productividad, que es:
Productividad: Hacer lo mismo con menos recursos
Finalmente, ya inmersos en el proceso de mejora continua, el objetivo ser el de
mejorar las condiciones de las operaciones o actividades desarrolladas mediante la
mejora de los procesos, desarrollo de nueva tecnologa, capacitacin, grupos de
trabajo participativos para mejorar la calidad, etctera, que provocarn que se
integre otro concepto de productividad, que es:
Productividad: Hacer ms con menos recursos
ste es el concepto general de cmo la mejora de la calidad influye en los
resultados financieros de la empresa, en el que la calidad cuesta, pero la ventaja
que se tiene a travs de su beneficio es mayor, por lo que es una buena inversin.
xlii
Introduccin
Introduccin
xliii
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Introduccin
Introduccin
xlv
xlvi
Introduccin
Esto es necesario para manejar los conceptos que se requieren para la aplicacin, definicin e implantacin de la norma aplicable, as como el entendimiento
de algunos de los conceptos que se refieren en la norma y su aplicacin,
principalmente en lo que respecta a los trminos producto y contrato.
Responsabilidades: Un elemento importante en la norma es la definicin de
las responsabilidades que cada una de las partes afectadas tiene por la aplicacin de
la misma, stas son:
Los conceptos de "cliente" y "proveedor", que se explican enseguida:
El concepto de cliente se aplica a la entidad interesada en que se le entreguen
productos y servicios controlados, desde el proyecto, los insumos, la fabricacin,
entrega, instalacin y servicio postventa.
Los proveedores son aquellos que tienen el compromiso y estn de acuerdo
con desarrollar el diseo, desarrollo e implantacin de su sistema de aseguramiento
de calidad para darle confianza a los clientes, comprometindose con ellos para dar
las facilidades para que evalen el sistema y conozcan el estado de avance de la
produccin.
Las responsabilidades del cliente son las siguientes:
a) Evaluar la capacidad del proveedor para cumplir con el contrato.
b) Especificar cules sern los requisitos que los proveedores debern cumplir mediante una correcta definicin del concurso, requisicin, pedido
Introduccin
xlvii
y/o contrato, tanto en las caractersticas tcnicas como en las legales para los
productos y/o servicios que se proveen.
c) Evaluar mediante auditoras el sistema de calidad del proveedor.
Las responsabilidades del proveedor son:
a) Satisfacer los requisitos establecidos en el contrato.
b) Desarrollar, implantar y mantener el sistema de aseguramiento de calidad
especificado en la norma, as como lo que se establece en el contrato.
c) Dar las facilidades al cliente para evaluar y auditar el sistema de aseguramiento de calidad del proveedor, aunque no se establezca en el contrato.
d) Tambin establece que cuando el cliente suministre productos al proceso
del proveedor, se debe tener el sistema que asegure que los mismos estn
controlados para su integracin en el proceso de transformacin del proveedor.
Responsabilidad del proveedor en las disposiciones legales. Se especifica que
el proveedor debe cumplir con todos los requisitos legales aplicables, aunque no
estn especificados en el contrato.
4. Requisitos del sistema de calidad
Este trabajo est orientado hacia el Punto 4, Requisitos del sistema de calidad, que
se definen en los siguientes captulos. Cada captulo desarrollar uno de los
requisitos del sistema.
xlviii
Introduccin
Elemento de la norma
Modelo
ABC
1.
2.
3.
4.
Prefacio
Introduccin
ndice
Campo de aplicacin
Referencias
Definiciones
Requisitos del Sistema de Calidad
4.1. Responsabilidad de la direccin de la empresa
4.1.1. Poltica de calidad
4.1.2. Organizacin
4.1.2.1. Responsabilidad y autoridad
4.1.2.2. Recursos y personal para verificacin
4.1.2.3. Representante de la direccin
4.1.3. Revisin del Sistema de Calidad por la direccin
4.2. Sistema de Calidad
4.2.1. Manual de Aseguramiento de la Calidad
4.2.2. Manual de Procedimientos del Programa
de Aseguramiento de la Calidad
4.2.3. Manual operativo (instrucciones, procedimientos,
especificaciones y dibujos)
4.2.4. Plan de Inspeccin, verificacin y pruebas
4.3. Revisin del contrato
4.4. Control del proyecto y/o diseo
4.4.1. Generalidades
4.4.2. Planeacin del proyecto o diseo
4.4.2.1. Asignacin de actividades
4.4.2.2. Relaciones tcnicas y de organizacin
4.4.3. Datos iniciales del proyecto o diseo
4.4.4. Datos finales del proyecto o diseo
4.4.5. Verificacin del proyecto o diseo
4.4.6. Modificaciones al proyecto o diseo
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xlix
Introduccin
1
Requisitos del sistema
de calidad
1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ADMINISTRATIVA DE
LA EMPRESA
La norma requiere de un compromiso expreso de la direccin administrativa de la
empresa; es una actividad general que se aplica a todas las reas y departamentos,
como se muestra en la figura 5, por lo que para llevarla a cabo, se emiten, se difunden, se utilizan correctamente y se mantienen los requisitos siguientes:
1.1. Poltica de calidad de la empresa
Emitir la poltica de calidad y los objetivos de la empresa, adems de definir la estrategia
para difundir, capacitar e implantarlos a todos los niveles de la organizacin.
Captulo 1
Captulo 1
c) Revisar los objetivos para asegurar que se consigan, analizando los si-
guientes puntos:
c1) Definir si estn considerados todos los elementos del objetivo que
deben estar.
c2) Si se tienen actividades, metas, y objetivos parciales que no contribuyan al logro del objetivo general, se deben eliminar, ya que utilizarn
recursos que se pueden aprovechar en los que s son una ayuda para
lograrlos.
d) Analizar la posibilidad de conseguirlos y el cmo hacerlo.
la persona que est como responsable del puesto vea las caractersticas
de la empresa hacia el futuro, estableciendo de manera objetiva a dnde se
quiere llegar en cada uno de los puestos. Se debe tener cuidado de evitar
hacer la descripcin de los puestos con lo que se hace actualmente o
definiendo el puesto hacia el pasado; esto es, que se describa lo que se hace
tradicionalmente en ese puesto de trabajo, otra condicin que se puede
encontrar es que se limite la actuacin de la persona que es responsable del
puesto.
b) Para definir los puestos, se deben tener al menos los siguientes elementos:
rea funcional: Describe el puesto que se va a definir.
Objetivo: Marca el objetivo general del puesto, proactivamente.
Captulo 1
Figura 6. Relacin entre las actividades administrativas y operativas; si el nivel superior realiza
las actividades que corresponden al siguiente nivel, ste deja de hacer su propio trabajo.
Captulo 1
acerca de esa decisin, tardar una gran cantidad de tiempo y sobre todo, el
impacto en la empresa es impresionantemente alto. Para ejemplificar lo anterior,
en la figura 7, se presenta el nivel de visin que cada uno de los niveles debe tener,
que como se observa, el nivel de visin es inversamente proporcional a la posicin
en la organizacin. Se dice que el director ms capaz es el que ve ms lejos en la
niebla.
1.2.2. Recursos para el sistema de calidad
Se requiere identificar y proveer los recursos necesarios para asegurar la calidad de los
productos y servicios; uno de los recursos es el realizar las auditoras al sistema, al proceso,
al producto y a los proveedores con personal capacitado para utilizar la informacin
resultante como mecanismo de retroalimentacin y de planificacin para implantar el
sistema.
10
Captulo 1
11
EJEMPLOS DE POLTICAS DE
CALIDAD DE LAS EMPRESAS
La poltica de calidad de la empresa XYZ es proporcionar a los clientes, productos
y servicios que cumplan con los requisitos, que sean competitivos y estn libres de
defectos, de manera que nuestra marca signifique calidad para nuestros clientes
externos e internos.
La empresa ABC proporciona productos y servicios en el tiempo establecido,
competitivos y libres de defectos.
La empresa LMN tiene el compromiso con los clientes para cumplir con sus
requisitos, en cada funcin de la organizacin y hasta lograr la satisfaccin del
cliente. Para implantarlo, cada persona deber realizar su trabajo con un enfoque
preventivo, hasta lograr que se convierta en cultura de la organizacin.
12
Captulo 1
13
14 Captulo 1
clientes.
OBJETIVO: Establecer la proyeccin de ventas por producto, por mercado
y por zonas para generar las estrategias de ventas futuras y el desarrollo de
clientes.
MEDICIN: Grficas de tendencias.
Grfica de Gant, para establecer proyecciones y actividades
especficas para cumplirlas
6. Establecer las estrategias de los planes de compensaciones, capacitacin
tcnica, estratgica, etctera, de la fuerza de ventas.
OBJETIVO: En funcin de la informacin generada en el objetivo nmero 5,
establecer la estrategia de actividades necesarias para alcanzarlos.
MEDICIN: Grfica de Gant, para medir las actividades.
7. Planear y realizar las estrategias para consolidar la penetracin en el
mercado de la empresa.
Igual que en el nmero 5.
8. Establecer las estrategias de prospeccin, segn el mercado y el producto.
Igual que en el nmero 5.
15
REUNIONES DE TRABAJO
EFECTIVAS
La relacin entre los miembros de una organizacin se lleva a cabo mediana el
trabajo individual y/o el trabajo en equipo; en la segunda condicin se requiere de
comunicacin para reunirse y tomar decisiones. Con el objetivo de hacer las
reuniones efectivas, enseguida se presentan algunos conceptos para trabajar antes,
durante y despus de la reunin.
REUNIONES DE TRABAJO.
PREPARACIN ANTES Y PARA LA REUNIN
a) Enve la agenda e informacin necesaria antes de la reunin. Rena la
informacin que sea necesaria para la toma de decisiones, con el tiempo
suficiente, antes de que se lleve a cabo la reunin y haga llegar la informacin al responsable de coordinar una o ms de las actividades que se
tratarn; si hay algo que hacer para prepararla y decidir, sostenga juntas
independientes y conferencias telefnicas o personales para entender y
conocer las nuevas ideas y/o los problemas que se discutirn en la prxima
reunin; defina la informacin que deba llevar para su anlisis, justifica
cin, etctera.
b) Emita la agenda de trabajo. Inicie con la definicin del objetivo de la
reunin, que puede ser el analizar, decidir, informar y/o coordinar acciones para alcanzar las metas particulares.
c) Limite la asistencia a la reunin. Slo debern asistir las personas que sean
necesarias, si no puede asistir alguna persona que sea responsable de
tomar una decisin, deber enviar a alguna persona que lo represente y
tenga la capacidad, responsabilidad y autoridad para tomar las decisiones.
d) Planificacin del tiempo de la reunin. Se debe disear la reunin para
cumplir los objetivos de la misma; debe durar solamente el tiempo necesario, si son pocos puntos a tratar, deber ser una reunin corta.
e) Defina la aportacin de cada participante. Defina las actividades que sern
llevadas a cabo, indicando las personas que sern los responsables de
coordinarlas.
f) Defina el lugar, fecha y hora de la reunin. Que sea accesible, las personas
participantes deben tener contacto visual con los dems participantes
durante la reunin para colaborar proactivamente.
g) Establezca actividades especficas y tiempos lmites para cubrirlos. Si hay
algn punto especfico que se requiera comentar a profundidad, se debe
16
Captulo 1
17
17
18
Captulo 1
Referencias bibliogrficas
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la calidad y Aseguramiento de la calidad. Parte 1: Directrices para seleccin y uso.
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Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/1,1995 IMNC (ISO 9004-1:1994). Administracin de
la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directrices.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/2,1995 IMNC (ISO 9004-2:1994). Administracin de
la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 2: Directrices para servicios.
19
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-018, 1996 IMNC (ISO 10013: 1995). Directrices para
desarrollar manuales de calidad.
2
Sistema de calidad
Emitir, implantar y mantener un sistema de calidad para asegurar que los materiales y
productos cumplen con los requisitos establecidos por medio del diseo de un manual de
calidad para definir cmo la empresa va a cumplir con la norma; debe hacer referencia a
los procedimientos y ala estructura de la documentacin que ser utilizada en el sistema de
calidad.
22
Captulo 2
Sistema de calidad
23
24
Captulo 2
Los documentos y los niveles en los que se deben elaborar e implantar son tres;
se describen de manera conceptual en la figura 10 y son los siguientes:
Nivel directivo:
Nivel departamental:
Nivel operativo:
Sistema de calidad
25
Entre ellos, se encuentra la preparacin del manual y los planes de calidad correspondientes para cada material, producto y/o servicio, por lo que se deben obtener los
recursos necesarios para inspeccionar, verificar y/o probar los productos o servicios
que la empresa provee, asegurando la compatibilidad entre el diseo y el proceso de
transformacin, hasta cumplir con los requisitos del cliente, realizando las auditoras
correspondientes al sistema, al proceso, al producto y a los proveedores, as como los
planes de inspeccin para cada uno. Es muy importante el seguimiento de todos los
pasos en el proceso de transformacin para asegurar los resultados; si por alguna
razn algn concepto no se entiende, negociarlo con el cliente para aclarar las dudas
que puedan surgir. Para lograrlo, es importante la contratacin y capacitacin de los
recursos humanos necesarios y generar y mantener los documentos y registros de
calidad.
En esta parte de la norma, se dan las instrucciones generales para cumplir con
la misma. Estos elementos sern descritos uno por uno en los siguientes captulos,
por lo que se proceder al anlisis de los diferentes documentos que se requieren
para cumplir con ella.
2.3. Manual de aseguramiento de calidad
El manual de aseguramiento de calidad deber contener conceptos como: definir la
poltica de calidad, la visin, misin y los valores que tiene la empresa, as como los
productos y/o servicios que ofrece, su organizacin, las responsabilidades de la
direccin y las definiciones de puesto de las posiciones que afectan la calidad de los
materiales, productos y/o servicios proporcionados por sta, describir las polticas
generales de actuacin de la empresa para cumplir con cada uno de los requisitos
de la norma y una referencia de todos los procedimientos emitidos para cumplir
con la norma.
Para cumplir con el manual de calidad, se requiere generar una serie de
documentos que ofrezcan las polticas generales de actuacin de la empresa; las
secciones que se proponen son las siguientes:
1. Establecer la poltica de calidad de la empresa. Vase informacin en el
captulo 1, adems de la informacin general de la misma.
2. Establecer el organigrama de la empresa, donde se establezca la responsabilidad y autoridad, se sealen los recursos y el personal para verificacin,
se establezca de manera explcita quin es la persona que acta como lder
para la implantacin del sistema de calidad. La parte correspondiente a la
responsabilidad, autoridad y las dems caractersticas establecidas en este
punto se puede realizar mediante la descripcin de los puestos en los que
se definan los requisitos que solicita la norma.
3. Tener contacto con el cliente para resolver dudas o asegurar que se est en
la ruta adecuada y compatible con el sistema de calidad del proveedor; se
deber lograr mediante un representante, quien hace referencia de la
26
Captulo 2
Sistema de calidad
27
debern desarrollar para cumplir operativamente con la norma; una opcin para
su desarrollo y control se presenta en el captulo 5.
La secuencia de actividades para definir un procedimiento es la siguiente:
a) Se elabora el diagrama de flujo del proceso que se va a definir.
b) Anlisis de las operaciones o actividades. Si es una operacin o actividad
que requiera de informacin tcnica para hacerlo, se requiere hacer un
anlisis profundo de cada una de ellas; normalmente se desarrolla en las
actividades operativas del proceso productivo que se realizan en la empresa.
c) Se colecta la informacin secundaria. Normalmente en el anlisis de las
operaciones, es necesario integrar una cantidad importante de informacin
que ser utilizada para guiar a la o las personas que estn o estarn
haciendo tal operacin o actividad.
d) Se escribe el procedimiento. Se debe emitir un procedimiento para la
definicin de los propios procedimientos y con base en stos, redactarlo
(vase anexo XI).
e) Revisin, aprobacin, emisin, puesta en marcha y prueba de los procedimientos. Se debe establecer un protocolo para realizar las actividades
enunciadas en este punto, como parte del procedimiento para definir
procedimientos (vase hoja de revisin y control y captulo 5).
2.6. Plan de calidad, para inspeccin,
verificacin y pruebas
Se necesita definir, emitir, implantar y mantener los procedimientos para realizar
las actividades de inspeccin, verificacin y pruebas de modo que se cumpla con
los requisitos de los insumos y de la produccin de los productos o servicios.
Con el fin de cumplir con el requisito de la planificacin de la calidad, se
deber emitir un documento que contenga la manera en la que se asegurar la
calidad de los productos o servicios a travs de las operaciones o actividades que
se requieren para realizarlo; as como la serie de actividades que se realizan en
favor de la calidad de cada uno de los insumos, como son la mano de obra,
materiales, maquinaria, etctera. En este punto, se requiere tambin de un diagrama de Gant que permita conocer la calendarizacin en la que se desarrollarn
tales actividades.
Con respecto a la participacin del cliente en el proceso de aseguramiento de
calidad, se establece en cada una de las operaciones y actividades que as lo
justifiquen, la forma en la que se har el seguimiento, mediante el propio sistema
de aseguramiento de calidad y por auditoras a los productos y servicios que se
negociaron mediante un contrato (vase anexo VIII).
Otra herramienta para definir el plan de calidad es la carta de anlisis de las
operaciones que se define en el anexo XVII como parte del captulo 9 y tambin se
puede acudir a la Norma ISO 10005.
28 Captulo 2
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE CALIDAD
Asegurar que los productos manufacturados por la empresa cumplen con los
requisitos establecidos en los diseos, los volmenes y tiempos de entrega, controlando cada una de las operaciones desde que es materia prima, durante el proceso
de transformacin y hasta convertirlo en producto final.
Alcance
Orden de produccin
Cartas de control X-R
Cartas de atributos
FP-002-00
Sistema de calidad
29
NOMBRE DE LA EMPRESA
INSTRUCTIVO
REQUISITO DE LA NORMA
6.5. CONTROL DE LA
NMERO
DESCRIPCIN
AC-002.00
AC-003.00
DOCUMENTACIN
6.6. CONTROL DE
AC-004.00
CO-006.01
PROCEDIMIENTO DE COMPRAS
CO-007.00
ADQUISICIONES
DE PROVEEDORES
6.7. IDENTIFICACIN Y
RASTREABILIDAD
6.8. PRODUCTOS
PROPORCIONADOS
POR EL CLIENTE
AC-009.00
PROCEDIMIENTO DE IDENTIFICACIN
DEL PRODUCTO
AC-010.02
PROCEDIMIENTO DE RASTREABILIDAD
PT-012.01
PT-014.00
FP-002-00
30
Captulo 2
NOMBRE DE LA EMPRESA
INSTRUCTIVO
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 09
ELABOR: M N T
TTULO: PLAN DE CALIDAD
NMERO DE CAMBIO
ELABOR REVIS
APROB
AL PROCEDIMIENTO
41109-368
FGH DEF
GHI
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
15-11-9_
FIRMA DE RECIBIDO
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
FECHA
02-12-9_
02-12-9_
04-12-9_
05-12-9_
AL PROCEDIMIENTO
41109-368
Emisin original
FP-001-00
Sistema de calidad
31
NMERO DE HOJA: 02 DE 09
Planear las polticas, estructura y actividades que se deben implantar para lograr la
calidad que el cliente requiere.
Alcance
Este plan de trabajo est orientado a obtener productos y servicios que proporciona
la empresa con calidad. Inicia desde el contacto con el cliente, la conceptualizacin
y desarrollo de los diseos y proyectos, la adquisicin de los materiales, sustancias y productos que se integran al proceso productivo, la certificacin de los productos terminados y su entrega a los clientes para lograr satisfacer sus requisitos.
Polticas
32
Captulo 2
NMERO DE HOJA: 03 DE 09
Descripcin
Responsable
Direccin general
Direccin general
2
3
Estudio de factibilidad
Ventas
Sistema de calidad
33
NMERO DE HOJA: 04 DE 09
Descripcin
Responsable
Aseguramiento de calidad
Direccin general
Aseguramiento de calidad
10
Ingeniera
11
Aseguramiento de calidad
8
9
34
Captulo 2
NUMERO DE HOJA: 05 DE 09
12
Descripcin
Responsable
Historia de reparaciones
Inventario de refacciones para equipo en
proceso
Control de vida de herramientas,
etctera.
Mantenimiento de maquinaria, equipo y
herramienta en proceso
Programa de mantenimiento preventivo
Historial de reparaciones
Inventario de refacciones de maquinaria
y equipo en proceso
Control de vida til y cambio cclico de
herramientas
13
Almacenes
14
Aseguramiento de calidad
15
Relaciones industriales
16
Servicio al cliente
Operaciones comerciales
17
Autoauditoras
Aseguramiento de calidad
18
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO
Vase anexo VIIIA de este procedimiento.
FP-002-00
Sistema de calidad
35
36
Captulo 2
Referencias bibliogrficas
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Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
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la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directrices.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/2,1995 IMNC (ISO 9004-2:1994). Administracin de
la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 2: Directrices para servicios.
Sistema de calidad
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Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
3
Revisin del contrato
Para cumplir con este requisito, es necesario definir, desarrollar, emitir, implantar y
mantener los procedimientos para revisar y hacer los cambios a los contratos, pedidos u
rdenes de compra que son emitidos por los clientes, por medio de la correcta documentacin
de los requisitos solicitados por el cliente. Si se encuentran diferencias entre el cliente y el
proveedor deben ser resueltas para asegurar que se pueden cumplir, antes de la aceptacin
de las ofertas por parte del proveedor. Si se requieren hacer cambios a los contratos se deben
emitir los documentos correspondientes para que sirvan como referencia en caso de
aclaraciones.
40
Captulo 3
41
42 Captulo 3
especificados. El diseo debe proporcionar tambin la calidad y confiabilidad requeridas, soportar las pruebas emitidas y los objetivos de programacin.
El proceso de manufactura propuesto debe ser costeable y cumplir con los
objetivos individuales de eficiencia operacional, calidad y satisfaccin del
cliente planeados por la empresa.
El proceso propuesto tambin debe ser hbil y robusto (esto es, que cumpla con los requisitos sin cubrir la variacin especificada); es compromiso
del proveedor lograr una capacidad y habilidad del proceso de transformacin que asegure que no se encontrarn partes, ensambles y/o componentes que no cumplan con las especificaciones (vase captulo 20 para
Tcnicas estadsticas). Si en el proceso propuesto se tiene la duda de
cumplir con las especificaciones de forma consistente, el proveedor deber proporcionar el plan de trabajo para cumplir con los requisitos estable
cidos y, en ltima instancia, emitir sugerencias para modificar el diseo
y/o proceso de manufactura para cumplir con las funciones requeridas
del producto.
El estudio de factibilidad tiene las siguientes caractersticas:
OBJETIVO: Determinar y asegurar la factibilidad de manufactura, diseo, acabado, ensambles, etctera, para partes, componentes, ensambles comprados de
proveedores externos, proyectos, etctera.
DEFINICIN: Las evaluaciones de factibilidad en manufactura son revisiones
efectuadas por Ingeniera, Manufactura, Calidad, Compras y el mismo Proveedor
para determinar si un diseo propuesto puede ser producido, ensamblado, probado, empacado, embalado y enviado a los clientes cumpliendo siempre con los
requisitos.
Un diseo factible debe ser aquel que cumpla con los volmenes de produccin y embarques, adems de ser consistente en la capacidad y habilidad para
cumplir con los requisitos de calidad e ingeniera y los objetivos de confiabilidad,
costos, peso, programacin, etctera.
Como gua para cumplir con el estudio de factibilidad, se anexa un cuestionario que permitir analizar la factibilidad del contrato. Para responder el siguiente
cuestionario, se deben tener las consideraciones que se listan a continuacin:
Consideraciones ambientales
Requisitos de garanta
Capacidad para dar servicio
Objetivos para el rendimiento de la parte, componente, ensamble y/o proyecto
Objetivos de terminado, ajuste, pruebas finales y los requisitos aplicables
Seguridad, etctera.
43
La intencin del estudio de factibilidad es dar a las diferentes reas del cliente
y del proveedor una lista de verificacin para calificar la factibilidad que se tiene
para el desarrollo de nuevos productos y/o proyectos.
Para hacerlo, es necesario visitar las instalaciones y llenar el listado de verificacin, expresando una opinin mediante el llenado del formato que se encuentra en
el anexo IX y hacer los comentarios para asegurar que este proyecto es llevado
adecuadamente. Despus de haber terminado el estudio, se genera un plan de
trabajo para cumplir con los requisitos del contrato y se presenta al cliente con el fin
de que se forme un grupo de trabajo para asegurar los resultados.
Esta verificacin debe ser hecha por los especialistas de cada rea, los que
normalmente formarn el equipo de trabajo antes mencionado.
44
Captulo 3
Fecha de revisin
ESTUDIO DE FACTIBILIDAD
Nombre de la empresa
VENTAS
1. Es suficiente el volumen de fabricacin de los productos para proveer el
servicio?
2. Hay tiempo suficiente de entrega para realizar las muestras y las pruebas y
se pueda cumplir con las fechas de en
trega?
INGENIERA
3. Es un nuevo concepto de diseo?
4. Son materiales, productos o servicios
nuevos?
5. Son nuevos tipos de equipos y/o herramentales?
6. Se requiere controlar algunas condiciones como son los mecanismos de
seguimiento para los servicios o las dimensiones que sean crticas para la
parte, ensamble, proyecto, etctera, de
los productos?
7. Se requiere de diseo adicional para
asegurar que los servicios se puedan
cumplir o los productos se puedan en
samblar, funcionar o tener la apariencia requerida?
8. Se tiene el listado completo de insumos o de materiales?
No
Observaciones
45
No
Observaciones
46
Captulo 3
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
18. Est aprobado el Sistema de Asegura
miento de la Calidad de la empresa?
19. Se tiene algn antecedente de problemas de calidad o de garanta en los
productos y/o servicios?
20. El producto afecta el proceso del
cliente?
21. Se requiere de edificio, maquinaria o
equipo nuevo?
22. Se requiere de un nuevo proceso para
llevar a cabo el servicio o de manufactura o ensamble para los productos?
23. Es nuevo el concepto de servicio, o de
partes, componentes, ensambles o proyectos?
24. Se requiere de equipo especial de medicin, verificacin y pruebas para el
proceso de produccin?
25. Se han identificado las operaciones en
las que se requieren estudios de capacidad y habilidad?
No
Observaciones
26. Se han identificado problemas de calidad potenciales relativos a la administracin del servicio o al manejo y
almacenamiento de las partes, componentes, ensambles o proyectos?
27. Se tiene algn problema para Aregurar el servicio o para las partes, componentes, ensambles o proyectos?
28. Se requiere de algn tipo especial de
empaque o de contenedores de embarque?
29. Se requiere algn cambio de ingeniera para alcanzar la calidad del servicio
o de la parte?
COMPRAS
30. Se requiere de embarques "Justo a
Tiempo"?
31. Se tiene el listado de materiales y los
documentos completos?
32. Los servicios se proporcionarn en
lugares diferentes de los de las instalaciones de la empresa y/o los productos, partes, ensambles o proyectos se
embarcarn desde algn otro lugar diferente de las instalaciones principales?
33. La conceptualizacin del servicio y/o
la fabricacin de herramentales est
dentro de tiempo?
34. La programacin de las negociaciones para proporcionar el servicio y/o
la fabricacin de los herramentales
est dentro de los tiempos?
No
Observaciones
47
48
Captulo 3
MANUFACTURA
40. Se tienen preparadas las instalaciones
para llevar a cabo el almacenamiento
de los elementos para proporcionar el
servicio y/o para el recibo de partes,
componentes, ensambles o proyectos?
41. Se requiere de equipo especial para
traslado, manejo y almacenamiento?
42. Se requiere de tecnologa avanzada
para cumplir con los requisitos?
43. Se requiere de equipos y/o herramentales especiales para controlar los
servicios y/o para manejar los productos, partes, ensambles o proyectos?
44. Se requiere de equipos y/o herramientas especiales para la provisin de
los servicios y/o la instalacin de los
No
Observaciones
49
No
Observaciones
50
Captulo 3
Fecha:
Cliente:
Resultado final:
Aprobacin total:
100% factible
Aprobacin condicionada:
Rechazado:
Realiz:
Ingeniera:
Calidad:
Proveedor:
Manufactura:
Compras:
51
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Divisin, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
Guidelines for the chemical and process industries. 2nd Edition. 1996 by ASQC.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Advanced
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Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
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Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/1,1995 IMNC (ISO 9004-1:1994). Administracin de
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Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
4
Control del proyecto
y/o diseo
Se requiere administrar el proceso de diseo desde su informacin inicial hasta su verificacin y
aprobacin para cumplir con los requisitos del cliente.
54
Captulo 4
55
56
Captulo 4
Como resultado del desarrollo del proyecto y/o diseo, se requiere de entregar
al cliente una serie de documentos que cumplan con los requisitos de la norma,
donde est claro que es necesario cumplir. Estas caractersticas estn definidas en
los cuatro incisos de la norma previamente descritos.
4.5. Revisin del proyecto y/o diseo
Se requiere realizar revisiones peridicas y programadas en la estrategia del diseo del
producto/servicio, revisar en las diferentes etapas y hacer los cambios pertinentes cuando
sean necesarios. Se debe elegir el personal que participa en el proceso de revisin para
asegurar que tengan los conocimientos y la especializaran para tomar las decisiones
correctas, por lo que las conclusiones a las que se llegue debern ser documentadas e
integradas al sistema de informacin de la empresa.
57
58
Captulo 4
5
Emisin, aprobacin y control
de la documentacin
El proveedor debe emitir, implantar y mantener los procedimientos para controlar la
documentacin y la informacin relativa al sistema de aseguramiento de calidad para
controlar la emisin y aprobacin de los documentos; deben ser revisadas y aprobadas por
las personas designadas ex profeso, las revisiones a los documentos, manteniendo el control
de los documentos que son obsoletos o sustituidos, los archivos necesarios para el buen
funcionamiento de la actividad u operacin a la que est dedicada.
Concepto:
Conceptualizacin
Definicin:
Se conceptualizan cada uno de los sistemas y procedimientos que se requieren aplicar para cumplir
con la norma mediante el uso de la herramienta
estadstica del diagrama de flujo.
59
60
Captulo 5
II
Desarrollo
III
Implantacin
preliminar
IV
Cambios y ajustes
Aprobacin
61
Despus de la definicin del diagrama de flujo, se requiere de evaluar las operaciones que, por su importancia, es necesario analizar a detalle en el proceso. No todas
las operaciones se deben estudiar de esta manera, a menos que sean complejas
(normalmente se definen las operaciones del proceso productivo con este apartado
de la herramienta, en conjunto con el punto 5.1.3.) o que de una sola operacin se
62
Captulo 5
63
64
Captulo 5
65
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 07
ELABOR: ABC
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
09-30-9_
09-30-9_
09-31-9_
09-31-9_
Emisin original
FP-001-00
66
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-001.00
ELABOR: ABC
NMERO DE HOJA: 02 DE 07
Establecer los requisitos necesarios para realizar los documentos del sistema de
calidad.
Alcance
Se aplica a toda actividad relacionada con la emisin de los procesos administrativos y operativos que se requieren para cumplir con la norma aplicable.
Definicin
Para definir los procedimientos, se debe hacer segn la descripcin de las actividades siguientes:
1. Hoja de cubierta y control (vase formato nmero FP-001.00):
1.1. Descripcin del encabezado.
1.1.1. Encabezado: Control de revisiones a los procedimientos.
1.1.2. Ttulo: En este espacio se define el nombre del procedimiento que se est
realizando.
1.1.3. Nmero del procedimiento: Consta de tres partes, la primera se relaciona con
la codificacin del procedimiento que se est analizando y puede ser:
67
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-001.00
ELABOR: ABC
NMERO DE HOJA: 03 DE 07
AC-001.00
AC: Procedimiento para el aseguramiento de la calidad
001: Procedimiento emitido nmero 001
00: Nivel de cambio 00 (sin cambios)
68
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-001.00
ELABORO: ABC
NMERO DE HOJA: 04 DE 07
69
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-001.00
ELABOR: ABC
NMERO DE HOJA: 05 DE 07
70
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO
NMERO DE HOJA
FECHA DE LTIMA REVISIN
ELABOR
TTULO
NMERO DE
ELABOR
CAMBIO AL
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
FP-001-00
71
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO
ELABOR
NMERO DE HOJA
FECHA DE LTIMA REVISIN
TTULO
FP-002.00
72
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 08
ELABOR: A O C
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
41130-408
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
28-11-9_
28-11-9_
30-11-9_
30-11-9_
DESCRIPCIN DEL CAMBIO
Emisin original
FP-001-00
73
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-114.00
ELABOR: A O C
NMERO DE HOJA: 02 DE 0
Este procedimiento afecta a todos los departamentos que tienen bajo su responsabilidad la emisin, cambios y cancelaciones en los procedimientos.
Definicin
El cambio a los procedimientos es toda la informacin relacionada con los procedimientos de referencia. Las alternativas pueden ser la emisin, cambios y/o cancelaciones en la informacin originados por los responsables de la administracin de
los procedimientos.
Polticas
Todos los cambios a los procedimientos deben ser realizados mediante este documento.
Diagrama de flujo
74
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-114.00
ELABORO: A O C
NMERO DE HOJA: 03 DE 08
ACTIVIDAD 20: Se sacan del archivo de los procedimientos ubicados en el departamento que controla y es responsable de la administracin del proceso de implantacin de la norma.
ACTIVIDAD 20A: Se estudian los procedimientos, y se obtiene la conclusin de los
anlisis, para realizar los cambios.
ACTIVIDAD 30: Se solicita al departamento que administra el proceso de implantacin de la norma, un formato de Cambios a los Procedimientos nmero CI-01, con
el fin de redactarlo.
ACTIVIDAD 30A: Se redacta el Cambio al Procedimiento, segn se muestra en el
procedimiento, segn el anexo XII2.
ACTIVIDAD 40: En esta actividad hay una decisin, donde se hace el siguiente
cuestionamiento: Lo autoriza la Gerencia General?, por lo que las posibles respuestas son:
a) No se autoriza, por lo que se retorna a la actividad 10.
b) S se autoriza, por lo que se contina con la actividad 50.
ACTIVIDAD 50: Se realizan los cambios en el procedimiento original.
ACTIVIDAD 60: Se emite el Cambio al Procedimiento, con las mismas caractersticas en las que se refiere el Procedimiento para Emitir Procedimientos.
ACTIVIDAD 70: Se distribuyen los cambios a los procedimientos y los procedimientos con los cambios realizados, asegurando que se integren al archivo del
departamento que tiene la responsabilidad de implantar la norma.
ACTIVIDAD 80: Se guardan los procedimientos originales emitidos y su respectivo
cambio en el archivo del responsable del proceso de implantacin. Las copias de
los procedimientos las deber analizar cada responsable de los departamentos
para la determinacin de actividades y generacin del plan de implantacin,
cuando ste lo requiera. Asimismo, se debern retirar los documentos a los que
sustituya; el responsable del control y emisin de los procedimientos deber recibir
los documentos y guardarlos por un periodo de determinado nmero de aos, para
asegurarse de que si se requiere alguna aclaracin, se tengan los elementos para hacerla.
75
76
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 05 DE 08
Describir los requisitos para el llenado del formato nmero FC-001-00, Cambios a
los procedimientos.
Alcance
Se aplica en cada ocasin en que se requiera hacer algn cambio a los procedimientos.
Definicin
No es necesaria.
Polticas
Todo cambio realizado a los procedimientos debe ser emitido mediante este documento.
Diagrama de flujo
77
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-114.00
ELABOR: A O C
NMERO DE HOJA: 06 DE 08
78
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-114.00
ELABOR: A O C
NMERO DE HOJA: 07 DE 08
79
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-114.00
ELABOR: A O C
NMERO DE HOJA: 08 DE 08
CLAVES
GG
VE
CO
IN
ID
PR
MA
AL
PL
PS
SI
TS
PD
RI
CN
TR
80
Captulo 5
81
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 08
ELABORO: F G H
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
82
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-115.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 08
El objetivo de un cambio de ingeniera es mejorar la funcin, seguridad, condiciones de trabajo, facilitar la manufactura de las partes o los ensambles, etctera, de
una manera controlada.
Alcance
Las reas afectadas por los cambios de ingeniera son aquellas que, por la naturaleza del mismo deben hacer alguna actividad relacionada con ste.
Definicin
Todas las modificaciones, como son las altas, las bajas y los cambios al producto,
materiales y cualquier otra caracterstica tcnica del proceso, operacin, procedimientos operativos, etctera, deben ser realizados mediante un cambio de ingeniera.
Diagrama de flujo
83
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-115.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 08
84
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-115.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 04 DE 08
85
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-115.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 05 DE 08
86
Captulo 5
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-115.00
ELABORO: F G H
NMERO DE HOJA: 06 DE 08
87
88
Captulo 5
89
90
Captulo 5
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Divisin, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
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Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.
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la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 2: Directrices para servicios.
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desarrollar manuales de calidad.
Rothery, Brian. ISO 9000. La norma y su implantacin. Mxico. Panorama Editorial, 1991.
Volkswagen AG. Capacidad de calidad. Proveedores, Directriz para valoracin. 2a. edicin
revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
6
Control de las adquisiciones
El proveedor se debe asegurar que los productos comprados cumplen con los requisitos
especificados, para cumplir a su vez con aquellos que el cliente ha solicitado.
Este requisito es una funcin que aunque es particular, abarca actividades que
estn ms all de las fronteras de la empresa y el impacto en los resultados de la
misma es importante. Se conceptualiza en la figura 14, Control de las adquisiciones, en donde se observa que sale del proceso normal de trabajo y se proyecta
hacia el desarrollo de los subproveedores, el procedimiento propio de compras y el
asegurar que aquellos materiales, productos y servicios comprados fueron los que
formalmente se solicitaron.
6.1. Evaluacin de los subproveedores
Se requiere disear, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos para
asegurar la seleccin de los subproveedores, asegurando que tienen la capacidad y habilidad
para cumplir con los requisitos del subcontrato, incluyendo su sistema de calidad. Asimismo,
es necesario establecer y mantener actualizados los registros de los subproveedores
evaluados y aceptados.
Tambin se requiere definir el tipo y la extensin del control que se deba tener por
parte del cliente hacia los subproveedores, el cual estar en funcin del tipo de producto, el
impacto en el proceso de produccin y administracin del producto subcontratado en la
calidad del producto final, la evaluacin al impacto en los resultados de las auditoras de
calidad realizadas para asegurar el sistema de calidad del proveedor y la emisin de los
registros de las evaluaciones de los subproveedores aprobados.
Para cumplir con este requisito de la norma, se requiere entender dos conceptos, que son:
a) PROVEEDOR. Como ya se estableci en la introduccin, los proveedores
son aquellos que estn de acuerdo con el diseo, el desarrollo e implantacin de un sistema de aseguramiento de calidad para darle confianza a los
clientes para entregarles productos y servicios que cumplan con los requisitos establecidos (en esa situacin, usted es el proveedor).
b) SUBFROVEEDOR. Segn el diccionario, contratista es aquella entidad o
persona que ejecuta una obra por contrato, que a su vez es la escritura de
un contrato. Para el efecto de esta seccin, subproveedor es el contratista
91
92
Captulo 6
93
94
Captulo 6
Nmero de solicitud
Partida
Cantidad
Unidad de medida
Descripcin del artculo solicitado
Normas aplicables con ttulo, nmero y edicin, si se aplica
Precio unitario y precio total
Lugar de entrega donde se requiere la mercanca
Condiciones de pago
Fecha, nombre y firma de la persona que solicit la cotizacin y de la
que proporcion la cotizacin
11. Nombre, domicilio y telfono del proveedor a quien se le solicita la
cotizacin
12. Observaciones
C. COTIZACIN. ES el documento enviado por los subproveedores en el que
se manifiestan a los posibles clientes, las condiciones de pago, de entrega,
la calidad, cantidad y garantas de los materiales, productos, ensambles
y/o servicios que ofrecen en la cotizacin. Normalmente se tiene la siguiente informacin:
1. Precio unitario y total de los materiales, productos, ensambles y/o
servicios a ellos solicitados
2. Condiciones de entrega de los materiales, productos y/o servicios,
tiempo de entrega, elementos de medicin, normas que cumplir, tolerancias, mermas y prdidas potenciales en la aplicacin o transforma
cin de los productos y/o servicios
3. Disponibilidad de la mercanca, o calendarizacin para su entrega
4. Condiciones de pago
95
96
Captulo 6
97
dimientos necesarios para realizar el seguimiento de las rdenes de compra o pedidos mediante controles que evalen lo siguiente:
a1. Si ya se envi el pedido
a2. Si se mantiene la fecha de entrega pactada
a3. Si se tienen problemas, la nueva fecha de entrega y el estado del
pedido, etctera
b) RECEPCIN Y VERIFICACIN DE LAS ENTREGAS. Se deben emitir los proce-
dimientos que ayuden a controlar la recepcin y verificacin de los productos y servicios entregados, para cumplir correctamente con el proceso
administrativo del departamento contable. Tambin para dar entrada a los
productos y servicios al sistema de almacenes, donde se controlan con
los reportes que contienen los siguientes datos:
bl. Nmero de identificacin del formato
b2. Nmero de la orden de compra que origin el pedido
b3. Fecha de recepcin
b4. Nombre del subproveedor
b5. Cantidad entregada
b6. Unidad de medida
b7. Descripcin del producto o servicio
b8. Observaciones
b9. Nombre y firma de la persona que entrega el material
b10. Nombre y firma de la persona que recibe el producto o servicio
2. ACTIVIDAD RELACIONADA CON EL PRODUCTO, EL SERVICIO O EL PROCESO
DEL SUBPROVEEDOR. En el que se evala ya sea fsicamente o con audito-
98
Captulo 6
y/o las que realiza alguna organizacin o empresa totalmente independiente y sin relacin, ya sea con el proveedor, con el cliente o con el
subproveedor.
b1. Auditora externa realizada por el proveedor. Esta auditora, en la
que se evala su sistema de aseguramiento de calidad con el personal del proveedor, valida el avance del subproveedor en relacin con
el producto o servicio por ellos proporcionados.
b2. Auditora externa realizada por el cliente. En algunas ocasiones, el
cliente lo requiere, ya sea por llevar a cabo el seguimiento cercano a
los insumos recibidos o porque el producto o servicio subcontratado
son muy importantes para el proceso del cliente. El que el cliente
realice las auditoras, no exime al proveedor ni al subproveedor de
asegurar la calidad de los productos y servicios que entregan.
b3. Auditora externa realizada por alguna organizacin o empresa independiente. Mediante este tipo de evaluacin se puede llegar a
certificar a la empresa en su sistema de aseguramiento de calidad si
se cumplen dos condiciones, que son:
b3.1. Que la organizacin o empresa est certificada por el organismo oficial que califique a la empresa para que pueda evaluar
los sistemas de aseguramiento de calidad de las dems empresas.
b3.2. Si la empresa auditada demuestra que cumple con todos los
requisitos del sistema de aseguramiento de calidad, si es as, se
le puede otorgar un certificado que lo valide.
c) Adems de las auditoras, se pueden tener otros mecanismos de verificacin como son los siguientes:
c1. Inspeccin al proceso del subproveedor en su sede para verificar el
cumplimiento de los requisitos
c2. Ejecucin de las pruebas aplicables, indicadas en las normas y/o
especificaciones
c3. Recepcin de evidencias documentales que amparen la calidad de
los productos y/o servicios adquiridos
c4. Evaluacin por medio de los anlisis estadsticos de la calidad de los
productos y/o servicios proporcionados por el subproveedor
c5. Por medio de contratos establecidos para cumplir la entrega y la
calidad de los productos y/o servicios solicitados por la empresa.
Como se coment previamente, el realizar la verificacin de los productos y/o
servicios por cualquiera de los mecanismos mencionados no exime al subproveedor ni al proveedor de asegurar la calidad de los productos y/o servicios, para
integrarlos de manera controlada al proceso del cliente.
99
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Divisin, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
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revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
7
Control de los productos
y materiales que
son proporcionados
por el cliente
Una posibilidad para que el proveedor realice su trabajo tiene que ver con que el
cliente proporcione los insumos; stos pueden ser materiales, productos
semiterminados e incluso productos terminados para que el proveedor le integre
algn valor agregado, ya sea la materia prima transformada en productos terminados o para integrarse a la cadena productiva, o bien con procesos adicionales,
como pueden ser los recubrimientos metlicos, para retornarlos nuevamente al
cliente. Por esta condicin, este requisito se relaciona con la entrada de materiales
o productos que se transformarn en las instalaciones del proveedor y se
conceptualiza en la figura 15, Productos proporcionados por el cliente.
Cuando el cliente proporciona materiales o productos que sern utilizados para
transformarlos y producir otro, el proveedor tiene la obligacin de generar el sistema
para controlarlos, por lo que se requiere definir, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos para controlar los materiales y productos que el cliente proporciona; la condicin es que antes de que se integren al proceso productivo del
proveedor, deben ser controlados, verificados y mantenidos. En el caso de que se tengan
prdidas, daos o algn otro tipo de desviacin, es necesario que se documente y reporte
al cliente. Tambin es importante saber que la verificacin realizada por el proveedor no
libera al cliente de la responsabilidad de que los materiales y productos estn fuera de
especificacin.
Para cumplir con este requisito, se deben emitir los procedimientos que
permitan la administracin en los procesos que estn estipulados, como son:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
102
Captulo 7
103
Por la nota que aparece al final del requisito, es importante dejar en claro que
la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de los productos proporcionados por el cliente es de quien originalmente los enva.
Para analizar este requisito, se propone que se lleve a cabo el procedimiento
para controlar los materiales en los procesos de inspeccin de recibo y de almacenes principalmente, que se muestra en el anexo XIV de este captulo.
104
Captulo 7
NMERO DE HOJA: 01 DE 06
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NUMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
12-02-9_
12-02-9_
12-02-9_
12-05-9_
105
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-018.01
ELABOR: C D E
NMERO DE HOJA: 02 DE 06
Se aplica a todos los productos que el cliente proporciona para darles un valor
agregado en la empresa.
Polticas
Descripcin
Responsable
10
Cliente
20
Cliente o empresa
30
Recibo
40
Recibo
50
Recibo
106
Captulo 7
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-018.01
ELABOR: C D E
NMERO DE HOJA: 03 DE 06
Descripcin
Responsable
50A
Insp. Recibo
60
Insp. Recibo
70B
Almacn
70C
Almacn
70D
Almacn
107
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-018.01
ELABOR: C D E
NMERO DE HOJA: 04 DE 06
Descripcin
El reporte de inspeccin de recibo lo
firman los responsables que realizan las
actividades descritas en el procedimiento
de Recibo de Materiales con nmero AC119.00.
Responsable
Inspeccin. Recibo
Almacn
70G
Almacn
100
Aseguramiento de Calidad
100A
Inspeccin. Recibo
110
120
Aseguramiento de Calidad
108
Captulo 7
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-018.01
ELABOR: C D E
NMERO DE HOJA: 05 DE 06
Descripcin
Responsable
130
Aseguramiento de calidad
130A
Compras
130B
140
109
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-018.01
ELABOR: C D E
NMERO DE HOJA: 06 DE 06
Descripcin
Responsable
150
Almacn
150A
Almacn
150B
Almacn
160
Cliente/Empresa
170
Transportista
180
Cliente
FP-002.00
110
Captulo 7
111
Referencias bibliogrficas
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Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
8
Identificacin y rastreabilidad
del producto
Un cliente puede requerir que el proveedor le informe acerca de un servicio, pieza,
parte, producto, material, ensamble, mezcla, aplicacin, solucin, etctera, que
puede estar en sus instalaciones, en las del proveedor o en servicio con el cliente
final, por lo que es necesario definir mecanismos de identificacin y rastreabilidad
que permitan obtener cabalmente el historial de lo solicitado a travs de los
procesos del cliente y aun en el proceso de uso y/o utilizacin de los mismos; por
esta razn, el alcance de este requisito de la norma no solamente est integrado en
los procesos de administracin y produccin de la empresa del proveedor, sino que
abarca las actividades de servicio de postventa al cliente. La conceptualizacin de
este requisito en las actividades dentro de la empresa se muestra en la figura 16,
Identificacin y rastreabilidad.
Con el fin de conocer el historial de los productos y/o servicios cuando sea necesario,
se requieren identificar y poder rastrearlos. Para lograr ese objetivo, se requiere definir,
desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos para controlar la identificacin de los productos a travs de mecanismos que se adecen para lograr su rastreablidad
desde la actividad de recibo, las etapas de produccin, embarque, instalacin as como en
servicio de postventa o la provisin del servicio. Se debe realizar el rastreo de los
productos y los servicios de manera nica para cada servicio, producto o lote, que tambin
debe ser registrada para su posterior utilizacin, si fuese necesario.
114
Captulo 8
actividades de recibo, compras, productos proporcionados por el cliente, la administracin de los almacenes, etctera.
Para efectos prcticos, la identificacin y rastreabilidad se lleva a cabo mediante la lotificacin de los productos y consiste en una serie de nmeros, letras y
smbolos que son nicos para cada lote. Adems, se deben realizar los procedimientos que establezcan los parmetros para el control del proceso por cada lote,
con el fin de que si por alguna razn se quiere conocer el comportamiento especfico de ste, se obtenga la informacin de los archivos de la empresa, con la que se
puedan analizar las condiciones de los insumos, procesos y resultados de la
transformacin del producto a travs de cada una de las operaciones.
La identificacin de los lotes puede tener alguna o todas las caractersticas que
muestran el procedimiento de lotificacin, del que se muestra conceptualmente en
el anexo XV, mediante los nmeros y letras o por otros elementos que codificados
tengan el significado establecido en el procedimiento.
115
116
Captulo 8
A: Ao
MM: Mes
DD: Da
T: Turno
QQ: Mquina
Fecha de fabricacin, donde se establece el control del lote (puede ser la fecha
de inicio de la fabricacin o de la operacin ms importante)
117
Referencias bibliogrficas
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Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
9
Control de los procesos
productivos
Este requisito establece la estrategia de cmo se llevar a cabo la parte operativa
del proceso que realiza la empresa, en la que se definen las actividades, operaciones as como los mecanismos de control para producir los bienes y/oservicios. Est
conceptualizada en la figura 17, Control del proceso.
Este requisito es el que define la razn de ser de la empresa, al definir las actividades
administrativas y/u operativas que son necesarias para producir el producto y/o servicio, por
lo que se requiere disear, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos con
objeto de identificar y planificar las actividades para realizar los procesos de produccin,
instalacin y servicio para que se cumplan con los requisitos establecidos por el cliente.
Controlar las caractersticas que afecten la calidad bajo condiciones controladas y definir los
documentos que establezcan los requisitos a cumplir en los procesos de produccin, instalacin y servicio. Tambin es necesario el uso del equipo y medio ambiente adecuado, el
cumplimiento de los estndares, planes de calidad y/o procedimientos; as como el realizar el
monitoreo y control de los parmetros del proceso y de las caractersticas del producto.
Asimismo, se requiere la aprobacin de los procesos y el equipo utilizado, las instrucciones de
trabajo para realizar los procesos operativos, ya sea mediante documentos escritos de
manera simple o mediante muestras o ilustraciones.
Tambin se requiere asegurar la continuidad, la capacidad y la habilidad del proceso,
controlndolo a travs de la evaluacin peridica por parte de las personas que realizan la
operacin, con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos establecidos, y as los
requisitos de la calificacin de los procesos. Los procesos considerados especiales, deben ser
diseados y controlados mediante los documentos que se deben mantener para demostrar
las capacidades y habilidades de los procesos, equipos y personal para evidenciar que se
tiene el control.
120
Captulo 9
121
122
Captulo 9
demostrar un escrupuloso cumplimiento de los requisitos establecidos en el procedimiento, mediante la verificacin y el control de los procesos; stos deben estar
calificados, si es vlido y autorizado, por la misma empresa; si no es as, se deber
acudir a empresas que realicen una evaluacin de tercera parte que le d confianza
al cliente de cmo est el producto y de que realmente cumplen con los requisitos.
Administrativamente, los procesos especiales se deben identificar en el manual
de calidad y en todos los procedimientos que sean afectados, por lo que se
requiere de una calificacin estricta del personal que interviene en dichos procesos;
as mismo, se deben identificar las evidencias documentales que los acrediten para
realizar la o las actividades a esta persona encomendadas, la evaluacin de la
maquinaria o al equipo necesario para hacerlo, etctera. Los documentos generados por la administracin de estos procesos tambin deben ser controlados durante
el tiempo que se establezca, ya sea en las normas, las leyes aplicables del gobierno
o cuando as lo estipule el contrato.
123
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 08
ELABOR: F G H
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
124
Captulo 9
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-018.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 08
DESCRIPCIN:
NM.
OBSERVACIONES:
Identifica el nmero de rengln
correspondiente al producto descrito
FP-002-00
125
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-018.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 08
DESCRIPCIN:
OBSERVACIONES:
CLIENTE
NO. DE PRODUCTO
Describe el producto
EMF
FLUJO DE OPERACIONES
CARTA DE ANLISIS DE
LAS OPERACIONES
Se establecen los datos y procedimientos que se requieren para la produccin de los productos y/o servicios; en
algunas industrias a este anlisis le
llaman Plan de Control y una propuesta de procedimiento se encuentra
en el anexo XVII.
HOJAS DE PROCESO
HOJAS DE INSPECCIN
126
Captulo 9
127
128
Captulo 9
129
130
Captulo 9
131
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 06
NMERO DE
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
CAMBIO AL
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-03-9_
30-03-9_
01-04-9_
02-04-9_
Emisin original
FP-001-00
132
Captulo 9
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-036.00
ELABOR: JKL
Se aplica a todos los productos que se requieran definir de manera detallada, tanto
en partes aisladas como en ensambles.
Polticas
y toda la informacin que permita conocer a detalle cada paso de las operaciones
de los productos y/o ensambles.
Diagrama
133
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-036.00
ELABOR: J K L
NMERO DE HOJA: 03 DE 06
134
Captulo 9
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-036.00
ELABOR: J K L
NMERO DE HOJA: 04 DE 06
135
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-036.00
ELABORO: J K L
NMERO DE HOJA: 05 DE 06
136
Captulo 9
137
Referencias bibliogrficas
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138
Captulo 9
Volkswagen AG. Capacidad de calidad. Proveedores, Directriz para valoracin. 2a. edicin
revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
10
Inspeccin y pruebas
Con el fin de asegurar que se cumplen los requisitos a travs de todas las etapas del
proceso de transformacin, es necesario realizar las inspecciones desde que se
incorporan a la empresa los insumos hasta la entrega y la utilizacin de los
productos por los clientes. Este requisito se muestra en su concepto en la figura 18,
Inspeccin, medicin y pruebas.
A fin de cumplir con este requisito se debe definir, desarrollar, emitir, implantar y
mantener los procedimientos para realizar las inspecciones y pruebas con el fin de verificar
que se cumplen los requisitos de los materiales y productos, documentar los registros de las
inspecciones y pruebas relacionadas con los procesos productivos y detallarlos en el plan de
calidad correspondiente.
Inspeccin y pruebas
141
aprueban para produccin sin que hayan sido verificados previamente, se debern identificar y segregar para evitar que se mezclen con aquellos que no pertenecen al lote recibido,
con el objetivo de retirar y reemplazarlos si no cumplen con los requisitos.
142
Captulo 10
Con el fin de cumplir con los requisitos, se presentan en los anexos XVIII y XIX
las propuestas de procedimientos para Inspeccin de Recibo y los Planes de
Muestreo.
10.2. Inspeccin y pruebas en el proceso de produccin
Cuando los materiales y/o productos se han integrado al proceso de produccin, se requiere
tener los recursos para asegurar que se cumplen con los requisitos, razn por la que el
proveedor debe definir, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos que
sean establecidos para inspeccionar y probar el producto segn se establece en el plan de
calidad, mantener los productos hasta que se hayan terminado las inspecciones y pruebas y
se tenga la documentacin que soporte su aprobacin. Se pueden aprobar condicionalmente
hasta que se tenga la certeza de que sise cumplen con los requisitos establecidos; si no fuese
as, se retirarn los productos para su anlisis y determinacin, identificando los productos
como material no conforme, mantenindolos en las zonas controladas e identificadas.
Inspeccin y pruebas
143
Para cumplir con este requisito de la norma, es necesario que se haya cumplido
con todos los dems requisitos de inspeccin y pruebas en recibo y durante el
proceso de transformacin.
Para asegurar la calidad de los productos, es necesario realizar auditoras al
producto terminado y durante el proceso de transformacin, conforme a las estrategias establecidas para el producto final; los mecanismos de aseguramiento de
calidad para el producto terminado se deben establecer en los procedimientos
correspondientes, definiendo las caractersticas a auditar y los mecanismos de
evaluacin con respecto al porcentaje de desviacin contra los requisitos.
Tambin en esta condicin el controlar estadsticamente los productos terminados es importante para evitar que se presenten partes que no cumplan los
requisitos.
Si por alguna razn se encuentran productos que no cumplan con los requisitos, se deben identificar y colocar en reas previamente asignadas, con el fin de que
se defina el destino de tales productos, para posteriormente conectarse con
el procedimiento de control de los materiales y productos no conformes (vase
Cap. 13).
144
Captulo 10
En el caso de que por falta de control, se encuentren productos que no cumplan con los requisitos y se sospeche que se hayan embarcado algn o algunos lotes
a los clientes, tambin se debe establecer los procedimientos que permitan reaccionar a la empresa para avisar a los clientes y evitar que se incorporen a la cadena
productiva del cliente. En esta circunstancia, es indispensable que la identificacin
y rastreabilidad descrita en el captulo 8, se lleve a cabo correctamente para
localizar los productos con desviaciones que estn dentro y fuera de las instalaciones del proveedor. Algunas propuestas de procedimientos de control de producto
terminado y de cuando se presenten problemas de productos que ya se enviaron a
los clientes, se encuentran en los anexos XXII y XXIII.
10.4. Registros de inspeccin y pruebas
de los materiales y productos
La nica evidencia que hay para demostrar que se han llevado a cabo las diferentes
inspecciones y pruebas son los registros de calidad, por lo que se deben definir, desarrollar,
emitir, implantar y mantener los registros de calidad que provean la evidencia de que los
materiales y el producto han sido inspeccionados y/o probados de acuerdo con los criterios
de aceptacin. Cuando los productos no han cumplido los requisitos, se deber aplicar el
procedimiento de materiales y productos no conformes. En los procedimientos se debe
establecer la autoridad del personal que realiza la inspeccin y de quien apruebe el producto
para su utilizacin.
Inspeccin y pruebas
145
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 11
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
146
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 11
Todos los materiales que ingresen a la empresa deben ser analizados y definidos
despus de hacer las pruebas necesarias para conocer el estado en que ingresan al
proceso productivo.
Diagrama de flujo
Descripcin
Responsable
10
Almacn
20
Aseguramiento de calidad
Material
Acero
Bronce
No. de plano
CA-001
CA-002
Inspeccin y pruebas
147
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 11
Descripcin
Responsable
30
Aseguramiento de calidad
40
Aseguramiento de calidad
Aseguramiento de calidad
40B
Almacn
50
Almacn
60
Aseguramiento de calidad
70
Aseguramiento de calidad
80
Aseguramiento de calidad
148
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 04 DE 11
Descripcin
Responsable
Aseguramiento de calidad
80B
Aseguramiento de calidad/
Cliente
Almacn
80BB
Almacn/Proveedor
90A
Almacn
Aseguramiento de calidad
Se almacena el material
Almacn
90B
Inspeccin y pruebas
149
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABOR: F G H
NUMERO DE HOJA: 05 DE 11
Descripcin
FECHA DE RECIBO DEL MATERIAL: Anotando el da, mes y ao, con dos
dgitos, en ese orden.
150
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABOR: F G H
NUMERO DE HOJA: 06 DE 11
Descripcin
CLAVE DEL MATERIAL DEL PROVEEDOR: Se anota la clave de identificacin del material que viene anotado en la factura del proveedor.
CLAVE DEL MATERIAL DE LA EMPRESA: Se anota la clave correspondiente al material de acuerdo con los planos de especificacin de materiales.
NMERO DE REPORTE DE RECHAZO: Si en la primera etapa de inspeccin el material es rechazado por no cumplir con las especificaciones
establecidas en la norma correspondiente al material y especificada en el
plano.
Inspeccin y pruebas
151
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABORO: FGH
NMERO DE HOJA: 07 DE 11
Descripcin
Promedio de la muestra
Desviacin estndar de la muestra
El promedio ms tres veces el valor de la desviacin estndar
El promedio menos tres veces el valor de la desviacin estndar
El valor de la capacidad del proceso (Cp)
El valor de la habilidad del proceso (Cpk)
152
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABORO: F G H
NUMERO DE HOJA: 08 DE 11
Descripcin
Inspeccin y pruebas
153
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-119.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 09 DE 11
Descripcin
FECHA DE RECIBO: Se
154
Captulo 10
Inspeccin y pruebas
155
156
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 06
ELABOR: F G H
TTULO: PLAN DE MUESTREO
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
Inspeccin y pruebas
157
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-120.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 06
Objetivo
Establecer los planes de muestreo de aceptacin que hay que utilizar al inspeccionar los materiales y/o productos.
Alcance
158
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-120.00
NMERO DE HOJA: 03 DE 06
ELABOR: F G H
TTULO: PLAN DE MUESTREO
Definiciones
A. Definiciones para la MIL-STD-414:
INSPECCIN REDUCIDA
INSPECCIN NORMAL
INSPECCIN RIGUROSA, CRTICA
Caracterstica:
Seguridad/emisin/ruido
Crtica (3/D)
Mayor (2/B)
Inspeccin y pruebas
159
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-120.00
ELABORO: F G H
NMERO DE HOJA: 04 DE 06
Menor (l/A)
4.0 DESARROLLO
Act.
Descripcin
Responsable
Inspector
160
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-120.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 05 DE 06
Act.
Descripcin
Responsable
Inspector
Inspector
Inspector
Norma MIL-STD-414:
Nivel:
Recomendacin:
Recomendacin:
Inspeccin y pruebas
161
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-120.00
ELABORO: F G H
NMERO DE HOJA: 06 DE 06
162
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 11
ELABOR: F G H
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
Inspeccin y pruebas
163
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-121.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 11
Control del arranque inicial del proceso.- Actividades adicionales para confirmar
las caractersticas de calidad del producto durante la etapa de arranque de
produccin en serie.
Desarrollo
Act.
Descripcin
Responsable
10
Gerencia de Produccin
20
Gerencia de Produccin
30
Gerencia de Produccin
164
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-121.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 11
Descripcin
Responsable
30A
Tcnico
30B
Tcnico
40
Se extrae del archivo la hoja de inspeccin y hoja de control, segn formatos FC109 y FC-108, respectivamente (el
formato FC-108, se encuentra en el anexo
3 de este procedimiento).
40A
Tcnico
50
Tcnico
60
Tcnico
Tcnico
Inspeccin y pruebas
165
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-121.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 04 DE 11
Descripcin
Responsable
80
Tcnico
166
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-121.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 05 DE 11
Descripcin
Responsable
Tcnico y Gerencia de
Produccin
80B
Tcnico
Tcnico
100
Tcnico
110
Tcnico
120
Tcnico
Inspeccin y pruebas
167
168
Capitulo 10
Inspeccin y pruebas
169
170
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-121.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 09 DE 11
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
O.
Inspeccin y pruebas
171
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-121.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 10 DE 11
172
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-121.00
ELABORO: F G H
NUMERO DE HOJA: 11 DE 11
FP-002-00
Inspeccin y pruebas
173
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 04
ELABOR: R T G
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
40925-356
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
05-ll-9_
05-ll-9_
07-ll-9_
07-ll-9_
DESCRIPCIN DEL CAMBIO
Emisin original
FP-001-00
174
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-025.00
ELABOR: R T G
NMERO DE HOJA: 02 DE 04
Descripcin
Responsable
10
Operador
20
Operador
Inspeccin y pruebas
175
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-025.00
ELABOR: R T G
NMERO DE HOJA: 03 DE 04
Descripcin
Responsable
30
30A
Operador
40
50
Operador
Operador
Operador
176
Captulo 10
Inspeccin y pruebas
177
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 08
ELABOR: D T C
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
22-03-9_
24-03-9_
25-03-9_
25-03-9_
Emisin original
FP-001-00
178
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-123.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 02 DE 08
Fijar criterios y puntos de inspeccin para control de especificaciones y caractersticas de los productos fabricados, as como el de establecer los pasos y actividades
a desarrollar en la inspeccin del producto terminado.
Alcance
Descripcin
1.
Responsable
Supervisor de produccin
Inspeccin y pruebas
179
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-123.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 03 DE 08
Descripcin
Se utilizan para verificacin, los documentos de inspeccin de la serie HIPT,
de la hoja de inspeccin FC-109, donde
aparecen los items ms importantes a
verificar de cada producto y que se
encuentra en el anexo II de este procedimiento.
Responsable
Supervisor
180
Captulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-123.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 04 DE 08
Descripcin
Responsable
Supervisor
Supervisor
Inspeccin y pruebas
181
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-123.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 05 DE 08
Descripcin
Responsable
Supervisor
4BA
Supervisor
FP-002-00
182
Captulo 10
Inspeccin y pruebas
183
184
Captulo 10
Inspeccin y pruebas
185
NOMBRE DE LA EMPRESA
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 03
ELABOR: F G H
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
186
Capitulo 10
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-133.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 03
El plan deber abarcar todas las partes que se sospeche fueron embarcadas con las
caractersticas fuera de especificacin, incluyendo aquellas que fallen en las
revalidaciones anuales de las partes o aprobadas con instrumentos de medicin
fuera de calibracin.
3.0. Acciones
3.1. Si se sospecha que un producto fuera de especificacin fue embarcado
a las plantas del cliente, se notificar por va telefnica inmediatamente a la
oficina de Calidad y al rea de Recibo de la planta del cliente a donde fue
enviado el material sospechoso; adems, se confirmar dicha notificacin
por escrito dentro de las siguientes 24 horas (se puede realizar va facsmil).
3.2. Acciones de campo (en la planta del cliente):
3.2.1. Se enva de inmediato un grupo de personas a revisar el problema y a
seleccionar e inspeccionar material para proteger la produccin del cliente.
El grupo de personas estar por lo menos integrado por el personal
siguiente:
a) Una persona del rea de calidad, asignada por el responsable del departamento de calidad, ser encargada de evaluar las causas del problema.
b) Una persona del rea de produccin, asignada por el responsable del departamento de produccin, ser encargada de evaluar las causas del problema.
c) Una o varias personas que harn labores de seleccin e inspeccin.
Inspeccin y pruebas
187
NOMBRE DE LA EMPRESA
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-133.00
ELABORO: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 03
188
Captulo 10
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Division, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
Guidelines for the chemical and process industries. 2nd Edition. 1996 by ASQC.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Advanced
Product Quality and Control Plan (APQP). Reference Manual, lst Edition, 1994. 2nd
Printing, 1995.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Measurement
System Analysis (MSA). Reference Manual. 2nd Edition. 1995.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Potential
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Reference Manual. 2nd Edition. 1995.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Quality System
Requirements (QS 9000). 2nd Edition. 1995.
Clements, Richard; Sidor, Stanley M.; Winters Jr., Rand E. Prepare a su empresa para el sistema
de calidad QS 9000. Gua para la industria automotriz, 2a. ed. 1996 por McGraw-Hill
Interamericana.
Graham, Mark B. Cmo evaluar la calidad en su empresa. Mxico, Panorama Editorial, S.A.
1993.
Hutchins, Greg. ISO 9000. A comprehensive guide to registration, auditguide Unes and successful
certification. Oliver Wight Publications Inc. 1993.
International Organization for Standarization. Quality Sistems. Modelfor quality assurance in
design, development, production, installation and servicing. BS EN ISO 9001: 1994. British
Standard.
International Organization for Standarization. Quality management and quality system
elements. BS EN ISO 9004-1: 1994. British Standard.
Johnson, Perry L. ISO 9000. Meeting the new International standards. McGraw-Hill, Inc. 1993.
Juran, J.M. Manual de Control de Calidad, Ed. McGraw-Hill, 1988.
Kantner, Rob. ISO 9000. Answer book. Oliver Wight Publications Inc. 1994.
Lock, Dermis. Cmo gerenciar la Calidad Total, estrategias y tcnicas, Ed. Legis, 1990.
Nissan Mexicana, S.A. de C.V., Manual de aseguramiento de calidad a proveedores de partes.
Direccin de Aseguramiento de Calidad Corporativo, Mxico, noviembre de 1992.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-001, 1995 IMNC (ISO 8402: 1994). Administracin de la
calidad y Aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-002/1,1995 IMNC (ISO 9000-1:1994). Administracin de
la calidad y Aseguramiento de la calidad, Parte 1, Directrices para seleccin y uso.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-003, 1995 IMNC (ISO 9001: 1994). Sistemas de calidad.
Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/1,1995 IMNC (ISO 9004-1: 1994). Administracin de
la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directrices.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/2,1995 IMNC (ISO 9004-2:1994). Administracin de
la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 2: Directrices para servicios.
Inspeccin y pruebas
189
11
Equipo de inspeccin,
medicin y pruebas
El equipo de inspeccin, medicin y pruebas se utiliza para comprobar los parmetros de diseo, investigacin y desarrollo, la inspeccin de los materiales y productos que ingresan a la empresa, la inspeccin en el proceso de produccin y en los
productos finales y tambin en el proceso de produccin, cuando se requieren
instrumentos para controlarlo. Por lo tanto, se requiere disear, comprar, certificar,
mantener, calificar, ajustar y darle servicio al equipo. Este requisito se representa
en forma esquemtica en la figura nmero 19, Equipo de inspeccin, medicin y
pruebas.
11.1. Caractersticas generales del concepto en el
requisito para controlar el equipo de inspeccin,
medicin y pruebas
El proveedor debe definir, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos
que establezcan la manera en la que se llevar el control, calibracin y mantenimiento del
equipo de inspeccin, medicin y pruebas, incluyendo en el procedimiento a los programas
informticos, que son utilizados por el proveedor para demostrar que se cumple con los
requisitos de los productos.
Se debe controlar los equipos de inspeccin, medicin y pruebas en los que se mida la
incertidumbre provocada por los mismos, de manera que sea consistente con la capacidad
y habilidad, repetibilidad y reproducibilidad necesaria para medir el proceso. Los equipos
y programas informticos usados para inspeccionar el proceso deben ser verificados para
demostrar que son eficaces para verificar los productos en el proceso de transformacin
asignado antes de ser aprobados para produccin, instalacin o servicio.
Se requiere que los equipos sean verificados en intervalos preestablecidos en el programa de calibracin y mantenimiento en el que se deber tener la evidencia del control;
tambin, deben tener el archivo en cualquiera de sus formas, ya sea en documentos o en
respaldos informticos, en los que el cliente, si lo requiere, pueda verificar que el equipo de
medicin, inspeccin y pruebas funciona de acuerdo con lo establecido en el diseo de los
mismos.
192
Captulo 11
193
para que los puedan utilizar los responsables de administrar el proceso productivo, de manera que se repitan las mediciones con mrgenes de error que sean
previamente negociados con el cliente; tambin se deben reproducir las mediciones mediante la habilidad de quienes operen el equipo, donde el error introducido
sea aprobado por el cliente. Esto tiene que ver con los equipos de inspeccin,
medicin y prueba, tanto los tradicionales, como los que utilizan tecnologa informtica para realizarlos.
Para lograr cumplir con este punto, una de las herramientas de definicin y justificacin es la evaluacin de las posibles causas de las fallas, con el fin de determinar que todos los equipos de medicin sean considerados para asegurar
la calidad de los materiales, productos y procesos de transformacin. Es importante hacer notar que no slo se deben considerar los equipos, herramientas e
instrumentacin en las actividades de inspeccin, verificacin y pruebas, sino la
totalidad de los equipos e instrumentos que se requieran en la operacin; esto es,
los instrumentos que miden la presin, temperatura, flujos, etctera, en la maquinaria y equipos de produccin que tengan alguna relacin con la calidad de los
productos y que sean importantes para que los procesos productivos estn controlados.
194
Captulo 11
Todos los equipos, instrumentos, herramentales, etctera, que sean utilizados para
realizar la inspeccin, medicin y pruebas debern administrarse, de manera que
se asegure que las variaciones e incertidumbre introducida por estos elementos
est controlada. Las actividades por desarrollar son las siguientes:
a) Obtener el inventario de los equipos, instrumentos, herramentales, etctera, utilizados para realizar la inspeccin, medicin y pruebas. Se debe
establecer su localizacin, uso(s), operaciones y/o procesos en los que son
utilizados, caractersticas a medir y tolerancias; en funcin de lo anterior,
definir los criterios de aceptacin, tanto en las caractersticas a medir
variables como las de atributos, as como la manera en la que el personal
debe reaccionar cuando se encuentren condiciones o variaciones inaceptables en los elementos de inspeccin, medicin y pruebas.
b) Establecer los procedimientos de identificacin, de calibracin y de mantenimiento para administrar la calidad de los instrumentos, herramientas,
equipos, herramentales, etctera.
11.2.e. Realizar las pruebas necesarias para que los equipos de inspeccin,
medicin y prueba, tengan la exactitud y precisin necesarias.
Para cumplir con esta condicin, deben estudiarse las caractersticas de los equipos, herramientas, herramentales, etctera, que aseguren el cumplimiento de los
requisitos de precisin y exactitud que el proceso y el producto demanden.
195
Cuando se encuentran los equipos de inspeccin, medicin y pruebas con variaciones mayores a las especificadas y/o estn fuera de calibracin, ya sea en la lnea de
produccin, en las reas de inspeccin o en los laboratorios, se debe reaccionar
mediante las siguientes actividades directas:
a) Detener los materiales y(o) productos que hayan sido verificados con los
equipos con estos problemas.
b) Rastrear los materiales y(o) productos que se hayan verificado con los
equipos con problemas y que no estn localizados en el rea inmediata.
c) Realizar las actividades de calibracin y de inspeccin a los equipos, para
evaluar la magnitud de la falla.
d) Analizar los efectos causados por la falta de cumplimiento de la calibracin
y si es necesario, soportar las decisiones con los procedimientos de material
no conforme del captulo 13.
196
Captulo 11
e) Determinar lo que se va a hacer con los materiales y productos que se verificaron con los equipos con problemas, tanto dentro de las instalaciones del
proveedor, como los productos que estn en traslado, en las instalaciones
del cliente y el campo, por lo que es importante tener un adecuado mecanismo de identificacin y rastreabilidad, como se explica en el captulo 8.
f) Documentar las conclusiones a las que se lleguen como resultado del
anlisis previo, de manera que sirva para actuar preventivamente en las
actividades futuras de la empresa, conectndose con los procedimientos de
acciones correctivas del captulo 14.
11.2.i. Para realizar la calibracin y certificacin de los equipos y
dispositivos, es necesario controlar las condiciones ambientales para
asegurar los resultados.
Desde el diseo de los equipos, herramientas, dispositivos, herramentales, etctera, y de los procedimientos generados para su mantenimiento, ajuste y calibracin,
se deben considerar los elementos a fin de asegurar que se mantengan las calibraciones para realizar las verificaciones. Esto implica que se invierta una cantidad de
tiempo importante para lograr el diseo adecuado para cumplir con este requisito.
197
11.2.l. Se debe comprobar la aptitud para cumplir con los requisitos de los
elementos que se utilicen para verificar la aceptacin correcta de los materiales
o productos que son inspeccionados por medio de la medicin de las
caractersticas por atributos, como son escantillones, plantillas, tamices,
modelos, sensores, etctera, revisndolos con la frecuencia establecida en el
programa de calibracin, documentando y archivando los resultados para
cuando se soliciten las evidencias.
Acerca de esta nota no hay mucho que comentar, ya que se le debe tratar como a
otro subproveedor, al que se le debe evaluar, hacer seguimiento y definir rumbos
de accin de cmo se requiere de sus servicios. Tambin, se puede acudir a los
subproveedores que sean aprobados por las organizaciones reconocidas por las
autoridades correspondientes.
198
Captulo 11
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 05
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
40223-028
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-04-9_
02-05-9_
02-05-9_
05-05-9_
Emisin original
FP-001-00
199
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-126.00
ELABOR: R T B
NMERO DE HOJA: 02 DE 05
Se aplica a todos los instrumentos que se utilicen para medir, verificar, probar y
fabricar el producto.
Polticas
Descripcin
Responsable
10
Jefatura de produccin
20
Jefatura de produccin
200
Captulo 11
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-126.00
ELABOR: R T B
NMERO DE HOJA: 03 DE 05
Aseguramiento de calidad
30A
Aseguramiento de calidad
30B
Aseguramiento de calidad
30C
Aseguramiento de calidad
Aseguramiento de calidad
50
Aseguramiento de calidad
60
Aseguramiento de calidad
70
201
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-126.00
ELABOR: R T B
NUMERO DE HOJA: 04 DE 05
Aseguramiento de calidad
90
Aseguramiento de calidad
90A
Aseguramiento de calidad
90B
Aseguramiento de calidad
100
110
202
Captulo 11
203
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Division, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
Guidelines for the chemical and process industries. 2nd Edition. 1996 by ASQC.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Advanced
Product Quality and Control Plan (APQP). Reference Manual, 1st Edition, 1994. 2nd
Printing, 1995.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Measurement
System Analysis (MSA). Reference Manual. 2nd Edition. 1995.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Potential Failure
Mode and Effects Analysis (FMEA). Reference Manual. 2nd Edition. 1995.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Quality System
Requirements (QS 9000). 2nd Edition. 1995.
Clements, Richard; Sidor, Stanley M.; Winters Jr., Rand E. Prepare a su empresa para el sistema
de calidad QS 9000. Gua para la industria automotriz, 2a. ed. 1996 por McGraw-Hill
Interamericana Editores, S.A. de C.V.
Graham, Mark B. Cmo evaluar la calidad en su empresa. Mxico, Panorama Editorial, S.A.
1993.
International Organization for Standarization. Quality Systems, Model for quality assurance in
design, development, production, installation and servicing. BS EN ISO 9001: 1994. British
Standard.
International Organization for Standarization. Quality management and quality system
elements. BS EN ISO 9004-1:1994. British Standard.
Johnson, Perry L. ISO 9000. Meeting the nevo international standards. McGraw-Hill, Inc. 1993.
Juran, J.M. Manual de Control de Calidad, Ed. McGraw-Hill, 1988. Kantner, Rob. ISO 9000.
Answer book. Oliver Wight Publications Inc. 1994.
Nissan Mexicana, S.A. de C.V., Manual de aseguramiento de calidad a proveedores de partes.
Direccin de Aseguramiento de Calidad Corporativo, Mxico, noviembre de 1992.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-001, 1995 IMNC (ISO 8402: 1994). Administracin de la
calidad y Aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-003, 1995 IMNC (ISO 9001: 1994). Sistemas de calidad.
Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-017/1, 1995 IMNC (ISO 10012-1: 1992). Requisitos de
aseguramiento de la calidad para equipo de medicin. Parte 1: Sistema de confirmacin
metrolgica para equipos de medicin.
Rothery, Brian. ISO 9000. La norma y su implantacin. Mxico. Panorama Editorial, 1991.
Stebbing, Lionel. Aseguramiento de la calidad, Ed. CECSA, 1991.
Volkswagen AG. Capacidad de calidad. Proveedores, Directriz para valoracin. 2a. edicin
revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
12
Estado de inspeccin y prueba
Ya que los materiales y/o productos se encuentran dentro de las instalaciones del
proveedor, es necesario controlarlos y especificar de manera fehaciente el estado
que guardan; este requisito de la norma establece que se pueda identificar ya sea
en los almacenes o en el proceso de transformacin mediante etiquetas, estampillas, marcas, hojas de ruta, registros de inspeccin, registros informticos, zonas
fsicas sealizadas, etctera, cada uno de ellos. Para establecer el alcance de este
requisito, en la figura 20, Estado de inspeccin y pruebas, se muestra que es una
actividad particular en la que intervienen principalmente los responsables de los
almacenes, de produccin y de aseguramiento de calidad.
Para cumplir con el requisito de Estado de Inspeccin y Pruebas, se requiere identificar
con etiquetas, estampillas, marcas, hojas de ruta, registros de inspeccin, registros informticos, zonas fsicas sealizadas o cualquier otro medio, que indique que el material y/o producto cumple con los requisitos, posterior a la realizacin de la inspeccin o pruebas. Con
respecto a los materiales y/o productos, deben ser identificados y mantenidos a travs de
todo el proceso de fabricacin, instalacin y servicio del producto, asegurando que sea
entregado, usado e instalado.
Solamente los materiales y/o productos que cumplen con los requisitos deben estar en
zonas identificadas para colocar el material conforme; si no se cumple esta condicin, los
materiales y/o productos que no estn bien se identificarn y colocarn en el rea del
material no conforme y se identificar al responsable de su inspeccin y liberacin o
aprobacin en los registros y documentos.
En cada parte del proceso como es el recibo de materiales, es necesario identificar como aprobados o rechazados los productos en proceso de transformacin, productos no conformes, productos listos para inspeccin y pruebas finales,
los productos terminados y aprobados, los que se encuentren en los almacenes, ya
sea como materia prima, ensambles, componentes, productos intermedios o productos finales, para conocer las condiciones en las que se encuentran.
Las formas de identificacin se listan en la propia norma, en la que cada
empresa requiere definir el cmo debe hacerlo, dependiendo de su proceso, complejidad y requisitos especficos.
Es conveniente que en los procesos de trabajo de la empresa, se identifiquen
los lotes a los que corresponden.
En el anexo XXVII, se presenta una propuesta a fin de utilizar la Orden de
Produccin, para ser utilizada en los procesos operativos. Lo indispensable para su
control es lo siguiente:
205
206
Captulo 12
207
208
Captulo 12
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 11
ELABOR: F G H
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
209
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-128.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 11
Definir las actividades que se requieren realizar para control de los productos,
desde que se emite la orden de produccin hasta su entrega al almacn de productos terminados.
Alcance
Vase el anexo 1.
Desarrollo
Act.
Descripcin
Responsable
10
Almacn
20
Almacn
30
Almacn
210
Captulo 12
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-128.00
ELABORO: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 11
40
50
60
70
80
Almacn
Gerencia de Produccin
Gerencia de Produccin
Almacn y Gerencia de
Produccin
Gerencia de Produccin y
Almacn
211
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-128.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 04 DE 11
Gerencia de Produccin
Gerencia de Produccin
120
Gerencia de Produccin
130
Almacn
200
Almacn y Gerencia de
Produccin
212
Captulo 12
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-128.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 05 DE 11
213
214
Captulo 12
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-128.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 07 DE 11
ETAPA 1
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
k)
1)
m)
n)
si
215
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-128.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 08 DE 11
ETAPA 2
Vale de salida de almacn de materia prima
o)
p)
q)
r)
s)
t)
u)
v)
w)
ETAPA 3
Estado de inspeccin, verificacin y prueba
x)
y)
z)
1.
216
Captulo 12
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-128.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 09 DE 11
MERMA. Se indica si en el proceso hubo piezas que pueden considerarse como merma.
3.
ETAPA 4
Registro de entrada al almacn de producto terminado
4.
5.
6.
7.
8.
217
218
Captulo 12
219
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Division, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
Guidelines for the chemical and process industries. 2nd Edition. 1996 by ASQC.
Graham, Mark B. Cmo evaluar la calidad en su empresa. Mxico, Panorama Editorial, S.A.
1993.
Grupo Hemex. Manual de calidad para proveedores. Mxico.
International Organization for Standarization. Quality Systems, Modelfor quality assurance in
design, development, production, installation and servicing. BS EN ISO 9001: 1994. British
Standard.
International Organization for Standarization. Quality management and quality system
elements. BS EN ISO 9004-1:1994. British Standard.
Johnson, Perry L. ISO 9000. Meeting the nevo international standards. McGraw-Hill, Inc. 1993.
Juran, J.M. Manual de Control de Calidad, Ed. McGraw-Hill, 1988. Kantner, Rob. ISO 9000.
Answer book. Oliver Wight Publications Inc. 1994.
Nissan Mexicana, S.A. de C.V., Manual de aseguramiento de calidad a proveedores de partes.
Direccin de Aseguramiento de Calidad Corporativo, Mxico, noviembre de 1992.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-001, 1995 IMNC (ISO 8402: 1994). Administracin de la
calidad y Aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
Norma Mexicana NMX-CC-003, 1995 (ISO 9001: 1994). Sistemas de calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio. Primera
edicin, Mxico, mayo de 1995.
Rothery, Brian. ISO 9000. La norma y su implantacin. Mxico. Panorama Editorial, 1991.
13
Control de los materiales
y productos no conformes
Al realizar el proceso de transformacin, los materiales se convierten en productos,
y aunque se haya realizado bien la estrategia para cumplir con los requisitos, hay la
posibilidad de que algn, o algunos de ellos, no cumpla con los requisitos, es aqu
donde se aplica este requisito de la norma. Se clasifica como material no conforme
aquel que despus de analizarlo e inspeccionarlo, no cumple con los requisitos,
razn por la cual se debe definir si puede ser reparado, si se puede aprobar una
desviacin a los requisitos o al proceso de transformacin con o sin una reparacin
o reproceso, o si definitivamente no es posible utilizarlos; las opciones son que se
deseche como parte del material o producto que despus de haber aprobado el
proceso de produccin, ya no cumple los requisitos ya sea por descuido, desajuste,
dao o algn otro motivo; se provoca una merma cuando no es posible utilizar el
100% del material para convertirlo en producto; las posibles causas son las siguientes: arranque de mquina, sobrantes de materiales, pruebas y ajustes, etctera. sta
es una actividad particular en el caso del proceso de produccin, en la que intervienen los responsables de los almacenes, produccin, ingeniera, aseguramiento
de calidad, mantenimiento, etctera, y se conceptualiza en la figura 21, Material no
conforme.
Cuando el material y/o producto no cumple con los requisitos, se habla de materiale y/o
productos no conformes, por lo que el proveedor debe definir, desarrollar, emitir, implantar y
mantener los procedimientos para el control de los materiales y productos que no cumplen
con los requisitos, prevenir su uso o instalacin de manera no intencional, identificar,
evaluar, documentar, segregar y disponer el destino de los materiales y/o productos que no
cumplen las especificaciones, adems de informar a las personas y departamentos afectados
para su administracin. Posteriormente a su deteccin, es necesario disponer de ellos, por lo
que se debe establecer la responsabilidad y autoridad del personal para definir su destino.
Para disponer de los materiales y/o productos que no cumplen con los requisitos deben
ser revisados comparndolos con los procedimientos que ayuden a decidir acerca del destino
de los mismos; son cuatro las posibilidades:
1. DESVIACIONES A LOS REQUISITOS. Se retorna el material o producto al proceso
con o sin reparacin y se utiliza en alguna otra aplicacin con requisitos menos
estrictos, aprobados por el cliente.
221
222
Captulo 13
223
Una de las caractersticas de la norma es que se permite utilizar con la aprobacin de los clientes, los productos o servicios que no cumplan con los requisitos
establecidos. Esto se puede cumplir de diferentes maneras, una de ellas es retornarlas al proceso productivo mediante un reproceso, reparacin o con una desviacin
temporal aprobada por el cliente; esto es un riesgo calculado y autorizado de
integrar los materiales y/o productos cambiando o sin cambiar las condiciones
encontradas.
Despus de definir que los materiales o productos tienen algn problema, se
debe establecer cmo se identificarn, dnde se colocarn y posteriormente, qu se
va a hacer con ellos.
Las diferentes formas en las que puede generarse el producto no conforme,
son las siguientes:
a) DESVIACIN A LOS REQUISITOS. En este caso, el material no conforme se
retorna al proceso productivo en las mismas condiciones con una desviacin temporal. Para cumplir con esta opcin, es necesario que se tenga un
procedimiento que contenga las indicaciones de cmo llenar los documentos para controlar el material o el producto sin hacerle cambios o reparaciones. Es importante hacer notar nuevamente que se requiere la aprobacin
por parte del cliente para que sea vlido este documento. En caso de que la
solicitud se apruebe y si fuese necesario, se deben definir los elementos y
caractersticas a controlar para poder utilizar el material o el producto en el
proceso.
b) DESECHO. Cuando el material o el producto no es posible utilizarlo, por
que presenta desviaciones no negociables a los requisitos de los materiales
o productos y es necesario desecharlos. Un desecho se provoca cuando el
proceso est aprobado para producir, posterior a los ajustes necesarios y
que, por alguna causa, antes de haber terminado la corrida previamente
determinada, el proceso ya no cumple con los requisitos.
224
Captulo 13
225
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 11
ELABOR: D T C
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
31-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
03-ll-9_
Emisin original
FP-001-00
226
Captulo 13
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-154.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 02 DE 11
Definir las actividades que son necesarias para controlar el material que no cumple
con los requisitos especificados.
2. Alcance
Este procedimiento se aplica a todos los materiales, productos en proceso y productos finales que se encuentren en las instalaciones de la empresa o fuera de ellas
y que no cumplan con los requisitos especificados.
3. Polticas
Act.
Descripcin
Responsable
Este procedimiento resulta como consecuencia del hallazgo de materiales o productos que no cumplen con los requisitos y que se pueden encontrar en los
227
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-154.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 03 DE 11
Aseguramiento de Calidad
20
Control de Produccin
a) NO SE REQUIERE EL MATERIAL. Se
conecta con la Actividad 20A
b) S SE REQUIERE EL MATERIAL. Se
conecta con la Actividad 30
20A
Control de Produccin
Control de Produccin
228
Captulo 13
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-154.00
ELABORO: D T C
NMERO DE HOJA: 04 DE 11
Cliente
Almacenes
Ingeniera
229
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-154.00
ELABOR: DTC
NMERO DE HOJA: 05 DE 11
Aseguramiento de Calidad
Aseguramiento de Calidad
230
Captulo 13
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-154.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 06 DE 11
Produccin
Almacn/ /Produccin
Aseguramiento de Calidad
Aseguramiento de Calidad
Almacn/ / Aseguramiento
de Calidad/Produccin
231
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-154.00
ELABOR: D T C
NMERO DE HOJA: 07 DE 11
Aseguramiento de Calidad
Almacn/ /Aseguramiento
de Calidad/Produccin
232
Captulo 13
233
REPORTE DE RECHAZO
NMERO DE CDIGO
CANTIDAD
DE PIEZAS
FECHA
NO. DE
FACTURA DEL
DEPARTAMENTOS AFECTADOS
RESPONSABLE
FECHA DE RECEPCIN
MOTIVO DE RECHAZO
OBSERVACIONES
INSPECTOR
REG.DE
CALIDAD
PRODUCCIN
COMPRAS
PROVEEDOR
FC-029.00
234
Captulo 13
DESCRIPCIN
NO. DE LOTE
NO. DE DEPTO./PROVEEDOR
CANT. DE PIEZAS
RESPONSABLE
NO. DE SOLICITUD
FECHA DE RECEPCIN
FECHA
DEPARTAMENTOS AFECTADOS
RAZN DE LA DESVIACIN
SOLICITANTE
ASEG. DE
CALIDAD
COMPRAS
DIR. GENERAL
CUENTE
FC-029.00
235
FECHA
NO. DE REGISTRO
NO.
NMERO DE CANTIDAD
CDIGO
UNIDAD
FECHA DE
DETECCIN
NMERO DE
MQUINA
DESCRIPCIN DEL
DEFECTO
DESECHO
MERMA
REPARACIN
OBSERVACIONES
EMITI
ASEG. DE
AUTORIZ
PRODUCCIN
CONTRALORA
ALMACN
FC-011.00
236
Captulo 13
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Division, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
Guidelines for the chemical and process industries. 2nd Edition. 1996 by ASQC.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Advanced
Product Quality and Control Plan (APQP). Reference Manual, 1st Edition, 1994. 2nd
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Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Potential Failure
Mode and Effects Analysis (FMEA). Reference Manual. 2nd Edition. 1995.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Quality System
Requirements (QS 9000). 2nd Edition. 1995.
Clements, Richard; Sidor, Stanley M.; Winters Jr., Rand E. Prepare a su empresa para el sistema
de calidad QS 9000. Gua para la industria automotriz, 2a. ed. 1997 por McGraw-Hill.
Graham, Mark B. Cmo evaluar la calidad en su empresa. Mxico, Panorama Editorial, S.A.
1993.
Grupo Hemex. Manual de calidad para proveedores. Mxico.
International Organizacin for Standarization. Quality Systems, Model for quality assurance in
design, development, production, installation and servicing. BS EN ISO 9001: 1995. British
Standard.
International Organization for Standarization. Quality management and quality system
elements. BS EN ISO 9004-1:1995. British Standard.
Johnson, Perry L. ISO 9000. Meeting the new international standards. McGraw-Hill, Inc. 1993.
Juran, J.M. Manual de Control de Calidad, Ed. McGraw-Hill, 1988. Kantner, Rob. ISO 9000.
Answer book. Oliver Wight Publications Inc. 1995.
Nissan Mexicana, S.A. de C.V., Manual de aseguramiento de calidad a proveedores de partes.
Direccin de Aseguramiento de Calidad Corporativo, Mxico, noviembre de 1992.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-001, 1995 IMNC (ISO 8402: 1994). Administracin de la
calidad y Aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-003, 1995 IMNC (ISO 9001: 1994). Sistemas de calidad.
Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.
Rothery, Brian. ISO 9000. La norma y su implantacin. Mxico. Panorama Editorial, 1991.
Stebbing, Lionel. Aseguramiento de la calidad, Ed. CECSA, 1991. Terry, George R. Principios
de administracin, Ed. CECSA, 1972.
Volkswagen AG. Capacidad de calidad. Proveedores, Directriz para valoracin. 2a. edicin
revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
Walton, Mary. Cmo administrar con el mtodo Deming, Ed. Norma, 1986.
14
Acciones correctivas
y preventivas
Una vez conocidas las fallas que provocaron el material no conforme, es necesario
determinar qu se har para evitar que nuevamente se presente la causa de las
fallas; por esta razn, se requiere sistematizar el anlisis y determinar las acciones
que sean necesarias para prevenir su recurrencia. sta es una actividad general,
ya que tanto en la administracin como en el proceso operativo, se pueden encontrar alternativas de mejora. Este requisito se conceptualiza en la figura 22, Acciones
correctivas y preventivas.
Despus de aprender que provoc los materiales y productos no conformes, se requiere
definir, desarrollar, emitir, implantar y mantener los sistemas para aprovechar las oportunidades de mejora a travs de los procedimientos que controlen los mtodos para realizarlo;
de esta manera es necesario definir el objetivo de las acciones correctivas y/o preventivas
que es la de evitar y eliminar las causas reales o potenciales que provoquen las fallas que se
presenten en la operacin o administracin; por lo tanto se requiere realizar los cambios que
eviten las causas que la provocan, siempre con los documentos a la mano para evidenciar
que se ha realizado de acuerdo con la norma. Para controlar la implantacin de las acciones
correctivas y preventivas, los procedimientos deben contener la manera en la que se
realizar el manejo de las condiciones que provocan el material no conforme.
Ya que se definieron las causas de las no conformidades, se requiere documentar las
acciones tomadas y la implantacin de los controles que aseguren que las acciones
correctivas son tomadas y que han resultado efectivas, estableciendo las caractersticas del
proceso de transformacin y las operaciones especficas en las que se han detectado causas
que provocan desviaciones a los requisitos. Con la informacin generada, se podr evidenciar que se detectaron, analizaron y eliminaron las causas que afectan los resultados en la
calidad del producto, de las auditoras, las mediciones de la calidad dentro del proceso
productivo o en la instalacin o el servicio de los mismos.
El proveedor debe tener provisiones para formar los equipos de trabajo que tengan
como objetivo investigar las causas que provocan las desviaciones a los requisitos y
administrar las actividades necesarias para implantar las acciones correctivas y preventivas con el fin de evitar su recurrencia; el resultado esperado del trabajo en equipo es
encontrar las oportunidades de mejora en cada una de las estaciones de trabajo o en la
administracin, estableciendo los registros de calidad, reportes de los clientes tanto internos
como externos para detectar las causas reales o potenciales de falla y establecer y administrarlas, delegndolas al nivel de responsabilidad que corresponda a la organizacin y
337
238
Captulo 14
239
finalmente, en funcin de los resultados, modificar los procedimientos operativos y administrativos para asegurar que siempre se cumplan conforme a las nuevas condiciones, que
dieron los resultados esperados para establecer su estandarizacin, mediante los cambios a
los procedimientos o de ingeniera.
240
Captulo 14
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 04
ELABOR: F G H
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
40929-630
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
241
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-130.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 04
Corregir las fallas o actividades que se presenten en los productos o durante los
procesos y prevenir su incidencia, aprovechando las oportunidades de mejora.
Alcance
Este procedimiento afecta a todas las actividades realizadas para mejorar los
procesos de aquellos materiales o productos que no cumplan con los requisitos.
Polticas
Las mejoras de cualquier ndole a departamentos debern ser realizadas en funcin de este procedimiento.
Diagrama de flujo
Descripcin
Responsable
10A
10B
Gerencia General
y Gerencia de Produccin
10CA
Gerencia de Produccin
242
Captulo 14
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-130.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 04
20
30
40
50
Gerencia de Produccin y
Cliente
Gerencia de Produccin
Personal asignado
Gerencia General
Gerencia General
y Gerencia de Produccin
FP-002-00
243
244
Captulo 14
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 10
ELABOR: F G H
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
41018-290
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
245
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-231.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 10
246
Captulo 14
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-231.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 10
Descripcin
Responsable
10
Todos
Solicitante
Gerencia Administrativa
30
Solicitante
ETAPA NO. 1
a)
b)
c)
247
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-231.00
ELABOR: F G H
NUMERO DE HOJA: 04 DE 10
40A
Gerencia Administrativa
50
Gerencia General y
Gerencia de Produccin
248
Captulo 14
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-231.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 05 DE 10
Gerencia de Produccin
ETAPA NO. 2
m)
n)
o)
p)
q)
70
249
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-231.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 06 DE 10
Gerencia Administrativa
ETAPA NO. 3
r)
s)
ETAPA NO. 4
t)
u)
v)
w)
x)
90
Responsable de la Actividad
100
Gerencia Administrativa
250
Captulo 14
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-231.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 07 DE 10
Gerencia Administrativa
FECHA DE CIERRE. Se indica la fecha lmite para realizar las acciones correctivas y preventivas.
FP-002-00
251
252
Captulo 14
TELFONO
FECHA
NO. DE CLAVE
DESCRIPCIN
NO. DE LOTE
NO. DE FOLIO
HOJA DE
DOCUMENTO DE REFERENCIA
ETAPA 2
DESCRIPCIN DE LA FALLA Y/O MEJORA AL SISTEMA, PROCESO O PRODUCTO:
ACCIN INMEDIATA
DEPARTAMENTO
PRIORIDAD
CARACTERSTICA
IMPORTANTE PARA EL CLIENTE
ESPARTE:
CRTICA
MAYOR
MENOR
FRECUENCIA
AFECTA EL FUNCIONAMIENTO
DEL SISTEMA
SE TIENEN COSTOS DE
PRODUCCIN FUERA DE
COSTO
OTROS.
NOMBRE Y FIRMA DEL RESPONSABLE
DEPARTAMENTO
ETAPA 3
PROPUESTAS DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
DEPARTAMENTO
FECHA DE CIERRE
253
254
Captulo 14
Referencias bibliogrficas
Grupo Hemex. Manual de calidad para proveedores. Mxico.
International Organization for Standarization. Quality Systems. Model for quality assurance in
design, development, production, installation and servicing. BS EN ISO 9001: 1995. British
Standard.
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Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-002/1,1995 IMNC (ISO 9000-1:1994). Administracin de
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Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-003, 1995 IMNC (ISO 9001: 1994). Sistemas de calidad.
Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/4,1996 IMNC (ISO 9004-4: 1993). Administracin de
la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 4: Directrices para el mejoramiento de
calidad.
Reddin, Bill. Gerencia por resultados. Colombia. Legis Editores, S.A. 1991.
Rothery, Brian. ISO 9000. La norma y su implantacin. Mxico. Panorama Editorial, 1991.
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Stebbing, Lionel. Aseguramiento de la calidad, Ed. CECSA, 1991.
Walton, Mary. Cmo administrar con el mtodo Deming, Ed. Norma, 1986.
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revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
15
Manejo, almacenamiento,
envase, empaque,
embalaje, conservacin,
embarque y entrega
Los materiales, productos en proceso y terminados se deben administrar de
manera tal que se asegure que siempre van a cumplir con los requisitos del
cliente; sta es una actividad particular que est bajo la responsabilidad del rea
de control de la produccin, almacenes y abastecimientos y se conceptualiza en la
figura 23, Manejo, almacenamiento, envase, empaque, embalaje, conservacin,
embarque y entrega. Se lleva a cabo en las interacciones entre los proveedores y la
entrega de materiales, los almacenes de materiales y productos proporcionados
por el cliente, el proceso de produccin en todas sus etapas, en la interaccin con
los subproveedores de procesos de transformacin intermedios como son tratamientos trmicos, recubrimientos, etctera, la logstica de entrega de los productos, su preparacin para envasarlos, empacarlos, embalarlos y la interaccin con
el cliente para realizar la entrega, as como la vigilancia y negociacin para el
manejo y transporte de los materiales y productos, ya sea para integrarlos a la
empresa o para retornarlos en caso de que tengan algn problema, y sean materiales y productos no conformes.
Todo lo relativo al manejo, almacenamiento, envase, empaque, embalaje, conservacin, embarque, entrega de los materiales y/o productos, tanto fsica como administrativamente, se gestiona segn este requisito de la norma, con el fin de asegurar su correcta
aplicacin.
Se deben tener los procedimientos necesarios para controlar cada uno de los
incisos subsecuentes, que adems cumplan con los requisitos establecidos en el
requisito que se detall en el captulo 5, Emisin, aprobacin y control de la documentacin.
15.1 Manejo de materiales y productos
Al manejar materiales y/o productos, se requiere definir, disear, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos que definan la forma en la que se evite y prevenga
su dao o deterioro.
255
256 Captulo 15
257
258 Captulo 15
Es responsabilidad del proveedor administrar la conservacin de los materiales y productos que tenga bajo su responsabilidad, por lo que se debern disear
los mecanismos para auditar su estado de manera que no se deterioren lo suficiente
para no poder utilizarlos, ya sea por caducidad, deterioro, dao o por alguna otra
razn imputable a la falta de atencin a este rubro y que por consiguiente, se
provoquen prdidas en la empresa.
15.5 Envase, embarque, embalaje y entrega de los productos
En el proceso completo, se requiere definir, disear, desarrollar, emitir, implantar y
mantener los procedimientos necesarios para envasar y empacar los productos y posteriormente, prepararlos para su embalaje y entrega, por lo que para proteger su calidad, deben
inspeccionarse y auditarse antes de su aprobacin; adicionalmente, los productos que estn
listos para su almacenamiento y entrega deben ser protegidos para mantener su calidad
hasta la entrega en su destino final
259
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 04
ELABOR: F G H
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
260 Captulo 15
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-232.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 04
Los departamentos de Almacn, Produccin y Control de Calidad son los responsables a travs de los jefes de departamento de cumplir las normas de manejo de:
a) Materias primas (M.P.)
b) Producto en proceso (P.P.)
c) Producto terminado (P.T).
Desarrollo
El manejo de los materiales requiere del cumplimiento de ciertas normas, las que se
listan a continuacin:
261
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-232.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 04
EQUIPO DE SEGURIDAD
PARA SU MANEJO
cido clorhdrico
Evitar inhalar y el
contacto con la piel y
ojos.
Uniforme de trabajo,
guantes, mascarilla para
gases, goggles y mandil.
Alcohol polivinlico
Uniforme de trabajo y
guantes.
Almidn
Uniforme de trabajo y
guantes.
Carbonato de sodio
Uniforme de trabajo y
guantes.
Hidrxido de sodio
(sosa custica)
Hipoclorito de sodio
Evitar inhalar y el
contacto con piel y
ojos.
MATERIA PRIMA
Sulfato de sodio
Cloruro de sodio
Metanol
Evitar inhalar y el
contacto con piel y
ojos.
Uniforme de trabajo,
guantes, mascarilla para
polvos, goggles y
mandil.
Uniforme de trabajo,
guantes, mascarilla para
gases, goggles y mandil.
Uniforme de trabajo y
guantes.
Uniforme de trabajo y
guantes.
Uniforme de trabajo,
guantes, mascarilla para
gases, goggles.
262 Captulo 15
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-232.00
NMERO DE HOJA: 04 DE 04
ELABOR: F G H
PRECAUCIONES DE
MANEJO
EQUIPO DE SEGURIDAD
PARA SU MANEJO
Seccin:
Lavado:
Producto en proceso
Uniforme de trabajo,
mascarilla para gases,
goggles.
Secado:
Uniforme de trabajo.
Mezclado:
Uniforme de trabajo,
capucha, mascarilla
para polvos.
Overol
Zapatos de seguridad
Fajilla
Gafete de identificacin
Bata
Zapato de seguridad
Gafete de identificacin
FP-002-00
263
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 04
ELABOR: F G H
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
41202-300
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9_
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
264 Captulo 15
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-233.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 02 DE 04
Este procedimiento se aplica a todos los materiales, productos en proceso y productos terminados que se tienen en la empresa.
Definiciones
1.0 Materia prima: Son los insumos directos que se utilizan en la fabricacin de
los productos.
2.0 Productos en proceso: Son los productos que se encuentran en el rea de
produccin y tienen integrado algn proceso de transformacin.
3.0 Producto terminado: es el producto que se encuentra en el almacn, y que
cumple con los requisitos especificados por el cliente y se encuentra disponible
para ser entregado.
Responsabilidad
Los departamentos de Almacn, Produccin y Control de Calidad, son los responsables a travs de los jefes de Departamento de cumplir las normas de almacenamiento de materiales, productos en proceso y productos terminados, como son:
a) Materias primas (M.P.)
b) Producto en proceso (P.P.)
c) Producto terminado (P.T).
265
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-233.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 03 DE 04
CONDICIONES DE
ALMACENAJE
cido clorhdrico
En tanque de
almacenamiento
Sin estibamiento
Alcohol polivinlico
Condiciones normales
Almidn
Condiciones normales
Carbonato de sodio
Condiciones normales
Hidrxido de sodio
(sosa custica)
En tanque de
almacenamiento
Sin estibamiento
Sulfato de sodio
Condiciones normales
Cloruro de sodio
Condiciones normales
Metanol
En tanque de
almacenamiento
Sin estibamiento
Alcohol etlico
En tanque de
almacenamiento
Sin estibamiento
Perxido de hidrgeno
Condiciones normales
Sin estibamiento
ESTIBA MXIMA
Las condiciones normales de almacenamiento son: Protegidos de la lluvia y radiacin solar directa, temperatura de almacenamiento 5SC a 25eC, rea de almacenamiento, lugar ventilado.
266 Captulo 15
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-233.00
ELABOR: F G H
NMERO DE HOJA: 04 DE 04
CONDICIONES DE
ALMACENAJE
Producto en proceso,
rea de produccin
Condiciones normales
ESTIBA MXIMA
Producto terminado
CONDICIONES
Condiciones normales
ESTIBA MXIMA
Empaque de bolsas de
polipropileno: 3 estibas
de 1 ton. c/u
Bolsas de papel Kraft
3 estibas de 1.250 ton.
c/u
FP-002-00
267
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 05
ELABOR: L T D
NMERO DE
ELABOR
REVIS
CAMBIO AL
APROB
FECHA DE
NMERO
APROBACIN
DE PGINAS
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-10-9_
30-10-9.
31-10-9_
31-10-9_
Emisin original
FP-001-00
268 Captulo 15
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-132.00
ELABOR: L T D
NMERO DE HOJA: 02 DE 05
Se aplica a todos los productos que se producen en la empresa y que son embarcados a las plantas terminales de los clientes, as como a los distribuidores al mayoreo
y/o menudeo.
Polticas
Act.
Descripcin
Responsable
Ingeniera Industrial
Se conceptualiza el empaque
Ingeniera Industrial
Ingeniera Industrial
269
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-132.00
ELABOR: L T D
NMERO DE HOJA: 03 DE 05
Descripcin
Responsable
Ingeniera Industrial
Se decide si se autoriza.
Operacin Comercial
Operacin Comercial
Se decide si se autoriza.
Cliente
Operacin Comercial
Cliente
8B
Operacin Comercial
Operacin Comercial
FP-002-00
270 Captulo 15
271
272 Captulo 15
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Division, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
Guidelines for the chemical and process industries. 2nd Edition. 1996 by ASQC.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Advanced
Product Quality and Control Plan (APQP). Reference Manual, 1st Edition, 1994. 2nd
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Hammermesh, Richard G. Planeacin estratgica. Mxico. Editorial Limusa, S.A. de C.V.
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Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
Walton, Mary. Cmo administrar con el mtodo Deming, Ed. Norma, 1986.
16
Registros de calidad
Para realizar el seguimiento de cmo se comporta cada una de las etapas del sistema
diseado de calidad, se requiere establecer un sistema de informacin que defina la
identificacin, archivo de los formatos y/o reportes que se van a generar, cul ser el
proceso de llenado, quin lo har, cmo se reportar en trminos estadsticos para
dar a conocer a la direccin su comportamiento, a quin se le dar la informacin,
dnde se archivar cada formato y/o reporte completo, cmo se llevar el control de
la documentacin, qu bitcoras servirn para su administracin, su mantenimiento,
recuperacin y archivos en los que se ubicar, quin tendr acceso y mantendr a la
disponibilidad de los usuarios la informacin generada, etctera.
sta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de
administrar alguna parte o los requisitos completos y se conceptualiza en la figura
24, Registros de calidad.
16.1 Conceptos de registros de calidad
El proveedor requiere definir, disear, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos para identificar, archivar, controlar, llenar, mantener y disponer de los registros de
calidad, los cuales deben ser mantenidos para demostrar que se han cumplido todos los
requisitos de la norma, que incluya la administracin de las ventas, el diseo del producto y/o
el proceso y en la operacin, desde el recibo de los materiales hasta terminar con todas las
operaciones, incluyendo las de entrega, para demostrar la efectividad del sistema de calidad;
tambin, se debe tener la documentacin que compruebe el control de la calidad de los
materiales y productos proporcionados por los subproveedores y/o los clientes.
Los registros de calidad deben ser legibles, archivados y mantenidos de manera tal que
se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daos, deterioro o una
prdida potencial; adems, se requieren establecer los tiempos de retencin de los registros
de calidad y deben estar definidos en los procedimientos correspondientes.
Cuando as sea acordado con el cliente, los registros de calidad debern estar disponibles para la evaluacin que se realice, estableciendo tambin el periodo acordado para
mantener tales registros para demostrar que el personal, el equipo, los procedimientos y la
documentacin correspondiente, cumplen con los requisitos del sistema y que se tiene el
control de los subproveedores, realizada mediante las auditoras correspondientes posteriormente a su eleccin y seguimiento.
274 Captulo 16
Registros de calidad
275
manera en como se deber cumplir con cada uno de los requisitos establecidos; la
segunda, la aplicacin de los procedimientos operativos diseados. Por esta razn,
la nica manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las actividades
descritas en los procedimientos, es que se tenga la documentacin que pertenezca a
cada punto del mismo.
A travs de toda la norma, se plantean los requisitos especficos que se deben
cumplir; una parte de los procedimientos es el diseo de los formatos y los medios
de comunicacin entre las diferentes entidades, as como las actividades y responsabilidades en cada una de las etapas de los procedimientos definidos.
La informacin generada requiere tener una accin y reaccin para que sirva
como elemento de trabajo para lograr que si se encuentran oportunidades de
mejora o problemas que se deban resolver, se acte en consecuencia y se tenga un
proceso continuo de mejoramiento.
Por otra parte, la auditora que por su naturaleza es una herramienta que sirve
para conocer el grado de desarrollo de los sistemas y procedimientos y su aplicacin en la empresa, es fundamental para la evaluacin y seguimiento del grado de
implantacin del sistema de aseguramiento de calidad.
No solamente las auditoras son elementos que darn la retroalimentacin a la
direccin acerca de la implantacin del sistema de aseguramiento de calidad,
tambin cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer las
actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados,
mediante la definicin y consecucin de los objetivos.
Por esta razn, se requiere de la documentacin necesaria para realizar
el seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa realizar en el
periodo que se establezca por la direccin, con el fin de asegurar que efectivamente
se implantar el sistema.
Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de aseguramiento de calidad, as como todos los documentos que resulten con cambios en
consecuencia. Es recomendable tener una serie de bitcoras que ayuden a administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los lugares donde
se archivarn tales documentos y sus mecanismos de administracin.
Se debe guardar la descripcin de los registros para tener la evidencia de que
se ha implantado el sistema de aseguramiento de calidad.
En realidad, se debe tener el control de toda la informacin generada y
necesaria para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que
se realice la auditora, ya sea interna o externa, se tenga la informacin suficiente
para mostrar las evidencias de la implantacin.
16.2 Los documentos que se requieren considerar
como registros de calidad
Se necesita considerar la documentacin que compruebe que se ha llevado a cabo el
seguimiento de la implantacin del sistema de calidad por parte de la administracin, que se
han realizado las revisiones correspondientes a la revisin de los elementos del Manual de
Calidad de la empresa y la realizacin de las auditoras al sistema de calidad, tanto a los
276 Captulo 16
procesos de la empresa como a los subproveedores, que deben contener las operaciones, procesos, procedimientos y servicios auditados, los reportes que muestren los resultados obtenidos, el anlisis realizado con los mismos y las acciones correctivas y preventivas correspondientes.
Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y
pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben contener las siguientes
caractersticas:
a) La identificacin de los documentos y su actualizacin
b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas realizadas, as como los resultados obtenidos en cada una de ellas.
c) Los criterios de aceptacin y rechazo.
d) Control de los productos y lo servicios no conformes.
e) Comprobacin de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa
para evitar las no conformidades.
f) La identificacin que contenga las fechas de medicin, inspeccin, verificacin y
pruebas; los nombres del personal que realiz la medicin, inspeccin, verificacin
y pruebas, as como la identificacin y descripcin de los instrumentos y equipos
utilizados en esta actividad.
g) El sistema de informacin definido mediante procedimientos que defina dnde
se archivan los documentos antes de ser llenados, su mecanismo de llenado, qu se
har con esa documentacin, cmo se convierte en informacin, dnde ser archi
vada, cmo se realizar el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos
vigentes y archivos muertos, disposicin y destruccin.
Registros de calidad
277
278
Captulo 16
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Division, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
Guidelines for the chemical and process industries. 2nd Edition. 1996 by ASQC.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Advanced
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Mode and Effects Analysis (FMEA). Reference Manual. 2nd Edition. 1995.
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Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Quality System
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design, development, production, installation and servicing. BS EN ISO 9001: 1994. British
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Juran, J.M. Manual de Control de Calidad. Ed. McGraw-Hill, 1988. Kantner, Rob. ISO 9000.
Answer book. Oliver Wight Publications Inc. 1994. Khadem, Riaz. Administracin en una
pgina. Colombia. Editorial Norma. 1986.
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calidad y Aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-002/1,1995 IMNC (ISO 9000-1:1994). Administracin de
la calidad y Aseguramiento de la calidad. Parte 1, Directrices para seleccin y uso.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-003, 1995 IMNC (ISO 9001: 1994). Sistemas de calidad.
Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-006/1,1995 IMNC (ISO 9004-1:1994). Administracin de
la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directrices.
Registros de calidad
279
17
Auditoras internas y externas
de calidad
Las auditoras proporcionan la informacin acerca del estado de implantacin del
sistema de aseguramiento de calidad, ya que evalan si las actividades establecidas en los procedimientos administrativos y operativos cumplen con los lineamientos establecidos, si estn implementadas efectivamente y si se adecan para el
logro de los objetivos establecidos por la direccin de la empresa. Es una actividad
general, ya que no solamente interviene el personal de la empresa, sino que su
alcance abarca las actividades de evaluacin de los sistemas de calidad mediante
auditoras internas para conocer el grado de avance del proceso, la evaluacin de
los clientes al sistema del proveedor, la evaluacin de empresas especializadas
para certificar el sistema del proveedor, las auditoras que el proveedor hace a sus
subproveedores y las auditoras que el cliente hace a los subproveedores. Se
conceptualiza en la figura 25, Auditoras de calidad.
17.1 Auditoras internas al sistema de
calidad
Con el fin de retroalimentar el avance del proceso de implantacin del sistema de aseguramiento de calidad, se requiere hacer auditoras en las que el proveedor debe definir, disear,
desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos para la administracin de las
auditoras con el objetivo de conocer si se han cumplido o no las expectativas planificadas con
respecto a las condiciones reales del proceso y con ellos determinar la efectividad del sistema
de calidad. Para lograrlo, se debe emitir un programa de auditoras que depende de la
importancia de la actividad a auditor y debe ser realizado por personal que tenga la
preparacin e independencia de la actividad auditada; los resultados de la auditora deben
ser documentados y se requiere tener el compromiso y hacer el seguimiento de la solucin de
las desviaciones encontradas por medio de los responsables del rea o departamento que
haya sido auditado, por lo que si se encuentra alguna desviacin a los procedimientos, se
debern realizar las acciones correctivas y preventivas para asegurar que no se presentar
nuevamente.
282
Captulo 17
283
284
Captulo 17
285
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
HOJA DE CUBIERTA, CONTROL Y REVISIN
DE PROCEDIMIENTOS
NMERO DE HOJA: 01 DE 14
ELABOR: AC
NMERO DE
CAMBIO AL
ELABOR
REVIS
APROB
FECHA DE
APROBACIN
NMERO
DE PGINAS
Gerencia General
Gerencia de Recursos Humanos
Gerencia de Control de Calidad
Gerencia de Produccin
Etctera
NMERO DE CAMBIO
AL PROCEDIMIENTO
50301-408
FIRMA DE RECIBIDO
FECHA
30-03-9_
30-03-9_
01-04-9_
02-04-9_
Emisin original
FP-001-00
286
Captulo 17
NOMBRE DE LA EMPRESA
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
NO. DE PROCEDIMIENTO: AC-035.00
ELABOR: AC
NMERO DE HOJA: 02 DE 14
Investigar, confirmar, dictaminar y generar compromisos de mejora a las discrepancias encontradas en los subsistemas que integran el sistema de calidad en la
empresa.
Alcance
287
1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
a) Se tiene definida la poltica de
calidad emitida por la Direccin?
b) Se tienen definidos, establecidos, mantenidos y difundidos
en toda la organizacin los objetivos de calidad emitidos por
la Direccin?
c) Se tiene definida la organizacin y la descripcin de puestos del personal que gestiona y
verifica cualquier actividad
que influye sobre la calidad, y
que contenga sus funciones,
actividades, objetivos del puesto, mecanismos de medicin y
corresponsabilidades?
d) Existe independencia y autoridad para:
Tomar decisiones tendientes a evitar productos no
conformes
Detectar y registrar los pro
blemas relacionados con la
calidad del producto y/o
servicio
Implantar y recomendar acciones o soluciones formal
mente
Verificar la puesta en prctica de las acciones
OBSERVACIONES
FECHA RESP.
288
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
Controlar no conformidades en todas las etapas del
proceso, hasta que hayan
sido corregidas
Tomar acciones correctivas
y preventivas para eliminar
las causas de las no conformidades?
e) Hay los recursos y personal
suficientes para llevar a cabo
las verificaciones, inspecciones y pruebas desde la etapa
de diseo hasta la entrega del
producto y/o servicio?
f) El representante de la direccin tiene la autoridad y responsabilidad suficientes para
asegurar que los requisitos del
sistema de calidad son implantados, mantenidos y actualizados?
g) La Direccin revisa peridicamente el Sistema de Calidad, se efectan los reportes y
estn archivados?
2. SISTEMA DE CALIDAD
a) Se tiene establecido el Manual de Aseguramiento de Calidad?
b) Se tiene un manual de procedimientos para implantar y
mantener actualizados los requisitos de la norma?
c) Se tienen considerados en la
documentacin del Sistema de
Aseguramiento de la Calidad,
OBSERVACIONES
FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
un Plan de Calidad y los Procedimientos Operativos?
d) El Manual de Aseguramiento
de la Calidad es difundido en
forma controlada y est actualizado?
e) El manual de calidad incluye:
Identificacin de la organizacin
Recursos y productos
Responsabilidades de la Direccin
Organizacin
Polticas y principios de
aseguramiento de la calidad
Autorizacin
Revisin
f) Los procedimientos indican
su objetivo, polticas, alcance,
definiciones, diagrama de flujo y el desarrollo contiene la
informacin necesaria, los formatos y estn debidamente
autorizados?
g) Se tiene definida la responsabilidad para la autorizacin de
los diferentes documentos?
3. REVISIN DEL CONTRATO
a) Se tienen procedimientos actualizados para la revisin del
contrato?
b) Se asegura que en cada contrato los requisitos estn definidos y documentados?
OBSERVACIONES FECHA
289
RESP.
290
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
c) Hay seguridad de que estn
en condiciones de cumplir los
requisitos del contrato, se ana
liza la factibilidad para cumplir con l?
d) Se emiten informes sobre los
contratos revisados, se archivan y se conservan adecuada
mente?
4. CONTROL DE PROYECTO Y/O
DISEO
a) Se tienen planes que identifiquen la responsabilidad para
cada actividad del desarrollo
del proyecto y/o diseo?
b) Se actualizan de acuerdo con
el avance y/o evolucin del di
seo?
c) Se asignan las actividades
planeadas? Son asignadas a
personal calificado que cuente
con los medios y recursos necesarios?
d) Se tienen definidas las relaciones tcnicas y de organizacin en los diferentes grupos
que participan en el proyecto
y/o diseo?
e) Se documenta, transmite y
revisa peridicamente la in
formacin?
f) Se establecen documentalmente los requisitos y datos
bsicos o iniciales relacionados con el producto y/o servicio?
ACTIVIDADES AUDITADAS
g) Se revisa que la eleccin de
los requisitos sea adecuada y
correcta?
h) Cuando se encuentran requisitos ambiguos, incompletos o
conflictivos, se resuelven y documentan con las personas
responsables de establecerlos?
i) Se establecen por escrito los
datos finales del proyecto y/o
diseo?, se expresan en trminos de clculos, anlisis y
estudios?
j) Los datos finales:
Cumplen los requisitos de
los datos iniciales?
Contienen los criterios de
aceptacin?
Satisfacen los requisitos
aplicables, explcitos o no,
en la informacin inicial?
Se identifican las caractersticas del proyecto y/o di
seo y las propiedades que
son fundamentales para la
seguridad y correcto fun
cionamiento del producto o
servicio?
k) Se planean, establecen, documentan y se asigna al personal
competente para desarrollar las
funciones de verificacin del
diseo y/o proyecto?
l) Se confirma que el proyecto y/o
diseo final o los datos finales
cumplen con los requisitos iniciales por medio de medidas de
control tales como:
OBSERVACIONES
291
FECHA RESP.
292
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
Se realizan informes y re
visiones del proyecto y/o
diseo?
Se realizan pruebas y de
mostraciones de calificacin
y/o funcionamiento?
Se realizan clculos alter
nativos?
Se compara, si es posible,
el nuevo proyecto y/o dise
o con uno similar ya apro
bado?
m) Se realiza la verificacin con
personal competente, que sea
diferente al que desarroll el
proyecto y/o diseo original?
n) Se establecen, mantienen y
actualizan los procedimientos
para la identificacin, documentacin, revisin y aprobacin de todas las emisiones,
cambios y modificaciones al
diseo y/o proyecto?
5. CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
a) Se tiene un procedimiento
para controlar los documentos
emanados del Sistema de Aseguramiento de la Calidad?
b) Los documentos son revisa
dos y aprobados por personal
autorizado antes de su emisin y control?
c) Se realiza la distribucin
oportuna de documentos, de
manera que estn disponibles
en las reas requeridas?
OBSERVACIONES
FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
d) Se retira oportunamente la
informacin obsoleta?
e) Se revisan y aprueban los
cambios o modificaciones a
los documentos?
f) Es accesible la informacin al
personal que lo requiere?
g) Se tiene un control para identificar la revisin vigente del
documento?
h) Se realizan reediciones de los
documentos despus de un
nmero determinado de modificaciones o vencimiento de
los periodos establecidos en los
procedimientos?
6. CONTROL DE ADQUISICIONES
a) El personal se asegura de que
los productos comprados cum
plen los requisitos estableci
dos?
b) Se auditan y evalan los subproveedores seleccionados pa
ra asegurarse de que cumplen
los requisitos?
c) Se mantienen actualizados
los registros de los subproveedores evaluados y aceptados?
d) Se asegura que el Sistema de
Calidad del subproveedor sea
confiable?
e) Los documentos de compra
indican claramente el produc
to, tipo, clase, modelo, estilo,
dibujos, planos aplicables y/o
OBSERVACIONES
FECHA
293
RESP.
294
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
las especificaciones que se requieren cumplir?
f) Los documentos de compra
son revisados y aprobados?
g) Se tienen especificaciones autorizadas y vigentes de mate
riales?
h) Se tiene evidencia del recibo
de las especificaciones de materiales por parte del proveedor?
i) Se tienen procedimientos
para la verificacin, almacenamiento y servicio a las materias primas, materiales y productos comprados para incorporarlos al proceso?
7. PRODUCTOS PROPORCIONADOS POR EL CLIENTE
a) Se tienen actualizados los
procedimientos para la verificacin, almacenamiento o ser
vicio a los productos proporcionados por el cliente?
b) Si as lo especifica el contrato,
se verifica el origen y los requisitos especificados, de productos proporcionados por el
cliente?
c) Los productos daados, perdidos o inutilizados se registran y se comunican al cliente
a la brevedad?
OBSERVACIONES FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
8. IDENTIFICACIN Y RASTREABILIDAD
a) Se tienen procedimientos
para identificar el producto
desde la recepcin de materia
les hasta la entrega e instalacin del producto?
b) Se toman medidas para el
mantenimiento o reemplazo
de la informacin y registros de
sus productos en todas sus eta
pas?
c) La identificacin del produc
to se conserva en toda la infor
macin generada?
9. CONTROL DE LOS PROCESOS
a) Se tienen procedimientos
para la fabricacin y/o instalacin de los productos?
b) Se tienen instrucciones de supervisin, control de proceso
y las caractersticas del producto en las diferentes etapas
de produccin o instalacin?
c) Se tienen aprobados los procesos y equipos de fabricacin?
d) Se tienen criterios escritos de
ejecucin del trabajo y de su
control?
e) Las instrucciones para el control del proceso se describen
en hojas de operacin, hojas
de ruta, listas de verificacin,
hojas de procedimientos, ho-
OBSERVACIONES
FECHA
295
RESP.
296
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
jas de proceso, hojas de control u otro mtodo?
f) La documentacin del proceso indica:
Secuencia de operaciones
Tipo de equipo
Ambiente de trabajo
Mtodos de trabajo
Almacenamiento de los productos en proceso
Materiales
Caractersticas y tolerancias
Puntos de control e inspeccin
Empaque y embarques?
OBSERVACIONES FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
10. INSPECCIN Y PRUEBAS
a) Se asegura que el material re
cibido no es utilizado hasta
que ha sido inspeccionado y
aceptado?
b) Existen procedimientos e ins
trucciones para la inspeccin
del material recibido?
c) Se reciben certificados de ca
lidad de parte del proveedor?
d) Los productos se inspeccio
nan, prueban e identifican de
acuerdo con los procedimien
tos documentados?
e) Se efectan actividades de
supervisin y control para de
terminar la conformidad de
los productos con los requisi
tos?
f) Se mantienen controlados y
sealados los productos sin
inspeccionar o que no han
sido autorizados?
g) Se asegura que los materiales
que se envan a pruebas fina
les han cubierto satisfactoria
mente las inspecciones de recibo y proceso?
h) Se realizan todas las pruebas
finales requeridas en las especificaciones antes del envo
del producto?
i) Existe un procedimiento que
asegure que se embarque slo
el material que ha cubierto satisfactoriamente todos los re-
OBSERVACIONES
FECHA
297
RESP.
298
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
quisitos y que la documentacin asociada est disponible?
j) Se mantienen por el tiempo
establecido los registros de
inspeccin y pruebas de los
productos aceptados?
11. EQUIPO DE INSPECCIN, MEDICIN Y PRUEBAS
a) Se identifican, verifican y calibran los equipos de medicin?
b) Se conoce la incertidumbre
introducida por los equipos e
instrumentos de medicin?
c) Se definen las precisiones re
queridas de los instrumentos
en los procedimientos? Son
consistentes con los equipos
utilizados?
d) Se tiene un programa de calibracin de los equipos de medicin y prueba con una frecuencia determinada?
e) Se emplean en la calibracin,
equipos certificados con la re
lacin vlida directa con patrones nacionales o internacionales reconocidos?
f) Se documentan las bases de
calibracin cuando no existen
patrones?
g) Se tienen documentados los
procedimientos de calibra
cin?, incluyen informacin
del equipo, identificacin, localizacin, frecuencia de veri-
OBSERVACIONES
FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
ficacin, procedimiento, criterio de aceptacin, etctera?
h) Se asegura que los equipos de
inspeccin, medicin y prueba
tienen la exactitud y precisin
necesarias?
i) Se identifica en el equipo el
estado de calibracin?
j) Se mantienen actualizados los
registros e informes de calibracin del equipo?
k) Cuando se detecta un equipo
fuera de calibracin, qu se
hace con los productos y mediciones efectuadas con l?
1) Las calibraciones se realizan
en condiciones de ambiente
controladas?
m) Los equipos de calibracin
son almacenados adecuadamente?
n) Se realizan los ajustes en los
equipos para conservar la validez de la calibracin?
o) Los elementos secundarios de
medicin (tamices, calibres,
escantillones, etctera), son
verificados
peridicamente
para asegurar su confiabilidad?
p) Se emiten los reportes de verificacin a los elementos secundarios?
q) Se contratan los servicios de
calibracin a un laboratorio
certificado?
OBSERVACIONES FECHA
299
RESP.
300
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
12. ESTADO DE INSPECCIN Y
PRUEBAS
a) Se seala adecuadamente en
el producto el estado de ins
peccin y pruebas, indicando
la conformidad o no conformidad con los requisitos?
b) Se mantiene la identificacin
del estado de inspeccin y
pruebas durante todo el pro
ceso de fabricacin y embarque?
c) Se embarcan slo los productos que han cubierto satisfactoriamente todas las inspecciones?
d) Se tiene definida la responsabilidad de aceptacin de inspeccin y aprobacin de productos no conformes?
13. CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME
a) Se tienen procedimientos para asegurar que el producto no
conforme no es utilizado indebida o inadvertidamente?
b) Se mantiene actualizada la
identificacin, documentacin,
evaluacin, segregacin y disposicin de los productos no
conformes?
c) Se emite y distribuye un informe sobre la disposicin de
los materiales no conformes?
OBSERVACIONES
FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
d) Est definida la responsabilidad y autoridad para revisar,
disponer, manejar y tratar los
productos no conformes?
e) Los productos no conformes
son utilizados con o sin reparacin mediante la previa autorizacin escrita del cliente?
f) Se identifican los productos
no conformes aceptados, registrando las reparaciones
efectuadas?
g) Los productos reprocesados
o reparados son inspeccionados de acuerdo con procedimientos elaborados para estas
condiciones?
14. ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
a) Se tienen los procedimientos para investigar las causas
de las no conformidades y tomar las acciones preventivas
necesarias?
b) Se analizan los procesos, registros de calidad, de servicio
y las quejas para eliminar las
causas potenciales de no conformidad?
c) Se establecen medidas preventivas?
d) Se aseguran que las acciones
correctivas y preventivas son
efectivas?
e) Se modifican los procedimientos como resultado de las
OBSERVACIONES
FECHA
301
RESP.
302
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
acciones correctivas y preventivas?
15. MANEJO, ALMACENAMIENTO, CONSERVACIN, EMPAQUE, EMBALAJE, EMBARQUE Y
ENTREGA
a) Se tienen procedimientos y
medios de manejo de materiales que eviten el dao o deterioro del producto?
b) Se tienen reas de almacenamiento adecuadas y seguras
que eviten el dao del producto?
c) Se tienen procedimientos
para la recepcin y despacho
de materiales en esas reas?
d) Se tienen definidas las operaciones de empaque, embalaje,
embarque y marcado para
cumplir con los requisitos establecidos?
e) Se separa y segrega todo el
producto deteriorado desde la
recepcin?
f) Se tienen definidos los procedimientos para la proteccin
necesaria del producto hasta
la entrega al cliente?
16. REGISTROS DE LA CALIDAD
a) Los registros de la calidad estn archivados y disponibles?
b) Se tiene definido el tiempo de
archivo de los registros?
OBSERVACIONES
FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
c) Se tiene definido qu infor
macin debe archivarse y en
qu lugares?
d) Los registros de calidad estn
disponibles al cliente o su representante?
e) Se tiene un sistema de informacin documentado?
17. AUDITORAS DE CALIDAD
a) Se tiene un programa de
auditoras internas de la calidad para verificar todas las actividades que la relacionan?
b) Se auditan todas las reas
involucradas?
c) Se tiene un procedimiento
para la relacin de las auditoras de calidad?
d) Los auditores asignados es
tn calificados o certificados?
e) Se documentan y difunden
los resultados y las auditoras?
f) Se toman acciones correcti
vas y preventivas para eliminar las deficiencias?
g) Se tienen procedimientos
para realizar las auditoras de
calidad a proveedores?
h) Si se requiere, se subcontratan servicios externos a compaas reconocidas para la
realizacin de las auditoras?
OBSERVACIONES
FECHA
303
RESP.
304
Captulo 17
ACTIVIDADES AUDITADAS
18. CAPACITACIN Y ADIESTRAMIENTO
a) Se tiene un procedimiento
para la deteccin de necesidades de capacitacin del personal que realiza actividades
que afectan la calidad?
b) Se tiene un programa de capacitacin actualizado?
c) El personal de produccin,
verificacin y administracin
est calificado?
d) Existe un procedimiento para
la calificacin del personal
que tome en consideracin la
educacin, entrenamiento y
experiencia?
e) Se tienen registros de capacitacin del personal?
f) Se tiene un programa de capacitacin relacionado con el
Sistema de Aseguramiento de
la Calidad?
19. SERVICIO AL CLIENTE
a) Si son aplicables, se tienen
procedimientos para dar ser
vicio al cliente desde el contrato hasta el servicio posventa?
b) Se mantienen los registros de
las actividades relacionadas
con el servicio al cliente para
actuar en correspondencia?
c) Se tienen documentadas las
acciones que ayuden a cum-
OBSERVACIONES
FECHA
RESP.
ACTIVIDADES AUDITADAS
plir con los requisitos del
cliente, en funcin de la informacin generada?
20. TCNICAS ESTADSTICAS
a) Se realiz el estudio para definir donde es necesaria la
aplicacin de las tcnicas estadsticas?
b) Se tienen definidos los procedimientos para definir dnde
aplicar las tcnicas estadsticas
a utilizar y en qu proceso,
producto o servicio?
OBSERVACIONES
FECHA
305
RESP.
306
Captulo 17
Referencias bibliogrficas
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Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
18
Capacitacin, adiestramiento y
entrenamiento
Toda empresa requiere de personas que la administren o la operen; de manera
simultnea, la empresa tiene una plantilla de personal que puede o no tener las
caractersticas que son necesarias para llevar a cabo las actividades correctamente.
Por esta razn, se debe tener una estrategia que permita a la direccin de la
empresa asegurar que los recursos humanos con los que cuenta saben qu deben
hacer, cmo, por qu, cada cundo, dnde deben hacerlo, cmo puede salir mal, y
en general todos los detalles para asegurar los resultados.
Para hacerlo, es necesario capacitar al personal para que conozca mediante la
capacitacin lo que debe hacer; posteriormente, se debe adiestrar a la persona para
que adquiera la habilidad para que efecte lo que es su obligacin mediante el
adiestramiento y finalmente, ya que conoce qu se debe hacer y tiene la habilidad,
entrenarlo para desarrollar las mismas o ms habilidades, a fin de hallar nuevas
alternativas de funcionamiento. El concepto de este requisito se muestra en la
figura 26, Capacitacin, adiestramiento y entrenamiento.
Para que el proceso de implantacin del sistema de aseguramiento de calidad d
resultado, se requiere capacitar al personal que interviene en las operaciones tcnicas y
actividades administrativas, por lo que se debe definir, disear,-desarrollar, emitir, implantar
y mantener los procedimientos que permitan identificar las necesidades de capacitacin,
adiestramiento y entrenamiento para todas las personas que realicen actividades operativas y
administrativas que afectan la calidad de los productos y servicios que la empresa
proporciona.
Se debe comprobar que el personal que realiza actividades especficas que requieran
de una calificacin y certificacin para realizar su trabajo adecuadamente, con respecto a
los procedimientos, normas y requisitos especificados en el sistema, llevan a cabo los
programas de educacin, capacitacin, adiestramiento y entrenamiento, en funcin de la
educacin y capacitacin recibidas; mediante estos programas y su propia experiencia,
dicho personal debe alcanzar el nivel de capacidad y habilidad requeridas para lograr la
certificacin previamente descrita y documentar las actividades relacionadas con este
requisito.
Como parte del proceso de capacitacin, adiestramiento y entrenamiento, se requiere
programar y llevar a cabo el proceso de concientizacin que permita al personal conocer
cul es su participacin para que el sistema d resultado.
307
308
Captulo 18
309
empresa, en el anlisis de los recursos, se requiere conocer qu capacidades y habilidades tiene cada persona para evaluar la manera en la que se
irn integrando a los planes de desarrollo, tecnologa, nuevos productos,
etctera. Para hacerlo es necesario saber de la persona lo siguiente:
310
Captulo 18
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Nombre
Nivel de educacin formal
Antigedad en la empresa
Capacitacin, adiestramiento y entrenamiento recibido
Capacidades y habilidades
Otras caractersticas importantes para la empresa
Al tener la informacin anterior, se puede observar el mosaico de posibilidades que la empresa tiene para evaluar sus fortalezas y debilidades para cumplir
con sus planes estratgicos.
2. Caractersticas que deben cumplir las personas responsables de las activi-
311
312
Captulo 18
Referencias bibliogrficas
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revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
19
Servicio al cliente
El servicio al cliente se da en diferentes etapas, la primera corresponde al
desarrollo del cliente y de los productos y/o servicios que ste requiera; la segunda
se refiere a las actividades de seguimiento y mantenimiento de una buena relacin
entre el proveedor y el cliente cuando ya se han integrado a la cadena productiva, y
la tercera se refiere al servicio de postventa que el proveedor debe proporcionar
para garantizar el producto y/o servicio brindado. Es una actividad particular que
tiene varias reas responsables, entre ellas el rea comercial, los responsables de las
actividades tcnicas de investigacin, desarrollo, produccin y aseguramiento de
calidad, as como la direccin de la empresa, cuando se requieran tomar decisiones
que estn fuera de la autoridad y responsabilidad de las dems reas. Este requisito
se muestra en la figura 27, Servicio al cliente.
El servicio al cliente es importante en cualquier empresa que tenga como objetivo el
asegurar que los requisitos son entendidos, por lo que se requiere definir, disear, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos que se relacionen con el servicio al
cliente para verificar y asegurarse que se cumplen los requisitos establecidos.
El servicio al cliente se puede dar en tres etapas de la relacin, esto es:
a) Al inicio del proceso; esto es, previo a obtener el pedido (al desarrollar un producto
con investigacin y desarrollo realizado por el proveedor).
b) Durante la produccin, instalacin y utilizacin del producto proporcionado al
cliente y que se encuentra an en su cadena productiva.
c) Durante el uso y/o aplicacin del producto, al dar servicio y garanta a los clientes,
directos e indirectos.
314
Captulo 19
Servicio al cliente
315
316
Captulo 19
Referencias bibliogrficas
ASQC Chemical and Process Industries Division, Chemical Interest Committee. ISO 9000.
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Qualitsaudit Lieferanten K-BQA.
20
Aspectos financieros
de la calidad
En la empresa, prcticamente todo puede llevarse a un comn denominador y se
es el costo. Una empresa puede tener como finalidad una labor altruista y aun as
se requiere administrar los recursos; cuando la empresa se forma para tener una
utilidad y generar riqueza, los costos tienen mayor importancia. Es una actividad
en la que intervienen directa o indirectamente todas las reas de la empresa y se
conceptualiza en la figura 28, Costos de calidad.
Los aspectos financieros de la calidad estn relacionados con todas las actividades que coadyuven a mejorar o deterioren los niveles de calidad de los productos y servicios que se producen en la empresa, de manera que se revisen peridicamente y se acte en consecuencia.
Los diferentes conceptos en los que puede actuar para administrar la calidad
son al menos tres:
A. Costo de la calidad
B. Costo de los resultados del proceso
C. Costo de la prdida de la calidad
que se analizan a continuacin:
A. COSTO DE LA CALIDAD. SU propsito es definir los elementos que son necesarios considerar para calcular qu se invierte para cumplir con los requisitos o lo que se gasta por no cumplir con ellos; adems, es una herramienta administrativa que sirve para conocer los resultados de la empresa.
Sus objetivos son los siguientes:
A1. Desarrollar un sistema para administrar el costo de la calidad de fcil
comprensin.
A2. Cuantificar el impacto econmico de los resultados de las acciones
implantadas y capitalizarlas en el costo del producto y/o servicio.
A3. Proporcionar los costos estimados para decidir y/o justificar las inversiones que son necesarias en la organizacin para mejorar la calidad.
Esto la convierte en una herramienta objetiva para medir los resultados de los esfuerzos que realiza la organizacin para mejorar la calidad, al implantar la norma.
317
318
Captulo 20
319
320
Captulo 20
321
322
Captulo 20
Planificacin estratgica
Creacin y seguimiento de los proyectos de venta
Almacenamiento de material controlado o crtico
Consultora externa
Control ambiental
Capacitacin laboral
Programacin y seguimiento del mantenimiento preventivo
Revisin y seguimiento de los indicadores de la empresa
Desarrollo de nuevos mercados, productos y/o procesos
Planificacin y auditora en las instalaciones
Prueba de mquinas despus de realizar mantenimiento preventivo o
correctivo para comprobar su capacidad y habilidad
12. Auditoras al sistema de aseguramiento de calidad
13. Auditoras a los procesos de produccin y administracin
14. Auditoras a la depreciacin del equipo e instalaciones
b. Costo por no cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
323
324
Captulo 20
VENTAS
a. Costo para cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Establecimiento de procedimientos
Material de apoyo para las ventas
Planificacin y seguimiento de los objetivos de ventas
Presupuestos de ventas, su logro y seguimiento
Planificacin del servicio por zona y la publicidad inherente
Programas de incentivos
b. Costo por no cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
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13.
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16.
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29.
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1.
2.
3.
4.
5.
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7.
8.
9.
10.
11.
12.
Gastos de garanta
Tiempo y viajes de ingenieros invertidos para resolver problemas
Notificaciones de los cambios de ingeniera
Rediseo
Costo por flete especial
Actividades de revisin de material
Anlisis de fallas (evaluacin de productos devueltos)
Acciones correctivas
Informes de errores
Anlisis de artculos devueltos
Desventajas del producto (relacionadas con el diseo)
Tiempo invertido en explicaciones
CONTRALORA
Costo para cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
Pronstico de resultados
Capacitacin y procedimientos
Revisin del libro mayor de ganancias y prdidas y de la hoja de balance
Formulacin del presupuesto
326
Captulo 20
5.
6.
7.
8.
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10.
11.
12.
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14.
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1.
2.
3.
4.
5.
6.
Errores en la facturacin
Inventarios fuera de control
Pagos incorrectos a proveedores
Asientos contables incorrectos
Malos ciclos de cuentas incobrables, cuentas por cobrar vencidas
Errores de nmina
COMPRAS
Costo para cumplir con los requisitos
327
Desperdicio
Clasificacin (separar las unidades defectuosas)
Reinspeccin debida a rechazos
Reprocesamiento
Exceso de inventario debido a la falta de confianza en las entregas del
proveedor
Prdidas ocasionadas por fallas del proveedor
Costo de las acciones correctivas
Costo de los embarques de las devoluciones del proveedor
Reescritura de rdenes de compra
Cambios en las rdenes de compra
Flete especial
Visitas a los proveedores para resolver problemas
Costos de acelerar el embarque para asegurar entregas adecuadas (por
ejemplo, llamadas telefnicas)
SISTEMAS DE INFORMACIN
Costo para cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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13.
14.
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328
Captulo 20
16.
17.
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20.
21.
22.
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24.
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1.
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8.
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12.
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1.
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6.
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8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
329
Descripcin de puestos
Aseguramiento de la seguridad
Proceso para mejorar la calidad
Entrevistas de despido
Evaluacin del personal
Control de asistencias
Auditoras de los archivos del personal
Desarrollo de empleados
Programas de administracin de salarios
Programas de bienestar
Costo por no cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Capacitacin
Revisin especial
Control de herramientas/equipo
Mantenimiento preventivo
Identificacin de dibujos con especificaciones incorrectas
Administracin interna
Horas extra controladas
Verificacin de labores
Grficos de control
Identificacin de los clientes y proveedores internos y establecimiento de
requisitos
11. Verificacin de las primeras piezas de produccin al reiniciar las labores
12. Auditoras de almacn
13. Certificacin
330
Captulo 20
Reprocesos
Desperdicios
Gastos de reparacin y devolucin
Obsolescencia
Dao de equipo/instalaciones
Reparacin de equipo/material
Gastos de ausencias controlables
Supervisin de elementos por fallas de manufactura
Costos de disciplina
Tiempo perdido por accidentes
Reclamos debido a productos defectuosos
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Costo para cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
Capacitacin
Planificacin de pruebas
Desarrollo de personal
Planificacin de auditoras
Revisin de diseo de productos
Desarrollo de proveedores
Revisin del anlisis de la capacidad y habilidad de los procesos
Pruebas de duracin
Evaluacin fuera del laboratorio
Calibracin del equipo para verificacin
Certificacin de operadores
Inspeccin en el proceso
Auditoras de cliente/Empresa certificadora
Inspeccin del producto terminado
Pruebas del producto
Auditoras al producto
Equipo de pruebas
Revisin de marcadores, accesorios, etctera
Inspeccin y evaluacin de prototipos
Anlisis de reprocesos
Anlisis de costos de garanta
Anlisis de concesiones
Anlisis de devoluciones de garanta
Acciones de la junta de revisin de material
INGENIERA INDUSTRIAL
Costo para cumplir con los requisitos
1. Capacitacin
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Revisin de diseos
Control de inventarios
Descripcin de labores
Descripcin de mtodos
Verificacin de descripciones del equipo de prueba
Utilizacin y optimizacin del material
Reajuste de lneas
Verificacin de procesos
Sistemas de control de los productos
Verificacin de uso de los materiales
Auditoras al proceso
Administracin de las operaciones fuera del estndar
Costo por no cumplir con los requisitos
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Reparacin de herramientas
Modificacin de herramientas
Costo de acciones correctivas
Orden de cambio de ingeniera
Orden de cambio de compras
Rotacin de personal
Descripcin de labores obsoletas
331
332
Captulo 20
DEPARTAMENTO JURDICO
Costo para cumplir con los requisitos
1. Mantenimiento de la biblioteca legal
2. Seminarios sobre la prevencin de demandas por productos defectuosos
3. Evaluacin de muestras de etiquetas
4. Revisin de muestras de publicidad
5. Auditoras de programas de publicidad
6. Auditora del programa de igualdad de oportunidades
7. Auditora del cumplimiento de los sistemas de educacin en calidad
8. Revisin de contratos
9. Revisin de documentos para detectar errores
10. Revisin de solicitudes sometidas a las autoridades federales/estatales
(nuevos productos, patentes, etctera)
Costo por no cumplir con los requisitos
1. Asuntos causados por demandas de productos defectuosos (viajes, litigios, tiempo, etctera)
2. Revisin de garantas
3. Multas por demoras en someter los documentos a tiempo
4. Revisin de quejas de productos (interna y con la agencia reguladora)
5. Retiro de productos
6. Casos de defensa contra infracciones a patentes
7. Representacin ante agravios
8. Reelaboracin de trabajo interno del departamento (reescritura, remecanografiado, etctera)
9. Seminarios sobre la defensa de juicios por productos defectuosos
10. Ajustes
333
Referencias bibliogrficas
Campanella, Jack. Principles of Quality Costs. 2nd. Editon. 1990 by ASQC Press.
Chrysler Corporation, Ford Motor Company, General Motors Corporation. Quality System
Requirements (QS 9000). 2nd Edition. 1995.
Crosby, Phillip B. Quality is free, the art of making quality certain, McGraw-Hill Book
Company, 1979.
H. James Harrington. El coste de la mala calidad. 1987 ASQC Quality Press, 1990, Ediciones
Daz de Santos, Madrid, Espaa.
International Organization for Standarization. Quality Sistems, Modelfor quality assurance in
design, development, production, installation and servicing. BS EN ISO 9001: 1994. British
Standard.
Ishikawa, Kaoru. Qu es el Control Total de la Calidad?, la modalidad japonesa, Ed. Norma,
1985.
Juran, J.M. Manual de Control de Calidad, Ed. McGraw-Hill, 1988.
Juran, J.M. Juran y la planificacin de la calidad, Ediciones Daz de Santos, 1988.
Norma Mexicana IMNC, NMX-CC-001, 1995 IMNC (ISO 8402: 1994). Administracin de la
calidad y Aseguramiento de la calidad. Vocabulario.
Volkswagen AG. Capacidad de calidad. Proveedores, Directriz para valoracin. 2a. edicin
revisada, versin en espaol, enero de 1994. Publicado por Volkswagen, Konzern
Qualitsaudit Iieferanten K-BQA.
21
Responsabilidad
civil
Toda empresa est sujeta a responsabilidades legales por la calidad de los productos y/o servicios que produce, para efectuar la reparacin o restitucin por prdidas
debidas a daos materiales, lesiones personales o cualquier otro dao provocado
por tales productos y/o servicios. Este concepto se muestra en la figura 29,
Responsabilidad civil y es una actividad particular en la que interviene la direccin
de la empresa, el departamento legal, ya sea interno o externo, el rea comercial y
las reas tcnicas de la empresa.
Para evitar problemas, se debe asegurar la calidad de los productos y/o
servicios a travs de todo el proceso, desde el diseo hasta el uso por el cliente
final, con el fin de rastrearlos y conocer cmo se fabricaron, as como el conocer el
estado en el que se incorporaron los insumos integrados a la empresa para
producirlo. Adems, se requiere que se tomen las medidas de control necesarias
para limitar los riesgos del producto, as como el reducir la frecuencia de las fallas
para evitarlo. A fin de lograr lo anterior, se requiere disear el producto y/o servicio
teniendo en cuenta las siguientes actividades:
a) Analizar, identificar e implantar sistemas y procedimientos que aseguran
que las especificaciones de los productos y/o servicios no provocarn
inseguridad y/o fallas durante su uso intensivo.
b) Antes de emitir las especificaciones de los productos y/o servicios, se
requiere evaluar mediante las inspecciones, mediciones y pruebas que se
cumplen los requisitos finales del diseo con el fin de asegurar que han
sido calificados y aprobadas las exigencias de seguridad y de calidad,
registrando todos los resultados, parciales y finales del mismo.
c) Se debe informar en forma muy visible a los usuarios acerca de los riesgos
que tiene el producto o servicio, y de las condiciones y caractersticas que
puedan provocar una posible falla en su instalacin o uso.
d) Asegurar que se tienen los mecanismos de rastreabilidad para retirar los
productos y/o servicios que comprometan la seguridad o que sean susceptibles de falla; para posteriormente, investigar las causas que las provoquen e implantar acciones correctivas y preventivas para evitar que se
vuelvan a presentar.
335
336
Captulo 21
Responsabilidad civil
337
338
Captulo 21
Para cumplir con este requisito, es necesario satisfacer las obligaciones siguientes:
a) Definir, identificar y establecer los mecanismos de manejo y aseguramiento de la calidad de las caractersticas que sean afectadas por este requisito e
incluirlas en la documentacin pertinente.
b) Desarrollar el sistema de documentacin que regule la efectividad, actualizacin y responsabilidades que se deben cubrir para evitar los riesgos del
producto y/o servicio.
Para cumplir con los puntos anteriores, se requiere comprobar que se han
realizado correctamente los procesos mediante los resultados de las inspecciones,
mediciones y pruebas a los que deben ser sometidos para asegurar su cumplimiento, los resultados de la calibracin, certificacin y mantenimiento de los equipos de
inspeccin, medicin y pruebas, la capacidad y habilidad del proceso y del personal que opera y administra los procesos que estn definidos en estos rubros; todos
ellos deben estar definidos en procedimientos considerados especiales que obliguen al compromiso ineludible de control, definiendo los periodos de archivo,
tanto en los vigentes como en los archivos muertos.
Si se tienen los documentos que demuestren que se han cumplido todos los
requisitos establecidos, se puede lograr hasta la exencin en los casos de presentarse alguna garanta que involucre a los productos y/o servicios que provee la
empresa.
3. Deteccin de riesgos de los productos y/o servicios. Los riesgos
de seguridad pueden ser parciales o totales: el primero se presenta
cuando el producto es parte de un producto total, el segundo se
refiere a condiciones de riesgo cuando el producto se integra al uso
final del cliente.
Responsabilidad civil
339
22
Uso de tcnicas estadsticas
en los procesos operativos
y administrativos
En los captulos anteriores se ha propuesto una gran cantidad de formatos, que
contienen datos que adecuadamente ordenados, se transforman en informacin.
Esa transformacin puede ser generada mediante tcnicas estadsticas que ayuden
a comprender mejor el comportamiento de los procesos y con las actividades en la
empresa. Este requisito abarca todas las reas de la empresa, por lo que es una
actividad general, que se muestra en concepto en la figura 30 Tcnicas estadsticas.
22.1 Identificacin de las necesidades
de control estadstico
Antes de implantar el control estadstico del proceso, se requiere identificar en qu operaciones, actividades, insumos y/o resultados se llevarn a cabo los estudios y la administracin
del proceso; con el objetivo de controlarlos, se requiere definir la capacidad y habilidad
potencial o real de stos, as como las caractersticas que haya que controlar para que los
productos y/o servicios se produzcan con calidad.
342
Captulo 22
343
344 Captulo 22
ESTADSTICA
El objetivo de la estadstica es asegurar que durante el proceso de transformacin,
los materiales, componentes, ensambles y productos cumplan siempre con los
requisitos, por lo que se proponen algunas de las herramientas que ayuden a tal
propsito.
En esta propuesta no se integran los conceptos de probabilidad, ya que en gran
medida, los esfuerzos se dedican a corregir los problemas ya realizados, en lugar
de prevenirlos. Los conceptos de la estadstica que ayudan a tener criterios preventivos, son los siguientes:
1. Estadstica bsica
2. Conceptos de variacin
1. Estadstica bsica
No hay dos productos que sean iguales debido a que cualquier proceso tiene
fuentes de variacin, las diferencias pueden ser grandes o muy pequeas, de
manera que es difcil medirlas, pero siempre estn presentes. Algunos ejemplos
de causas de variacin por maquinaria son claros entre los componentes, mantenimiento de la mquina, baleros gastados por el trabajo, etctera. Por material
pueden ser: dimetros, durezas, composicin qumica, etctera, por el medio
ambiente: temperatura ambiente, variacin de voltaje suministrado, medio ambiente de trabajo interpersonal, etctera y as muchos ms.
2.1 Causas de variacin
345
346 Captulo 22
Donde:
Ejemplo:
Donde:
Ejemplo:
347
Aplicando la frmula:
2.2.3.2 Mediana
La moda de una serie de nmeros es aquel valor que en los datos se presenta con la
mayor frecuencia, es decir, es el valor ms comn. La moda puede no existir y
cuando existe, puede no ser nica.
Ejemplo: El conjunto de datos 2,5,7,9,9,9,10,10,11,12,18, tiene un valor de
moda de 9.
El conjunto de datos 3,5,8,10,12,15,16, no tiene un valor de moda.
El conjunto de datos 2,3,4,4,4,5, 5, 7, 7, 7,9, tiene dos valores de moda que
son 4 y 7, llamndose bimodal.
2.2.4 Rango
El rango se define como la diferencia que hay entre los valores mayor y menor,
obtenidos en un conjunto de datos.
La media aritmtica o promedio se usa como medida de la tendencia central;
sin embargo, es necesario establecer indicadores que muestren la variabilidad de
los datos. Tales indicadores se conocen como medidas de dispersin o de variacin
y su medicin se realiza calculando el rango de los datos.
Rango = xmayor - xmenor = VM - Vm
348 Captulo 22
Para realizar un histograma, se deben seguir los cinco pasos que se listan a continuacin:
2.2.5.1 Paso 1. Se calcula el rango de los datos medidos.
R= VM - Vm
2.2.5.2 Paso 2. Se calcula la amplitud de clase, que es la cantidad propuesta
de barras que tendr el histograma; para su clculo se requiere:
menor a 50
de 50 a 100
de 100 a 250
250 o ms
de 5 a 7
de 6 a 10
de 7 a 12
de 10 a 20
8.75
6.05
7.52
7.69
6.96
8.44
9.18
7.05
7.95
8.32
6.63
6.83
2.8
2.2
2.4
3.3
R/k =---------------------
349
A=0.63
Ejemplo:
1.2
2.1
3.1
1.8
1.4
3.5
1.9
1.6
A = ------------------------
Donde:
x*: Es el valor de la frontera inferior para el histograma
Vmenor: Es el valor menor de los datos medidos
u: valor de la unidad de lo que se est midiendo
Posteriormente, a partir del valor de x* se le van sumando los valores de A (amplitud de clase) para definir los intervalos en los que se integrarn las frecuencias de
cada uno de los valores de x para completar el histograma.
Tabla de fronteras de clase
Intervalo ():
Frontera inferior :
Frontera superior :
350 Captulo 22
2.2.5.5 Hay que elaborar la distribucin de frecuencias (histograma), que se
anotan en la escala la frecuencia con la que en los datos iniciales se van
presentando en cada intervalo. Se debe tener cuidado de asegurar que la
frecuencia total no sea diferente a la suma de los datos.
180
234
284
292
374
285
271
320
192
228
225
295
255
318
358
288
247
305
268
210
232
338
274
279
244
donde: m = l
m=2
m=3
m=4
m=4
351
Con estos valores de fronteras y marcas de clase, se procede a integrar los valores
reales encontrados en la muestra para determinar la frecuencia en cada uno de los
intervalos de clase que se calcularon en los pasos anteriores, que se muestran
enseguida:
Intervalo
I
Fronteras
Finf
Fsup
Marca de clase
MI
frecuencia:
F
179.5
218.5
199
2
3
4
5
218.5
257.5
296.5
335.5
257.5
296.5
335.5
374.5
238
277
316
355
8
12
4
3
n= 30
En la grfica 2, se ilustran doce ejemplos tpicos de variacin empleando histogramas; stos se pueden interpretar como sigue:
1. Situacin en la que la dispersin se encuentra sustancialmente dentro de
los lmites de especificacin y la distribucin est cerrada.
2. La distribucin est fuera de centro y tiene partes que se salen del lmite
superior de especificacin.
3. Una distribucin con dispersin aproximadamente igual a los lmites de
especificacin y est centrada.
4. Una distribucin con dispersin aproximadamente igual a la del ejemplo
352 Captulo 22
353
a
s
354
Captulo 22
debe a que, conforme se alejan del valor central o de mayor frecuencia, resulta
menos probable que se tomen esas partes al hacer el muestreo, ya que esta accin se
realiza al azar.
3.1. La desviacin estndar
355
Donde:
o: Desviacin estndar en una muestra al 100% de la magnitud del
lote
s: Desviacin estndar en una muestra menor del 100% de la magnitud del lote
356
Captulo 22
x: Valor de la medicin
x: Valor promedio de la muestra
n: Tamao de la muestra
Z: Smbolo que significa suma
3.2 Capacidad y habilidad de un proceso
Las tcnicas estadsticas permiten evaluar la variacin que tienen los procesos
medidos para despus compararlos con las especificaciones o normas establecidas.
La variacin se puede conocer con el anlisis estadstico de la capacidad y habilidad de los procesos cuando se cumplen con tales especificaciones. Los ndices que
se pueden calcular para evaluar estas caractersticas son la capacidad y la habilidad de un proceso, que se definen a continuacin:
3.2.1 Capacidad del proceso
El parmetro conocido como Cp, indica la capacidad que tiene un proceso para
cumplir con las especificaciones o normas; este valor relaciona la dispersin real
del proceso en estudio comparado con respecto a las especificaciones o normas. La
frmula para su clculo es:
Donde:
Cp: Capacidad del proceso
LSE: Lmite superior de especificacin
LIE: Lmite inferior de especificacin
s: Desviacin estndar
357
Donde:
ZsUp: Valor de la variacin estandarizada en trminos de las desviaciones estndar, en comparacin con el lmite superior de
especificacin
Zjnf: Valor de la variacin estandarizada en trminos de las desviaciones estndar, en comparacin con el lmite inferior de especificacin
Zmj,,: Valor menor entre los resultados calculados de Z
LSE: Lmite superior de especificacin
LIE: Lmite inferior de especificacin
x: Promedio calculado de la muestra
s: Desviacin estndar
La mecnica es la siguiente, se calculan los dos valores de Z, se elige el valor
menor entre los dos (incluyendo los valores negativos, entre mayor sea el nmero
negativo ste se toma como Z menor); posteriormente se divide entre la cantidad
seleccionada de desviaciones estndar que se requiere analizar para encontrar el
valor de Cpk.
Para tener la seguridad de que se tiene controlado el proceso, los valores de Cp
y de Cpk deben ser mayores que 1.33, lo cual quiere decir que se tiene al menos
una desviacin estndar entre el lmite de especificacin y la "orilla" de la curva del
proceso real a la cantidad de desviaciones estndar calculadas.
En este anlisis, si se tienen valores ms altos de la capacidad y habilidad del
proceso, ste est ms controlado. Para entender el comportamiento del proceso de
transformacin, es necesario que se tengan las siguientes condiciones:
a) El histograma debe tener un comportamiento normal, esto es, que se tenga
una tendencia central y una dispersin de los datos semejante a cada lado
de la tendencia central.
b) El histograma debe ser unimodal.
Enseguida se muestran las condiciones de los diferentes valores de la habilidad del
proceso (Cpk),
358
Captulo 22
Cpk = Cp > 1
En esta condicin, el valor del
promedio del proceso est ubicado
en el valor de la tolerancia especificada y la variacin es menor al total
Cpk>l
Proceso controlado dentro de los de
especificacin y con una variacin pequea con respecto a lo permitido
Cpk>l
Proceso controlado dentro de los lmites de especificacin, con una variacin mayor a la anterior
Cpk>l
Proceso controlado en donde la "orilla" de la variacin del proceso calculado a +/- 3 (3s), coincide con el
lmite inferior de especificacin
Cpk = l
Proceso controlado en donde la "orilla" de la variacin del proceso calculado a +/- 3 (3s) coincide con el lmite superior de especificacin
359
Cpk<l
Proceso fuera de control; parte de su
variacin calculada a +/- 3 (3s), est
fuera de las especificaciones, en el lado
del lmite superior de especificacin
Cpk<l
Proceso fuera de control; parte de las
mediciones estn fuera de especificacin, en ambos lados de los lmites permitidos de variacin
Cpk = 0
Proceso fuera de control; su promedio
coincide con el lmite superior de especificacin
360
Captulo 22
Por lo que:
Donde:
Z: Distancia al lmite de especificacin
LE: Lmite de especificacin
Valor promedio del proceso
s: Desviacin estndar
Siempre que existan cambios en el proceso que se est midiendo se pueden
provocar tambin cambios en los valores de Cp y de Cpk, se puede provocar por
cambios en los insumos, como son: los materiales, desgastes en las herramientas,
condiciones de medio ambiente, cambios en la metodologa, sustitucin de personal capacitado por no capacitado, etctera. Para controlar el proceso, es necesario
que se analicen las causas que provocan la variacin y que por consecuencia, se
realicen las acciones tanto correctivas como preventivas para su control estadstico.
Un medio para lograr el control a travs del tiempo, es el control estadstico del
proceso llevado mediante cartas de control, tanto de datos variables, como de
atributos.
3.4 Ventajas al calcular los ndices de capacidad y habilidad del proceso
Los estudios de capacidad y habilidad de los procesos permiten conocer su comportamiento tanto en las operaciones en particular, como en los procesos producti-
361
Estudio de
mquina:
Estudio de
procesos:
Lmites de variacin
Seleccin de muestras
4s
3s
Piezas consecutivas
Materiales
Herramienta
Operador
Inspeccin
Herramienta de
medicin
De un solo lote
No se permiten cambios
Un solo operador
Un solo inspector
Una sola herramienta
Piezas obtenidas en un
periodo amplio de tiempo
De varios lotes
Cambio cclico normal
Varios operadores
Varios inspectores
Varias herramientas
362 Captulo 22
363
364 Captulo 22
Despus de obtener los resultados esperados para tener el control del proceso con
mediciones directas y variables, se pueden utilizar las grficas de control que
ayudan a prevenir para que no se pierda el control logrado.
En el uso de los histogramas y en los conceptos analizados previamente, son
estticas las condiciones de trabajo en las que se presentan y la manera de tomar los
datos, ya que se no se pueden obtener ciertas tendencias que permitan advertir al
administrador del proceso que se puede perder el control si no se reacciona a la
informacin mostrada.
Para explicar lo anterior, se muestra la Grfica 8, en la que se tiene como patrn
de referencia el proceso con una variacin total de X+ /- 3s, adems de que ya se ha
controlado el proceso con un Cpk al menos mayor a 1.00 (es decir, al menos se tiene
el proceso dentro de especificacin a una variacin de +/- 3s); debido a que si no es
as, se estar intentando controlar un proceso de transformacin que se sabe que
est fuera de especificacin.
Posteriormente, se requiere tomar muestras del proceso de transformacin, en
el que cada uno tendr su propio promedio y rango; ste se mover de acuerdo a
las condiciones especficas del momento en el que se tome; stos muestreos se
comportarn como una pequea curva normal; al dibujar cada una de las condiciones en la grfica se mostrarn diferentes comportamientos.
Dependiendo de la posicin relativa de los promedios y los rangos de cada
muestra, el proceso estar dentro o fuera de control; si se tienen variaciones del
proceso en las que se tiene la posibilidad de perder el control ya logrado, se deber
reaccionar de manera diferente a cuando se reduce esta variacin.
Aunque la curva A tiene una mayor amplitud,
tiene un mejor control ya que est ms alejado
del valor del extremo correspondiente al promedio ms tres desviaciones estndar
365
366 Captulo 22
367
Donde:
promedio de los promedios obtenidos en cada muestra
promedios parciales de las muestras tomadas
Cantidad de muestras tomadas en el periodo y anotadas en la grfica
C. Promedio de los rangos. Se requiere calcular el promedio de los rangos
para conocer la posicin del mismo con respecto al proceso y a las especificaciones. Para calcularlo se siguen las siguientes operaciones:
Donde:
promedio de los rangos
rangos correspondientes a cada una de las muestras tomadas y que se graficaron
q: Cantidad de muestras tomadas en el proceso y anotadas en la grfica
En las grficas de control en las que se tienen las muestras consecutivas y las
condiciones necesarias y suficientes para llevarlos a cabo de manera continua, los
valores de r y de q, son iguales, pero cuando se miden variables donde no se
pueden medir cambios continuos, como lo son la presin, temperatura, el flujo,
etctera, en un proceso, los valores de r y de q, son diferentes, por lo que se manejan
con los criterios de lecturas individuales.
D. Lmites de control del promedio y del rango: estos lmites muestran la
extensin de la variacin de los promedios y los rangos, en la que pueden
variar las diferentes mediciones de las muestras tomadas del proceso. La
manera de calcularlos es la siguiente:
a. Lmite superior e inferior del promedio:
Donde:
Lmite superior de control de los promedios
Lmite inferior de control de los promedios
promedio de los promedios, calculados previamente
368 Captulo 22
Donde:
LSCR: Lmite superior de control de los rangos
LICR: Lmite inferior de control de los rangos
D4: Constante que depende del tamao de la muestra, segn la Tabla 1
D3: Constante que depende del tamao de la muestra, segn la Tabla 1
Promedio de los rangos calculados previamente
Tabla 1
Constante:
A2
1.880
1.023
0.729 0.577
D3
D4
0.483
0.419
3.267
2.004
0.076
1.924
d2
1.128
1.693
2.534
2.704
2.059 2.326
10
369
370
Captulo 22
mejor el proceso de trabajo. Conociendo las causas para evitar la variacin del rango, el objetivo es controlar los promedios tambin.
4.1.2 Cmo reaccionar a la interpretacin de las grficas
Y finalmente, se requiere calcular la habilidad del proceso, para conocer su comportamiento, que se define mediante las siguientes frmulas:
371
Todo esto con el fin de asegurar que el proceso cumple con esos valores mayores a
1.33.
5. Grficas de control por atributos
La grfica por atributos mide los defectos encontrados que no son medibles o que
dependen normalmente de criterios previamente establecidos y tipificados para
poder definirlos como tales.
El objetivo de las grficas de control por atributos es mostrar que se han
encontrado defectos. La tendencia normal de las tcnicas del control estadstico del
proceso es calcular los lmites de control entre los que se deber mover la cantidad
de defectos, ya sea medidos como un porcentaje de defectos contra la cantidad total
de piezas muestreadas o del lote completo, como una relacin de defectos por
unidad o algn otro tipo de medicin de los atributos.
En realidad si se quiere tener el control del proceso de trabajo, el objetivo
debe ser no tener partes o procesos defectuosos, por tanto evitar defectos y no
el mantener unos lmites de control.
Las grficas pueden ser de diversa ndole y la mejor grfica es la que se adapta
a las circunstancias que se deben verificar para tener su control; entre ellas estn las
siguientes:
a) Grfica por atributos que muestran el porcentaje defectuoso
b) Grfica por atributos que muestran el porcentaje que muestra los productos o ensambles manufacturados que estn bien; esto es, fabricados con
calidad
c) Grfica por atributos para medir la relacin de defectos por unidad
Estas grficas se describen a continuacin, aunque las mismas tienen las
condiciones semejantes, que son:
Segn se muestra en el anexo XXXIV D, las grficas por atributos, tienen
cinco zonas de trabajo, que se definen de la siguiente manera:
Zona 1. Encabezado. En esta zona se definen las caractersticas que estn alrededor de la operacin que se est controlando; esta informacin normalmente es la
siguiente:
a) Departamento
b) Turno
c) Periodo
d) Nombre de la pieza
e) Caracterstica que se va a controlar
f) Tipo de caracterstica, segn su importancia
g) Nombre de la operacin
h) Nmero de operacin
i) Nmero de mquina
372 Captulo 22
j) Unidad de medicin
k) Fecha de establecimiento de la grfica
l) Nmero de control de la grfica
m) Lmites de control superior e inferior del promedio
n) Produccin estimada por periodo
o) Localizacin de la carta
p) Etctera
Zona 2. En esta zona se grfica la informacin obtenida en la zona 3, para
conocer su comportamiento y para que se puedan analizar sus tendencias y se
reaccione proactivamente para evitar que se salga de control y de especificaciones.
Zona 3. Esta zona define las operaciones que se deben realizar en la misma y
depende de qu grfica se est realizando para calcular los valores que se van a
graficar. Hecho lo anterior, se dibujan los puntos correspondientes a las diferentes
operaciones, que se definirn en los apartados siguientes, por lo que se completa la
grfica.
Se analiza la informacin que se encuentra graficada y se reacciona de acuerdo
a las tendencias que muestre la grfica; recuerde que el objetivo es eliminar los
defectos, cualquiera que stos sean.
Se anota la fecha, la hora y la inicial de la persona que est controlando el
proceso, para asegurar su rastreabilidad.
Zona 4. Se anotan los defectos que se produjeron y la frecuencia en que se
presentaron, por lo que ser esta zona la que dar la informacin a la cual
reaccionar, ya que muestra qu se va a atacar.
Zona 5. Datos significativos del proceso (parte posterior de la hoja), en esta
zona se anotan los cambios importantes que se hayan realizado en el proceso,
como lo son los cambios de herramienta, los ajustes, los paros de mquina por
cualquier razn u otra anotacin que se considere importante para el producto,
para el proceso o para el sistema de aseguramiento de calidad.
El clculo de los valores de las grficas por atributos depende del tipo de
defectos o grfica que se vaya a construir, por lo que para cada una de ellas, se
realiza de la siguiente manera:
A. Grfica por atributos que muestran el porcentaje defectuoso
En esta grfica las variables son: A1. el tamao del lote inspeccionado y A2. la
cantidad de productos o ensambles defectuosos; con esta informacin, se obtiene el
porcentaje de defectos encontrados dividiendo la cantidad de defectos encontrados
entre la cantidad de productos o ensambles inspeccionados. Tambin, se puede llevar
la acumulacin diaria, semanal, mensual, anual, etctera, del porcentaje acumula-
373
do de la cantidad de productos o ensambles que tienen defectos, contra el acumulado de los lotes manufacturados. Un ejemplo se muestra en el anexo XXXIV E.
Los clculos a realizar son los siguientes:
Las variables en esta grfica son los siguientes: B1. el tamao del lote inspeccionado y B2. la cantidad de productos o ensambles que estn bien manufacturados; con
esta informacin se obtiene el porcentaje de productos bien hechos contra el lote
completo. Tambin, se puede llevar la acumulacin diaria, semanal, mensual
anual, etctera del porcentaje acumulado de la cantidad de productos o ensambles
que estn bien, contra el acumulado de los lotes manufacturados. Un ejemplo de
esta grfica se encuentra en el anexo XXXTV F.
C. Grfica por atributos que mide la cantidad de defectos por unidad
374
Captulo 22
x.x0
x.xl
x.x2
x.x3
x.x4
x.x5
x.x6
x.x7
x.x8
x.x9
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
3.0
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
4.0
.50000
.46020
.42070
.38210
.34460
.30850
.27430
.24200
.21190
.18410
.15870
.13570
.11510
.09680
.08080
.06680
.05480
.04460
.03590
.02870
.02280
.01790
.01390
.01070
.00820
.00620
.00470
.00350
.00255
.00185
.00135
.00097
.00069
.00048
.00034
.00023
.00016
.00011
.00007
.00005
.00003
.49600
.45620
.41680
.37830
.34090
.30500
.27090
.23890
.20900
.18140
.15620
.13350
.11310
.09510
.07930
.06550
.05370
.04360
.03510
.02810
.02220
.01740
.01360
.01040
.00800
.00600
.00450
.00340
.00250
.00180
.00131
.00094
.00066
.00047
.00032
.00022
.00015
.00010
.00007
.00005
.49200
.45220
.41290
.37460
.33720
.30150
.26760
.23580
.20610
.17880
.15390
.13140
.11120
.09340
.07780
.06430
.05260
.04270
.03440
.02740
.02170
.01700
.01320
.01020
.00780
.00590
.00440
.00330
.00240
.00175
.00126
.00090
.00064
.00045
.00031
.00022
.00015
.00010
.00007
.00004
.48800
.44830
.40900
.37070
.33360
.29810
.26430
.23270
.20330
.17620
.15150
.12920
.10930
.09180
.07640
.06300
.05160
.04180
.03360
.02680
.02120
.01660
.01290
.00990
.00750
.00570
.00430
.00320
.00235
.00170
.00122
.00087
.00062
.00043
.00030
.00021
.00014
.00010
.00006
.00004
.48400
.44430
.40520
.36690
.33000
.29460
.26110
.22970
.20050
.17360
.14920
.12710
.10750
.09010
.07490
.06180
.05050
.04090
.03290
.02620
.02070
.01620
.01250
.00960
.00730
.00550
.00410
.00310
.00230
.00165
.00118
.00084
.00060
.00042
.00029
.00020
.00014
.00009
.00006
.00004
.48100
.44040
.40130
.36320
.32640
.29120
.25780
.22660
.19770
.17110
.14690
.12510
.10560
.08850
.07350
.06060
.04950
.04010
.03220
.02560
.02020
.01580
.01220
.00940
.00710
.00540
.00400
.00300
.00220
.00160
.00114
.00082
.00058
.00040
.00028
.00019
.00013
.00009
.00006
.00004
.47610
.43640
.39740
.35940
.32280
.28770
.25460
.22360
.19490
.16850
.14460
.12300
.10380
.08690
.07210
.05940
.04850
.03920
.03140
.02500
.01970
.01540
.01190
.00910
.00690
.00520
.00390
.00290
.00215
.00155
.00111
.00079
.00056
.00039
.00027
.00019
.00013
.00008
.00006
.00004
.47210
.43250
.39360
.35570
.31920
.28430
.25140
.22060
.19220
.16600
.14230
.12100
.10200
.08530
.07080
.05820
.04750
.03840
.03070
.02440
.01920
.01500
.01160
.00890
.00680
.00510
.00380
.00280
.00210
.00150
.00107
.00076
.00054
.00038
.00026
.00018
.00012
.00008
.00005
.00004
.46810
.42860
.38970
.35200
.31560
.28100
.24830
.21770
.18940
.16350
.14010
.12900
.10030
.08380
.06940
.05710
.04650
.03750
.03010
.02390
.01880
.01460
.01130
.00870
.00660
.00490
.00370
.00270
.00200
.00145
.00104
.00074
.00052
.00036
.00025
.00017
.00012
.00008
.00005
.00003
.46410
.42470
.38590
.34830
.31210
.27760
.24510
.21480
.18670
.16110
.13790
.11700
.09850
.08230
.06810
.05590
.04550
.03670
.02940
.02330
.01830
.01430
.01100
.00840
.00640
.00480
.00360
.00260
.00190
.00140
.00100
.00071
.00050
.00035
.00024
.00017
.00011
.00008
.00005
.00003
375
376 Captulo 22
377
378 Captulo 22
379
380 Captulo 22
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Walton, Mary. Cmo administrar con el mtodo Deming, Ed. Norma, 1986
23
Conclusiones
Al revisar todos los requisitos de la norma, se puede concluir que se solicita
administrar toda la operacin, desde que se contacta el cliente potencial, hasta que
se le da servicio posventa. En cada uno de estos requisitos, se analiza la situacin
de la empresa, se disean los mecanismos de control de cada una de las caractersticas, se escribe el procedimiento que regir el cmo, quin, dnde, cundo y por
qu de cada una de las actividades para generar la documentacin necesaria para
calificar el sistema.
Posteriormente, es necesario que se lleve a los lugares de trabajo que utilizarn
el procedimiento y se harn pruebas piloto para saber si lo diseado se adeca a las
actividades realizadas. Si no es as, se debern hacer los cambios que sean necesarios para asegurar que lo que se hace en el proceso de trabajo est acorde con las
caractersticas del procedimiento diseado. En este momento se integra la administracin de los cambios, ya sean administrativos o tcnicos.
Recuerde que todo el trabajo necesario para definir los procedimientos no ser
vlido si es que no se tienen evidencias que muestren que realmente se han
realizado las actividades, controlndolas con los formatos diseados y tambin
que cada persona que interviene en el proceso, haga el trabajo a l encomendado y
que estar definida en el sistema de informacin.
La norma no tiene puntos intermedios; esto es, que se cumple o no con la
actividad sealada en el procedimiento, por lo que es necesario entender que se
requiere de una gran cantidad de disciplina para llevarlo a cabo. Si en ocasiones se
hace el trabajo con respecto a la norma y en otras ocasiones no es as, al realizar la
evaluacin, se calificar como que este trabajo no se lleva a cabo correctamente y por
tanto, en el momento en el que se audite el sistema se emitir como una observacin
que se deber corregir, generndose un compromiso para implantarlo a la brevedad.
Lo anterior nos lleva a concluir que se requiere de una cantidad importante de
trabajo para implantar el sistema de aseguramiento de calidad, por lo que es
imprescindible se tenga un compromiso que inicie desde la direccin general de la
empresa y que se vaya integrando a los dems niveles con la plena conciencia de
que realmente se va a lograr el objetivo.
383
24
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