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vaayec Rev. N° 5 ! Gorrie Stallane dol Feimiace LINEA GUIDA PER LA PRESENTAZIONE DI RICHIESTE DI SCIENTIFIC ADVICE ALL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ‘AIPA ~Agenzio Italiana del Farmaco Vie del Tritone, 181 ~ 0187 Rorma - Tel 06.5078401 - wawwagenziofarmaco.qov.lt Pagina 3 o'7 Gensia Tialbena dol Formeace AFA MDirettore Generale INTRODUZIONE La presente linea guida si riferisce alle modalita di presentazione delle richieste di “Scientific Advice” (di seguito anche “SA”) indirizzate all'AIFA. Lo SA ha lo scopo di fornire supporto scientifico e metodologico ai soggetti che ne facciano richiesta per la definizione e lo sviluppo dei test e degli esperimenti, compresa l'aderenza alle GMP, necessari a dimostrare la qualita, sicurezza ed efficacia del prodotti medicinali, e a fornire pareri in relazione alla congruita della documentazione prevista in relazione alla tipologia di procedura pianificata, in qualunque fase del ciclo di vita di un medicinale per uso umano, AMBITO DI APPLICAZIONE La procedura si applica alle attivita di valutazione, relative a richieste di assistenza scientifica sia per future autorizzazioni all'immissione in commer post-autorizzazione attraverso I'elaborazione di pareri scientifici. Lo SA pud essere richiesto indipendentemente dalla procedura di autorizzazione che sara adottata. Sono escluse dallo scopo della presente linea guida le richieste di consulenza correlate agli SA nazionali di Pre-submission dove I'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento, costituendo questi parte integrante dell'iter procedurale preliminare ad una domanda di autorizzazione per ta quale AIFA ha gia accettato di agire da RMS (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/domande-di-autorizzazione-allimmissione- commercio-dove-litalia-agisce-da-paese-di-riferiment). ‘AIFAAgenzia aliona del Farmaco ~ Via del Tritone, 181 ~ 00187 Roma - Tel. 06.5978401 ~ www.agensiafarmaca.gov it Poaine 207 La procedura si applica anche alle attivita di valutazione relative a progetti di nuovi impianti e/o reparti produttivi nonché alla richiesta di pareri scientifici per interpretazioni e/o applicazioni di norme e/o linee guida inerenti la produzione di medicinali al fine di garar la loro produzione in qualita (i.e. Norme di Buona fabbricazione). Pud essere fatta richiesta all’AIFA di “Scientific Advice” nei seguenti casi: 1. Durante Jo sviluppo e la sperimentazione di un prodotto: in ogni fase dello stesso purché gia esistano argomenti significativi che consentano all’Agenzia di basarsi su elementi di pratica fattibilita, e al richiedente di avere piti chiaro il percorso da seguire. 2. Prima della fase di_sviluppo _di_un progetto: per speci interpretazioni sull’applicazione di linee guida per lo stoccaggio, la produzione ed il he applicazioni ed controllo dei medicinali (i.e. attivazione, estensioni, ristrutturazione di reparti di stoccaggio, di produzione, di controllo qualita, applicazione art. 5 del D. Lgs 219/06); 3. Durante la fase post-autorizzativa: per specifiche richieste relative a qualsiasi parte del dossier. 4. Durante la fase di realizzazione di un progetto: per un aggiornamento delle applicazioni ed interpretazioni ai fini di una continua corretta applicazione delle linea guida per lo stoccaggio, la produzione ed il controllo dei medicinali. 5. Follow-up di Scientific Advice (SA) gid rilasciate: si pud ri da dere un aggiornamento dello SA, dettato ad esempic ta riscontrate nellattenersi ad esso. Lo “Scientific Advice” & relativo a questioni di carattere tecnico/scientifico riguardo le parti di qualita, pre-clinica, clinica e tecnologia e pud essere richiesto per tutti i medicinali per uso umano, come definiti nella Direttiva 2001/83, e successive modificazioni. ‘Tra gli scopi previsti dello SA rientrano anche aspetti di HTA con la finalita di fornire indicazioni in merito a valutazioni di relative efficacy e relative effectiveness, comprese specifiche valutazioni economiche, volte ad una migliore individuazione del valore di un farmaco o di una nuova terapii E’ possibile fornire Scientific Advice congiunti su HTA ed aspetti tecnico-scienti i, in modo da permettere, a chi ne faccia richiesta, di ricevere indicazioni sia sugli aspetti scientifici che su quelli maggiormente legati al posizionamento e al valore del farmaco rispetto alle terapie attualmente disponi ‘AIPA ~Agenzia Woliana del Farmaco = Via del Titone, 181 ~ 00187 Roma ~ Tel. 06.5878401 - wwrw.oaenaiaformaco.qovilt Pagina 3.417 Lo “Scientific Advice” pud essere richiesto anche per problemi non correlati ad uno specifico prodotto o nelle fasi precoci dello sviluppo di un medicinale quando non sia definita la sua eleggibilita ad una delle procedure di autorizzazione in commercio nell’Unione Europea. Detta attivita pud essere fornita anche per I'interpretazione e limplementazione di linee guida europee a contenuto tecnico scientifico o quando non sono disponibili apposite linee guida europee ovvero quando il richiedente intenda motivatamente allontanarsi dal programma di sviluppo previsto dalle specifiche line guida, Lo "Scientific Advice” @ per sua natura prospettico; pertanto non pud costituire oggetto di iche di cui consulenza la valutazione dei risultati delle prove farmaceutiche, precliniche e clit all'articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter o 11 della Direttiva 2001/83/CE e dell'art. 6 del Regolamento (CE) n. 726/2004 e loro successive modificazioni, che costituiscono l'oggetto della procedura per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui agli articoli de! Capo IV e Capo V del decreto legislative 219/06 e successive Non pus costituire oggetto di “Scientific Advice” la valutazione dei risultati delle convalide di macchinari, attrezzature, impianti e/o convalide di processo e di pulizia, che costituiscono oggetto della procedura di rilascio dell’autorizzazione alla produzione di cui agli articoli del lativo 219/06 e successive modificazioni. Advice @ reso da AIFA al meglio delle conoscenze tecnico-scientifiche disponibili al momento in cui esso viene formulato. AIFA si impegna a rispettare le conclusion metodologiche e scientifiche raggiunte quando queste siano utilizzate per la messa a punto del dossier per autorizzazione all’immissione in commercio. La consulenza scientifica rilasciata da AIFA pertanto pud essere inclusa nel Modulo di Domanda di cui al punto 1.2 jal dossier standardizzato di autorizzazione all'immissione in della Parte “Requisiti relati commercio” dell’Allegato | al decreto legislative 219/06 e successive modifiche; in ogni caso, tuttavia, essa non costituisce, a nessun titolo, vincolo legale ai fini della fase di valutazione dei risultati delle prove tecniche e dei documenti sottoposti all’attenzione dell’ Ufficio competente né delle successive valutazioni in caso di sopralluogo ispettivo né del successivo assessment in fase di follow-up. Analogamente a quanto previsto dall'art.59 par.1 del Regolamento 726/2004 per I'—EMA, V'AIFA prowede ad assicurare anticipatamente che siano identificate potenziali fonti di ‘AIFA-Agenzio Italiana del Farmaco - Via del Ttone, 181 = 00187 Roma - Tel. 06,5978401 - wan agensiafarmaco.gov.st Pagina 4 conflitto tra i propri pareri scientifici e quelli di altri organisml istituiti dal diritto comunitario che esercitano funzioni analoghe su questioni d' \teresse comune. Il corrispettivo dei servizi di consulenza scientifica resi dall’'Agenzia @ determinato nella per analoghi servizi dall’ EMA ed é proporzionale alla misura del 50% delle tariffe stabil sua complessita a seconda della combinazione dei quesiti (qualita e/o sicurezza_e/o clinica) e dal fatto che si tratti di una domanda iniziale o di un Follow-up di una precedente prestazione di consulenza scientifica (All. 301/01 "Compensi SA’). Limitaziont Nei casi di procedura centralizzata lo SA non pub essere richiesto nei casi in cul EMA-CHMP abbia gid nominato il Rapporteur ed il Co-Rapporteur della procedura per la quale viene richiesto lo SA. FASI OPERATIVE Il soggetto che intende presentare una richiesta di “Scientific Advice” contatta tramite e- mail il Coordinatore degli Scientific Advice nazionali, dott.ssa Eugenia Cogliandro, hiesta alla casella di posta elettronica scientificadvice @aifa.gov.it. Il richiedente allega all’e-mail il Mod. 301/01 “Request for scientific/ advice — application indirizzando l'e-mail di form” debitamente compilato, in modo tale che sia chiaro l'oggetto dello Scientific Advice. Per le richieste di SA correlate alle fasi di sviluppo e realizzazione di progetti dei siti produttivi, dovra essere utilizzato il Mod 301/02 “Richiesta SA produzione”’ I Coordinatore, entro 20 giorni lavorativi dalla ricezione dell’e-mail, prowede a comunicare al soggetto richiedente l'accettazione o meno della richiesta Entro 5 giorni lavorativi dalla conferma di accettabilita della richiesta di SA, inviata al Richiedente da parte del coordinatore, il referente tecnico, individuato per la specifica procedura, inviera al Richiedente, via e-mail, la bozza del contratto nel quale sono indicati i nominativi del Team di valutazione, nonché limporto del compenso da corrispondere ad AIFA. Contestualmente alla bozza di contratto il referente tecnico inviera al Richiedente una ne del lettera esplicativa nella quale sono fornite le indicazioni necessarie per \effettua: pagamento e per Iinvio della documentazione necessaria a consentire I’'avio della procedura. Con tale lettera il referente tecnico informa il Richiedente che, qualora intenda proseguire nella procedura AIFA di SA, questi dovra ‘AIPA ~Agentia Italiana del Farmaco Via del Tritone, 181 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - wwww.agenziaformaco.qovilt Pagina 5 a7 a. completare, con le informazioni che riguardano la societa richiedente e le altre specifiche richieste, la bozza di contratto allegata; b. _prowvedere al pagamento del compenso indicato nella bozza di contratto, secondo i criteri specificati nella lettera allegata; © inviare originale di quanto indicato ai precedenti punti a) e b) al referente amministrativo designato nel team di valutazione della specifica procedura, che provede alla gestione amministrativa del contratto. II contratto, debitamente compilato, dovra essere inviato in duplice originale. inoltre, nel caso in cui I'azienda dichiarasse di potersi awalere della riduzione de! 25% del compenso prevista per le piccole e medie imprese (PMI), questa dovra fornire al referente amministrativo adeguata documentazione, comprovante lo status di PM Contestualmente alla restituzione del contratto e alla quietanza di pagamento il Richiedente dovra inviare -in formato elettronico (word)- tutta la documentazione che 'azienda ritenga necessaria per la valutazione da parte degli esperti designati (Briefing document), allestita in accordo al Mod. 301/03, ove applicabile, e nella lingua (inglese o italiano) scelta dallo stesso Richiedente. Il briefing document dovra essere inviato anche al referente tecnico. La validazione della domanda di SA viene effettuata dal referente amministrativo. Questi verifica la ricezione del briefing document e la ricezione e correttezza della documentazione amministrativa costituita dal contratto in duplice originale debitamente compilato, dalla ricevuta del pagamento del compenso e, ove applicabile, dalla documentazione comprovante lo status di PMI. La fase di validazione sopra descritta, che precede linvio del contratto alla firma del Direttore Generale, non supera i 5 giorni lavorativi dalla ricezione della documentazione, salvo clock-stop dovuto alla necessita di richiesta documentazione integrativa. Una volta validata la domanda il referente amministrativo invia il contratto alla firma del Direttore Generale. Inizio procedura Ueffettiva procedura di SA avra inizio dal giorno in cui il contratto viene firmato dal Direttore Generale (day 0). il referente amministrativo invia il contratto firmato al Richiedente, tramite lettera raccomandata, a cul si allega anche la relativa fattura. il day 0 rappresenta il termine di decorrenza per la successiva tempistica, la quale prevede che \'effettuazione della valutazione finalizzata all’emissione di un parere non superii 90 gior ‘AIFA - Agencia Italiana del Farmaco Via del Tritone, safarmaco.gow.it Pagina 6 a7 Meeting con il Richiedente e rapporto finale Il referente tecnico organiza un meeting con il Richiedente da tenersi intorno al day 60 della procedura, finalizzato alla discussione del documento di “draft answer", che sara inviato al Richiedente entro 5 giorni dalla data de! meeting con lo stesso. Entro 2 giorni dalla data della riunione, il Richiedente dovra trasmettere via e-mail al referente tecnico I’elenco dei document da analizzare nel corso della riunione, in particolare: - la lista dei partecipanti (in numero preferibilmente non superiore a 10), con Vindicazione della rispettiva affiliazione e del ruolo che rivestono ai fini dello “Scientific Advice”; = Ie slide di presentazione del prodotto, focalizzate sugli_ aspetti critici ed i punti di vista del Richiedente; - eventuali supporti tecnologi necessari per supportare la presentazione. ‘Nel caso in cui la_presentazione non sia supportata elettronicamente, il Richiedente dovra predisporre un numero di copie cartacee pari al numero dei partecipanti alla riunione. La discussione potra anche avvalersi di collegamenti in teleconferenza, se necessario. Entro i 5 giorni lavorativi successivi alla riunione (day 65-67) con il Richiedente, questi dovra inviare una bozza di verbale della riunione al referente tecnico, ai fini del controllo e dell’approvazione da parte di AIFA. I richiedente dovra inoltre inviare, sempre entro la stessa data, al referente tecnico, le eventuali integrazioni a seguito degli eventuali commenti sollevati dagli esperti in fase di incontro. Cid al fine di permettere ai componenti il Team di redigere ed approvare ufficialmente il rapporto finale sulla base dei pareri concordati nell’ambito del Team e dei risultati dellincontro con azienda | rapporto finale dello “Scientific Advice”, documento predisposto sotto forma di risposta alle specifiche domande iniziali proposte dall’azienda, sara inoltrato al Richiedente entro il day 90 della procedura, da parte della Segreteria della Direzione Generale, con lettera di accompagnamento a firma del Direttore Generale di AIFA. Roma, OS/41/ 204r, ) Il Diretfore Geherale Py iz Italiana del Farmaco ~ Via del Tritone, 181 ~ 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - wwrw.agenzioformaco.qov.it