CRITERIOS PARA ESTABELECIMENTO DO PRAZO DE LIDADE E ESTABILIDADE DE PREPARACOES FARMA- uTicas Prazo de validade (data de validade): & a data és a qual a preparagio manipulada nao deve ser ada; é determinada a partir da data de prepara¢o 1 produto (USP). Pelo fato de as preparagdes magistrais serem oduzidas pata administragtio imediata ou apds sto periodo de armazenagem, os prazos de valids- podem ser estabelecidos por critérios diferentes «queles aplicados para determinar a data de expira- © io produto farmacéutico manufaturado (indus- al zado), Nesmo que 0 roduto manipulado seje utilizado 0 breve quanto prescrito e somente durante 0 pe- xl. ce tratamento, ele precisa se manter estével © icc orante 0 tratamento, Para isto é necessério we» fucmacéutico magistral utilize adjuvantes € ssultem era um produto mais estavel. O farmacéutico deve consultar e utilizar as lite- raturas disponiveis ¢ também considerar a natu da droga ¢ seu mecanismo de degradag&o, a emba- Jagem wilizada, as condigics esperadas de arniaze- nagem e a duracdo pretendida da terapia quando for estabelecer 0 prazo de validade, 9.1. ORIENTAGOES Da USP—PRAZO DE VALIDADE PA PREPARACOBS FARMACEUTICAS EXTEMPORANEAS Os prazos de validade recomendados pela USi? 29 para preparagdes magistrais embaladas em re- cipientes hermeticamente fechados e protegides ds Iz, na temperatura ambiente controlada sio: + Formulagées sélidas e Liquidas nito-aqu: Se a fonte de ingrediente ¢ um produto manu- faturado (industrializado), 0 prazo de validade no deve exceder a 25% do tempo remanescente para a data de expiragao do produt: original ou 6 meses, prevalecendo o que for menor Sea fonte de ingrediente & uma substancia far- macopéica, 0 prazo de validade nfo deverd exceder 6 meses. + Formulagées contendo agua: Para preparagdes obtidas a partir de ingredientes nna forma s6lida 0 prazo de validade no deverd ul- trapassar 14 dias quando estocado em temperaturas, baixas + Para todas as outras formulagées: Proximo de 30 dias ou a durac3o da terapia, Se houver suporte cientifico vélido informando apto: priadamente a estabilidade da formulacdo em espe- cifico, esse prazo de validade podera ser excedide ‘REFERENCIAS ABDOU, H.M. Dissolution, bioavailability and bio. equivalence. Easton: Mack, 1989, $34p AGENCIA ESPANOLA DE MEDICAMENTOS Y¥ PRODUCTOS SANITARIOS. Procedimiento de operaciones farmacéutici.:: elaboracién de capsulas duras, AIACHE, j.M. et al. Inicia-40 a0 conkecimento do medicamento. 2. ed, $0 Paulo: Andrei, 1998, ALLEN Jt, L. V. Rapid-Dissolve Technology: an interview. International Journal of Pharmaceutical ‘Compounding. v..7, n, 6, Nov/Dec.2003. ALLEN Jr, L. V. The art, science pharmaceutical compounding. technology of dd ed. Washington: