I Consenso Brasileiro para Boas Prticas de Preparo

da Terapia Antineoplsica

Realizao:
Sociedade Brasileira de Farmacuticos em Oncologia

So Paulo SP
2013

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O presente documento no apresenta o consenso na ntegra por conta da extenso do contedo, restringindo aqui
apenas as sesses que cabem sugestes e crticas dos profissionais que atuam na oncologia.
A elaborao do material contou com a colaborao de 27 profissionais com experincia em oncologia h mais de 10
anos.
Considerando que o contedo do consenso visa contribuir para as melhores prticas na farmcia em oncologia e que sua
elaborao teve como meta explorar os pontos mais crticos nesse processo de qualidade, alguns itens do dia a dia no
foram abordados no documento.
Nessa etapa de finalizao do material a SOBRAFO pretende atravs da consulta pblica dar oportunidade aos
profissionais e demais interessados para contriburem com crticas e sugestes.
A partir da data de publicao cabe o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas as contribuies relativas a
essa proposta de consenso.
O material na ntegra ter o seguinte contedo:
SESSES:
1.Introduo
2.Desenvolvimento do consenso
3.Atribuies e qualificao do profissional farmacutico em oncologia
4.Infraestrutura fsica da central de manipulao de medicamentos utilizados na terapia antineoplsica (CMMTA)
5.Equipamentos
6.Transporte, recebimento e armazenamento da terapia antineoplsica
7.Paramentao
8.Dispositivos especiais para o preparo da terapia antineoplsica em sistema fechado
9.Sade ocupacional: medidas de proteo
10.Procedimentos de limpeza e desinfeco antes e aps a manipulao dos antineoplsicos
11.Validao da tcnica assptica
12.Tcnica de manipulao dos medicamentos no estreis
13.Manuteno preventiva, corretiva e certificao da cabine de segurana biolgica
14.Legislao para farmcia em oncologia
Anexo I recomendaes para manipulao de BCG
Abreviaturas e glossrio

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SESSO 4 - INFRAESTRUTURA FSICA DA CENTRAL DE MANIPULAO DE MEDICAMENTOS UTILIZADOS NA TERAPIA

ANTINEOPLSICA (CMMTA)
1. A sala de manipulao e ante-cmaras, devero ser projetadas para atender a normas especiais de classificao
de sala limpa, que geralmente baseia-se na norma ABNT NBR da famlia ISO 14644-1.
2. Segundo essa norma (parte 1) e a RDC n0 67, sala limpa ou sala classificada aquela onde a contaminao por
partculas viveis e no viveis controlada e cuja construo e utilizao deve minimizar a introduo, gerao
e reteno de contaminantes em seu interior. Alm disso, sala limpa requer que outros parmetros, como
temperatura, umidade e presso, seja controlado. Na norma ABNT NBR 7256 possvel consultar mais
informaes a respeito dos controles da temperatura e umidade.
3. A construo ou adaptao das reas, tambm devero seguir as diretrizes citadas para planejamento,
elaborao e avaliao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade preconizados pela RDC n 50, de 21 de
fevereiro de 2002.
4. As cabines de segurana biolgica (CSB) apresentam sistemas de insuflamento e exausto de ar que interagem
diretamente com o ar da sala onde est instalada, por este motivo cada projeto de instalao deve realizar
estudo prvio das diferentes interferncias que o sistema de tratamento de ar da sala, as localizaes das portas
e de circulao dos trabalhadores, entre outras variveis, possa oferecer para o adequado funcionamento das
mesmas.
5. A condio de um ambiente assptico na rea de trabalho da CSB Classe II Tipo B2 para manipulao de
medicamentos antineoplsicos estreis deve ser certificado, isto , o ar de insuflamento deve garantir, em
operao, uma classificao da limpeza do ar como ISO Classe 5 (Grau A ou Classe 100) de acordo com a ABNT
NBR 14644-1 para partculas de tamanho 0,5 m e 5 m.
6. Com base na legislao vigente e seguindo as normas ABNT ABR, a SOBRAFO recomenda que as seguintes reas
e salas estejam presentes no servio de farmcia que atende oncologia:
SALAS:

Sala de paramentao com barreira (vestirio)

Sala de limpeza e desinfeco

Sala de manipulao

Sala de rotulagem/embalagem/controle de qualidade

REAS:

Almoxarifado de material e medicamento

Recebimento

Avaliao farmacutica da prescrio

Vestirio

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REAS DE APOIO:

Material de limpeza

Abrigo temporrio de resduos contaminados

7. Sala de paramentao com barreira (vestirio): Deve possuir pia com torneira de acionamento sem contato
com as mos, essa sala funciona como uma ante-cmara de entrada, uma sala de barreira sala de
manipulao, por essa razo deve possuir presso diferencial positiva em relao a ela, funcionando dessa
forma como barreira de conteno sada de ar da sala de manipulao e entrada de ar do meio externo na
mesma. Esta presso positiva relativa produz um efeito de barreira do tipo bubble (bolha de ar) impedindo
que o ar externo e no classificado adentre esta sala e impedindo que o ar da sala de preparo saia, permitindo
que possveis contaminantes qumicos sejam retidos na sala de preparo para serem filtrados pelo sistema da
cabine de segurana biolgica. No necessita classificar o ar nessa sala, porm recomendvel que se instale
filtro fino e grosso.
8. Sala de limpeza/desinfeco: local onde se procede a limpeza/desinfeco dos materiais (quando aplicvel) e
embalagens primrias dos medicamentos que sero utilizados na manipulao. Esta deve ser adjacente e
comunicar-se com a sala de manipulao atravs de passadores inter-travados; Conforme consta na RDC no 67
de 2007, a sala deve ser classe 8.
9. Sala de manipulao: local onde estar a cabine de segurana biolgica (classe II, tipo B2), indicada para a
manipulao dos medicamentos antineoplsicos ou com potencial carcinognico, teratognico ou mutagnico.
Esta deve possuir classificao de ar ISO classe 7 e possuir presso diferencial negativa em relao aos
ambientes adjacentes conforme recomenda o anexo III da RDC n0 67. Embora os medicamentos que sero aqui
manipulados sejam estreis, por se tratar de medicamentos perigosos para a sade humana e para o ambiente,
a presso dessa sala no deve seguir a recomendao do anexo IV item 4.15.1 da RDC no 67 de 2007 para
presso positiva. importante a presena de um telefone para uso interno para evitar sadas desnecessrias do
manipulador, e permitir a comunicao na ocorrncia de acidentes.
10. De acordo com a resoluo n0 220 de 2004 item 7, a sala onde decorre a preparao de medicamentos
antineoplsicos deve possuir lavatrio do tipo chuveiro com gua corrente para lavagem da pele ou olhos em
caso de acidente, parede com visor de vidro direcionado s salas adjacentes, intercomunicadores que
mantenham o contato com o exterior e normas bsicas relativas preparao de medicamentos
antineoplsicos, assim como normas em caso de acidente.
11. Sala de rotulagem/embalagem/controle de qualidade: se for contgua sala de manipulao deve ser
classificada como ISO classe 8.
12. Almoxarifado de material e medicamento: devem estar afixadas as normas bsicas relativas a cada
medicamento citotxico (formas de armazenamento, estabilidade, composio, precaues especiais), fichas
com dados de segurana relativas a cada um alm do kit para acidentes conforme preconizado na RDC no 220
de 2004.
13. Nas reas limpas, as superfcies (pisos, paredes, teto) expostas devem ser lisas, impermeveis, com cantos
arredondados e resistentes, sem rachaduras, para minimizar a liberao ou a acmulo de partculas ou

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microorganismos, permitindo a aplicao repetida de agentes de limpeza e de desinfetantes.

14. Deve-se evitar, salincias, prateleiras, armrios e equipamentos desnecessrios, de forma a reduzir o acumulo
de poeiras e facilitar a limpeza. As portas devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza, devendo-se evitar
as portas corredias. Os tetos devem ser estanques para evitar a contaminao do espao atravs deles. Os
dutos de ar devem ser instalados de forma a permitir uma fcil limpeza.
Esgotos e ralos devem ser evitados sempre que possvel, devendo ser excludos das reas de operaes asspticas. Se
houver necessidade de instalao, devem faz-lo de forma a minimizar o risco de contaminao microbiolgica. Devem
ser ligados com sifes eficientes, facilmente lavveis e com respiradouros que evitam o retorno de contedo.
15. A iluminao e ventilao devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade relativa no deteriorem
os medicamentos.
16. O sistema de tratamento do ar deve ser independente e possuir sistema de alarme para sinalizar a ocorrncia
de falhas no sistema. Evitar o uso de ar condicionado do tipo split, dar preferncia a sistemas de climatizao.
17. Entre as salas com diferena de presso deve ser instalado aparelhos que registrem as presses para certificarse de que essas so mantidas conforme as recomendaes.
18. Os processos de manipulao assptica na CMMTA deve cumprir as diretrizes das Boas Prticas de Manipulao
de Medicamentos estreis conforme RDC no 67 de 2007.
Referncias
ALLWOOD, Michael; WRIGHT, Patricia The Cytotoxics Handbook. Oxford: Radcliffe Medical Press, 1990.
BAKER, Ellen S.; CONNOR, Thomas H. Monitoring occupacional exposure to
Journal of Hospital Pharmacy. 53: (1996) 2713-2723.

cancer chemotherapy drugs. American

CUNHA, D.; JORDO, M.; RIBEIRO, S. Centralizao da Preparao de Medicamentos Citotxicos. Lisboa, 2000.
CONNOR, et al. Surface contamination with antineoplastic agents in six cancer treatment centers in Canada and
United States. American Journal of Hospital Pharmacy. 56 (1999). 1427-1432.
Code of Federal Regulations Part 210-211 to GMP (Good Manufacturing Practice) EUA.
DIN EN 779 Particulate Air Filters for General Ventilation. Determination of the Filtration Performance -15/12/2002.
DIN EN 1822 High Efficiency Air Filters (HEPA and LUPA)-Part 1: Classification, Performance testing, marking 15/11/1998.
FDA. Draft guidance: Guidance for industry, sterile drug products produced by aseptic processing current good
manufacturing practice. Washington, D.C.: 2003.
NBR ISO 14644- Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados Parte 1: Classificao da Limpeza do Ar maro de
2005.
RDC 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes

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antineoplsicas.
Classificao de sala Eudralex good manufacturing practices annex 1, volume 4, manufacture of sterile medicinal
products.

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SESSO 5 - EQUIPAMENTOS
Cabine de Segurana Biolgica (CSB):
1. So equipamentos construdos e projetados para oferecer proteo ao produto manipulado, ao operador e ao
ambiente onde esto inseridas. Nesse tipo de equipamento o fluxo de ar sempre VERTICAL.
2. As cabines de segurana biolgica (CSB) so divididas em trs classes: classe I, classe II e classe III ou cabines tipo
bolha, tambm conhecidas pelo nome de Glove-Box Isolator, sendo as ltimas menos comuns para a utilizao
na manipulao de medicamentos antineoplsicos, restringindo-se mais ao manuseio de substncias altamente
txicas e em grandes centros de pesquisa pelo custo elevado desse tipo de equipamento.

Figura 1 cabines de segurana biolgica

3. Cabine de segurana biolgica Classe I (CSB I): um dos primeiros equipamentos de segurana biolgica
projetado. Muito parecido com uma Capela de Exausto de Gases, com a diferena que apresenta um filtro
HEPA (High Efficiency Particulate Air) na exausto. Proporciona proteo somente ao operador e ambiente,
ficando o produto exposto a contaminao proveniente do ar do laboratrio. Praticamente no mais utilizado
nos dias de hoje.
4. Cabine de segurana biolgica Classe II (CSB II): o modelo utilizado em 99% dos preparos que envolva risco de
contaminao biolgica. Apresenta alm do filtro HEPA de exausto um filtro HEPA de insuflamento, com isso
garantida a proteo ao produto, ao operador e ao ambiente.
Existem trs principais tipos: A1, A2 e B2.

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Figura 2 tipos de cabines de segurana biolgica classe II.

5. As cabines do tipo A1 reciclam 70% do ar circulante e promovem a expulso dos 30% restantes, aps terem
passado atravs de um filtro HEPA para a prpria sala onde inserida a cmara.
6. As CSB classe II tipo B podem ainda subdividir-se consoante a proporo de ar expulso:

Tipo B1: recircula 30% do ar e expulsa 70% aps filtrao;

TipoB2: expulsa 100% do ar, sendo o novo ar introduzido a partir do local onde se encontra a cmara,
60% do ar que entra provm da parte superior, tendo passado por um filtro HEPA, os 40% restantes
entram pela abertura frontal;

Tipo B3: 70% do ar circulante reciclado, sendo os 30% restantes expulsos para o exterior.

7. As cabines de segurana biolgica classe II Tipo B2 (CSB II tipo B2) recomendada para trabalhos que envolva
agentes biolgicos de risco moderado e para manipulaes dos antineoplsicos.
8. A NR 32/2005 define a Cabine de Segurana Biolgica Classe II tipo B2 (segundo os conceitos da norma National
Sanitation Foundation 49), como sendo:
Cabine dotada de filtro absoluto (HEPA) com eficincia da filtragem e exausto do ar de 99,99% a 100%, velocidade
mdia do ar (m/s) 0,45 10%, velocidade de entrada de ar pela janela frontal de 0,5-0,55 m/s. Todo ar que entra na
cabine e o que exaurido para o exterior passam previamente pelo filtro HEPA. No h recirculao de fluxo de ar, a
exausto total. A cabine tem presso negativa em relao ao local onde est instalada, pela diferena entre o insufla
mento do ar no interior da cabine e sua exausto (vazo 1500 m3/h e presso de suco de 35 m.m. c.a.).

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Fig3 - circulao do ar na cabine de segurana biolgica classe II tipo B2.

9. No caso dos medicamentos NO estreis, por exemplo comprimidos e pomadas, evidentemente no h

obrigatoriedade de que sejam manipulados em um ambiente assptico, de modo que a cabine a ser utilizada
para esse fim necessita apenas proteger o operador e o ambiente. Na RDC ANVISA no 21 de 2009 que atualizou
a RDC ANVISA no 67 de 2007 no item 2.7.3.1 orienta quanto s caractersticas da cabine em que podem ser
manipulados esse tipo de medicamento, sendo que as cabines classe I atendem tais exigncias.
10. Cabine de segurana biolgica Classe III (CSB III): Esse equipamento hermeticamente fechado e o operador
no tem contato direto com o produto. Apresenta um sistema de filtragem de insuflamento composto de dois
estgios de filtragem com filtros HEPA e na exausto podemos ter tambm dois estgios de filtros HEPA ou um
estgio de filtro HEPA e um incenerador.
11. importante ressaltar que o uso dos Equipamentos de Fluxo Unidirecional (EFU,) cujo referencia comercial
fluxo laminar, terminantemente proibido em operaes que ofeream risco aos trabalhadores, uma vez que
no possuem nenhum sistema de exausto de ar ou dispositivos de segurana contra agentes perigosos, mesmo
os equipamentos do tipo Bancada de Fluxo Unidirecional Vertical. Estes equipamentos, horizontal ou vertical,
no foram projetados para oferecer proteo aos trabalhadores, o seu objetivo proteger nica e
exclusivamente o produto/processo em seu interior e o seu uso em operaes envolvendo agentes perigosos
oferece grave risco sade de quem manipula.
12. Todas as cabines de segurana biolgica devem ser equipadas com medidores de forma a mostrar as diferenas
de presso e devem apresentar alarmes audveis que possam ser ativados se a velocidade tima do fluxo de ar
no for alcanada, indicando uma falha na segurana do equipamento.
13. Na cabine o teto constitudo por filtros dotados de elevado poder de reteno de partculas (filtros absolutos).
A superfcie de trabalho constitudo por uma espcie de grelha, que permite a passagem e a recuperao do
fluxo de ar. Os filtros HEPA apresentam uma superfcie filtrante caracterizada por ter uma eficcia mnima de
99,7% sobre as partculas de dimetro igual ou superior a 0,3 m. Anterior a eles existe ainda o pr filtro que
podem ser de dois tipos, sendo retidos no primeiro cerca de 35% das partculas (filtrao grosseira), e no
segundo cerca de 85% (filtrao intermdia).
14. A matria filtrante , em regra, de microfibra de vidro, que se dispe em pregas. A troca do filtro absoluto devese fazer conforme o grau de saturao e capacidade filtrante remanescente, medidas a cada 6 meses, conforme
preconiza a RDC n o 220. Os filtros HEPA devem ser substitudos ao fim de 500 horas de trabalho efetivo, se

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estiverem saturados, sofrerem algum dano ou conforme a descrio do fabricante.

15. Deve notar-se que os filtros no so eficazes para materiais volteis, uma vez que no captam vapores e gases.
As CSB criam um ambiente assptico para o preparo de medicamentos injetveis. No entanto, esses
equipamentos provocam um fluxo de ar filtrado originado na regio posterior do local de trabalho e locomovese na direo do operador, resultando num aumento da probabilidade de exposio aos medicamentos
perigosos.
16. Nos servios de oncologia as CSB devem ser unicamente utilizadas para a manipulao de antineoplsicos e
medicamentos reconhecidamente cancergenos, mutagnicos ou teratognicos.
17. A fim de garantir uma proteo eficaz do manipulador em relao ao contato com o medicamento e evitar a
contaminao microbiana da soluo, que representa grande perigo aos pacientes, a preparao de
medicamentos citotxicos injetveis deve ocorrer sempre no interior de uma cabine de segurana biolgica,
classe II, tipo B2, uma vez que esta permite que o ar seja expulso para o exterior, misturando-se com a
atmosfera sem representar risco ao ambiente.
Referncias
ALLWOOD, Michael; WRIGHT, Patricia The Cytotoxics Handbook. Oxford: Radcliffe Medical Press, 1990.
BAKER, Ellen S.; CONNOR, Thomas H. Monitoring occupacional exposure to
Journal of Hospital Pharmacy. 53: (1996) 2713-2723.

cancer chemotherapy drugs. American

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CONNOR, et al. Surface contamination with antineoplastic agents in six cancer treatment centers in Canada and
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Code of Federal Regulations Part 210-211 to GMP (Good Manufacturing Practice) EUA.
DIN EN 779 Particulate Air Filters for General Ventilation. Determination of the Filtration Performance -15/12/2002.
DIN EN 1822 High Efficiency Air Filters (HEPA and LUPA)-Part 1: Classification, Performance testing, marking 15/11/1998.
FDA. Draft guidance: Guidance for industry, sterile drug products produced by aseptic processing current good
manufacturing practice. Washington, D.C.: 2003.
NBR ISO 14644- Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados Parte 1: Classificao da Limpeza do Ar maro de
2005.
RDC 220, DE 21 DE SETEMBRO DE 2004, que dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes
antineoplsicas.
Classificao de sala Eudralex good manufacturing practices annex 1, volume 4, manufacture of sterile medicinal
products.
DONNER, Alvin L. Possible Risk of Working with Antineoplastic Drugs in Horizontal Laminar Flow Hoods. American

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Journal of Hospital Pharmacy. 35:(1978) 900.

NIOSH preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in health care
Publication numero 2004 165.

settings.

CLINICAL ONCOLOGY SOCIETY OF AUSTRALIA. Guidelines for safe handling of antineoplastic agents. Med J Aust 1983; 1:
426-28.
AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION. Guidelines for handling parenteral antineoplastic agents.JAMA 1985;
92.

253: 1590-

MAYER, D.; R.N.; M.S.N.; O.C.N. Hazards of chemotherapy, Implementing Safe Handling Practices. Cancer Supplement.
70, 4 : (1992). 988-992.
CANADIAN SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS. Guidelines for the handling and disposal of hazardous
pharmaceuticals. Ottawa, Canada, 1993.
NIH recommendations for the safe use of handling of cytotoxic drugs.
PIC guide to good practices for preparation of medicinal products in pharmacies. PE 010-1 (draft2) 2006.
www.picscheme.org.
ABNT NBR 15767/2009. Equipamentos de fluxo unidirectional (EFU) requisites e mtodos de ensaio.
RDC 67/2007.
RDC 21/2009

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SESSO 6 - TRANSPORTE, RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DA TERAPIA ANTINEOPLSICA

1. Recebimento: Estudos demonstraram que a parte externa dos frascos de muitos medicamentos pode estar
contaminada com resduos do medicamento gerados durante o processo de fabricao, sugerindo uma possvel
extenso da contaminao descrita em bula e do interior das caixas de embalagem. Essa contaminao poderia
favorecer a exposio do trabalhador no momento da abertura das embalagens (caixas, cartuchos), na
manipulao dos frascos, no recebimento de caixas abertas e/ou quebradas e em pontos de distribuio que
fracionam esses medicamentos. recomendado que os frascos- ampolas, ampolas e caixas sejam devidamente
identificados pelo fabricante e/ou distribuidor com rtulos e/ou etiquetas que alertem o pessoal envolvido no
recebimento sobre a adequada proteo individual. Outro cuidado que oferece um nvel adicional de segurana
a vedao dos medicamentos em saco plstico no ponto de distribuio, reduzindo os riscos do trabalhador
envolvido no recebimento e/ou abertura das embalagens.
2. Exame visual das embalagens e a identificao de danos ou ruptura das caixas um primeiro passo importante
no processo de recebimento. Polticas e procedimentos devem ser institudos para a manipulao de
embalagens danificadas e/ou recipientes dos medicamentos antineoplsicos com risco ocupacional, como por
exemplo, a devoluo de mercadorias danificadas ao distribuidor usando tcnicas adequadas de conteno.
Esses procedimentos devem incluir o uso de Equipamento de Proteo Individual (EPI), que devem ser
fornecidos pelo empregador.
3. Considerando a necessidade de diferenciar os medicamentos antineoplsicos dos demais, um processo de
identificao da rea de recebimento pode ser adotado, rotulando, por exemplo, caixas, prateleiras e bandejas
com alertas de necessidade de precaues especiais ou mesmo restringindo o acesso.
4. Armazenamento: De acordo com a legislao brasileira - RDC n 220/04 e NR n32/05 e as recomendaes das
diretrizes internacionais da ASHP e OSHA, necessrio destinar uma rea especfica ao armazenamento dos
medicamentos antineoplsicos, com a finalidade de restringir o acesso ao pessoal autorizado. Alm disso,
recomendado que os medicamentos sejam protegidos contra quedas acidentais, armazenando-os em
recipientes/ caixas com bordas altas sobre prateleiras tambm com barreiras de conteno.
5. De acordo com o Institute for Safe Medication Practices Medication Error Reporting Program (ISMP/MERP)
deve-se armazenar separadamente os medicamentos que apresentam nomes semelhantes com grafia e/ou
embalagens parecidas (Look Like Sound Alike), para reduzir os riscos de troca de medicamentos no ato do
armazenamento e da separao.
6. Outras opes e critrios de armazenamento podem ser adotados, como o uso de gavetas, armrios eletrnicos,
local de fcil acesso e que mantenha a segurana necessria, ordem alfabtica, categoria teraputica, etiquetas
e/ou prateleiras coloridas, dentre outros, desde que sejam resguardados os cuidados necessrios.
7. Transporte do almoxarifado para a sala de higienizao: Todo o transporte de embalagens de medicamentos
antineoplsicos deve ser feito de forma a reduzir a contaminao ambiental em caso de acidentes com queda
e/ou quebra acidental das embalagens. Uma boa prtica acondicionar essas embalagens em recipientes
hermeticamente fechados e/ou lacrados, como caixas e/ou sacos plsticos lacrados e etiquetados com um
identificador de alerta, chamando a ateno sobre a caracterstica txica do contedo. Carrinhos de transporte
devem ser desenhados com barreiras de conteno para proteger contra a queda e ruptura.

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8. Todo o pessoal envolvido com o transporte de medicamentos antineoplsicos deve receber treinamento sobre a
caracterstica desses medicamentos, bem como dos procedimentos de segurana a serem adotados em caso de
acidente.
9. transporte por meio de tubo pneumtico NO DEVE SER FEITO devido ao grande risco de quebra da embalagem
do produto durante o trajeto.
10. obrigatrio que nessa rea haja um kit de derramamento identificado e esteja disponvel nas demais reas
de recebimento, armazenamento, higienizao e qualquer outra onde houver a presena desse tipo de
medicamento, recomendamos que inclua um kit no abrigo temporrio de resduos para ser utilizado em caso de
acidente, devendo conter no mnimo: luvas e avental impermeavel, compressas absorventes, proteo
respiratria, proteo ocular, recipiente/ saco plstico identificado para recolhimento dos resduos e descrio
do procedimento.
11. National Institute for Occupational Safety and Health NIOSH publica periodicamente uma lista de
medicamentos antineoplsicos e outros medicamentos com risco ocupacional, que pode ser utilizada como
ponto de partida na criao dos procedimentos de segurana inerentes aos processos de recebimento,
armazenamento e transporte. Como nem todo profissional tem acesso fcil s informaes e a atualizao da
lista um processo contnuo, se faz necessrio que o profissional tenha o conhecimento tcnico dos
medicamentos manuseado no que diz respeito toxicidade, que pode ser obtido atravs de consulta a bula,
monografia, literatura, fichas tcnicas, informao do fabricante, dentre outras fontes.
Referncias
ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health Syst Pharm 2006; 63: 1172-93.
OSHA technical manual, section VI, chapter 2, jan 20, 1999.
BRASIL. Ministrio da sade. Agncia nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n.220, de 21 de setembro de 2004.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico de funcionamento para os servios de terapia antineoplsica. Disponvel em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/index.htm>. Acesso em: 02/ 02/2011.
BRASIL. Ministrio do Trabalho e Emprego. Norma Regulamentadora 32 Segurana e sade no trabalho em servios de
sade. Braslia: Port. MTE 485, 2005. Disponvel em: <http://www.mte.gov.br/legislacao/normas_regulamentadoras/
nr_32.pdf> Acesso em: 17/04/2011.
The Institute for Safe Medication Practices Medication Error Reporting Program (ISMP/MERP). ISMP' List of Confused
Drug Names, 2010. Disponvel em: www.ismp.org/merp.
The Institute for Safe Medication Practices Medication Error Reporting Program (ISMP/MERP) and Food and Drugs
Administration (FDA). FDA and ISMP Lists of Look-Alike Drug Names with Recommended Tall Man Letters, 2011.
Disponvel em: www.ismp.org .
National Institute Of Occupational Safety & Health (NIOSH). NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in
Healthcare Settings 2010. Publicao DHHS (NIOSH) No. 2010-167. Disponvel em: www.cdc.gov/niosh.

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SESSO 7 - PARAMENTAO
1. Os medicamentos antineoplsicos so substncias que podem penetrar no organismo pela via respiratria,
podem ser absorvidos pela pele ou por ingesto, na forma de gases, aerossis, gotculas ou p. Em funo disso
apresentam a propriedade de desenvolver toxicidade aguda ou crnica, caracterizando risco ocupacional
qumico. No Brasil existem regulamentaes especficas para o trabalhador que manuseia esse tipo de
medicamento, a saber: NR-9, NR-15 e NR-32.
2. Mesmo com a utilizao da cabine de segurana biolgica classe II-B2, obrigatrio que a manipulao de
medicamentos antineoplsicos seja realizada com paramentao especfica, composta por: avental ou macaco
estril (de material impermevel, com mangas longas e punhos elsticos ajustveis, de baixa emisso de
partculas, sem abertura frontal) a paramentao, quando reutilizvel, deve ser guardada separadamente, em
ambiente fechado, at que seja lavada; dois Pares de luvas estreis (de ltex, isentas de talco); Prop e Gorro
descartvel. A utilizao de culos de proteo (com proteo lateral) e proteo respiratria (mscara
referncia PFF2 ou N95) recomendada apenas para descontaminao de rea aps acidentes ou para
higienizao de frascos e ampolas antes da manipulao, no havendo indicao para uso do mesmo durante o
processo de manipulao na CSB.
Referncias
AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION. Guidelines for handling parenteral antineoplastic agents. JAMA 1985; 253: 1590-92.

ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health Syst Pharm 2006; 63: 1172-93.

CANADIAN SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS. Guidelines for the handling and disposal of hazardous
pharmaceuticals. Ottawa, Canada, 1993.

CLINICAL ONCOLOGY SOCIETY OF AUSTRALIA. Guidelines for safe handling of antineoplastic agents. Med J Aust 1983; 1:
426-28.

MINISTRIO DA SADE (2001) Doenas relacionadas ao trabalho: manual de procedimentos para os servios de sade.
Srie A: Normas e Manuais Tcnicos. Ministrio da Sade, Representao no Brasil da OPAS/OMS, Brasil. Braslia:
Ministrio da Sade, 580 p.
NIOSH preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings.
Publication numero 2004 165.

OSHA technical manual, section VI, chapter 2, jan 20, 1999.

SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS IN AUSTRALIA. Standards of practice for the safe handling of cytotoxic drugs in
pharmacy. J Pharm Pract res 2005; 35: 44-52.

- 14 -

SESSO 8 - DISPOSITIVOS ESPECIAIS PARA O PREPARO DA TERAPIA ANTINEOPLSICA EM SISTEMA FECHADO

1. Desde que foi reconhecido que a exposio ocupacional aos agentes antineoplsicos representam um risco
potencial para a sade dos trabalhadores diferentes organizaes (NIOSH, OSHA, WHO, ASHP) passaram a
definir diretrizes para a manipulao segura, com o objetivo de prevenir a exposio ocupacional a esses
agentes. O uso de cabine de segurana biolgica (CSB) classe II tipo B, considerada um equipamento de proteo
coletiva, e equipamentos de proteo individual (gorro, luvas, mscara/respirador com filtro, culos de proteo
e avental/macaco impermevel) so itens imprescindveis. Entretanto, vrios estudos relatam que implantao
dessas medidas resulta em reduo significativa de exposio dos profissionais durante a manipulao de
agentes antineoplsicos, mas no eliminam completamente a contaminao das superfcies de trabalho.
2. Nos ltimos anos, rgos regulamentadores passaram a recomendar, alm de equipamentos de proteo
individual e coletiva, o uso de dispositivos de segurana para a manipulao de medicamentos de risco, a fim de
minimizar a formao de aerossis, a ocorrncia de acidentes punctrios e o derramamento de agentes
antineoplsicos durante as etapas de manipulao, administrao e transporte, oferecendo maior proteo aos
profissionais.
3. Alm da cabine de segurana biolgica mencionada anteriormente, imprescindvel que o manipulador utilize
dispositivos que minimizem a formao de aerossis, ocorrncia de acidentes e exposio ocupacional durante a
manipulao e administrao dos medicamentos. Conforme consta na NR 32, obrigatrio que o empregador
fornea tais dispositivos.
4. Para que a manipulao ocorra em sistema fechado esto disponveis no mercado vrios componentes para
serem utilizados na manipulao e administrao dos medicamentos. Os dispositivos so conectados nas
seringas, frascos e equipos, promovendo barreira mecnica e evitando vazamentos. Eles oferecem maior
segurana aos profissionais durante a exposio a medicamentos de risco.
Os dispositivos de segurana eliminam o uso de agulhas, elas so substitudas por adaptadores que
so conectados nas seringas luer lock, evitando acidentes punctrios.
5. As etapas de reconstituio e fracionamento dos medicamentos so realizadas atravs de adaptadores que
possuem perfuradores e hastes laterais para fixao aos frascos. As seringas so conectadas a esse dispositivo,
permitindo a retirada do medicamento sem o uso de agulhas. O sistema permite o acesso a vrias doses, mas
no poder ser retirado do frasco. O objetivo desse dispositivo equalizar a presso dos frascos e eliminar a
formao de aerossis atravs de um filtro de 0,22 micra.
6. Para a reconstituio dos medicamentos existem dispositivos que so conectados no injetor do equipo da
soluo que ser utilizada como diluente. Esse dispositivo apresenta um conector onde ser acoplada a seringa.
7. A adio dos medicamentos nas bolsas de soro tambm ocorre em sistema fechado. Utiliza-se um dispositivo
que conectado no injetor do equipo e possui um lmen especfico para a adio dos medicamentos e outro
para acoplar o equipo de infuso.
8. Para que a administrao dos medicamentos tambm ocorra em sistema fechado deve ser acoplado ao acesso
venoso um dispositivo, que fica conectado permanentemente. Para proceder a administrao do medicamento
a seringa ou equipo de infuso, tambm contendo um dispositivo, ser conectado a esse sistema.

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Referncias
International Society of Oncology Pharmacy Practicioners Standards Committee. ISOPP standards of practice. Safe
handling of cytotoxics. J Oncol Pharm Pract 2007;13:1-81.
NIOSH Alert: Preventing occupational exposure to antineoplasic and other hazardous drugs in healthcare settings. 2004.
US. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention,
National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication N 2004-165.
American Society of Health-System Pharmacists. ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health-Systm
Pharm 2006;63:1172-1193.
The United States Pharmacopeial Convention. USP<797> Guidebook to pharmaceutical compounding sterile
preparations. In: The United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2008.
Yoshida J, Kosaka H, Nishida S et al. Actual conditions of the mixing of antineoplastic drugs for injection in hospitals in
Osaka Prefecture, Japan. J Occup Health 2008; 50: 8691.
Connor TH, Anderson RW, Sessink PJM, Broadfield L, Power LA. Surface contamination with antineoplasic agents in six
cancer treatment centres in Canada and the United States. Am J Health-Syst Pharm 1999;56:1427-32.
Siderov J, Kirsa S, McLauchlan R. Surface contamination os chemotherapy preparation reas with antineoplasic agents in
Australian hospital pharmacy departments. J Pharm Pract Res 2009; 39:95-9.
Portaria TEM n 485, de novembro de 2005 NR 32 Segurana e Sade no Trabalho em Servios de Sade DOU de
16/11/2005 Seo 1.
Connor TH, Anderson RW, Sessink PJ and Spivey SM. Effectiveness of a closed-system device in containing surface
contamination with cyclophosphamide and ifosfamide in an i.v. admixture area. Am J Health-Syst Pharm 2002; 59: 68
72.
Harrison BR, Peters BG and Bing MR. Comparison of surface contamination with cyclophosphamide and fluorouracil
using a closed-system drug transfer device versus standard preparation techniques. Am J Health-Syst Pharm 2006; 63:
17361744.
Yoshida J, Tei G, Mochizuki C, Masu Y, Koda S and Kumagai S. Use of a Closed System Device to Reduce Occupational
Contamination and Exposure to Antineoplastic Drugs in the Hospital Work Environment. Ann. Occup. Hyg.2009; vol 53,
No. 2: 153160.
Sessink PJM, Connor TH, Jorgenson JA, Tyler TG. Reduction in surface contamination with antineoplasic drugs in 22
hospital pharmacies in the US folling implementation of a closed-system drug transfer device. J Oncol Pharm Practice.
2011; 17(1) 39-48.
Siderov J, Kirsa S, McLauchlan R. Reducing workplace cytotoxic surface contamination using a closed-system drug
transfer device. J Oncol Pharm Practice. 2010; 16:19-25

- 16 -

Sites consultados
www.icumedical.com
www.tevadaptor.com
www.carmelpharma.com

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SESSO 9 SADE OCUPACIONAL: MEDIDAS DE PROTEO

1. Segundo a NR 7 (Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional PCMSO), obrigatrio a todo
trabalhador realizar exames mdicos admissional, peridico, e de retorno ao trabalho. Os exames
compreendem a avaliao clnica, abrangendo anamnese ocupacional e exame fsico e mental, assim como
exames complementares ((hemograma completo, provas de funo heptica e renal, anlise de urina). No
entanto, para trabalhadores expostos a riscos ou a situaes de trabalho que possam agravar a doena
ocupacional, como no caso dos trabalhadores do setor de oncologia, em especial os que ficam expostos a
agentes qumicos potencialmente perigosos, os exames devero ser repetidos a cada ano ou a intervalos
menores, de acordo com a necessidade e a critrio mdico. Para cada exame mdico realizado, dever ser
emitido Atestado de Sade Ocupacional ASO em duas vias, sendo que a primeira via ficar arquivada no local
de trabalho e a segunda via ser obrigatoriamente entregue ao trabalhador.
2. Em caso de acidentes ou doenas ocupacionais, o funcionrio dever ser encaminhado Medicina do Trabalho
ou ao mdico encarregado pelo servio, que dever solicitar empresa:

a emisso da Comunicao de Acidentes do Trabalho CAT;

o afastamento do trabalhador da exposio ao risco, ou do trabalho;

E dever tambm orientar o empregador quanto necessidade de adoo de medidas de controle no ambiente de
trabalho.
3. Conforme consta na NR 32 as Gestantes e lactantes devero ser afastadas de qualquer atividade em que possa
correr o risco de exposio a medicamentos citotxicos.
4. Condies para Exposio: Os trabalhadores podem estar expostos aos medicamentos antineoplsicos a partir
da gerao de aerossis, disperso de p, ou contaminao de superfcies durante o preparo, administrao ou
descarte. Segue abaixo as atividades de risco que podem resultar em exposio atravs da inalao, contato
com a pele, ingesto ou injeo.

Quebra e reconstituio de ampolas;

Puno, reconstituio e aspirao de frascos-ampola (introduo e retirada da agulha) ;

Transferncia do medicamento para outro envase;

Retirada do ar da seringa e ajuste da dose;

Conexo e desconexo de equipos, seringas e tampas;

Exposio acidental;

Recebimento dos medicamentos;

Estoque de medicamentos;

Transporte para a rea de produo;

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Higienizao de ampolas e frascos-ampola;

Transporte dentro da rea de produo;

Distribuio do produto acabado;

Procedimentos de acondicionamento, transporte e armazenamento dos resduos;

Procedimentos em acidentes;

Manuseio de medicamentos orais e tpicos;

Aplicao de antineoplsico em bolus;

Manuseio de fluidos corpreos;

Descarte de materiais contaminados;

Manuseio de roupas, equipamentos e outros materiais contaminados;

5.Contaminao pessoal

a contaminao gerada por contato ou inalao dos medicamentos da terapia antineoplsica em qualquer das
etapas do processo.

6.Derramamento nas roupas

Retirar as peas de roupas, de forma a no tocar nas partes contaminadas, acondicion-las em saco plstico e
proceder como lixo txico e perigoso;

Lavar a rea afetada com gua e sabo em abundncia;

Lavar as mos com gua e sabo em abundncia;

Notificao para o controle da CIPA( Comisso Interna de Preveno de Acidentes NR-5);

Notificao e encaminhamento ao Servio de Medicina Ocupacional (NR -4).

7.Derramamento na pele:

Interromper imediatamente as atividades;

Lavar o local com gua e sabo em abundncia;

Irrigar com soluo de cloreto de sdio 0,9%;

Notificao para o controle da CIPA( Comisso Interna de Preveno de Acidentes NR-5);

Notificao e encaminhamento ao Servio de Medicina Ocupacional(NR -4).

8.Contaminao ambiental

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 a contaminao do ambiente devido sada do medicamento do envase no qual esteja acondicionado, seja por
derramamento ou por aerodisperso de slidos ou lquidos.
9.Derramamento na cabine de segurana biolgica

Interromper imediatamente as atividades;

Avaliar quanto contaminao pessoal. Trocar luvas e avental, caso necessrio;

Separar os frascos de medicamentos e correlatos no contaminados;

Desprezar na lixeira todo o material descartvel contaminado com respingos e derramamentos;

Remover com compressa seca os respingos, gotculas e derramamentos dos frascos-ampolas ou ampolas.
Desprezar a compressa na lixeira;

Passar uma compressa umedecida com gua estril e sabo neutro nas ampolas e frascos-ampolas. Desprezar a
compressa na lixeira;

Lavar as paredes laterais internas, vidro frontal interno e bancada de trabalho com compressa umedecida com
gua estril e sabo neutro, com movimento de cima para baixo e de dentro para fora;

Remover o sabo dos frascos-ampolas e ampolas, e da parte interna da cmara com compressa embebida em
gua estril;

Retirar todo o lixo gerado na limpeza e desprezar em local apropriado conforme recomendao da legislao
vigente;

Em caso de contaminao direta da superfcie do filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a substituio do
filtro.

10.Derramamento no ambiente:

Interromper imediatamente as atividades;

Avaliar quanto contaminao pessoal;

Abrir o Kit derramamento;

Paramentar-se adequadamente: proteo respiratria, avental de baixa permeabilidade, compressas

absorventes, culos de segurana, dois pares de luvas de procedimento;

Absorver o derramamento com uma compressa seca. No caso de p liofilizado, utilizar uma compressa mida.
Segur-la de modo a no tocar no local contaminado com o medicamento. Desprezar a compressa usada em um
saco plstico branco leitoso identificado conforme legislao vigente;

Recolher os fragmentos de vidro com uma p e uma vassourinha descartveis. Descartar no saco plstico,
inclusive a p e a vassourinha;

Colocar delicadamente sobre a rea contaminada uma pequena quantidade de gua e sabo neutro, limitando a

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rea;

Com outra compressa, passar sobre a rea a mistura de gua e sabo, realizando movimentos da periferia para
o centro. Desprezar a compressa em saco plstico;

Derramar cuidadosamente pequeno volume de gua sobre a rea e com outra compressa remover o excesso de
sabo com movimentos da periferia para o centro. Desprezar a compressa em saco plstico. Se necessrio,
repetir a operao;

No utilizar mtodos de inativao qumica dos antineoplsicos (com exceo do tiossulfato de sdio que
utilizado para inativar a mostarda nitrogenada), por poderem produzir produtos volteis perigosos;

Desprezar o primeiro par de luvas no saco plstico;

Cuidadosamente, fechar o saco plstico contendo os resduos;

Colocar o saco com os resduos dentro de outro saco plstico;

Retirar os EPIs usados durante o procedimento. Desprezar no saco plstico externo.

11.Kit de derramamento
Deve ser identificado e disponvel em todas as reas onde so realizados atividades de manipulao, armazenamento,
administrao e transporte destes medicamentos. Segundo a RDC N o 220/2004, deve conter, no mnimo, os seguintes
tens:

Luvas de procedimentos (dois pares);

Avental de baixa permeabilidade;

Touca descartvel;

Compressas absorventes;

Proteo respiratria;

culos de segurana;

Sabo neutro;

Descrio do procedimento;

Formulrio para o registro do acidente;

Recipiente identificado para recolhimento dos resduos.

Ao trabalhador que desenvolva atividades com antineoplsicos, o empregador deve:

Proibir fumar, comer ou beber, bem como portar adornos ou maquiar-se;

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Afastar das atividades de manipulao as trabalhadoras gestantes e nutrizes;

Disponibilizar aos trabalhadores equipamentos de segurana, para o preparo e administrao de

antineoplsicos;

Fornecer aos trabalhadores dispositivos de segurana que minimizem a gerao de aerossis e a ocorrncia de
acidentes durante a manipulao e administrao, assim como, para a preveno de acidentes durante o
transporte;

Referncias
BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo RDC n 220, de 21 de
setembro de 2004. Dispe sobre o funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n3214, de 08 de Junho de 1978. Norma Reguladora NR-7. Dispe sobre o
Programa de Controle Mdico da Sade Ocupacional.
BRASIL. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n37, de 06 de Dezembro de 2008. Norma Reguladora NR-32.
Dispe sobre a Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Assistncia Sade.
Connor.T.H;McDiarmid. Preventing Occupational Exposures to Antineoplasic Drugs in Health Care Settings. CA Cancer J
Clin, 2006;56;354-365.
IARC. IARC monographs on the evaluation of the carcinogenic risk of chemicals to humans. Lyons, France: World Health
Organization, International Agency for Research on Cancer. Disponvel em: <www.iarc.fr>. Acesso em: abril de 2010.
Laidlaw J, et al. Permeability of ltex and polyvinil chloride gloves to 20 antineoplasic drugs. Am J Hosp Pharm
1984;41(12):2618-23.
NIOSH. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH alert: Preventing occupational exposures to
antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings. DHHS Publication N. 2004-165. Washington DC:US
Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention.
OCCUPACIONAL SAFETY AND HEALTH ADMINISTRATION - OSHA. Controlling occupational exposure to hazardous
drugs.Technical manual. Washington, DC: U.S. Department of Labor, 1999. Section VI, Chapter 2.

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SESSO 10 PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E DESINFECO ANTES E APS A MANIPULAO DOS ANTINEOPLSICOS

1. SANEANTES
Principais produtos utilizados na limpeza das superfcies:
Detergente neutro lquido
Principais produtos utilizados na desinfeco:
Alcool etlico

Concentrao: 60% a 90% em soluo de gua volume/volume

Alcool isopropilico
cido peractico 0,5%
Monopersulfato de potssio 1%
Hipoclorito de sdio 0,02% a 1%
RECOMENDAO PARA CONTROLES, LIMPEZA E DESINFECO DA CABINE DE SEGURANA BIOLGICA
2. Realizar mensalmente o controle microbiano do interior e exterior da CSB, com a utilizao de meios de cultura
para fungos e bactrias, conforme o grau de carga microbiana existente;
3. Realizar avaliao da carga microbiana existente na CSB em condio de stand by e em operao durante as
atividades de trabalho e avaliar o grau e o tipo de contaminantes existentes no ambiente;
4. A seleo dos produtos saneantes para a limpeza e desinfeco das reas envolvidas na manipulao dos
antineoplsicos deve contar com o apoio do servio de controle de infeco hospitalar e seguir a legislao
vigente;
5. Normalmente utiliza-se limpar a CSB com detergente neutro que deve ser removido com gua submetida a
controle microbiolgico e qumico ou gua estril, e proceder desinfeco com um dos produtos mencionados
no incio do captulo;
6. Limpar as paredes sempre no sentido de cima para baixo em um processo de varredura, com uso de material de
baixa liberao de partculas e estril. Descartar no lixo qumico. Deixar o equipamento em funcionamento por
30 minutos antes de iniciar as atividades de manipulao dos medicamentos; Quando houver acidente no
interior da CSB ou quando for desligada, ao lig-la novamente deve-se realizar esse procedimento.
DESINFECO DAS EMBALAGENS PRIMRIAS
7. Retirar o cartucho utilizando para esta atividade paramentao com touca, mscara tipo carvo ativado ou PFF2,
avental impermevel conforme preconizado na RDC no 220, luvas descartveis ou de procedimento;
8. Submeter os frascos e ampolas de medicamentos ao processo de frico com o produto desinfetante
selecionado, acondicion-lo em embalagem limpa;
9. Aps retirar o lacre plstico, aplicar o produto para desinfeco na tampa de borracha friccionando em

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movimentos unidirecionais. Observao: o produto para desinfeco deve ser estril.

LIMPEZA E DESINFECO DE SUPERFVIES (BANCADAS, PISOS, PAREDES E TETO)
10. A limpeza consiste na remoo das sujidades depositadas nas superfcies inanimadas utilizando-se meios
mecnicos (frico), fsicos (temperatura) ou qumicos (saneantes), em um determinado perodo de tempo;
11. A desinfeco o processo fsico ou qumico que destri todos os microrganismos patognicos de objetos
inanimados e superfcies, com exceo de esporos bacterianos. Tem a finalidade de destruir microrganismos das
superfcies de servios de sade, utilizando-se soluo desinfetante.
12. Seguir a orientao legislao vigente, determinando um cronograma de frequncia para que as mesmas sejam
executadas.
Referncias
Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Segurana do paciente em servios de sade: limpeza e desinfeco de
superfcies/Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010. 116 p.
ASHP guidelines on handling hazardous drugs. Am J Health Syst Pharm 2006; 63: 1172-93
CANADIAN SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS. Guidelines for the handling and disposal of hazardous
pharmaceuticals. Ottawa, Canada, 1993.
CLINICAL ONCOLOGY SOCIETY OF AUSTRALIA. Guidelines for safe handling of antineoplastic agents. Med J Aust 1983; 1:
426-28.
DEUTSHE GESELLSCHAFT FUR ONKOLOGISCHE PHARMAZIE. Quality standard for the oncology pharmacy practice service
(QuapoS) 2003. Disponvel em ingles.
NIH recommendations for the safe use of handling of cytotoxic drugs.
PIC guide to good practices for preparation of medicinal products in pharmacies. PE 010-1 (draft2) 2006.
www.picscheme.org.
OSHA technical manual, section VI, chapter 2, jan 20, 1999.
SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS IN AUSTRALIA. Standards of practice for the safe handling of cytotoxic drugs in
pharmacy. J Pharm Pract res 2005; 35: 44-52.

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SESSO 11 - VALIDAO DA TCNICA ASSPTICA

1. A manipulao de medicamentos antineoplsicos apresenta como caracterstica fundamental, comum a
qualquer processo verdadeiramente magistral, a obteno de preparaes extemporneas, que por serem de
uso individualizado/personalizado inviabiliza a realizao de ensaios de controle de qualidade destrutivos. A
esterilidade nos medicamentos de uso parenteral deve ser garantida pelo farmacutico, o que pode ser
alcanado pela farmcia com a implantao de um Sistema da Garantia da Qualidade que incorpore as Boas
Praticas de Manipulao de Medicamentos Estreis.
2. A validao, entendida como ato documentado que atesta que um processo especifico conduz aos resultados
esperados de forma consistente, ao atender as especificaes estabelecidas para um determinado produto, e
sendo parte essencial das Boas Praticas de Manipulao, torna-se imprescindvel e nico meio de assegurar que
o processo tecnolgico encontra-se controlado e que, por exemplo, a dose correta do principio ativo ser
administrada ao paciente e que a esterilidade dos medicamentos de uso parenteral ser garantida ao fim da
manipulao assptica.
3. Para isso, as etapas consideradas crticas do processo de manipulao devem ser validadas e as demais etapas
do processo devem estar sob controle para que os produtos sejam consistentemente produzidos e que atendam
a todas as especificaes definidas e requisitos de qualidade.
4. A partir de uma analise de riscos relacionados a manipulao de medicamentos para uso parenteral poderamos
citar, como exemplo, os seguintes pontos crticos de processo: sistema informatizado para os clculo das doses
dos princpios ativos, limpeza-desinfeco de materiais, lavagem das mos, tcnica assptica, incluindo, em
alguns casos, o transporte dos medicamentos manipulados.
5. A calibrao de instrumentos de medio, tais como os medidores de diferencial de presso instalados nas reas
limpas e a qualificao de ambientes e equipamentos (p.ex. CBS Classe II Tipo B2) deve fazer parte das etapas de
validao de processo (tcnica assptica). A farmcia deve estabelecer um programa que contemple a calibrao
de instrumentos, qualificao de equipamentos, utilidades e ambientes, e etapas criticas de um determinado
processo a serem validadas.
6. A validao da tcnica assptica tambm chamada de media fill o desafio empregado para avaliar o
processamento assptico de manipulao de medicamentos estreis usando meio de cultura estril no lugar do
produto. Resultados satisfatrios demonstram a adequao da tcnica assptica dos manipuladores. Fatores
como construo das reas limpas, monitoramento ambiental e treinamento de pessoas so extremamente
importantes.
7. Na validao da tcnica assptica e manipulador dependente, ou seja, pelas caractersticas fundamentalmente
manuais da manipulao de medicamentos antineoplasicos, cada manipulador deve realizar o media fill de
forma satisfatria antes de iniciar o seu trabalho na rotina da manipulao. O media fill deve ser realizado, no
mnimo, em trs dias consecutivos com resultados satisfatrios nos trs dias.
8. Os pontos a serem considerados no desenvolvimento do programa de validao da tcnica assptica
compreendem: procedimentos do envase do meio; seleo do meio; volume de envase; tempo e temperatura
de incubao; inspeo de unidades envasadas; interpretao de resultados e possveis aes corretivas. Uma
vez que o media fill realizado para simular a tcnica assptica, deve representar a situao de pior caso e
incluir todas as manipulaes e intervenes de
forma a representar a realidade durante um turno

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de trabalho. Devendo incluir o nmero mximo de pessoas na sala de manipulao, a realizao de todas as
etapas e materiais usados no processo de produo normal, como seringas de diferentes volumes, agulhas de
diferentes calibres, realizar o numero maximo previsto de transferncias para as bolsas a serem envasadas com
o meio de cultura estril, executar a simulao da manipulao no maior tempo previsto para uma sesso de
manipulao, quando possvel. Deve haver intervenes pr-documentadas conhecidas, como troca de luvas,
aberturas de frascos, quebra de ampolas, esperas sem sada da CSB Classe II Tipo B2, etc.
9. volume de meio de cultura utilizado deve ser suficiente para permitir o contato de toda a superfcie do
recipiente de enchimento e tambm deve ser suficiente para permitir a deteco de crescimento microbiano.
10. meio de cultura deve possuir habilidade para permitir o crescimento de amplo nmero de microrganismos: o
meio deve ser de baixa seletividade, por exemplo, ser capaz de permitir o crescimento de amplo nmero de
microrganismos como Bacillus subtilis, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Aspergillus niger e Clostridium
sporogenes, como por exemplo, meio liquido de casena soja.
11. Aps o processamento assptico do meio de cultura, esses devem ser incubados a 22,5 C 2,5 C ou 32,5 C
2,5 C, por no mnimo 14 dias. Se duas temperaturas forem usadas para a incubao das amostras de meio de
cultura, esses devem ser incubados, no mnimo, 7 dias em cada uma delas, iniciando com a faixa de 22,5 C 2,5
C. Aps incubao, as amostras devem ser inspecionadas para crescimento. Os microrganismos presentes nos
recipientes do teste de simulao devem ser identificados at o gnero e, preferencialmente, espcie, para
ajudar na determinao das possveis fontes de contaminao.
12. Durante a inspeo, os recipientes devem ser comparados com um recipiente sabidamente estril, j que alguns
crescimentos microbianos aparecem como uma nvoa plida que dificulta a deteco. O pessoal deve ser
treinado para essa tarefa.
13. Aps o perodo de incubao dos recipientes cheios com meio de cultura, estes devem ser visualmente
examinados quanto ao crescimento microbiano. Recipientes contaminados devem ser examinados quanto
evidncia de defeitos, os quais poderiam comprometer a integridade do sistema de embalagem. Recipientes
danificados no devem ser includos como falhas (resultados positivos) durante a avaliao dos resultados.
14. Se um teste de simulao de processo falha, devem-se levar em considerao os produtos envasados entre o
ltimo teste satisfatrio e o teste que falhou. O registro de qualquer desvio durante o teste de simulao
importante para se permitir futura rastreabilidade da causa e avaliao das conseqncias. A investigao deve
identificar os dias que poderiam ter sido afetados durante esse perodo e a disposio destes deve ser
reavaliada.
15. A revalidao da tcnica assptica de cada manipulador deve ocorrer semestralmente e um dia de media fill
com resultado satisfatrio suficiente. No caso de resultado sabidamente insatisfatrio o manipulador em
questo deve ser afastado da rotina de manipulao e sua tcnica assptica ser desafiada por trs dias
consecutivos, todos apresentando resultados satisfatrios.
16. Devem existir protocolos de qualificao e validao que descrevam os estudos a serem conduzidos. Em termos
gerais, os protocolos devem contemplar informaes bsicas, como o objetivo do estudo, local onde ser
conduzido o estudo, pessoas responsveis, relao dos POPs a serem seguidos, equipamentos a serem usados,
critrios e padres para produtos e processos, o tipo de validao, processos e/ou parmetros, critrios de

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aceitao, amostragem e testes em amostras, bem como requisitos de monitoramento.

17. Deve haver uma descrio de como os resultados sero analisados.
18. Os Relatrios de Validao devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mnimo, o ttulo, objetivo do
estudo, bem como fazer referncia ao protocolo, detalhar reas, materiais, equipamentos, e ainda descrever os
procedimentos e mtodos que foram utilizados.
19. Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critrios de aceitao previamente
estabelecidos, e devem estar presentes no protocolo de validao. Os resultados devem atender aos critrios de
aceitao. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela farmcia. Caso a farmcia aceite os
resultados ou os desvios, a mesma dever justificar-se.
Referncias
Resoluo -RDC N 220, de 21 de setembro de 2004. Aprova o Regulamento Tcnico de funcionamento dos Servios de
Terapia Antineoplsica.
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N 67, de 8 de outubro de 2007 - Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias.
Farmacopeia Brasileira, 5 edio, Volume 1, 2010 7. Preparao de Produtos Estreis.
Farmacopeia Americana USP 33, 2010 - Captulo <797> Manipulao Farmacutica de Preparaes Estreis
(Pharmaceutical CompoundingSterile Preparations) e Captulo <795> Manipulao Farmacutica de Produtos Noestreis (Pharmaceutical Compounding Nonsterile Preparations).

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SESSO 12 - TCNICA DE MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS

1. A inovao do tratamento do cncer nos ltimos anos com novas opes teraputicas para administrao via
oral trouxe uma maior comodidade aos pacientes, e quando comparada a via intravenosa apresenta algumas
vantagens em especial, permite que o tratamento seja realizado fora do ambiente hospitalar. Contudo, essa
alternativa teraputica traz tona o risco de contaminao ambiental e exposio involuntria a agentes
antineoplsicos, tanto dos profissionais quanto dos pacientes e familiares. Como a maioria desses
medicamentos no possui formulaes lquidas como opo para casos de dificuldade de deglutio das
cpsulas e comprimidos ou necessidade de administrao via sonda, torna-se imprescindvel a adequao das
recomendaes para atender essa via de administrao, visto que assim como acontece na manipulao de
quimioterapia parenteral h risco de exposio .
2. Como regra geral, a abertura de cpsulas, fracionamento ou macerao de comprimidos, e dissoluo de ps
no devem ocorrer fora da farmcia.
Local de preparo
3. A manipulao de medicamentos no estreis, seja em forma de comprimidos, capsulas, xarope ou de uso
tpico, evidentemente no apresenta como exigncia tcnica que o mesmo seja realizado em um ambiente
assptico para sua manipulao, ou seja, no h necessidade de proteo ao produto/processo. Desta forma, a
utilizao de uma CSB que possua como foco a proteo apenas ao trabalhador e ao meio ambiente, seria
considerada totalmente adequada do ponto de visto tcnico.
4. Nesse sentido, A RDC n0 21/2009 da ANVISA que atualizou a RDC N0 67/2007 no que se refere a manipulao de
antibiticos, hormnios e citostticos consta em seu item 2.7.3.1 os requisitos para a manipulao desse tipo de
medicamento:
Salas dedicadas com cabine sem recirculao com exausto de 100% em rea externa sala, sendo que esta deve
possuir filtrao que elimine partculas e gases provenientes da manipulao, considerando presso negativa no interior
da cabine. A sala onde esta instalada a cabine deve ter presso negativa em relao rea adjacente a ela.
5. Assim, podemos concluir que o uso de uma CSB Classe I, que possui como caracterstica oferecer proteo ao
trabalhador e ao meio ambiente, mas que no protege o produto/processo, seria adequada para a manipulao
de medicamentos antineoplasicos no estreis. No signifIca que a cabine de segurana biolgica classe II tipo
B2 no possa ser utilizada, porm quando utilizada para esse fim deve ser de uso exclusivo para os
medicamentos slidos de uso oral ou tpico.
6. A sala deve manter presso negativa para minimizar o risco de espalhar os ps dos produtos atravs da
farmcia, e do mesmo modo que a sala de manipulao dos medicamentos estril, deve ser dotada de
antecmara com acesso restrito a colaboradores treinados.
7. Equipamento de Proteo Individual (EPI): dois pares de luvas descartveis e de punho longo (realizar a troca
pelo menos a cada 30 minutos ou imediatamente aps contaminao, derrame ou perfurao, pois o aumento
da permeabilidade da luva proporcional ao tempo de uso), avental impermevel de manga longa sem abertura
frontal, culos de segurana (para cabines de segurana biolgica classe II tipo B2 no h necessidade), mscara
tipo PFF1 ou PFF2 (mascara com carvo ativado e mscara cirrgica no confere proteo para material
particulado), touca e prop.

- 28 -

8. Utenslios: todos os utenslios devem ser destinados exclusivamente para esta finalidade, devem estar
identificados e serem limpos com detergente alcalino logo aps o uso. Sempre que possvel utilizar materiais
descartveis e eliminar em recipientes especficos.
9. Segurana: a dispensao de preparaes lquidas orais deve ser realizada em seringa oral (ex: OralpakTM)
pronta para administrao, as seringas luer lock devem ser evitadas com intuito de prevenir a administrao
parenteral acidental. Com a mesma finalidade deve-se identificar com a via de administrao, as preparaes via
sonda.
10. Essas recomendaes tambm se aplicam no processo de fracionamento, uma vez que as mquinas de
unitarizao automatizadas utilizadas para individualizar as doses podem gerar contaminao no ambiente de
trabalho devido ao atrito dos comprimidos e abertura das cpsulas. Preferncia deve ser dada para mant-los
em suas embalagens originais, caso contrrio manusear dentro da CSB conforme as recomendaes
mencionadas.
11. As instituies devem aceitar e incorporar as diretrizes na prtica e confiar no julgamento profissional para
suprir as lacunas e atender s suas situaes especficas para um manuseio seguro. A baixa demanda da
manipulao desse tipo de medicamento pode justificar a terceirizao de servio conforme previsto na RDC n0
220 da ANVISA.
Referncias
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Oficial da Unio, Braslia, DF, n. 237, de 10 de dezembro de 2004. Seo 1, p. 49.

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada n. 67, de 08 de
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- 30 -

SESSO 13 - MANUTENO PREVENTIVA, CORRETIVA E CERTIFICAO DA CABINE DE SEGURANA BIOLGICA

1. As normas brasileiras (RDC N O 220 e RDC n O 67) e internacionais (NSF 49, IEST-006.3, NBR ISO 14.644-3)
recomendam e exigem a certificao de reas Limpas e Controladas, e das Cabines de Segurana Biolgica. Essa
certificao tem o objetivo de controlar a performance e segurana da operao e corrigir qualquer desvio.
2. Os tcnicos em certificao devem ser profissionais devidamente formados e registrados no CREA, que a
entidade profissional competente.
3. Os instrumentos de testes devem ser calibrados de acordo com as determinaes dos fabricantes, normalmente
anual, e possuir meios de efetuar rastreabilidade. Para isso, deve-se apresentar, antes da contratao dos
servios, cpias autenticadas destes documentos.
4. Certificados de calibrao devem referir-se a padres de medida nacionais ou internacionais. Se uma unidade
operacional mantm tais padres, estes devem ser calibrados por rgos competentes a intervalos peridicos.
5. A empresa certificadora deve apresentar, antes da contratao dos servios, o seu prprio documento
operacional, descrevendo todos os procedimentos aplicveis e que possa demonstrar o conhecimento e
capacidade tcnica.
6. Os POPs de equipamentos de teste e os registros de dados correspondentes devem abranger, entre outros, a
operao, manuteno rotineira, manuteno no rotineira e calibrao.
7. Cada equipamento usado para gerar dados deve possuir um registro escrito de calibrao, manuteno,
utilizao e outros dados relevantes.
8. Para que haja garantia de qualidade dos servios prestados, a empresa certificadora deve comprovar que possui
uma plano detalhado de anlise e gesto para as no conformidades encontradas durante a execuo dos
trabalhos.

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14.1 ENSAIOS REALIZADOS NA CERTIFICAO DE REAS LIMPAS E CONTROLADAS

De acordo com a norma brasileira NBR ISO 14.644-3 e a norma internacional IEST-006.3, os ensaios a serem realizados
para certificao de reas limpas e controladas so:

CERTIFICAO STANDARD

Medio da contagem de partculas em suspenso, para classificao do ambiente. O instrumento utilizado

para realizar este teste o Contador de Partculas com vazo de no mnimo 1.0 CFM

Medio e ajuste da velocidade do fluxo de ar. O instrumento utilizado para realizar este teste o
Termoanemmetro de fio quente.

Medio e ajuste da vazo do fluxo de ar. O instrumento utilizado para realizar este teste o Balometer

Medio do diferencial de presso entre salas. O instrumento utilizado para realizar este teste o
Micromanmetro

Medio do ndice de saturao dos pr-filtros e filtros absolutos (HEPA). O instrumento utilizado para realizar
este teste o Manmetro.

Medio da umidade relativa do ar e da temperatura ambiente. O instrumento utilizado para realizar este
teste o TermoHigrmetro

CERTIFICAO PREMIUM

Todos os testes realizados na Certificao Standard e adicionalmente, os testes abaixo.

Teste de Integridade dos filtros HEPA. Os instrumentos utilizados para realizar este teste so o Fotmetro e
Gerador de PAO

Teste de Recuperao do Ambiente. Os instrumentos utilizados para realizar este teste so o Contador de
Partculas com vazo minima de 1.0 CFM e um gerador de fumaa

Teste de Fumaa. Este teste realizado com uma ampola de fumaa ou gerador de fumaa e pode ser filmado
para futuras referncias.

Teste de Luminosidade. O instrumento utilizado para realizar este teste o Luxmetro

Teste de Rudo. O instrumento utilizado para realizar este teste o Decibelmetro.

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14.2 ENSAIOS REALIZADOS NA CERTIFICAO DE CABINES DE SEGURANA BIOLGICA

De acordo com a norma internacional NSF-49, os ensaios realizados para certificao das Cabinas de Segurana
Biolgica so:
CERTIFICAO STANDARD

Medio da contagem de partculas em suspenso, para classificao do ambiente. O instrumento utilizado

para realizar este teste o Contador de Partculas com vazo de no mnimo 1.0 CFM.

Medio e ajuste da velocidade do fluxo de ar, DOWNFLOW - Verifica a velocidade de insuflamento de ar aps
o filtro HEPA para a rea de trabalho. O valor da velocidade mdia de referncia definido pelo fabricante da
CSB. A norma NSF 49 determina apenas a variao e o desvio padro aceitveis. O instrumento utilizado para
realizar este teste o Termoanemmetro de fio quente.

Medio e ajuste da vazo do fluxo de ar, DOWNFLOW. O instrumento utilizado para realizar este teste o
Termoanemmetro de fio quente.

Clculo e ajuste da velocidade do fluxo de ar, INFLOW - Verifica a velocidade de entrada de ar pela abertura
frontal. Para as Cabines de Segurana Biolgica Classe II tipo B2 a velocidade de inflow deve ser de no mnimo
0,50 m/s.

Medio do ndice de saturao dos filtros HEPA. O instrumento utilizado para realizar este teste o
Manmetro.

Medio da tenso e amperagem do motor eltrico. O instrumento utilizado para realizar este teste o alicate
ampermetro.

Medio da umidade relativa do ar e da temperatura ambiente. O instrumento utilizado para realizar este
teste o Termohigrmetro.

CERTIFICAO PREMIUM
Todos os testes da Certificao Standard, e adicionalmente, os testes abaixo.

Teste de Integridade dos filtros HEPA - Verifica a integridade do equipamento e do filtro HEPA. Este ensaio
fundamental, pois o nico teste que realmente desafia o equipamento e garante a estanqueidade do mesmo.
Os instrumentos utilizados para realizar este teste so o Fotmetro e Gerador de PAO

Teste de Fumaa - Verifica o caminho do ar dentro da rea de trabalho e da rea externa ao equipamento.
Este ensaio utilizado para visualizar que todo o ar insuflado para a rea de trabalho recirculado/exaurido
sem nenhuma fuga para o ambiente. utilizado tambm para garantir que o ar externo no entre na rea de
trabalho, mostra que todo o ar admitido na cabine passa por baixo da mesa de trabalho e
recirculado/exaurido. Este teste realizado com uma ampola de fumaa

Teste de Rudo. O instrumento utilizado para realizar este teste o Decibelmetro

Teste de vazamento do equipamento. Para realizer este teste usado ar comprimido e manmetro.

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9. A NSF 49 no exige o ensaio de contagem de partculas, porm, por uma caracterstica tipicamente brasileira,
em toda certificao de uma CSB feito este ensaio.
10. A RDC n0 220 determina que: A CSB deve ser certificada semestralmente e sempre que houver movimentao
e reparos, por pessoal treinado, e o processo registrado.
11. De acordo com a NSF-49, todo equipamento de segurana biolgica deve ser certificado pelo menos uma vez ao
ano, ou quando o filtro HEPA for substitudo e sempre que for movimentado. Porm, o fator determinante para
definio da periodicidade da certificao a criticidade e grau de risco do trabalho realizado. A certificao
pode ser mensal, bimestral, trimestral, quadrimestral, semestral ou anual de acordo com a periodicidade
estabelecida pela empresa.

SESSO 14 LEGISLAO PARA FARMCIA EM ONCOLOGIA

1. Desde que foi identificado que a exposio ocupacional a agentes antineoplsicos possua um risco potencial
sade dos trabalhadores expostos, vrios grupos, instituies e agncias ao redor do mundo desenvolveram e
publicaram guias e recomendaes para o manuseio seguro destes agentes, enfatizando o uso de equipamentos
de segurana. Em 1970, um decreto do Occupational Safety and Health (EUA) concedeu autoridade
administrativa OSHA (Occupational Safety and Health Administration) para definio de normas que
garantissem a segurana ambiental e ocupacional. A primeira normatizao completa sobre o assunto, Technical
manual: Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs, foi publicada em 1986, sendo que a cabine de
segurana biolgica (CSB) foi considerado o mais importante elemento de proteo. Essas recomendaes
foram revisadas e publicadas em 1999, ocasio em que foram includos outros frmacos citotxicos, tais como o
ganciclovir, a ribavirina, a pentamidina, entre outros.
2. Em 1990, a ASHP (American Society of Hospital Pharmacists) elaborou o informativo: ASHP technical assistance
buletin on handling cytotoxic and hazardous drugs e utilizou , pela primeira vez, o termo drogas perigosas
para identificar outros frmacos que traziam risco aos trabalhadores, mas que no possuam ao
antineoplsica. Critrios foram estabelecidos para identificar os medicamentos que deveriam ser manuseadas
conforme um programa de segurana previamente estabelecido que, posteriormente, foram adotados pela
OSHA quando da reviso de seu guia, publicado em 1999 .
3. Instituto Nacional
para a Segurana e Sade Ocupacional (NIOSH), em 2004,
emitiu
o alerta: Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care
Settings onde encontram-se recomendaes para o manuseio seguro de agentes antineoplsicos . Para este
alerta, os integrantes do Grupo de Trabalho do NIOSH (NIOSH Working Group on Hazardous Drugs) ampliaram a
definio, de 1990 da ASHP, para drogas perigosas. No apndice A do alerta, encontra-se uma relao de
substncias, compilada a partir de listas provenientes de 4 instituies e, do Pharmaceutical Research and
Manufacturers of America (PhRMA), elaborada a partir de monografias do American Hospital Formulary Service
Drug Information (AHFS DI) publicadas pela ASHP (ASHP/AHFS DI 2003). Como as drogas perigosas, neste alerta,
foram desenhadas como agentes teraputicos em seres humanos, os perfis de toxicidade foram considerados
superiores a quaisquer dados originados em modelos animais ou sistemas in vitro. Nas seguintes citaes
encontram-se orientaes adicionais para definio de drogas perigosas: carcinogenicidade [61 Fed. Reg.
1796018011 (1996b); IARC 2010], teratogenicidade [56 Fed. Reg. 6379863826 (1991)], toxicidade no
desenvolvimento [56 Fed. Reg. 6379863826
(1991)], e toxicidade reprodutiva [61 Fed. Reg.
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5627456322 (1996a)]. Em setembro de 2010, o NIOSH publicou um novo informativo com o acrscimo de 21
frmacos relao de 2004 e, que no perodo de 2004 a 2007, receberam novas recomendaes para seu
manuseio . O processo de reviso para a incluso de novas listas est descrito no Federal Register:
http://www.cdc.gov/niosh/docket/pdfs/NIOSH-105-A/0105-A-042909-FR_Notice.pdf. As orientaes da ASHP
para manipulao de frmacos perigosos incluem informaes provenientes do NIOSH e esto atualizadas at
2004.
4. No Brasil, at 2002 no possuamos uma legislao que norteasse o manuseio de antineoplsicos, que, at
ento, seguia as recomendaes internacionais e a Portaria n 3.535/GM de 02 de setembro de 1998 que
estabelece critrios para cadastramento de centros de atendimento em oncologia junto ao Sistema nico de
Sade SUS, alm das normas estabelecidas pelos conselhos de classe de profissionais, como a Resoluo n0
565 , de 06 de dezembro de 2012, do Conselho Federal de Farmcia, em que reconhece a importncia do
profissional farmacutico como integrante da equipe multiprofissional e estabelece como sendo de sua
competncia o preparo de antineoplsicos, como disposto no Artigo 1: atribuio privativa do farmacutico
o preparo dos antineoplsicos e demais medicamentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador
(teratogenicidade, carcinogenicidade e/ou mutagenicidade) nos estabelecimentos de sade pblicos ou
privados .
5. A Portaria n 3.535 estabelecia que o servio de Oncologia Clnica deveria possuir uma rotina de funcionamento
escrita, atualizada a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo responsvel de cada rea, contemplando, no mnimo,
os seguintes processos: armazenamento; controle e preparo de solues e quimioterpicos; procedimentos de
biossegurana; acondicionamento e descarte de resduos de quimioterapia; manuteno de equipamentos,
alm de exigir que todo preparo de medicamentos antineoplsicos fosse realizado em cabine de segurana
biolgica classe II B2, pelo farmacutico conforme Resoluo do CFF n0 565/2012.
6. Em 21/02/2002, a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) publicou a RDC /ANVISA n 50, que
substituiu a Portaria n 1.884 , revogada pela Portaria GM/MS n 554 de 19 de maro de 2002. A RDC n 50
dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos
fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e estabelece o dimensionamento, quantificao e instalaes
prediais dos ambientes necessrios para realizao de atividades especficas. Para o atendimento de pacientes
oncolgicos, a Farmcia deve possuir uma sala de preparao de antineoplsicos de 5,0 m2 por cabine de
segurana biolgica e apresentar um vestirio de barreira para entrada na sala de manipulao.
7. Em 2003, a SOBRAFO (Sociedade Brasileira de Farmacuticos em Oncologia), com foco na qualidade e segurana
no preparo de citotxicos publicou o Guia para o Preparo Seguro de Agentes Antineoplsicos, a primeira
recomendao nacional que traduziu com preciso as publicaes internacionais e que culminou com a
publicao da resoluo RDC ANVISA n 220, de 21 de setembro de 2004, que aprova o Regulamento Tcnico
de Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica.
8. A RDC n0 220 estabelece como ponto fundamental a criao da Equipe Multiprofissional em Terapia
Antineoplsica (EMTA), onde destaca-se a atuao do profissional farmacutico, que deve possuir registro no
CRF (Conselho Regional de Farmcia), e ser responsvel tcnico pelas atividades da farmcia. A EMTA deve criar
mecanismos para o desenvolvimento da farmacovigilncia, tecnovigilncia e biossegurana em todas as etapas
da terapia antineoplsica (TA); definir os protocolos de prescrio e acompanhamento da TA; capacitar os
profissionais envolvidos, promovendo programas de educao permanente. A infra-estrutura fsica deve atender
aos requisitos contidos na RDC/ANVISA n 50. De
modo a minimizar o risco de contaminao

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inerente ao procedimento de manipulao de medicamento estril, alm das disposies contidas na RDC n0
220, deve-se atender s exigncias da Resoluo RDC n 67, de 08 de outubro de 2007 .
9. Conforme consta na RDC n0 67, os servios devem obedecer os critrios de construo e manuteno de
ambientes controlados, em conformidade com aqueles internacionalmente aceitos de risco de contaminao de
produtos estreis. A sala destinada manipulao de preparaes estreis deve ser independente e exclusiva, e
seguir as informaes descritas no captulo 4deste documento.
10. Com o objetivo de minimizar a produo de resduos nos servios de sade e proporcionar um encaminhamento
seguro, em 7 de dezembro de 2004 foi aprovado o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade, a Resoluo RDC n 306, que estabelece procedimentos operacionais, conforme os riscos
envolvidos, para a segregao, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final. O
Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS) deve ser compatvel com as normas
estabelecidas pelos rgos locais. Em 10/09/2008, no estado de So Paulo, foi aprovado a Portaria CVS 21/2008
do Centro de Vigilncia Sanitria Estadual, uma norma tcnica que padroniza os procedimentos para o
Gerenciamento de Resduos Perigosos de Medicamentos - GRPM em servios de sade.
11. Para o estabelecimento de normas de credenciamento/habilitao dos estabelecimentos de sade para a
prestao de servios oncolgicos do SUS, em 19 de dezembro de 2005 aprovou a Portaria SAS/MS n 741 que
define as Unidades de Assistncia de Alta Complexidade em Oncologia, os Centros de Assistncia de Alta
Complexidade em Oncologia (CACON) e os Centros de Referncia de Alta Complexidade em Oncologia e suas
aptides e qualidades.
12. Para estabelecer as diretrizes bsicas para a implementao de medidas de proteo segurana e sade dos
trabalhadores dos servios de sade, bem como daqueles que exercem atividades de promoo e assistncia
sade em geral, publicou-se em 2005, a Norma Regulamentadora NR 32 . A NR 32 define que os
quimioterpicos antineoplsicos somente devem ser preparados em rea exclusiva e com acesso restrito aos
profissionais diretamente envolvidos. O local deve dispor no mnimo de vestirio de barreira com dupla cmara
com lava olhos, o qual pode ser substitudo por uma ducha tipo higinica; e de um chuveiro de emergncia .
Ainda de acordo com a NR32, compete ao empregador fornecer aos trabalhadores dispositivos de segurana
que minimizem a gerao de aerossis e a ocorrncia de acidentes durante a manipulao e administrao de
quimioterpicos antineoplsicos.
13. A Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplsica deve conhecer os fatores envolvidos para minimizao da
exposio a estes agentes, e estabelecer mtodos seguros de manuseio, implantando procedimentos desde o
recebimento de antineoplsicos at o descarte de resduos de quimioterpicos antineoplsicos.
14. Apesar de dispormos atualmente de recomendaes internacionais e legislaes nacionais para o manuseio de
frmacos citotxicos, voltadas segurana individual e coletiva e, tambm segurana do preparo, faz-se
necessrio, no Brasil, a elaborao de uma norma nica que contemple e unifique os diferentes critrios de
exigncias estabelecidos pelos rgos competentes, facilitando a compreenso, adequao, cumprimento das
normas por parte dos profissionais, proprietrios e administradores dos servios de sade que atendem na
oncologia, e uniformizao da fiscalizao.

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Referncias
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Braslia, 23/09/2004.

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Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo RDC 67, de outubro de 2007dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias.
Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Resoluo RDC n 306 de 07/12/2004.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, 10/12/2004.
Brasil. Centro de Vigilncia Nacional CVS. Portaria CVS 21/2008. Norma Tcnica sobre Gerenciamento de Resduos
Perigosos de Medicamentos em Servios de Sade. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, 11/09/2008.
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Portaria n 741, de 19/12/2005. Regulamenta a assistncia
de alta complexidade na Rede de Ateno Oncolgica.
Brasil. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria n 485, de 11/11/2005. Aprova a Norma Regulamentadora n 32
Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16/11/2005.

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ANEXO 1 RECOMENDAES PARA A MANIPULAO DE BCG

Bacillus Calmette-Guerin (BCG), um imunoestimulante utilizado no tratamento do cncer de bexiga. Por se tratar de
um medicamento preparado com bacilos vivos (cepas atenuadas do bacilo Mycobacterium bovis), sua manipulao
requer alguns cuidados especiais no mbito da oncologia.
NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) recomenda que a manipulao de BCG seja realizada em
uma rea separada da rea onde so preparados outros medicamentos de uso parenteral. Isso porque pode ocorrer
uma contaminao cruzada.
Todo equipamento e recipientes que entrarem em contato com o BCG deve ser manipulado e eliminado como material
bioinfectante.
Diferente da vacina BCG utilizada para preveno da tuberculose cuja ampola de 1 ml contem 1 mg de BCG, a ampola de
BCG fabricada p/ uso intravesical contem 40 mg de BCG, uma quantidade muito superior de bacilo, representando maior
risco de contaminao ao manipulador e contaminao cruzada com outros medicamentos.
Referncia
NIOSH - List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings 2012.

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